醫(yī)療器械監(jiān)管新政策解讀與展望

1、醫(yī)療器械監(jiān)管新政策解讀與展望LOGO近年來醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)發(fā)展2014年6月1日，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）修訂出臺(tái)。全鏈條監(jiān)管規(guī)章隨之陸續(xù)頒布。12342015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)201544號(hào)）2017年10月1日，中辦國辦印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字201742號(hào)）2018年6月25日，司法部就醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)公開征求意見CONTENTS 目錄010203廳字201742號(hào)文件條例修正案修改內(nèi)容其他新政策預(yù)覽PART 01廳字201742號(hào)文件 當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械

2、科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于2017年10月1日印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見。42號(hào)文件精神01 改革臨床試驗(yàn)管理02 加快上市審評(píng)審批03 促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展04 加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理05提升技術(shù)支撐能力06 加強(qiáng)組織實(shí)施重點(diǎn)內(nèi)容一、改革臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)備案管理優(yōu)化審批程序接受境外數(shù)據(jù)支持拓展試驗(yàn)嚴(yán)查數(shù)據(jù)造假 指定網(wǎng)站登記備案； 臨床試驗(yàn)主要研究者資質(zhì)； 聘請(qǐng)第三方進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證； 聯(lián)合制定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定。 建立溝通

3、交流機(jī)制； 未否定或質(zhì)疑視為同意； 試驗(yàn)方案變更處理； 試驗(yàn)樣品可自行或委托檢驗(yàn)。 在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于中國注冊(cè)申請(qǐng)； 在中國首次申請(qǐng)上市的，應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，可用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)： 經(jīng)初步觀察可能獲益 符合倫理要求的 經(jīng)知情同意 在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行 臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人； 未通過檢查的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受； 存在真實(shí)性問題的，立案調(diào)查。LOGO二、加快上市審評(píng)審批1臨床急需2添加標(biāo)題 治療嚴(yán)重危及生命

4、且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市； 國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。 罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)； 對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市 治療罕見病LOGO三、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理上市許可持有人制度全面實(shí)施落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度 允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療

5、器械上市許可。 醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任； 受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。 上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任； 藥監(jiān)部門對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行調(diào)查分析，視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。 上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷；隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，撤銷上市許可并依法查

6、處。LOGO四、提升技術(shù)支撐能力04030201落實(shí)全過程檢查責(zé)任。實(shí)行國家、省、市縣分級(jí)檢查，推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。納入政府購買服務(wù)范圍，加快審評(píng)審批信息化建設(shè)，建立上市品種檔案。落實(shí)保密責(zé)任。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。完善技術(shù)審評(píng)制度。組建專業(yè)審評(píng)團(tuán)隊(duì)；審評(píng)結(jié)論及依據(jù)公開（生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密除外）；統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評(píng)。PART 02醫(yī)療器械進(jìn)度管理?xiàng)l例修正案（征求意見稿） 條例于2014年進(jìn)行了全面修訂，2017年5月進(jìn)行了局部修改。此次修改以修正案的方式進(jìn)行，緊緊圍繞創(chuàng)新意見，重點(diǎn)解決制

7、約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問題，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格法律責(zé)任。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行（上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證出廠產(chǎn)品符合要求，提交質(zhì)量體系自查報(bào)告等）制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施（不符合質(zhì)量體系的整改責(zé)任和報(bào)告義務(wù)）依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作（再評(píng)價(jià)：科學(xué)研究的發(fā)展，監(jiān)測(cè)、評(píng)估表明可能存在缺陷的，其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度持有人義務(wù)一、醫(yī)療器械上市許可持有人制度 其他義務(wù)LOGO二、改革臨床試驗(yàn)管理制度臨床評(píng)價(jià)的概念臨床評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定臨床評(píng)價(jià)的適用醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)：通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信

8、息對(duì)產(chǎn)品是否滿足臨床適用范圍和使用要求進(jìn)行確認(rèn)的過程。三類高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)審批明示改默示；境外數(shù)據(jù)接受；拓展性臨床使用。第一類：不需要臨床評(píng)價(jià)第二類：原則上不需要臨床評(píng)價(jià)（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全性、有效性）第三類：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（兩種情形可以豁免）；但用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗(yàn)。LOGO三、優(yōu)化審批程序優(yōu)化1優(yōu)化2優(yōu)化3優(yōu)化4授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開展審評(píng)審批取消提供境外上市銷售證明的要求（境內(nèi)外未上市創(chuàng)新醫(yī)療器械）取消強(qiáng)制性產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)（自檢或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）附條件

9、審批（治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等）“放管服”四、完善上市后監(jiān)管要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理在用醫(yī)療器械的監(jiān)管取消醫(yī)療器械廣告審批提出假冒醫(yī)療器械的概念完善復(fù)檢制度加大對(duì)違法行為懲處力度LOGO（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理 2018條例修正案征求意見稿對(duì)部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經(jīng)營備案的要求。 2014年條例對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理。 2004年起逐步實(shí)施經(jīng)營體溫計(jì)、避孕套等19個(gè)產(chǎn)品，不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 2000年版條例對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理。LOGO（二）在用醫(yī)療

10、器械的監(jiān)管醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。條例修正案（征求意見稿） 禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械。法律法規(guī)未明確禁止進(jìn)口和銷售在用器械；對(duì)非法進(jìn)口舊醫(yī)療器械面臨定性難、處理難（非法使用未經(jīng)注冊(cè)進(jìn)口全自動(dòng)生化分析儀案）。公布的禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄不能涵蓋大部分醫(yī)療器械；2009年5月20日實(shí)施的醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（工商總局令第40號(hào)）2009年5月20日實(shí)施的醫(yī)療器械廣告審查辦法（衛(wèi)生部令第65號(hào)）通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品

11、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。省級(jí)藥品監(jiān)管部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。 縣級(jí)以上工商部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。條例修正案（征求意見稿）：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。（三）取消醫(yī)療器械廣告審批（四）假冒醫(yī)療器械01020304采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的；偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的。未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證即生產(chǎn)、進(jìn)

12、口的；以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的 ；參考藥品管理法中“假藥”概念（五）完善復(fù)檢制度 自主選擇復(fù)檢機(jī)構(gòu)的弊端： 選擇與其有長期商業(yè)合作關(guān)系的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢； 復(fù)檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蝗缭瓩z驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。 復(fù)檢新規(guī)定： 向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)； 向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的醫(yī)療器械 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。增設(shè)處罰到人 故意實(shí)施違法行為或者存在重大過失； 違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果； 其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的 罰款 行業(yè)禁入 停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷許可證提高處罰額度 對(duì)假冒器械、未經(jīng)許可的，罰款最低限由5萬調(diào)至10萬，最高限由貨值金額20倍調(diào)至30倍； 對(duì)提供虛假資

13、料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調(diào)至10萬; 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調(diào)至10萬，最高限由違法所得5倍調(diào)至30倍。（六）加大對(duì)違法行為懲處力度PART 03其他新政策法規(guī)預(yù)覽 2017年以來，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售等多部規(guī)章以及醫(yī)療器械分類目錄、唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）等規(guī)范性文件已經(jīng)或即將印發(fā)，將會(huì)對(duì)今后的醫(yī)療器械管理產(chǎn)生重要影響。LOGO一、醫(yī)療器械新法規(guī)規(guī)章060504030201醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（市場監(jiān)管總局1號(hào)令）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（33號(hào)令）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（38號(hào)令）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（30號(hào)令）醫(yī)療器械召回管理辦法（29號(hào)令）關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（32號(hào)令）國務(wù)院關(guān)于修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的決定（680號(hào)令）6部新規(guī)章LOGO二、醫(yī)療器械監(jiān)管新政策2017.11-122017.8.312018.5-2018食藥總局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄 11月24日，食藥總局和國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法 12月7日，上海市食藥監(jiān)局啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)工作。 8月14日，國家局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)（廣東、天津） 9月28日，國家局公布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（