年廈門市信福堂醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營質量管理制度

1、PAGE PAGE 103廈門市信福堂醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營質質量管理理制度共85頁2014-02014-01-05 批準2014-01-05實施前 言為了確保公公司藥品品經(jīng)營質質量管理理體系正正常運行行、質量量方針目目標順利利實現(xiàn)，根根據(jù)中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實施施條例、藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范等相相關法律律法規(guī)，并并結合本本公司實實際，特特制定廈廈門市信信福堂醫(yī)醫(yī)藥有限限公司質量量管理制制度，以以下簡稱稱質量管管理制度度?，F(xiàn)予予批準正正式頒布布。質量管理理制度是是公司藥藥品經(jīng)營營質量管管理的基基本準則則，公司司各部門門在藥品品經(jīng)營的的各個環(huán)環(huán)節(jié)中必必須嚴格格執(zhí)行。本制度自

2、頒頒布之日日起執(zhí)行行。 董董事長： 年年 月月 日目 錄錄質量方針目目標管理理制度 4質量管理體體系審核核制度6質量否決管管理制度度7質量信息管管理制度度9藥品購進管管理制度度11首營企業(yè)和和首營品品種質量量審核制制度13藥品質量驗驗收管理理制度15藥品倉儲保保管管理理制度17藥品養(yǎng)護管管理制度度20藥品出庫復復核管理理制度21設施設備及及計量器器具管理理制度22藥品退貨管管理制度度25藥品召回的的管理26 有效期藥品品管理制制度26不合格藥品品管理制制度27特殊藥品管管理制度度29記錄、憑證證管理制制度30質量事故管管理制度度32質量查詢和和質量投投訴管理理制度34藥品不良反反應報告告管理制

3、制度35衛(wèi)生和人員員健康管管理制度度36質量教育、培訓和和考核管管理制度度38質量管理制制度考核核辦法40計算機信息息系統(tǒng)管管理制度度41執(zhí)行藥品電電子監(jiān)管管的規(guī)定定管理制制度43各部門、人人員質量量責任45(1)質量量領導小小組質量量責任 45(2)質量量管理部部門質量量責任 45(3)藥品品采購部部門質量量責任 46(4)藥品品倉儲部部門質量量責任 47(5)藥品品運輸部部門質量量責任 48(6)藥品品養(yǎng)護組組織質量量責任 48(7)董事事長總經(jīng)經(jīng)理質量量責任制制 49(8)公司司副總經(jīng)經(jīng)理質量量責任制制 50(9)質量量管理部部負責人人質量責責任制50(10)質質量管理理員質量量責任制制

4、511(11)驗驗收員質質量責任任制522(12)養(yǎng)養(yǎng)護員質質量責任任制522(13)儲儲運部負負責人質質量責任任制533(14)保保管員質質量責任任制544(15)復復核員質質量責任任制555(16)送送貨員質質量責任任制555(17)采采購員質質量責任任制566題目： 質量量方針、目目標管理理制度編號：共 2 頁頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 各各部門1、根據(jù)中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實施施條例、藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范等相相關法律律法規(guī)，并并結合公公司實際際特制定定本制度度。2、質量方方針是公公司質量量工作的的總綱。質

5、質量目標標是質量量方針的的具體量量化。通通過實施施質量方方針、目目標管理理，以保保證質量量方針、目目標的順順利實現(xiàn)現(xiàn)。3、公司質質量管理理領導小小組負責責領導公公司質量量方針目目標的制制定工作作，董事事長負責責公司質質量方針針目標的的審批簽簽發(fā)，總總經(jīng)理全全面負責責質量管管理的執(zhí)執(zhí)行與具具體實施施。4、公司綜綜合事務務部是公公司質量量方針、目目標的歸歸口管理理部門。5、公司各各部門是是質量方方針、目目標的具具體實施施部門。6、公司質質量方針針：藥品品合格、服服務滿意意、堅持持改進、提提高績效效。質量目標：a、藥藥品入庫庫驗收率率1000%；b、在庫藥藥品合格格率大于于99.5%c、藥品出出庫復

6、核核率1000%；d、顧客投投訴處理理率1000%；e、年度各各項質量量檢查通通過率1100%。題目： 質量方方針、目目標管理理制度編號：共 2 頁頁 第22 頁質量承諾：a、實實施、保保持已建建立的質質量管理理體系，并并不斷完完善， 確保實現(xiàn)質質量方針針和質量量目標；b、對售出出的藥品品質量負負責到底底；c、對顧客客提出的的服務要要求全部部予以處處理。7、為保證證質量方方針、目目標的實實現(xiàn)，綜綜合事務務部應將將公司的的質量目目標分解解為各部部門的工工作目標標，以工工作任務務書的形形式每月月下達到到各部門門具體落落實。并并規(guī)定各各項目目目標措施施開始與與完成的的時間，明明確執(zhí)行行人和檢檢查人。

7、8、綜合事事務部應應按月對對各部門門的目標標措施落落實情況況進行跟跟蹤檢查查。每季季度對質質量方針針目標的的實施效效果，做做出全面面的檢查查與考核核，交董董事長審審閱。9、每年末末綜合事事務部應應對質量量方針、目目標進行行評審，必必要時可可進行修修改。題目： 質量管管理體系系審核制制度編號： 共 1 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 各各部門1、為了保保證公司司質量管管理體系系的有效效性、實實用性，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、質量管管理體系系審核的的范圍包包括管理理職責、人人員與培培訓、設設施與設設備、進

8、進貨、驗驗收、儲儲存與養(yǎng)養(yǎng)護、出出庫與運運輸、銷銷售與售售后服務務等方面面。3、質量管管理體系系的審核核由質量量管理領領導小組組負責。4、質量管管理體系系審核應應由公司司的質量量管理部部牽頭成成立質量量管理體體系審核核小組。小小組成員員應從公公司各部部門中選選擇熟悉悉質量管管理，精精通業(yè)務務經(jīng)營，且且具有較較強原則則性的人人參加。5、在開展展質量管管理體系系審核前前，應制制定本次次質量管管理體系系審核計計劃。按按計劃組組織對公公司質量量管理體體系中各各環(huán)節(jié)的的審核。并并根據(jù)審審核結果果，向公公司董事事長提交交質量管管理體系系審核報報告。6、對在質質量管理理體系審審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題，審審核小組

9、組應提出出改進意意見，并并以書面面形式通通知相關關部門。各各部門應應認真對對待審核核意見，及及時組織織整改。審審核小組組應對落落實情況況及有效效性進行行跟蹤驗驗證。7質量管管理體系系審核一一般應在在每年的的年底進進行。如如遇發(fā)生生重大質質量事故故或現(xiàn)行行質量管管理體系系不能有有效運行行而妨礙礙公司正正常藥品品經(jīng)營時時， 可適時時安排對對質量管管理體系系的審核核。題目： 質量否否決管理理制度編號： 共 2 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 各各部門1、為體現(xiàn)現(xiàn)質量管管理的嚴嚴肅性，確確保公司司質量管管理制度度的有效效執(zhí)行，依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)

10、范的規(guī)定特制定本制度。2、公司董董事長保保證公司司質量管管理部和和綜合事事務部行行使質量量否決權權。3、公司質質量管理理部行使使對藥品品質量和和藥品經(jīng)經(jīng)營過程程、藥品品經(jīng)營環(huán)環(huán)境質量量方面違違反質量量管理規(guī)規(guī)定的否否決；綜綜合事務務部實施施公司各各部門在在藥品經(jīng)經(jīng)營過程程中的工工作質量量和服務務質量方方面違反反公司規(guī)規(guī)定的否否決。4、質量否否決的職職能包括括：a、對供貨貨單位的的選擇，在在考察基基礎上提提出移廠廠/公司司停止進進貨。b、對銷售售單位的的選擇，在在審核的的基礎上上提出停停銷或收收回藥品品。c、對來貨貨驗收的的不合格格藥品予予以拒收收。d、對庫存存、養(yǎng)護護檢查以以及出庫庫時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的

11、不合合格藥品品決定停停銷、封封存。e、對售出出藥品經(jīng)經(jīng)查詢查查實有質質量問題題后予以以收回或或退換。f、對各級級質量監(jiān)監(jiān)督檢查查中查出出的有質質量問題題的藥品品予以處處理。g、對各過過程中出出現(xiàn)的不不合格藥藥品有權權提出相相應的處處理意見見，如在在公司銷毀時時應派人人監(jiān)督銷銷毀。題目： 質量否否決管理理制度編號： 共 2 頁 第22 頁h、對不適適應質量量管理需需要的設設備、設設施、儀儀器、用用具決定定停止使使用，并并提出添添置、改改造、完完善的建建議。I、對服務務質量在在檢查考考核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題和被被顧客投投訴時，經(jīng)經(jīng)查實后后予以處處理。J、對工作作質量在在群眾監(jiān)監(jiān)督和常常規(guī)檢查查考核中中

12、發(fā)現(xiàn)的的問題予予以處理理。5、公司質質量管理理部和綜綜合事務務部行使使質量否否決時，一一律采用用書面形形式。6、公司各各部門應應嚴格執(zhí)執(zhí)行有關關本部門門內(nèi)的質質量否決決意見。7、當被執(zhí)執(zhí)行的部部門對質質量否決決有不同同意見時時，應及及時提請請公司分分管領導導復議。8、當質量量否決中中涉及到到有關處處罰事項項時，按按照公司司相關的的規(guī)定予予以處罰罰。題目： 質量信信息管理理制度編號： 共 2 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 各各部門1、為確保保藥品經(jīng)經(jīng)營過程程中的質質量信息息流轉順順暢，及及時掌握握最新的的國內(nèi)外外藥品質質量信息息，不斷斷提高

13、藥藥品質量量和服務務質量，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定特制制定本制制度。2、質量管管理部為為公司質質量信息息的歸口口管理部部門，負負責與藥藥品經(jīng)營營質量有有關信息息的收集集、整理理、傳遞遞、匯總總、處理理。3、與藥品品經(jīng)營有有關的質質量信息息包括：a、國家和和行業(yè)有有關質量量的政策策、法令令、法規(guī)規(guī)。b、供貨單單位的人人員、設設備、工工藝、制制度等生生產(chǎn)質量量保證能能力情況況。c、同行競競爭對手手的質量量措施、質質量管理理水平、質質量效益益等。d、公司內(nèi)內(nèi)部經(jīng)營營環(huán)節(jié)中中與質量量有關的的數(shù)據(jù)、資資料、記記錄、報報表、文文件等。e、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門質質量監(jiān)督督檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)的與與本

14、公司司相關的的質量信信息。f、客戶的的質量查查詢、質質量反映映和質量量投訴等等。4、各部門門應積極極配合質質量管理理部收集集各類質質量信息息。質量量信息的的收集應應準確、及及時、適適用、經(jīng)經(jīng)濟。公公司內(nèi)部部的信息息通過統(tǒng)統(tǒng)計報表表、會議議、質量量信反及意建談走方集司信過題目： 質量信信息管理理制度編號： 共 2 頁 第22 頁、觀察、用用戶咨詢詢、公共共關系、分分析預測測等方法法收集。5、應建立立完善的的質量信信息反饋饋系統(tǒng)。各各部門收收集的質質量信息息應及時時反饋到到質量管管理部按按分級管管理的原原則進行行反饋。6、質量信信息應實實行分級級管理。AA類信息息（指對對公司有有重大影影響，需需要

15、公司司最高領領導做出出決策，并并由各部部門協(xié)同同配合處處理的信信息）由由公司領領導層決決策，質質量管理理部應在在一日內(nèi)內(nèi)組織傳傳遞并按按要求執(zhí)執(zhí)行；BB類信息息（指涉涉及公司司兩個以以上部門門，需公公司領導導或質量量管理部部協(xié)調處處理的信信息）由由主管部部門決策策并按要要求執(zhí)行行，質量量管理部部應在22-3日日內(nèi)組織織傳遞和和反饋；C類信信息（只只涉及一一個部門門，需由由部門負負責人協(xié)協(xié)調解決決的信息息）由部部門決策策并按要要求執(zhí)行行，應在在一周內(nèi)內(nèi)將處理理結果報報質量管管理部。7、質量管管理部按按季做好好質量信信息統(tǒng)計計工作。題目： 藥品購購進管理理制度編號： 共 2 頁 第11 頁起草：起

16、草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 采采購部、質質量管理理部1、為確保保藥品購購進質量量，防止止假劣藥藥品流入入公司。依據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例，藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的規(guī)定特制定本制度。2、采購部部負責公公司經(jīng)營營藥品的的購進。采采購部應應從具有有合法藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營資格的的單位采采購藥品品。3、藥品進進貨前，采采購部應應會同質質量管理理部對供供貨方的的合法資資格進行行審核，必必要時應應實地考考察。4、與首營營企業(yè)發(fā)發(fā)生業(yè)務務往來前前應履行行首營企企業(yè)質量量審核；采購首首營品種種前應履履行首營營品種質質量審核核。經(jīng)審審核合格格的首營營企業(yè)方方可與其

17、其發(fā)生業(yè)業(yè)務往來來；經(jīng)審審核合格格的首營營品種才才能簽訂訂進貨合合同。未未經(jīng)審核核合格擅擅自發(fā)生生業(yè)務或或購進品品種的，查出出直接責責任人及及相關責責任人，處五十十元以上二百百元以下的罰罰款，造成重大大經(jīng)濟損損失的由責任人自行承擔擔。5、采購藥藥品時應應根據(jù)質質量信譽譽、服務務水平、合合同履約約率等指指標擇優(yōu)優(yōu)選擇供供應商。6、采購部部編制購購貨計劃劃時應以以藥品質質量作為為重要依依據(jù)。年年度采購購計劃和和大協(xié)議議購進計計劃應會會同質量量管理部部對計劃劃進行共共同審核核。題目： 藥品購購進管理理制度編號： 共 2 頁 第22 頁7、購進的的藥品除除國家未未規(guī)定的的以外，應應有法定定的批準準文號

18、和和生產(chǎn)批批號。8、簽訂采采購合同同時應在在合同中中注明質質量條款款,或簽簽訂單獨獨的質量量保證協(xié)協(xié)議。簽簽訂進口口藥品購購進合同同時，還還應在合合同中注注明由對對方隨貨貨提供加加蓋了供供貨方質質量管理理部門紅紅色印章章的“進口藥藥品注冊冊證”和“進口藥藥品檢驗驗報告書書”復印件件；簽訂訂首營品品種或大大協(xié)議品品種購進進合同時時，應注注明由對對方隨貨貨提供廠廠方質量量檢驗部部門出具具的產(chǎn)品品合格檢檢驗報告告書。9、購進的的藥品的的包裝和和標識應應符合有有關規(guī)定定和儲運運要求。10、購進進特殊管管理藥品品，應嚴嚴格按照照國家有有關管理理規(guī)定進進行。11、藥品品購進應應有合法法票據(jù)，并并按規(guī)定定建

19、立“藥品購購進記錄錄”，做到到票、帳帳、貨相相符?！八幤焚徺忂M記錄錄”應記載載：藥品品購進日日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)單位位、供貨貨單位等等?！八幤焚徺忂M記錄錄”應保存存到超過過藥品有有效期一一年但至至少不能能少于三三年。12、采購購部應在在每年年年底前會會同質量量管理部部對當年年度進貨貨情況進進行質量量評審。題目： 首營企企業(yè)和首首營品種種質量審審核制度度編號： 共 2 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 采采購部、質質量管理理部1、為加強強對首營營企業(yè)和和首營品品種的管管理，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)

20、范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、凡與公公司首次次發(fā)生業(yè)業(yè)務關系系的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)和藥藥品經(jīng)營營企業(yè)應應對其進進行首營營企業(yè)質質量審核核；凡是是公司由由藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的藥藥品（包包括：新新劑型、新新包裝、新新規(guī)格）應應對其進進行首營營品種質質量審核核。未經(jīng)經(jīng)審核即即判定為為合格首首營企業(yè)業(yè)的處一一百元的罰款款，未經(jīng)審審核即判判定為合合格首營營品種的處五十元元的罰款款。3、公司采采購部在在與首營營企業(yè)發(fā)發(fā)生業(yè)務務往來前前，應履履行首營營企業(yè)的的質量審審核手續(xù)續(xù)；在采采購首營營品種前前，應履履行首營營品種的的質量審審核手續(xù)續(xù)。并負負責向供供貨方索索取首營營企業(yè)或或首營品品種質量量審

21、核所所需資料料。是首首營企業(yè)業(yè)的應向向對方索索取蓋有有該企業(yè)業(yè)印章的的“藥品生生產(chǎn)許可可證”或“藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證”、“營業(yè)執(zhí)執(zhí)照”和銷售售人員的的身份證證復印件件及法人人委托書書原件。首首營品種種還應向向對方索索取該藥藥品的注注冊批件件、質量量標準、說說明書標標簽審核核批件、藥藥品檢驗驗報告書書及其外外包裝盒盒及標簽簽等。4、公司質質量管理理部根據(jù)據(jù)采購部部填報的的首營企企業(yè)或首首營品種種質量審審核表，對對所提供供的首營營企業(yè)或或首營品品種資料料的完整整性和真真實性進進行審核核；公司司質量負負責人依依據(jù)采購購部和質質量管理理部的審審核意見見，在首首營企業(yè)業(yè)或首營營品種審審批表上上簽署同同意或

22、否否決意見見。題目： 首營企企業(yè)和首首營品種種質量審審核制度度編號： 共 2 頁 第22 頁5、經(jīng)審核核合格的的首營企企業(yè)，方方可與其其發(fā)生業(yè)業(yè)務往來來；經(jīng)審審核合格格的首營品種，方方可簽訂訂采購合合同。 6、公司質質量管理理部應對對首營企企業(yè)和首首營品種種建立檔檔案。并并做好對對首營企企業(yè)和首首營品種種的質量量考察工工作。題目： 藥品質質量驗收收管理制制度編號： 共 2 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 質質量管理理部1、為保證證入庫藥藥品的質質量，杜杜絕不合合格藥品品入庫，依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的規(guī)定特制定本制度。2、 質量量管理部部負

23、責對對入庫藥藥品的質質量驗收收工作。3、藥品驗驗收工作作必須由由經(jīng)過專專業(yè)培訓訓，熟悉悉藥品知知識和理理化性能能，了解解驗收標標準內(nèi)容容，具有有獨立工工作能力力和責任任心強，身身體健康康的人員員擔任。4、應按照照國家法法定的藥藥品標準準和合同同規(guī)定的的質量條條款，對對購進藥藥品及銷銷后退回回藥品進進行逐批批檢查驗驗收。 5、藥品驗驗收應在在專門的的待驗（庫庫）區(qū)內(nèi)內(nèi)進行。藥藥品包裝裝質量的的驗收在在待驗庫庫（區(qū)）進進行；藥藥品外觀觀質量的的驗收在在配置有有規(guī)定驗驗收養(yǎng)護護設備的的驗收養(yǎng)養(yǎng)護室內(nèi)內(nèi)進行。一一般情況況下，驗驗收應在在一個工工作日內(nèi)內(nèi)完成。6、驗收藥藥品時應應按規(guī)定定比例抽抽取樣品品

24、，抽取取樣品應應具有代代表性。7、驗收時時應同時時對藥品品的包裝裝、標簽簽、說明明書以及及有關要要求的證證明或文文件進行行逐一檢檢查。驗驗收整件件包裝時時應查看看產(chǎn)品合合格證。8、驗收中中藥飲片片應有包包裝，并并附有質質量合格格的標志志。中藥藥飲片應應在每件件包裝上上標明品品名、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)日期等等。實施施文號管管理的中中藥飲片片，在包包裝上還還應標明明批準文文號。題目： 藥品質質量驗收收管理制制度編號： 共 2 頁 第22 頁9、驗收進進口藥品品時應同同時驗看看隨貨的的與所驗驗藥品同同品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號的，加加蓋了供供貨單位位質量管管理機構構紅色印印章的“進口藥藥品

25、注冊冊證”和“進口藥藥品檢驗驗報告書書”。10、對特特殊管理理藥品應應雙人驗驗收，并并逐箱驗驗點至最最小包裝裝。11、驗收收首營品品種和大大協(xié)議品品種時，應應同時驗驗看隨貨貨的與所所驗藥品品同品種種規(guī)格、同同批號的的藥品檢檢驗報告告書。12、驗收收時如發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品外觀質質量和包包裝質量量不合格格時應填填寫“藥品拒拒收單”作拒收收處理。發(fā)發(fā)現(xiàn)質量量可疑的的藥品時時，應報報告質量量管理部部，請其其確認可可疑藥品品的質量量。經(jīng)確確認為合合格的藥藥品，正正常入庫庫；經(jīng)確確認為不不合格的的藥品，是是采購的的藥品應應作拒收收處理，是是銷后退退回的藥藥品應入入不合格格品庫。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以

26、下的罰款。13、藥品品驗收完完畢應盡盡量恢復復驗收前前的原狀狀。對打打開的藥藥品整包包裝，應應用封條條密封。對對作破壞壞性驗收收的藥品品應做抽抽樣報損損處理。14、藥品品驗收錄錄入完畢畢，打印印并填寫寫“藥品質質量驗收收記錄”，寫明明驗收結結論、驗驗收人。驗驗收記錄錄內(nèi)容應應包括：驗收日日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期、批批準文號號、合格格證、生生產(chǎn)單位位、數(shù)量量、供貨貨單位、包包裝情況況、外觀觀質量、驗驗收結論論、驗收收人等內(nèi)內(nèi)容?！百|量驗驗收單”應保存存至超過過藥品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。打印印“驗收入入庫單”，標明明質量狀狀況、驗驗收人作作為保管管員入庫庫的憑

27、證證。題目： 藥品倉倉儲保管管管理制制度編號： 共 2 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 儲儲運部、質質量管理理部、市市場部1、為保證證在庫藥藥品的數(shù)數(shù)量和質質量，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、藥品倉倉庫的保保管員對對在倉庫庫的藥品品數(shù)量和和質量負負全責。3、倉庫保保管員應應憑驗收收員簽字字或蓋章章的有明明確質量量結論的的收貨憑憑證收貨貨。對貨貨單不一一、質量量異常、包包裝不牢牢或破損損、標志志模糊等等情況，有有權拒收收。并報報告部門門領導或或質量管管理部處處理。違違反操作作規(guī)定的的，處五元元以上五五十元以

28、下的的罰款。4、保管人人員應熟熟悉藥品品的質量量性能及及儲存要要求，在在養(yǎng)護人人員指導導下按照照藥品的的不同屬屬性及儲儲存溫度度要求，將將藥品分分類儲存存在符合合規(guī)定的的倉庫中中。5藥品儲儲存實行行色標管管理：待待驗藥品品庫（區(qū)區(qū)）、退退貨藥品品庫（區(qū)區(qū)）為黃黃色；合合格藥品品庫（區(qū)區(qū)）、待待發(fā)藥品品庫（區(qū)區(qū)）為綠綠色；不不合格藥藥品庫（區(qū)區(qū)）為紅紅色。6、藥品與與倉間地地面、墻墻、頂、散散熱器之之間應有有相應的的間距或或隔離措措施。藥藥品與墻墻、屋頂頂（房梁梁）的間間距不少少于300厘米，與與庫房散散熱器或或供曖管管道、照照明燈距距的間距距不少于于30厘厘米，與與地面的的間距不不少于110厘

29、米米，并有有相應的的安全消消防設施施。7、根據(jù)藥藥品的性性能要求求，藥品品與非藥藥品、內(nèi)內(nèi)服藥與與外用藥藥等應分分開存題目： 藥品倉倉儲保管管管理制制度編號： 共 2 頁 第 2 頁頁放。中藥飲飲片、易易串味的的、危險險品應與與其他藥藥品分開開存放。特特殊管理理的藥品品應存放放于專用用倉庫（專專柜）中中，實行行雙人雙雙鎖、專專帳保管管。8搬運和和堆垛應應嚴格遵遵守藥品品外包裝裝圖式標標志的要要求，規(guī)規(guī)范操作作。怕壓壓藥品應應控制堆堆放高度度，定期期翻垛。藥品堆碼時應嚴格按批號相對集中堆放。9、做好庫庫內(nèi)溫濕濕度記錄錄及調節(jié)節(jié)工作。每每天上午午9：000-99：300和下午午2：000-22：3

30、00分別對對庫房的的溫濕度度作一次次記錄，并并根據(jù)需需要對庫庫房的溫溫濕度進進行調整整，保證證庫房的的溫濕度度維持在在規(guī)定的的范圍內(nèi)內(nèi)。其中中：常溫庫庫溫度為為0330，陰涼涼庫溫度度不高于于20，冷庫庫溫度為為288 ；各庫庫房相對對濕度應應保持在在 455755% 之之間。10、做好好近效期期藥品催催銷工作作。凡有有效期不不足8個個月的藥藥品，均均應及時時填報“近效期期藥品催催銷表”?！敖谄谒幤反叽咪N表”一式四四份。保保管員、養(yǎng)養(yǎng)護員及及采購部部、銷售售部各一一份。11、對庫庫存藥品品經(jīng)常進進行檢查查，確保保庫存藥藥品的質質量合格格，帳物物相符。題目： 藥品養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度編號： 共

31、2 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 質質量管理理部、儲儲運部1、為保證證庫存藥藥品質量量的穩(wěn)定定，防止止在庫藥藥品質量量發(fā)生變變異。依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、藥品養(yǎng)養(yǎng)護員負負責對公公司在庫庫藥品的的養(yǎng)護和和養(yǎng)護設設備的維維護工作作。3、藥品養(yǎng)養(yǎng)護人員員必須由由經(jīng)過專專業(yè)培訓訓、了解解藥品理理化性能能、具有有一定藥藥品養(yǎng)護護知識、有有較強責責任心和和身體健健康的人人員擔任任。4、藥品養(yǎng)養(yǎng)護人員員除負責責對在庫庫藥品進進行養(yǎng)護護檢查，倉倉庫養(yǎng)護護設備進進行日常常維護工工作外，還還負責指指導保管管人員對對藥

32、品進進行合理理儲存。5、藥品養(yǎng)養(yǎng)護員應應根據(jù)藥藥品流轉轉情況、季季節(jié)變化化和藥品品的理化化性能，對對公司的的在庫藥藥品實行行科學養(yǎng)養(yǎng)護。6、藥品養(yǎng)養(yǎng)護員應應將公司司經(jīng)營的的首營品品種、質質量不穩(wěn)穩(wěn)定品種種和近效效期品種種作為重重點養(yǎng)護護品種，按按月檢查查養(yǎng)護。其其它庫存存藥品按按照每季季一次，循循環(huán)檢查查藥品的的質量，并并填寫“藥品養(yǎng)養(yǎng)護檢查查記錄”?！八幤佛B(yǎng)養(yǎng)護檢查查記錄”應記載載：養(yǎng)護護檢查日日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期、生生產(chǎn)單位位、數(shù)量量、質量量狀況、養(yǎng)養(yǎng)護措施施、養(yǎng)護護人等。“藥品養(yǎng)護檢查記錄”應保存三年。應選擇性地對重點養(yǎng)護品種建立“藥品養(yǎng)護檔案”。題目： 藥品養(yǎng)

33、養(yǎng)護管理理制度編號： 共 2 頁 第22 頁7、養(yǎng)護人人員應對對中藥飲飲片按其其特性，采采取干燥燥、降氧氧、熏蒸蒸等方法法養(yǎng)護。8、藥品養(yǎng)養(yǎng)護人員員在養(yǎng)護護中如發(fā)發(fā)現(xiàn)質量量可疑的的藥品，應應及時懸懸掛黃色色標志，通通知暫停停發(fā)貨，并并報告質質量管理理部確認認。對經(jīng)經(jīng)確認為為合格的的藥品，應應立即撤撤銷黃色色標志和和暫停發(fā)發(fā)貨的通通知；對對經(jīng)確認認為不合合格的藥藥品，應應立即通通知保管管員將不不合格藥藥品移至至不合格格品庫。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。9、藥品養(yǎng)養(yǎng)護人員員應負責責養(yǎng)護用用儀器設設備及倉倉庫用計計量器具具等的維維護管理理工作。10、藥品品養(yǎng)護人人員應定定期匯總總、分

34、析析和上報報養(yǎng)護檢檢查、近近效期或或長時間間儲存藥藥品的質質量信息息。題目： 藥品出出庫復核核管理制制度編號： 共 2 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 儲儲運部、質質量管理理部1、為保證證出庫藥藥品的質質量合格格，數(shù)量量準確，依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度。2、儲運部部復核組組負責藥藥品出庫庫復核工工作的實實施與管管理。3、藥品出出庫應遵遵循按批批號發(fā)貨貨的原則則。藥品品出庫時時，如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問題應應停止發(fā)發(fā)貨，并并報質量量管理部部或其他他有關部部門處理理。a、藥品包包裝內(nèi)有有異常響響動或液液體滲漏漏；b、外包裝裝出現(xiàn)破破損

35、、封封口不牢牢、襯墊墊不實、封封條嚴重重損壞等等現(xiàn)象；c、包裝標標識模糊糊不清或或脫落；d、藥品已已超出有有效期。4、藥品應應按出庫庫憑證對對照實物物進行數(shù)數(shù)量、項項目核對對和質量量檢查，并并在出庫庫單上簽簽字作為為出庫復復核記錄錄。藥品品出庫復復核記錄錄應包括括：購貨貨單位、品品名、劑劑型、型型號、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期、生生產(chǎn)單位位、數(shù)量量、出庫庫日期、質質量狀況況和復核核人、發(fā)發(fā)貨人等等。復核核記錄應應保存至至超過藥藥品有效效期一年年，但不不得少于于三年。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。5、特殊管管理藥品品的出庫庫應嚴格格實行雙雙人復核核發(fā)貨制制度。題目： 設施設備備及計量

36、量器具管管理制度度編號： 共 3 頁 第33 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 各各部門 1、為為保證企企業(yè)用于于藥品驗驗收和養(yǎng)養(yǎng)護的設設備、儀儀器、計計量器具具等能正正常發(fā)揮揮作用，從從而為藥藥品驗收收和養(yǎng)護護提供物物質保障障，應對對驗收養(yǎng)養(yǎng)護儀器器進行科科學的管管理。2、建立儀儀器設備備管理臺臺帳，用用于藥品品驗收養(yǎng)養(yǎng)護的儀儀器、計計量器具具等，應應有登記記、使用用和定期期檢定的的記錄。3、儀器器設備管管理和使使用要做做到“三好”(即管管好、用用好、完完好)、“三防”(即防塵、防潮、防震)、“四會”(即會操作、會保養(yǎng)、會檢查、會簡單維修)、“四定”(

37、即定人保管、定人養(yǎng)護、定室存放、定期校驗)，保證儀器設備性能安全可靠。儀器應經(jīng)常保持清潔，避免灰塵及棉毛纖維等物粘在儀器上，以免影響儀器的準確性，使用完畢后應套上防塵罩，儀器暫時不使用應放矽膠干燥劑。4、使用儀儀器前先先仔細閱閱讀說明明書，正正確地使使用儀器器，由于于環(huán)境的的溫度和和濕度對對試樣物物質的正正確測定定有較大大的影響響，因此此要按儀儀器的使使用步驟驟進行測測試。5、儀器不不得隨意意搬動。在在使用前前由養(yǎng)護護員對其其性能進進行核查查，顯示示滿意結結果方可可使用。6、儀器使使用后要要記錄儀儀器的工工作情況況、使用用時間、使使用人員員，有無無異常現(xiàn)現(xiàn)象發(fā)生生等，填填寫儀器器使用記記錄表。

38、儀儀器使用用完畢后后，要做做好現(xiàn)場場清理工工作，切切斷電源源、熱源源、氣源源等，并并做好防防塵措施施。題目： 儀器設設備及計計量器具具管理制制度編號： 共 3 頁 第33 頁 7、養(yǎng)護護室內(nèi)不不準吸煙煙，保持持室內(nèi)整整潔、衛(wèi)衛(wèi)生、干干燥，一一切有腐腐蝕性物物質不得得存放在在儀器室室內(nèi)。8、保證儀儀器設備備的正常常運行，維維修、保保養(yǎng)、檢檢定情況況要有記記錄。（1）養(yǎng)護護設備的的使用由由養(yǎng)護員員根據(jù)庫庫內(nèi)溫、濕濕度的情情況進行行開啟和和關閉。不是經(jīng)常使用的儀器要定期通電檢查（梅雨季節(jié)半月通電一次，其它季節(jié)每月通電一次）和更換防潮硅膠（硅膠發(fā)紅即更換）等，并且登記備查。（2）空調調每次使使用前后后

39、都應檢檢查是否否正常，并并按規(guī)定定做好養(yǎng)養(yǎng)護設備備使用記記錄。（3）溫度度計的檢檢定方法法可送檢檢或比對對檢定，比比對檢定定即送11支檢定定，其余余與之對對比確定定誤差值值。（4）排氣氣扇每月月進行一一次檢查查，檢查查情況正正常與否否記錄在在“設施設設備維修修保養(yǎng)記記錄”中。（5）空調調每月進進行一次次檢查，檢檢查情況況記錄在在“設施設設備維修修保養(yǎng)記記錄”中，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題應提出出糾正建建議；并并應每月月維護保保養(yǎng)一次次，做好好記錄。9、（計量量檢定管管理）質質量部負負責計量量器具與與儀器的的檢定管管理工作作，定期期聯(lián)系計計量檢定定主管部部門進行行檢定校校驗。經(jīng)經(jīng)檢定合合格的儀儀器設備備，應有

40、有檢定證證書及檢檢定合格格標識，應應進行計計量檢定定的儀器器設備有有天平、溫溫濕度計計等。10、儲存存、運輸輸設施設設備的定定期檢查查、清潔潔和維護護應當由由專人負負責，并并建立記記錄和檔檔案。題目： 儀器設設備及計計量器具具管理制制度編號： 共 3 頁 第33頁11、企業(yè)業(yè)應當按按照國家家有關規(guī)規(guī)定，對對計量器器具、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測設備備等定期期進行校校準或者者檢定。企企業(yè)應當當對冷庫庫、儲運運溫濕度度監(jiān)測系系統(tǒng)以及及冷藏運運輸?shù)仍O設施設備備進行使使用前驗驗證、定定期驗證證及停用用時間超超過規(guī)定定時限的的驗證。12、企業(yè)業(yè)應當根根據(jù)相關關驗證管管理制度度，形成成驗證控控制文件件，包括括驗證方方

41、案、報報告、評評價、偏偏差處理理和預防防措施等等。13、驗證證應當按按照預先先確定和和批準的的方案實實施，驗驗證報告告應當經(jīng)經(jīng)過審核核和批準準，驗證證文件應應當存檔檔。14、企企業(yè)應當當根據(jù)驗驗證確定定的參數(shù)數(shù)及條件件，正確確、合理理使用相相關設施施設備。題目： 藥品退退貨管理理制度編號： 共 1 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 市市場部、質質量管理理部、儲儲運部、采采購部、財財務部1、為保證證退貨藥藥品質量量，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的的規(guī)定，特特制定本本制度2、凡因藥藥品質量量原因或或在銷售售負責期期內(nèi)經(jīng)相相關部門門同意作作退貨

42、處處理的藥藥品均可可辦理退退貨。3、藥品退退貨分采采購藥品品退貨和和藥品銷銷后退回回。采購購藥品退退貨及藥藥品銷后后退回均均由公司司采購部部、市場場部部會會同質量量管理部部共同辦辦理。公公司質管管部負責責對退貨貨藥品的的質量確確認。4、庫存的的購進藥藥品經(jīng)公公司質量量管理部部確認其其質量不不合格的的，由倉倉庫保管管員憑質質管部出出具的“藥品退退貨通知知單”辦理移移庫手續(xù)續(xù)，移至至不合格格品庫。因因供貨方方要求或或公司采采購部要要求作退退貨的非非質量問問題的庫庫存采購購藥品，倉倉庫保管管員憑采采購部出出具的“藥品退退貨通知知單”辦理移移庫手續(xù)續(xù)，移入入退貨區(qū)區(qū)。5、銷后退退回藥品品憑公司司市場部

43、部出具的的“藥品退退貨通知知單”辦理入入庫待驗驗庫手續(xù)續(xù)。已入入待驗庫庫的銷后后退回藥藥品按照照正常入入庫驗收收程序驗驗收。經(jīng)經(jīng)驗收為為合格的的，入合合格品庫庫；經(jīng)驗驗收為不不合格的的，入不不合格品品庫。6、入退貨貨區(qū)的采采購退貨貨藥品由由退貨區(qū)區(qū)保管員員收貨后后作“藥品退退貨記錄錄”。入待待驗庫的的銷后退退回藥品品由待驗驗庫的保保管員作作“藥品退退貨記錄錄”?！八幤吠送素浻涗涗洝睉敿毤氂涊d：入庫時時間、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)單位位、批號號、有效效期、數(shù)數(shù)量、退退貨單位位、退貨貨原因、退退貨時間間、經(jīng)辦辦人和記記錄人等等內(nèi)容。違反以上44、5、66條規(guī)定定的，處處五元以以上五十十元以

44、下下的罰款款。題目： 藥品召回回的管理理制度編號： 共 1 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 市市場部、質質量管理理部、儲儲運部、采采購部、財財務部1、為保障障公眾用用藥安全全，規(guī)范范藥品召召回管理理，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法、藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范、藥藥品召回回管理辦辦法等等法律法法規(guī)的要要求，特特制定本本制度。2、本制度度所稱藥藥品召回回，是指指本企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序停止止銷售已已上市銷銷售的存存在安全全隱患的的藥品，包包括：（一）生產(chǎn)產(chǎn)方、經(jīng)經(jīng)營方主主動召回回的藥品品。（二）藥品品監(jiān)督管管理部門門公布的的質量不不合格藥藥品、假假藥

45、、劣劣藥以及及其他需需召回藥藥品。（三）因客客戶投訴訴等質量量信息或或養(yǎng)護信信息收集集中已證證實或高高度懷疑疑存在質質量問題題的藥品品。3、質量管管理部負負責藥品品召回信信息的收收集、反反饋、確確認、實實施、發(fā)發(fā)布及調調查工作作、采購購、儲運運、銷售售、財務務等部門門根據(jù)要要求積極極配合協(xié)協(xié)助、并并做好各各部門的的相關工工作。4、質量管管理部接接到藥品品生產(chǎn)企企業(yè)藥品品召回通通知后，應應當協(xié)助助生產(chǎn)企企業(yè)履行行召回義義務，按按照生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)制制定的召召回計劃劃要求及及時傳達達、反饋饋藥品召召回信息息，控制制和收回回存在安安全隱患患的藥品品。5、質量管管理部在在客戶投投訴等質質量信息息或藥品品養(yǎng)護

46、質質量信息息收集中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)經(jīng)營的的藥品存存在安全全隱患的的，應當當立即停停止銷售售該藥品品，并及及時通知知藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)和其它它關聯(lián)單單位，并并向上級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告。質量管理部部應當建建立和保保存完整整的購銷銷記錄，保保證銷售售藥品的的可溯源源性。6、質量管管理部應應當配合合藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或著藥藥品監(jiān)督督管理部部門開展展有關藥藥品安全全隱患的的調查，并并提供有有關資料料，包括括：銷售售明細單單、投訴訴記錄、養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄等。7、質量管管理部建建立藥品品召回記記錄，對對召回的的藥品指指定專人人負責，儲儲存在退退貨區(qū)并并醒目標標志。8、本企業(yè)業(yè)在藥品品召回過過程中不不履行職職責的

47、，將將按照企企業(yè)相關關紀律規(guī)規(guī)定對部部門負責責人和具具體責任任人予以以嚴肅處處理。題目： 有效期期藥品管管理制度度編號： 共 1 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 采采購部、市市場部、質質量管理理部1、為加強強有效期期藥品管管理，確確保人民民用藥安安全有效效，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的的規(guī)定，特特制定本本制度。2、質量管管理部是是有效期期藥品的的監(jiān)督管管理部門門。3、市場部部和采購購部是有有效期藥藥品管理理的具體體實施部部門。4、藥品有有效期限限還剩88個月的的，即為為近效期期藥品。庫庫存中的的近效期期藥品應應掛黃色色標志牌牌。5、對

48、庫存存中的近近效期藥藥品，保保管員應應每月匯匯總填制制“近效期期藥品催催銷表”?！敖谄谒幤反叽咪N表”一式四四份，保保管員、養(yǎng)養(yǎng)護員及及市場部部、采購購部各執(zhí)執(zhí)一份。6、有效期期藥品的的開票應應堅持“先產(chǎn)先先出”，“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨的原則則。7、過期失失效藥品品應及時時移至不不合格品品庫，不不得發(fā)貨貨。題目： 不合格格藥品管管理制度度編號： 共 2 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 質質量管理理部、采采購部、市市場部、儲儲運部、財財務部1、為保證證人民用用藥安全全有效，嚴嚴格控制制不合格格藥品，嚴嚴防其流流入流通通環(huán)節(jié)，維維護企

49、業(yè)業(yè)信譽，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、凡藥品品外觀質質量、包包裝質量量或內(nèi)在在質量不不符合國國家標準準規(guī)定的的藥品均均為不合合格藥品品。3、不合格格藥品由由公司質質量管理理部根據(jù)據(jù)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門發(fā)發(fā)布的不不合格藥藥品質量量通報、藥藥品檢驗驗部門出出具的藥藥品不合合格檢驗驗報告書書或國家家有關規(guī)規(guī)定確認認。4、經(jīng)公司司質量管管理部確確認為不不合格的的藥品：驗收過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的應應作拒收收處理；發(fā)貨或或養(yǎng)護中中發(fā)現(xiàn)的的應立即即停止發(fā)發(fā)貨，并并將庫存存的不合合格藥品品移至不不合格品品庫；銷銷售中發(fā)發(fā)現(xiàn)的應應立即停停止銷售售，并追追回已經(jīng)經(jīng)售出的的不合格格藥

50、品。違反操作規(guī)定的，處五元以上五十元以下的罰款。5、對進入入不合格格藥品庫庫的不合合格藥品品，應填填寫“不合格格藥品記記錄”，“不合格格藥品記記錄”應載明明：入庫庫時間、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)單位位、批號號、有效效期、數(shù)數(shù)量、供供貨單位位、購進進時間、不不合格原原因及記記錄人等等。6、不合格格藥品一一般每季季度進行行一次銷銷毀。倉倉庫保管管員應填填寫“不合格格藥品報報損審批批表”，分別別報公司司質管部部、市場場部、財財務部簽簽署意見見后，再再報公司司董事長長審批。題目： 不合格格藥品管管理制度度編號： 共 2 頁 第22 頁7、經(jīng)審批批同意報報損的不不合格藥藥品，由由質量管管理部組組織

51、監(jiān)督督清點、封封存、銷銷毀。銷銷毀特殊殊管理藥藥品應征征得藥品品監(jiān)督管管理部門門的同意意，銷毀毀時應有有藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的人參加加。銷毀毀不合格格藥品應應作銷毀毀記錄，并并將記錄錄保存33年。8、質量管管理部應應對發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格藥品品進行認認真調查查，分析析出現(xiàn)的的原因，及及時修正正經(jīng)營管管理中存存在的產(chǎn)產(chǎn)生不合合格藥品品的漏洞洞。并將將不合格格藥品的的確認、報報告、報報損、銷銷毀記錄錄存檔，作作為藥品品質量分分析的重重要依據(jù)據(jù)。每年年應對不不合格藥藥品的處處理情況況進行匯匯總和分分析。題目： 特殊藥藥品管理理制度編號： 共 1 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準

52、日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 采采購部、質質量管理理部、儲儲運部、市場部1、為保證證特殊管管理藥品品的進、銷銷、存嚴嚴格執(zhí)行行國家有有關特殊殊藥品的的管理規(guī)規(guī)定，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、質量管管理部負負責特殊殊管理藥藥品經(jīng)營營全過程程的監(jiān)督督檢查。3、本公司司經(jīng)營的的特殊管管理藥品品為二類類精神藥藥品，醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品。4、特殊管管理藥品品的購進進必須嚴嚴格按照照國家有有關規(guī)定定，向合合法的具具有特殊殊管理藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營資格的的藥品生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營單位位進貨。5、特殊管管理的藥藥品驗收收應實行行雙人驗驗收，有有驗收記記錄。6、特殊管管理藥品品必

53、須專專庫（柜柜）存放放，采取取必要的的安全措措施，實實行雙人人、雙鎖鎖、專帳帳保管。7、特殊管管理藥品品的出庫庫必須由由雙人復復核，專專帳記錄錄。違反以上55、6、77條規(guī)定定的，處處五十元以以上一百百元以下下的罰款款。8、特殊管管理藥品品只能銷銷售給合合法的具具有經(jīng)營營或使用用特殊管管理藥品品資格的的藥品經(jīng)經(jīng)營單位位或醫(yī)療療機構。9、對報損損的特殊殊管理藥藥品應報報經(jīng)藥品品監(jiān)督管管理部門門同意，并并在其監(jiān)監(jiān)督下銷銷毀，同同時應建建立銷毀毀記錄。題目： 記錄、憑憑證管理理制度編號： 共 2 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 各各部門1、為保證

54、證公司質質量管理理體系的的規(guī)范性性、完整整性、和和可追溯溯性。確確保公司司質量管管理體系系運行的的有效性性，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的的規(guī)定，特特制定本本制度。2、質量管管理部負負責各類類質量記記錄憑證證的檢查查與管理理。3、制度中中的記錄錄、憑證證僅指質質量管理理體系運運行中所所涉及到到的各種種質量記記錄、票票據(jù)和憑憑證。4、各部門門應按照照質量管管理制度度及職責責的規(guī)定定，建立立本部門門的各項項質量管管理記錄錄和憑證證，并對對各自管管轄范圍圍內(nèi)的記記錄、憑憑證的使使用、保保存及管管理負責責。5、質量管管理記錄錄、憑證證由各崗崗位人員員負責填填寫，各各部門每每年整理理歸檔，并并按規(guī)定

55、定期限妥妥善保管管（藥品品質量記記錄應保保存至有有效期后后一年，但但不少于于三年，其其余記錄錄為三年年），防防止損壞壞、變質質、丟失失。屬于于ERPP系統(tǒng)數(shù)數(shù)據(jù)的，應應備份保保存。6、質量管管理記錄錄、憑證證的填寫寫應規(guī)范范、正確確、完整整。書面面的應字字跡清楚楚，不得得用鉛筆筆填寫，不不得隔行行，不得得隨意撕撕毀或任任意涂改改。確需需涂改的的，記錄錄人應在在涂改處處簽名或或蓋章，并并不得掩掩蓋原錯錯誤記錄錄。題目： 記錄、憑憑證管理理制度編號： 共 2 頁 第22 頁7、管錄證紙字也計貯內(nèi)符定。8、質量管管理記錄錄、憑證證的簽名名應使用用全名，并并不得代代簽。使使用計算算機簽名名的，應應有嚴

56、格格的權限限設置。9、質量管管理部負負責對記記錄、憑憑證的檢檢查，對對不符合合要求的的應提出出改進意意見。題目： 質量事事故管理理制度編號： 共 2 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 各各部門1、為保證證及時正正確地處處理質量量事故，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、公司質質量管理理部負責責質量事事故的處處理工作作。3、質量事事故的范范圍分為為：一般般質量事事故和重重大質量量事故。4、重大質質量事故故：因經(jīng)經(jīng)營的藥藥品發(fā)生生嚴重質質量問題題，威脅脅用藥者者生命安安全造成成惡劣影影響的；因儲存存、運輸輸不當，購購

57、進把關關不嚴等等原因造造成整批批藥品報報廢，經(jīng)經(jīng)濟損失失在1000000元以上上的。5、一般質質量事故故：因儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護或運運輸不當當、購進進把關不不嚴、單單品種購購進過大大、銷售售不利造造成整批批報廢，經(jīng)經(jīng)濟損失失在1000000元以下下的。6、質量事事故的報報告程序序和時限限：61發(fā)生生重大質質量事故故造成人人身傷亡亡或性質質惡劣、影影響很壞壞的，所所在部門門必須立立即報告告公司董董事長、質質量管理理部，并并在244小時內(nèi)內(nèi)報上級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。62其它它重大質質量事故故應在三三天內(nèi)及及時向藥藥品監(jiān)督督管理部部門匯報報，查清清原因后后，再作作書面匯匯報，一一般不超超過155天63

58、一般般質量事事故應三三天內(nèi)將將事故原原因、處處理結果果報公司司質量管管理部。題目： 質量事事故管理理制度編號： 共 2 頁 第22 頁7、質量事事故的處處理：事事故發(fā)生生后，應應通知各各有關責責任部門門采取必必要的制制止、補補救措施施，以免免造成更更大的損損失或后后果。綜綜合事務務部應牽牽頭公司司有關部部門對事事故進行行調查、分分析，并并堅持“三不放放過”(事故原原因不清清不放過過、事故故責任者者和群眾眾沒有受受到教育育不放過過、沒有有防范措措施不放放過)的原則則，及時時、慎重重、有效效地處理理好質量量事故。8、公司在在質量事事故發(fā)生生后，應應針對性性的組織織質量改改進活動動，進一一步完善善并

59、嚴格格執(zhí)行制制度。9、發(fā)生質質量事故故隱瞞不不報者，視視其情節(jié)節(jié)，給予予批評、通通報、經(jīng)經(jīng)濟處罰罰，直至至追究刑刑事責任任。題目： 質量查查詢和投投訴管理理制度編號： 共 1 頁 第11 頁起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：執(zhí)行日期：版本號： ： 質質量管理理部、市市場部、采采購部、綜綜合事務務部1、為保證證客戶的的合法權權益，收收集客戶戶對公司司質量管管理工作作的意見見，提高高服務質質量，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、質量管管理部負負責對公公司經(jīng)營營過程中中藥品質質量的查查詢工作作，和接接待客戶戶的質量量投訴工工作。3、藥品質質量的查查詢分為

60、為向供貨貨方的查查詢和客客戶方公公司的查查詢。向向供貨方方查詢的的，應及及時將查查詢情況況反饋給給相關部部門；客客戶方的的公司查查詢的，應應及時給給予對方方明確的的答復，涉涉及到公公司其他他部門的的，質量量管理部部應及時時反饋，并并跟蹤檢檢查。4、藥品質質量查詢詢應做好好記錄。藥藥品質量量查詢記記錄的內(nèi)內(nèi)容包括括：查詢詢時間、查查詢單位位、查詢詢?nèi)?、查查詢品種種（藥品品的品名名、劑型型、規(guī)格格、有效效期、批批號、數(shù)數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)地）、查查詢內(nèi)容容、查詢詢情況、聯(lián)聯(lián)系人等等。5、各部門門應認真真對待客客戶的質質量投訴訴，并及及時向公公司質量量管理部部反映。質質量管理理部應作作詳細記記錄，并并及時認認