制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)09.2.23

1、 GMP 培 訓(xùn) 云河藥業(yè)質(zhì)量管理部 QA團(tuán)隊(duì) 關(guān)于對(duì)學(xué)習(xí)的兩點(diǎn)感悟 在學(xué)習(xí)中工作是一般人所謂的打工，在工作中學(xué)習(xí)則是打工者應(yīng)有的態(tài)度。 精通的目的全在于運(yùn)用。3制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理部 陳鋼GMP專題培訓(xùn)之4 學(xué)習(xí)目的和要求理解并掌握GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求了解制藥工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)掌握HVAC系統(tǒng)的工作原理了解HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用掌握廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)5 一、GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求 制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)6GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求硬件是基礎(chǔ)軟件是保障人員是關(guān)鍵廠房

2、與設(shè)施、設(shè)備 驗(yàn) 證 培 訓(xùn) 影響實(shí)施GMP的重要因素7GMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求 第三章 廠房與設(shè)施從第八條至第三十條共23條來描述對(duì)制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施的具體要求。從SFDA制定的藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中，與公司目前生產(chǎn)的產(chǎn)品在廠房與設(shè)施方面相關(guān)的占43項(xiàng)，其中一般條款35項(xiàng)，嚴(yán)重條款8項(xiàng)。 第四章 廠房與設(shè)施第一節(jié) 原則第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū)第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)第五節(jié) 輔助區(qū)從第三十八條至第七十條共分33條來描述對(duì)制藥企業(yè)廠房與設(shè)施的具體要求。2010版GMP還在其附錄1、附錄2和附錄5中用22條具體的條目來規(guī)定對(duì)無菌制劑、原料藥和中藥制劑生產(chǎn)對(duì)廠房與設(shè)施的明確要求。

3、1998版GMP 2010版GMP8GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi) 容第四章第一節(jié) 原則第四十一條 應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十二條 廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十三條 廠房的設(shè)計(jì)和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。9GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi) 容第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯

4、存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本工作人員的直接通道。第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。10GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi) 容第四章第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)第四十六條 為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于對(duì)藥品質(zhì)量不利影響的非藥用產(chǎn)品。第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，

5、避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。11GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi) 容第四十八條 應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可

6、根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。12GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi) 容第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。13GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi) 容第五十

7、三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施。第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。14GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi) 容第四章第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū)第五十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類

8、物料和產(chǎn)品。第五十八條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。15GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi) 容第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離

9、存放。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。第六十二條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。16GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi) 容第四章第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕

10、等或其它外界因素的干擾。第六十六條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家的有關(guān)要求。第六十七條 實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。17GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi) 容第四章第五節(jié) 輔助區(qū)第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。第七十條 維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。18GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求 20

11、10版GMP中對(duì)廠房與設(shè)施要求的主要變化：增加廠房與設(shè)施的總的原則 防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生根據(jù)不同區(qū)域需求的規(guī)定基本要求 生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估 與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化 潔凈等級(jí)的變化，采用ISO 14644標(biāo)準(zhǔn) 沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求 不同潔凈等級(jí)直接的壓差提高至10Pa 捕塵裝量硬性規(guī)定的取消19GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求 比較1998版GMP與2010版GMP對(duì)廠房與設(shè)施的具體要求，2010版GMP在系統(tǒng)性上體現(xiàn)出內(nèi)容相輔，完整嚴(yán)密，更加注重指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制是各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制目

12、標(biāo)。20二、制藥工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)21制藥工業(yè)潔凈廠房系指需要對(duì)微粒和微生物污染進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。制藥工業(yè)潔凈廠房的主要控制對(duì)象： 1、微粒 2、微生物制藥工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)22藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別制藥工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5m5m5m A級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定23制藥工業(yè)潔凈廠房的特

13、點(diǎn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下級(jí)別浮游菌Cfu/m3沉降菌（90mm）Cfu/4小時(shí)（2）表面微生物接觸碟（55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級(jí)1111B級(jí)10555C級(jí)1005025D級(jí)2001005024藥品的微生物檢查要求制藥工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)制劑類別細(xì)菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)附 注口服給藥制劑不含藥材原粉1000cfu/g100cfu/ml100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌含藥材原粉除丸劑外的制劑1000cfu/g500cfu/ml100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌；大腸菌群每1g應(yīng)小于100個(gè)，每1ml應(yīng)小于10個(gè)丸劑3000cfu/g100cfu/g或ml局部給藥制

14、劑表皮或黏膜不完整的制劑1000cfu/g或10cm2100cfu/ml100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細(xì)胞。表皮或黏膜完整的制劑1000cfu/g或10cm2100cfu/ml100cfu/g或ml或10cm2陰道、尿道給藥制劑100cfu/g或ml100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細(xì)胞、梭菌、白色含珠菌25制藥工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn) 從藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的要求和藥品的微生物檢查要求中不難看出，制藥工業(yè)對(duì)潔凈廠房的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)從控制微粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室以控制微生物為主要目的的生

15、物潔凈室要求。26制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法： 空氣過濾 溫濕度控制 氣流組織 壓差控制 人流凈化 物流凈化27 理解記憶腦圖制藥工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn) 我們的使命：確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、均一。 為此我們必須嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)！ GMP的核心是“三防”。即：防污染、防差錯(cuò)、防混淆。 嚴(yán)格控制進(jìn)行藥品生產(chǎn)的潔凈廠房的微粒和微生物是實(shí)現(xiàn)“三防”的必要條件。 控制方法：空氣過濾、氣流組織、溫濕度及壓差控制、人流物流凈化。28三、HVAC系統(tǒng)的工作原理制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)29HVAC的含義：供熱、制冷、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)。供 熱就是利用熱介質(zhì)將熱能從

16、熱源輸送到用戶，HVAC系統(tǒng)中主 要指以水和蒸汽為熱介質(zhì)的建筑物采暖系統(tǒng)。制 冷就是指利用水冷或風(fēng)冷等方式將空氣調(diào)節(jié)至適宜溫度后輸 送到用戶。通 風(fēng)就是把室內(nèi)的廢氣排出去，把新鮮空氣送進(jìn)來，以控制室 內(nèi)有害物含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其中還包括了除塵技術(shù)?？諝庹{(diào)節(jié)就是采用人工方法，創(chuàng)造和保持滿足一定要求的空氣環(huán) 境。通?？捎每諝獾臏囟?、相對(duì)濕度，空氣的流動(dòng)速度 和潔凈度來衡量。 HVAC系統(tǒng)的工作原理30HVAC系統(tǒng)的工作原理 供熱與制冷的主要方法： 供熱通常有電加熱和蒸汽加熱的兩種方式。 制冷通常有風(fēng)冷和水冷兩種方式。31HVAC系統(tǒng)的工作原理 通風(fēng)的主要作用 通風(fēng)的任務(wù)就是以通風(fēng)換氣的方法改善室

17、內(nèi)的空氣環(huán)境。它是把局部地點(diǎn)或整個(gè)房間內(nèi)污染了的空氣排至室外，必要時(shí)還需對(duì)污染了的空氣進(jìn)行處理，然后把新鮮空氣或符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的空氣送入室內(nèi)。前者稱為排風(fēng)，后者稱為送風(fēng)。為此而設(shè)置的設(shè)備及管道稱為通風(fēng)系統(tǒng)。32HVAC系統(tǒng)的工作原理 通風(fēng)的主要方法： 自然通風(fēng) 機(jī)械通風(fēng) 局部通風(fēng) 局部排風(fēng)33HVAC系統(tǒng)的工作原理 風(fēng)機(jī) (或除塵器)排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口送風(fēng)潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級(jí)過濾)高效或亞高效(第三級(jí)過濾) 回風(fēng)口(過濾網(wǎng)) 中效(第二級(jí)過濾) 中效(第一級(jí)過濾) 風(fēng)機(jī) (或除塵器)排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口送風(fēng)潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級(jí)過濾)高效或亞高效(第三級(jí)過

18、濾) 回風(fēng)口(過濾網(wǎng))回風(fēng)送風(fēng)回風(fēng)臭氧發(fā)生器新風(fēng)加熱段表冷段HVAC系統(tǒng)工作原理示意圖34制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)四、HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用35HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用廠房與設(shè)施HVAC系統(tǒng)通過驗(yàn)證是提供產(chǎn)品質(zhì)量GMP的核心”防混淆、防污染、防差錯(cuò)”風(fēng)險(xiǎn)!有可能會(huì)污染可靠性穩(wěn)定性重現(xiàn)性36HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用 制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)后方可投入使用，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 當(dāng)廠房設(shè)施發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。37HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用 廠房與設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)的基本要求設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)符合

19、預(yù)定用途和GMP要求。安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。38HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用制藥工業(yè)潔凈廠房氣流組織和換氣次數(shù)潔凈度級(jí)別氣流方式送風(fēng)量按房間斷面風(fēng)速（m/s）按換氣次數(shù)（次/h）A級(jí)和B級(jí)垂直層流（單向流）0.25300500水平層流（單向流）0.35300500C級(jí)亂流（非單向流）25D級(jí)亂流（非單向流）1539 與HVAC系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)參數(shù)的計(jì)算方法 送風(fēng)量（m3/h）=過濾器風(fēng)速（m/s）過濾器截面面積（m2）3600（s/h

20、） 各房間送風(fēng)口風(fēng)量之和（m3/h） 換氣次數(shù)（次/h）= 房間的體積（m3） 各檢測點(diǎn)的風(fēng)速之和（m/s） 過濾器的風(fēng)速（m/s）= 檢測點(diǎn)的總數(shù)（個(gè)）HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用40制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)五、廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)41廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房的使用原則： 進(jìn)入潔凈廠房的人流物流，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的凈化級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的凈化后方可進(jìn)入潔凈區(qū)域。 潔凈區(qū)工作的人員，使用的物料、設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)控制在規(guī)定的限度。 潔凈區(qū)使用的設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)當(dāng)盡量少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵，其材質(zhì)應(yīng)當(dāng)選用不銹鋼或其它耐腐蝕、易清洗或消毒的材料。42廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)HVAC

21、系統(tǒng)的運(yùn)行管理要求： 啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時(shí)間及溫濕度達(dá)到恒溫恒濕的時(shí)間來確定提前開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。一般采用層流的A級(jí)或B級(jí)區(qū)域的自凈時(shí)間為1015min，c級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)域的自凈時(shí)間為2030min。 一般而言，凈化空調(diào)機(jī)組開機(jī)前運(yùn)行時(shí)應(yīng)當(dāng)先開送風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)。停機(jī)時(shí)則與之相反。 HVAC系統(tǒng)的初過濾網(wǎng)，以及初中效過濾器和凈化空調(diào)機(jī)箱、散流罩、回風(fēng)窗等應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況制定相應(yīng)的清潔和消毒周期，并有清潔消毒記錄。43廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)凈化設(shè)備的管理要點(diǎn)： 初效過濾器在清潔消毒過程中出現(xiàn)破損或清洗后達(dá)不到過濾要求的，要及時(shí)進(jìn)行更換。 高效過濾器（HEPA）

22、安裝前應(yīng)采用氣溶膠（PAO或DOP）檢漏法或塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏法檢測合格方可安裝使用，且每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次檢漏測試，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修理或更換。 HVAC系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)每年檢測一次風(fēng)量，并計(jì)算出各房間的換氣次數(shù)，檢測數(shù)據(jù)應(yīng)歸入驗(yàn)證文件保存。44廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí) 常用過濾器的技術(shù)參數(shù)及習(xí)慣分類性能指標(biāo)容塵量（g/m2）濾速（m/s）額定風(fēng)量下的效率（E/%）額定風(fēng)量下的初阻力（Pa）初效過濾器G34006502.5粒徑5.0m80E 2050中效過濾器F56502粒徑1.0m70E 2080高中效過濾器F75502粒徑1.0m99E 70100亞高效過濾器H10粒徑0.5m99.9E 95120

23、高效過濾器H13粒徑0.3mA級(jí)99.9B級(jí)99.9919022045廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房設(shè)計(jì)、建材與內(nèi)裝修檢查要點(diǎn)： 查閱技術(shù)資料，主要包括：工藝布局圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖、管線布局圖、壓差布置圖、燈具布置圖等。 建材與內(nèi)裝修應(yīng)當(dāng)耐磨不起塵、密封性好、不起霉、耐清洗消毒、無毒。46廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房氣密性檢查要點(diǎn)： 檢查主要分為： 竣工驗(yàn)收檢查 日常監(jiān)察 檢查中應(yīng)當(dāng)注意的問題： 彩鋼板與彩鋼板之間的連接部位 彩鋼板與圓弧的連接部位 彩鋼板與管道的連接部位 消防管道、地漏、排污管道的設(shè)置 穿線管、開關(guān)、插座 設(shè)備傳輸設(shè)施的連接部位47廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠

24、房氣密性的主要檢查方法： 目視法檢查：用眼觀察是否漏光、漏水、漏氣、漏風(fēng)、漏塵等。 耳聞法檢查：用耳聽是否有異響。 感應(yīng)法檢查：用手或絲線、火焰等感應(yīng)是否有氣流。48廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房的滅菌與消毒： 滅菌是指殺滅或不活化所有生命的形式。常用的方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、除菌過濾法、輻射滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法等。 消毒是消滅來自繁殖形態(tài)的細(xì)胞的活微生物的污染，使之達(dá)到安全或相對(duì)安全的水平。常用的消毒方法有消毒劑消毒，如75%乙醇、0.1%新潔爾滅等，紫外線消毒，臭氧消毒等。49廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房壓差監(jiān)測的問題： 主要采用壓差監(jiān)測儀、傾斜式微壓差計(jì)和指針式壓差計(jì)對(duì)潔凈

25、區(qū)（室）的壓差進(jìn)行監(jiān)控。 壓力的計(jì)量單位主要有：帕斯卡（Pa）、毫米汞柱（mmHg）、毫米水柱（mmH2o)等。50廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)兩種常見的壓差計(jì)：51廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)壓差計(jì)探頭插孔的識(shí)別： HIGH（高） LOW（低）52廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)液位壓差計(jì)使用當(dāng)中應(yīng)注意的問題：53廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí) 常用的壓力單位的換算： 1Pa0.1019mmH2O 54廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測要求一 潔凈區(qū)域監(jiān)測內(nèi)容D級(jí)（100，000級(jí)潔凈區(qū))C級(jí)（10，000級(jí)潔凈區(qū)）C級(jí)背景下的局部A級(jí)（10，000級(jí)條件下的100級(jí)）溫濕度監(jiān)測方法合格標(biāo)準(zhǔn)測定頻次溫濕

26、度計(jì)溫度1826、濕度45 65%（特殊房間另行規(guī)定）1次/每班溫濕度計(jì)溫度1826、濕度45 65%（特殊房間另行規(guī)定） 1次/每班靜壓差監(jiān)測方法合格標(biāo)準(zhǔn)測定頻次微壓差計(jì)潔凈區(qū)與外界、不同潔凈度之間的房間其靜壓差應(yīng)10Pa，對(duì)工藝過程產(chǎn)生粉塵或有害，易燃物質(zhì)的房間，其操作間與其他房間之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。1次/每班微壓差計(jì)潔凈區(qū)與外界、不同潔凈度之間的房間其靜壓差應(yīng)10Pa，對(duì)工藝過程產(chǎn)生粉塵或有害，易燃物質(zhì)的房間，其操作間與其他房間之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。1次/每班55廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測要求二 潔凈區(qū)域監(jiān)測內(nèi)容D級(jí)（100，000級(jí)潔凈區(qū))C級(jí)（10，000級(jí)潔凈區(qū)）C級(jí)背景下的局部A級(jí)（10，000級(jí)條件下的100級(jí)）風(fēng)量、風(fēng)速和換氣次數(shù)監(jiān)測方法合格標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測位置測定頻次數(shù)字風(fēng)速儀風(fēng)口實(shí)測平均風(fēng)速一般應(yīng)0.35m/s，風(fēng)量設(shè)計(jì)風(fēng)量的60