冷藏冷凍藥品應(yīng)急預(yù)案

1、冷藏冷凍藥品應(yīng)急預(yù)案一、依據(jù)藥品治理法及其實(shí)施條例藥品流通監(jiān)視治理方法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)及其附錄藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)1、應(yīng)急處置小組組成： 組長(zhǎng)：總經(jīng)理副組長(zhǎng)：質(zhì)管副總、倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng)、行政副總組員：質(zhì)量治理部部長(zhǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)部部長(zhǎng)、運(yùn)輸部部長(zhǎng)、配送部部長(zhǎng)、行政部部長(zhǎng)2、工作職責(zé)：制定公司冷藏、冷凍藥品應(yīng)急治理方法，并組織、監(jiān)視實(shí)施；負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸突發(fā)大事應(yīng)急處理隊(duì)伍的建設(shè)和培訓(xùn)；依據(jù)突發(fā)大事，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)協(xié)作和處理；審批冷藏、冷凍藥品安全總結(jié)報(bào)告，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視治理部門。負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、裝箱、裝車、運(yùn)輸?shù)娜粘１O(jiān)管；負(fù)責(zé)冷藏、冷

2、凍藥品突發(fā)大事的信息收集、調(diào)查、分析和評(píng)估工作，必要時(shí)幫助相關(guān)部門實(shí)施把握；實(shí)施應(yīng)急處置的各項(xiàng)指令，提出應(yīng)急處理建議及應(yīng)急措施，幫助解決應(yīng)急處理中的具體問(wèn)題。負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生的冷藏、冷凍藥品突發(fā)大事調(diào)查、確認(rèn)和處理，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，報(bào)應(yīng)急處置小組組長(zhǎng)審批。各部門、各崗位職責(zé)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品消滅突發(fā)大事時(shí)，各部門、各崗位應(yīng)第一時(shí)間報(bào)告應(yīng)急處置小組和質(zhì)量治理部，在應(yīng)急處置小組指導(dǎo)下，啟動(dòng)應(yīng)急治理。三、應(yīng)急原則1、以人為本，預(yù)防為主把保障人民群眾的安康安全作為首要任務(wù)，建立信息聯(lián)動(dòng)預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練，強(qiáng)化應(yīng)急預(yù)備和應(yīng)急響應(yīng)力量。2、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，樂(lè)觀應(yīng)對(duì)在國(guó)家、省、市、區(qū)等各級(jí)食品藥品監(jiān)視治

3、理部門的指導(dǎo)下，建立冷藏、冷凍藥品安全應(yīng)急處置小組，制定突發(fā)大事應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)應(yīng)急責(zé)任機(jī)制。3、快速反響，有效把握突發(fā)大事發(fā)生后，應(yīng)急處置小組依據(jù)應(yīng)急要求快速做出反響，組織各部門啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，有效把握事態(tài)進(jìn)展。4、首問(wèn)責(zé)任制“誰(shuí)受理，誰(shuí)跟蹤，誰(shuí)負(fù)責(zé)”在覺(jué)察問(wèn)題以后，各崗位人員要第一時(shí)間向有應(yīng)急小組進(jìn)展上報(bào)， 應(yīng)急小組成員實(shí)現(xiàn)“首問(wèn)責(zé)任制”，全程協(xié)調(diào)和組織應(yīng)急小組人員解決問(wèn)題。四、應(yīng)急設(shè)施設(shè)備1、公司冷庫(kù) 2 個(gè)啟用 1 個(gè)，其余 1 個(gè)為備用冷藏庫(kù)2、公司冷庫(kù)配備備用發(fā)電機(jī)組，以便供電局?jǐn)嚯姂?yīng)急所需；3、公司對(duì)現(xiàn)有冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求組織開(kāi)展驗(yàn)證，并閱歷證合格后交付

4、使用。4、冷庫(kù)、冷藏車依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求配備溫濕度監(jiān)控測(cè)點(diǎn)終端。能夠?qū)崿F(xiàn) 24 小時(shí)監(jiān)測(cè)在庫(kù)和在途溫度狀況。5、當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)到達(dá)設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)就地報(bào)警，同時(shí)實(shí)行短信通訊等方式對(duì)不少于 3 名指定人員報(bào)警， 保證發(fā)生故障時(shí)自動(dòng)通知有關(guān)人員。6、公司配備了CCTS 冷鏈追溯治理系統(tǒng)，能夠遠(yuǎn)程記錄、監(jiān)控、跟蹤、提示保溫箱內(nèi)溫度。五、應(yīng)急外部協(xié)作資源1、公司冷庫(kù)均與設(shè)備廠家簽訂維護(hù)保修協(xié)議，當(dāng)設(shè)備故障時(shí)，可以尋求廠家技術(shù)支持；同時(shí)，公司的物業(yè)人員不定期檢修；2、公司應(yīng)急設(shè)備生產(chǎn)廠家簽訂售后效勞協(xié)議，當(dāng)設(shè)備故障時(shí)，可以尋求廠家技術(shù)支持；3、公司與運(yùn)輸合作伙伴建立聯(lián)

5、盟關(guān)系，對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生的故障問(wèn)題可以與就近的運(yùn)輸合作伙伴聯(lián)系，取得支持；4、公司上下游客戶資源共有近2022 家，在特別狀況下，可以通過(guò)選購(gòu)部、營(yíng)銷部等紐帶聯(lián)系客戶賜予支援，以保證藥品安全送給客戶。六、應(yīng)急措施1、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存應(yīng)急治理如因不行抗拒緣由導(dǎo)致庫(kù)房溫度超標(biāo)而無(wú)法準(zhǔn)時(shí)處理，質(zhì)量治理部應(yīng)將品種具體狀況反映生產(chǎn)廠家核實(shí)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量影響。廠家出具書(shū)面質(zhì)量合格說(shuō)明，方可連續(xù)銷售。假設(shè)廠家無(wú)法確定的，必要狀況下抽樣送檢給藥檢所。確定質(zhì)量無(wú)影響，方可銷售。冷庫(kù)電源應(yīng)急實(shí)行備用柴油機(jī)發(fā)電機(jī)預(yù)警措施，當(dāng)停電或電源不能啟動(dòng)消滅斷電時(shí)，馬上開(kāi)啟公司發(fā)電機(jī)組發(fā)電，保障冷庫(kù)機(jī)組正常運(yùn)行，并檢查冷庫(kù)制冷機(jī)組

6、的運(yùn)行狀況；評(píng)估斷電時(shí)間或修理所需時(shí)間，對(duì)備用柴油量進(jìn)展檢查并準(zhǔn)時(shí)補(bǔ)充；冷庫(kù)實(shí)現(xiàn) 24 小時(shí)溫濕度超標(biāo)報(bào)警功能，當(dāng)養(yǎng)護(hù)員或者指定接收短信人員一旦覺(jué)察特別，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部部特長(zhǎng)理；倉(cāng)儲(chǔ)部部長(zhǎng)馬上聯(lián)系相關(guān)人員做好故障處理，同時(shí)保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)藥品質(zhì)量安全，對(duì)冷藏藥品質(zhì)量不能確定的，同時(shí)報(bào)質(zhì)量治理部部進(jìn)步行處理。冷庫(kù)設(shè)備故障應(yīng)急公司冷庫(kù)均承受獨(dú)立的電源與機(jī)組，如消滅 1 間設(shè)備故障，緊急啟用備用冷庫(kù)；公司冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)均與公司應(yīng)急治理小組、養(yǎng)護(hù)人員的手機(jī)號(hào)碼綁定，如消滅特別，系統(tǒng)將會(huì)第一時(shí)間自動(dòng)發(fā)送超標(biāo)手機(jī)短信息至綁定人員手機(jī)上，公司相關(guān)人員將會(huì)第一時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)； 2、冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急治理如因不行

7、抗拒緣由導(dǎo)致運(yùn)輸溫度超標(biāo)而無(wú)法準(zhǔn)時(shí)實(shí)行應(yīng)急措施， 質(zhì)量治理部應(yīng)將品種具體狀況反響生產(chǎn)廠家核實(shí)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量影響。廠家出具書(shū)面質(zhì)量合格說(shuō)明，方可交付客戶使用。假設(shè)廠家無(wú)法確定的，必要狀況下抽樣送檢給藥檢所。確定質(zhì)量無(wú)影響，方可交付。藥品運(yùn)輸故障應(yīng)急治理當(dāng)冷藏藥品在運(yùn)輸途中由于設(shè)備故障、特別天氣或交通堵塞而導(dǎo)致在途時(shí)間延長(zhǎng)，溫度得不到有效把握時(shí)，運(yùn)輸員或配送員馬上將具體狀況上報(bào)應(yīng)急處置小組；應(yīng)急處置小組馬上進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，組織有關(guān)人員盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)， 依據(jù)具體狀況攜帶相關(guān)工具和冷藏設(shè)備；當(dāng)覺(jué)察是冷藏車車輛故障，且在第一時(shí)間不能修好的狀況下， 啟動(dòng)聯(lián)動(dòng)公司的冷藏車輛；當(dāng)覺(jué)察冷藏車車輛故障，且事故現(xiàn)場(chǎng)與公司

8、較遠(yuǎn)時(shí)，我們會(huì)與就近的運(yùn)輸合作伙伴聯(lián)系，請(qǐng)對(duì)方第一時(shí)間安排車輛到達(dá)故障現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展應(yīng)急運(yùn)輸治理或?qū)⑺幤匪偷嚼滏満献骰锇榈睦鋷?kù)中暫存。藥品運(yùn)輸保溫應(yīng)急治理在運(yùn)輸過(guò)程中，如保溫箱消滅特別，直接對(duì)特別保溫箱進(jìn)展更換；保溫箱實(shí)行每年度進(jìn)展保溫冷藏驗(yàn)證，驗(yàn)證合格方能連續(xù)使用；如運(yùn)輸路程離我公司不遠(yuǎn)，車輛馬上返回公司，同時(shí)配送員馬上與配送部長(zhǎng)聯(lián)系，公司馬上安排車輛送一備用保溫箱與配送車交接， 此時(shí)備用保溫箱需要配備冰排，并綁定無(wú)限溫度記錄儀，確保二次配 送保溫箱溫度符合要求。特別狀況下，如運(yùn)輸路程離下游客戶較近，可以主動(dòng)聯(lián)系下游客戶，在規(guī)定時(shí)間攜帶保溫設(shè)備前來(lái)取貨，保證冷藏藥品安全交付。假設(shè)故障地點(diǎn)距離客戶和我公司均較遠(yuǎn)，無(wú)法通知客戶和公司前來(lái)接應(yīng)，則馬上通知配送部部長(zhǎng)，配送部部長(zhǎng)協(xié)調(diào)應(yīng)急外部各種資源和設(shè)施設(shè)備，馬上實(shí)行防護(hù)措施。保證藥品冷藏運(yùn)輸。3、應(yīng)急治理報(bào)告分析現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，準(zhǔn)時(shí)向應(yīng)急處置小組，報(bào)告大事的應(yīng)急處理狀況，以便進(jìn)一步實(shí)行有效措施，把握事態(tài)