醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度(全部)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度文件名稱質(zhì)量管理方方針和目目標(biāo)管理理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作不斷提高商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)市場(chǎng)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2、組織織全體員員工認(rèn)真真學(xué)習(xí)貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)醫(yī)療器械械分類細(xì)細(xì)則等等法律法法規(guī)和公公司規(guī)章章制度，確確保醫(yī)療療器械商商品質(zhì)量量，保障障人民群群眾

2、使用用醫(yī)療器器械安全全有效。3、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營必須須認(rèn)貫徹徹國家的的方針政政策,滿滿足醫(yī)療療衛(wèi)生發(fā)發(fā)展的需需求，堅(jiān)堅(jiān)持為人人民健康康服務(wù)，為為醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生和人人類健康康服務(wù)，為為災(zāi)情疫疫情、為為工農(nóng)業(yè)業(yè)生產(chǎn)和和科研服服務(wù)的宗宗旨，樹樹立“質(zhì)量第第一，用用戶至上上”的方針針。4、建立立完整的的質(zhì)量管管理體系系，抓好好商品的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收，在在庫養(yǎng)護(hù)護(hù)和出庫庫復(fù)核等等質(zhì)量管管理工作作，做好好在售后后服務(wù)過過程中用用戶對(duì)商商品質(zhì)量量提出的的查詢、咨咨詢意見見的跟蹤蹤了解和和分析研研究。把把公司各各環(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理工作作與部門門經(jīng)濟(jì)效效益掛勾勾。把責(zé)責(zé)任分解解到人頭頭，哪個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)出出現(xiàn)問題題應(yīng)追究究個(gè)

3、人和和部門負(fù)負(fù)責(zé)人的的責(zé)任，實(shí)實(shí)行逐級(jí)級(jí)質(zhì)量管管理責(zé)任任。文件名稱員工法律法法規(guī)，質(zhì)質(zhì)量管理理培訓(xùn)考考核制度度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、目的：為了保保證醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量，確確保消費(fèi)費(fèi)者使用用醫(yī)療器器械的安安全有效效，同時(shí)時(shí)塑造一一支高素素質(zhì)的員員工隊(duì)伍伍，特制制定本制制度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例。3、適用用范圍：?jiǎn)T工教教育培訓(xùn)訓(xùn)的管理理。4、職責(zé)：質(zhì)量管管理員對(duì)對(duì)本制度度實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。5、制度度內(nèi)容：5.1、員員工上崗崗前必須須進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量教育育和培訓(xùn)訓(xùn)，內(nèi)容容包括醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管

4、管理?xiàng)l例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識(shí)管管理規(guī)定定等相相關(guān)法規(guī)規(guī)、規(guī)章章，質(zhì)量量管理制制度、崗崗位職責(zé)責(zé)、各類類質(zhì)量臺(tái)臺(tái)賬、記記錄的登登記方法法等。5.2、法法定代表表人、質(zhì)質(zhì)量管理理員和銷銷售負(fù)責(zé)責(zé)人須經(jīng)經(jīng)市級(jí)以以上食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門培培訓(xùn)并考考核合格格方可從從事經(jīng)營營活動(dòng)。5.3、因因工作調(diào)調(diào)整需要要轉(zhuǎn)崗的的員工，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行上上崗質(zhì)量量教育培培訓(xùn)，培培訓(xùn)內(nèi)容容和時(shí)間間視新崗崗位與原原崗位差差異而定定。5.4、在在崗員工工必須進(jìn)進(jìn)行醫(yī)療療器械基基本知識(shí)識(shí)的學(xué)習(xí)習(xí)和培訓(xùn)訓(xùn)，不斷斷提高員員工的專專業(yè)知識(shí)識(shí)和業(yè)務(wù)務(wù)素質(zhì)。5.5、各各項(xiàng)培

5、訓(xùn)訓(xùn)學(xué)習(xí)均均必須考考核，考考核的方方式可以以是口頭頭提問回回答、書書面考試試或現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)操作等等；考核核結(jié)果均均應(yīng)記錄錄在案，對(duì)對(duì)考核不不合格者者，應(yīng)責(zé)責(zé)令其加加強(qiáng)學(xué)習(xí)習(xí)，并進(jìn)進(jìn)行補(bǔ)考考，連續(xù)續(xù)三次考考核成績績不合格格者應(yīng)予予以辭退退處理。5.6所有有內(nèi)部、外外部培訓(xùn)訓(xùn)、教育育應(yīng)由質(zhì)質(zhì)量管理理員建立立員工培培訓(xùn)、教教育檔案案，檔案案內(nèi)容包包括：學(xué)學(xué)歷證明明、每次次培訓(xùn)的的記錄及及考核情情況、繼繼續(xù)教育育情況等等。文件名稱購進(jìn)管理制制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期為認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例

6、例、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法、計(jì)計(jì)量法、合合同法等等法律、法法規(guī)和企企業(yè)的各各項(xiàng)質(zhì)量量管理制制度，嚴(yán)嚴(yán)格把好好醫(yī)療器器械購進(jìn)進(jìn)質(zhì)量關(guān)關(guān)，確保保依法購購進(jìn)并保保證醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，特制制定本制制度。一一、嚴(yán)格堅(jiān)堅(jiān)持“按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)采購購，質(zhì)量量第一”的原則則。在采采購時(shí)應(yīng)應(yīng)選擇合合格供貨貨方，對(duì)對(duì)供貨方方的法定定資格，履履約能力力，質(zhì)量量信譽(yù)等等應(yīng)進(jìn)行行調(diào)查和和評(píng)價(jià)，并并建立合合格供貨貨方檔案案。二、采購應(yīng)應(yīng)制定計(jì)計(jì)劃，并并有質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)人員員參加，應(yīng)應(yīng)簽訂書書面采購購合同。明明確質(zhì)量量條款。采采購合同同如果不不是以書書面形式式確立的的，購銷銷雙方應(yīng)應(yīng)提前簽簽訂注明明各自質(zhì)質(zhì)量現(xiàn)任任的質(zhì)量量

7、保證協(xié)協(xié)議書。協(xié)協(xié)議書應(yīng)應(yīng)明確有有效期。三三、購進(jìn)進(jìn)的產(chǎn)品品必須有有產(chǎn)品注注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝和標(biāo)志志應(yīng)符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定。工工商、商商購銷合合同及進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械合合同上注注明質(zhì)量量條款及及標(biāo)準(zhǔn)。四、對(duì)首次次供貨單單位必須須確定其其法定資資格，合合法的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照，首首次經(jīng)營營的品種種應(yīng)征求求質(zhì)量部部門意見見，并經(jīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)。五五、從生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)首批醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)向生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)索取取測(cè)試合合格報(bào)告告。并建建立醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量檔案案，便于于研究處處理醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量問題題。六六、購進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品應(yīng)開據(jù)據(jù)合法要要據(jù)，并并按規(guī)

8、定定建立購購進(jìn)記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。票票據(jù)和記記錄應(yīng)按按規(guī)定妥妥善保管管。七七、按規(guī)規(guī)定簽轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械付款憑憑證，付付款憑證證應(yīng)有驗(yàn)驗(yàn)收合格格鑒章后后方能簽簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)務(wù)部門付付款。凡凡驗(yàn)收不不符合規(guī)規(guī)定，或或未經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收人員員簽章者者，一律律不予簽簽轉(zhuǎn)付款款。八八、進(jìn)貨貨人員應(yīng)應(yīng)定期與與供貨方方聯(lián)系，或或到供貨貨方實(shí)地地了解，考考察質(zhì)量量情況，配配合質(zhì)量量管理部部共同做做好醫(yī)療療器械的的質(zhì)量管管理工作作，協(xié)助助處理質(zhì)質(zhì)量問題題。九、業(yè)務(wù)人人員應(yīng)及及時(shí)了解解醫(yī)療器器械的庫庫存結(jié)構(gòu)構(gòu)情況，合合理制定定業(yè)務(wù)購購進(jìn)計(jì)劃劃，在保保證滿足足市場(chǎng)需需求的前前提下，避避免醫(yī)療療器械因因積壓過過

9、期失效效或滯銷銷造成的的損失。文件名稱首營企業(yè)、首首營品種種的質(zhì)量量審核制制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、“首營營品種”指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首首次購進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品。2、首營企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量審核核，必須須提供加加蓋生產(chǎn)產(chǎn)單位原原印章的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、營業(yè)業(yè)執(zhí)照、稅稅務(wù)登記記等證照照復(fù)印件件，銷售售人員須須提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章或簽簽字的委委托授權(quán)權(quán)書，并并標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期，銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)

10、質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。3、首營品品種須審審核該產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、和醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書、包包裝、說說明書、樣樣品以及及價(jià)格批批文等。4、購進(jìn)首首營品種種或從首首營企業(yè)業(yè)進(jìn)貨時(shí)時(shí)，業(yè)務(wù)務(wù)部門應(yīng)應(yīng)詳細(xì)填填寫首營營品種或或首營企企業(yè)審批批表，連連同以上上所列資資料及樣樣品報(bào)質(zhì)質(zhì)管部審審核。5、質(zhì)管部部對(duì)業(yè)務(wù)務(wù)部門填填報(bào)的審審批表及及相關(guān)資資料和樣樣品進(jìn)行行審核合合格后，報(bào)報(bào)企業(yè)分分管質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審批，方方可開展展業(yè)務(wù)往往來并購購進(jìn)商品品。6、質(zhì)管部部將審核核批準(zhǔn)的的首營品品種、首首營企業(yè)業(yè)審批表表及相關(guān)關(guān)資料存存檔備查查。文件名稱質(zhì)

11、量驗(yàn)收的的管理制制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、商品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收由質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)的專專職質(zhì)量量驗(yàn)收員員負(fù)責(zé)驗(yàn)驗(yàn)收。2、公司質(zhì)質(zhì)管部驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)依據(jù)有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同對(duì)一、二二、三類類及一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收、并并有翔實(shí)實(shí)記錄。各各項(xiàng)檢查查、驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)完整規(guī)規(guī)范，并并在驗(yàn)收收合格的的入庫憑憑證、付付款憑證證上簽章章。3、驗(yàn)收時(shí)時(shí)應(yīng)在驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)室進(jìn)行行，驗(yàn)收收抽取的的樣品應(yīng)應(yīng)具有代代表性，經(jīng)經(jīng)營品種種的質(zhì)量量驗(yàn)證方方法，包包括無菌菌、無熱熱源等項(xiàng)項(xiàng)目的檢檢查。4

12、、驗(yàn)收時(shí)時(shí)對(duì)產(chǎn)品品的包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書以及及有關(guān)要要求的證證明進(jìn)行行逐一檢檢查。5、驗(yàn)收首首營品種種，應(yīng)有有首批到到貨產(chǎn)品品同批號(hào)號(hào)的產(chǎn)品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書。6、對(duì)驗(yàn)收收抽取的的整件商商品，應(yīng)應(yīng)加貼明明顯的驗(yàn)驗(yàn)收抽樣樣標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱。7、保管員員應(yīng)該熟熟悉醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量性能能及儲(chǔ)存存條件，憑憑驗(yàn)收員員簽字或或蓋章的的入庫憑憑證入庫庫。驗(yàn)收收員對(duì)質(zhì)質(zhì)量異常常、標(biāo)志志模糊等等不符合合驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的商商品應(yīng)拒拒收，并并填寫拒拒收?qǐng)?bào)告告單，報(bào)報(bào)質(zhì)管部部審核并并簽署處處理意見見，通知知業(yè)務(wù)購購進(jìn)部門門聯(lián)系處處理。8、對(duì)銷后后退回的的產(chǎn)品，憑憑銷售部部門開具具的退貨貨憑證收收貨，并并經(jīng)驗(yàn)收收員按

13、購購進(jìn)商品品的驗(yàn)收收程序進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。9、驗(yàn)收員員應(yīng)在入入庫憑證證簽字或或蓋章，詳詳細(xì)做好好驗(yàn)收記記錄，記記錄保存存至超過過有效期期二年。10、連鎖鎖門店委委托配送送的產(chǎn)品品，驗(yàn)收收可簡(jiǎn)化化程序，由由門店驗(yàn)驗(yàn)收員按按送貨憑憑證對(duì)照照實(shí)物進(jìn)進(jìn)行品名名、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠家以以及數(shù)量量等項(xiàng)目目的核對(duì)對(duì)，無誤誤后在憑憑證上簽簽名即可可。文件名稱產(chǎn)品出庫復(fù)復(fù)核管理理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、產(chǎn)品按按先產(chǎn)先先出，近近期先出出，按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則出庫。2、保管人人員按發(fā)發(fā)貨單發(fā)發(fā)貨完畢畢后，

14、在在發(fā)貨單單上簽字字，將發(fā)發(fā)貨單交交給復(fù)核核人進(jìn)行行復(fù)核，復(fù)復(fù)核員復(fù)復(fù)核無誤誤后，在在發(fā)貨單單上簽字字。3、出庫復(fù)復(fù)核，復(fù)復(fù)核員如如發(fā)現(xiàn)如如下問題題應(yīng)停止止發(fā)貨，并并報(bào)質(zhì)管管部處理理。商品包裝裝內(nèi)有異異常響動(dòng)動(dòng)。外包裝出出現(xiàn)破損損、封口口不牢、襯襯墊不實(shí)實(shí)、封條條嚴(yán)重?fù)p損壞等現(xiàn)現(xiàn)象。包裝標(biāo)識(shí)識(shí)模糊不不清或脫脫落。不合格、過過期或已已淘汰無無菌醫(yī)療療器械。4、做好出出庫復(fù)核核記錄，并并保存三三年備查查。文件名稱銷售管理制制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版 修訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期一、營業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所應(yīng)保保持整潔潔、衛(wèi)生生、樣品品陳列整整齊

15、，設(shè)設(shè)置顧客客意見簿簿，文明明經(jīng)商，禮禮貌待客客。二、應(yīng)按照照批準(zhǔn)的的“經(jīng)營范范圍”銷售醫(yī)醫(yī)療器械械。三、醫(yī)療器器械應(yīng)分分類擺放放，產(chǎn)品品名稱準(zhǔn)準(zhǔn)確，與與實(shí)物相相符，標(biāo)標(biāo)價(jià)清晰晰。四、銷售人人員應(yīng)熟熟悉所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的專專業(yè)知識(shí)識(shí)，認(rèn)真真檢查產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量及外外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。五、不得銷銷售未經(jīng)經(jīng)注冊(cè)、無無合格證證明、過過期失效效或者淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械及國家家藥品監(jiān)監(jiān)督部門門禁止使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械。不得銷銷售變?cè)煸?、偽造造?/p>

16、者冒冒用“中華人人民共和和國醫(yī)療療器械注注冊(cè)證”及其編編號(hào)的醫(yī)醫(yī)療器械械。不得銷售給給無“證照”或“證照”不全的的經(jīng)營單單位或無無醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證的單位位。六、企業(yè)業(yè)對(duì)銷售售的醫(yī)療療器械的的質(zhì)量負(fù)負(fù)有責(zé)任任，應(yīng)認(rèn)認(rèn)真做好好醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儭⒂脩魬粼L問、信信息反饋饋、質(zhì)量量投訴的的處理等等項(xiàng)工作作，并詳詳細(xì)記錄錄填寫有有關(guān)報(bào)表表、記錄錄備查。做做好缺貨貨登記，對(duì)對(duì)顧客專專項(xiàng)定貨貨及函購購定貨要要認(rèn)真熱熱情對(duì)待待，盡量量滿足顧顧客要求求。建立用戶檔檔案，載載明基本本情況，便便于質(zhì)量量追蹤。七、在產(chǎn)品品銷售活活動(dòng)中，若若發(fā)現(xiàn)不不合格品品，應(yīng)立立即停止止銷售，及及時(shí)報(bào)告告所在地地藥品監(jiān)

17、監(jiān)督管理理部門，對(duì)對(duì)已售出出的不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)通通知使用用單位停停止使用用，并公公告社會(huì)會(huì)，同時(shí)時(shí)收回不不合品。八、執(zhí)行“先進(jìn)先先出、近近效先出出”的銷售售原則，以以減少不不必要的的損失。九、銷售人人員每年年進(jìn)行體體檢，不不符合要要求者及及時(shí)更換換。十、銷售部部負(fù)責(zé)醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售工作。文件名稱產(chǎn)品保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)制度度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、正確選選擇倉位位，合理理使用倉倉容，“五五距”適適當(dāng)，堆堆碼規(guī)范范，無倒倒置現(xiàn)象象。2、根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品性能能要求，分分別儲(chǔ)存存相應(yīng)條條件的庫庫房，保保證

18、產(chǎn)品品的儲(chǔ)存存質(zhì)量。醫(yī)醫(yī)療器械械的儲(chǔ)存存應(yīng)分類類管理，劃劃分合格格區(qū)、不不合格區(qū)區(qū)、待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)、退退貨區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)，并并按產(chǎn)品品批次分分開存放放，標(biāo)識(shí)識(shí)清楚。一一次性無無菌使用用醫(yī)療器器械應(yīng)單單獨(dú)分區(qū)區(qū)或分柜柜存放，3、根據(jù)季季節(jié)、氣氣候變化化做好溫溫濕度調(diào)調(diào)控工作作，堅(jiān)持持每日上上、下午午各一次次觀測(cè)并并記錄溫溫濕度，并并根據(jù)具具體情況況及時(shí)調(diào)調(diào)節(jié)溫濕濕度，確確保儲(chǔ)存存安全。4、質(zhì)管部部負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)養(yǎng)護(hù)工工作的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督。5、養(yǎng)護(hù)人人員應(yīng)堅(jiān)堅(jiān)持定期期對(duì)在庫庫商品按按“三、三三、四”的的原則進(jìn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)護(hù)與檢查查，做好好養(yǎng)護(hù)檢檢查記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題，及及時(shí)與質(zhì)質(zhì)管部聯(lián)聯(lián)系，對(duì)對(duì)有問題題

19、的產(chǎn)品品設(shè)置明明顯標(biāo)志志，并暫暫停發(fā)貨貨與銷售售。6、建立重重點(diǎn)產(chǎn)品品養(yǎng)護(hù)檔檔案。7、不合格格品應(yīng)存存放在不不合格品品庫（區(qū)區(qū)），并并有明顯顯標(biāo)志，不不合格產(chǎn)產(chǎn)品的確確認(rèn)、報(bào)報(bào)告、報(bào)報(bào)損、銷銷毀應(yīng)有有完善的的手續(xù)和和記錄。8、對(duì)近效效期產(chǎn)品品應(yīng)按月月填報(bào)近近效期月月報(bào)表。文件名稱不合格品管管理制度度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、質(zhì)管部部是企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格產(chǎn)品實(shí)實(shí)行有效效控制管管理的機(jī)機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入入庫驗(yàn)收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)上報(bào)質(zhì)質(zhì)管理部部確認(rèn)，存存放不合合格品庫庫，掛紅紅牌

20、標(biāo)志志后上報(bào)報(bào)業(yè)務(wù)部部處理。3、養(yǎng)護(hù)員員在商品品養(yǎng)護(hù)檢檢查過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)填寫“復(fù)復(fù)查通知知單”報(bào)報(bào)質(zhì)管部部進(jìn)行確確認(rèn)，同同時(shí)通知知配送中中心立即即停止出出庫。4、在產(chǎn)品品養(yǎng)護(hù)過過程或出出庫、復(fù)復(fù)核，上上級(jí)藥監(jiān)監(jiān)部門抽抽查過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)立即停停止配送送、發(fā)運(yùn)運(yùn)和銷售售，同時(shí)時(shí)按出庫庫復(fù)核記記錄追回回發(fā)出的的不合格格產(chǎn)品。5、不合格格產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)由專人人保管建建立臺(tái)帳帳，按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行報(bào)廢審審批和銷銷毀。6、對(duì)質(zhì)量量不合格格產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)查明原原因，分分清責(zé)任任，及時(shí)時(shí)糾正并并制定預(yù)預(yù)防措施施。7、認(rèn)真及及時(shí)地做做好不合合格產(chǎn)品品上報(bào)、確確認(rèn)處理理、報(bào)損損和銷毀毀記錄，記

21、記錄應(yīng)妥妥善保存存五年。文件名稱退貨商品管管理制度度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、為了了加強(qiáng)對(duì)對(duì)配送退退回產(chǎn)品品和購進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品退退出和退退換的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。2、未接到到退貨通通知單，驗(yàn)驗(yàn)收員或或倉管員員不得擅擅自接受受退貨產(chǎn)產(chǎn)品。3、所有退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，存存放于退退貨區(qū)，掛掛黃牌標(biāo)標(biāo)識(shí)。4、所有退退回的一一、二、三類及及一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械，均均應(yīng)按購購進(jìn)產(chǎn)品品的驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)重重新進(jìn)行行驗(yàn)收，并并作出明明確的驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論，并記記錄，驗(yàn)驗(yàn)收合格格后方可可入合格格品區(qū)，判判定為不不

22、合格的的產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)報(bào)質(zhì)管管部進(jìn)行行確認(rèn)后后，將產(chǎn)產(chǎn)品移入入不合格格庫存放放，明顯顯標(biāo)志，并并按不合合格產(chǎn)品品確認(rèn)處處理程序序處理。5、質(zhì)量無無問題，或或因其它它原因需需退出給給供貨方方的產(chǎn)品品，應(yīng)經(jīng)經(jīng)質(zhì)管理理部門審審核后憑憑進(jìn)貨退退出通知知單通知知配送中中心及時(shí)時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退退回、退退出均應(yīng)應(yīng)建立退退貨臺(tái)帳帳，認(rèn)真真記錄。文件名稱質(zhì)量否決制制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、職能部部門在本本公司內(nèi)內(nèi)部對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量及影響響質(zhì)量的的環(huán)節(jié)具具有否決決權(quán)。2、質(zhì)量否否決內(nèi)容容：產(chǎn)品質(zhì)量量方面，對(duì)對(duì)產(chǎn)品

23、采采購進(jìn)貨貨的選擇擇，首營營品種審審核，到到貨檢查查驗(yàn)收入入庫儲(chǔ)存存，養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查、出出庫復(fù)核核、質(zhì)量量查詢中中發(fā)現(xiàn)的的產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量、外觀觀質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量問題，采采取不同同的方式式方法，予予以相應(yīng)應(yīng)的否決決。服務(wù)質(zhì)量量方面，對(duì)對(duì)服務(wù)行行為不規(guī)規(guī)范，特特別是服服務(wù)差錯(cuò)錯(cuò)行使否否決職能能。工作質(zhì)量量方面，對(duì)對(duì)影響企企業(yè)質(zhì)量量責(zé)任落落實(shí)，影影響經(jīng)營營醫(yī)療器器械質(zhì)量量的行為為和問題題予以不不同程度度的否決決。3、否決依依據(jù)：產(chǎn)品質(zhì)量量法。醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例。國家藥品品督管理理局有關(guān)關(guān)文件規(guī)規(guī)定等。企業(yè)制定定的質(zhì)量量管理制制度。4、否決職職能：產(chǎn)品質(zhì)量的的否決職職能由質(zhì)質(zhì)管部行行使，服服務(wù)

24、質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的否決職職能由質(zhì)質(zhì)管部與與人力資資源部共共同行使使。文件名稱質(zhì)量事故報(bào)報(bào)告處理理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、質(zhì)量事事故指產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)營營活動(dòng)中中，因產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問題而而發(fā)生的的危及人人身健康康安全或或?qū)е陆?jīng)經(jīng)濟(jì)損失失的異常常情況，質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴(yán)嚴(yán)重程度度分為：重大事事故和一一般事故故。2、重大質(zhì)質(zhì)量事故故：、由于保保管不善善，造成成整批產(chǎn)產(chǎn)品破損損，污染染等不能能再提供供使用，每每批次產(chǎn)產(chǎn)品造成成經(jīng)濟(jì)損損失20000元元以上。、銷貨、發(fā)發(fā)貨出現(xiàn)現(xiàn)差錯(cuò)或或其

25、它質(zhì)質(zhì)量問題題，并嚴(yán)嚴(yán)重威協(xié)協(xié)人身安安全或已已造成醫(yī)醫(yī)療事故故者。、購進(jìn)假假劣產(chǎn)品品，受到到新聞媒媒介曝光光或上級(jí)級(jí)通報(bào)批批評(píng)，造造成較壞壞影響或或損失在在20000元以以上者。3、一般質(zhì)質(zhì)量事故故：、保管不不當(dāng)，一一次性造造成損失失20000以下下者。、購銷“三三無”產(chǎn)產(chǎn)品或假假冒、失失效、過過期商品品，造成成一定影影響或損損失在220000元以下下者。4、質(zhì)量事事故的報(bào)報(bào)告程序序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事事故，所所在部門門必須在在當(dāng)天內(nèi)內(nèi)報(bào)企業(yè)業(yè)總經(jīng)理理室、質(zhì)質(zhì)管部。質(zhì)質(zhì)管部接接到事故故報(bào)告后后，應(yīng)立立即前往往現(xiàn)場(chǎng)，查查清原因因后，再再作書面面匯報(bào)，一一般不得得超過22天。5、以事故故調(diào)查為為依據(jù)，組

26、組織人員員認(rèn)真分分析，明明確有關(guān)關(guān)人員的的責(zé)任，提提出整改改措施，堅(jiān)堅(jiān)持“三三不放過過”的原原則，即即事故原原因不清清不放過過，事故故責(zé)任者者和員工工沒有受受到教育育不放過過，沒有有制定防防范措施施不放過過。6、質(zhì)量事事故處理理：、發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故的責(zé)任任人，經(jīng)經(jīng)查實(shí)，輕輕者在季季度考核核中處罰罰，重者者將追究究行政、直直至移交交司法機(jī)機(jī)關(guān)追究究刑事責(zé)責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故隱瞞不不報(bào)者，經(jīng)經(jīng)查實(shí)，將將追究經(jīng)經(jīng)濟(jì)、行行政責(zé)任任。、對(duì)于重重大質(zhì)量量事故，質(zhì)質(zhì)管部的的負(fù)責(zé)人人與公司司主要負(fù)負(fù)責(zé)人，應(yīng)應(yīng)分別承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量責(zé)任。文件名稱產(chǎn)品售后服服務(wù)管理理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審

27、核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期目的：本著著對(duì)客戶戶和患者者生命負(fù)負(fù)責(zé)的宗宗旨，為為了提供供安全有有效的產(chǎn)產(chǎn)品和優(yōu)優(yōu)質(zhì)的售售后服務(wù)務(wù)，特制制定本制制度。范圍：本制制度適用用于公司司醫(yī)療器器械售后后服務(wù)的的管理。職責(zé)：業(yè)務(wù)務(wù)部、售售后服務(wù)務(wù)部對(duì)本本制度的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。內(nèi)容售后服務(wù)工工作由公公司售后后服務(wù)部部或委托托生產(chǎn)企企業(yè)具體體負(fù)責(zé)。售售后服務(wù)務(wù)人員應(yīng)應(yīng)是熟悉悉醫(yī)療器器械性能能、特點(diǎn)點(diǎn)、技術(shù)術(shù)指標(biāo)等等專業(yè)知知識(shí)的人人員；委委托生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)售后后服務(wù)工工作時(shí)，須須與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽訂委托托協(xié)議，保保證售后后服務(wù)工工作的正正常進(jìn)行行和服務(wù)務(wù)質(zhì)

28、量。堅(jiān)持“質(zhì)量量第一、用用戶第一一”的經(jīng)營營觀念，將將售后服服務(wù)工作作提高到到與產(chǎn)品品質(zhì)量要要求同步步。醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品銷售售后，售售后服務(wù)務(wù)部人員員應(yīng)主動(dòng)動(dòng)或應(yīng)用用戶要求求對(duì)產(chǎn)品品的安裝裝、調(diào)試試、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)、技術(shù)術(shù)指標(biāo)、使使用中的的注意事事項(xiàng)等工工作進(jìn)行行專業(yè)培培訓(xùn)、指指導(dǎo)，及及時(shí)提供供醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)指標(biāo)等等資料，并并在技術(shù)術(shù)指標(biāo)發(fā)發(fā)生變動(dòng)動(dòng)時(shí)及時(shí)時(shí)通知客客戶。提供專業(yè)技技術(shù)咨詢?cè)兎?wù)。公司保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量達(dá)到國國家要求求的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和包裝標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，安安全可靠靠。有效效期（或或保質(zhì)期期）內(nèi)的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量由公公司負(fù)責(zé)責(zé)，一旦旦出質(zhì)量量問題時(shí)時(shí)派專人人解決，及及時(shí)給予予妥善處處理。若醫(yī)療器

29、械械使用過過程中出出現(xiàn)不良良臨床后后果，經(jīng)經(jīng)法定部部門檢測(cè)測(cè)判定是是由產(chǎn)品品質(zhì)量問問題引起起的，我我公司承承擔(dān)檢測(cè)測(cè)費(fèi)用并并承擔(dān)相相應(yīng)的法法律責(zé)任任和經(jīng)濟(jì)濟(jì)責(zé)任（購購貨方原原因造成成的除外外）。對(duì)第三類植植入醫(yī)療療器械、首首營醫(yī)療療器械、質(zhì)質(zhì)量不穩(wěn)穩(wěn)定的醫(yī)醫(yī)療器械械，售后后應(yīng)進(jìn)行行質(zhì)量跟跟蹤。定定期或不不定期地地對(duì)客戶戶進(jìn)行回回訪，了了解使用用情況，維維修情況況、出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量情情況及其其原因，及及時(shí)與供供貨單位位、客戶戶單位進(jìn)進(jìn)行溝通通和改進(jìn)進(jìn)。由公司進(jìn)行行的售后后服務(wù)要要做好相相關(guān)記錄錄，記錄錄客戶或或用戶姓姓名、住住址、聯(lián)聯(lián)系電話話、服務(wù)務(wù)內(nèi)容、客客戶對(duì)服服務(wù)工作作的評(píng)價(jià)價(jià)、服務(wù)務(wù)人員簽簽字

30、等內(nèi)內(nèi)容。文件名稱衛(wèi)生與人員員健康狀狀況管理理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、衛(wèi)生進(jìn)進(jìn)行劃區(qū)區(qū)管理，責(zé)責(zé)任到人人。2、辦公場(chǎng)場(chǎng)所、門門店?duì)I業(yè)業(yè)場(chǎng)所屋屋頂，墻墻壁平整整，地面面光潔，無無垃圾與與污水，桌桌面應(yīng)每每天清潔潔，每月月進(jìn)行一一次徹底底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)內(nèi)不得種種植易生生蟲的草草木。4、庫房內(nèi)內(nèi)墻壁、頂頂棚光潔潔，地面面平坦無無縫隙，庫庫內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃。5、庫房門門窗結(jié)構(gòu)構(gòu)緊密牢牢固，物物流暢通通有序，并并有安全全防火，清清潔供水水，防蟲蟲、防鼠鼠等設(shè)施施。6、庫內(nèi)設(shè)設(shè)施設(shè)

31、備備要定期期保養(yǎng)，不不得積塵塵污損。7、每年定定期組織織一次質(zhì)質(zhì)管、驗(yàn)驗(yàn)收、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)等直直接接觸觸產(chǎn)品的的崗位人人員健康康體檢，體體檢的項(xiàng)項(xiàng)目內(nèi)容容應(yīng)符合合任職崗崗位條件件要求。8、嚴(yán)格按按照規(guī)定定的體檢檢項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行檢查查，不得得有漏檢檢、替檢檢行為。9、經(jīng)體檢檢如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患者有有精神病病、傳染染病或其其它可能能污染產(chǎn)產(chǎn)品的患患者，立立即調(diào)離離原崗位位或辦理理病休手手續(xù)。10、應(yīng)建建立員工工健康檔檔案，檔檔案至少少保存三三年。文件名稱效期商品管管理制度度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、本企業(yè)業(yè)規(guī)

32、定產(chǎn)產(chǎn)品近效效期：距距產(chǎn)品有有效期截截止日期期不足66個(gè)月產(chǎn)產(chǎn)品。2、有效期期不到66個(gè)月的的產(chǎn)品不不得購進(jìn)進(jìn)，不得得驗(yàn)收入入庫，必必要時(shí)必必須征得得業(yè)務(wù)部部門同意意。3、倉庫對(duì)對(duì)有效期期產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)分類，相相對(duì)集中中存放，出出庫應(yīng)做做到先產(chǎn)產(chǎn)先出、近近期先出出，按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則。4、有效期期產(chǎn)品過過期失效效不得銷銷售，應(yīng)應(yīng)填不合合格品報(bào)報(bào)表，由由質(zhì)管部部按“不不合格產(chǎn)產(chǎn)品確認(rèn)認(rèn)處理程程序”處處理。5、配送中中心對(duì)近近效期產(chǎn)產(chǎn)品必須須按月填填報(bào)催銷銷表，業(yè)業(yè)務(wù)部門門接到“近近效期產(chǎn)產(chǎn)品催銷銷表”后后，應(yīng)及及時(shí)組織織力量進(jìn)進(jìn)行促銷銷，或聯(lián)聯(lián)系退貨貨，以避避免過期期失效造造成經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失。文件名稱

33、產(chǎn)品召回管管理制度度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、為加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)醫(yī)療療器械的的監(jiān)督管管理，保保障人體體健康和和生命安安全，特特制定本本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司司應(yīng)當(dāng)協(xié)協(xié)助醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)履行召召回義務(wù)務(wù)，按照照召回計(jì)計(jì)劃的要要

34、求及時(shí)時(shí)傳達(dá)、反反饋醫(yī)療療器械召召回信息息，控制制和收回回存在缺缺陷的醫(yī)醫(yī)療器械械。5、公司經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品售出后后，經(jīng)信信息反饋饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器械械存在缺缺陷的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理部。6、質(zhì)量管管理部門門經(jīng)確認(rèn)認(rèn)后立即即通知相相關(guān)部門門停止銷銷售和使使用，并并及時(shí)向向總經(jīng)理理匯報(bào)。7、質(zhì)量管管理部門門通知醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)或者者供貨商商，并向向所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)告告。8、對(duì)于我我公司銷銷售的品品種，質(zhì)質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)配合合醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)開開展有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械缺陷陷的調(diào)查查，并提提供有關(guān)關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械械缺陷進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估的主要要內(nèi)容包包括

35、：（一）在使使用醫(yī)療療器械過過程中是是否發(fā)生生過故障障或者傷傷害；（二）在現(xiàn)現(xiàn)有使用用環(huán)境下下是否會(huì)會(huì)造成傷傷害，是是否有科科學(xué)文獻(xiàn)獻(xiàn)、研究究、相關(guān)關(guān)試驗(yàn)或或者驗(yàn)證證能夠解解釋傷害害發(fā)生的的原因；（三）傷害害所涉及及的地區(qū)區(qū)范圍和和人群特特點(diǎn)；（四）對(duì)人人體健康康造成的的傷害程程度；（五）傷傷害發(fā)生生的概率率；（六）發(fā)生生傷害的的短期和和長期后后果；（七）其他他可能對(duì)對(duì)人體造造成傷害害的因素素。9、根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械缺陷的的嚴(yán)重程程度，醫(yī)醫(yī)療器械械召回分分為：（一）一級(jí)級(jí)召回：使用該該醫(yī)療器器械可能能或者已已經(jīng)引起起嚴(yán)重健健康危害害的；（二）二級(jí)級(jí)召回：使用該該醫(yī)療器器械可能能或者已已經(jīng)引起起暫

36、時(shí)的的或者可可逆的健健康危害害的；（三）三三級(jí)召回回：使用用該醫(yī)療療器械引引起危害害的可能能性較小小但仍需需要召回回的。10、接到到醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的召回回通知后后，按照照生產(chǎn)企企業(yè)的召召回通知知，由銷銷售部及及時(shí)通知知使用單單位或使使用人。其其中一級(jí)級(jí)召回在在1日內(nèi)內(nèi)，二級(jí)級(jí)召回在在3日內(nèi)內(nèi)，三級(jí)級(jí)召回在在7日內(nèi)內(nèi)，通知知到有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)、使使用單位位或者告告知使用用者。召回通知至至少應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括以以下內(nèi)容容：（一）召回回醫(yī)療器器械名稱稱、批次次等基本本信息；（二）召召回的原原因；（三）召回回的要求求：如立立即暫停停銷售和和使用該該產(chǎn)品、將將召回通通知轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)到相關(guān)關(guān)經(jīng)營企企業(yè)

37、或者者使用單單位等；（四）召回回醫(yī)療器器械的處處理方式式11、質(zhì)量量管理部部對(duì)召回回醫(yī)療器器械的處處理應(yīng)當(dāng)當(dāng)有詳細(xì)細(xì)的記錄錄，并向向醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)告告，在召召回完成成后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)召召回效果果進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果果存檔備備查。文件名稱質(zhì)量信息管管理制度度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、質(zhì)量信信息是指指企業(yè)內(nèi)內(nèi)、外環(huán)環(huán)境對(duì)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系產(chǎn)生生影響，并并作用于于質(zhì)量控控制過程程及結(jié)果果的所有有相關(guān)因因素。2、建立以以質(zhì)管部部為中心心，

38、各相相關(guān)部門門為網(wǎng)絡(luò)絡(luò)單元的的信息反反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。3、按照信信息的影影響，作作用、緊緊急程度度，對(duì)質(zhì)質(zhì)量信息息實(shí)行分分級(jí)管理理。A類信息：指對(duì)企企業(yè)有重重大影響響，需要要企業(yè)最最高領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作出判判斷和決決策，并并由企業(yè)業(yè)各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息。B類信息：指涉及及企業(yè)兩兩個(gè)以上上部門，需需由企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或或質(zhì)管部部協(xié)調(diào)處處理的信信息。C類信息：只涉及及一個(gè)部部門，可可由部門門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。4、質(zhì)量信信息的收收集，必必須做到到準(zhǔn)確、及及時(shí)、高高效、經(jīng)經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信信息的處處理A類信息：由企業(yè)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判判斷決策策，質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)組織傳

39、傳遞并督督促執(zhí)行行。B類信息：由主管管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)協(xié)調(diào)部門門決策，質(zhì)質(zhì)管部傳傳遞反饋饋并督促促執(zhí)行。C類信息：由部門門決策并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行，并并將處理理結(jié)果報(bào)報(bào)質(zhì)管部部。6、質(zhì)管部部按季填填寫“質(zhì)質(zhì)量信息息報(bào)表”并并上報(bào)主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，對(duì)異異常突發(fā)發(fā)的重大大質(zhì)量信信息要以以書面形形式，在在24小小時(shí)內(nèi)及及時(shí)向主主管負(fù)責(zé)責(zé)人及有有關(guān)部門門反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時(shí)暢暢通傳遞遞和準(zhǔn)確確有效利利用。7、部門應(yīng)應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)、配配合、定定期將質(zhì)質(zhì)量信息息報(bào)質(zhì)管管部，經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部部分析匯匯總后，以以信息反反饋方式式傳遞至至執(zhí)行部部門。8、質(zhì)管部部負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理信息息的處理理進(jìn)行歸歸類存檔檔。文件名稱用戶訪問、

40、質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兗百|(zhì)量量投訴的的管理制制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、企業(yè)員員工要正正確樹立立為用戶戶服務(wù)，維維護(hù)用戶戶利益的的觀念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶訪訪問工作作，重視視用戶對(duì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評(píng)價(jià)及及意見。2、負(fù)責(zé)用用戶訪問問工作的的主要部部門為：質(zhì)管部部和業(yè)務(wù)務(wù)部。3、訪問對(duì)對(duì)象，與與本企業(yè)業(yè)有直接接業(yè)務(wù)關(guān)關(guān)系的客客戶。4、訪問工工作要根根據(jù)不同同地區(qū)和和用戶情情況，采采用多種種形式進(jìn)進(jìn)行調(diào)研研。5、各有關(guān)關(guān)部門要要將用戶戶訪問工工作列入入工作計(jì)計(jì)劃，落落實(shí)負(fù)責(zé)責(zé)人員，確

41、確定具體體方案和和措施，定定期檢查查工作進(jìn)進(jìn)度，保保證有效效實(shí)施。6、各經(jīng)營營部門還還應(yīng)定期期同客戶戶交流質(zhì)質(zhì)量信息息，及時(shí)時(shí)了解客客戶對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評(píng)價(jià)。7、做好訪訪問記錄錄，及時(shí)時(shí)將被訪訪客戶反反映的意意見、問問題或要要求傳遞遞有關(guān)部部門，落落實(shí)整改改措施，并并將整改改情況答答復(fù)被訪訪問客戶戶。8、各部門門要認(rèn)真真做好用用戶訪問問和累積積資料的的工作，建建立完善善的用戶戶訪問檔檔案，不不斷提高高服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴的管理理部門為為人力資資源部，商商品質(zhì)量量的查詢?cè)兒屯对V訴的管理理部門為為質(zhì)量管管理部，責(zé)責(zé)任部門門是各部部門。10、對(duì)消消費(fèi)者的的質(zhì)量查查詢

42、和投投訴意見見要調(diào)查查、研究究、落實(shí)實(shí)措施，能能立即給給予答復(fù)復(fù)的不要要拖到第第二天。消消費(fèi)者反反映商品品質(zhì)量問問題的意意見必須須認(rèn)真處處理，查查明原因因，一般般情況下下，一周周內(nèi)必須須給予答答復(fù)。11、各部部門應(yīng)備備有顧客客意見簿簿或意見見箱，注注意收集集顧客對(duì)對(duì)服務(wù)、商商品質(zhì)量量等方面面的意見見，并做做好記錄錄。12、質(zhì)量量查詢和和投訴時(shí)時(shí)收集的的意見，涉涉及到的的部門必必須認(rèn)真真做好處處理記錄錄，研究究改進(jìn)措措施，提提高服務(wù)務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴中的責(zé)責(zé)任部門門和責(zé)任任人，一一經(jīng)查實(shí)實(shí)，按企企業(yè)有關(guān)關(guān)規(guī)定從從嚴(yán)處理理。文件名稱有關(guān)記錄和和憑證的的管理制制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)

43、量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、為保證證質(zhì)量工工作的規(guī)規(guī)范性、跟跟蹤性及及完整性性，保證證企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系的有效效性與服服務(wù)所達(dá)達(dá)到的水水平，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等國國家法律律法規(guī)制制定本項(xiàng)項(xiàng)制度。2、本制度度中的有有關(guān)記錄錄是指質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行中中涉及的的各種記記錄；憑憑證是指指購銷票票據(jù)、證證照資料料及表示示商品、設(shè)設(shè)備、倉倉庫與狀狀態(tài)的單單、證、卡卡、牌等等。3、記錄和和憑證的的設(shè)計(jì)由由使用部部門提出出，由質(zhì)質(zhì)管部統(tǒng)統(tǒng)一編制制，使用用部門按按照記錄錄憑證的的管理職職責(zé)，分分別對(duì)各各自管轄轄范圍內(nèi)內(nèi)的

44、記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部審審核、編編制，擅擅自印制制、制作作質(zhì)量記記錄與憑憑證，財(cái)財(cái)務(wù)部門門不予報(bào)報(bào)銷。5、有關(guān)記記錄和憑憑證須由由相應(yīng)崗崗位資格格的人員員填寫，收收集和整整理，每每月或季季由所在在部門、門門店指定定專人收收集、裝裝訂，保保管至當(dāng)當(dāng)年年終終。6、有關(guān)記記錄和憑憑證的填填寫，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按照制度度要求逐逐項(xiàng)如實(shí)實(shí)填寫完完整，不不許簡(jiǎn)寫寫、縮寫寫、漏寫寫，不能能以“同同上”、“同同左”、點(diǎn)點(diǎn)兩點(diǎn)等等方式表表示相同同內(nèi)容，沒沒有內(nèi)容容的項(xiàng)目目可劃一一斜線，做做到內(nèi)容容完整、數(shù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確確、字跡跡清楚、書書寫規(guī)范范，具有有真實(shí)性性和可追追溯性。7、對(duì)有關(guān)

45、關(guān)記錄和和憑證的的內(nèi)容填填寫錯(cuò)誤誤時(shí)，不不得撕毀毀和任意意涂改，應(yīng)應(yīng)在錯(cuò)誤誤處劃橫線線，在邊邊上空白白處注明明正確的的內(nèi)容，同同時(shí)蓋修修改人的的私章，或或簽名。8、同一項(xiàng)項(xiàng)記錄必必須用同同一顏色色的鋼筆筆、圓珠珠筆或碳碳素筆填填寫，禁禁用鉛筆筆和紅色色筆（沖沖單等可可用負(fù)數(shù)數(shù)表示）。9、對(duì)供貨貨方、購購貨方提提供的證證照資料料需蓋其其單位的的紅印章章，收集集部門應(yīng)應(yīng)對(duì)其合合法性和和有效性性進(jìn)行認(rèn)認(rèn)真審查查，由質(zhì)質(zhì)管部審審核后存存檔。10、購進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品和和配送產(chǎn)產(chǎn)品要有有合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購購進(jìn)記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符；購購進(jìn)票據(jù)據(jù)和配送送票據(jù)應(yīng)應(yīng)妥善保保管十年年。11、質(zhì)管管部

46、負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)各部部門門店店與質(zhì)量量相關(guān)的的記錄和和憑證的的修訂及及日常監(jiān)監(jiān)督檢查查，對(duì)其其中不符符合要求求的提出出改進(jìn)意意見。12、記錄錄和憑證證按國家家有關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行保存，有有關(guān)記錄錄沒有規(guī)規(guī)定保存存年限的的必須保保存至超超過商品品效期一一年，但但不得少少于三年年。13、須歸歸檔的有有關(guān)記錄錄和憑證證在次年年1月底底前移交交公司人人力資源源部，由由人力資資源部負(fù)負(fù)責(zé)跨年年度有關(guān)關(guān)記錄和和憑證的的歸檔和和規(guī)范管管理。文件名稱業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版 修訂訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行“按按需進(jìn)貨貨，

47、擇優(yōu)優(yōu)選購”的的原則。2、在采購購醫(yī)療器器械時(shí)應(yīng)應(yīng)選擇合合格供貨貨方，對(duì)對(duì)供貨方方的法定定資格，履履約能力力，質(zhì)量量信譽(yù)等等進(jìn)行調(diào)調(diào)查和評(píng)評(píng)價(jià)，并并建立合合格供貨貨方檔案案。3、采購醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)制定定計(jì)劃，并并有質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)人員員參加，采采購醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)簽訂書書面采購購合同，明明確質(zhì)量量條款。4采購合同同如果不不是以書書面形式式確立的的，購銷銷雙方應(yīng)應(yīng)提前簽簽訂證明明各自質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任的質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書，協(xié)協(xié)議書應(yīng)應(yīng)明確有有效期。5、購銷產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)開開具合法法票據(jù)，做做到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購銷銷記錄必必須真實(shí)實(shí)完整，其其內(nèi)容

48、應(yīng)應(yīng)有：購購銷日期期、購銷銷對(duì)象、購購銷數(shù)量量、產(chǎn)品品名稱、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期、經(jīng)經(jīng)辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。 6、首營品品種應(yīng)按按首營品品種質(zhì)量量審核制制度辦理理有關(guān)審審核手續(xù)續(xù)。7、采購人人員應(yīng)定定期與供供貨方聯(lián)聯(lián)系，或或到供貨貨方實(shí)地地了解，考考察質(zhì)量量情況，配配合質(zhì)管管部共同同做好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理工工作。8、凡經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部檢檢查確認(rèn)認(rèn)或按上上級(jí)藥監(jiān)監(jiān)部門通通知的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，一律律不得開開票銷售售，已銷銷售的應(yīng)應(yīng)及時(shí)通通知收回回，并按按不合格格產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和程序執(zhí)執(zhí)行。9、在銷售售醫(yī)療器器械商品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)客戶戶的經(jīng)營營資格

49、和和商業(yè)信信譽(yù)，進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查，以保保證經(jīng)營營行為的的合法性性。10、銷售售產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)用用戶。11、定期期不定期期上門征征求或函函詢顧客客意見，認(rèn)認(rèn)真協(xié)助助質(zhì)管部部處理顧顧客投訴訴和質(zhì)量量問題，及及時(shí)進(jìn)行行質(zhì)量改改進(jìn)。文件名稱質(zhì)量跟蹤與與產(chǎn)品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告的的制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、為促進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械的合合理使用用，保證證其安全全性和有有效性。根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等有有關(guān)法律律法規(guī)，特特制定本

50、本制度。2、根據(jù)使使用中對(duì)對(duì)人體產(chǎn)產(chǎn)生損傷傷的可能能性、對(duì)對(duì)醫(yī)療效效果的影影響，醫(yī)醫(yī)療器械械使用狀狀態(tài)可分分為接觸觸或進(jìn)入入人體器器械和非非接觸人人體器械械，具體體如下：接觸或進(jìn)入入人體器器械，如如有源器器械失控控后造成成的損傷傷程度分分為：輕輕微損傷傷、損傷傷、嚴(yán)重重?fù)p傷。非接觸人體體器械對(duì)對(duì)醫(yī)療效效果的影影響，其其程度分分為：基基本不影影響、有有間接影影響、有有重要影影響。醫(yī)療器械種種類、品品種繁多多，對(duì)人人體引起起不良反反應(yīng)的影影響因素素程度不不盡一致致，一般般有：AA、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量因因素；BB、操作作技術(shù)因因素；CC、被醫(yī)醫(yī)療患者者的體質(zhì)質(zhì)因素或或其他因因素，如如是否使使用其他他

51、藥物、有有毒物品品及其他他致敏因因素。所所以，如如果出現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械使用用后的不不良反應(yīng)應(yīng)，必須須認(rèn)真調(diào)調(diào)查、分分析、核核實(shí)，必必要時(shí)經(jīng)經(jīng)有關(guān)技技術(shù)監(jiān)督督管理部部門檢查查、驗(yàn)證證確定。3、質(zhì)量管管理部為為企業(yè)不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)管管理小組組（ADDR），負(fù)負(fù)責(zé)收集集、分析析、整理理、上報(bào)報(bào)企業(yè)的的產(chǎn)品不不良反應(yīng)應(yīng)信息。4、有關(guān)部部門應(yīng)注注意收集集正在經(jīng)經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應(yīng)信信息，填填報(bào)不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告表，每每季度第第一個(gè)月月10號(hào)號(hào)前上報(bào)報(bào)季度不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告表表，上報(bào)報(bào)ADRR小組。5、應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)收集首首營品種種的不良良反應(yīng)信信息并及及時(shí)反饋饋。6、企業(yè)在在銷售植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械和一次次性使用

52、用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械或新產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)應(yīng)注意產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量追蹤，做做好銷售售登記，及及時(shí)搜集集顧客對(duì)對(duì)該產(chǎn)品品的質(zhì)量量意見，及及時(shí)處理理并做好好處理記記錄。7、發(fā)生不不良反應(yīng)應(yīng)的產(chǎn)品品，應(yīng)就就地封存存于不合合格區(qū)不不得銷售售，并把把信息告告知生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，以以便妥善善安置。8、企業(yè)AADR小小組必須須集中不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告表表，根據(jù)據(jù)確認(rèn)的的信息對(duì)對(duì)經(jīng)營品品種做出出調(diào)整，并并提醒生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)注意，提提醒業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營部部門注意意，并于于每季度度第一個(gè)個(gè)月155日前向向地、市市藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)中中心匯報(bào)報(bào)，以便便妥善處處理。9、對(duì)質(zhì)量量問題處處理不及及時(shí)、發(fā)發(fā)生不良良反應(yīng)隱隱情不報(bào)報(bào)者，根根據(jù)情節(jié)節(jié)輕重，

53、查查實(shí)后在在季度質(zhì)質(zhì)量考核核中處罰罰。文件名稱產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理理制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：新版 修訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、為保證證所經(jīng)營營的產(chǎn)品品符合法法定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，根據(jù)據(jù)有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。2、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管理部部門為質(zhì)質(zhì)量管理理部。3、質(zhì)量管管理部門門專人登登記、保保管，并并建立質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)目錄，供供復(fù)核檢檢驗(yàn)、考考評(píng)該批批產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部部門在購購進(jìn)首次次經(jīng)營品品種時(shí)，應(yīng)應(yīng)向供貨貨廠家索索取該品品種的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，到貨貨后將質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、樣品品以及首首次經(jīng)營營審批表表送質(zhì)量量管理部部審核

54、。5、進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為現(xiàn)行行版國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局頒發(fā)發(fā)的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)和和國際上上通用的的標(biāo)準(zhǔn)。如如上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)未收收載的，應(yīng)應(yīng)采用國國家藥品品監(jiān)督管管理局核核發(fā)的進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品注冊(cè)證證或一一次性進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品批件時(shí)時(shí)核準(zhǔn)的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺缺少標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品品，質(zhì)管管員應(yīng)向向供貨商商及廠家家索取，復(fù)復(fù)印留存存，定期期整理，編編制目錄錄，裝訂訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)經(jīng)營不符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品品，如發(fā)發(fā)現(xiàn)不符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品品，應(yīng)作作好登記記，并報(bào)報(bào)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督部門門。文件名稱企業(yè)質(zhì)量管管理制度度的檢查查、考核核、獎(jiǎng)懲懲規(guī)定文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)：

55、新版版 修訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、各部門門對(duì)質(zhì)量量管理制制度應(yīng)每每半年進(jìn)進(jìn)行一次次全面自自查、考考核。2、檢查、考考核應(yīng)用用統(tǒng)一印印制的檢檢查、考考核記錄錄表，檢檢查、考考核情況況應(yīng)如實(shí)實(shí)記錄，質(zhì)質(zhì)管部部部門負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督與與抽查。3、自查、考考核結(jié)束束10日日內(nèi)各部部門應(yīng)向向質(zhì)管部部反饋質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行與問問題整改改情況。4、凡不按按規(guī)定時(shí)時(shí)間認(rèn)真真進(jìn)行自自查的部部門，每每次扣罰罰該部門門主要負(fù)負(fù)責(zé)人的的獎(jiǎng)金1100元元。5、在自查查或抽查查中，發(fā)發(fā)現(xiàn)沒有有按照制制度的規(guī)規(guī)定執(zhí)行行的，每每筆按責(zé)責(zé)任大小小給予責(zé)責(zé)任人處處以500元以下下處罰，如如給企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理和和

56、經(jīng)濟(jì)效效益帶來來影響的的，除賠賠償相應(yīng)應(yīng)損失外外，根據(jù)據(jù)情節(jié)輕輕重，損損失大小小和對(duì)存存在問題題的認(rèn)識(shí)識(shí)態(tài)度，扣扣罰主要要責(zé)任者者的獎(jiǎng)金金。6、對(duì)自查查和抽查查中存在在的問題題，質(zhì)管管部提出出整改意意見并發(fā)發(fā)出“整整改通知知書”，未未在要求求的時(shí)限限內(nèi)整改改到位的的，應(yīng)加加倍處罰罰。7、全年無無質(zhì)量差差錯(cuò)的崗崗位人員員，每人人按超額額獎(jiǎng)發(fā)放放獎(jiǎng)金，對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系提提出合理理建議，有有利于企企業(yè)管理理，能提提高工作作效率，產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益的的職工，可可根據(jù)貢貢獻(xiàn)大小小給予嘉嘉獎(jiǎng)和鼓鼓勵(lì)。9、考核指指標(biāo)以已已公布生生效的制制度、職職責(zé)、程程序、記記錄文件件要求為為準(zhǔn)。文件名稱特殊產(chǎn)品的的

57、管理制制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、“特殊殊產(chǎn)品”指指根據(jù)有有關(guān)規(guī)定定對(duì)儲(chǔ)存存條件、使使用方法法、特殊殊用途等等特殊作作用的產(chǎn)產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)產(chǎn)品的購購進(jìn)、保保管儲(chǔ)存存、銷售售、使用用必須按按規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)產(chǎn)品的記記錄須由由相應(yīng)崗崗位的人人員填寫寫，收集集和整理理，每月月由所屬屬部門指指定專人人收集、裝裝訂、整整理、保保存至有有效期后后一年。4、特殊產(chǎn)產(chǎn)品的管管理文件件設(shè)計(jì)、制制定、審審核、批批準(zhǔn)、分分發(fā)、執(zhí)執(zhí)行、歸歸檔及變變更等應(yīng)應(yīng)符合國國家、地地方有關(guān)關(guān)法規(guī)要要求，由由文件管管理部

58、門門負(fù)責(zé)檢檢查、管管理工作作。文件名稱一次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日期1、“一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械”指無無菌、無無熱源、經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)合合格，在在有效期期內(nèi)一次次性直接接使用的的醫(yī)療器器械。2、為加強(qiáng)強(qiáng)一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的管理，保保證產(chǎn)品品的安全全、有效效，依據(jù)據(jù)一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理辦法法制定定本制度度。3、一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的驗(yàn)收記記錄應(yīng)真真實(shí)完整整。驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)有：到到貨與驗(yàn)驗(yàn)收日期期、名稱稱、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)單位、型

59、型號(hào)規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、有效效期、驗(yàn)驗(yàn)收人員員等。4、一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的儲(chǔ)存應(yīng)應(yīng)避光、通通風(fēng)、無無污染等等符合產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定儲(chǔ)存。5、一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的購進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收、銷銷售、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查、配送送出庫應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)崗位人人員記錄錄，并保保存到有有效期后后兩年。6、公司質(zhì)質(zhì)管部門門定期對(duì)對(duì)一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的購進(jìn)、配配送及儲(chǔ)儲(chǔ)存進(jìn)行行督促檢檢查，確確保產(chǎn)品品的安全全有效。文件名稱質(zhì)量方面教教育、培培訓(xùn)及考考核的管管理制度度文件編號(hào)起草部門質(zhì)量管理部部起草人審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào)： 新版版 修訂 改版版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組發(fā)布日

60、期1、為提高高員工的的質(zhì)量素素質(zhì)、業(yè)業(yè)務(wù)水平平，更好好地為客客戶服務(wù)務(wù)，特制制定本制制度。2、質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)員工質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓(xùn)訓(xùn)和考核核工作。培培訓(xùn)教育育原則：既重現(xiàn)現(xiàn)業(yè)務(wù)素素質(zhì)教育育，又重重現(xiàn)思想想素質(zhì)教教育；既既重現(xiàn)理理論學(xué)習(xí)習(xí)，又注注重實(shí)踐踐運(yùn)用；既有數(shù)數(shù)量指標(biāo)標(biāo)，也有有質(zhì)量指指標(biāo)，也也考慮群群體功能能的優(yōu)化化。3、培訓(xùn)方方法：集集中培訓(xùn)訓(xùn)與個(gè)別別培訓(xùn)相相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)內(nèi)與企業(yè)業(yè)外培訓(xùn)訓(xùn)相結(jié)合合；采取取由淺入入深，普普及與提提高相結(jié)結(jié)合，理理論與實(shí)實(shí)踐相結(jié)結(jié)合。并并定期進(jìn)進(jìn)行考試試和考評(píng)評(píng)工作，以以示培訓(xùn)訓(xùn)效果。4、人力資資源部根根據(jù)質(zhì)量量管理部部制定的的年度質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)