GMP質(zhì)量體系制丸崗位SOP

1、第3頁(yè) 共3頁(yè)藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱制丸崗位SOP文件編號(hào) TG.Z06-02-005替代文件編號(hào)起草人起草日期2004年 月 日審核人審核日期2004年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2004年 月 日?qǐng)?zhí)行日期2004年 月 日頒發(fā)部門版本號(hào)印數(shù)分發(fā)單位存檔質(zhì)量生設(shè)總工營(yíng)銷開(kāi)發(fā)財(cái)務(wù)辦公車間分發(fā)數(shù)量目的制定綜合固體制劑車間制丸崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使綜合固體制劑車間制丸崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范圍 適用于綜合固體制劑車間制丸崗位責(zé)任綜合固體制劑車間制丸崗位人員落實(shí)執(zhí)行內(nèi)容1 工作前檢查：1.1 檢查操作間的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，看是否有上次的清場(chǎng)合格證。1.2 檢查合坨機(jī)、密丸機(jī)、中藥制丸機(jī)、

2、丸劑干燥箱、涼丸機(jī)等的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，機(jī)器是否運(yùn)行正常。1.3 開(kāi)始操作時(shí)將設(shè)備狀態(tài)牌撤換。2 制丸前的準(zhǔn)備：2.1 根據(jù)批生產(chǎn)指令檢查所要制丸的物料，核對(duì)好種類、名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，并做好記錄。2.2 在使用前應(yīng)對(duì)需要清潔的設(shè)備進(jìn)行再次的清潔。其清潔時(shí)按相應(yīng)的清潔規(guī)程執(zhí)行。3 制丸的具體操作：3.1 大密丸的制配：3.1.1 合坨：將稱量好的藥粉加入合坨機(jī)中，加入一定量的煉蜜，開(kāi)機(jī)混合制坨。3.1.2 醒坨：將合好的藥坨放在潔凈的工作臺(tái)上1030分鐘。3.1.3 制丸：將醒好的藥坨加入到蜜丸機(jī)中進(jìn)行制丸。3.1.3.1 調(diào)節(jié)：3.1.4 涼丸：將制好的密丸放入到?jīng)鐾枋抑羞M(jìn)行涼丸。3

3、.1.5 將涼好的密丸按量送下道工序。 3.2 小密丸、水密丸、水丸的配制。 3.2.1 3.3 3.4 4 清場(chǎng)：4.1 合坨機(jī)的清潔按槽形混合機(jī)清潔規(guī)程（TG.Z02-06-002）進(jìn)行清理。4.2 蜜丸機(jī)的清潔按蜜丸機(jī)的清潔規(guī)程（TG.Z02-06-023）進(jìn)行清理。4.3中藥制丸機(jī)的清潔按中藥制丸機(jī)清潔規(guī)程（TG.Z02-06-024）進(jìn)行清潔。4.5 丸劑干燥箱的清潔按干燥箱的清潔規(guī)程（TG.Z02-06-025）進(jìn)行清潔。4.6 涼丸機(jī)（架）的清潔按涼丸機(jī)（架）清潔規(guī)程（TG.Z02-06-026）進(jìn)行清潔。4.7室內(nèi)的清潔按潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程（TG.Z02-06-016）進(jìn)行清理。4.8 工器具的清潔按潔凈區(qū)工器具清潔規(guī)程（）進(jìn)行清潔。4.9 清場(chǎng)結(jié)束后，由車間質(zhì)檢員檢查合格后發(fā)給清場(chǎng)合格證，并掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌。5 操作要點(diǎn)：5.1 5.2 5.3 5.4 6 注意事項(xiàng)：6.1 加料量適當(dāng)，不要過(guò)多或過(guò)少。6.2 當(dāng)日未制丸完的剩料存于操作室內(nèi)。7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：7.1 檢查丸劑性狀。7.2 藥品鑒別。7.3 檢查丸劑重量差異（裝量差異）。7.4 檢查溶散時(shí)限（大密丸不檢查）