空調系統(tǒng)確認方案

1、類另設備確認（生產(chǎn)）頒發(fā)部門：設備部編號:空調系統(tǒng)確認方案起草人：年月日審核人：年月日批準人：年月日空調系統(tǒng)確認方案、確認概述確認對象本次確認對象為車間空調系統(tǒng)，該空調系統(tǒng)是由*設計制造。該空調系統(tǒng)由冷凍水、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有空氣調節(jié)，空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷水塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風風管、回風管道、組合式空氣處理機組組成?？諝鈨艋鞒蹋盒嘛L初效過濾 表冷器加熱器 中效過濾一風機一高效過濾器一 功能間f正壓風量排至室外（回風經(jīng)過風管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前在循環(huán)）?？照{系

2、統(tǒng)示意圖；凈化空調系統(tǒng)的部分房間設有微壓差計，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)各個區(qū)域的送風、回風及排風量的控制和調節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間及室外的壓差要求?？?氣流由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外?？照{機組冷凍供回水管上設置壓力、溫度顯示；組合式空調處理機組冷凍回水管道設置電磁閥，能夠根據(jù)室內溫濕度的變化調節(jié)閥門開度，通過房間回風溫度探頭和電磁閥實現(xiàn)溫濕度的自動控制。新空氣經(jīng)過空調凈化后能夠保證潔凈室的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 凈化車間空氣處理后達到空氣質量 D級標準。確認原因本次確認為空調系統(tǒng)首次確認，通過確認保證空調系統(tǒng)各項性

3、能滿足生產(chǎn)車間對潔凈環(huán)境的要求。確認目的為確認該空調凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設計標準和 GMP要求，操作、維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求，能否正常、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標達到設計標準和GMP要求。確認須知4.1針對確認方案及確認報告記錄的要求，必須對所有的確認實施小組成員進行培訓。4.2所有確認項目符合的要求和標準，以及判定和測試方法的依據(jù)科學可靠，禁止隨意制定。二、設備內容確認1組合式空氣處理機組（看說明書確認實際情況）2雙螺桿水冷冷水機組三、確認組織機構與職責1職責1.1質量部確認文件的批準。總體上組織確認工作的實施及

4、各部門的協(xié)調，保證確認工作有序的進行?，F(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照確認方案進行。負責確認方案的審核，及操作過程中對確認文件修訂的審核。確認文件的歸檔。1.2生產(chǎn)車間負責對確認文件的審核。需要時與相關部門的協(xié)調。1.3設備部負責對確認文件的起草。按照確認計劃進行實施。確認過程中資料和數(shù)據(jù)的匯總。1.4QC負責確認過程中響應取樣對響應樣品進行檢測對檢測數(shù)據(jù)進行匯總、分析出具響應的檢測報告2.確認領導小組姓名部門職務確認職務質量部質量部經(jīng)理確認小組組長質量部質量部副經(jīng)理確認小組組員3.確認實施小組姓名部門職務確認職務設備部設備部經(jīng)理實施小組組長設備部空調系統(tǒng)負責人實施小組組員生產(chǎn)車間車間主任實施小組

5、組員質量部QC主管實施小組組員質量部QA實施小組組員4.確認記錄填寫注意事項4.1文件記錄的填寫按照記錄管理規(guī)程*進行記錄和填寫。4.2在測試過程中如發(fā)現(xiàn)對測試無影響的錯別字，排版錯誤，可由相關測試人員進行修改，并簽上姓名 和日期。4.3每項測試必須由專業(yè)人員完成，測試、方案、附錄各個項目需單獨簽上姓名和日期。4.4測試、符合人員不能為同一個人。4.5填寫記錄時，如無需填寫的項目，用“/”表示，填寫人簽上姓名和日期。4.6所有記錄文件上的日期必須以“YYYY .M.D ”的格式表示。4.7所有測試項目執(zhí)行過程中，任何不符合項必須記錄在“未通過項目列表”中，完成整改后重新進行 該項目的確認。四、

6、確認范圍及程度風險評估1風險評估基本定義與概念術語定義來源風險指危險出現(xiàn)的可能性與嚴重性的結合。ICH關鍵的用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標準，必須控制在規(guī)定范圍內的工藝步驟、工藝條件測試要求或其他有關參數(shù)或 項目。ICH參數(shù)/工藝參數(shù)在某個工藝條件下定義單個條件的單個參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度、壓力、時間、數(shù)量等等。/質量屬性一個的直接或間接的影響物料質量的物理化學或微生物特性（比 如產(chǎn)品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產(chǎn)品指標時生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機構批準的質量特性。/可接受范圍在確認的范圍內的工藝參數(shù)下進行操作，同時保持其他參數(shù)不便，能生產(chǎn)出符合其相應質量特性的物料。/關鍵質量屬性API

7、的關鍵質量特性時指一種質量特性，如果他與已建立的既定的標準發(fā)生偏差的話， 將會導致形成的藥品在保證 其質量、安全性或藥品功效方面大大降低。/2定性風險分析有限等級2.1序號說明標準1輕微:對產(chǎn)品質量無影響2重要產(chǎn)品的部分報廢從而導致偏差，影響產(chǎn)品的收率3災難性批失敗，導致產(chǎn)品的整批報廢2.2可能性序號說明標準1不可能發(fā)生失敗從不發(fā)生，但理論上可能發(fā)生2偶爾發(fā)生已注意到潛在的失敗。如果遵守規(guī)程，失敗的潛在性很小3發(fā)生的可能性很高已注意到潛在失敗。需要一個起作用的非標準反饋控制機制2.3可發(fā)現(xiàn)性序號說明標準1發(fā)現(xiàn)性高己驗證過的，可直接檢測失敗的自動檢測系統(tǒng)。兩個或更多個手動操作并驗證過的，可直接或

8、間接檢測失敗的檢測 系統(tǒng)2可能發(fā)現(xiàn)單一手動操作并已驗證過的、不可直接檢測失敗的檢測系 統(tǒng)3發(fā)現(xiàn)性很低或不可 發(fā)現(xiàn)不能檢測到失敗3.風險等級風險類別等級/定義高（H）中（M）低（L）風險類別等級/定義I高（H）I中（M）I低（L）嚴重性災難性重要輕微發(fā)生的可能性發(fā)生的可能性很高偶爾可能發(fā)生不可能發(fā)生發(fā)現(xiàn)性發(fā)現(xiàn)性很低或不可發(fā)現(xiàn)可能發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)性高4風險定性可接受標準（空白區(qū)域表示認可，陰影區(qū)域表示不認可）危險性SEV可發(fā)現(xiàn)性DET發(fā)生可能性occOCC(H)OCC(M)OCC(L)SEV(H)DET(L)SEV(H)DETM()SEV(H)DET(H)SEV(M)DET(L)SEV(M)DET(M)S

9、EV(M)DET(H)SEV(L)DET(L)SEV(L)DET(M)SEV(L)DET(H)5風險評估項目工藝步驟/操作單元風險編 號危害危害性SEV原因/程序 失敗發(fā)生的可 能性OCC現(xiàn)行的控制 標準可發(fā)現(xiàn)性DET風險認 可建議的措空調設 計空調系統(tǒng)潔 凈等級F01沒有按照潔凈D 級要求設計H設計錯 誤L檢查核對設計文件H認可無空調安裝公用系統(tǒng)匹 配性F02與空調系統(tǒng)安裝 不匹配H設計錯 誤L檢查設計 文件H認可無空調機組安 裝F03錯誤安裝H沒有按照 設計施工 與安裝L與設計文件 和對、現(xiàn)場 檢查H認可無風管安裝F04錯誤安裝H沒有按照 設計施工 與安裝M安裝刖檢查、核對H認可無高效過濾

10、 器安裝F05安裝不合格H沒有按照 設計施工L安裝刖檢 查、安裝后 核對H認可無高效過濾器性能F06周效過濾器滲漏H過濾器破 損M安裝前檢 查、核對供 應商提供的 合格報告L認可無空調空調系統(tǒng)F07空調系統(tǒng)不能H設計、施L設計確認、H認可無系統(tǒng)運 行協(xié)調運行運行工不符合要求安裝確認空氣風速氣流方向F07引起交叉污染H運行不符 合要求L測定風速、 氣流方向H認可無空氣風量F08影響潔凈室效能H運行不符 合要求L測定風量H認可無換氣次數(shù)F09影響潔凈室效能H運行不符 合要求L換算換氣次 數(shù)H認可無壓差F10存在污染及交叉 污染問題H運行不符 合要求L測定各個功 能間壓差H認可定期溫度F11影響產(chǎn)品

11、質量H運行不符 合要求L測定溫度H認可定期空調系 統(tǒng)性能懸浮粒子F12影響產(chǎn)品質量H性能不符 合要求L測定潔凈室 懸浮粒子H認可定期沉降菌F13影響產(chǎn)品質量H性能不符 合要求L測定潔凈室 沉降菌H認可定期通過以上風險分析，確定空調系統(tǒng)在確認過程中的側重點，確認的主要項目1空調設計;空調安裝；空調運行；空調性能等五、確認時間安排1方案起草審批 TOC o 1-5 h z 年月日全年月日。確認實施安裝確認年月日全年月日。運行確認年月日全年月日。性能確認年月日全年月日。出具報告年月日全年月日，收集確認數(shù)分析、評價并得出結論；報告批準歸檔。據(jù)，六、確認內容1設計確認1.1目的：證明空調系統(tǒng)的設計符合預

12、定用途和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂）要求1.2范圍：新車間空調系統(tǒng)設計確認1.3設計確認內容序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1基礎設計基礎設計說明書與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）2初步的各系統(tǒng)帶 控制點空氣流程 圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）3基本平面布置 圖，包括主要設 備及風管走向與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）4潔凈室分級圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）5空調機組分區(qū)圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）6

13、氣流方向圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）7空調系統(tǒng)主要設 備規(guī)格參數(shù)與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）8詳細設計各系統(tǒng)最終帶控 制點空氣流程圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）9設備及風管布置 設計圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）10空調機組組合圖 及其性能參數(shù)與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）11初步的立面、剖 面圖以及各系統(tǒng) 協(xié)調配合圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）12系統(tǒng)控制原理圖與URS核對符合U

14、RS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）13房間送、回、排 風量及風口形式 規(guī)格表與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）14工程設計詳圖與URS核對符合URS及藥品生產(chǎn) 質量管理規(guī)范2010 （修訂）1.4設計確認偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時間結果1234結論：確認人/日期：復核人/日期：1.5設計確認結論:確認人/日期:復核人/日期:2安裝確認2.1目的：證明空調系統(tǒng)的建造和安裝符合設計標準。2.2范圍：新空調系統(tǒng)安裝確認。2.3確認內容：2.3.1到貨完整性確認2.3.1.1設備到貨完整性確認序號名稱參考文件接收標準記錄結果結論：確認人/日期：復核

15、人/日期：2.3.1.2文件到貨完整性確認序號名稱參考文件接收標準記錄（編號及 存放位置）結果1操作說明書URS符合URS要求2備件清單URS符合URS要求3設備圖紙URS符合URS要求4URS符合URS要求5URS符合URS要求6URS符合URS要求結論確認人/日期復核人/日期C 4LJ一Iy/7 、 I232材質與表一面確認序號名稱參考文件接收標準記錄（證明存 放處）結果1初效過濾器供應商材質證 明符合URS要求2中效過濾器供應商材質 證明符合URS要求3加熱器供應商材質 證明符合URS要求4風機葉輪、機殼供應商材質 證明符合URS要求5冷卻器供應商材質 證明符合URS要求6風管供應商材質

16、 證明符合URS要求7周效過濾器供應商材質 證明符合URS要求8軸承潤滑劑供應商材質 證明符合URS要求結論：確認人/日期：復核人/日期：233安裝與連接確認序號名稱參考文件接收標準記錄（安裝情 況）結果1風管系統(tǒng)安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、翌直2通風機系統(tǒng)安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、翌直3空調機組的安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、翌直4同效過濾器安裝安裝圖紙與安裝圖紙相 符、安裝水 平、嚴密5動力線安裝電路圖紙與圖紙相符、 正確標識6:電氣安裝P&ID圖紙與圖紙相符7冷凍水系統(tǒng)安裝安裝圖紙與圖紙相符、 管道閥門安裝 正確結論：確認人/日期復核人/日期：2

17、34空調系統(tǒng)初始清潔序號名稱參考文件接收標準記錄結果1空調機組清潔清潔標準操作 規(guī)程符合清潔標準 操作規(guī)程要求2風管清潔清潔標準操作 規(guī)程符合清潔標 準操作規(guī)程 要求3回風清潔清潔標準操作 規(guī)程符合清潔標 準操作規(guī)程 要求4初中效過濾器清 潔清潔標準操作 規(guī)程符合清潔標 準操作規(guī)程 要求結論：確認人/日期復核人/日期：235儀器儀表校準序號名稱參考文件接收標準合格證編號結果1校準方案偏差在可接受 范圍內2校準方案偏差在可接受 范圍內3校準方案偏差在可接受 范圍內4校準方案偏差在可接受 范圍內5校準方案偏差在可接受 范圍內結論：確認人/日期：復核人/日期：236安裝確認文件序號名稱文件戶編號接收

18、標準存放位置結果1空調系統(tǒng)平面圖最新生效版本2運行記錄最新生效版本3空調系統(tǒng)操作 手冊最新生效版本結論：確認人/日期：復核人/日期：237高效過濾器撿漏實驗2.3.7.1撿漏目的：高效過濾器撿漏的目的是為了測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。2.3.7.2撿漏范圍過濾器的鋁材過濾器濾材與其內部框架的連接過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間支撐框架與頂棚之間2.3.7.3撿漏方法2.3.7.3.1撿漏原理：在被檢測高效過濾器上風側發(fā)生氣溶膠PAO作為發(fā)塵源，在下風側用光度計進行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應和線性放大轉換為電量。并由微安表快速顯

19、示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由里子擴散引起光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計就可以測出氣溶膠的相對濃度。由此可知，PAO實驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器的效率和穿透率純在以下的關 系；K=(1 - a)X100%式中：K高效過濾器穿透率%a高效過濾器效率%2.3.7.3.2撿漏操作在空調機組內直接加入1020 P g/IPAO煙霧，在下側試用光度計采樣頭掃描過濾器的出風口以及支架，采樣頭離過濾器距離約為2 4cm,沿著過濾器內邊框等來回掃描。巡檢速度約在2 5cm/s內。檢測操作示意圖如下鹿H鹿H過遂器pa)V *882.3.7.3.3檢查記錄檢測記錄見（附件1

20、）2.3.7.4合格標準過濾器的濾材效率：99.9999%過濾器濾材與其內部框架的連接無泄漏過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間無泄漏支撐框架與頂棚之間無泄漏2.3.7.5高效過濾器檢測結論序號編號名稱接收標準檢測記錄結果1過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與無泄漏頂棚之間2過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與頂 棚之間無泄漏3過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密

21、封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與頂 棚之間無泄漏4過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與頂 棚之間無泄漏5過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與頂 棚之間無泄漏6過濾器的濾材99.9999%過濾器濾材與 其內部框架的 連接無泄漏過濾器框架的 密封墊和過濾 器組支撐框架 之間無泄漏支撐框架與頂 棚之間無泄漏結論：確認人/日期：復核人/日期：238安裝確認偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時間結果1234

22、結論：確認人/日期：復核人/日期：2.4安裝確認結論:復核人/日期:評價人復核人/日期:3運行確認3.1目的：證明空調系統(tǒng)運行符合設計標準3.2范圍：車間新空調運行3.3運行確認內容3.3.1運行確認條件空調系統(tǒng)安裝確認已完成，安裝確認過程中未發(fā)生偏差。332運行確認所需文件文件名稱文件戶編號文件戶有效期確認人/日期復核人/日期333運行確認所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號校驗合格證編號有效期至檢查情況確認人/ 日期復核人/ 日期3.3.4運行確認項目3.3.4.1空調機組測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1空調器測試送風風機轉速使用手持式轉速 儀測試，連續(xù)測 試三次。取其平均值送

23、風風機轉速：1800rpm單次測試 值：平均 測試值：2排風風機轉速使用手持式轉速 儀測試，連續(xù)測 試三次。取其平均值送風風機轉速：1600rpm單次測試 值：平均 測試值：3送風風機電流、 電壓使用萬能表測試 風機電流、電壓啟動電流：平 穩(wěn)電流：電壓：380V啟動電 流： 平穩(wěn)電 流： 電壓：4中效過濾器壓降空調運行平穩(wěn)后 在中效過濾器上 游與下游安裝壓 力測試原件測試壓降為：實際測得 壓降：5冷卻、加熱盤管 進出口壓力、溫 度測試空調運行情況下 在盤管的進出口 測試壓力冷卻盤管進、 出口壓 力：冷卻盤管 進出口壓 力：及溫度進出口溫度：加熱盤管進出 口壓力：進出 口溫度：溫度：加 熱盤管進

24、 出口壓 力：溫 度：6除濕器測 試風機轉速使用手持式轉速 儀測試，連續(xù)測 試三次。取其平均值送風風機轉速：lOOOrpm單次測試 值：平均 測試值：7風機電流、電壓使用萬能表測試 風機電流、電壓啟動電流：平 穩(wěn)電流：電壓：380V啟動電 流： 平穩(wěn)電 流： 電壓：8風量測試使用流量計測試 出口風速，乘以 出口截面積則為 出口風量風量：出口風速：出口截面 積：風量 計算值：9開啟、關閉 測試空調系統(tǒng)聯(lián)動測 試開啟、關閉空調 系統(tǒng)空調系統(tǒng)可以 正常開啟與關 閉是否正常 開啟、關 閉：結論:確認人/日期：復核人/日期:3.342高效過濾器測試序號測試項目測試方法合格標準記錄結果1周效過濾器風速測試

25、測試方法見附件2風速在：0.450.56m/s實際測得 風速：2空氣氣流流向試用發(fā)煙筆在送風口 出測試，并試用攝像 機錄下煙霧的流向滿足GMP對D 級潔凈區(qū)的紊流 要求，并且氣流 沒有返回污染物 料及人員情況見附件33.343空氣平衡測試3.3.4.3.1風量測定序號測試項目測試方法合格標準記錄結果1風量測定風量測定試用風量罩 直接測試風量為：見附件4結論：確認人/日期：復核人/日期：3.343.2換氣測試測定序號測試項目測試方法合格標準記錄結果1房間換氣次數(shù)測 定房間總風量除 以房間體積房間（）換氣次數(shù)： 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次

26、數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù)房間（）換氣次數(shù)： 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù) 房間（）換氣次數(shù)結論：確認人/日期：復核人/日期：3.343.3靜壓差測定具體壓差梯度分布圖見潔凈區(qū)壓差布局圖（附件5）序號測試項目測試方法合格標準記錄結果1潔凈區(qū)不同房間 及與非潔凈區(qū)之 間靜壓差觀察安裝至各 個房間門內的 微壓差計讀數(shù)潔凈區(qū)內不同房間 的壓差為10pa、潔 凈區(qū)與非潔凈區(qū)的 壓差為10pa微壓差計讀數(shù)：結論：確認人/日期：復核人/日期：3.343.4潔凈室溫濕度測定序號測試項目測試方法合格標準記錄結果1潔凈室溫

27、度測試使用經(jīng)校準且在 校準有效期內的 電子溫度計測試 潔凈室內溫度潔凈室內溫度：1826 度各個房間內的溫度：見附件62潔凈室濕度測試使用經(jīng)過校準 切在校驗有效 期內的電子濕潔凈室內濕度：4565%各個房間內的濕度：見附件6序號偏差描述解決措施措施完成時間結果1234結論：確認人/日期：復核人/日期：3.5運行確認結論度計測試潔凈室 誒的濕度結論：度計測試潔凈室 誒的濕度結論：確認人/日期：復核人/日期：確認人/日期：復核人/日期3.4運行確認偏差情況評價人/日期：復核人/日期：4.性能確認4.1目的：證明空調系統(tǒng)在正常操作和控制條件下可以滿足D級潔凈區(qū)空氣標準4.2范圍：車間新空調性能測試，

28、主要測試潔凈區(qū)的潔凈度是否符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂）附錄無菌藥品潔凈區(qū)D級標準。4.3潔凈度測試4.3.1性能確認條件空調系統(tǒng)運行確認已完成，運行確認過程中未發(fā)生偏差。4.3.2性能確認所需文件文件名稱文件編號文件有效期確認人/日期復核人/日期4.3.3性能確認所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號校驗合格證編號有效期至檢查情況確認人/ 日期復核人/ 日期434懸浮粒子測定生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的級別為 D級潔凈區(qū)，根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂）附錄關 于D級區(qū)的懸浮粒子數(shù)量的規(guī)定。具體規(guī)定見下表；潔凈度等級懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)為.5 (im八5.0 (im丸.5 (im

29、為.0 (imD352000029000不做規(guī)定不作規(guī)定根據(jù)D級潔凈區(qū)懸浮粒子的規(guī)定，現(xiàn)按照國標GB/T16292-2010進行測定，具體測定如下；4.3.4.1測試方法4.341.1方法摘要本方法采用計數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內單位體積空氣重含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來 評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。4.3.4.1.2人員的職責及培訓潔凈室的測試人員應進行本專業(yè)的培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室測試的職責，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本微生物知識。潔凈室的測試人員應選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進D級及以上的區(qū)域。4.3.4.1.3

30、儀器采用光散射粒子計數(shù)器進行測試4.3.3.1.1.4測試要點必須按照測試儀器的檢定周期，定期對測試儀器作檢定。應試用檢定合格，且在試用有限期內的儀器。測試儀器在未進入測試區(qū)域時，若必要，則先清潔表面使用測試儀器時應嚴格按照儀器說明書操作儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按測試儀器說明書的規(guī)定對儀器進行校正，同時檢查采樣流量和等動力采樣頭采樣口置于采樣點采樣時，在計數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)采樣管必須干凈，嚴禁滲漏采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于 1.5m粒子計數(shù)器采樣口和儀器工作位置事宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量偏差4.3.4.2測試規(guī)則測試條件；在測試之前，要

31、對潔凈室相關參數(shù)進行預先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預先測試或可包括；溫濕度的測試等測試狀態(tài)D級潔凈區(qū)靜態(tài)測試時測試人員為2名測試時間D級區(qū)在空調系統(tǒng)正常啟動30min后開始測試、測試時生產(chǎn)操作員工離開生產(chǎn)現(xiàn)場自凈20min后開始測試。懸浮粒子計數(shù)采樣點數(shù)目及其布置采樣點數(shù)目按照以下表內查找；面積潔凈度級別2 mABCD10232220- 2042222八40 1008222羽 00 20016422支 00- 204010330- 400802066臺 00- 1000160401313羽 000- 9t6.312.922.352.132.021.941.901.

32、86注：當采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL4.344結果評定判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件;每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的界限4.3.4.5測試報告測試報告作為空調系統(tǒng)確認報告的附件形式存在，作為空調系統(tǒng)確認報告的補充。懸浮粒子測試報告見附件74.3.5沉降菌測定生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的級別為D級潔凈區(qū)，根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂）附錄關于D級區(qū)的沉降菌數(shù)量的規(guī)定。具體規(guī)定見下表；潔凈級別沉降菌（90mm cfu/碟D100根據(jù)D級潔凈區(qū)懸浮粒子的規(guī)定，現(xiàn)按照國標GB/T16294-

33、2010進行測定，具體測定如下;4.3.5.1測試方法方法摘要：本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)過若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內的活微生物數(shù)，并以此來判定潔凈室的潔凈度。人員職責及培訓潔凈室的測試人員應進行本專業(yè)的培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室測試的職責，其中包含設計的衛(wèi)生知識和基本微生物知識潔凈室的測試人員應選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進D級區(qū)域。儀器與培養(yǎng)基儀器：培養(yǎng)皿；恒溫培養(yǎng)箱；高壓蒸汽滅菌鍋。培養(yǎng)基：大豆蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）測

34、試步驟1測試前培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒2將已配置好的培養(yǎng)皿按照采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴漏在空氣中3靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為 4小時4全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置與恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。5培養(yǎng)溫度在3035度，培養(yǎng)時間不少于2天6沒陪培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。每批選擇3只培養(yǎng)皿作為對照培養(yǎng)菌落計數(shù)1用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)標記或在菌落計數(shù)器上點記，然后用510倍放大鏡檢查，是否遺漏2若平板上有2各或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個計數(shù)注意事項1測試用具需要滅菌處理，以確保測試的可靠性，正確性2采取一切措施防止人為對樣本的污染

35、3對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)做詳細的記錄4.由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用滲透光于培養(yǎng)皿背面后正面仔細觀察不要漏 記培養(yǎng)皿 邊緣生長的菌落，必須注意細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別5采樣前仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質量，如發(fā)現(xiàn)變質，損壞或污染的應剔除記錄沉降菌記錄見附件8沉降菌測試記錄 結果計算1用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)2每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)計算如下；M 1 M2M3 MnM=-n式中:M平均菌落數(shù)M11號培養(yǎng)皿菌落數(shù)M22號培養(yǎng)皿菌落數(shù)結果評定1每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準中的界限2在靜態(tài)測試時，若某點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準，則

36、應重新采樣兩次，兩次測試結果均合格 采用判為符合檢測報告沉降菌檢測報告作為空調系統(tǒng)確認報告的一部分，已附件的形式存在。具體見附件84.4性能確認偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時間結果1234結論：確認人/日期：復核人/日期：4.5性能確認結論評價人/日期復核人/日期:七、確認總結1.確認過程綜述本次確認實施工作計劃性：口差、口一般、口良好，具體見下表：序號計劃內容計劃完成時間實際完成1起草確認方案并批準2完成確認方案培訓3實施各個項目確認工作4收集記錄，填寫確認報告5完成確認總結工作本次確認實施人員異動情況：口發(fā)生變化、口未發(fā)生變化，發(fā)生異動情況描述如下:本次確認測試儀器校驗情況：符合要

37、求、口不符合要求，不符合處理情況描述如下：本次確認要求或標準參考文件審核情況：口已審核、口未審核。本次確認實施異常情況：口有異常、口無異常，異常處理情況：口已處理完成、口未處理完成。確認總結：總結人：日期：2風險回顧根據(jù)風險評估確定的確認項目， 在按照確認方案開展確認工作后，風險發(fā)生可能性，可發(fā)現(xiàn)性有所改變，變化后數(shù)字填入下表，當 RPN值落在低風險區(qū)，即RPNv 27時，表明風險在 可接受的范圍內，當前的措施能有效控制風險，具體見下表，風險回顧由確認實施小組組長審核人：日期：批準人：日期：風險回顧評價人：日期：審核人：日期：3評價建議評價確認過程按照流程完成；確認總結全面；口經(jīng)確認，空調系統(tǒng)完全、口部分符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂版）要求;建議：年 月 日前完成異常情況處理；評價人：日期:八、附件附件1： PAO檢測報告附件2:風速測定報告附件3:氣流組織測定報告附件4:風量測定報告附件5:潔凈室壓差布局圖附件6:潔凈室溫度測定報告附件7:懸浮粒子測定報告附件&沉降菌測定 報告附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件7附件83、通過活動，使學生養(yǎng)成博覽群書的好：j、：習慣。B比率分析法和比較分析法