車間壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、 生產(chǎn)管理頁(yè) 碼： PAGE 1文件編碼： 拷 貝 號(hào)：題 目：固體制劑車間壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制 定 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：頒發(fā)部門：生產(chǎn)管理部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、固體制劑車間文件編寫(xiě)/修訂歷史：本文件為首次修訂 生產(chǎn)管理頁(yè) 碼： PAGE 5文件編碼： 拷 貝 號(hào)：題 目：固體制劑車間壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的建立壓片崗位操作規(guī)程，使其操作具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、合理化。職責(zé)固體制劑車間壓片崗位操作人員執(zhí)行本規(guī)程。現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)督本規(guī)程執(zhí)行。范圍本規(guī)程適用于固體制劑車間壓片崗位生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作。內(nèi)容生產(chǎn)前檢查檢查上批清場(chǎng)合格證副本，操作間內(nèi)無(wú)與本批次產(chǎn)品無(wú)

2、關(guān)的物料。核對(duì)本批生產(chǎn)用文件，操作間內(nèi)應(yīng)無(wú)與本批次產(chǎn)品無(wú)關(guān)的文件，并根據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫(xiě)好生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌，掛在指定位置。檢查生產(chǎn)用介質(zhì)是否正常，核對(duì)生產(chǎn)用物料。檢查稱重設(shè)施、本工序所有使用的設(shè)備可正常使用且有 “已清潔”標(biāo)識(shí)，并在效期內(nèi)。對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境進(jìn)行確認(rèn)：包括溫度、相對(duì)濕度、壓差。檢查電氣設(shè)備有無(wú)裸露的電線，檢查蒸汽管道有無(wú)泄漏，檢查設(shè)備有無(wú)異常響聲。檢查設(shè)備清潔度，設(shè)備清潔狀況應(yīng)符合要求。生產(chǎn)操作操作人員根據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫(xiě)好生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌，并掛在指定位置。壓片人員到模具室領(lǐng)取沖模，并同模具管理員一同復(fù)核沖模的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、外觀等，同時(shí)做好記錄。安裝沖模前需用75%乙醇對(duì)沖模擦拭。

3、按照生產(chǎn)指令到中間產(chǎn)品暫存間領(lǐng)取顆粒，并與物料管理人員進(jìn)行品名、批號(hào)、重量、中間體檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，填寫(xiě)物料流轉(zhuǎn)卡。把顆粒加入料斗中，點(diǎn)動(dòng)壓片機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查填充情況，然后逐步加壓使片子基本成型，調(diào)節(jié)片重、片厚、硬度至符合工藝要求。質(zhì)量管理部QA取樣，檢驗(yàn)素片的脆碎度、崩解時(shí)限、片重差異、分散均勻性等，待各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定后，經(jīng)班組長(zhǎng)復(fù)核同意后，方可正式開(kāi)機(jī)壓片。在正常生產(chǎn)時(shí)，上料要均勻、加料量為料斗容積的2/3，保持顆粒流動(dòng)正常，不阻塞，防止填充不勻，試片時(shí)產(chǎn)生的廢片粉碎按廢棄物處理。壓片過(guò)程中每15分鐘檢查20片重量，確保20片片重差異在要求限度范圍內(nèi)。并隨時(shí)觀察素片的外觀性狀。每

4、隔半小時(shí)檢查一次片重差異并記錄。壓片過(guò)程中取出的供測(cè)試或其它目的的素片不應(yīng)再放回產(chǎn)品中，全部作廢棄物處理。將壓好的素片采用10目分樣篩篩片，以去除毛邊、細(xì)粉，用雙層潔凈無(wú)毒塑料袋盛裝，密封，并置潔凈容器中稱重。在外層塑料袋和容器外各貼一張物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明物料名稱、物料代碼、批號(hào)、重量、生產(chǎn)工序、狀態(tài)、容器編號(hào)等內(nèi)容，存放在中間產(chǎn)品暫存間。生產(chǎn)結(jié)束關(guān)閉電源、氣源、蒸汽，換上待清潔狀態(tài)標(biāo)示牌。操作人員嚴(yán)格按照清場(chǎng)管理規(guī)程及相應(yīng)設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)操作間和設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒，班長(zhǎng)對(duì)已清潔設(shè)備進(jìn)行檢查，若發(fā)現(xiàn)清潔不符合要求，則要求操作人對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目按上述方法再次清潔，直到符合要求為止。班長(zhǎng)檢查合格

5、后通知現(xiàn)場(chǎng)QA檢查，合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。 填寫(xiě)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，注明：已清潔，有效期，簽名和日期。潔凈區(qū)公用器具按照潔凈區(qū)公用器具清潔清潔，并按規(guī)定整齊擺放到指定地點(diǎn)。下班前班長(zhǎng)負(fù)責(zé)再次檢查本班組的各設(shè)備及水、電、氣的關(guān)閉情況。重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查崗位操作人員進(jìn)入操作間后，先檢查操作間設(shè)備等清潔度和運(yùn)行情況，電器、電路、氣管等是否處于可用狀態(tài)。按工藝要求領(lǐng)取沖模，要核對(duì)沖模的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量及外觀。領(lǐng)取混粉時(shí)與物料員共同核對(duì)物料名稱、物料代碼、批號(hào)、重量、生產(chǎn)工序、狀態(tài)、容器編號(hào)等內(nèi)容。壓片過(guò)程中，每15分鐘稱一次20片重，控制好片重、片厚、硬度，工藝員、現(xiàn)場(chǎng)QA要進(jìn)行定時(shí)的抽查、復(fù)核。生產(chǎn)

6、結(jié)束后，素片及尾料放于中間產(chǎn)品暫存間時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行物料標(biāo)簽內(nèi)放外掛，并且認(rèn)真核對(duì)物料名稱、產(chǎn)品代碼、批號(hào)、重量、生產(chǎn)工序、狀態(tài)、容器編號(hào)等信息，存放于指定地點(diǎn)。生產(chǎn)前及清場(chǎng)后要由質(zhì)量管理部QA下發(fā)“準(zhǔn)許生產(chǎn)證”和“清場(chǎng)合格證”。中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制片面光潔細(xì)膩，無(wú)異物，缺角、松片等3%。黑雜點(diǎn)：大于80目雜點(diǎn)1，80100目雜點(diǎn)5。各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)與工藝規(guī)程規(guī)定的要求一致。安全和勞動(dòng)保護(hù)生產(chǎn)車間加強(qiáng)安全防護(hù)，嚴(yán)防意外事故的發(fā)生，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)具體實(shí)施，安全員負(fù)責(zé)監(jiān)督防火、防盜、防觸電、防機(jī)械傷人等措施的落實(shí)，避免被盜、觸電、機(jī)械傷人等現(xiàn)象的發(fā)生。崗位操作人員進(jìn)入操作間時(shí)，

7、應(yīng)穿戴好各種勞動(dòng)保護(hù)用品。安全防護(hù)工作由生產(chǎn)前班組長(zhǎng)應(yīng)檢查電器、電路等的接線是否牢固，是否有裸露，及時(shí)排除隱患，防止漏電傷人。設(shè)備在運(yùn)行時(shí)要時(shí)常檢查設(shè)備的機(jī)械安裝部位是否緊密牢固，不得有松動(dòng)顫抖、異常聲音，防止設(shè)備產(chǎn)生故障甚至“卡死”損壞機(jī)器設(shè)備。生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)注意不要將水灑到電器、電路上，防止引起用電安全事故。最后由車間值班主管指定專人再次檢查各班組電器及燈、門、窗的關(guān)閉情況，所用到的水、電、氣全部關(guān)閉后，方可下班。生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火，確需動(dòng)火，需由安全管理部開(kāi)具動(dòng)火證，對(duì)施工人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，制定相應(yīng)的安全防護(hù)措施，制定相應(yīng)的事故應(yīng)急預(yù)案，并安排專人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督，方可進(jìn)行動(dòng)火作業(yè)。

8、異常情況處理和報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中操作人員對(duì)發(fā)生的異常情況負(fù)責(zé)處理，同時(shí)做好記錄，并上報(bào)車間主管領(lǐng)導(dǎo)，主管領(lǐng)導(dǎo)針對(duì)不同的異常情況召集相關(guān)部門查明原因，提出解決方案。本崗位的設(shè)備在運(yùn)行中出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)停機(jī)，查找原因，同時(shí)記錄出現(xiàn)故障的過(guò)程，并上報(bào)車間領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)動(dòng)部分配維修人員負(fù)責(zé)處理，故障排除后經(jīng)試機(jī)確認(rèn)設(shè)備正常后，由主管同意，再交操作人員使用，本崗位人員不得亂拆、亂裝。本崗位物料及工藝出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知工藝員和現(xiàn)場(chǎng)QA現(xiàn)場(chǎng)檢查判定，記錄異常情況的發(fā)生過(guò)程，上報(bào)車間主任和質(zhì)量管理部經(jīng)理，由車間主任會(huì)同生產(chǎn)管理部與質(zhì)量管理部調(diào)查分析原因后，提出解決方案，班組不得擅自處理，甚至隱瞞不報(bào)，對(duì)發(fā)生的異常

9、情況及相應(yīng)的解決方案在生產(chǎn)記錄中加以說(shuō)明。異常情況處理完畢，工藝員應(yīng)寫(xiě)詳細(xì)的分析、處理報(bào)告，指導(dǎo)本崗位人員學(xué)習(xí)，吸取教訓(xùn)，便于在以后的生產(chǎn)中加以防范，分析報(bào)告交車間存檔保管。工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生要求生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的靜壓差、溫度、濕度應(yīng)符合生產(chǎn)要求。操作間內(nèi)的墻壁、地面、天花板等應(yīng)潔凈，門窗、玻璃、安全門、照明燈具等需潔凈完好。水、電、氣等管道管線應(yīng)排列整齊，包扎完好光潔，無(wú)裂縫、無(wú)脫落，清洗干凈的設(shè)備、容器、工具應(yīng)按規(guī)定擺放整齊。崗位操作人員在開(kāi)始工作前要對(duì)操作間、設(shè)備、容器具等進(jìn)行清潔、消毒，同時(shí)檢查電器、電路安全，質(zhì)量管理部QA檢查認(rèn)可后，方可工作。生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙、吃零食，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物和私人物品。生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，同時(shí)建立健康檔案