藥品醫(yī)療器械管理法律制度課件

1、藥品醫(yī)療器械管理法律制度劉鑫法律與醫(yī)學(xué)雜志藥品管理法律制度藥品管理中存在的問題一藥多名藥價(jià)虛高假藥、劣藥多藥品監(jiān)管力度不夠藥品管理法律制度藥品管理法廣義理解：與藥品管理相關(guān)的法律、法規(guī)、部門規(guī)章狹義理解：指中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品管理法律制度藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理法律制度相關(guān)法律法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品管理法實(shí)施辦法藥品注冊(cè)管理辦法 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 醫(yī)療廣告管理辦法

2、藥品管理法律制度藥品管理法的基本情況1984年9月20日第五屆人大常委會(huì)第七次會(huì)議通過2001年2月28日第九屆人大常委會(huì)第二十次會(huì)議修訂，2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)公布2001年12月1日起施行包括10章106條藥品管理法律制度與醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)的內(nèi)容不得自行調(diào)配、生產(chǎn)藥物；進(jìn)藥途徑規(guī)范、合法，藥物提供者具有合法資質(zhì)和手續(xù)；注意識(shí)別假藥、按假藥處理的藥、按劣藥論處的藥；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注意對(duì)儲(chǔ)藏藥品的管理；藥價(jià)法定及患者對(duì)藥品藥價(jià)的知情權(quán)鄉(xiāng)醫(yī)自配藥物的案例山東省青島市某村婦女趙美卿，因腰間椎盤突出來(lái)到某醫(yī)務(wù)室求醫(yī)。醫(yī)務(wù)員姜秀廷讓其服用自制的中成藥“通絡(luò)散”。連續(xù)服用三天后，趙美

3、卿突然劇烈腹痛，幾小時(shí)后疼死于家中。死者家屬認(rèn)為“兇手”是姜秀廷自制的“通絡(luò)散”。姜秀廷則辨稱趙美卿之死與“通絡(luò)散”關(guān)系不大。據(jù)了解，姜秀廷自從注冊(cè)醫(yī)務(wù)室后，就宣傳自己能治腰頸病，不少患者前來(lái)就診。衛(wèi)生局的工作人員說，姜秀廷的這些做法從未申報(bào)。藥品管理法律制度以往我國(guó)對(duì)化學(xué)藥品實(shí)行的是包括生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)許可的“雙許可”管理，而中藥飲片是“單許可”管理，只有生產(chǎn)許可，沒有批準(zhǔn)文號(hào)管理，標(biāo)準(zhǔn)體系不完善，造成中藥飲片質(zhì)量參差不齊，魚龍混雜。第7條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)

4、藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品管理法律制度第31條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品管理法律制度第48條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照

5、本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。假藥案例江西某醫(yī)院門診部使用假藥2005年8月，南昌市食藥監(jiān)局對(duì)八一大道某門診部正在使用的部分藥品進(jìn)行了監(jiān)督性抽驗(yàn)，經(jīng)南昌市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該單位購(gòu)進(jìn)的標(biāo)示為吉林某藥業(yè)公司生產(chǎn)的50盒“唐必康降糖寧膠囊”(批號(hào)20050403)添加了西藥成分“格列苯尿”，與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符，為假藥；標(biāo)示為通化某藥業(yè)公司生產(chǎn)的50盒“云芝肝泰顆?！?批號(hào)050201)溶化性不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥。該門診部非法獲利近萬(wàn)元。

6、藥品管理法律制度第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品管理法律制度違規(guī)會(huì)存在什么法律風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生危害引發(fā)醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛沒有發(fā)生明顯危害的，患方以衛(wèi)生室醫(yī)療欺詐提起訴訟，要求雙倍賠償藥品管理法律制度關(guān)于藥品不良反應(yīng)第71條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反

7、應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。龍膽瀉肝丸案例知名中成藥龍膽瀉肝丸最近被北京多家醫(yī)院腎內(nèi)科大夫提請(qǐng)患者慎用，原因是這些醫(yī)院近年內(nèi)不斷接診因服用龍膽瀉肝丸而導(dǎo)致腎損害，甚至發(fā)展到尿毒癥的病人。醫(yī)生們認(rèn)為，龍膽瀉肝丸導(dǎo)致尿毒癥的原因是，藥中的關(guān)木通成份含馬兜

8、鈴酸，馬兜鈴酸導(dǎo)致腎病。北京中日友好醫(yī)院腎內(nèi)科1998年10月收治第一例馬兜鈴酸腎病病人，已有100多例此類患者住入，其中最多的就是服用龍膽瀉肝丸導(dǎo)致的腎損害病人；北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院等亦多次有此類病例報(bào)告。北京協(xié)和、中日友好等醫(yī)院對(duì)龍膽瀉肝丸的主要成份關(guān)木通進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。結(jié)果大鼠的藥物反應(yīng)與人相同：大劑量給藥，大鼠出現(xiàn)急性腎損害癥狀；長(zhǎng)期小劑量間斷給藥，導(dǎo)致慢性腎損害。醫(yī)療器械管理法律制度本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或 者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝 的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起

9、一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 醫(yī)療器械管理法律制度廣義理解醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 醫(yī)療器械廣告管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）狹義 醫(yī)療器械管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 基本情況年月日國(guó)務(wù)院第次常務(wù)會(huì) 議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自年月日起施行。 6章48條醫(yī)療器械管理法律制度醫(yī)療器械的分類（管理）第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對(duì)其安全性、

10、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性 必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械管理法律制度醫(yī)療器械使用規(guī)則（）第26條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn) 企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械管理法律制度醫(yī)療器械使用規(guī)則（2）第27條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)

11、按照國(guó)家有 關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 一次性醫(yī)療器械糾紛案例-1患者家屬在結(jié)算醫(yī)療費(fèi)時(shí)，認(rèn)為清單上的一次性醫(yī)療器械在手術(shù)中并沒有使用，醫(yī)院說沒有使用也要付費(fèi)，但又提供不出已銷毀記錄。2月6日，河南省南陽(yáng)市宛城區(qū)人民法院審結(jié)了這起醫(yī)療費(fèi)糾紛案，判決醫(yī)院返還多收的醫(yī)療費(fèi)用20964.18元。 2004年3月11日，楊某的丈夫杜某因心臟病入住南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院治療。4月19日，醫(yī)院為杜某做了心臟搭橋手術(shù)。4月21日，楊某心臟病醫(yī)治無(wú)效死亡。處理完丈夫的后事，在對(duì)丈夫住院期間的花費(fèi)進(jìn)行審核時(shí)，細(xì)心的楊某發(fā)現(xiàn)醫(yī)院出具的出院結(jié)算單和出院結(jié)算發(fā)票項(xiàng)目、數(shù)額不一致。經(jīng)過進(jìn)一步審核，楊某認(rèn)為醫(yī)院在導(dǎo)尿管、心肌穩(wěn)定

12、器、體外循環(huán)等項(xiàng)目上多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)共計(jì)22361.4元。其中價(jià)值18900元的心肌穩(wěn)定器和1700元體外循環(huán)收費(fèi)，丈夫在手術(shù)中并沒有使用。一次性醫(yī)療器械糾紛案例-2南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院認(rèn)為，醫(yī)院與醫(yī)保中心微機(jī)系統(tǒng)接口出現(xiàn)故障，使打印部分項(xiàng)目、編號(hào)丟失，出現(xiàn)重復(fù)情況，所補(bǔ)打清單是機(jī)械故障，非人為過失，心肌穩(wěn)定器是做搭橋術(shù)的必用品，且打開有污染，屬一次性使用的材料，沒有使用也要銷毀；啟動(dòng)體外循環(huán)機(jī)是做冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)必備的，因心臟隨時(shí)可能停跳，可能引起病人隨時(shí)死亡，根據(jù)病情需要，術(shù)前啟動(dòng)體外循環(huán)及各種用品，把藥物充填于管道內(nèi)，以備搶救使用，該材料是一次性的，盡管備而未用，但應(yīng)收費(fèi)。雙方協(xié)商不成，楊某

13、投訴至醫(yī)保局、消協(xié)均未果，于是將南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院訴至法院，要求退還多收的醫(yī)療費(fèi)。 法院審理后認(rèn)為，為手術(shù)準(zhǔn)備的心臟穩(wěn)定器和體外循環(huán)設(shè)備等一次性器械屬污染品，手術(shù)后應(yīng)銷毀，但被告沒有提供銷毀記錄的證據(jù)，被告僅以微機(jī)對(duì)接過程中出現(xiàn)故障來(lái)否認(rèn)自己沒有多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)不能令人信服。故被告應(yīng)返還向原告多收的醫(yī)療費(fèi)用20964.18元。醫(yī)療器械管理法律制度醫(yī)療器械質(zhì)量糾紛產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任構(gòu)成要件及免責(zé)事由 醫(yī)療器械損害賠償案件構(gòu)成產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任具備的要件有：醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷；存在人身?yè)p害的事實(shí)；缺陷與損害事實(shí)間存在因果關(guān)系。但當(dāng)具備一定的事由時(shí)，生產(chǎn)、銷售商包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是可以主張免責(zé)的。免責(zé)的主要事由有

14、：醫(yī)療器械在未正式投入流通前，使用而發(fā)生損害后果的；醫(yī)療器械的缺陷是在流通領(lǐng)域或消費(fèi)過程中由其他人造成；現(xiàn)實(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷的存在等。 認(rèn)定“質(zhì)量缺陷”依據(jù)舉證倒置原則 產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，所謂“缺陷”是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)。產(chǎn)品缺陷包括設(shè)計(jì)缺陷、質(zhì)量缺陷、指示缺陷。在我國(guó)目前發(fā)生的此類糾紛爭(zhēng)議中，缺陷產(chǎn)品多屬于質(zhì)量缺陷。這也常常是此類賠償案件的訟爭(zhēng)焦點(diǎn)。 由于植入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械無(wú)法取出，不能直接進(jìn)行科學(xué)的分析和鑒定，法院通常采取舉證責(zé)任倒置原則要求案件事實(shí)，如要求被告（生產(chǎn)商、銷售商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）舉證證明植入患者體內(nèi)的器械未達(dá)到使用年限等，如果

15、被告無(wú)法舉證證明，即視為該醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷。 承擔(dān)損害賠償?shù)倪B帶責(zé)任和追償權(quán) 產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定，因醫(yī)療器械缺陷造成人身?yè)p害的，患者可以向包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的所有銷售商要求賠償。如屬于生產(chǎn)商的責(zé)任，銷售商在賠償后有權(quán)向生產(chǎn)商追償。屬于銷售商責(zé)任的，生產(chǎn)商實(shí)施賠償后也有權(quán)向銷售商追償?？梢?，醫(yī)療器械生產(chǎn)商和銷售商對(duì)“質(zhì)量缺陷”承擔(dān)的是連帶法律責(zé)任，而且只要患者主張賠償，兩者都不得以“無(wú)過錯(cuò)”主張免責(zé)，而是要首先承擔(dān)直接賠償?shù)呢?zé)任。 醫(yī)療器械管理法律制度胡某2002年因車禍造成左腿骨折，當(dāng)?shù)乜h醫(yī)院在征得家人同意后，為其實(shí)施了“左股干骨折切開復(fù)位鋼板內(nèi)固定術(shù)”。術(shù)后17天，胡某主動(dòng)要求出院，醫(yī)生同意并囑其在家繼續(xù)休息治療。2003年2月，胡某突然感到左腿