空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、類另設(shè)備確認(rèn)（生產(chǎn)）頒發(fā)部門：設(shè)備部編號:空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案、確認(rèn)概述確認(rèn)對象本次確認(rèn)對象為車間空調(diào)系統(tǒng)，該空調(diào)系統(tǒng)是由*設(shè)計(jì)制造。該空調(diào)系統(tǒng)由冷凍水、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有空氣調(diào)節(jié)，空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷水塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)風(fēng)管、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成?？諝鈨艋鞒蹋盒嘛L(fēng)初效過濾 表冷器加熱器 中效過濾一風(fēng)機(jī)一高效過濾器一 功能間f正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前在循環(huán)）?？照{(diào)系

2、統(tǒng)示意圖；凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)有微壓差計(jì)，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)各個(gè)區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制和調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級別之間及室外的壓差要求?？?氣流由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。空調(diào)機(jī)組冷凍供回水管上設(shè)置壓力、溫度顯示；組合式空調(diào)處理機(jī)組冷凍回水管道設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)室內(nèi)溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開度，通過房間回風(fēng)溫度探頭和電磁閥實(shí)現(xiàn)溫濕度的自動控制。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化后能夠保證潔凈室的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 凈化車間空氣處理后達(dá)到空氣質(zhì)量 D級標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)原因本次確認(rèn)為空調(diào)系統(tǒng)首次確認(rèn)，通過確認(rèn)保證空調(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)性

3、能滿足生產(chǎn)車間對潔凈環(huán)境的要求。確認(rèn)目的為確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP要求，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求，能否正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。確認(rèn)須知4.1針對確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告記錄的要求，必須對所有的確認(rèn)實(shí)施小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。4.2所有確認(rèn)項(xiàng)目符合的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以及判定和測試方法的依據(jù)科學(xué)可靠，禁止隨意制定。二、設(shè)備內(nèi)容確認(rèn)1組合式空氣處理機(jī)組（看說明書確認(rèn)實(shí)際情況）2雙螺桿水冷冷水機(jī)組三、確認(rèn)組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)1職責(zé)1.1質(zhì)量部確認(rèn)文件的批準(zhǔn)。總體上組織確認(rèn)工作的實(shí)施及

4、各部門的協(xié)調(diào)，保證確認(rèn)工作有序的進(jìn)行。現(xiàn)場監(jiān)督保證整個(gè)操作過程按照確認(rèn)方案進(jìn)行。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核，及操作過程中對確認(rèn)文件修訂的審核。確認(rèn)文件的歸檔。1.2生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對確認(rèn)文件的審核。需要時(shí)與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)。1.3設(shè)備部負(fù)責(zé)對確認(rèn)文件的起草。按照確認(rèn)計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施。確認(rèn)過程中資料和數(shù)據(jù)的匯總。1.4QC負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中響應(yīng)取樣對響應(yīng)樣品進(jìn)行檢測對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析出具響應(yīng)的檢測報(bào)告2.確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組姓名部門職務(wù)確認(rèn)職務(wù)質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理確認(rèn)小組組長質(zhì)量部質(zhì)量部副經(jīng)理確認(rèn)小組組員3.確認(rèn)實(shí)施小組姓名部門職務(wù)確認(rèn)職務(wù)設(shè)備部設(shè)備部經(jīng)理實(shí)施小組組長設(shè)備部空調(diào)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人實(shí)施小組組員生產(chǎn)車間車間主任實(shí)施小組

5、組員質(zhì)量部QC主管實(shí)施小組組員質(zhì)量部QA實(shí)施小組組員4.確認(rèn)記錄填寫注意事項(xiàng)4.1文件記錄的填寫按照記錄管理規(guī)程*進(jìn)行記錄和填寫。4.2在測試過程中如發(fā)現(xiàn)對測試無影響的錯(cuò)別字，排版錯(cuò)誤，可由相關(guān)測試人員進(jìn)行修改，并簽上姓名 和日期。4.3每項(xiàng)測試必須由專業(yè)人員完成，測試、方案、附錄各個(gè)項(xiàng)目需單獨(dú)簽上姓名和日期。4.4測試、符合人員不能為同一個(gè)人。4.5填寫記錄時(shí)，如無需填寫的項(xiàng)目，用“/”表示，填寫人簽上姓名和日期。4.6所有記錄文件上的日期必須以“YYYY .M.D ”的格式表示。4.7所有測試項(xiàng)目執(zhí)行過程中，任何不符合項(xiàng)必須記錄在“未通過項(xiàng)目列表”中，完成整改后重新進(jìn)行 該項(xiàng)目的確認(rèn)。四、

6、確認(rèn)范圍及程度風(fēng)險(xiǎn)評估1風(fēng)險(xiǎn)評估基本定義與概念術(shù)語定義來源風(fēng)險(xiǎn)指危險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性與嚴(yán)重性的結(jié)合。ICH關(guān)鍵的用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件測試要求或其他有關(guān)參數(shù)或 項(xiàng)目。ICH參數(shù)/工藝參數(shù)在某個(gè)工藝條件下定義單個(gè)條件的單個(gè)參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度、壓力、時(shí)間、數(shù)量等等。/質(zhì)量屬性一個(gè)的直接或間接的影響物料質(zhì)量的物理化學(xué)或微生物特性（比 如產(chǎn)品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產(chǎn)品指標(biāo)時(shí)生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的質(zhì)量特性。/可接受范圍在確認(rèn)的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作，同時(shí)保持其他參數(shù)不便，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。/關(guān)鍵質(zhì)量屬性API

7、的關(guān)鍵質(zhì)量特性時(shí)指一種質(zhì)量特性，如果他與已建立的既定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生偏差的話， 將會導(dǎo)致形成的藥品在保證 其質(zhì)量、安全性或藥品功效方面大大降低。/2定性風(fēng)險(xiǎn)分析有限等級2.1序號說明標(biāo)準(zhǔn)1輕微:對產(chǎn)品質(zhì)量無影響2重要產(chǎn)品的部分報(bào)廢從而導(dǎo)致偏差，影響產(chǎn)品的收率3災(zāi)難性批失敗，導(dǎo)致產(chǎn)品的整批報(bào)廢2.2可能性序號說明標(biāo)準(zhǔn)1不可能發(fā)生失敗從不發(fā)生，但理論上可能發(fā)生2偶爾發(fā)生已注意到潛在的失敗。如果遵守規(guī)程，失敗的潛在性很小3發(fā)生的可能性很高已注意到潛在失敗。需要一個(gè)起作用的非標(biāo)準(zhǔn)反饋控制機(jī)制2.3可發(fā)現(xiàn)性序號說明標(biāo)準(zhǔn)1發(fā)現(xiàn)性高己驗(yàn)證過的，可直接檢測失敗的自動檢測系統(tǒng)。兩個(gè)或更多個(gè)手動操作并驗(yàn)證過的，可直接或

8、間接檢測失敗的檢測 系統(tǒng)2可能發(fā)現(xiàn)單一手動操作并已驗(yàn)證過的、不可直接檢測失敗的檢測系 統(tǒng)3發(fā)現(xiàn)性很低或不可 發(fā)現(xiàn)不能檢測到失敗3.風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)類別等級/定義高（H）中（M）低（L）風(fēng)險(xiǎn)類別等級/定義I高（H）I中（M）I低（L）嚴(yán)重性災(zāi)難性重要輕微發(fā)生的可能性發(fā)生的可能性很高偶爾可能發(fā)生不可能發(fā)生發(fā)現(xiàn)性發(fā)現(xiàn)性很低或不可發(fā)現(xiàn)可能發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)性高4風(fēng)險(xiǎn)定性可接受標(biāo)準(zhǔn)（空白區(qū)域表示認(rèn)可，陰影區(qū)域表示不認(rèn)可）危險(xiǎn)性SEV可發(fā)現(xiàn)性DET發(fā)生可能性occOCC(H)OCC(M)OCC(L)SEV(H)DET(L)SEV(H)DETM()SEV(H)DET(H)SEV(M)DET(L)SEV(M)DET(M)S

9、EV(M)DET(H)SEV(L)DET(L)SEV(L)DET(M)SEV(L)DET(H)5風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目工藝步驟/操作單元風(fēng)險(xiǎn)編 號危害危害性SEV原因/程序 失敗發(fā)生的可 能性O(shè)CC現(xiàn)行的控制 標(biāo)準(zhǔn)可發(fā)現(xiàn)性DET風(fēng)險(xiǎn)認(rèn) 可建議的措空調(diào)設(shè) 計(jì)空調(diào)系統(tǒng)潔 凈等級F01沒有按照潔凈D 級要求設(shè)計(jì)H設(shè)計(jì)錯(cuò) 誤L檢查核對設(shè)計(jì)文件H認(rèn)可無空調(diào)安裝公用系統(tǒng)匹 配性F02與空調(diào)系統(tǒng)安裝 不匹配H設(shè)計(jì)錯(cuò) 誤L檢查設(shè)計(jì) 文件H認(rèn)可無空調(diào)機(jī)組安 裝F03錯(cuò)誤安裝H沒有按照 設(shè)計(jì)施工 與安裝L與設(shè)計(jì)文件 和對、現(xiàn)場 檢查H認(rèn)可無風(fēng)管安裝F04錯(cuò)誤安裝H沒有按照 設(shè)計(jì)施工 與安裝M安裝刖檢查、核對H認(rèn)可無高效過濾

10、 器安裝F05安裝不合格H沒有按照 設(shè)計(jì)施工L安裝刖檢 查、安裝后 核對H認(rèn)可無高效過濾器性能F06周效過濾器滲漏H過濾器破 損M安裝前檢 查、核對供 應(yīng)商提供的 合格報(bào)告L認(rèn)可無空調(diào)空調(diào)系統(tǒng)F07空調(diào)系統(tǒng)不能H設(shè)計(jì)、施L設(shè)計(jì)確認(rèn)、H認(rèn)可無系統(tǒng)運(yùn) 行協(xié)調(diào)運(yùn)行運(yùn)行工不符合要求安裝確認(rèn)空氣風(fēng)速氣流方向F07引起交叉污染H運(yùn)行不符 合要求L測定風(fēng)速、 氣流方向H認(rèn)可無空氣風(fēng)量F08影響潔凈室效能H運(yùn)行不符 合要求L測定風(fēng)量H認(rèn)可無換氣次數(shù)F09影響潔凈室效能H運(yùn)行不符 合要求L換算換氣次 數(shù)H認(rèn)可無壓差F10存在污染及交叉 污染問題H運(yùn)行不符 合要求L測定各個(gè)功 能間壓差H認(rèn)可定期溫度F11影響產(chǎn)品

11、質(zhì)量H運(yùn)行不符 合要求L測定溫度H認(rèn)可定期空調(diào)系 統(tǒng)性能懸浮粒子F12影響產(chǎn)品質(zhì)量H性能不符 合要求L測定潔凈室 懸浮粒子H認(rèn)可定期沉降菌F13影響產(chǎn)品質(zhì)量H性能不符 合要求L測定潔凈室 沉降菌H認(rèn)可定期通過以上風(fēng)險(xiǎn)分析，確定空調(diào)系統(tǒng)在確認(rèn)過程中的側(cè)重點(diǎn)，確認(rèn)的主要項(xiàng)目1空調(diào)設(shè)計(jì);空調(diào)安裝；空調(diào)運(yùn)行；空調(diào)性能等五、確認(rèn)時(shí)間安排1方案起草審批 TOC o 1-5 h z 年月日全年月日。確認(rèn)實(shí)施安裝確認(rèn)年月日全年月日。運(yùn)行確認(rèn)年月日全年月日。性能確認(rèn)年月日全年月日。出具報(bào)告年月日全年月日，收集確認(rèn)數(shù)分析、評價(jià)并得出結(jié)論；報(bào)告批準(zhǔn)歸檔。據(jù)，六、確認(rèn)內(nèi)容1設(shè)計(jì)確認(rèn)1.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合預(yù)

12、定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求1.2范圍：新車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)1.3設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容序號測試類別測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1基礎(chǔ)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)說明書與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）2初步的各系統(tǒng)帶 控制點(diǎn)空氣流程 圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）3基本平面布置 圖，包括主要設(shè) 備及風(fēng)管走向與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）4潔凈室分級圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）5空調(diào)機(jī)組分區(qū)圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）6

13、氣流方向圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）7空調(diào)系統(tǒng)主要設(shè) 備規(guī)格參數(shù)與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）8詳細(xì)設(shè)計(jì)各系統(tǒng)最終帶控 制點(diǎn)空氣流程圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）9設(shè)備及風(fēng)管布置 設(shè)計(jì)圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）10空調(diào)機(jī)組組合圖 及其性能參數(shù)與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）11初步的立面、剖 面圖以及各系統(tǒng) 協(xié)調(diào)配合圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）12系統(tǒng)控制原理圖與URS核對符合U

14、RS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）13房間送、回、排 風(fēng)量及風(fēng)口形式 規(guī)格表與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）14工程設(shè)計(jì)詳圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范2010 （修訂）1.4設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：1.5設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:2安裝確認(rèn)2.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.2范圍：新空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)。2.3確認(rèn)內(nèi)容：2.3.1到貨完整性確認(rèn)2.3.1.1設(shè)備到貨完整性確認(rèn)序號名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核

15、人/日期：2.3.1.2文件到貨完整性確認(rèn)序號名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄（編號及 存放位置）結(jié)果1操作說明書URS符合URS要求2備件清單URS符合URS要求3設(shè)備圖紙URS符合URS要求4URS符合URS要求5URS符合URS要求6URS符合URS要求結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期C 4LJ一Iy/7 、 I232材質(zhì)與表一面確認(rèn)序號名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄（證明存 放處）結(jié)果1初效過濾器供應(yīng)商材質(zhì)證 明符合URS要求2中效過濾器供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求3加熱器供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求4風(fēng)機(jī)葉輪、機(jī)殼供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求5冷卻器供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求6風(fēng)管供應(yīng)商材質(zhì)

16、 證明符合URS要求7周效過濾器供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求8軸承潤滑劑供應(yīng)商材質(zhì) 證明符合URS要求結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：233安裝與連接確認(rèn)序號名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄（安裝情 況）結(jié)果1風(fēng)管系統(tǒng)安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、翌直2通風(fēng)機(jī)系統(tǒng)安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、翌直3空調(diào)機(jī)組的安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、翌直4同效過濾器安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、嚴(yán)密5動力線安裝電路圖紙與圖紙相符、 正確標(biāo)識6:電氣安裝P&ID圖紙與圖紙相符7冷凍水系統(tǒng)安裝安裝圖紙與圖紙相符、 管道閥門安裝 正確結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：2

17、34空調(diào)系統(tǒng)初始清潔序號名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1空調(diào)機(jī)組清潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程符合清潔標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程要求2風(fēng)管清潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程符合清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程 要求3回風(fēng)清潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程符合清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程 要求4初中效過濾器清 潔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程符合清潔標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程 要求結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期：235儀器儀表校準(zhǔn)序號名稱參考文件接收標(biāo)準(zhǔn)合格證編號結(jié)果1校準(zhǔn)方案偏差在可接受 范圍內(nèi)2校準(zhǔn)方案偏差在可接受 范圍內(nèi)3校準(zhǔn)方案偏差在可接受 范圍內(nèi)4校準(zhǔn)方案偏差在可接受 范圍內(nèi)5校準(zhǔn)方案偏差在可接受 范圍內(nèi)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：236安裝確認(rèn)文件序號名稱文件戶編號接收

18、標(biāo)準(zhǔn)存放位置結(jié)果1空調(diào)系統(tǒng)平面圖最新生效版本2運(yùn)行記錄最新生效版本3空調(diào)系統(tǒng)操作 手冊最新生效版本結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：237高效過濾器撿漏實(shí)驗(yàn)2.3.7.1撿漏目的：高效過濾器撿漏的目的是為了測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。2.3.7.2撿漏范圍過濾器的鋁材過濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間支撐框架與頂棚之間2.3.7.3撿漏方法2.3.7.3.1撿漏原理：在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生氣溶膠PAO作為發(fā)塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量。并由微安表快速顯

19、示。采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由里子擴(kuò)散引起光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)就可以測出氣溶膠的相對濃度。由此可知，PAO實(shí)驗(yàn)實(shí)際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器的效率和穿透率純在以下的關(guān) 系；K=(1 - a)X100%式中：K高效過濾器穿透率%a高效過濾器效率%2.3.7.3.2撿漏操作在空調(diào)機(jī)組內(nèi)直接加入1020 P g/IPAO煙霧，在下側(cè)試用光度計(jì)采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)口以及支架，采樣頭離過濾器距離約為2 4cm,沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。巡檢速度約在2 5cm/s內(nèi)。檢測操作示意圖如下鹿H鹿H過遂器pa)V *882.3.7.3.3檢查記錄檢測記錄見（附件1

20、）2.3.7.4合格標(biāo)準(zhǔn)過濾器的濾材效率：99.9999%過濾器濾材與其內(nèi)部框架的連接無泄漏過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間無泄漏支撐框架與頂棚之間無泄漏2.3.7.5高效過濾器檢測結(jié)論序號編號名稱接收標(biāo)準(zhǔn)檢測記錄結(jié)果1過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與無泄漏頂棚之間2過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與頂 棚之間無泄漏3過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密

21、封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與頂 棚之間無泄漏4過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與頂 棚之間無泄漏5過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與頂 棚之間無泄漏6過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內(nèi)部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與頂 棚之間無泄漏結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：238安裝確認(rèn)偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234

22、結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.4安裝確認(rèn)結(jié)論:復(fù)核人/日期:評價(jià)人復(fù)核人/日期:3運(yùn)行確認(rèn)3.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3.2范圍：車間新空調(diào)運(yùn)行3.3運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容3.3.1運(yùn)行確認(rèn)條件空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)已完成，安裝確認(rèn)過程中未發(fā)生偏差。332運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱文件戶編號文件戶有效期確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期333運(yùn)行確認(rèn)所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號校驗(yàn)合格證編號有效期至檢查情況確認(rèn)人/ 日期復(fù)核人/ 日期3.3.4運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目3.3.4.1空調(diào)機(jī)組測試序號測試類別測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1空調(diào)器測試送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速使用手持式轉(zhuǎn)速 儀測試，連續(xù)測 試三次。取其平均值送

23、風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：1800rpm單次測試 值：平均 測試值：2排風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速使用手持式轉(zhuǎn)速 儀測試，連續(xù)測 試三次。取其平均值送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：1600rpm單次測試 值：平均 測試值：3送風(fēng)風(fēng)機(jī)電流、 電壓使用萬能表測試 風(fēng)機(jī)電流、電壓啟動電流：平 穩(wěn)電流：電壓：380V啟動電 流： 平穩(wěn)電 流： 電壓：4中效過濾器壓降空調(diào)運(yùn)行平穩(wěn)后 在中效過濾器上 游與下游安裝壓 力測試原件測試壓降為：實(shí)際測得 壓降：5冷卻、加熱盤管 進(jìn)出口壓力、溫 度測試空調(diào)運(yùn)行情況下 在盤管的進(jìn)出口 測試壓力冷卻盤管進(jìn)、 出口壓 力：冷卻盤管 進(jìn)出口壓 力：及溫度進(jìn)出口溫度：加熱盤管進(jìn)出 口壓力：進(jìn)出 口溫度：溫度：加 熱盤管進(jìn)

24、 出口壓 力：溫 度：6除濕器測 試風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速使用手持式轉(zhuǎn)速 儀測試，連續(xù)測 試三次。取其平均值送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速：lOOOrpm單次測試 值：平均 測試值：7風(fēng)機(jī)電流、電壓使用萬能表測試 風(fēng)機(jī)電流、電壓啟動電流：平 穩(wěn)電流：電壓：380V啟動電 流： 平穩(wěn)電 流： 電壓：8風(fēng)量測試使用流量計(jì)測試 出口風(fēng)速，乘以 出口截面積則為 出口風(fēng)量風(fēng)量：出口風(fēng)速：出口截面 積：風(fēng)量 計(jì)算值：9開啟、關(guān)閉 測試空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)動測 試開啟、關(guān)閉空調(diào) 系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)可以 正常開啟與關(guān) 閉是否正常 開啟、關(guān) 閉：結(jié)論:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:3.342高效過濾器測試序號測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1周效過濾器風(fēng)速測試

25、測試方法見附件2風(fēng)速在：0.450.56m/s實(shí)際測得 風(fēng)速：2空氣氣流流向試用發(fā)煙筆在送風(fēng)口 出測試，并試用攝像 機(jī)錄下煙霧的流向滿足GMP對D 級潔凈區(qū)的紊流 要求，并且氣流 沒有返回污染物 料及人員情況見附件33.343空氣平衡測試3.3.4.3.1風(fēng)量測定序號測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1風(fēng)量測定風(fēng)量測定試用風(fēng)量罩 直接測試風(fēng)量為：見附件4結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.343.2換氣測試測定序號測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1房間換氣次數(shù)測 定房間總風(fēng)量除 以房間體積房間（）換氣次數(shù)： 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次

26、數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)： 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.343.3靜壓差測定具體壓差梯度分布圖見潔凈區(qū)壓差布局圖（附件5）序號測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1潔凈區(qū)不同房間 及與非潔凈區(qū)之 間靜壓差觀察安裝至各 個(gè)房間門內(nèi)的 微壓差計(jì)讀數(shù)潔凈區(qū)內(nèi)不同房間 的壓差為10pa、潔 凈區(qū)與非潔凈區(qū)的 壓差為10pa微壓差計(jì)讀數(shù)：結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.343.4潔凈室溫濕度測定序號測試項(xiàng)目測試方法合格標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果1潔凈室溫

27、度測試使用經(jīng)校準(zhǔn)且在 校準(zhǔn)有效期內(nèi)的 電子溫度計(jì)測試 潔凈室內(nèi)溫度潔凈室內(nèi)溫度：1826 度各個(gè)房間內(nèi)的溫度：見附件62潔凈室濕度測試使用經(jīng)過校準(zhǔn) 切在校驗(yàn)有效 期內(nèi)的電子濕潔凈室內(nèi)濕度：4565%各個(gè)房間內(nèi)的濕度：見附件6序號偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.5運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論度計(jì)測試潔凈室 誒的濕度結(jié)論：度計(jì)測試潔凈室 誒的濕度結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期3.4運(yùn)行確認(rèn)偏差情況評價(jià)人/日期：復(fù)核人/日期：4.性能確認(rèn)4.1目的：證明空調(diào)系統(tǒng)在正常操作和控制條件下可以滿足D級潔凈區(qū)空氣標(biāo)準(zhǔn)4.2范圍：車間新空調(diào)性能測試，

28、主要測試潔凈區(qū)的潔凈度是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄無菌藥品潔凈區(qū)D級標(biāo)準(zhǔn)。4.3潔凈度測試4.3.1性能確認(rèn)條件空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)已完成，運(yùn)行確認(rèn)過程中未發(fā)生偏差。4.3.2性能確認(rèn)所需文件文件名稱文件編號文件有效期確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期4.3.3性能確認(rèn)所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號校驗(yàn)合格證編號有效期至檢查情況確認(rèn)人/ 日期復(fù)核人/ 日期434懸浮粒子測定生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的級別為 D級潔凈區(qū)，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄關(guān) 于D級區(qū)的懸浮粒子數(shù)量的規(guī)定。具體規(guī)定見下表；潔凈度等級懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)為.5 (im八5.0 (im丸.5 (im

29、為.0 (imD352000029000不做規(guī)定不作規(guī)定根據(jù)D級潔凈區(qū)懸浮粒子的規(guī)定，現(xiàn)按照國標(biāo)GB/T16292-2010進(jìn)行測定，具體測定如下；4.3.4.1測試方法4.341.1方法摘要本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣重含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來 評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。4.3.4.1.2人員的職責(zé)及培訓(xùn)潔凈室的測試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室測試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本微生物知識。潔凈室的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)D級及以上的區(qū)域。4.3.4.1.3

30、儀器采用光散射粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試4.3.3.1.1.4測試要點(diǎn)必須按照測試儀器的檢定周期，定期對測試儀器作檢定。應(yīng)試用檢定合格，且在試用有限期內(nèi)的儀器。測試儀器在未進(jìn)入測試區(qū)域時(shí)，若必要，則先清潔表面使用測試儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按測試儀器說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正，同時(shí)檢查采樣流量和等動力采樣頭采樣口置于采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在計(jì)數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于 1.5m粒子計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置事宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量偏差4.3.4.2測試規(guī)則測試條件；在測試之前，要

31、對潔凈室相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試或可包括；溫濕度的測試等測試狀態(tài)D級潔凈區(qū)靜態(tài)測試時(shí)測試人員為2名測試時(shí)間D級區(qū)在空調(diào)系統(tǒng)正常啟動30min后開始測試、測試時(shí)生產(chǎn)操作員工離開生產(chǎn)現(xiàn)場自凈20min后開始測試。懸浮粒子計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置采樣點(diǎn)數(shù)目按照以下表內(nèi)查找；面積潔凈度級別2 mABCD10232220- 2042222八40 1008222羽 00 20016422支 00- 204010330- 400802066臺 00- 1000160401313羽 000- 9t6.312.922.352.132.021.941.901.

32、86注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL4.344結(jié)果評定判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件;每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的界限4.3.4.5測試報(bào)告測試報(bào)告作為空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告的附件形式存在，作為空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告的補(bǔ)充。懸浮粒子測試報(bào)告見附件74.3.5沉降菌測定生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的級別為D級潔凈區(qū)，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄關(guān)于D級區(qū)的沉降菌數(shù)量的規(guī)定。具體規(guī)定見下表；潔凈級別沉降菌（90mm cfu/碟D100根據(jù)D級潔凈區(qū)懸浮粒子的規(guī)定，現(xiàn)按照國標(biāo)GB/T16294-

33、2010進(jìn)行測定，具體測定如下;4.3.5.1測試方法方法摘要：本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)過若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來判定潔凈室的潔凈度。人員職責(zé)及培訓(xùn)潔凈室的測試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室測試的職責(zé)，其中包含設(shè)計(jì)的衛(wèi)生知識和基本微生物知識潔凈室的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)D級區(qū)域。儀器與培養(yǎng)基儀器：培養(yǎng)皿；恒溫培養(yǎng)箱；高壓蒸汽滅菌鍋。培養(yǎng)基：大豆蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）測

34、試步驟1測試前培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒2將已配置好的培養(yǎng)皿按照采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴漏在空氣中3靜態(tài)測試時(shí)，培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為 4小時(shí)4全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置與恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。5培養(yǎng)溫度在3035度，培養(yǎng)時(shí)間不少于2天6沒陪培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。每批選擇3只培養(yǎng)皿作為對照培養(yǎng)菌落計(jì)數(shù)1用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)記，然后用510倍放大鏡檢查，是否遺漏2若平板上有2各或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)計(jì)數(shù)注意事項(xiàng)1測試用具需要滅菌處理，以確保測試的可靠性，正確性2采取一切措施防止人為對樣本的污染

35、3對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)做詳細(xì)的記錄4.由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用滲透光于培養(yǎng)皿背面后正面仔細(xì)觀察不要漏 記培養(yǎng)皿 邊緣生長的菌落，必須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別5采樣前仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，損壞或污染的應(yīng)剔除記錄沉降菌記錄見附件8沉降菌測試記錄 結(jié)果計(jì)算1用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)2每個(gè)測點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)計(jì)算如下；M 1 M2M3 MnM=-n式中:M平均菌落數(shù)M11號培養(yǎng)皿菌落數(shù)M22號培養(yǎng)皿菌落數(shù)結(jié)果評定1每個(gè)測點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標(biāo)準(zhǔn)中的界限2在靜態(tài)測試時(shí)，若某點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則

36、應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格 采用判為符合檢測報(bào)告沉降菌檢測報(bào)告作為空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告的一部分，已附件的形式存在。具體見附件84.4性能確認(rèn)偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時(shí)間結(jié)果1234結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：4.5性能確認(rèn)結(jié)論評價(jià)人/日期復(fù)核人/日期:七、確認(rèn)總結(jié)1.確認(rèn)過程綜述本次確認(rèn)實(shí)施工作計(jì)劃性：口差、口一般、口良好，具體見下表：序號計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成1起草確認(rèn)方案并批準(zhǔn)2完成確認(rèn)方案培訓(xùn)3實(shí)施各個(gè)項(xiàng)目確認(rèn)工作4收集記錄，填寫確認(rèn)報(bào)告5完成確認(rèn)總結(jié)工作本次確認(rèn)實(shí)施人員異動情況：口發(fā)生變化、口未發(fā)生變化，發(fā)生異動情況描述如下:本次確認(rèn)測試儀器校驗(yàn)情況：符合要

37、求、口不符合要求，不符合處理情況描述如下：本次確認(rèn)要求或標(biāo)準(zhǔn)參考文件審核情況：口已審核、口未審核。本次確認(rèn)實(shí)施異常情況：口有異常、口無異常，異常處理情況：口已處理完成、口未處理完成。確認(rèn)總結(jié)：總結(jié)人：日期：2風(fēng)險(xiǎn)回顧根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估確定的確認(rèn)項(xiàng)目， 在按照確認(rèn)方案開展確認(rèn)工作后，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性，可發(fā)現(xiàn)性有所改變，變化后數(shù)字填入下表，當(dāng) RPN值落在低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，即RPNv 27時(shí)，表明風(fēng)險(xiǎn)在 可接受的范圍內(nèi)，當(dāng)前的措施能有效控制風(fēng)險(xiǎn)，具體見下表，風(fēng)險(xiǎn)回顧由確認(rèn)實(shí)施小組組長審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：風(fēng)險(xiǎn)回顧評價(jià)人：日期：審核人：日期：3評價(jià)建議評價(jià)確認(rèn)過程按照流程完成；確認(rèn)總結(jié)全面；口經(jīng)確認(rèn)，空調(diào)系統(tǒng)完全、口部分符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）要求;建議：年 月 日前完成異常情況處理；評價(jià)人：日期:八、附件附件1： PAO檢測報(bào)告附件2:風(fēng)速測定報(bào)告附件3:氣流組織測定報(bào)告附件4:風(fēng)量測定報(bào)告附件5:潔凈室壓差布局圖附件6:潔凈室溫度測定報(bào)告附件7:懸浮粒子測定報(bào)告附件&沉降菌測定 報(bào)告附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件7附件83、通過活動，使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書的好：j、：習(xí)慣。B比率分析法和比較分析法