醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序

1、文件編號質(zhì)量管理機機構(gòu)職責(zé)責(zé)頒發(fā)部門BLY-0001總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 為為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第 58 號）、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于印發(fā)發(fā)體外診診斷試劑劑（醫(yī)療療器械）經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)驗收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的通通知的的規(guī)范性性文件，特特明確質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)或或質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人的質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)：一、組組織制訂訂質(zhì)量管管理制度度，指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督督制度的的執(zhí)行，并并對質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查、糾糾正和持持續(xù)改進進；二、負(fù)負(fù)

2、責(zé)收集集與醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營相關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)等有關(guān)關(guān)規(guī)定，實實施動態(tài)態(tài)管理；三、督督促相關(guān)關(guān)部門和和崗位人人員執(zhí)行行醫(yī)療器器械的法法規(guī)規(guī)章章及本規(guī)規(guī)范；四四、負(fù)責(zé)責(zé)對醫(yī)療療器械供供貨者、產(chǎn)產(chǎn)品、購購貨者資資質(zhì)的審審核；五五、負(fù)責(zé)責(zé)不合格格醫(yī)療器器械的確確認(rèn)，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督；六六、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴和和質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報報告；七七、 組組織驗證證、校準(zhǔn)準(zhǔn)相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備；八、組組織醫(yī)療療器械不不良事件件的收集集與報告告；九、負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械召召回的管管理；十十、組織織對受托托運輸?shù)牡某羞\方方運輸條條件和質(zhì)質(zhì)量保障障能力的的審核；十一、組組織

3、或者者協(xié)助開開展質(zhì)量量管理培培訓(xùn)；十十二、其其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)量量管理機機構(gòu)或者者質(zhì)量管管理人員員履行的的職責(zé)。管理人員職職責(zé)1、公司總總經(jīng)理職職責(zé) 負(fù)責(zé)責(zé)本公司司的全面面領(lǐng)導(dǎo)工工作:領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和動動員全體體員工認(rèn)認(rèn)真遵守守國家、地地方頒布布的有關(guān)關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理的的法規(guī)、方方針、政政策等;定期召召開工作作會議，研研究產(chǎn)品品質(zhì)量工工作方面面存在的的問題，經(jīng)經(jīng)常過問問質(zhì)量工工作情況況，并對對其工作作給予有有力的指指導(dǎo)和支支持。2、部門經(jīng)經(jīng)理的職職責(zé) 各各部門經(jīng)理理對本部部門的工工作負(fù)責(zé)責(zé)，在總總經(jīng)理直直接領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下，堅堅持質(zhì)量量第一的的方針，正確處理理質(zhì)量與與數(shù)量的的關(guān)系，本本著“用戶至至土”的原則

4、則，指導(dǎo)導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營活動動;協(xié)助助經(jīng)理宣宣傳和遵遵守國家家有關(guān)的的法規(guī)及及貫徹執(zhí)執(zhí)行有關(guān)關(guān)商品質(zhì)質(zhì)量的方方針、政政策、條條例等;協(xié)調(diào)各各部門之之間在質(zhì)質(zhì)量管理理方面存存在的質(zhì)質(zhì)量問題題;對公公司總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)。3、執(zhí)行人人員的職職責(zé)3.1采購購人員的的職貢 采購購人員需需熟所經(jīng)經(jīng)營商品品的品種種。所購購進的物物品必須須為有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)經(jīng)營)企業(yè)許許可址、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量合格證證、醫(yī)療器器械注冊冊證，不不過期、不不失效、不不淘汰的的醫(yī)療器器械。3.2銷售售人員的的職責(zé) 銷售售人員必必須熟知知所經(jīng)營營商品的的品名、編編號、產(chǎn)產(chǎn)地、價價格、及及商品性能能，不得銷售售未經(jīng)注注冊、無無合格證證明、過過期

5、、失失效或淘淘汰得醫(yī)醫(yī)療器械械。3.3售后后服務(wù)人人員職責(zé)責(zé) 售后后服務(wù)人人員必須須熟練掌掌握所經(jīng)經(jīng)營商品品的性能能，熟知知各種集集成模塊塊的作用用、性能能，熟記記各種故障障原因及及維修方方法，熟熟悉各用用戶情況況，做到到服務(wù)熱熱情、周周到仔細(xì)細(xì)。3.4財務(wù)務(wù)人員的的職責(zé) 財務(wù)務(wù)人員直直接對總總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)，要要嚴(yán)格按按照公司司財務(wù)規(guī)規(guī)章制度度管理財財務(wù)。嚴(yán)嚴(yán)格、仔仔細(xì)核對對各種單單據(jù)，做做到帳帳帳統(tǒng)一、帳帳證統(tǒng)一一、帳實實統(tǒng)一，要要做到正正確的反反映公司司擁有的的資產(chǎn)和和所欠債債務(wù)，合合理的計計算經(jīng)營營所得，并并能提供供公司管管理的會會計信息息。3.5倉儲儲保管人人員的職職責(zé) 倉儲儲保管人人員

6、必須須熟記所所經(jīng)營商商品的編編號、產(chǎn)產(chǎn)地、外外觀特征征及商品品有效期期等。能能區(qū).分分不同產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)地地的同一一類商品品，了解解溫濕度度、避光光、安全全等外觀觀因素對對商品影影響程度度，注意意消防、通通風(fēng)、照照明一、防防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防防鼠、防防霉等。3.6驗證證人員職職責(zé)3.6.11檢驗人人員職責(zé)責(zé) 檢檢驗人員員需對采采購進的的商品檢檢驗其有有無中中華人民民共和國國醫(yī)療器器械注冊冊證、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量合格證證，是是否為過過期、失失效或淘淘汰產(chǎn)品品，嚴(yán)把把質(zhì)量關(guān)關(guān)。3.6.22驗收人人員職責(zé)責(zé) 驗驗收人員員需對入入庫商品品嚴(yán)把質(zhì)質(zhì)量關(guān)，審審核其產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量合格:是是否過期期、失效效。

7、對驗驗收合格格的商品品簽收。3.6.33審核人人員職責(zé)責(zé) 審審核人員員需做好好監(jiān)督、執(zhí)執(zhí)行工作作，監(jiān)督督所采購購商品是是否合格格;監(jiān)督督銷售人人員的工工作是否否認(rèn)真、仔仔細(xì);監(jiān)監(jiān)督售后后服務(wù)人人員是否否服務(wù)到到位;監(jiān)監(jiān)督會計計、開票票人員是是否有違違紀(jì)情況況，定期期抽檢倉庫庫商品。附錄:組織織結(jié)構(gòu)圖圖:文件編號質(zhì)量管理規(guī)規(guī)定頒發(fā)部門BLY-0002總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)于施行行醫(yī)療器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第 58 號）、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關(guān)關(guān)

8、于印發(fā)發(fā)體外診診斷試劑劑（醫(yī)療療器械）經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)驗收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的通通知的的規(guī)范性性文件，特特制訂如如下規(guī)定定：一、“首營品品種”指本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或

9、從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種

10、的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。對驗收抽取取的整件件商品，應(yīng)應(yīng)加貼明明顯的驗驗收抽樣樣標(biāo)記，進進行復(fù)原原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)

11、做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。文件編號采購、收貨貨、驗收收管理制制度頒發(fā)部門BLY-0003總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了進一步步搞好醫(yī)醫(yī)療器械械體外體體外診斷斷試劑）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，及時時了解該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)情況況和進行行復(fù)核，企企業(yè)應(yīng)及及時向供供貨單位位索取供供貨資質(zhì)質(zhì)、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)等等資料，并并認(rèn)真管管理，特特制定如如下制度度：一、醫(yī)醫(yī)療器械械采購：1、醫(yī)醫(yī)療器械械的采購購必須嚴(yán)嚴(yán)格貫徹徹執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、經(jīng)經(jīng)濟合同同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營。、2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械

12、采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確

13、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到

14、貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、

15、驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)

16、當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收

17、，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。文件編號首營企業(yè)和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度頒發(fā)部門BLY-

18、0004總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期首營企業(yè)的的審核11、首營營企業(yè)是是指：購購進醫(yī)療療器械時時，與本本公司首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。2、對對首次開開展經(jīng)營營合作的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)進行包包括合法法資格和和質(zhì)量保保證能力力的審核核（查）。審審核供方方資質(zhì)及及相關(guān)信信息，內(nèi)內(nèi)容包括括：1）索索取并審審核加蓋蓋首營企企業(yè)原印印章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)許可可證；2）工工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件；3）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證等復(fù)復(fù)印件；4）供供貨單位位法定代代表人簽簽字或蓋蓋章的企企業(yè)法定定代表人人授權(quán)委委托書原原件（應(yīng)應(yīng)標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范

19、圍和和有效期期）和銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件、學(xué)歷歷證明、品品行證明明等資料料的完整整性、真真實性及及有效性性，5）簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、

20、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣

21、品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、

22、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。文件編號倉庫貯存、養(yǎng)養(yǎng)護、出出入庫管管理制度度頒發(fā)部門BLY-0005總頁數(shù)執(zhí)行日期4編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為規(guī)范公司司所有醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的倉庫貯貯存、養(yǎng)養(yǎng)護、出出入庫管管理，特特制訂本本制度。一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分

23、開存放；3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療

24、器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9 、貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損 ；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。從事為其他他醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)提供供貯存、配配送服務(wù)務(wù)的醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)，其自自營醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)與受受托的醫(yī)醫(yī)療器械械分開存存放。二二、庫存存養(yǎng)護11、養(yǎng)護護人員要要在質(zhì)量量管理部部門的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)下，檢檢查并改改善貯存存條件、防防護措施施、衛(wèi)生生環(huán)境。按按照醫(yī)療療器械儲儲存養(yǎng)護護標(biāo)準(zhǔn)

25、做做好醫(yī)療療器械的的分類存存放。22、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護人員員對庫存存醫(yī)療器器械要逐逐月進行行質(zhì)量檢檢查，一一般品種種每季度度檢查一一次；對對易變效效期品種種要酌情情增加養(yǎng)養(yǎng)護、檢檢查次數(shù)數(shù)；對重重點品種種應(yīng)重點點養(yǎng)護。可可以按照照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護檢查查，（所所謂三三三四指一一個季度度為庫存存循環(huán)的的一個周周期，第第一個月月循環(huán)庫庫存的 30%，第二二個月循循環(huán)庫存存的 330%，第第三個月月循環(huán)庫庫存的 40%）并做做好養(yǎng)護護記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題，應(yīng)掛掛黃牌停停止發(fā)貨貨并及時時填寫“質(zhì)量復(fù)復(fù)檢通知知單”交質(zhì)量量管理部部門處理理。并要要認(rèn)真填填寫“庫存醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護記記錄”。3、養(yǎng)養(yǎng)護人員

26、員要指導(dǎo)導(dǎo)并配合合保管人人員做好好庫房溫溫、濕度度的管理理工作，當(dāng)當(dāng)溫、濕濕度超過過規(guī)定范范圍時應(yīng)應(yīng)及時采采取降溫溫、除（增增）濕等等各種有有效措施施，并認(rèn)認(rèn)真填寫寫“庫房溫溫濕度記記錄表”，每天天上、下下午不少少于 22 次對對庫房溫溫濕度進進行監(jiān)測測記錄；對庫存存醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、有有效期等等質(zhì)量狀狀況進行行檢查；4、對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械有效期期進行跟跟蹤和控控制，采采取近效效期預(yù)警警，超過過有效期期的醫(yī)療療器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)禁止止銷售，放放置在不不合格品品區(qū)，然然后按規(guī)規(guī)定進行行銷毀，并并保存相相關(guān)記錄錄。1）效效期產(chǎn)品品的醫(yī)療療器械直直接影響響到該產(chǎn)產(chǎn)品的使使用效果果，因此此在采購

27、購入庫驗驗收、倉倉貯、出出庫復(fù)核核銷售及及售后服服務(wù)中都都必須注注意，在在所有記記錄表格格中都必必須明顯顯記錄其其效期起起止日期期。2）采采購時應(yīng)應(yīng)注意是是否近失失效期產(chǎn)產(chǎn)品，入入庫時應(yīng)應(yīng)認(rèn)真填填寫“效期商商品管理理記錄表表”，并按先先進先出出原則，認(rèn)認(rèn)真做好好保管，貨貨位卡特特別注明明，填寫寫效期催催銷表，銷銷售時，告告知消費費者注意意事項，并并做好售售后服務(wù)務(wù)。3）有有效期產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)內(nèi)外包裝裝破損不不得銷售售使用，應(yīng)應(yīng)視為不不合格商商品，登登記后放放置于不不合格區(qū)區(qū)。4）對對所有商商品應(yīng)根根據(jù)企業(yè)業(yè)銷售情情況限量量進貨。6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品

28、種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械定期進進行盤點點，做到到賬、貨貨相符。三、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）

29、驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、

30、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄

31、包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。文

32、件編號銷售和售后后服務(wù)管管理制度度頒發(fā)部門BLY-0006總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了進一步步提高企企業(yè)的銷銷售和售售后服務(wù)務(wù)質(zhì)量，特特制定如如下制度度：一、產(chǎn)產(chǎn)品銷售售：1、公公司應(yīng)對對各辦事事機構(gòu)或或者銷售售人員以以本企業(yè)業(yè)名義從從事的醫(yī)醫(yī)療器械械購銷行行為承擔(dān)擔(dān)法律責(zé)責(zé)任。銷銷售人員員須經(jīng)培培訓(xùn)合格格上崗，銷銷售醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)選擇具具有法定定資格的的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷

33、售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批

34、號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是

35、特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d) 向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。e) 填寫“質(zhì)量

36、信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 文件編號不合格醫(yī)療療器械管管理制度度頒發(fā)部門BLY-0007總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了搞好醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品不不合格品品的管理理，防止止不合格格品入庫庫、銷售售進入流流通渠道道，危害害患者，特特制定如如下管理理制度：一、質(zhì)質(zhì)量管理理部是企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)對不合合格產(chǎn)品品實行有有效控制制管理的的機構(gòu)。做做好不合合格醫(yī)療療器械的的管理工工作。如如因主觀觀原因?qū)?dǎo)致不合合格醫(yī)療療器械進進入流通通渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給給予有關(guān)關(guān)人

37、員相相應(yīng)的處處罰。二二、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包包括內(nèi)在在質(zhì)量和和外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。二、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認(rèn)認(rèn)：1、質(zhì)質(zhì)量驗收收人員在在驗收的的過程當(dāng)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的外觀觀質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量不符合合要求的的或通過過質(zhì)量復(fù)復(fù)檢確認(rèn)認(rèn)為不合合格的；2、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門的質(zhì)量量公報品品種、通通知禁售售的品種種，并經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)量管理理部核對對確認(rèn)的的；3、在在保管養(yǎng)養(yǎng)護過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過期、失失效、淘淘汰及其其他有質(zhì)質(zhì)量問題題的醫(yī)療療器械；三、不不合格的的處理11、產(chǎn)品品入庫驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)

38、品，應(yīng)應(yīng)上報質(zhì)質(zhì)管理部部確認(rèn)，存存放不合合格品庫庫，掛紅紅牌標(biāo)志志后上報報業(yè)務(wù)部部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗收

39、過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品

40、的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。文件編號醫(yī)療器械退退、換貨貨管理制制度頒發(fā)部門BLY-0008總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了加強對對配送退退回產(chǎn)品品和購進進產(chǎn)品退退出和退退換醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。一一、在銷銷售過程程中，由由于客戶戶或企業(yè)業(yè)銷售等等各種原原因，客客戶要求求退貨、換換貨的產(chǎn)產(chǎn)品，企企業(yè)銷售售人員應(yīng)應(yīng)該認(rèn)真真對待和和對退貨貨產(chǎn)品進進行鑒別別，是否否是本企企業(yè)銷售售的產(chǎn)品品（核對對批號、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、注冊冊證號、商商標(biāo)、內(nèi)內(nèi)外包裝裝、說明明書、規(guī)規(guī)格型號號等），后

41、后采取方方式：11.不是是本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品，不不予退、換換貨；22.確定定本企業(yè)業(yè)銷售的的產(chǎn)品：（1）、是是質(zhì)量問問題：企企業(yè)應(yīng)該該給予換換貨或退退款處理理。同時時填寫”退換貨貨商品記記錄”，數(shù)額較較大的應(yīng)應(yīng)填寫”質(zhì)量事事故報告告處理表表”或”質(zhì)量事事故報告告表”，并把把質(zhì)量問問題的產(chǎn)產(chǎn)品封存存于不合合格區(qū)，待待處理。（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。

42、三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。文件編號醫(yī)療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告管管理制度度頒發(fā)部門BLY-0009總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為加強我公公司醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測管管理工作作，依據(jù)據(jù)國家醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療醫(yī)械械不良事事件監(jiān)測測和再評評價管理理辦法（試試行）特特制定本本制度。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不

43、良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在 24 小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時

44、告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程文件編號醫(yī)療器械召召回管理理制度頒發(fā)部門BLY-0010總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期對已交付客客戶的（含含最終客客戶）的的批量不不合格品品進行控控制，將將不合格格品對客客戶造成成的影響響降低到到最低限限度，特特制訂本本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)

45、療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。2、產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收

46、到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第 23 頁 共 39 頁2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出

47、“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實施1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；4）召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。文件編號設(shè)施設(shè)備維維護及驗驗證和校校準(zhǔn)管理理制度頒發(fā)部門BLY-0011總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了滿足規(guī)規(guī)范本公公司設(shè)施施設(shè)備的的維護、驗驗證及檢檢定的要要求，嚴(yán)嚴(yán)格設(shè)施施設(shè)備驗驗證和校校準(zhǔn)的管管理，

48、保保證設(shè)施施設(shè)備能能安全、有有效、規(guī)規(guī)范運行行，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，制定定本制度度。一、庫庫房應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備與與經(jīng)營范范圍和經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的設(shè)施施設(shè)備，包包括：（11）醫(yī)療療器械與與地面之之間有效效隔離的的設(shè)備，包包括貨架架、托盤盤等；（22）避光光、通風(fēng)風(fēng)、防潮潮、防蟲蟲、防鼠鼠等設(shè)施施；（33）符合合安全用用電要求求的照明明設(shè)備；（4）包包裝物料料的存放放場所；（5）有有特殊要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)配備備的相應(yīng)應(yīng)設(shè)施設(shè)設(shè)備。二二、庫房房溫度、濕濕度應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合所所經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書或者標(biāo)標(biāo)簽標(biāo)示示的要求求。對有有特殊溫溫濕度貯貯存要求求的醫(yī)療療器

49、械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備有效調(diào)調(diào)控及監(jiān)監(jiān)測溫濕濕度的設(shè)設(shè)備或者者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護1、對計量量具實行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、

50、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備的驗證1、所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準(zhǔn)，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度

51、計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證

52、結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、

53、設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。文件編號衛(wèi)生和人員員健康狀狀況管理理制度頒發(fā)部門BLY-0012總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了規(guī)范本本公司經(jīng)經(jīng)營場所所的環(huán)境境衛(wèi)生、人人員的健健康狀況況，特制制本制度度：一、辦辦公場所所衛(wèi)生11、衛(wèi)生生進行劃劃區(qū)管理理，責(zé)任任到人；2、搞搞好辦公公場所的的衛(wèi)生，陳陳列醫(yī)械械及文件件的櫥窗窗應(yīng)保持持清潔和和衛(wèi)生，防防止人為為污染。保保持室內(nèi)內(nèi)整潔、衛(wèi)衛(wèi)生、安安靜。室室內(nèi)所有有設(shè)備擺擺放整齊齊；文獻獻、書籍籍和文具具在使用用后一律律放回原原位；在在工作時時間內(nèi)，不不得用電電腦玩游游戲、放放音樂；3、

54、門門窗、墻墻壁、桌桌椅、地地面潔凈凈，無塵塵垢。照照明、取取暖或降降溫設(shè)施施保持完完好，空空調(diào)過濾濾網(wǎng)及墻墻角半月月清一次次；各工工作場所所內(nèi)，均均須保持持整潔，不不得堆積積足以發(fā)發(fā)生臭氣氣或有礙礙衛(wèi)生之之垃圾、污污垢或碎碎屑；44、保持持用具以以及用品品器材的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生。二二、庫房房環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生1、庫庫區(qū)內(nèi)不不得種植植易生蟲蟲的草木木；2、窗窗前、窗窗內(nèi)無污污物；33、貨物物擺放整整齊，保保持包裝裝箱、盒盒干凈整整潔；44、定期期檢查倉倉庫五防防衛(wèi)生，庫庫房內(nèi)墻墻壁、頂頂棚光潔潔，地面面平坦無無縫隙，庫庫內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃；5、庫庫房門窗窗結(jié)構(gòu)緊緊密牢固固，物流流暢通有有序，并

55、并有防火火、防鼠鼠、防蟲蟲、防潮潮、避光光等設(shè)施施，以保保證其有有效可靠靠；6、庫庫內(nèi)設(shè)施施設(shè)備要要定期保保養(yǎng)，不不得積塵塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)

56、現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。文件編號質(zhì)量管理培培訓(xùn)及考考核管理理制度頒發(fā)部門BLY-0013總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了保證醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量，確確保消費費者使用用醫(yī)療器器械的安安全有效效，同時時塑造一一支高素素質(zhì)的員員工隊伍伍，特制制定本制制度。一一、員工工上崗前前必須進進行質(zhì)量量教育和和培訓(xùn)，內(nèi)內(nèi)容包括

57、括醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽管理規(guī)規(guī)定、醫(yī)醫(yī)療器械械說經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等相相關(guān)法規(guī)規(guī)、規(guī)章章，質(zhì)量量管理制制度、崗崗位職責(zé)責(zé)、各類類質(zhì)量臺臺賬、記記錄的登登記方法法等。二二、法定定代表人人、負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理人員經(jīng)經(jīng)過醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的法律律法規(guī)、規(guī)規(guī)章規(guī)范范和所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械的的相關(guān)知知識，并并符合有有關(guān)法律律法規(guī)及及本規(guī)范范規(guī)定的的資格要要求，不不得有相相關(guān)法律律法規(guī)禁禁止從業(yè)業(yè)的情形形。三、企企業(yè)的銷銷售、保保管、驗驗收、售售后服務(wù)務(wù)等人須須經(jīng)過上上崗前培培訓(xùn)并考考核合格格方可從從事經(jīng)營營活動。四、

58、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”；各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。文件編號醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量投訴訴、事故故調(diào)查和和處理報報告管理制度頒發(fā)部門

59、BLY-0014總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合合醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴、事事故調(diào)查查和處理理報告的的管理，特特制訂本本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，

60、待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上