質(zhì)量體系審核概論資料

1、質(zhì)量體系審核概論資料修訂日期修訂單號修訂內(nèi)容摘要頁次版次修訂審核批準(zhǔn)2011/033/30/系統(tǒng)文件新制定定4A/0/更多免費資料下載請進(jìn)： HYPERLINK 好好學(xué)習(xí)社區(qū)批準(zhǔn)：審核：編制：質(zhì)量體系審核概概論資料1. 質(zhì)量審核核確定質(zhì)量活動和和有關(guān)結(jié)果是是否符合計劃劃的安排，以以及這些安排排是否有效地地實施并適合合于達(dá)到預(yù)定定目標(biāo)的、有有系統(tǒng)的、獨獨立的檢查。質(zhì)量審核一般用用于(但不限于)對質(zhì)量體系系或其要素、過過程、產(chǎn)品或或服務(wù)的審核核。上述這些些審核通常稱稱為“質(zhì)量體系審審核”、“過程質(zhì)量審審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審審核”、“服務(wù)質(zhì)量審審核”。質(zhì)量審核應(yīng)由與與被審核領(lǐng)域域無直接責(zé)任任的人員進(jìn)行

2、行，但最好在在有關(guān)人員的的配合下進(jìn)行行。質(zhì)量審核的一個個目的是評價價是否需要采采取改進(jìn)或糾糾正措施。審審核不能和旨旨在解決過程程控制或產(chǎn)品品驗收的“質(zhì)量監(jiān)督”或“檢驗”相混淆。2. 質(zhì)量體系系審核確定質(zhì)量體系的的活動和其有有關(guān)結(jié)果是否否符合有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文文件中的各項項規(guī)定是否得得到有效的貫貫徹并適合于于達(dá)到質(zhì)量目目標(biāo)的系統(tǒng)的的、獨立的審審查。質(zhì)量體系審核的的特點，就其其審核的內(nèi)容容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”；就審核的的方式來說是是其“系統(tǒng)性”和“獨立性”。3. 質(zhì)量體系系審核的特點點（1）被審核的的質(zhì)量體系必必須是正規(guī)的的要求建立正規(guī)的的質(zhì)量體系的的原因“正規(guī)”的

3、質(zhì)量量體系才能正正常運作；正常運作的質(zhì)量量體系才有必必要審核；“正規(guī)”的質(zhì)量量體系形式才才可進(jìn)行公正正比較和評價價；ISO90011標(biāo)準(zhǔn)用以比比較和評價依依據(jù)此而建立立的“正規(guī)”的質(zhì)體系。正規(guī)的質(zhì)量體系系必須滿足下下列要求必須具有完整的的質(zhì)量體系文文件；文件控制、文件件更改應(yīng)符合合標(biāo)準(zhǔn)的要求求；實際行動與書面面文件或非書書面承諾應(yīng)一一致；必要的運作情況況應(yīng)有可追溯溯的記錄；（2）質(zhì)量體系系審核必須是是一種正式的的活動質(zhì)量體系審核必必須依照正式式、特定要求求進(jìn)行，特定定的要求有：合同要求；質(zhì)量手冊、程序序、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書及其它管管理學(xué)文件、技技術(shù)文件；ISO90000系列國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)的法律法規(guī)

4、規(guī)要求；以上特定要求必必須在確定審審核任務(wù)時明明確。質(zhì)量體系審核依依據(jù)正式程序序和書面文件件進(jìn)行審核目的、范圍圍明確；制定正式審核計計劃；制定實施審核計計劃的檢查表表；依據(jù)計劃和檢查查表進(jìn)行職業(yè)業(yè)化審核。質(zhì)量體系審核結(jié)結(jié)果形成正式式文件審核結(jié)果以正式式的審核報告告(包括不符合合報告)形式提交委委托方或被審審核方；審核報告和記錄錄作為正式文文件留存到規(guī)規(guī)定期限。質(zhì)量體系審核只只能依據(jù)客觀觀證據(jù)(與質(zhì)量體系系和質(zhì)量有關(guān)關(guān)的事實)客觀存在的證據(jù)據(jù)；不受情緒或偏見見左右的事實實；可陳述、可驗證證的事實；可定性或定量的的事實；可形成文件的陳陳述；從事質(zhì)量體系審審核的人員具具備一定的資資格第一、二方審核核

5、人員受過一一定培訓(xùn)、能能勝任工作且且與被審核的的范圍無直接接責(zé)任；第三方認(rèn)證的審審核人員必須須為國家注冊冊審核員。（3）質(zhì)量體系系審核是個抽抽樣過程質(zhì)量體系審核的的局限性：只能在某一時刻刻進(jìn)行，不能能跟蹤全過程程；只能涉及體系的的主要部門，不不可能遍及整整個體系；只能調(diào)查到具有有代表性的人人和事，不可可能審查全部部體系。質(zhì)量體系審核是是抽樣進(jìn)行的的抽樣具有隨機性性，具有一定定的風(fēng)險；應(yīng)著重于發(fā)現(xiàn)有有關(guān)體系失效效的憑據(jù)；不應(yīng)抱著“非查查到問題”的目的去工工作；任何審核都不能能證明質(zhì)量體體系完美無缺缺。4.質(zhì)量體系審審核的分類質(zhì)量體系審核一一般分為內(nèi)部部質(zhì)量體系審審核和外部質(zhì)質(zhì)量體系審核核兩大類。

6、內(nèi)部質(zhì)量體系審審核即第一方方審核，是一一個企業(yè)或組組織對其自身身的質(zhì)量體系系所進(jìn)行的審審核。外部質(zhì)量體系審審核可以分為為第二方審核核和第三方審審核兩類。5.質(zhì)量體系審審核的目的第一方審核的目目的：依據(jù)某一質(zhì)量體體系標(biāo)準(zhǔn)來評評價組織自身身的質(zhì)量體系系；驗證組織自身的的質(zhì)量體系是是否持續(xù)滿足足規(guī)定的要求求并且正在運運行；作為一種重要的的管理手段和和自我改進(jìn)的的機制，及時時發(fā)現(xiàn)問題，采采取糾正措施施或預(yù)防措施施，使體系不不斷完善，不不斷改進(jìn)；在外部審核前做做好準(zhǔn)備。第二方審核的主主要目的當(dāng)有建立合同關(guān)關(guān)系的意向時時，對供方進(jìn)進(jìn)行初步評價價；在有合同關(guān)系的的情況下，驗驗證供方的質(zhì)質(zhì)量體系是否否持續(xù)滿足

7、規(guī)規(guī)定的要求并并且正在進(jìn)行行；作為制定和調(diào)整整合格供方的的名單的依據(jù)據(jù)之一；溝通供需雙方對對質(zhì)量要求的的共識。第三方審核的主主要目的確定質(zhì)量體系要要素是否符合合規(guī)定要求；確定現(xiàn)行的質(zhì)量量體系實現(xiàn)規(guī)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的有效性；確定受審方的質(zhì)質(zhì)量體系是否否能被認(rèn)證/注冊；為受審方提供改改進(jìn)其質(zhì)量體體系的機會；減少許多重復(fù)的的第二方審核核；提高企業(yè)聲譽，增增強競爭能力力。6. 質(zhì)量體系系審核的范圍圍所謂審核的范圍圍：在規(guī)定的的時間內(nèi)，對對哪些質(zhì)量體體系要素、場場所和活動進(jìn)進(jìn)行審核。首先是要素，它它與審核所依依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有有關(guān)，即ISSO90011、ISO90002或ISO90003；其次是場所，一一是部門

8、，二二是地區(qū)；第三是活動，即即與產(chǎn)品質(zhì)量量有關(guān)的活動動，它主要包包括所涉及的的產(chǎn)品范圍。7. 質(zhì)量體系系審核的依據(jù)據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審審核的依據(jù)應(yīng)應(yīng)包括：ISO900113質(zhì)量保證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊；程序文件；質(zhì)量計劃；合同；國家有關(guān)的法律律、法規(guī)；ISO100111質(zhì)量體體系審核指南南。第二方審核第一方與第二方方一致同意的的標(biāo)準(zhǔn)；ISO100111質(zhì)量體體系審核指南南。第三方審核供方同認(rèn)證機構(gòu)構(gòu)一致同意的的標(biāo)準(zhǔn)，即IISO90001、ISO90002或ISO90003；ISO100111質(zhì)量體體系審核指南南。8.質(zhì)量體系審審核的時機和和頻率(1)內(nèi)部質(zhì)量量體系審核一一般分為常規(guī)規(guī)審核和追加加審核兩

9、類。常規(guī)審核按年度度審核計劃進(jìn)進(jìn)行。追加審核的情況況：出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量量問題或用戶戶有嚴(yán)重投訴訴；組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸隸屬關(guān)系、內(nèi)內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)產(chǎn)品、質(zhì)量方方針和目標(biāo)、生生產(chǎn)技術(shù)及裝裝備以及生產(chǎn)產(chǎn)場所等有較較大改變；即將進(jìn)行第二、三三方審核或法法律、法規(guī)規(guī)規(guī)定的審核；第三方審核后獲獲得認(rèn)證注冊冊資格和證書書，而證書即即將到期又希希望繼續(xù)保持持認(rèn)證資格。(2)第二方審審核的時機選選擇在編制合合格供方名單單以前，對有有合同意向的的供方進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量體系評定定之時。簽訂訂合同或納入入合同名單以以后，審核的的頻度取決于于供方提供產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量情情況以及供方方質(zhì)量體系變變化情況。(3)第三方審審核的時機一一般是企業(yè)提提出申請認(rèn)證證/注冊以后，認(rèn)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)為為受審方已做做好準(zhǔn)備之時時。企業(yè)獲得得認(rèn)證后，認(rèn)認(rèn)證機構(gòu)對其其定期進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督審核，其其頻度為每年年1或2次。特殊情情況下可增加加監(jiān)督審核的的頻度。9. 質(zhì)量體系系審核的一般般順序外部質(zhì)量體系審審核的順序：提出審核；文件初審；審核準(zhǔn)備；實施審核；編寫審核報告；跟蹤糾正措施；監(jiān)督審核。10 委托方和和受審核方ISO100111-1：1990對委委托方的定義義是：委托方：提出審審核要求的人人或組織。委托方可以是：（1）希望他人人按照某質(zhì)量量體系標(biāo)準(zhǔn)對對自己的質(zhì)量量體系進(jìn)行審審核的被審核核方；（2）希望由自自己的審核員員或第三方對對供方的質(zhì)量量