制藥企業(yè)培訓考試題

1、制藥企業(yè)培訓考試題其它普通商品之處就在于藥品質量的好壞直接關系到人民群眾的身體安康乃至生命平安。胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問世，具有劃時代的意 義。但另一方面，藥物的不良反響也讓人們付出了慘痛的代價。3.“反響?！笔录环Q為“二十世紀最大的藥物災難”。該藥物的作用是治療婦女的妊反響，卻直接導致了上萬例畸形胎兒(又稱“海豹嬰兒”)的產生。1967(WHO將GMP196922 建議各成員國的藥品生產采用GMP(1998 199981就是我們目前所實施的GMP解為單純的質量檢驗，或者是把質量管理看成是生產的一個局部， 這些都是錯誤的觀念。根據GMPQC)，后者是質量監(jiān)視和質量保證(即QA)

2、。GMP出來的，而不是檢驗出來的。標準的實施細那么和作業(yè)程序，各生產工序嚴格復核，對用于生產的運送容器、主要機械，要標明正在生產的藥品名稱、規(guī)格、批號等狀態(tài)標志。GMP藥品的混批、混雜、污染和穿插污染。GMP產指令，不能以生產方案安排來代替批生產指令。GMP及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史。B )A. 藥品質量事故 B. 藥品不良反響事故 C. 藥物中毒事故 D. 食物中毒事故世界上第一部GMPA )B.C.D.E. 加拿大隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入B )2060B. 2070C. 2080D. 2090年?( E )A. 1963B. 1998C. 1988

3、D. 1974E. 1982我們今天所說的GMPC )B. 藥品生產企業(yè)管理標準C. 藥品生產質量管理標準 D. 藥品質量標準與檢驗規(guī)程國家制定GMPD )保障藥品生產企業(yè)的切身利益 B. 順應參加WTO軌的大趨勢C. 給企業(yè)施加壓力、出難題 D. 加強對藥品的監(jiān)視管理，保障人民用藥平安從質量管理的角度，以下哪一項內容不是實施GMP的?( D )B.過失，防止質量事故發(fā)生C. 企業(yè)一切行為按GMPD. 通過GMP得足夠的生存空間GMPC )B. 被罰款 C. 被取消相應劑型的生產資格D. 被撤消營業(yè)執(zhí)照位?( B )B.C.D.E.F. 新產品開發(fā)D )B. 僅適用于國內先進企業(yè)C. 僅適用于

4、制藥企業(yè) D. 適用于當今所有的企業(yè)GMPC )A. 僅適用于國外制藥企業(yè) B. 僅適用于管理先進的制藥企業(yè)C.D. 適用于當今所有的企業(yè)GMPC )A. 隸屬于生產的質量管理 B. 檢驗質量管理 C. 全面質量管理D. 工藝質量管理B )藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上藥品的質量標準和檢驗規(guī)程根本無法控制藥品的質量質量意外情況A )A. 企業(yè)負責人 B. 生產部門負責人 C. 行政負責人 D. 質量部門負責人A )A. 不十分恰當 B. 很恰當 C. 無所謂 D. 不允許以下哪一項不是實施GMPD )A. 將人為的過失控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染和降低質量C. 保證

5、高質量產品的質量管理體系 D. 與國際藥品市場全面接軌藥品的批記錄及銷售記錄應保存至該藥品有效期后幾年?( B )A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年D )A. 生產操作間應按規(guī)程定期清潔、消毒 B. 操作人員應定期進展身體檢查C. 應嚴格限制非生產人員進入工作間 D. 生產設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品D )A. 微粒檢查 B. 浮游菌檢查 C. 沉降菌檢查 D. 病原微生物檢查C )A. 定期更換 B. 定期編寫使用記錄 C. 定期維修校正 D. 定期消毒滅菌C )A. 工作方案 B. 生產方案 C. 批生產指令 D. 批生產記錄A )A. 批準的工藝規(guī)程 B. 日常的工作 C. 下達的生產方案 D. 法定的質量標準以下哪一項不是GMPC