iso10012測量管理體系測量過程和測量設備的要求

1、44/44ISO10012:2003測量治理體系 測量過程和測量設備的要求Measurement management systems-RequirementsFor measurement processes and measuring equipment目次ISO前言引言范圍規(guī)范性引用文件術語和定義總要求治理職責51計量職能52以顧客為關注焦點53質量目標54治理評審6資源治理61人力資源62信息資源63物質資源64外部供方7計量確認和測量過程的實現(xiàn)71計量確認72測量過程73測量不確定度和溯源性8測量治理體系分析和改進81總則82審核和監(jiān)視83不合格操縱84改進附錄A（資料性附錄）計量確

2、認過程概述ISO 前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作由ISO的技術委員會完成。各成員國若對某技術委員會確定的項目感興趣，均由權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持緊密合作關系。國際標準遵照ISO/IEC導則第2部分的規(guī)則起草。由技術委員會通過的國際標準草案提交成員國團體投票表決，需取得至少75參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式公布。本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意。ISO不負責識不任

3、何如此的專利權問題。ISO10012由ISO/TC176/SC3質量治理和質量保證技術委員會支持技術分委員會制定。ISO10012取消和代替ISO100121：1994和ISO100122：1997，包括對這些文件的技術性修訂。引言一個有效的測量治理體系確保測量設備和測量過程適應預期用途，它對實現(xiàn)產品質量目標和治理不正確測量結果的風險是重要的。測量治理體系的目標是治理由于測量設備和測量過程可能產生的不正確結果而阻礙該組織的產品質量的風險。用于測量治理體系的方法包括從差不多的測量設備的驗證到測量過程操縱中統(tǒng)計技術的應用。在本標準中，術語“測量過程”適用于實際的測量活動（例如在設計、檢測、生產和檢

4、驗中的測量活動）。以下情況能夠引用本標準：顧客在規(guī)定所要求的產品時；供方在規(guī)定所提供的產品時；立法和執(zhí)法機構；測量治理體系的評定和審核。ISO9000：2000標準闡明的治理原則之一是強調過程方法。應當認為測量過程是支持該組織產品質量的特定過程，圖1顯示了適于本標準的測量治理體系模式。本標準包括測量治理體系的要求和實施職能兩部分，可用于改進測量活動和提高產品質量?！耙蟆币哉w字出現(xiàn)?！爸改稀痹谙鄳摹耙蟆倍温浜竺娴目騼?，以斜體*字出現(xiàn)?！爸改稀眱H作為信息而不是對“要求”的增加、限制或修改。組織有責任規(guī)定測量治理體系要求和決定所需的操縱程度作為其整個治理體系的一部分。除非通過認可，本標準不擬

5、增加、節(jié)略或代替其他標準的任何要求。遵從本標準的要求有利于滿足其他標準中規(guī)定的測量和測量過程操縱的要求，例如，GB/T19001-2000的第7.6條款和GB/T24001-1996的第4.5.1條款。7.2測量過程7.1計量確認7測量治理體系的實施測量結果5治理職責8.4改進顧客測量要求顧客中意測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責測量結果5治理職責8測量治理體系

6、分析與改進6資源治理圖1 測量治理體系模式注：數(shù)字對應于本標準的相應條款1. 范圍本標準規(guī)定了測量過程和測量設備計量確認治理的通用要求，并提供了指南，用于支持和證明符合計量要求。它規(guī)定了測量治理體系的質量治理要求，可由執(zhí)行測量的組織作為整個治理體系的一部分，以確保滿足計量要求。本標準不擬作為用于證明符合ISO9001、ISO14001和任何其他標準的必要條件。相關方能夠同意在認證活動中使用本標準作為滿足測量治理體系要求的輸入。本標準不擬替代或增加ISO/IEC 17025標準的要求。注：阻礙測量結果的具體要素由其他標準和指南規(guī)定，如測量方法的細節(jié)、人員能力和實驗間比對。2規(guī)范性引用文件下列文件

7、的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓舞依照本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO9000：2000質量治理體系 基礎和術語VIM：1993國際通用計量學差不多術語，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。3. 術語本標準應用上述ISO9000：2000和VIM：1993中給出的和下述的術語和定義。3.1 測量治理體系measurement management system為完成計量確認并持續(xù)

8、操縱測量過程所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素。3.2 測量過程measurement process確定量值的一組操作。3.3 測量設備measuring equipment實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準樣品(標準物質)或輔助設備或它們的組合。3.4 計量特性metrological characteristic能阻礙測量結果的可區(qū)分的特性。注1. 測量設備通常有若干個計量特性。注2. 計量特性可作為校準的對象。3.5 計量確認metrological confirmation為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作。注1. 計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的

9、調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。注2. 只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。注3. 預期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大同意誤差等。注4. 計量要求通常與產品要求不同，并不在產品要求中規(guī)定。注5. 圖2給出了計量確認過程框圖。3.6 計量職能metrological function組織中負責確定并實施測量治理體系的行政和技術職能。4. 總要求測量治理體系應確保滿足規(guī)定的計量要求。指南規(guī)定的計量要求從產品要求導出。測量設備和測量過程都需要這些要求。要求可表示為最大同意誤差、同意不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)

10、境條件或操作者技能要求。組織應規(guī)定屬本標準所確定的測量設備和測量過程，在確定測量治理體系的范圍和內容時，應考慮由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。測量治理體系由設計的測量過程操縱、測量設備的計量確認(圖2)和必要的支持過程構成。測量治理體系內的測量過程應受控(見7.2)。測量治理體系內所有的測量設備應經確認(見7.1)。測量治理體系應按照組織制定的程序更改。5. 治理職責5.1 計量職能組織應規(guī)定計量職能。組織的最高治理者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。指南計量職能可能是一個單獨的部門或分布在整個組織中。計量職能的治理者應建立測量治理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進其有效性。5.2

11、 以顧客為關注焦點計量職能的治理者應確保：a) 確定顧客的測量要求并轉化為計量要求；b) 測量治理體系滿足顧客的計量要求；c) 能證明符合顧客規(guī)定的要求。5.3 質量目標計量職能的治理者應為測量治理體系規(guī)定可測量的質量目標。應規(guī)定測量過程的性能判定客觀準則、程序及其操縱。指南在不同的組織層次，這種質量目標的例子有：可不能因不正確的測量而拒收合格的產品或同意不合格產品；測量過程失控的發(fā)覺不超過一天；按照同意的時刻內完成所有的計量確認；不存在不清晰的計量確認記錄；按制定的打算完成所有技術培訓項目；測量設備的停機時刻減少到規(guī)定的百分比。5.4 治理評審組織的最高治理者應按照打算的時刻間隔系統(tǒng)地評審測

12、量治理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。最高治理者應確保評審測量治理體系所需的必要資源。計量職能的治理者應利用治理評審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程(見第8條款)和評審質量目標。應記錄所有的評審結果和采取的所有措施。6. 資源治理6.1 人力資源6.1.1 人員的職責計量職能的治理者應規(guī)定測量治理體系中所有人員的職責，并形成文件。指南這些職責可用組織機構圖、崗位講明書和作業(yè)指導書或程序來規(guī)定。本標準不排除使用計量職能部門之外的專業(yè)人員。6.1.2 能力和培訓計量職能的治理者應確保測量治理體系有關人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任務。應規(guī)定所要求的專門技能。計量職能的治

13、理者應確保提供培訓以滿足已識不的需要，保存培訓活動的記錄，評價培訓的有效性并予以記錄。職員應認識到他們所承擔的職責，清晰他們的活動對測量治理體系有效性和產品質量的阻礙。指南可通過教育、培訓和經驗來獲得能力，并通過測試和觀看其表現(xiàn)來證明。當使用正在培訓中的職員時，應進行充分和適宜的監(jiān)督。6.2 信息資源6.2.1 程序測量治理體系的程序應形成必要詳細程度的文件，并經確認，以確保正確執(zhí)行以及實施的一致性和測量結果的有效性。制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應經授權批準并受控。程序應現(xiàn)行有效，需要時可獲得和提供。指南技術程序的依據(jù)能夠是已公布的標準測量方法或顧客、設備制造者的書面文件。6.2.2 軟件測量

14、過程和結果計算中所有的軟件應形成文件，并經識不和受控，以確保持續(xù)使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應進行測試和(或)確認，并經批準和存檔。測試應在必要的范圍內進行，以確保測量結果有效。指南軟件能夠有幾種形式，如固化的(內置的)，可編程的或成品供應的軟件包。成品供應的軟件能夠不要求測試。測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時為達到要求的測量結果而做的組合。軟件配置的操縱可關心保持使用軟件的測量過程的完整和有效。通過復制件進行存檔，非現(xiàn)場保存或采取其他愛護程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。6.2.3 記錄應保存測量治理體系運行所需信息的記錄。應有形成文件的程序以確保記錄的標

15、識、貯存、愛護、檢索、保存期限和處置。指南記錄的例子如確認結果、測量結果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓、資格或其他支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。6.2.4 標識應清晰地標識測量治理體系中所用的測量設備和技術程序，能夠單獨地或集中地標識。應有設備計量確認狀態(tài)的標識。已確認用于某個特定的測量過程或某些過程的設備應清晰地標識或受控，以防止未授權使用。測量治理體系中所用的設備應與其他設備清晰地區(qū)分。6.3 物資治理6.3.1 測量設備在測量治理體系中應提供并標識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設備。測量設備在確認前應處于有效的校準狀態(tài)。測量設備應在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的

16、測量結果。用于監(jiān)視和記錄阻礙量的測量設備應包括在測量治理體系內。指南由于計量要求的不同，測量設備能被確認用于某些特定的測量過程，而不被確認用于其他測量過程。測量設備的計量要求能夠從產品的規(guī)定要求或被校準、驗證和確認的設備的規(guī)定要求中導出。最大同意誤差可通過參考測量設備制造者公布的規(guī)范或由計量職能來設定。測量設備的校準也可由負責計量確認的計量職能以外的組織進行。標準樣品(標準物質)的特性可滿足校準要求。計量職能的治理者應建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發(fā)放測量設備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出測量治理體系中的測量設備應有處理程序。6.3.2 環(huán)境測量治

17、理體系覆蓋的測量過程有效運行所要求的環(huán)境條件應形成文件。應監(jiān)視和記錄阻礙測量的環(huán)境條件。依照環(huán)境條件所進行的修正應予以記錄并用于測量結果。指南阻礙測量結果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其他因素。設備制造者為正確使用其設備，通常提供設備規(guī)范，給出測量范圍、最大負載、環(huán)境條件限制等。6.4 外部供方計量職能的治理者應對外部供方為測量治理體系提供的產品和服務提出要求并形成文件。應依照外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對其進行評價和選擇。應規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準則并形成文件，并記錄評價結果。應保存外部供方提供產品或服務的記錄。指南假如利用外部供方進行檢測或

18、校準服務，供方應當能按實驗室標準，如GB/T 15481/ISO/IEC 17025證明其技術能力。由外部供方提供的產品和服務需按規(guī)定要求進行驗證。7. 計量確認和測量過程的實現(xiàn)7.1 計量確認7.1.1 總則應設計并實施計量確認(見圖2和附錄A)，以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。指南假如測量設備已處于有效的校準狀態(tài)，不必重新校準；計量確認程序應當包括驗證測量不確定度和（或）測量設備誤差在計量要求規(guī)定的同意限內的方法。測量設備的操作者就得到與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息，包括所有的限制和專門要求。測量設備的計量特性應適宜其預期用途。指南

19、測量設備特性的例子包括：測量范圍；偏移；重復性；穩(wěn)定性；滯后；漂移；阻礙量；分辨力；鑒不力(閾)；誤差；死區(qū)。測量設備的計量特性是阻礙測量不確定度的因素(見7.3.1)，它能夠與計量確認中的計量要求直接比較以實現(xiàn)計量確認。應當幸免使用計量特性的定性表述術語，如“測量設備所要求的準確度”。7.1.2 計量確認間隔用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審，必要時進行調整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計量要求。指南可利用從往常確認的歷史數(shù)據(jù)和先進的知識和技術確定計量確認間隔。在確定是否修改計量確認間隔時，利用測量過程統(tǒng)計操縱技術的記錄是有用的。校準間隔可與計量確認間隔相等(見OI

20、ML D10)。每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。7.1.3 設備調整操縱在經確認的測量設備上，對阻礙其性能的調整裝置進行封印或采取其他愛護措施，以防止未經授權的改變。封印或愛護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)覺。計量確認過程程序應包括當封印或愛護裝置被發(fā)覺損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。指南封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調整的裝置，如調零裝置。防止對軟件或固件進行未授權改變所用的寫愛護技術應當予以特不注意。對什么樣的測量設備應當封印，對需要封印的調整或操縱裝置以及封印材料，如標簽、封料、線材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計量

21、職能決定，計量職能在執(zhí)行封印程序時應當形成文件。不是所有測量設備都需封印。7.1.4 計量確認過程記錄適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。應保持并可獲得這些記錄。指南記錄最短的保存時刻決定于許多因素，包括顧客的要求、法律法規(guī)要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可能需要永久保存。計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規(guī)定的計量要求。需要時，記錄應包括；a) 設備制造者的表述和唯一性標識、型號、系列號等；b) 完成計量確認的日期；c) 計量確認結果；d) 規(guī)定的計量確認間隔；e) 計量確認程序的標識(見6.2.1)；f) 規(guī)定的最大同意誤差；g) 相關的

22、環(huán)境條件和必要的修正講明；h) 設備校準引入的測量不確定度；i) 維護的詳細情況，如調整、維修和修改等；j) 使用限制；k) 執(zhí)行計量確認的人員標識；l) 對信息記錄正確性負責的人員標識；m) 校準證書和報告以及其他相關文件的唯一性標識(如編號)；n) 校準結果的溯源性的證據(jù)；o) 預期使用的計量要求；p) 調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。指南校準結果的記錄應當能夠證明所有測量的溯源性，而且能夠在接近原來的條件下能復現(xiàn)校準結果。在某些情況下，校準證書或報告中包括驗證結果，用于講明設備符合(或不符合)規(guī)定要求。記錄能夠是手寫的，打印的或縮微膠卷，也能夠是電磁

23、經歷裝置或其他數(shù)據(jù)媒質。最大同意誤差可由計量職能確定或參照測量設備制造者公布的規(guī)范確定。7.2 測量過程7.2.1 總則應對作為測量治理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以操縱。應識不和考慮阻礙測量過程的阻礙量。每一個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和阻礙測量結果可靠性的其他因素。測量過程操縱應依照形成文件的程序進行。指南一個測量過程可能限于使用單臺測量設備。測量過程可能要求數(shù)據(jù)修正，例如由于環(huán)境條件所進行的修正。7.2.2 測量過程設計應依照顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設計的測量過程應

24、形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。對每一個測量過程，應識不有關的過程要素和操縱，要素和操縱限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和操縱應包括操作者、設備、環(huán)境條件、阻礙量和應用方法的阻礙。指南在規(guī)定測量過程時，可能有必要的確定：確保產品質量所需的測量；測量方法；規(guī)定進行測量所需要的設備； 執(zhí)行測量人員所要求的技能和資格。可通過與其他已確認有效的過程結果比較；與其他測量方法的結果比較或通過過程特征的連續(xù)分析方法來確認有效的測量過程。測量過程應設計成能防止出現(xiàn)錯誤的測量結果，并確保能迅速檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。指南在測量過程操縱上花費的力量應與測量對組織的

25、最終產品質量的重要性相匹配。例如：高度的測量過程操縱對那些包含有關鍵性的或復雜的測量系統(tǒng)，對保證生產安全的測量及由于測量結果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測量來講是合適的。而對非關鍵部分的簡單測量，低級不的過程操縱就足夠。這時過程操縱程序可能確實是與測量設備和應用類似的一般形式，諸如用手動工具測量機械零件。阻礙量對測量過程的阻礙應當量化。這可能需要為此設計并進行專門實驗和調查。當不可能量化時，應當利用設備制造者提供的數(shù)據(jù)、規(guī)范和警示。應確定和量化測量過程預期用途所要求的性能特性。指南特性的例子包括：測量不確定度；穩(wěn)定性；最大同意誤差；重復性；復現(xiàn)性；操作者的技能水平。其他特性關于某些測量過程可能

26、是重要的。7.2.3測量過程的實現(xiàn)測量過程應在設計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。受控條件應包括：a) 使用經確認的設備；b) 應用經確認有效的測量程序；c) 可獲得所要求的信息資源；d) 保持所要求的環(huán)境條件；e) 使用具備能力的人員；f) 合適的結果報告方式；g) 按規(guī)定實施監(jiān)視。7.2.4 測量過程的記錄計量職能應保存記錄以證明測量過程符合要求。記錄內容包括：a) 實施的測量過程的完整表述，包括所用的全部要素(例如操作者、測量設備或核查標準)和相關的操作條件；b) 從測量過程操縱系統(tǒng)獲得的有關數(shù)據(jù)，包括有關測量不確定度信息；c) 依照測量過程操縱數(shù)據(jù)的結果而采取的措施；d) 進行每個測

27、量過程操縱活動的日期；e) 有關驗證文件的標識；f) 負責提供記錄信息的人員標識；g) 人員能力(要求的和實際具備的)。指南對記錄而言，測量過程操縱中所用的消耗性物品，記錄批號就足夠了。計量職能應確保只有授權的人員才同意形成、修改、出具和刪除這些記錄。7.3 測量不確定度和溯源性7.3.1 測量不確定度測量治理體系覆蓋的每個測量過程都應評價測量不確定度(見5.1)。應記錄測量不確定度的評價。測量不確定度分析應在測量設備和測量過程的確認有效前完成。對所有已知的測量變化的來源應形成文件。指南在測量不確定度表述指南(GUM)中給出了用于合成不確定度要素及提供結果時所涉及的概念和所用的方法。也可使用其

28、他形成文件的和可同意的方法。有可能某些測量不確定度重量與其他重量比較起來是較小的，從技術或經濟方面來講認真地確定它們是不可取的。假如是這種情況，應當記錄這種決定和其理由。在所有這些情況下，為確定和記錄測量不確定度所做的努力應當與測量結果對組織的最終產品的質量的重要性相匹配。確定測量不確定度的記錄可對類似型式的測量設備給予一個通用的陳述，并同時對每個獨立的測量過程所特有的變化給出講明。測量結果的不確定度應當考慮測量設備校準的不確定度。在分析往常的校準結果和評價幾種類似的測量設備的校準結果時適當?shù)夭杉{統(tǒng)計技術有助于測量不確定度的評價。7.3.2 計量職能的治理者應確保所有測量結果都能溯源到SI單位

29、。計量職能的治理者應確保所有測量結果都能溯源到SI單位標準。對SI單位的溯源應通過相應基準或自然常數(shù)實現(xiàn)，自然常數(shù)的值與SI單位的關系是已知的，并被國際計量大會和國際計量委員會推舉。在合同情況下，使用公認的標準只有在雙方同意且不存在SI單位或不存在已被承認的自然常數(shù)時才使用。指南溯源通常是通過其本身溯源到國家測量標準的可靠的校準實驗室來實現(xiàn)。例如，符合GB/T15481/ISO/IEC 17052要求的實驗室能夠認為是可靠的。國家計量研究機構對國家測量標準和它們的溯源負責，包括國家計量標準保存在其他機構而不是國家計量研究機構的情況。測量結果也能夠通過進行該種測量的外國計量研究機構溯源。有證標準

30、樣品(有證標準物質)可認為是參考標準。測量結果的溯源記錄應依照測量治理體系、顧客或法律法規(guī)的要求的期限予以保存。8. 測量治理體系分析和改進8.1 總則計量職能應策劃和實施所需的對測量治理體系的監(jiān)視、分析和改進，以：a) 確保測量治理體系符合本標準。b) 持續(xù)改進測量治理體系。8.2 審核和監(jiān)視8.2.1 總則計量職能應利用審核、監(jiān)視和其他適用技術以確定測量治理體系的適宜性和有效性。8.2.2 顧客中意計量職能應就顧客的計量要求是否已滿足來監(jiān)視有關顧客中意的信息。應規(guī)定獲得和使用信息的方法。8.2.3 測量治理體系審核計量職能應策劃并進行測量治理體系審核，以確保其持續(xù)有效地實施和符合規(guī)定要求。

31、審核的結果應報告給組織的治理層中受阻礙的部分。應記錄測量治理體系的審核結果和體系的所有更改。組織應確保立即采取行動以消除檢查到的不合格及其緣故。指南測量治理體系審核能夠作為組織治理體系審核的一部分進行。GB/T19011提供了體系審核的指南。測量治理體系審核可由組織計量職能、合同方或第三方人員進行。審核員不應審核自己負責的區(qū)域。8.2.4 測量治理體系的監(jiān)視在構成測量治理體系的各個過程中，應監(jiān)視計量確認和測量過程。監(jiān)視應按照形成文件的程序和確定的時刻間隔進行。監(jiān)視應包括確定所有的方法，方法中包括統(tǒng)計技術和它們的使用范圍。通過確保迅速發(fā)覺存在的問題和及時采取糾正措施，測量治理體系監(jiān)視應能提供防止

32、偏離要求的機制。這種監(jiān)視應與不符合規(guī)定要求所產生的風險相匹配。測量和確認過程的監(jiān)視結果和采取的糾正措施應形成文件以證明測量和確認過程持續(xù)地滿足文件的要求。8.3 不合格操縱8.3.1 不合格測量治理體系計量職能應確保發(fā)覺任何不合格，并立即采取措施。指南應當標識不合格要素以防止疏忽使用。在實施糾正措施前，能夠采取臨時措施(如相關工作打算)。8.3.2 不合格測量過程已知任何測量過程已產生或懷疑產生不正確的測量結果，應進行適當?shù)臉俗R，并停止使用直到已采取了適合的措施。假如已識不一個不合格的測量過程，其使用者應確定潛在的后果，進行必要的糾正，并采取必要的糾正措施。由于不合格而更改某個測量過程，在使用

33、前應進行有效確認。指南測量過程失效，例如，由于核查標準損壞或操作能力改變，可通過如下的過程結果的信息來揭示：分析操縱圖；分析趨勢圖；隨后的檢驗；實驗室間比較；內部審核；顧客反饋。8.3.3 不合格測量設備對已確認的測量設備懷疑或已知：a) 損壞；b) 過載；c) 可能使其預期用途無效的故障；d) 產生不正確的測量結果；e) 超過規(guī)定的計量確認間隔；f) 誤操作；g) 封印或愛護裝置損壞或破裂；h) 暴露在已有可能阻礙其預期用途的阻礙量中(如電磁場、灰塵)。應將該設備從服務區(qū)中隔離或加以永久性標簽或標志。應驗證其不合格，并預備不合格報告。這類設備在消除其不合格緣故并重新確認合格之前，不能返回使用

34、。不能恢復其預期的計量特性的不合格測量設備，應有清晰的標志或用其他方式標識。這類設備用于其他用途完成計量確認后，應確保其改變后的狀態(tài)能清晰地顯示出來，并包含有使用限制的標識。指南假如對已發(fā)覺不適于預期用途的設備進行調整、維修或修改是不實際的，能夠選擇降級和(或)改變其預期用途。降級使用時應當特不小心地使用，它可能在外觀上完全相同的設備間產生混淆。這還包括多量程、多功能設備，僅對某些范圍或功能做了有限的計量確認的情況。假如在調整或維修前計量驗證的結果已表明測量設備不滿足計量要求，危及測量結果的正確性，設備的使用者應確定潛在的后果，并采取必要的措施。這可能包括對用該不合格測量設備測量過的產品進行重

35、新檢查。8.4 改進8.4.1 總則計量職能依照審核、治理評審和其他有關因素(如顧客反饋)策劃和治理測量治理體系的持續(xù)改進。計量職能應評審并識不改進測量治理體系的潛在機會，必要時進行修改。8.4.2 糾正措施當有關的測量治理體系要素不滿足規(guī)定要求，或相應的數(shù)據(jù)資料顯示不可同意的模式時，應識不緣故，采取糾正措施消除這種差異。采取的糾正和糾正措施在測量過程使用前應通過驗證。采取糾正措施的準則應形成文件。8.4.3 預防措施計量職能應確定措施以消除潛在的測量或確認不合格的緣故以防止出現(xiàn)這種不合格。預防措施應與潛在問題的阻礙程度相適應。應建立一個形成文件的程序以規(guī)定對下述各項的要求：a) 確定潛在不合

36、格及其緣故；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結果；e) 評審所采取的預防措施。開始識不要求校準（測量設備與測量標準比較）校準不能驗證結束返回憶客確認狀態(tài)標識評審確認間隔調整或修理能否調整修理設備與要求比較狀態(tài)標識報告：驗證失敗驗證/確認文件是否存在計量要求校準狀態(tài)標識校準證書/報告計量驗證決定和行動否符合存在不存在能不能圖2 測量設備計量確認過程附錄A（資料性附錄）計量確認過程概述A1引言確認過程有兩個輸入（顧客的計量要求和測量設備計量特性）及一個輸出，即測量設備確定狀態(tài)。A2顧客的計量要求（CMR）顧客的計量要求是顧客依照相應的生產過程規(guī)定的測量要求。因而取決于被測變量的規(guī)范。CMR包括在驗證產品符合顧客規(guī)范的要求加上由生產過程操縱及它的輸入而產生的要求。確定并規(guī)范這些要求是顧客的職責，盡管那個過程能夠由具有適宜資格的人員代表顧客完成。從事這項工作往往需要豐富的生產過程知識和計量知識。CMR也應當考慮錯誤測量的風險及其對組織和業(yè)務的阻礙。CMR可用最大同意誤差或操作限制等方式表達，應當有足夠詳細的表述以便確認過程的執(zhí)行者能明確決定特定的測量設備是否能依照預期用途操縱、測量