醫(yī)療器械監(jiān)管新政策解讀與展望

1、醫(yī)療器械監(jiān)管新政策解讀與展望LOGO近年來醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)發(fā)展2014年6月1日，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）修訂出臺。全鏈條監(jiān)管規(guī)章隨之陸續(xù)頒布。12342015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號）2017年10月1日，中辦國辦印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字201742號）2018年6月25日，司法部就醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)公開征求意見CONTENTS 目錄010203廳字201742號文件條例修正案修改內(nèi)容其他新政策預(yù)覽PART 01廳字201742號文件 當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械

2、科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于2017年10月1日印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見。42號文件精神01 改革臨床試驗管理02 加快上市審評審批03 促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展04 加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理05提升技術(shù)支撐能力06 加強組織實施重點內(nèi)容一、改革臨床試驗管理機構(gòu)備案管理優(yōu)化審批程序接受境外數(shù)據(jù)支持拓展試驗嚴查數(shù)據(jù)造假 指定網(wǎng)站登記備案； 臨床試驗主要研究者資質(zhì)； 聘請第三方進行評估認證； 聯(lián)合制定臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定。 建立溝通

3、交流機制； 未否定或質(zhì)疑視為同意； 試驗方案變更處理； 試驗樣品可自行或委托檢驗。 在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合我國注冊相關(guān)要求的，可用于中國注冊申請； 在中國首次申請上市的，應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。 用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，可用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請： 經(jīng)初步觀察可能獲益 符合倫理要求的 經(jīng)知情同意 在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)進行 臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人； 未通過檢查的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受； 存在真實性問題的，立案調(diào)查。LOGO二、加快上市審評審批1臨床急需2添加標(biāo)題 治療嚴重危及生命

4、且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥械，臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市； 國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。 罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請； 對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市 治療罕見病LOGO三、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理上市許可持有人制度全面實施落實上市許可持有人法律責(zé)任建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度完善醫(yī)療器械再評價制度 允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療

5、器械上市許可。 醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任； 受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。 上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報告的主體責(zé)任； 藥監(jiān)部門對報告的不良反應(yīng)和不良事件進行調(diào)查分析，視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。 上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動開展再評價。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，應(yīng)及時申請注銷；隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查

6、處。LOGO四、提升技術(shù)支撐能力04030201落實全過程檢查責(zé)任。實行國家、省、市縣分級檢查，推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。加強審評檢查能力建設(shè)。納入政府購買服務(wù)范圍，加快審評審批信息化建設(shè)，建立上市品種檔案。落實保密責(zé)任。對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)。完善技術(shù)審評制度。組建專業(yè)審評團隊；審評結(jié)論及依據(jù)公開（生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密除外）；統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。PART 02醫(yī)療器械進度管理條例修正案（征求意見稿） 條例于2014年進行了全面修訂，2017年5月進行了局部修改。此次修改以修正案的方式進行，緊緊圍繞創(chuàng)新意見，重點解決制

7、約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問題，落實“四個最嚴”要求，嚴格法律責(zé)任。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行（上市許可持有人對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，保證出廠產(chǎn)品符合要求，提交質(zhì)量體系自查報告等）制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實施（不符合質(zhì)量體系的整改責(zé)任和報告義務(wù)）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價工作（再評價：科學(xué)研究的發(fā)展，監(jiān)測、評估表明可能存在缺陷的，其他需要進行再評價的）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度持有人義務(wù)一、醫(yī)療器械上市許可持有人制度 其他義務(wù)LOGO二、改革臨床試驗管理制度臨床評價的概念臨床評價相關(guān)規(guī)定臨床評價的適用醫(yī)療器械臨床評價：通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信

8、息對產(chǎn)品是否滿足臨床適用范圍和使用要求進行確認的過程。三類高風(fēng)險臨床試驗審批明示改默示；境外數(shù)據(jù)接受；拓展性臨床使用。第一類：不需要臨床評價第二類：原則上不需要臨床評價（申請人應(yīng)當(dāng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全性、有效性）第三類：應(yīng)當(dāng)進行臨床評價（兩種情形可以豁免）；但用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗。LOGO三、優(yōu)化審批程序優(yōu)化1優(yōu)化2優(yōu)化3優(yōu)化4授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構(gòu)開展審評審批取消提供境外上市銷售證明的要求（境內(nèi)外未上市創(chuàng)新醫(yī)療器械）取消強制性產(chǎn)品注冊檢驗（自檢或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)）附條件

9、審批（治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等）“放管服”四、完善上市后監(jiān)管要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理在用醫(yī)療器械的監(jiān)管取消醫(yī)療器械廣告審批提出假冒醫(yī)療器械的概念完善復(fù)檢制度加大對違法行為懲處力度LOGO（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理 2018條例修正案征求意見稿對部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經(jīng)營備案的要求。 2014年條例對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理。 2004年起逐步實施經(jīng)營體溫計、避孕套等19個產(chǎn)品，不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 2000年版條例對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。LOGO（二）在用醫(yī)療

10、器械的監(jiān)管醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈在用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。條例修正案（征求意見稿） 禁止進口和銷售已使用過的醫(yī)療器械。法律法規(guī)未明確禁止進口和銷售在用器械；對非法進口舊醫(yī)療器械面臨定性難、處理難（非法使用未經(jīng)注冊進口全自動生化分析儀案）。公布的禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄不能涵蓋大部分醫(yī)療器械；2009年5月20日實施的醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（工商總局令第40號）2009年5月20日實施的醫(yī)療器械廣告審查辦法（衛(wèi)生部令第65號）通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品

11、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。省級藥品監(jiān)管部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。 縣級以上工商部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)。條例修正案（征求意見稿）：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。（三）取消醫(yī)療器械廣告審批（四）假冒醫(yī)療器械01020304采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證生產(chǎn)、進口的；偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的。未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證即生產(chǎn)、進

12、口的；以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的 ；參考藥品管理法中“假藥”概念（五）完善復(fù)檢制度 自主選擇復(fù)檢機構(gòu)的弊端： 選擇與其有長期商業(yè)合作關(guān)系的檢驗機構(gòu)復(fù)檢； 復(fù)檢機構(gòu)檢驗?zāi)芰Σ蝗缭瓩z驗機構(gòu)等。 復(fù)檢新規(guī)定： 向原檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請； 向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的醫(yī)療器械 檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請。增設(shè)處罰到人 故意實施違法行為或者存在重大過失； 違法行為情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣或造成嚴重后果； 其他嚴重不良社會影響的 罰款 行業(yè)禁入 停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷許可證提高處罰額度 對假冒器械、未經(jīng)許可的，罰款最低限由5萬調(diào)至10萬，最高限由貨值金額20倍調(diào)至30倍； 對提供虛假資

13、料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調(diào)至10萬; 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調(diào)至10萬，最高限由違法所得5倍調(diào)至30倍。（六）加大對違法行為懲處力度PART 03其他新政策法規(guī)預(yù)覽 2017年以來，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售等多部規(guī)章以及醫(yī)療器械分類目錄、唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）等規(guī)范性文件已經(jīng)或即將印發(fā)，將會對今后的醫(yī)療器械管理產(chǎn)生重要影響。LOGO一、醫(yī)療器械新法規(guī)規(guī)章060504030201醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（市場監(jiān)管總局1號令）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（33號令）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（38號令）體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（30號令）醫(yī)療器械召回管理辦法（29號令）關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（32號令）國務(wù)院關(guān)于修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的決定（680號令）6部新規(guī)章LOGO二、醫(yī)療器械監(jiān)管新政策2017.11-122017.8.312018.5-2018食藥總局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄 11月24日，食藥總局和國家衛(wèi)計委印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法 12月7日，上海市食藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度的試點工作。 8月14日，國家局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù)（廣東、天津） 9月28日，國家局公布免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（