《制藥設(shè)備與車(chē)間設(shè)計(jì)》教學(xué)大綱

1、制藥設(shè)備與車(chē)間設(shè)計(jì)課程教學(xué)大綱課程的基本信息適應(yīng)對(duì)象：本專(zhuān)科層次，制藥工程專(zhuān)業(yè)課程代碼：32E01716學(xué)時(shí)分配：18賦予學(xué)分：2.5先修課程：無(wú)機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、高等數(shù)學(xué)、工程數(shù)學(xué)、大學(xué)物理、制藥工程原理后續(xù)課程：課程設(shè)計(jì)二、課程性質(zhì)與任務(wù)本課程注重學(xué)生工程素養(yǎng)與工程能力的培養(yǎng)。通過(guò)本課程的理論學(xué)習(xí)，對(duì)于提高學(xué)生的畢業(yè)實(shí)習(xí)和畢業(yè)設(shè)計(jì)的實(shí)踐環(huán)節(jié)能力，提高學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)基礎(chǔ)理論和知識(shí)，解決工廠（車(chē)間）工藝設(shè)計(jì)實(shí)際問(wèn)題的能力，提高學(xué)生文字表達(dá)、三算（物料衡算、能量衡算、設(shè)備工藝計(jì)算與選型）和計(jì)算機(jī)輔助計(jì)算與繪圖能力是很有幫助的。可以說(shuō)，“藥物制劑設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì)”課程是培養(yǎng)藥物制劑專(zhuān)業(yè)合格人才

2、的重要支撐課程。本課程的主要任務(wù)是向?qū)W生傳授制劑工藝設(shè)計(jì)的理論和方法，使學(xué)生完全掌握工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)和選型、車(chē)間布置設(shè)計(jì)和管路布置設(shè)計(jì)、非工藝條件設(shè)計(jì)等理論方法。三、教學(xué)目的與要求通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，掌握藥物制劑設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)和工作原理。根據(jù)GMP對(duì)制藥設(shè)備及潔凈車(chē)間的要求，了解制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)原則及其改進(jìn)或更新的基本思路，對(duì)各種設(shè)備性能進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。理解車(chē)間設(shè)計(jì)的基本原則和要求，理解物料衡算、能量衡算與設(shè)備選型，了解潔凈車(chē)間建筑設(shè)計(jì)。四、教學(xué)內(nèi)容與安排教學(xué)以制劑生產(chǎn)工藝流程為主線(xiàn)，融合分散在工業(yè)藥劑學(xué)、GMP 規(guī)范和工程學(xué)中的內(nèi)容，形成課程的工科特色。隨著臨床用藥的

3、需要、給藥途徑的擴(kuò)大和工業(yè)生產(chǎn)的機(jī)械化與自動(dòng)化，我國(guó)藥物劑型的發(fā)展經(jīng)歷了以下幾個(gè)時(shí)代:第一代即經(jīng)簡(jiǎn)單加工制成的膏丹丸散;第二代即片劑、注射劑、膠囊劑與氣霧劑等劑型;第三代緩釋、控釋給藥系統(tǒng);第四代靶向給藥系統(tǒng);第五代自動(dòng)釋藥系統(tǒng)。盡管如此，第二代劑型仍是工業(yè)生產(chǎn)中的主要?jiǎng)┬?，但它不斷與第三、第四、第五代的新劑型、新技術(shù)相結(jié)合，形成嶄新的給藥系統(tǒng)。結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，第一知識(shí)模塊的課堂理論教學(xué)內(nèi)容分兩部分，第一部分:以固體和液體制劑生產(chǎn)的工藝流程為主線(xiàn)，著重闡述制劑生產(chǎn)原理和相關(guān)設(shè)備的基本結(jié)構(gòu);第二部分:結(jié)合GMP 規(guī)范，圍繞潔凈車(chē)間提出的設(shè)計(jì)思想和原則，著重闡述制劑生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的原則、程序和方法

4、，將基礎(chǔ)理論與工程實(shí)踐相結(jié)合，聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際闡明原理，使學(xué)生能學(xué)以致用。在第二知識(shí)模塊的教學(xué)中，我們聘請(qǐng)長(zhǎng)期在該領(lǐng)域工作的專(zhuān)家為學(xué)生開(kāi)設(shè)講座，使學(xué)生能及時(shí)了解現(xiàn)代藥物制劑工業(yè)發(fā)展的前沿，在擴(kuò)大知識(shí)面的同時(shí)強(qiáng)化工程概念。第三知識(shí)模塊作為理論課程的延續(xù)和實(shí)踐，在學(xué)生畢業(yè)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中，結(jié)合工程項(xiàng)目(包括可行性研究;通過(guò)設(shè)計(jì)、計(jì)算，完成設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)；工藝流程、平立面圖的繪制等等) 著重進(jìn)行工程師基本技能訓(xùn)練。由于設(shè)計(jì)是一個(gè)多目標(biāo)的優(yōu)化問(wèn)題，不同于常規(guī)的數(shù)學(xué)問(wèn)題，不是只有唯一正確的答案，設(shè)計(jì)過(guò)程中在作出選擇和判斷時(shí)常常要考慮各種相互矛盾的因素，選擇一個(gè)兼顧各方面要求的方案，是一項(xiàng)綜合性的鍛煉。我們?cè)诮虒W(xué)

5、過(guò)程中注重培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用基礎(chǔ)理論、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、分析和解決工程實(shí)際問(wèn)題的獨(dú)立工作能力。通過(guò)畢業(yè)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的實(shí)踐，學(xué)生初步具有了對(duì)于制劑新建廠的工藝設(shè)計(jì)能力、對(duì)舊廠提供技改方案的能力，達(dá)到了國(guó)家醫(yī)藥管理局制定的醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)內(nèi)容及深度的規(guī)定中車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的基本要求。1、緒論（2學(xué)時(shí)）1.1 制劑設(shè)備的分類(lèi)1.2 制劑生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求1.3 制劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)基本要求（1）掌握：本課程的學(xué)習(xí)內(nèi)容及其任務(wù)（2）了解：制劑設(shè)備的類(lèi)別及其產(chǎn)品代碼（3）理解：制劑設(shè)備的GMP驗(yàn)證重點(diǎn)：制劑設(shè)備的類(lèi)別；難點(diǎn)：制劑設(shè)備的GMP驗(yàn)證2藥品包裝機(jī)常用裝置（2學(xué)時(shí)） 2.1 輸送器的形式及工作原理 2.2 加料裝置

6、與包裝容器進(jìn)給裝置 2.3 藥品的分裝計(jì)量基本要求（1）掌握：輸送器的結(jié)構(gòu)及其工作原理（2）理解：加料裝置、進(jìn)給裝置和分裝計(jì)量的工作原理（3）了解：包裝設(shè)備的基本類(lèi)別及基本結(jié)構(gòu)重點(diǎn)：加料裝置、進(jìn)給裝置和分裝計(jì)量的工作原理；難點(diǎn)：包裝設(shè)備的工作原理3藥品包裝與通用包裝機(jī)械（2學(xué)時(shí)） 3.1 藥品包裝的分類(lèi)及其意義 3.2 藥品包裝材料和容器 3.3 藥用泡罩包裝機(jī) 3.4 制袋充填封口包裝機(jī)基本要求（1）掌握：泡罩包裝機(jī)的結(jié)構(gòu)及其工作原理（2）掌握：制袋充填封口包裝機(jī)的結(jié)構(gòu)及工作原理（3）理解：封口裝置、貼標(biāo)機(jī)、印字機(jī)的工作原理（4）了解：藥品包裝技術(shù)的應(yīng)用重點(diǎn)：泡罩包裝機(jī)的結(jié)構(gòu)及其工作原理；難

7、點(diǎn)：藥用泡罩包裝機(jī)工作原理4注射劑生產(chǎn)設(shè)備(4學(xué)時(shí))4.1 水針劑生產(chǎn)設(shè)備4.2 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備4.3 粉針劑生產(chǎn)設(shè)備4.4 冷凍干燥設(shè)備4.5 藥用純水設(shè)備基本要求(1) 理解：注射劑制備的生產(chǎn)過(guò)程；(2) 掌握：滅菌制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的要求；(3) 了解：注射劑生產(chǎn)常用設(shè)備的工作原理，性能及常用故障；(4) 掌握：純化水的生產(chǎn)設(shè)備及其工作原理(5) 了解：粉針制劑的生產(chǎn)過(guò)程、常用設(shè)備的工作設(shè)備原理。性能及常見(jiàn)故障，(6) 掌握：冷凍干燥的原理及設(shè)備性能；(7) 理解：輸液劑生產(chǎn)過(guò)程及設(shè)備性能。重點(diǎn)：注射劑生產(chǎn)常用設(shè)備的工作原理，性能及常用故障；難點(diǎn)：純化水的制備5液體制劑生產(chǎn)設(shè)備（2學(xué)時(shí)） 5.

8、1 口服液制劑生產(chǎn)設(shè)備 5.2 糖漿劑生產(chǎn)設(shè)備 5.3 液體制劑設(shè)備驗(yàn)證基本要求 （1）掌握：口服液洗、灌、封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)的結(jié)構(gòu)及工作原理 （2）了解：糖漿劑自動(dòng)灌裝機(jī)工作原理重點(diǎn)：口服液制劑生產(chǎn)設(shè)備；難點(diǎn)：液體制劑設(shè)備驗(yàn)證6固體制劑生產(chǎn)設(shè)備(6學(xué)時(shí)) 6.1 片劑生產(chǎn)設(shè)備 6.2 硬膠囊生產(chǎn)設(shè)備 6.3 國(guó)外固體制劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài) 6.4 片劑、膠囊劑設(shè)備驗(yàn)證基本要求 (1) 掌握：口服固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的具體要求(2) 理解：各種固體制劑各生產(chǎn)工序及常用設(shè)備性能 (3) 掌握：各種固體制劑的生產(chǎn)原理(4) 了解：各種固體制劑常用設(shè)備的常見(jiàn)故障及維修重點(diǎn)：片劑設(shè)備結(jié)構(gòu)與工作原理；難點(diǎn)：各種固體制劑

9、常用設(shè)備的常見(jiàn)故障及維修7軟膏劑和軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備（2學(xué)時(shí)） 7.1 軟膏劑生產(chǎn)設(shè)備 7.2 軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備 7.3 軟膏劑、軟膠囊設(shè)備驗(yàn)證基本要求（1）掌握：軟膏劑真空制膏機(jī)的結(jié)構(gòu)及工作原理（2）掌握：軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)及工作原理（3）了解：設(shè)備驗(yàn)證重點(diǎn)：真空制膏機(jī)的結(jié)構(gòu)及工作原理；難點(diǎn)：設(shè)備驗(yàn)證8中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備(4學(xué)時(shí))8.1 中成藥廠生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)8.2 提取設(shè)備的工作原理及性能8.3 蒸發(fā)、干燥設(shè)備的工作原理及性能8.4 中藥廠傳統(tǒng)制劑專(zhuān)用設(shè)備的工作原理及性能基本要求（1）掌握：中成藥廠生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)的具體要求；（2）理解：提取設(shè)備的工作原理及性能；（3）了解：蒸發(fā)、干燥設(shè)備的工作原

10、理及性能；（4）掌握；中藥廠傳統(tǒng)制劑專(zhuān)用設(shè)備的工作原理及性能。難點(diǎn)：中藥廠傳統(tǒng)制劑專(zhuān)用設(shè)備的工作原理及性能；難點(diǎn)：提取設(shè)備的工作原理及性能9其它常用制劑 (2學(xué)時(shí))9.1 栓劑制備及專(zhuān)用設(shè)備9.2 膜劑制備及專(zhuān)用設(shè)備9.3 氣霧劑制備及專(zhuān)用設(shè)備基本要求(1) 理解：栓劑制備的生產(chǎn)過(guò)程，專(zhuān)用設(shè)備的工作原理及性能；（2）理解：膜劑制備的生產(chǎn)過(guò)程；專(zhuān)用設(shè)備的工作原理及性能：(3) 了解：氣霧劑制備的生產(chǎn)過(guò)程；專(zhuān)用設(shè)備的工作原理及性能。重點(diǎn)：栓劑設(shè)備的工作原理及結(jié)構(gòu)；難點(diǎn)：氣霧劑設(shè)備工作原理10通風(fēng)、空調(diào)與空氣凈化（4學(xué)時(shí)） 10.1 通風(fēng)的形式 10.2 空氣調(diào)節(jié) 10.3 空氣凈化 10.4 凈化

11、空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證基本要求（1） 掌握：潔凈空氣的氣體流型與潔凈度分級(jí)（2） 理解：凈化空調(diào)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與工作原理（3） 掌握：潔凈室對(duì)人和物的凈化要求（4） 理解：空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證（5） 重點(diǎn)：潔凈室對(duì)人和物的凈化要求；難點(diǎn)：凈化空調(diào)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與工作原理 11制劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)（6學(xué)時(shí)）11.1 制劑車(chē)間的特點(diǎn)11.2 制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì)11.3 車(chē)間設(shè)計(jì)中的工藝問(wèn)題11.4 物料衡算及熱量衡算11.5 管道布置11.6 建筑設(shè)計(jì)基礎(chǔ)概述 基本要求（1） 掌握：GMP及潔凈車(chē)間的布置原則（2） 掌握：工藝流程設(shè)計(jì)及物料衡算及熱量衡算（3） 理解：人流物流走向（4） 了解：潔凈車(chē)間建筑基礎(chǔ)重點(diǎn)：制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì)；難點(diǎn)：工藝流程設(shè)計(jì)及物料衡算及熱量衡算五、學(xué)時(shí)分配建議根據(jù)以下表格格式按章節(jié)簡(jiǎn)要填寫(xiě)主要內(nèi)容、學(xué)時(shí)分配和作業(yè)題量等。章節(jié)主要內(nèi)容各教學(xué)環(huán)節(jié)學(xué)時(shí)分配作業(yè)題量備注講授實(shí)驗(yàn)上機(jī)習(xí)題討論課外小計(jì)1緒論212藥品包裝機(jī)常用裝置223藥品包裝機(jī)械224注射劑生產(chǎn)設(shè)備435液體制劑生產(chǎn)設(shè)備216固體制劑生產(chǎn)設(shè)備647軟膏及軟膠囊設(shè)備228中藥制劑設(shè)備429其他制劑設(shè)備2110凈化通風(fēng)系統(tǒng)4311制劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)64合 計(jì)3625六、建議教材及主要教學(xué)參考書(shū)建議教材：張緒嶠 主編.藥物