中外GMP的主要差異和對策藥智論壇課件

1、優(yōu)秀精品課件文檔資料如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇中外GMP的主要差距及對策江蘇 無錫 鄧海根郵編 214062 E-mail: 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇內(nèi) 容1、我國制藥行業(yè)GMP近10年的回顧 - 與國際GMP的主要差異 - 滯后GMP標(biāo)準(zhǔn)帶來的遺憾2、我國GMP的方向及與接軌的思考 - 與國際接軌的難點 - GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂方向 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇我國GMP與國際間的差距上述表中數(shù)據(jù)足以說明，我國規(guī)范在管理的各個方面，GMP要求闡述不夠詳細(xì)，軟件不足，顯而易見中外GMP篇幅比較（中文字?jǐn)?shù)）分類通則無菌藥品小計WHO GMP2.6 1萬3.6

2、萬EU GMP 2 1萬3萬FDA CGMP 2 7萬9萬中國GMP0.760.15萬1萬如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇歐、美無菌藥品GMPCGMP 無菌藥品7萬字（5萬+2萬）歐盟無菌藥品 1萬字中國無菌藥品0.15萬字我國缺乏配套文件規(guī)范沒有明確要求，肯定會導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的不到位歐盟無菌藥品GMP附錄如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇潔凈區(qū)級別分類對照表WHO（GMP）美國（209E）美國（習(xí)慣分類）ISO/TC（209）EEC（GMP）AM3.5100ISO 5ABM3.5100ISO 5BCM4.510 000ISO 7CDM6.5100 000ISO 8D如果想

3、要下載更多的資源請百度一下藥智論壇級別b空氣樣CFU/m3沉降碟(90mm)CFU/4小時c接觸碟(55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A3333B10555C1005025D20010050WHO GMP 2002 微生物限度沉降碟的暴露時間，一般4小時，我國為0.5小時，偏短 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇中國 GMP（1998 修訂）潔 凈 級 別塵粒數(shù) / 立方米微生物最大允許數(shù) 0.5m 5mCFU /立方米CFU/皿 ( 90 mm 半 小 時 )100 級3 50005110 000 級350 0002 0001003100 000 級3 500 00020 000

4、50010300 000 級10 500 00060 000100015我國百級標(biāo)準(zhǔn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)中B級（亂流百級）的限度標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)沒有闡明對氣流組織的要求如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇規(guī)范-98 滯后的說明98標(biāo)準(zhǔn)不如92年GMP要求明確，1998年修訂時， 層流、風(fēng)速及潔凈區(qū)的換氣次數(shù)被取消了，使高風(fēng)險作業(yè)的要求變得不很明確層流標(biāo)準(zhǔn)采用了國際上B級的限度：我國98版將國際上B級的動態(tài)指標(biāo)， 作為靜態(tài)百級的標(biāo)準(zhǔn)，不考核動態(tài)測試結(jié)果，與WHO GMP相差很大不少企業(yè)以高效送風(fēng)替代層流，標(biāo)準(zhǔn)一再降低 對小容量注射劑，不要求層流保護不要求浮游菌測試，不要求分離鑒別沉降碟0.5小時，遠(yuǎn)低于國

5、際標(biāo)準(zhǔn)如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇滯后GMP標(biāo)準(zhǔn)帶來的遺憾滯后的標(biāo)準(zhǔn)帶來三大遺憾：無菌（尤其是無菌制造工藝）藥品安全的風(fēng)險資源的浪費：總體上過大、過復(fù)雜的更衣系統(tǒng)委托加工難出國門業(yè)內(nèi)大公司的老總甚至抱怨，滯后的標(biāo)準(zhǔn)不可能改善我們大而不強的局面，我們的花了大量投資，卻沒有得到與國際接軌的水平和GMP優(yōu)勢的回報。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：低標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上為新一輪的低水平重復(fù)建設(shè)開了綠燈當(dāng)然，這些提法并不全面，因為GMP改造中，諸多社會力量投資制藥行業(yè)，他們期望的是利潤，卻忽視了對GMP要求的關(guān)注和研究。如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇齊二藥管理環(huán)節(jié)的啟示齊二藥，輔料鑒別？檢驗環(huán)節(jié)失控，檢

6、驗人員違反GMP有關(guān)規(guī)定將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產(chǎn)；涉及品種：亮菌甲素注射液，小兒對乙酰氨基酚灌腸液、葛根素注射液、鹽酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸鈉注射液二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，導(dǎo)致腎功能急性衰竭美國68年前，發(fā)生類似事件齊二藥法人代表向東如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇后果及社會影響對齊二藥影響-市場丟失、公司跨臺5個品種、12批產(chǎn)品被認(rèn)定為假藥品種包括：亮菌甲素注射液小兒對乙酰氨基酚灌腸液葛根素注射液鹽酸萘福泮注射液倍他米松磷酸鈉注射液（舒其松）。死亡人數(shù)及受傷害的人數(shù)很難統(tǒng)計正確處理情況還沒有正式公布如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇安徽華源- “欣弗事件”20

7、06.08.05下午4點鐘，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，目前共收到使用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件報告數(shù)81例，涉及10個省份。其中三例死亡病例報告。這個品種不耐熱，遇熱降解很厲害，國外只有凍干粉針劑，沒有大輸液和水針。國內(nèi)企業(yè)100度10分鐘。而且，這個品種本身的毒副作用大，不良反應(yīng)多，國外只能作為二線用藥，國內(nèi)大城市的大醫(yī)院也早已不用這個品種。 國家食品藥品監(jiān)督管理局派出專家組赴安徽等地進行指導(dǎo)有關(guān)處置工作。如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇印度Claris 見聞有25個州，和中國相似，每個州有藥品管理部門2萬多藥廠，大多為中小企業(yè)，不乏植物藥企業(yè) 與我國相似，實行中央及地方二級管理GMP強制執(zhí)行，沒有通過本國GMP的藥品不得進入市場；WHO將成為強制執(zhí)行的目標(biāo)，還在討論GMP同時管理原料藥及制劑廠，有本國的GMP，潔凈區(qū)劃分為4級，和WHO完全一致。GMP認(rèn)證采用靈活方法，高檔次的按WHO標(biāo)準(zhǔn)在藥品主管機構(gòu)中，設(shè)WHO GMP辦公室，有外國專家，按WHO