藥企倉儲管理規(guī)程

1、倉儲管理規(guī)程目的：明確庫房的管理要求，保證物料及成品儲存安全與質量。范圍：本文件適用于所有存放生產用物料及產品的倉庫。依據(jù)：藥品生產管理規(guī)范（2010 年修訂）職責：生產管理部（倉儲）負責庫房養(yǎng)護，確保儲存條件，按文件要求儲存物料和產品。QA 負責儲存過程的監(jiān)督。正文貨物貯存管理所有貨物均應分類、分區(qū)、按批存放。固體、液體、揮發(fā)性原輔料應分庫存放，以避免污 染其他原輔料。對易燃、易爆、毒性大、腐蝕性強的危險品應存放在危險品庫。標簽、說明書按品種、規(guī)格分別貯存于專柜中并上鎖，由專人管理。根據(jù)物料和產品的貯藏要求，配備常溫庫和陰涼庫（陰涼庫：不超過20；常溫庫： 230），確保其貯存條件符合規(guī)定。

2、（附表1：原輔料貯存要求；附表2：常生產品種貯存要求）。遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。密閉：系指將容器密閉，以防塵土及異物進入。密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。陰涼處：系指不超過20。涼暗處：系指避光并不超過20。6) 冷處：系指210。倉庫的溫濕度監(jiān)測設施應定期校驗。倉庫管理員分別于每天上午9：0010：00，下午14：0015：00 各記錄一次倉庫溫度、濕度，如果溫度達不到要求，可開啟溫度調節(jié)設施（空調或暖氣）調節(jié)溫度。采取開窗通風、地面灑水以調節(jié)濕度。貨物堆放須牢固、整齊、安全，并不得倒置，垛與垛的間距不小于 30cm

3、；垛與墻的間距不小于 50cm；垛與梁的距離不小于 30cm；垛與柱的間距不小于 30cm；庫房內主要通道寬度不小于120cm。與供暖管道或空調設施的距離不小于30cm。產品碼放要求：主要通道產品間隔不少于120cm；每批產品垛與垛間隔不少于 30cm； 垛與墻間距不少于50cm；垛與柱間距不少于30cm；玻瓶產品 500ml、250ml、100ml 分別碼放 9 層、12 層、7 層；塑瓶產品500ml、250ml、100ml 分別碼放 8 層、12 層、9 層；軟袋產品 500ml、250ml、100ml 統(tǒng)一碼放 8 層。所有的原輔料都應嚴格按照商品外包裝的要求搬運，按照保管員指定貨位碼

4、放整齊。產品在庫轉移時，不能使用小推車，以防箱子底部損壞。倉庫管理員每次收貨或發(fā)貨，要認真填寫庫存貨位卡（附件1、附件 2），收發(fā)臺帳（附件 3、附件 4），做到帳、物、卡相符。對近效期三個月的原輔料，應及時報告?zhèn)}庫主管，以免因過期造成經濟損失。入庫滿一年的產品，立即報告?zhèn)}庫主管，及時聯(lián)系銷售部。標識管理及質量狀態(tài)貨物應設有貨位卡，用于標識一個貨位一批物料的產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向等信息。貨物的質量狀態(tài)分為待驗、合格、不合格三類，分別采用黃、綠、紅三種顏色進行區(qū)分。待驗貨物的貨位卡插印有“待驗”字樣的黃色色標，貨物用黃色圍繩圍上。合格貨物的貨位卡插印有“合格”字樣的綠色色標，貨物用

5、綠色圍繩圍上。不合格物料貨物的貨位卡插印有“不合格”字樣的紅色色標，貨物用紅色圍繩圍上，并在每件貨物的包裝上加蓋紅色“不合格”圓章以示區(qū)分。物料的復驗原輔料和直接接觸藥品的包材在廠家有效期內，從入庫日期起算，每滿一年需復驗一次。倉庫管理員應每天查庫，對接近復驗期的庫存物料提前一周請驗。如發(fā)現(xiàn)異常情況，可能影響內在質量時亦應及時申請復驗。復驗后的物料如不合格，應按不合格品管理規(guī)程（YH-MP-07）進行處理。如合格， 可繼續(xù)發(fā)放使用，并在貨位卡備注欄注明復驗日期。庫存貨物盤點倉庫將每日盤存情況以日報形式送達生產管理部及生產管理負責人。每半年由財務部組織人員對庫存物料、成品進行全面盤點，填寫盤存報

6、告單。若發(fā)現(xiàn)盈、虧 現(xiàn)象，應查明原因。如有顯著差異，需啟動偏差處理程序進行進一步的調查。如屬貯存過程損失， 應由經辦人書面報財務部審核，由財務總監(jiān)簽字同意后，按實際損耗數(shù)量調整帳、卡。盤存時，除檢查帳、物、卡外，還應檢查以下內容，如發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應要求倉庫管理員立即糾正，如有異常應及時報倉庫主管進行處理。檢查是否有超貯存期限或超有效期物料；檢查物料的質量有無異常；檢查貯存條件是否符合要求，如溫、濕度。檢查安全隱患，檢查倉庫的各種安全措施和消防設施是否符合要求。非銷售（非生產用）出庫日常運營過程中，質量管理部、銷售部等因產品招標、藥監(jiān)部門抽檢等原因需要領用產品或物料時，填寫成品（物料）領用申

7、請表，寫明申請原因，經部門負責人簽字確認。經生產管理負責人及質量管理負責人審批后，申請人將成品（物料）領用申請表送達倉庫。系統(tǒng)操作員根據(jù)審批后的申請表，在ERP 系統(tǒng)內開具出庫單，保管員根據(jù)出庫單發(fā)放實物。倉庫防火、防鼠、防蟲、防潮、防盜管理無關人員禁止進入庫區(qū)，庫內情況嚴禁向無關人員泄露。倉庫應一年檢漏一次，漏雨點及時維修。庫房內電器、電器線路和避雷設施每半年檢修一次，倉庫每周巡檢一次，并填寫倉庫巡檢記錄，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時上報。庫區(qū)應設 “嚴禁煙火”標志，嚴格遵守公司安全防火制度，動用明火必須辦理批準和監(jiān)護手續(xù)。庫房內應保持通道暢通，做到及時清理雜物，并留有一定的安全通道和防火間隔。房庫電源

8、應設有保險，燈具應符合安全要求，禁止使用明火照明；禁用絕緣不好或包皮破損的電線；禁止高壓線跨越庫房。庫房內電器、照明設備必須與堆放物品保持距離，安全可靠。禁止將藥品放置在電源開關、電線、電燈附近，以免因電器線路故障引起火災。倉庫內要有消防設施并嚴加管理，消防器材有合格證并定期檢驗。倉庫保管員接受安全教育和安全防火訓練，會使用滅火器材和消防栓。倉庫保管員離開庫房時，認真檢查庫房內外，尤應注意水、電、開關，最后關閉門窗 。附件附表1： 原輔料貯存要求附表2： 常年生產品種貯存要求附件1： 物料庫存貨位卡附件2： 成品庫存貨位卡附件3： 物料收發(fā)臺帳附件4： 成品收發(fā)臺帳附件5： 倉庫巡檢記錄版本號

9、生效日期變更摘要變更類型申請表編號012016.01.01新訂022016.03.09添加 5.非銷售（非生產用）出庫內容修訂20160317附件6： 成品（物料）領用申請表變更歷史附表 1：原輔料貯存要求附表編號：YH-MP-01-T-01品名貯藏條件密封遮光防潮普通庫陰涼庫乙酰半胱氨酸密封，在涼暗處保存ft梨醇遮光，密封保存。門冬氨酸密封保存。木糖醇密封，在涼暗干燥處。甘氨酸遮光，密封保存。甘露醇遮光，密封保存。丙氨酸密封保存。右旋糖酐 20密封，在干燥處保存右旋糖酐 40密封，在干燥處保存。甲硝唑遮光，密封保存。甲硫氨酸密封保存。絲氨酸遮光，密封保存。色氨酸遮光，密封，在涼處保存。異亮氨

10、酸遮光，密封保存。蘇氨酸密封保存。谷氨酸遮光，密封保存。苯丙氨酸密封保存。乳酸鈉溶液遮光，密封保存。亮氨酸遮光，密封保存。鹽酸組氨酸遮光，密封保存。鹽酸賴氨酸遮光，密封保存。鹽酸精氨酸密封保存。胱氨酸遮光，密封保存。脯氨酸遮光，密封保存。替硝唑遮光，密封保存。葡萄糖密封保存氯化鈣密封，在干燥處保存。氯化鈉密封保存氯化鉀密封保存酪氨酸遮光，密封保存。纈氨酸遮光，密封保存。氫氧化鈉密封保存針用活性炭遮光，密封保存。亞硫酸氫鈉遮光，密封保存。羥乙基淀粉 40密封，在干燥處保存。氟康唑密封，在干燥處保存。甲磺酸左氧氟沙星遮光，密封保存乳酸左氧氟沙星遮光，密封保存附表 2：常生產品種貯存要求附表編號：Y

11、H-MP-01-T-02品名甘露醇注射液遮光，密閉保存。貯藏條件遮光2520右旋糖酐 20 氯化鈉注射液右旋糖酐 40 葡萄糖注射液甲硝唑葡萄糖注射液甲硝唑氯化鈉注射液復方氨基酸注射液（18AA）在 25以下密閉保存。在 25以下密閉保存。遮光，密閉保存。遮光，密閉保存。密閉保存。復方氨基酸注射液（17AA-I）置涼暗處（避光并不超過 20）保存。復方氨基酸注射液（3AA） 復方氯化鈉注射液替硝唑氯化鈉注射液葡萄糖注射液葡萄糖氯化鈉注射液氯化鈉注射液乳酸鈉林格注射液密閉，在涼暗處（避光并不超過 20）保存。遮光，密閉保存。遮光，密閉，在陰涼處（不超過 20）保存。密閉保存 密閉保存 密閉保存

12、密閉保存。羥乙基淀粉 40 氯化鈉注射液遮光，密閉保存。乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液遮光，密閉，在陰涼（不超過20）干燥處保存。木糖醇注射液密閉保存甲磺酸左氧氟沙星注射液氟康唑氯化鈉注射液遮光，密閉保存。遮光，密閉保存。附件 1：物料庫存貨位卡年入庫發(fā)出結存來源或去向經手人備注月日件數(shù)總量件數(shù)總量件數(shù)總量品名：包裝規(guī)格：報告書號： 編碼：入廠批次：供應商批號：記錄編號：YH-MP-01-R-01附件 2：年入庫發(fā)出結存來源或去向經手人備注月日件數(shù)總量件數(shù)總量件數(shù)總量品名：規(guī)格：包裝形式： 編碼：批號：報告書號：成品庫存貨位卡記錄編號：YH-MP-01-R-02附件3：物料收發(fā)臺帳月年日入廠批號規(guī)格來源或去向入庫件數(shù)總量件數(shù)發(fā)出總量結存件數(shù)物料名稱：物料編碼：附件4：成品收發(fā)臺帳年入庫發(fā)出結存批號來源或去向月日件數(shù)總量件數(shù)總量件數(shù)總量產品編號：產品名稱：產品規(guī)附件5：倉庫巡檢記錄巡查內容日期狀態(tài)標志