生物安全管理要求(一)

1、實(shí)驗(yàn)室生物平安管理要求一 根據(jù)：WHO ?實(shí)驗(yàn)室生物平安手冊(cè)?第三版，2004中華人民共和國國務(wù)院令第424號(hào)?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?GB 19489-2004 ?實(shí)驗(yàn)室 生物平安通用要求?修訂版GB 19489-2021 ?實(shí)驗(yàn)室 生物平安通用要求?征求意見稿 根據(jù)：衛(wèi)生部第45號(hào)令 ?可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定? 2006年2月1日起施行 衛(wèi)生部制定 ?人間傳染的病原微生物名錄? 2006年1月11日發(fā)布 如果缺乏健全和行之有效的管理體系， 無論多么高級(jí)的實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施，都難 以發(fā)揮其平安作用。 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)外絕大多數(shù)生物安 全實(shí)驗(yàn)室的感染事件

2、和泄漏事故都是由 管理不善而導(dǎo)致的。 建立系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系是 保證實(shí)驗(yàn)室平安不可缺少的手段。 實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系 組織和管理 管理責(zé)任 個(gè)人責(zé)任一.管理要求 實(shí)驗(yàn)室或母體組織應(yīng)有明確的法律 地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格 設(shè)立生物平安委員會(huì) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)平安管理體系 的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持、和改進(jìn) 管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室 活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng) 1.組織和管理.實(shí)驗(yàn)室或母體組織應(yīng)有明確的法律 地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格省、市、縣等公立醫(yī)院省、市、縣等疾控中心從事生物實(shí)驗(yàn)的大、中、專院校各級(jí)科研院、所研究機(jī)構(gòu)私立醫(yī)院獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室所有取得合法執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu).設(shè)立生物平安委員會(huì)

3、負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物平安委員會(huì)有職權(quán)的成員 各行政職能部門負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室平安主管.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)平安管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持、和改進(jìn) 提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)利和資源 建立機(jī)制防止影響工作質(zhì)量的壓力或其他因素 制定 保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序 明確組織管理機(jī)構(gòu)及與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系 規(guī)定所有人的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系 安排有能力人員對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督 指定一名平安主管賦予其職責(zé)和權(quán)利 指定負(fù)責(zé)技術(shù)的主管 規(guī)定每項(xiàng)活動(dòng)的工程負(fù)責(zé)人 指定所有關(guān)鍵職位的代理人. 管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、活 動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng). 政策、過程、方案、程序和指 導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至相關(guān)

4、人員，保證文件易理解實(shí)施 . 指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用平安 管理體系文件及其實(shí)施 管理層對(duì)員工、來訪者、合同方、社區(qū) 和環(huán)境的平安負(fù)責(zé) 告知所有人可能面臨的風(fēng)險(xiǎn) 尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私 提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的時(shí)機(jī) 提供必要的免疫方案和定期體檢 保證設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)設(shè)備、材料 符合國家平安要求，定期檢查更換 保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可 控制的或國家禁止的工作 2.管理責(zé)任 認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求 在身體狀態(tài)許可的情況下，接受實(shí)驗(yàn)室的免 疫方案和其他的健康管理規(guī)定 正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備 主動(dòng)報(bào)告不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài) 不因人事、

5、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定 有責(zé)任和義務(wù)防止因個(gè)人原因造成生物平安 事件或事故 如果疑心個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告 主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并 立即報(bào)告 3.個(gè)人責(zé)任 二.平安管理體系文件1. 實(shí)驗(yàn)室平安管理的方針和目標(biāo)2. 管理手冊(cè)3. 程序文件4. 操作規(guī)程5. 平安手冊(cè)6. 記錄7. 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)1.實(shí)驗(yàn)室平安管理的方針 . 實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相 關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾 . 實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 平安管理體系的承諾 . 實(shí)驗(yàn)室平安管理的宗旨1.實(shí)驗(yàn)室平安管理的目標(biāo)： . 實(shí)驗(yàn)室的工作范圍 . 平安管理的目標(biāo)確立 . 定期評(píng)審 . 定期制定監(jiān)督檢查方案 . 對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)

6、制定的 平安指標(biāo)， 應(yīng)明確、并進(jìn)行 考核 . 組織結(jié)構(gòu). 人員崗位及職責(zé). 平安及安保要求. 平安管理體系. 體系文件架構(gòu). 規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任. 人員遵守平安管理體系要求的責(zé)任2. 管理手冊(cè) 平安要求不能低于國 家和地方的相關(guān)規(guī)定 及標(biāo)準(zhǔn)的要求 .組織結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室或母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。設(shè)立生物平安委員會(huì)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)平安管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持、和改進(jìn) 。管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng) 。 .人員崗位及職責(zé) 管理人員的權(quán)限 管理人員的責(zé)任 保證其所管人員遵守平安管理體系 要求的責(zé)任 .平安及安保要求 . 理解兩個(gè)概念的差異

7、. 實(shí)驗(yàn)室生物平安 . 實(shí)驗(yàn)室生物平安保障 . 實(shí)驗(yàn)室生物平安 WHO給的定義：指那些用以防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放的防護(hù)原那么、技術(shù)以及實(shí)踐。GB19489-2021保證實(shí)驗(yàn)室的生物平安條件和狀態(tài)不低于容許水平，防止實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室保證生物平安責(zé)任的要求。. 實(shí)驗(yàn)室生物平安保障 WHO給的定義：指單位和個(gè)人為防止病原體或毒素喪失、被盜、濫用、轉(zhuǎn)移或有意釋放而采取的平安措施。 .平安管理體系 .體系文件架構(gòu) .規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任 .保證人員遵守平安管理體系要求 的責(zé)任3. 程序文件 明確實(shí)施具體平安要求的各責(zé)任

8、部門 責(zé)任范圍 工作流程 責(zé)任人 任務(wù)安排 操作人員能力的要求 與其他責(zé)任部門的關(guān)系 使用的工作文件4. 操作規(guī)程. 應(yīng)符合國際及國家標(biāo)準(zhǔn). 新技術(shù)應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門批準(zhǔn). 操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說明使用者權(quán)限及資格要求. 應(yīng)告知潛在危險(xiǎn). 儀器設(shè)備設(shè)施的功能. 活動(dòng)的目的和具體操作步驟. 防護(hù)和平安操作方法. 應(yīng)急措施. 文件制定的依據(jù)5. 平安手冊(cè)不限于以下內(nèi)容 緊急 、聯(lián)系人； 實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線； 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)； 生物平安； 化學(xué)品平安； 輻射； 機(jī)械平安； 電氣平安； 低溫 、高熱； 消防； 個(gè)體防護(hù)； 危險(xiǎn)廢物的處理和程序； 從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。6. 記錄一 記錄

9、的內(nèi)容； 記錄的要求； 記錄的檔案管理； 記錄使用年限； 記錄的平安； 記錄的保存期限； 對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、 索引、訪問、存放、維護(hù)及平安處 置的程序；6. 記錄二 記錄真實(shí)可靠、提供足夠的信息、保證可追溯 對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改 的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期； 易于閱讀，便于檢索； 具備適宜的記錄存放條件，防損壞、變質(zhì)、丟 失或未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入； 應(yīng)規(guī)定相關(guān)記錄的保存時(shí)間，期限符合國家或 地方的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求； 記錄可存儲(chǔ)與任何適當(dāng)?shù)拿浇椤?. 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)一 實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)識(shí)危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一局部，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)

10、識(shí)，如“污染、“消毒中、“設(shè)備檢修等。 標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的 通用標(biāo)識(shí)。 應(yīng)清晰標(biāo)出危險(xiǎn)區(qū)，某些情況下，標(biāo)識(shí)與物理屏障同時(shí) 使用。 清楚標(biāo)出具體危險(xiǎn)材料，如：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐 蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、 強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、砸傷、動(dòng)物咬傷、抓傷等，應(yīng)同時(shí) 提示必要的防護(hù)措施。7. 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)二 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)注明可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證/校 準(zhǔn)時(shí)間等信息。 實(shí)驗(yàn)室主入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)：生物防護(hù)級(jí)別、操作的生 物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通 用的生物危險(xiǎn)符號(hào)等。 所有房間的出口和緊急撤離路線在無照明的情況下有 清楚的標(biāo)識(shí)。 實(shí)驗(yàn)室

11、的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的 標(biāo)識(shí)。 所有操作開關(guān)應(yīng)由明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還 要采取防止誤操作或惡意操作的措施。 管理層定期評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新以 適應(yīng)現(xiàn)有的危險(xiǎn) 生 物 危 害授權(quán)人員方可進(jìn)入生物平安水平:_責(zé)任人：_ 緊急聯(lián)系 ：_ 家庭 ：_ 必須得到上述責(zé)任人的授權(quán)方可進(jìn)入生物危害警告標(biāo)志例1例2生物危害警告標(biāo)志例3三. 文件控制一 . 實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程 序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。. 受控文檔復(fù)件存檔，并規(guī)定其保存期限。. 應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；動(dòng)態(tài)維持記錄，識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本

12、，及時(shí)發(fā)放；在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；定期評(píng)審，及時(shí)修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布；使用區(qū)域撤除無效廢止文件，確保不誤用 ； 標(biāo)注存留或歸檔的廢止文件，以防誤用。三. 文件控制二. 對(duì)文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的 標(biāo)注、簽署并注明日期，此文件按程序及時(shí)發(fā)布。. 制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。. 平安體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中包括以下信息：標(biāo)題；文件編號(hào)，版本號(hào)，修訂號(hào)；頁數(shù)；生效日期；作者；參考文獻(xiàn)。 四. 平安方案一. 實(shí)驗(yàn)室平安主管負(fù)責(zé)制定年度平安方案，平安方案應(yīng)經(jīng)過管理層 的審核與批準(zhǔn)。平安方案應(yīng)包括不限于：年度工作安排的說明和介

13、紹；平安和健康管理目標(biāo)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；工作程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審方案；人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估方案；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方案；設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)方案；危險(xiǎn)物品使用方案；四. 平安方案二消毒方案； 廢物處置方案；設(shè)備淘汰、購置、更新方案；演習(xí)方案包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等；監(jiān)督及平安檢查方案包括核查表；人員健康監(jiān)督及免疫方案；審核及評(píng)審方案；持續(xù)改進(jìn)方案；外部供給與效勞方案；行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤方案；與生物平安委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)方案。 五. 平安檢查一. 管理層的平安檢查，每年不低于一次，關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：設(shè)施設(shè)備的功能和狀

14、態(tài)正常；警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)正常；消防裝備的功能和狀態(tài)正常；危險(xiǎn)物品的使用及存放平安；廢物處理及處置的平安；人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；平安方案實(shí)施正常；實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正；所需資源滿足工作要求。 五. 平安檢查二. 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不 同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。. 發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即 查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。. 生物平安委員會(huì)應(yīng)參與平安檢查。. 外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我平安檢查。六. 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合所制定的平安管理體系

15、的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管 理層應(yīng)按需要采取以下措施不限于：將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；發(fā)現(xiàn)有可能造成感染事件或其它損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，及時(shí)采取補(bǔ)救措施；進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；采取糾正措施并驗(yàn)證有效；明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；記錄每一不符合項(xiàng)及處理的過程并形成文件。七. 糾正措施. 有識(shí)別問題發(fā)生根本原因的調(diào)查程序，糾正措施應(yīng)與 問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措 施。. 實(shí)驗(yàn)室管理層將糾正措施所致管理體系的任何改變文 件化并實(shí)施。. 實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效 果，確保這些

16、措施已有效解決了識(shí)別出的問題。八. 預(yù)防措施. 應(yīng)識(shí)別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來源 和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括 對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定 行動(dòng)方案、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合 項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。. 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有 效性。九. 持續(xù)改進(jìn). 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別所 有潛在的不符合項(xiàng)來源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改 進(jìn)時(shí)機(jī)。如;改進(jìn)方案、文件化、實(shí)施并監(jiān)督。. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活 動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)。. 如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過重點(diǎn)評(píng)審或

17、核相關(guān)范圍的方式評(píng)價(jià)其效果。. 需要時(shí)實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理 體系的任何改變文件化并實(shí)施。. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活 動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)時(shí)機(jī)。十. 內(nèi)部審核. 對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核。. 應(yīng)有平安主管負(fù)責(zé)籌劃、組織并實(shí)施審核。. 明確內(nèi)部審核程序并文件化，包括范圍、頻次、方法 及所需文件。. 對(duì)管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核的周期，應(yīng)小于 12個(gè)月。. 員工不應(yīng)審核自己的工作。. 應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。十一. 管理評(píng)審一. 應(yīng)對(duì)平安管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括設(shè)施 設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、 事件、事故等。. 需要時(shí)，管理評(píng)審應(yīng)包括以下內(nèi)容不限于：前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；管理或監(jiān)督人的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；平安檢查報(bào)告； 十一. 管理評(píng)審二適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)報(bào)告；任何變化、