ISO90012000應(yīng)用特殊要求(DOC39)質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織

1、前 言ISO（國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組織）是是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化團(tuán)體（IISO成員）組組成的世界性性聯(lián)合會(huì)國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)準(zhǔn)備工作常是是由ISO技術(shù)委委員會(huì)來(lái)完成成的。每個(gè)對(duì)對(duì)機(jī)構(gòu)技術(shù)委委員會(huì)通過(guò)的的任何項(xiàng)目感感興趣的成員員，均有權(quán)派派代表參加委委員會(huì)的工作作。與ISOO有聯(lián)系的國(guó)國(guó)際組織、政政府及非政府府部門也可參參與該項(xiàng)工作作。在涉及所所有與電子標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的事事務(wù)方面，IISO與國(guó)際際電子委員會(huì)會(huì)（IEC）合作作緊密。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是依照照ISO/IIEC法規(guī)第第3部分中的原原則草擬的。技術(shù)委員會(huì)的主主要任務(wù)是準(zhǔn)準(zhǔn)備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)草草擬國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)并遞交成員員體的成員進(jìn)進(jìn)行表決,只有在至少少75的成員員

2、體投票贊成成后，該國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)才能正正式出版發(fā)行行。在其它情況下，特特別是在市場(chǎng)場(chǎng)急需某些文文件時(shí)，技術(shù)術(shù)委員會(huì)也可可決定出版其其它形式的正正式文件。-開放的規(guī)規(guī)范（ISOO/PAS）代代表了ISOO工作組內(nèi)技技術(shù)專家之間間達(dá)成的協(xié)議議，并且 550委員會(huì)會(huì)總部的成員員投票贊成后后才可以出版版發(fā)行。-ISO技技術(shù)規(guī)范（IISO/TSS）代表技術(shù)術(shù)委員會(huì)成員員之間達(dá)成的的協(xié)議，2/3委員會(huì)成成員投票贊成成后才可出版版發(fā)行。三年之后，對(duì)IISO/PAAS或ISO/TTS進(jìn)行一次次評(píng)審，以決決定是否可以以確定在未來(lái)來(lái)的三年繼續(xù)續(xù)使用，將其其修改變?yōu)閲?guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，或或停止使用。一一旦對(duì)ISOO/PAS或或

3、ISO/TTS確定，六六年之后將再再次評(píng)審，屆屆時(shí)，應(yīng)將其其要么轉(zhuǎn)化成成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，要要么停止使用用。ISO/TS116949是是在ISO/TS1766質(zhì)量管理和和質(zhì)量保證的的支持下,由國(guó)際汽車車行動(dòng)組織（IATF）和日本汽車制造協(xié)會(huì)（JAMA）準(zhǔn)備的。本第二版的ISSO/TS116949在在進(jìn)行了技術(shù)術(shù)性修改后，取取消并替換了了第一版的（ISO/TS16949:1999）。本標(biāo)準(zhǔn)中方框內(nèi)的內(nèi)容為ISO9001:2000的內(nèi)容，方框外的即是行業(yè)的補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范中中，“必須”表示要求。每每段中的“注”是為便于理理解和澄清相相關(guān)要求而給給予的指南。在在“注”中的“應(yīng)該”僅起指導(dǎo)作作用。在出現(xiàn)

4、“例如”或“如”的地方，僅僅為指導(dǎo)性的的建議。附錄A是本技術(shù)術(shù)規(guī)范的規(guī)范范性部分。介紹0.1 總則ISO90011:20000質(zhì)量管理體體系一要求介紹0.1 總則采用質(zhì)量管理體體系的是組織織的戰(zhàn)略性決決策。組織的的質(zhì)量管理體體系的設(shè)計(jì)和和實(shí)施受到不不同的需求、特特定的目標(biāo)、所所提供的產(chǎn)品品、采用的工工藝以及組織織的大小和結(jié)結(jié)構(gòu)的影響。本本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并并不意圖于要要求同一化的的質(zhì)量管理體體系結(jié)構(gòu)或同同一化的文件件。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的的質(zhì)量管理體體系要求是對(duì)對(duì)產(chǎn)品要求的的補(bǔ)充，在標(biāo)標(biāo)有“注”的地方是為為便于理解，提提供指南或澄澄清相關(guān)的要要求。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以以供包括認(rèn)證證機(jī)構(gòu)在內(nèi)的的內(nèi)外方使用用，用于評(píng)

5、估估組織在滿足足客戶、法規(guī)規(guī)和自身要求求方面的能力力。在ISOO9001和和ISO90004中闡述述過(guò)的質(zhì)量管管理準(zhǔn)則,已在制定本本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的的過(guò)程中已得得到充分的考考慮。0.2 過(guò)程方方式ISO90011:20000質(zhì)量管理體體系一要求0.2 過(guò)程方方式本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)勵(lì)在質(zhì)量管理理體系的開發(fā)發(fā)、實(shí)施和有有效性改進(jìn)中中采用過(guò)程方方式，以此來(lái)來(lái)達(dá)到客戶的的要求，提高高客戶滿意度度。為了有效地運(yùn)營(yíng)營(yíng)一個(gè)組織，必必須明確和管管理眾多的相相關(guān)活動(dòng)。一一個(gè)使用資源源的、有管理理的、目的是是可使輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化成輸出的的活動(dòng)，可以以認(rèn)定是一個(gè)個(gè)過(guò)程。一個(gè)個(gè)過(guò)程的輸出出常常直接形形成下一過(guò)程程的輸入。在組織內(nèi)運(yùn)行

6、過(guò)過(guò)程系統(tǒng)，以以及確定這些些過(guò)程及其間間的相互作用用和對(duì)它們的的管理，可稱稱為“過(guò)程方式”。過(guò)程方式的益處處在于它是一一個(gè)動(dòng)態(tài)控制制方式，它將將體系中的單單個(gè)過(guò)程加以以關(guān)聯(lián)，且將將它們的融合合和互相作用用加以明確。在質(zhì)量管理體系系中使用過(guò)程程方式強(qiáng)調(diào)下下列活動(dòng)的重重要性是：a） 理解并滿滿足要求，b）考慮增值過(guò)過(guò)程的需要，c ) 獲得過(guò)過(guò)程狀況和有有效性的結(jié)果果，和d ) 在客觀觀測(cè)評(píng)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上推進(jìn)持續(xù)續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖1描述了以過(guò)過(guò)程方式為基基礎(chǔ)的質(zhì)量管管理體系中條條款4至8的過(guò)程關(guān)系系從該圖可可以看出客戶戶在提供輸入入方面扮演了了重要的角色色。對(duì)客戶滿滿意度的監(jiān)控控可以通過(guò)評(píng)評(píng)估客戶對(duì)是是否達(dá)

7、到其要要求的認(rèn)可程程度來(lái)實(shí)現(xiàn)。圖圖1中體現(xiàn)了所所有本國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求，但但未描述出更更為細(xì)節(jié)的過(guò)過(guò)程。注：此外，PDDCA（計(jì)劃劃一行動(dòng)一檢檢查一反饋）方方法可運(yùn)用于于所有的過(guò)程程。PDCA可以簡(jiǎn)簡(jiǎn)單描述為：計(jì)劃：根據(jù)客戶戶要求和組織織方針建立可可以達(dá)到理想想結(jié)果的必要要目標(biāo)和過(guò)程程。行動(dòng)：實(shí)施過(guò)程程。檢查：根據(jù)方針針、目標(biāo)和產(chǎn)產(chǎn)品要求監(jiān)控控和測(cè)評(píng)過(guò)程程，并報(bào)告結(jié)結(jié)果。反饋：采取持續(xù)續(xù)改進(jìn)過(guò)程行行動(dòng)。3與ISO90004的關(guān)系系ISO90011:20000質(zhì)量管理體體系一要求0.3與ISOO9004的的關(guān)系目前版本的ISSO90011和ISO90004是即相相互補(bǔ)充又相相互獨(dú)立的一一對(duì)一致的質(zhì)

8、質(zhì)量管理體系系標(biāo)準(zhǔn)雖然它們的范圍圍有所區(qū)別，但但其結(jié)構(gòu)是相相似的，這有有助于在使用用中當(dāng)作一對(duì)對(duì)一致的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。IOS90011規(guī)范了質(zhì)量量管理體系的的要求,可供組織內(nèi)內(nèi)部使用，或或用于認(rèn)證或或合同實(shí)施。它它強(qiáng)調(diào)在滿足足客戶要求的的過(guò)程由質(zhì)量量管理體系的的有效性。ISO90044比ISO90001在質(zhì)量量管理體系的的目標(biāo)方面具具有更為廣泛泛的指導(dǎo)意義義，特別是在在組織的總體體績(jī)效、效果果和效率的持持續(xù)改進(jìn)方面面。當(dāng)組織的的最高管理層層期望超越IISO90001要求或推推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)時(shí),建議采用ISSO90044作為指南.不過(guò),ISOO9004不不是用于為認(rèn)認(rèn)證或合同目目的的注：ISO90000:

9、20000及ISO90004:20000 所講講的8個(gè)質(zhì)量管理理原則的原理理和方法，應(yīng)應(yīng)該由最高管管理層在組織織中全面實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和貫徹。0.3.1 IISO/TSS169499:20022的 IATFF 指南“IATFISSO/TS116949:2002指指南”是一個(gè)文件件其中包括推推薦性的汽車車行業(yè)的慣例例、范例、說(shuō)說(shuō)明和解釋，它它為組織在滿滿足本技術(shù)規(guī)規(guī)范要求的過(guò)過(guò)程中提供幫幫助該IATF指南南文件不用于于認(rèn)證或合同同目的。0.4 與其它它管理體系的的兼容性ISO90011:20000質(zhì)量管理體體系一要求0.4 與其它它管理體系的的兼容性為了便于使用，本本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與與ISO144001:119

10、96相協(xié)協(xié)調(diào)，加強(qiáng)了了這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的兼容性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中并并不包括其它它的具體管理理體系要求，例例如環(huán)保、職職業(yè)健康和安安全、財(cái)務(wù)管管理或風(fēng)險(xiǎn)管管理。然而，本本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允允許在本質(zhì)量量管理體系的的基礎(chǔ)上，整整合其它管理理體系要求。組組織也可以在在現(xiàn)有的管理理體系基礎(chǔ)上上建立質(zhì)量管管理體系，從從而達(dá)到本國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要要求0.5 本技術(shù)術(shù)規(guī)范的目的的本技術(shù)規(guī)范的目目的在于建立立一套質(zhì)量管管理體系，促促使持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷陷預(yù)防，減少少供應(yīng)鏈中波波動(dòng)和浪費(fèi)。本本技術(shù)規(guī)范要要與客戶特殊殊要求相結(jié)合合，為那些遵遵循本標(biāo)準(zhǔn)的的組織確定了了一個(gè)基本的的質(zhì)量管理體體系要求。本技術(shù)規(guī)范意在在避免多次認(rèn)認(rèn)證，并

11、為汽汽車生產(chǎn)和相相關(guān)配件的組組織提供一個(gè)個(gè)通用的質(zhì)量量管理體系方方法。質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)及及相關(guān)配件組組織ISO90011:20000應(yīng)用特殊要要求1 范圍1.1 總則ISO90011:20000質(zhì)量管理體體系一要求1 范圍1.1 總則本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述述了組織需要要達(dá)到的質(zhì)量量管理體系要要求。該組織織a）需要證實(shí)有有能力穩(wěn)定地地提供滿足客客戶要求和法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品，和b）通過(guò)實(shí)施有有效的體系來(lái)來(lái)提高客戶滿滿意度，包括括體系的持續(xù)續(xù)改進(jìn)過(guò)程以以及對(duì)客戶和和法規(guī)要求的的符合性保證證。注：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”-一詞只只適用于客戶戶意向的或要要求的產(chǎn)品本技術(shù)規(guī)范結(jié)合合ISO90001:20000

12、的要求求，為汽車相相關(guān)有產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)，生產(chǎn)，安安裝及服務(wù)活活動(dòng)明確了質(zhì)質(zhì)量管理體系系的要求。本技術(shù)規(guī)范適用用于針對(duì)客戶戶規(guī)范的零件件進(jìn)行生產(chǎn)和和/或服務(wù)的組組織的現(xiàn)場(chǎng)。不論是現(xiàn)場(chǎng)或非非現(xiàn)場(chǎng)支持性性職能（如設(shè)設(shè)計(jì)中心、公公司總部、配配送中心），可可以作為支持持性現(xiàn)場(chǎng)成為為審核的一部部分，但不能能獲得獨(dú)立認(rèn)認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用用于整個(gè)汽車車供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用ISO90011:20000 質(zhì)量管理理體系要求1.2 應(yīng)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要要求具有普遍遍性，意在適適用于所有不不同類型、大大小和產(chǎn)品的的組織。由于組織的屬性性和產(chǎn)品等原原因，本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的某些要要求不適用時(shí)時(shí)，可以不加加考慮。未被考慮的

13、要求求須僅限于條條款7中的要求，而而這些被刪除除的要求將不不影響組織向向客戶提供滿滿意產(chǎn)品的能能力或職責(zé)以以及法規(guī)的適適用性，否則則，將不能認(rèn)認(rèn)為滿足本國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開開發(fā)時(shí)，唯一一可以免除的的是本技術(shù)規(guī)規(guī)范中7.33的要求。但此免除不包括括制造過(guò)程的的設(shè)計(jì)要求。2 引用文獻(xiàn)本技術(shù)規(guī)范引用用了以下文獻(xiàn)獻(xiàn)中的條文，對(duì)對(duì)于標(biāo)注有出出版日期的引引用文獻(xiàn)，對(duì)對(duì)該引用的文文獻(xiàn)的補(bǔ)充和和不適用于本本標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)勵(lì)協(xié)議各方在在本技術(shù)規(guī)范范的基礎(chǔ)上，進(jìn)進(jìn)一步探討使使用下列引用用文獻(xiàn)最新版版本的可能性性。對(duì)未注有有出版日期的的引用文獻(xiàn)，其其最新版本將將適用于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。ISOO和IEC成員擁?yè)?/p>

14、有最新有效效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)版權(quán)。ISO90000:20000質(zhì)量管理體體系-基本要要求和術(shù)語(yǔ)3 術(shù)語(yǔ)及定義義ISO 90001：2000質(zhì)量量管理體系一一要求3 術(shù)語(yǔ)及定義義在ISO90000中描述的的術(shù)語(yǔ)和定義義適用于國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)。在本版本ISOO9001中中用來(lái)描述供供應(yīng)鏈的下列列術(shù)語(yǔ)，己做做出修改，以以反映最新的的含義：供應(yīng)商 組織 客戶在ISO90001:19994版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換。“組織”指的是本國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用用的單位。同同時(shí)“供應(yīng)商”代替了ISOO9001:1994中中“分供商”。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，任任何指明“產(chǎn)品”的地萬(wàn)也可可以指的是“服務(wù)”3.1 汽車工工業(yè)的術(shù)語(yǔ)和和定

15、義ISO90000：2000中給給出的名詞和和定義以及下下列術(shù)語(yǔ)適用用于本技術(shù)規(guī)規(guī)范3.1.1控制計(jì)劃需要用來(lái)控制產(chǎn)產(chǎn)品的系統(tǒng)和和過(guò)程的書面面化文件（見(jiàn)見(jiàn)附錄 A）3.1.2 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的組織織有權(quán)制定新的或或更改現(xiàn)有產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求求的組織注：上述責(zé)任包包括在客戶規(guī)規(guī)定的用途下下對(duì)設(shè)計(jì)性能能的試驗(yàn)和驗(yàn)驗(yàn)證。3.1.3錯(cuò)誤預(yù)防對(duì)產(chǎn)品、制造過(guò)過(guò)程的設(shè)計(jì)和和開發(fā)來(lái)預(yù)防防不合格品的的產(chǎn)生3.1.4實(shí)驗(yàn)室可以包括，但不不限于進(jìn)行化化學(xué)、治金、尺尺寸、物理性性能、電氣、可可靠性試驗(yàn)的的檢驗(yàn)、試驗(yàn)驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)設(shè)施3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍受控文件包括：一個(gè)有資格的實(shí)實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行行的特定試驗(yàn)驗(yàn)、測(cè)評(píng)和校校準(zhǔn)從事上述試

16、驗(yàn)所所用的設(shè)備清清單，或從事上述試驗(yàn)所所用的方法和和標(biāo)準(zhǔn)清單3.1.6 生產(chǎn)加工或制作過(guò)程程生產(chǎn)材料，生產(chǎn)或配件，裝配，或熱處理、焊接、噴噴漆、電鍍或或其它外觀加加工服務(wù)3.1.7預(yù)計(jì)性維護(hù)根據(jù)加工數(shù)據(jù)，預(yù)預(yù)測(cè)可能的失失效模式，從從而進(jìn)行的維維修活動(dòng)3.1.8預(yù)防性維護(hù)作為制造過(guò)程設(shè)設(shè)計(jì)的輸出，為為避免設(shè)備失失效和非計(jì)劃劃性停產(chǎn)而采采取的措施3.1.9超額運(yùn)費(fèi)發(fā)主在合同交付付規(guī)定之外額額外的成本或或費(fèi)用注：它可以是由由于方式、數(shù)數(shù)量、非計(jì)劃劃或延遲交付付等所引起的的。3.1.10非生產(chǎn)場(chǎng)所配合生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)且且不存在生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所所3.1.11現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的地點(diǎn)3.1.12特殊特性可能影

17、響到產(chǎn)品品空全、法規(guī)規(guī)、裝配、功功能、性能或或后續(xù)加工過(guò)過(guò)程的產(chǎn)品特特性或生產(chǎn)過(guò)過(guò)程參數(shù)4 質(zhì)量管理體體系4.1 總體要要求ISO 90001：2000質(zhì)量量管理體系要求4 質(zhì)量管理體體系4.1 總體要要求組織必須按照本本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的的要求建立、文文件化、實(shí)施施和保持質(zhì)量量管理體系并并且持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效性組織必須：a）確定質(zhì)量管管理體系的過(guò)過(guò)程以及其在在組織中的貫貫沏（見(jiàn)1.2）b）確定這些過(guò)過(guò)程的順序和和相互作用，c）確定所需的的準(zhǔn)則和方法法，以確保過(guò)過(guò)程的運(yùn)行和和控制行之有有效，d）確保獲得必必要的資源和和信息，以支支持過(guò)程的運(yùn)運(yùn)行和監(jiān)控，e）監(jiān)控、測(cè)評(píng)評(píng)和分析過(guò)程程，和f ) 實(shí)施必必要的

18、措施,以達(dá)到預(yù)計(jì)計(jì)的結(jié)果和實(shí)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。組織對(duì)這些過(guò)程程的管理必須須遵循本國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)的要求求。當(dāng)組織選擇對(duì)外外分包某些過(guò)過(guò)程，且該過(guò)過(guò)程影響到產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性要求時(shí)，組組織必須控制制該過(guò)程，對(duì)對(duì)外分包過(guò)程程的監(jiān)控必須須納入質(zhì)量管管理體系中。注：上述的質(zhì)量量管理體系的的必要過(guò)程包包括管理活動(dòng)動(dòng)、資源的準(zhǔn)準(zhǔn)備、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)和測(cè)評(píng)。4.1.1 總總體要求一補(bǔ)補(bǔ)充內(nèi)容確保對(duì)外包加工工的控制。外外包加工不能能免除組織滿滿足客戶所有有要求的責(zé)任任。注：見(jiàn)7.4.1和4.2 文件要要求4.2.1 總總則ISO90011:20000 質(zhì)量管理理體系一要求求4.2 文件要要求4.2.1 總總則質(zhì)量管理體系文文

19、件必須包括括：文件化的質(zhì)量方方針和目標(biāo)，質(zhì)量手冊(cè)，c）本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的文件件化程庫(kù)，d ) 組織必必要的文件以以確保有效地地策劃、運(yùn)營(yíng)營(yíng)和控制過(guò)程程，和e ) 本國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)要求的的記錄（見(jiàn)44.2.4）注1 在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中出現(xiàn)“文件化程序序”的地方，即即意味著必須須制定、文件件化、實(shí)施和和保存該程序序注2 質(zhì)量管理理體系文件化化的深度可因因如下原因而而不盡相同：a）組織的大小小和活動(dòng)的類類型，b）過(guò)程的夏雜雜性和相互作作用，和c）人員的技能能注3文件可以以以任何媒介形形式存在4.2.2 質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)ISO 90001：2000質(zhì)量量管理體系一一要求4.2.2 質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)組織必須建立和和保存包括如

20、如下內(nèi)容的質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)：a）質(zhì)量管理體體系的范圍，包包括任何刪除除部分的細(xì)節(jié)節(jié)和調(diào)整（見(jiàn)見(jiàn)1.2），b）質(zhì)量管理體體系的文件化化程序，或?qū)?duì)它們的參考考，和c）對(duì)質(zhì)量管理理體系過(guò)程相相互作用的描描述。4.2.3 文文件控制ISO90011:20000質(zhì)量管理體體系一要求4.2.3 文文件控制質(zhì)量管理體系要要求的文件必必須受控。記記錄是特殊的的文件形式，其其受控方式必必須遵循4.2.4中的的要求。必須建立文件化化程序來(lái)控制制：a）發(fā)放前對(duì)文文件充分性的的批準(zhǔn)，b ) 進(jìn)行必必要的評(píng)審和和更新,并重新批準(zhǔn)準(zhǔn)文件,c）確保文件的的更改和最新新的更改狀況況，d) 確保在相相應(yīng)的適用場(chǎng)場(chǎng)所可以獲得得適當(dāng)?shù)?/p>

21、文件件的恰當(dāng)版本本,e) 確保文件件的清晰和隨隨時(shí)可鑒別,f) 確保對(duì)從從外部獲得的的文件加以標(biāo)標(biāo)識(shí)，控制其其發(fā)放，和g）防止過(guò)期文文件的不當(dāng)使使用。當(dāng)其需需要保存時(shí)，必必須將其恰當(dāng)當(dāng)標(biāo)識(shí)。1 工程規(guī)范范組織必須具備程程序能確保根根據(jù)客戶要求求的進(jìn)度及時(shí)時(shí)評(píng)審、分發(fā)發(fā)和執(zhí)行所有有的客戶工程程標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范和和更改。盡快快進(jìn)行及時(shí)評(píng)評(píng)審，不能超超過(guò)兩個(gè)工作作周。組織必須保有生生產(chǎn)中每次實(shí)實(shí)施更改的日日期記錄，更更改的實(shí)施必必須包括對(duì)文文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范范被設(shè)計(jì)記錄錄引用或當(dāng)他他們影響產(chǎn)品品零件批準(zhǔn)過(guò)過(guò)程文件時(shí)，如如：控制計(jì)劃劃、 FMEAA等，這些標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改改需要對(duì)客戶戶的生產(chǎn)零

22、件件批準(zhǔn)記錄進(jìn)進(jìn)行更新。4.2.4 記記錄控制ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求4.2.4 記記錄按制建立并保存記錄錄以便證明要要求的符合性性和質(zhì)量管理理體系運(yùn)行的的有效性記記錄必須保持持清晰、隨時(shí)時(shí)可鑒別和查查詢。必須建建立文件化程程序來(lái)控制記記錄的確定、存存放、保護(hù)、可可查詢、保存存時(shí)間和處理理方式。注1 上述“處處理”包括如何處處置。注2 “質(zhì)量記記錄”也包括客戶戶規(guī)定的記錄錄。1 記錄保存存記錄控制必須滿滿足法規(guī)和客客戶要求。5 管理職責(zé)5.1 管理承承諾ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求5 管理職責(zé)責(zé)5.1 管理承承諾最高管理層必須須通過(guò)如下方方式為建立和

23、和實(shí)施質(zhì)量管管理體系提出出承諾并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有效效性：a）與組織交流流滿足客戶及及法規(guī)要求的的重要性，b）建立質(zhì)量方方針，c）確保質(zhì)量目目標(biāo)的建立，d）進(jìn)行管理評(píng)評(píng)審，和e）確保提供必必要的資源。5.1.1 過(guò)過(guò)程效率最高管理層必須須監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支支持過(guò)程以確確保它們的效效果和效率5.2 以客戶戶為中心ISO90044：2000質(zhì)量量管理體系一一要求5.2 以客戶戶為中心最高管理層必須須確保客戶的的要求已明確確并得到滿足足，以此來(lái)提提高客戶的滿滿意度（見(jiàn)77.2.1和和8.2. 1）。5.3 質(zhì)量方方針I(yè)SO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求5.3 質(zhì)量方方針 HYPERLIN

24、K http:/ 中國(guó)最最大的資料庫(kù)庫(kù)下載最高管理層必須須確保質(zhì)量方方針：a）與組織的意意圖相適應(yīng)，b）包括對(duì)要求求的承語(yǔ)以及及對(duì)質(zhì)量管理理體系的持續(xù)續(xù)改進(jìn)，c）為質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的建立和評(píng)評(píng)審提供框架架，d）在組織中進(jìn)進(jìn)行交流和理理解，和e）進(jìn)行持續(xù)適適應(yīng)性的評(píng)審審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求5.4 策劃5.4.1 質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)最高管理層必須須確保在組織織中的各職能能和階層建立立包括所需產(chǎn)產(chǎn)品（見(jiàn)7.1）要求在在內(nèi)的質(zhì)量目目標(biāo)，該質(zhì)量量目標(biāo)必須是是可測(cè)評(píng)的并并且與質(zhì)量方方針相一致。1 質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)一補(bǔ)充內(nèi)容容最高管理層必須須制訂質(zhì)量目目標(biāo)和方案并

25、并必須將其納納入在經(jīng)營(yíng)計(jì)計(jì)劃中，通過(guò)過(guò)它們貫徹質(zhì)質(zhì)量方針。注 質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客客戶的期望并并且可在規(guī)定定的時(shí)間內(nèi)實(shí)實(shí)現(xiàn)。5.4.2 質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求5.4.2 質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃最高管理層必須須確保對(duì)質(zhì)量管理體系系的策劃滿足足4.1中的要要求，同時(shí)與與質(zhì)量目標(biāo)一一致，和當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體體系的更改必必須加以策劃劃和實(shí)施時(shí)要要保持質(zhì)量管管理體系的完完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)權(quán)限和交流5.5.1 職職責(zé)與權(quán)限ISO90011：2000質(zhì)量量體系一要求求5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和交流5.5.1 職職責(zé)與權(quán)限最高管理層必須須明確職責(zé)和和權(quán)限并在組組織中保持

26、交交流1 質(zhì)量職責(zé)責(zé)對(duì)于不符合規(guī)定定要求的產(chǎn)品品或過(guò)程必須須立即通知給給具有職責(zé)和和權(quán)限采取糾糾正措施的管管理人員。負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量的人人員為糾正質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題有權(quán)權(quán)停止生產(chǎn)活活動(dòng)。所有的生產(chǎn)班次次都必須配備備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的人員或或委派負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人人員5.5.2 管管理者代表ISO90044：2000質(zhì)量量管理體系一一要求5.5.2 管管理者代表最高管理層必須須指定一名管管理者成員，不不論其現(xiàn)在的的職責(zé)如何，他他的職責(zé)和權(quán)權(quán)限必須包括括：a）確保質(zhì)量量管理體系所所需的過(guò)程得得以建立、實(shí)實(shí)施和保持b) 向最高管管理者匯報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的狀況以及及需要進(jìn)行的的改進(jìn)，和c）確保在組織織中宣傳客戶戶要

27、求的意識(shí)識(shí)。注：管理者代表表的職責(zé)也可可以包括對(duì)有有關(guān)質(zhì)量管理理體系方面的的對(duì)外聯(lián)絡(luò)活活動(dòng)1 客戶代表表最高管理層必須須指定具有職職責(zé)和授權(quán)的的人員確?？涂蛻舻囊蟮玫靡詽M足這這包括特殊特特性的選擇，設(shè)設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及相關(guān)的的培訓(xùn)，糾正正和預(yù)防措施施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)。5.5.3 內(nèi)內(nèi)部交流ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求5.5.3 內(nèi)內(nèi)部交流最高管理層必須須保證在組織織中建立恰當(dāng)當(dāng)?shù)慕涣鞒绦蛐?，使有關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效性得得到交流5.6 管理評(píng)評(píng)審5.6.1 總總則ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求5.6 管理評(píng)評(píng)審5.6.1 總總則最高管理層必須須按照計(jì)

28、劃的的頻次對(duì)質(zhì)量量管理體系進(jìn)進(jìn)行評(píng)審，以以確保其持續(xù)續(xù)的適應(yīng)性、充充分性和有效效性。該評(píng)審審必須包括對(duì)對(duì)改進(jìn)時(shí)機(jī)的的評(píng)審以對(duì)包包括質(zhì)量方針針和目標(biāo)在內(nèi)內(nèi)的質(zhì)量管理理體系進(jìn)行修修訂的必要性性必須保存管理評(píng)評(píng)審訊錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44）。1 質(zhì)量管理理體系績(jī)效評(píng)審必須包括質(zhì)質(zhì)量管理體系系的所有要求求。其績(jī)效的的趨勢(shì)作為持持續(xù)改進(jìn)過(guò)程程的重要內(nèi)容容。管理評(píng)審部分內(nèi)內(nèi)容必須包括括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的監(jiān)控，對(duì)對(duì)不良質(zhì)量成成本的定期報(bào)報(bào)告和評(píng)估（見(jiàn)見(jiàn)8.4.11和8.5.11）。評(píng)審結(jié)果必須有有記錄，記錄錄至少需要證證明在下列方方面的業(yè)績(jī)：一 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中中制定的質(zhì)量量目標(biāo)，和一 供區(qū)產(chǎn)品的的客戶滿意度度。5.6.

29、2 評(píng)評(píng)審輸入ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求5.6.2 評(píng)評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入入必須包括如如下內(nèi)容：a）審核結(jié)果，b）客戶反饋，c）過(guò)程表現(xiàn)和和產(chǎn)品符合性性，d）預(yù)防和糾正正措施的狀況況，e） 對(duì)以前管管理評(píng)審措施施的跟蹤，f ) 對(duì)可能能影響質(zhì)量管管理體系的計(jì)計(jì)劃的更改，和和g）對(duì)改進(jìn)的建建議。1 評(píng)審輸入入一補(bǔ)充內(nèi)容容管理評(píng)審的輸入入必須包括對(duì)對(duì)已發(fā)生的和和潛在的售后后失效的分析析及其對(duì)質(zhì)量量，安全和環(huán)環(huán)境的影響。5.6.3 評(píng)評(píng)審輸出ISO90044：2000質(zhì)量量管理體系一一要求5.6.3 評(píng)評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出出必須包括與與下列內(nèi)容有有關(guān)的決定和和措施：a）對(duì)質(zhì)

30、量管理理體系和其過(guò)過(guò)程有效性的的改進(jìn)，b）按照客戶要要求的產(chǎn)品改改進(jìn)，和c）必要的資源源。6 資源管理6.1 資源提提供ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求6 資源管理6.1 資源提提供組織必須確定和和提供必要的的資源以：a）實(shí)施并保持持質(zhì)量管理體體系和持續(xù)改改進(jìn)其有效性性，和b）滿足客戶要要求，提高客客戶滿意度6.2 人力資資源6.2.1 總總則ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求6.2 人力資資源6.2.1 總總則對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影影響的相關(guān)人人員必須具備備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技技能和經(jīng)驗(yàn)。6.2.2 能能力、意識(shí)和和培訓(xùn)ISO90011:20000質(zhì)量管理體體系一要求

31、6.2.2 能能力、意識(shí)和和培訓(xùn)組織必須：確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量有影響的人人員的必要能能力,提供培訓(xùn)和采取取其它措施以以滿足需求，c ) 評(píng)估所所采取措施的的有效性，d ) 保證人人員認(rèn)識(shí)其活活動(dòng)的相關(guān)性性和重要性以以及他們?nèi)绾魏螀⑴c到實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的的活動(dòng)中和e）保存教育、培培訓(xùn)、熱能和和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄（見(jiàn)44.2.4）1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)技能組織必須確保負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)的人員有能能力達(dá)到設(shè)計(jì)計(jì)要求并且具具有運(yùn)用恰當(dāng)當(dāng)工裝和技術(shù)術(shù)的技能。恰當(dāng)?shù)墓ぱb和技技術(shù)必須由組組織采確定。2 培訓(xùn)組織必須建立并并保持文件化化程序來(lái)明確確培訓(xùn)需求并并使所有從事事對(duì)質(zhì)量有影影響的工作人人員都具有相相應(yīng)的能力。對(duì)對(duì)從事特

32、殊工工作的人員必必須按所要求求的資格確定定。必須特別別重視對(duì)客戶戶要求的滿足足注1 本條款適適用于組織不不同層次所有有對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生生影響的人員員。注2 如數(shù)模的的運(yùn)用就是客客戶特殊要求求的一個(gè)例子子3 在職培訓(xùn)訓(xùn)組織必須對(duì)影響響產(chǎn)品質(zhì)量有有關(guān)的新的或或調(diào)整后的工工作人員提供供在職培訓(xùn)，這這也包括合同同工和零時(shí)工工。必須告知知與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的人員，由由于不符合質(zhì)質(zhì)量要求會(huì)給給客戶帶來(lái)的的后果。4 員工激勵(lì)勵(lì)和參與組織必須具有程程序來(lái)激勵(lì)員員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和和促進(jìn)創(chuàng)新。該該程序必須包包括在整個(gè)組組織內(nèi)，促進(jìn)進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)術(shù)意識(shí)。組織必須具有程程序來(lái)衡量員員工對(duì)其活動(dòng)動(dòng)相關(guān)性和重重要性的

33、關(guān)注注程度，以及及他們?nèi)绾尾挪拍軐?shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)（見(jiàn)66.2.2dd）。6.3 基礎(chǔ)建建設(shè)ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求6.3 基礎(chǔ)建建設(shè)組織必須確定、提提供和保持必必要的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施以達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的要要求?；A(chǔ)設(shè)設(shè)施應(yīng)包括適適當(dāng)?shù)模篴）建筑、工工作空間及相相關(guān)設(shè)施，b) 加工設(shè)備備（硬件及軟軟件），和c）支持性服務(wù)務(wù)（如；運(yùn)輸輸及通訊）。6.3.1 廠廠房、設(shè)施和和設(shè)備策劃組織必須采用橫橫向跨部門工工作方式（見(jiàn)見(jiàn)）來(lái)進(jìn)進(jìn)行廠房、設(shè)設(shè)施和設(shè)備的的策劃廠區(qū)布置圖必須須將物流，搬搬運(yùn)和廠地空空間的增值使使用最優(yōu)化，并并必須實(shí)施同同步物流。必必須制定并實(shí)實(shí)施評(píng)估和監(jiān)監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)做做的有

34、效性的的方法。注： 這些要求求必須以精益益生產(chǎn)方式為為主，并結(jié)合合質(zhì)量管理體體系的有效性性。6.3.2 應(yīng)應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)應(yīng)急計(jì)劃以確確保在如供應(yīng)應(yīng)中斷，人力力短缺、關(guān)鍵鍵設(shè)備故障以以及在產(chǎn)品售售后退回時(shí)能能滿足客戶要要求。6.4 工作環(huán)環(huán)境ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求6.4 工作環(huán)環(huán)境組織必須確定和和管理所需工工作環(huán)境以達(dá)達(dá)到產(chǎn)品的要要求6.4.1 為為獲得產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的人員安安全特別是在過(guò)程設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)以以及生產(chǎn)活動(dòng)動(dòng)中，組織必必須重視產(chǎn)品品安全性和采采用減少人員員潛在風(fēng)險(xiǎn)的的手段。6.4.2 廠廠區(qū)衛(wèi)生組織必須確保廠廠區(qū)有序，清清潔以及與其其產(chǎn)品和制造造過(guò)程需求相

35、相配的廠區(qū)維維護(hù)。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃組織必須策劃和和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)過(guò)程，對(duì)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的策劃劃必須與質(zhì)量量管理體系的的其它過(guò)程要要求相一致（見(jiàn)見(jiàn)4.1）。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)時(shí)，組織必必須決定適當(dāng)當(dāng)?shù)南铝袃?nèi)容容：a）質(zhì)量目標(biāo)和和產(chǎn)品要求；b）建立程序、文文件和產(chǎn)品特特定資源的需需求；c）具體產(chǎn)品所所需的驗(yàn)證、有有效性驗(yàn)證、監(jiān)監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和和試驗(yàn)活動(dòng)以以及產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；d ) 證明產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程程和結(jié)果滿足足產(chǎn)品要求的的必要記錄（見(jiàn)見(jiàn) 4.2.4）。策劃的輸出必須須與組織運(yùn)營(yíng)營(yíng)方式相適應(yīng)應(yīng)。注1

36、規(guī)定質(zhì)量量管理體系的的過(guò)程、特定定產(chǎn)品的資源源、項(xiàng)目或合合同的文件，被被稱為質(zhì)量計(jì)計(jì)劃。注2 組織也可可以將7.33 中所給出出的要求運(yùn)用用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開開發(fā)。注：一些客戶將將項(xiàng)目管理或或先期產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量策劃作為為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的手段，先期期產(chǎn)品質(zhì)量策策劃體現(xiàn)了缺缺陷預(yù)防及持持續(xù)改進(jìn)而不不是缺陷檢測(cè)測(cè)的理念，也也是基于橫向向跨部門工作作方式。7.1.1 產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃劃一補(bǔ)充內(nèi)容容客戶要求以及對(duì)對(duì)其技術(shù)規(guī)范范的參考信息息作為質(zhì)量策策劃的一部分分必須納入產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃劃之中7.11.2 接收收準(zhǔn)則組織必須制訂接接收標(biāo)準(zhǔn)，必必要時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)須經(jīng)客戶批批準(zhǔn)對(duì)計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽抽樣，接收準(zhǔn)準(zhǔn)則必須是零零缺陷

37、（見(jiàn)）。7.1.3 保保密性組織必須確保對(duì)對(duì)客戶合同產(chǎn)產(chǎn)品、開發(fā)項(xiàng)項(xiàng)目及相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品信息的保保密性7.1.4 更更改控制組織必須有程序序來(lái)控制并反反應(yīng)影響產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的更改改。必須對(duì)包包括由任何供供應(yīng)商引起的的任何變更的的后果作評(píng)估估，必須確定定驗(yàn)證和有效效性驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)，以確證滿滿足客戶的要要求。實(shí)施前前，更改必須須經(jīng)過(guò)有效性性確認(rèn)。在專利設(shè)計(jì)中，如如果更改涉及及到外形、裝裝配、性能，和和/或耐久性時(shí)時(shí)，必須與客客戶磋商以便便所有的影響響得到適當(dāng)評(píng)評(píng)估。當(dāng)客戶戶要求時(shí)，附附加的驗(yàn)證/有效性要求求，如新產(chǎn)品品引進(jìn)的要求求，必須得到到滿足。注1 影響客戶戶要求的任何何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更更改，要

38、求通通知給客戶并并得到客戶認(rèn)認(rèn)可。注2 上述要求求也適用于產(chǎn)產(chǎn)品和制造工工藝的更改。7.2 與客戶戶相關(guān)的過(guò)程程7.2.1 與與產(chǎn)品相關(guān)要要求的確定ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.2 與客戶戶相關(guān)的過(guò)程程7.2.1 與與產(chǎn)品相關(guān)要要求的確定組織必須確定：a）客戶規(guī)定的的要求，包括括交付及交付付后的活動(dòng)要要求，b ) 客戶未未明確的要求求，但認(rèn)為對(duì)對(duì)規(guī)定的或意意在有用途有有必要的，c）產(chǎn)品相關(guān)的的法律法規(guī)要要求，和d）組織確定的的其它任何要要求。注1 交付后的的活動(dòng)包括包包含在客戶合合同或定單中中規(guī)定的任何何售后產(chǎn)品服服務(wù)。注2 這些要求求包括組織基基于對(duì)產(chǎn)品和和制造過(guò)程的的

39、了解而能確確定的循環(huán)，環(huán)環(huán)境影響和特特性（見(jiàn)3）注3 符合c）項(xiàng)項(xiàng)的包括獲取取、儲(chǔ)存、搬搬運(yùn)、再循環(huán)環(huán)、消除、處處置材料等中中所有適用的的政府規(guī)定，安安全及環(huán)境法法規(guī)要求。1 客戶指定定的特殊特性性組織必須證明按按照客戶要求求，對(duì)其特殊殊特性進(jìn)行標(biāo)標(biāo)明，文件化化和控制。7.2.2 與與產(chǎn)品相關(guān)要要求的評(píng)審ISO90011:20000質(zhì)量管理體體系要求7.2.2 與與產(chǎn)品相關(guān)要要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與與產(chǎn)品相關(guān)的的要求，這種種評(píng)審必須在在組織向客戶戶遞交產(chǎn)品供供貨承諾前完完成（如提交交標(biāo)書，接受受合同或訂單單，接受合同同或訂單更改改），必須確確保： a) 產(chǎn)品品要求得以明明確， b

40、) 與以以前合同或訂訂單有不同的的要求得以解解決，如 c) 組織織有能力達(dá)到到確定的要求求，由此評(píng)審產(chǎn)生的的結(jié)果及措施施須形成記錄錄加以保存（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44）當(dāng)客戶未提供書書面的要求說(shuō)說(shuō)明時(shí)，在接接受前，組織織必須確認(rèn)客客戶的要求。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生生更改時(shí)，組組織必須確保保相關(guān)文件得得以修正并且且確保相關(guān)人人員了解更改改的要求。注：在一些情況況下，如網(wǎng)上上銷售，每一一單合同正式式的評(píng)審是不不切合實(shí)際的的。相反，對(duì)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的信息，如如產(chǎn)品目錄和和宣傳材料的的評(píng)審是可行行的。1 與產(chǎn)品相相關(guān)要求的評(píng)評(píng)審一補(bǔ)充內(nèi)內(nèi)容對(duì)7.2.2中中描述正式評(píng)評(píng)審見(jiàn)注的獲免必須須要得到用戶戶的授權(quán)。2 組織生產(chǎn)

41、產(chǎn)的可能性組織必須在合同同評(píng)審中對(duì)既既定產(chǎn)品的生生產(chǎn)可行性，進(jìn)進(jìn)行調(diào)研、確確定并文件化化，包括風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析。7.2.3 與與客戶的交流流ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.2.3 與與客戶的交流流組織必須確定和和實(shí)施與下面面有關(guān)的、有有效的、與客客戶的交流：產(chǎn)品信息，詢價(jià)、合同或訂訂單的處理，包包括修正，和和在客戶反饋，包包括客戶抱怨怨。1 與客戶的的交流一補(bǔ)充充內(nèi)容組織必須具備能能力就包括數(shù)數(shù)據(jù)在內(nèi)的必必要的信息按按客戶指定的的語(yǔ)言、格式式（如：計(jì)算算機(jī)輔助設(shè)計(jì)計(jì)資料、電子子數(shù)據(jù)交換）與與客戶進(jìn)行交交流。7.3 設(shè)計(jì)和和開發(fā)注：7.3 包包括產(chǎn)品和制制造工藝的設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)，重重

42、點(diǎn)在于預(yù)防防錯(cuò)誤而非缺缺陷檢查。7.3.1 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)策策劃ISO 90001：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.3 設(shè)計(jì)和和開發(fā)策劃7.3.1 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)策策劃組織必須策劃和和控制產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)。在設(shè)計(jì)和開發(fā)策策劃過(guò)程中，組組織必須確定定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段，b）每一設(shè)計(jì)和和開發(fā)階段適適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和有效性性和c）設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的職責(zé)和權(quán)權(quán)限組織必須管理設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)所所涉及的不同同小組間的接接口，以確保保進(jìn)行有效的的交流和明確確的職責(zé)分配配。策劃的輸輸出必須隨著著設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的進(jìn)程，進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)母隆? 橫向跨部部門工作方式式組織必須采用橫橫向跨部門工工作方式來(lái)準(zhǔn)準(zhǔn)備產(chǎn)品買現(xiàn)

43、現(xiàn)，包括：一特殊特性的建建立最終確確定和監(jiān)控，一編制和評(píng)審FFMEA，包包括降低潛在在風(fēng)險(xiǎn)所采取取的措施，和和一編制和評(píng)審控控制計(jì)劃。注：橫向跨部門門小組一般包包括組織的設(shè)設(shè)計(jì)、制造、工工程、質(zhì)量、生生產(chǎn)及其他相相關(guān)人員。7.3.2 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸入ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.3.2 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸入必須確定產(chǎn)品要要求的輸入并并保存其記錄錄（見(jiàn) 4.2.4）。這些輸入必須包包括：功能和性能要求求適當(dāng)?shù)姆?、法法?guī)要求，適當(dāng)時(shí)，由以往往類似設(shè)計(jì)得得出的信息，和和其它針對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)的必要要要求。必須評(píng)審輸入的的充分性，要要求必須完整整、清楚并且且不自相矛盾盾注：這項(xiàng)要

44、求包包括特殊特性性（見(jiàn)7.22.11）1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)輸入組織必須確定、文文件化并評(píng)審審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸輸入的要求，包包括：一 客戶要求（合合同評(píng)審），如如：特殊待性性（見(jiàn)）、識(shí)識(shí)別、可追溯溯性及包裝；一 信息的使用用：組織必須須有一個(gè)程序序，來(lái)拓展從從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)對(duì)手分析結(jié)果果、供應(yīng)商信信息反饋、內(nèi)內(nèi)部輸入、售售后服務(wù)數(shù)據(jù)據(jù)及其他的相相關(guān)資源所獲獲得的信息，用用于現(xiàn)在的或或?qū)?lái)的相似似性質(zhì)的項(xiàng)目目之中。一 產(chǎn)品質(zhì)量、壽壽命、可靠性性、耐久性、可可維護(hù)性、進(jìn)進(jìn)度及成本的的目標(biāo)。2 制造工藝藝設(shè)計(jì)輸入組織必須確定、文文件化并評(píng)審審制造工藝設(shè)設(shè)計(jì)輸入的要要求，包括：一 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸輸出數(shù)據(jù),一 生

45、產(chǎn)率，工工序能力和成成本目標(biāo),一 任何的客戶戶要求，和一 以往的開發(fā)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造工藝設(shè)設(shè)計(jì)包括根據(jù)據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重重性和所遭遇遇風(fēng)險(xiǎn)的大小小采用適度的的防錯(cuò)手段3 特殊特性性組織必須確定特特殊特性（見(jiàn)見(jiàn)7.3.33 d），和和一 將所有的特特殊特性納入入控制計(jì)劃中中，一 遵循客戶規(guī)規(guī)定的定義和和符號(hào)，和一 在包括圖紙紙、FMEAA、控制計(jì)劃劃、操作指導(dǎo)導(dǎo)書中的工藝藝控制文件上上，標(biāo)注客戶戶要求的特殊殊特性符號(hào)或或組織等同的的、納入影響響特殊特性工工序步驟的符符號(hào)或注釋。一 注：特殊特特性可以包括括產(chǎn)品特性和和工藝參數(shù)。7.3.3 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要

46、求7.3.3 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出出必須以一種種便于驗(yàn)證設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸入的格式所所體現(xiàn)。同時(shí)時(shí)在發(fā)放前，必必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出必須須：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸人要求求為采購(gòu)、生產(chǎn)及及服務(wù)手段提提供適當(dāng)?shù)男判畔ɑ騾⒖籍a(chǎn)品品接收準(zhǔn)則，和和確定與安全和適適當(dāng)用途相悠悠關(guān)的產(chǎn)品特特性。1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)輸出一補(bǔ)充充內(nèi)容產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必必須能以按照照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸輸入要求進(jìn)行行驗(yàn)證和確認(rèn)認(rèn)的術(shù)語(yǔ)來(lái)表表達(dá)產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)輸出必須須包括：一 設(shè)計(jì)FMEEA，可靠性性結(jié)果一 產(chǎn)品特殊特特性，技術(shù)要要求，一 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品品防錯(cuò)，一 產(chǎn)品定義，包包括圖紙或數(shù)數(shù)模，一 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)評(píng)審結(jié)果，和和一 適當(dāng)?shù)脑\斷

47、斷指南。2 制造工藝藝設(shè)計(jì)輸出制造工藝設(shè)計(jì)輸輸出必須能以以按照制造工工藝設(shè)計(jì)輸入入要求進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)的的術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)達(dá)。制造工藝藝設(shè)計(jì)輸出必必須包括：一 技術(shù)要求和和圖紙，一 制造工藝流流程圖/平面圖一 工藝的FMMEA，一 控制計(jì)劃（見(jiàn)見(jiàn)）一 工作指導(dǎo)書書，一 工藝批準(zhǔn)接接受準(zhǔn)則，一 質(zhì)量、可靠靠性、可維護(hù)護(hù)性和可測(cè)量量性的數(shù)據(jù)，恰當(dāng)防錯(cuò)手段段的結(jié)果，和和一 對(duì)產(chǎn)品/制制造工藝不符符合項(xiàng)的快速速檢測(cè)和反饋饋的方法。7.3.4 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)評(píng)審ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.3.4 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，必必須按照預(yù)定定的計(jì)劃（見(jiàn)見(jiàn)7.3.11）對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)

48、行系系統(tǒng)化評(píng)審,以便：評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)結(jié)果滿足要要求的能力，和和明確有關(guān)的問(wèn)題題并建議必要要的措施。參與評(píng)審的人員員必須包括與與該設(shè)計(jì)和開開發(fā)階段相關(guān)關(guān)的職能代表表，必須保存存評(píng)審結(jié)果及及必要措施的的記錄（見(jiàn)44.2.4）注：這些評(píng)審?fù)ㄍǔＥc設(shè)計(jì)階階段配合進(jìn)行行且評(píng)審應(yīng)包包括制造工藝藝設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)。1 監(jiān)控組織必須確定、分分析和報(bào)告在在設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)具體階段的的測(cè)評(píng)，其匯匯總結(jié)果作為為管理評(píng)審的的輸入 。注：這些評(píng)測(cè)包包括質(zhì)量，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，成本，研研發(fā)時(shí)間，關(guān)關(guān)鍵路徑和其其它適當(dāng)內(nèi)容容。7.3.5 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.3.5 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證必須按

49、照預(yù)定的的計(jì)劃（見(jiàn)77.3.1）進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證。以以確保設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸出已已達(dá)到設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸入的的要求。驗(yàn)證證結(jié)果及必要要的措施的記記錄必須加以以保存（見(jiàn)44.2.4）7.3.6 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)有有效性確認(rèn)ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.3.6 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)有有效性確認(rèn)必須按照預(yù)定的的計(jì)劃（見(jiàn)77.3.1）進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開開發(fā)的有效性性確認(rèn),以確保成品品有能力滿足足規(guī)定的和預(yù)預(yù)期的用途。在在切合實(shí)際的的情況下,有效性確認(rèn)認(rèn)必須在產(chǎn)品品的交付或使使用之前完成成有效性確確認(rèn)結(jié)果及必必要的措施必必須形成記錄錄并加以保存存（見(jiàn)4.22.4）。注1 有效性確確認(rèn)過(guò)程通常常包括對(duì)

50、類似似產(chǎn)品的使用用現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的的分析。注2 上述7.3.5和7.3.66的要求同樣樣適用于產(chǎn)品品和制造工藝藝。1 設(shè)計(jì)和開開發(fā)有效性確確認(rèn)一補(bǔ)充內(nèi)內(nèi)容設(shè)計(jì)和開發(fā)有效效性確認(rèn)必須須按照客戶要要求進(jìn)行，包包括項(xiàng)目時(shí)間間進(jìn)度。2 樣件開發(fā)發(fā)程序客戶提出要求時(shí)時(shí)，組織必須須制定一個(gè)樣樣件開發(fā)程序序和控制計(jì)劃劃。在可能的的情況下，組組織必須使用用與在生產(chǎn)中中將要使用相相同的供應(yīng)商商、工裝和制制造工藝。必須監(jiān)控所有的的性能試驗(yàn)，以以保證按時(shí)完完成和符合要要求。當(dāng)服務(wù)由供應(yīng)商商完成時(shí)，組組織必須對(duì)供供應(yīng)商的服務(wù)務(wù)負(fù)責(zé)，包括括提供技術(shù)指指導(dǎo)3 產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)程序組織必須遵循客客戶認(rèn)可的產(chǎn)產(chǎn)品和過(guò)程批批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品

51、批準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)在制造工藝藝有效性驗(yàn)證證之后進(jìn)行本產(chǎn)品和制造過(guò)過(guò)程批準(zhǔn)程序序同樣必須適適用于供應(yīng)商商。7.3.7 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)更更改控制ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.3.7 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)更更改控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的更更改必須加以以標(biāo)識(shí)且保存存其記錄在在實(shí)施更改前前，必須對(duì)更更改進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證與有效性性確認(rèn)及批準(zhǔn)準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)更改的的評(píng)審必須包包括評(píng)估該更更改對(duì)組件和和已經(jīng)交付的的產(chǎn)品的影響響。更改和任何必要要措施的評(píng)審審結(jié)果的記錄錄，必須加以以保存（見(jiàn)44.2.4）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)更改包括產(chǎn)產(chǎn)品壽命期的的所有更改（見(jiàn)見(jiàn)7.1.44）。7.4 采購(gòu)7.4.1 采采購(gòu)過(guò)程I

52、SO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.4.1 采采購(gòu)過(guò)程組織必須確保采采購(gòu)的產(chǎn)品符符合規(guī)合的采采購(gòu)要求，對(duì)對(duì)供應(yīng)商和采采購(gòu)產(chǎn)品的控控制方式和控控制程度，必必須取決于采采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)后后來(lái)的產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)組組織的要求，基基于供應(yīng)商的的供貨能力來(lái)來(lái)評(píng)估和選擇擇供應(yīng)商，必必須建立供應(yīng)應(yīng)商選擇、評(píng)評(píng)估和再估評(píng)評(píng)的準(zhǔn)則。由由評(píng)估產(chǎn)生的的評(píng)估結(jié)果和和必要措施的的記錄，必須須加以保存（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44）。注1 上述采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品包括括影響客戶要要求的所有產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)，如如分裝，排序序，挑選，返返工和校準(zhǔn)服服務(wù)注2 當(dāng)供應(yīng)商商涉及合并人人，新伙伴及及分支機(jī)構(gòu)時(shí)時(shí)，組織須對(duì)對(duì)供

53、應(yīng)商質(zhì)量量體系的連續(xù)續(xù)性及其有效效性進(jìn)行驗(yàn)證證。1 法規(guī)符合合性產(chǎn)品中使用的所所有采購(gòu)產(chǎn)品品或材料必須須滿足適用的的法規(guī)要求。2 供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量管理體系系開發(fā)組織必須進(jìn)行供供應(yīng)商質(zhì)量管管理體系的開開發(fā)，并以供供應(yīng)商達(dá)到本本技術(shù)規(guī)范要要求為目標(biāo)。注：開發(fā)供應(yīng)商商的先后順序序取決于如，供供應(yīng)商質(zhì)量表表現(xiàn)、所提供供的產(chǎn)品的重重要性。除非客戶特殊要要求，組織的的供應(yīng)商必須須獲得由第三三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)認(rèn)可的ISSO90011第三方認(rèn)證證3 客戶批準(zhǔn)準(zhǔn)的貨源當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)時(shí)(如：客戶工工程圖,技術(shù)要求),組織必須從從批準(zhǔn)的貨原原處采購(gòu)產(chǎn)品品,材料或服務(wù)務(wù)對(duì)客戶指定貨源源的使用，包包括工裝/量具的供應(yīng)應(yīng)商，不能

54、免免除組織確保保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的責(zé)任7.4.2 采采購(gòu)信息ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.4.2 采采購(gòu)信息采購(gòu)信息必須描描述將采購(gòu)的的產(chǎn)品，包括括適當(dāng)?shù)模篴）產(chǎn)品、程序序、過(guò)程和設(shè)設(shè)備的批準(zhǔn)要要求b）人員資格的的要求，和c) 質(zhì)量管理理體系要求。組織在與供應(yīng)商商進(jìn)行交流之之前，必須確確保所規(guī)定的的采購(gòu)要求的的充分性7.4.3 采采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證ISO90011:20000質(zhì)量管理體體系一要求7.4.3 采采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證組織必須建立和和實(shí)施檢驗(yàn)或或其它必要的的活動(dòng)，以確確保采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品滿足規(guī)定定的采購(gòu)要求求。當(dāng)組織或其客戶戶有意在供應(yīng)應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，組織織必須在采購(gòu)購(gòu)

55、信息中聲明明擬定的驗(yàn)證證安排和產(chǎn)品品放行方法。1 進(jìn)廠產(chǎn)品品質(zhì)量組織必須具備程程序利用一種種或多種以下下方法來(lái)確保保采購(gòu)產(chǎn)品的的質(zhì)量。（見(jiàn)見(jiàn)7.4.33）一 組織接收和和評(píng)估的統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)據(jù)；一 根據(jù)表現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行的抽樣接接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)：一 第二方或第第三方評(píng)審或或進(jìn)行供應(yīng)商商現(xiàn)場(chǎng)審核與與質(zhì)量表現(xiàn)記記錄相結(jié)合；一 由指定實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室進(jìn)行零件件評(píng)價(jià)：一 與客戶達(dá)成成一致的其它它方法2 供應(yīng)商監(jiān)監(jiān)控 供應(yīng)商的表現(xiàn)必必須通過(guò)以下下指標(biāo)來(lái)監(jiān)控控：一 交付產(chǎn)品的的質(zhì)量表現(xiàn)；一包括售后退回回在內(nèi)的客戶戶抱怨；一按時(shí)交付完現(xiàn)現(xiàn)（包括超額額運(yùn)費(fèi)）；一在出現(xiàn)質(zhì)量或或交付特殊狀狀況時(shí)，對(duì)客客戶的通知。組織必須促進(jìn)供供應(yīng)商

56、監(jiān)控其其制造過(guò)程的的績(jī)效。7.5 生產(chǎn)和和服務(wù)手段7.5.1 對(duì)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)手段的控制制ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.5 生產(chǎn)和和服務(wù)手段7.5.1 生生產(chǎn)和服務(wù)手手段的控制組織必須在受控控條件下策劃劃和貫徹生產(chǎn)產(chǎn)及服務(wù)手段段，受控條件件必須包括適適當(dāng)?shù)模篴）具備對(duì)產(chǎn)品品特性進(jìn)行描描述的信息，b）具備必要的的作業(yè)指導(dǎo)書書；c) 合適設(shè)備備的使用，d）具備并使用用監(jiān)控和測(cè)量量?jī)x器，e）監(jiān)控和測(cè)評(píng)評(píng)的實(shí)施，和和f ) 放行、交交付和交付后后的活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。1 控制計(jì)劃劃組織必須：一 針對(duì)供應(yīng)的的產(chǎn)品制訂系系統(tǒng)，分系統(tǒng)統(tǒng)，零部件和和/或材料級(jí)的的控制計(jì)劃（見(jiàn)見(jiàn)附錄A），包括生

57、生產(chǎn)散裝材料料及零件的過(guò)過(guò)程，和一 有根據(jù)設(shè)計(jì)計(jì)FMEA和制制造工藝FMMEA 輸出出而制定的預(yù)預(yù)投產(chǎn)和生產(chǎn)產(chǎn)控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃必須：一 列出用于對(duì)對(duì)制造過(guò)程的的控制手段，一 包括由客戶戶和組織共同同確定的對(duì)特特殊特性（見(jiàn)見(jiàn)）的監(jiān)監(jiān)控方法一 包括客戶要要求的信息，如如果有，和一 制定工序不不穩(wěn)定或無(wú)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)能力時(shí)所所要求的反應(yīng)應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)）。當(dāng)任何變化影響響到產(chǎn)品，制制造過(guò)程，測(cè)測(cè)評(píng)，物流，貨貨源或FMEEA時(shí)（見(jiàn)7.11.4）必須須對(duì)控制計(jì)劃劃進(jìn)行評(píng)審和和更新。注：控制計(jì)劃評(píng)評(píng)審或更新后后可能要要求求得到客戶的的批準(zhǔn)。2 作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書組織必須為影響響產(chǎn)品質(zhì)量所所有負(fù)責(zé)加工工操作的

58、人員員準(zhǔn)備文件化化的作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書作業(yè)指指導(dǎo)書必須在在作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)易易于獲取作作業(yè)指導(dǎo)書可可來(lái)源于質(zhì)量量計(jì)劃，控制制計(jì)劃和產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。3 作業(yè)調(diào)試試驗(yàn)證任何時(shí)候只要進(jìn)進(jìn)行作業(yè)調(diào)試試，就必須對(duì)對(duì)作業(yè)調(diào)試進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證，如如：首次作業(yè)業(yè)運(yùn)行，材料料更換或作業(yè)業(yè)變化必須為調(diào)試人員員提供作業(yè)指指導(dǎo)書，組織織必須在適當(dāng)當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)驗(yàn)驗(yàn)證方法。注：建議使用末末件比較。4 預(yù)防性和和預(yù)計(jì)性維護(hù)護(hù)組織必須對(duì)關(guān)鍵鍵加工設(shè)備進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，提提供機(jī)器/設(shè)備維護(hù)的的適當(dāng)資源,并開發(fā)一個(gè)個(gè)有效的計(jì)劃劃性的全面預(yù)預(yù)防維護(hù)系統(tǒng)統(tǒng)，此系統(tǒng)至至少必須包括括以下內(nèi)容：一 計(jì)劃性維護(hù)護(hù)活動(dòng),一 設(shè)備,工裝裝和量具的包包裝和防護(hù),一 具備關(guān)鍵

59、制制造設(shè)備的備備件，一 文件化，評(píng)評(píng)估和改進(jìn)維維護(hù)的目標(biāo)。組織必須使用預(yù)預(yù)計(jì)維護(hù)方法法來(lái)不斷改進(jìn)進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的的有效性和效效率5 生產(chǎn)工裝裝管理組織必須為工裝裝和量具的設(shè)設(shè)計(jì)，制造及及驗(yàn)證提供資資源組織必須建立和和實(shí)施生產(chǎn)工工裝管理系統(tǒng)統(tǒng)，包括：一 維護(hù)和修理理設(shè)施及人員員；一 庫(kù)存和修復(fù)復(fù)；一 調(diào)試；一 易損工裝的的工裝更換計(jì)計(jì)劃；一 工裝設(shè)計(jì)修修改文件，包包括工程更改改級(jí)別；一 工裝更改和和文件修訂；一 工裝標(biāo)識(shí)，明明確狀態(tài)，如如：生產(chǎn)，修修理或處理。組織必須實(shí)施一一個(gè)系統(tǒng)來(lái)監(jiān)監(jiān)控任何分包包業(yè)務(wù)活動(dòng)注：本要求同樣樣適用于汽車車服務(wù)零件的的工裝6 生產(chǎn)計(jì)劃劃生產(chǎn)計(jì)劃必須滿滿足客戶的要要求，如，

60、信信息系統(tǒng)的及及時(shí)支持，此此信息系統(tǒng)允允許在關(guān)鍵加加工階段訪問(wèn)問(wèn)生產(chǎn)信息并并按訂單運(yùn)行行。7 服務(wù)信息息反饋必須建立和保持持將服務(wù)問(wèn)題題與生產(chǎn)、工工程和設(shè)計(jì)活活動(dòng)信息交流流的程序。注：將“服務(wù)問(wèn)問(wèn)題”納入本分條條款，目的是是為了確保組組織關(guān)注的組組織外部發(fā)生生的非符合項(xiàng)項(xiàng)。8 與客戶達(dá)達(dá)成的服務(wù)協(xié)協(xié)議當(dāng)與客戶達(dá)成服服務(wù)協(xié)議時(shí)，組組織必須驗(yàn)證證以下有效性性：-組織所有有服務(wù)中心，-任何特殊殊用途的工具具或測(cè)量設(shè)備備，和-服務(wù)人員員的培訓(xùn)7.5.2 生生產(chǎn)過(guò)程和服服務(wù)手段的有有效性確認(rèn)ISO90011：2000質(zhì)量量管理體系一一要求7.5.2 生生產(chǎn)過(guò)程和服服務(wù)手段的有有效性確認(rèn)當(dāng)輸出的結(jié)果無(wú)無(wú)法