設(shè)備生命周期管理流程圖

1、設(shè)備管理，是藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵一環(huán)。在制藥企業(yè)，我們每天與各類設(shè)備打交道。那么，在設(shè)備生命周期管理過程中將會產(chǎn)生哪些記錄、文件、清單呢？本文將為大家一一展示，大致可包括6個階段、20余項任務(wù)。首先我們先來看下面這張圖：設(shè)備生命周期管理流程圖。本文福利：在“智藥人生”公眾號后臺輸入關(guān)鍵字“9527”即可下載數(shù)百頁精美PPT課件，包括上圖流程中提到的URS/DQ/IQ/OQ/PQ等內(nèi)容。用戶需求階段不論是新建車間，還是老車間的舊設(shè)備更新，均應(yīng)有人提出設(shè)備需求。需求的原因可能有：產(chǎn)能擴增，額外引入同類設(shè)備；新產(chǎn)品上線，需要新增其他設(shè)備；工藝優(yōu)化，更新設(shè)備；法規(guī)要求，淘汰舊設(shè)備；使用時間過長，不再具備使

2、用條件等內(nèi)部需求確認(rèn)當(dāng)設(shè)備需求由需求部門提出后，應(yīng)在公司內(nèi)部由相關(guān)部門進行最終確定，考慮以下事項：是否有相關(guān)預(yù)算？需求設(shè)備的具體性能品牌、型號設(shè)想并最終形成URS（01版）在URS中應(yīng)明確設(shè)備編號，防止將來混淆。供應(yīng)商選擇階段根據(jù)URS，在市面上進行設(shè)備選型，比如參加藥機展，可以了解最新的設(shè)備動態(tài)。當(dāng)然，大多數(shù)情況下，藥企都會有熟悉的供應(yīng)商，也可以在老客戶中詢價，以確定設(shè)備型號。招投標(biāo)根據(jù)藥企與設(shè)備供應(yīng)商的溝通，確定數(shù)家公司參與招投標(biāo)。當(dāng)某設(shè)備供應(yīng)商最終中標(biāo)并簽訂合同后，雙方可就URS內(nèi)容進行進一步的溝通。此時，可能更新URS（02版）計算機化系統(tǒng)分類評估商務(wù)合同一旦簽訂，甚至最初的URS形成

3、初稿后，就可以進行“計算機化系統(tǒng)分類評估”。即，明確將要購買的設(shè)備到底屬于“一、三、四、五”類中的哪一類。當(dāng)其風(fēng)險較高，比如是第5類計算機化系統(tǒng)時，則可以進行“計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商審計”，審計方式有多種形式，也可在招投標(biāo)時同步進行。設(shè)備制造階段設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)藥企URS，首先編寫“功能說明”FS，以對URS的功能進行響應(yīng)。然后，起草“設(shè)計說明”DS，說明功能的實現(xiàn)方式。有時，F(xiàn)S和DS也會合并，稱為“功能設(shè)計說明”FDS，定義如下：調(diào)試和確認(rèn)階段DQ是指供應(yīng)商FS和DS文件對設(shè)備使用方URS的響應(yīng)。確認(rèn)URS的所有技術(shù)要求均可以在供應(yīng)商設(shè)計文件中得到一一反饋。FAT當(dāng)設(shè)備在供應(yīng)商處制造完畢后，制藥

4、企業(yè)可安排人員去供應(yīng)商處進行“現(xiàn)場驗收測試”FAT。在此階段，制藥企業(yè)應(yīng)盡可能發(fā)現(xiàn)問題。因為，此時發(fā)現(xiàn)的問題，供應(yīng)商可以盡快在現(xiàn)場解決。SAT現(xiàn)場驗收測試SAT是制藥設(shè)備運輸?shù)剿幤筌囬g現(xiàn)場后，由設(shè)備供應(yīng)商主導(dǎo)測試的過程。此過程需要由制藥企業(yè)QA或驗證人員及工程人員、使用部門人員的見證。同時，應(yīng)開展“系統(tǒng)影響性評估”SIA，識別設(shè)備是否需要進行確認(rèn)和驗證。如果判斷為“直接影響系統(tǒng)”，則應(yīng)進一步進行部件關(guān)鍵性評估CCA，對確認(rèn)的范圍和程度進行進一步判斷。當(dāng)上述工作完成后，就可以順勢進行IQ/OQ/PQ至于如何進行上述確認(rèn)，可在“智藥人生”公眾號后臺輸入關(guān)鍵字“9527”即可下載數(shù)百頁精美PPT課件，包括URS/DQ/IQ/OQ/PQ，此處不再過多介紹。需要注意的是，在OQ完成后，應(yīng)完成設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備清潔及維護操作規(guī)程的編制及審批。同時，也應(yīng)對相應(yīng)的設(shè)備或計算機化系統(tǒng)的使用權(quán)限進行申請，更新“計算機化系統(tǒng)清單”。當(dāng)PQ完成后，設(shè)備即可進入到日常使用階段。（項目期間，還需要經(jīng)歷工藝驗證、清潔驗證）設(shè)備使用階段預(yù)防性維護定期再確認(rèn)/再驗證維護變更性再確認(rèn)/再驗證日常使用階段，還會涉及到時鐘的定期校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)備份、權(quán)限管理等工作。設(shè)備退役階段退役可分為兩種1、忽然退役。指設(shè)備忽然故障，無法修復(fù)，然后退役。應(yīng)進行評估，判斷上次確認(rèn)到退役的這段時間設(shè)備狀態(tài)