立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案

1、立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證驗(yàn)證編號(hào)：設(shè)備編號(hào)：4686一、文件批準(zhǔn)二、驗(yàn)證概述二、驗(yàn)證概述三、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)四、驗(yàn)證實(shí)施步驟及標(biāo)準(zhǔn)五、偏差報(bào)告六、設(shè)備再驗(yàn)證周期七、驗(yàn)證結(jié)論、文件批準(zhǔn)驗(yàn)證方案已由以下人員審查并批準(zhǔn):文件責(zé)任部門人員簽字日期起草者質(zhì)量部審核者研發(fā)部審核者生產(chǎn)部批準(zhǔn)者質(zhì)量部二、驗(yàn)證概述本公司微生物室所用滅菌器是由上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療 設(shè)備廠制造的YXQ-LS-30SII型全自動(dòng)立式壓力蒸汽滅菌器。該滅 菌器是利用飽和蒸汽對(duì)玻璃器皿、微生物培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌 的設(shè)備。具有效果優(yōu)良、操作簡(jiǎn)易、安全可靠等優(yōu)點(diǎn)。本設(shè)備按 電擊防護(hù)為I類，不能在易燃易爆麻醉劑

2、氣體環(huán)境中使用。為了確認(rèn)按操作規(guī)程對(duì)立式壓力蒸汽滅菌鍋實(shí)施使用后，確 保該設(shè)備提供穩(wěn)定的滅菌條件，特制定本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù):型號(hào)技術(shù)指標(biāo)YXQ-LS-100SH電源電壓220V/50HZ輸入功率3500VA最高工作壓力0.22MPa最高工作溫度135 C控溫范圍109C-135C安全類別I類環(huán)境溫度5 C-40 C相對(duì)濕度W80%RH滅菌器容積100L設(shè)備總重量85KG三、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)部門人員簽名職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草；以及相關(guān)驗(yàn)證 工作。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)，協(xié)助質(zhì)量部進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)，

3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的質(zhì)量監(jiān)控四、驗(yàn)證實(shí)施步驟及標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我公司的實(shí)際情況及設(shè)備的具體條件，此設(shè)備主要用于 微生物培養(yǎng)基的滅菌。安裝驗(yàn)證1.1安裝確認(rèn)所需的文件資料：使用說明書、檢驗(yàn)合格證、設(shè)備 操作規(guī)程等需歸檔。設(shè)備操作SOP編號(hào)：4686存放處：實(shí)驗(yàn)室隨機(jī)資料清單名稱份數(shù)存放處：使用說明書1實(shí)驗(yàn)室1號(hào)柜產(chǎn)品質(zhì)量保用卡1實(shí)驗(yàn)室1號(hào)柜合格證1實(shí)驗(yàn)室1號(hào)柜結(jié)論保存完好記錄人孫美玲日期.5.231.2設(shè)備的安裝是否符合要求安裝檢查記錄驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電壓220V合格頻率50Hz合格工作壓力0.22MPa合格安裝情況1、安裝環(huán)境應(yīng)避免陽光直射，干燥干凈2、箱體需安置于平整的硬質(zhì)水泥地坪上，且周圍留有

4、足夠的空間3、滅菌鍋周圍不可放置易燃，易爆物品及腐蝕性氣體4、需安裝熔斷器或過流保護(hù)器合格結(jié)論合格記錄人孫美玲日期.5.23運(yùn)行確認(rèn)2.1檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象。2.2打開電源檢查加熱、指示燈等應(yīng)正常工作。2.3溫度設(shè)定、定時(shí)設(shè)定等按鍵工作正常。運(yùn)行確認(rèn)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象。無打開電源檢查加熱、指示燈應(yīng)正常工作。正常溫度設(shè)定、定時(shí)設(shè)定等按鍵工作正常。正常記錄人孫美玲日期.5.232.4控溫功能載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個(gè)部分在空載 狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關(guān)條款相符，運(yùn)行達(dá)滅菌溫度 的時(shí)間應(yīng)20分鐘，控溫功能良好。測(cè)試過程：各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程 序進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行后，各項(xiàng)功能和操作說明應(yīng)相符，無明顯 偏差，溫度達(dá)到121C的時(shí)間應(yīng)20分鐘。在121C保溫20分 鐘，控溫功能應(yīng)良好，無明顯的偏差。結(jié)論：控溫效果良好，無明顯偏差確認(rèn)：孫美玲復(fù)核人：日期：.5.24日期：2.5熱分布實(shí)驗(yàn)2.5.1空載熱分布測(cè)試過程：取13支經(jīng)過校驗(yàn)的溫度探頭，將其中1支的探頭置于 滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，1支探