VDA6.1質(zhì)量管理手冊體系審核

1、質(zhì)量管理體系審核引言質(zhì)量管理*在各部門之間起到樞紐作用。產(chǎn)品以及服務(wù)的質(zhì)量始終是整個生產(chǎn)、工作過程中各個階段所有活動的總結(jié)果。因此，有效的質(zhì)量管理在當(dāng)今對于為識別相互影響、相互關(guān)聯(lián)而開展的規(guī)劃與預(yù)防工作以及對于為防止缺陷產(chǎn)后而采取的相應(yīng)措施（與以往通常采用的發(fā)現(xiàn)、分析與消除業(yè)已發(fā)生缺陷的做法截然不同）十分重要。質(zhì)量手冊*（QM-Handbuch）中描述的有效的質(zhì)量體系（QM-System）,是每個企業(yè)既經(jīng)濟(jì)又目標(biāo)明確地滿足供貨與服務(wù)質(zhì)量要求的基本前提。質(zhì)量管理涉及企業(yè)的所有部門，推動、促進(jìn)質(zhì)量管理是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)性任務(wù)。企業(yè)最高管理者必須驗證企業(yè)的所有部門是否認(rèn)真履行職責(zé)，包括從策劃、設(shè)計、采購、

2、生產(chǎn)、銷售、顧客信息一直到產(chǎn)品的市場觀察和跟蹤。特別是發(fā)生損害事故時更應(yīng)如此。策劃、實施所有的質(zhì)量管理工作并將它們歸納、匯總到質(zhì)量體系（QM-System）中去，不僅是適宜的，而且是必要的。唯有一個周密策劃、合理選擇的質(zhì)量體系，才能使商業(yè)伙伴、政府部門尤其是日益增多的保險商們對企業(yè)的滿足質(zhì)量要求的能力給予信任。質(zhì)量理念原先主要體現(xiàn)于產(chǎn)品，近年來質(zhì)量理念及其相關(guān)的質(zhì)量管理任務(wù)發(fā)生了根本性的轉(zhuǎn)變，增加了新的內(nèi)容，具有了新的內(nèi)涵。屬于這方面的管理任務(wù)有以下幾點：-確定質(zhì)量方針，協(xié)商、確定并監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)-跨部門進(jìn)行合作時，確?？绮块T任務(wù)的實施以及部門之間接口的暢通-預(yù)先確定并監(jiān)督質(zhì)量成本-重視產(chǎn)品安全

3、和產(chǎn)品責(zé)任-使全體員工都對質(zhì)量負(fù)責(zé)。在提問表U部分內(nèi)從體系角度對這些任務(wù)加以詳細(xì)闡述。由于流程以及體系與過程之間關(guān)系日趨紛繁復(fù)雜，故跨部門的任務(wù)越來越顯得重要。這里有許多尚待發(fā)掘的資源，這些資源對生產(chǎn)率、總體經(jīng)濟(jì)效益以及質(zhì)量有顯著的影響。提問表的P部分從體系角度對這些與產(chǎn)品及過程有關(guān)的要素加以詳細(xì)闡述。借助于提問表對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，通過這一辦法可使顧客了解供應(yīng)商的一些概況，即由其提供產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足顧客的質(zhì)量要求。對協(xié)商確定的質(zhì)量體系按商定辦法進(jìn)行評價，就此方面規(guī)定一般的做法，這是本卷的主要目的。這樣可減少進(jìn)行其他的質(zhì)量體系審核（比如由其他顧客進(jìn)行的審核）帶來的麻煩。評價結(jié)果應(yīng)向被審企業(yè)表

4、明它的質(zhì)量體系哪些地方符合要求，哪些要素必須改進(jìn)。審核結(jié)果由審核員和企業(yè)簽字。企業(yè)通過簽字確認(rèn)審核結(jié)果已與企業(yè)詳細(xì)討論。企業(yè)也可以表明自己的態(tài)度。在審核過程中，進(jìn)行審核的企業(yè)所得到的信息，除審核本身需要外，應(yīng)作為機密處理。審核企業(yè)和認(rèn)證公司在質(zhì)量體系審核報告封面規(guī)定部位簽署意見予以書面認(rèn)右后，被評審企業(yè)也可將評審結(jié)果在別的顧客處使用。本VDA第6卷第一部分是內(nèi)部質(zhì)量體系審核（第一方審核）。顧客/供方審核（第二方審核）和經(jīng)VDA認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行VDA 補充證書審核（第三方審核）的基礎(chǔ)。DIN EN ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系DIN EN ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)在歐洲共同體（歐盟）和歐

5、洲自由貿(mào)易聯(lián)盟有著標(biāo)準(zhǔn)的特征。德文版在奧地利、德國和瑞士是同一的。根據(jù)歐盟的規(guī)定，供貨時應(yīng)滿足EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便保證在相同的條件下進(jìn)行商品自由交易。這也適用于歐洲質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。滿足標(biāo)準(zhǔn)的情況也要求加以證明。下面扼要介紹系列中各標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。DIN EN ISO 9004（94年8月版）的說明質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素，第一部分：指南此標(biāo)準(zhǔn)是一個經(jīng)過國際性協(xié)調(diào)的指南，其中描述了質(zhì)量體系的要素（QM-Elemente）。這一標(biāo)準(zhǔn)是迄今為止已為大家熟知的國家及行業(yè)的有關(guān)規(guī)定的發(fā)展。其目的就是要描述和說明符合“當(dāng)代技術(shù)水準(zhǔn)”的質(zhì)量體系如今可以包含哪些質(zhì)量要素。對此，該標(biāo)準(zhǔn)還描述了質(zhì)量管理方面企業(yè)應(yīng)承

6、擔(dān)的注意義務(wù)，滿足這方面的要求將為企業(yè)達(dá)到質(zhì)量能力創(chuàng)造決定性前提條件。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者將根據(jù)范圍、深度和對企業(yè)提出的總要求，從基本的要素中進(jìn)行選擇，以便能夠充分完成企業(yè)自身質(zhì)量體系的任務(wù)。這一標(biāo)準(zhǔn)的運用范圍不受限制，它可作為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量管理的普通性標(biāo)準(zhǔn)。針對行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)定將被其取而代之。正式取代前，本標(biāo)準(zhǔn)具有根本性意義。 質(zhì)量保證模式（根據(jù)DIN EN ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)-引言） 質(zhì)量體系描述的廣度與深度可以取決于所要評定的企業(yè)所提供產(chǎn)品的種類、使用的技術(shù)以及企業(yè)的規(guī)模。 以下段落摘引自DIN EN ISO 9001(1994年8月版)的前言和引言，闡述十分正確貼切：供方得到

7、對其能力的信任，相信其能夠滿足對其質(zhì)量體系規(guī)定的最低要求，這在當(dāng)前世界范圍內(nèi)越來越明顯地成為顧客與供方之間合作的一個前提?？赏ㄟ^向顧客或官方機構(gòu)闡述其質(zhì)量體系來建立這一信任。與此有關(guān)的策劃、系統(tǒng)化、建立信任的全部活動，根據(jù)DIN EN ISO 8402 標(biāo)準(zhǔn)被稱作為質(zhì)量保證或質(zhì)量管理。 DIN EN ISO 9001，DIN EN ISO 9002 和DIN EN ISO 9003 標(biāo)準(zhǔn)各包含一種質(zhì)量保證/質(zhì)量管理的模式。DIN EN ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)中只有這三個標(biāo)準(zhǔn)起到闡述作用，這些標(biāo)準(zhǔn)指明了建立對供方能力信任的途徑。 必須強調(diào)，在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001、ISO 9002及 ISO

8、 9003中規(guī)定的對質(zhì)量保證/質(zhì)量管理的要求，是對規(guī)定的質(zhì)量要求（對產(chǎn)品1）的質(zhì)量要求）的補充（而不是一種替代）。 這套國際標(biāo)準(zhǔn)打算以其現(xiàn)存的形式加以運用。但在必要的情況下，可以通過補充或刪除一定的要求，使之適應(yīng)特殊的合同情況。ISO 9000-1不僅對這種裁剪，而且對于ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003合適模式的選擇提供了指南。下面引用的在三個國際標(biāo)準(zhǔn)中描述的質(zhì)量保證/質(zhì)量管理選擇模式是“功能或組織的質(zhì)量能力”的三種不同表現(xiàn)形式，適宜于雙方之間合同中使用（見第5章：相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表）。ISO 9001 質(zhì)量體系設(shè)計2）、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。用于供方在

9、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)各階段保證符合規(guī)定要求。ISO 9002 質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)階段保證符合規(guī)定要求。ISO 9003 質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。用于供方僅在最終檢驗和試驗限階段保證符合規(guī)定要求。質(zhì)量體系審核 概述 質(zhì)量體系的評審?fù)ㄟ^提問表的形式來進(jìn)行。本卷中的提問主要是用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè)的評審（關(guān)于無形產(chǎn)品/服務(wù)見VDA第6卷，第2部分）。 企業(yè)的評審或是作為內(nèi)部審核由企業(yè)自己（第一方審核）進(jìn)行，或者由顧客的委托人員（第二方審核）或認(rèn)證公司（第三方審核）實施。審核員們必須掌握他們所要評價的質(zhì)量要素以及所應(yīng)用的質(zhì)量技術(shù)。他

10、們必須有能力就所應(yīng)用的加工工藝、當(dāng)代技術(shù)水平以及所要求的產(chǎn)品質(zhì)量來評價所采取的質(zhì)量措施是否適宜。 通過質(zhì)量體系審核對企業(yè)就經(jīng)營和技術(shù)方面作出廣泛的評價，這就對審核員提出了很高的要求。比如說他必須經(jīng)過有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，必須具有工業(yè)生產(chǎn)方面的經(jīng)驗，并且為人正直、善于交往。 下列質(zhì)量要素： -管理職責(zé) -質(zhì)量體系 -內(nèi)部質(zhì)量審核 -培訓(xùn)/人員 -質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 -產(chǎn)品安全性 -企業(yè)戰(zhàn)略尤其對審核員們的素質(zhì)提出了特別的要求，因為面對企業(yè)管理者，這些審核員必須是對質(zhì)量體系十分內(nèi)行的對話伙伴。 領(lǐng)域特有的提問在此必須由企業(yè)內(nèi)營銷、開發(fā)、采購、生產(chǎn)準(zhǔn)備、生產(chǎn)或人事等部門的負(fù)責(zé)人回答，而不是由質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)

11、人回答。質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人通常只回答有關(guān)質(zhì)量方面的專門問題，如關(guān)于檢驗和文件等。 如果根據(jù)節(jié)要求進(jìn)行體系審核，確認(rèn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合要求，那么每隔一段合適的規(guī)定時間必須進(jìn)行質(zhì)量體系監(jiān)督審核。 在質(zhì)量體系審核出現(xiàn)不符合要求的結(jié)果時，必須確定體系改進(jìn)的措施和期限。對其有效性的評價就是復(fù)審的內(nèi)容，復(fù)審時要考慮提出過的問題。 質(zhì)量要素及其相關(guān)提問的選擇 為了對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評價，必須確定與企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量要素及其有關(guān)產(chǎn)提問。要素08、12和21可以在特殊條件下完全/部分地取消。對此的說明已在相應(yīng)的要素處給出。 在內(nèi)部質(zhì)量體系審核（第一方審核）和顧客審核（第二方審核）時也可以增補質(zhì)量體系要素和提問。此外

12、，對質(zhì)量要素可作調(diào)整，（特殊情況下）可以刪節(jié)或增補有關(guān)企業(yè)或產(chǎn)品方面的內(nèi)容。增加對質(zhì)量體系所提的問題必須事先通知被審核的企業(yè)。 在認(rèn)證審核（第三方審核）時，額外的要求只有當(dāng)它們是被審核企業(yè)的質(zhì)量體系的組成部分時才能被采用。在此情況下必須評價遵守情況和效率。根據(jù)VDA6第一部分，節(jié)的評分在此不適用。 單項提問只有當(dāng)它們對于企業(yè)規(guī)模和所屬行業(yè)來說是不普遍或是不能評價時才能被取消。存在疑惑時，與顧客商定是有意義的。 無關(guān)的提問以及補充的提問均必須在審核報告中加以標(biāo)識，并說明理由（無關(guān)的即未評價的提問的標(biāo)識為“免審”）。 以下的提問表中，那些對產(chǎn)品和過程有特殊影響或會導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的質(zhì)量體系組成部分

13、在相應(yīng)提問處以*加以標(biāo)識。這些要求的不符合項對總評分和補充證書的頒發(fā)具有特殊影響（見和）。 對提問的“要求/說明”始終只作為示例，而不作為完整的檢查清單。如果此實例不符合行業(yè)狀況，本文列舉的證據(jù)或?qū)嵗筒槐匾?。對質(zhì)量體系的某些提問只能通過對規(guī)定提供的產(chǎn)品和/或?qū)榇怂捎玫募夹g(shù)進(jìn)行評價來回答。這就有必要區(qū)別對待（產(chǎn)品審核/過程審核）。 評價和評分 提問及質(zhì)量要素的單項評分審核員根據(jù)各項要求的符合程度來評價質(zhì)量措施的規(guī)定和有效性，為此他首先應(yīng)該確定：-提問的內(nèi)容是否在質(zhì)量體系中、在流程中、在相互關(guān)系以及負(fù)責(zé)部門中（例如：在質(zhì)量手冊中、在程序文件中以及在作業(yè)指導(dǎo)書中）書面予以規(guī)定然后再進(jìn)一步評價

14、：-提問的內(nèi)容在實施中是否證明有效根據(jù)下表通過對提問回答的評價，得出對每個有關(guān)提問的評分。每個提問的評分可以是0、4、6、8、10 分。如下評分適用于每個提問： 提問內(nèi)容對回答提問的評分在質(zhì)量體系中有否完整地予以規(guī)定有否有否有/否在實施中是否證明有效是是大部分*否分?jǐn)?shù)108640*所謂“大部分”，應(yīng)理解為所有合適的要求要約3/4以上的所有重要的應(yīng)用情況中證明有效，并且不存在特別的風(fēng)險。評分 10分：在質(zhì)量體系中完整地予以規(guī)定，并且在實施中證明有效。 8分： 在質(zhì)量體系中沒有完整地予以規(guī)定，但在實施中證明有效。 6分：在質(zhì)量體系中完整地予以規(guī)定，但在實施中大部分證明有效。 4分：在質(zhì)量體系中沒有

15、完整地予以規(guī)定，但在實施中大部分證明有效。 0分：證明無效，與質(zhì)量體系中規(guī)定的完整性無關(guān)。對一個質(zhì)量要素作綜合評價，每個提問都給以相同的加權(quán)系數(shù)。無關(guān)的提問在評分是不予考慮。要素評分EE是由所有有關(guān)的提問所得的部分除以所有有關(guān)的提問可能得到的分?jǐn)?shù)的總值，結(jié)果以百分?jǐn)?shù)表示。如果一個質(zhì)量體系的所有相關(guān)問題評分均為10分，那么符合率EE得分為100。一個質(zhì)量要素的符合率計算為：所有有關(guān)的提問所得分?jǐn)?shù)的總和所有有關(guān)的提問所得分?jǐn)?shù)的總和所有有關(guān)的提問可能得到的分?jǐn)?shù)的總和 EE=100%所有有關(guān)的提問可能得到的分?jǐn)?shù)的總和 審核結(jié)果的總評分對于兩部分審核內(nèi)容U（企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)）和P(產(chǎn)品過程)首先應(yīng)該計算符合率E

16、U和EP。他們是由各個所評價的質(zhì)量要素的符合率的平均值算出： 有關(guān)的質(zhì)量要素的符合率之和有關(guān)的質(zhì)量要素的符合率之和所評價的質(zhì)量要素的數(shù)目EU*或EP*=%所評價的質(zhì)量要素的數(shù)目EU和EP的符合率組合成總的符合率EGES ，其中有關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)部分占三分之一，而有關(guān)產(chǎn)品和過程部分占三分之二，即：EEU + 2EP3EGES*=%3 如果補充或刪除質(zhì)量要素或提問，該評分體系同樣也能運用。如果補充的問題涉及產(chǎn)品、服務(wù)或技術(shù)，那就必須以評分值與評分體系作相應(yīng)調(diào)整。公式EGES的說明：此公式是基于以下考慮而產(chǎn)生的：給7個有關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量要素、16個有產(chǎn)品和過程的質(zhì)量要素（見第六章）以一個相同的加權(quán)系數(shù)，并

17、代入EGES公式中，必定可得：77EU+16EP23EGES=EU+EP23 顧客/供方審核（第二方審核）時的定級總符合率（百分比）質(zhì)量體系評價評價等級90100完全符合A*)8089大部分符合AB*)6079有條件符合B小于60不符合C*）說明被審核的企業(yè)總的符合率雖然超過80或90，但在某一個或幾個質(zhì)量要素中達(dá)到的符合率低于75，則定級時，要從A級降為AB級或從AB級降為B級。如果一個或若干個標(biāo)有*號的提問的評分低于8分，則可以將被審核企業(yè)由A級降為AB級或由AB級降為B級。如果有一個未標(biāo)有*號的提問得零分，則可以將被審核的企業(yè)由A級降為AB級。在1，2或3的情況下只能降一級。降級的原因必

18、須在報告中加以說明。 補充證書的頒發(fā)（第三方審核）：當(dāng)符合率為90以上時，頒發(fā)針對ISO 9001/9002證書的VDA 補充證書（在VDA 補充證書中不字明符合率%）。例外情況：出現(xiàn)下列情況，則不頒發(fā)VDA 補充證書：-如果有一個或若干個質(zhì)量要素的符合率低于75，-或有一個或若干個標(biāo)有*號的提問的評分低于8分，-或有一個未標(biāo)識的提問評分為零分。復(fù)審/重審：在審核結(jié)束后90天內(nèi)，在下述條件下可以復(fù)審（狀態(tài)：待定）；最多有一個標(biāo)有*號的提問評分為零分，和/或一個或若干個標(biāo)有*號的提問評分為4分或6分，和/或一個或若干個未標(biāo)有*號的提問評分為零分，和/或沒有一個要素的評分低于75的符合率。在復(fù)審時

19、，如果所有標(biāo)有*號的提問評分至少為8分、未標(biāo)識的提問評分至少為4分，則頒發(fā)VDA 補充證書。 如果有一個以上標(biāo)有*號的提問評分為零分，則不能復(fù)審（狀態(tài)：不通過）。 重審最早在90天以后才能進(jìn)行。適用的是與重新審核同樣的規(guī)則。 結(jié)果匯總表 將質(zhì)量體系審核的結(jié)果按審核部分U（企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)）和P（產(chǎn)品和過程）參照樣張（第8章）進(jìn)行登記。各質(zhì)量要素的審核結(jié)果填寫在“結(jié)果匯總表”中。 審核末次會議與報告 在質(zhì)量體系審核的末次會議上審核員告知被審核企業(yè)的最高管理者，存在著哪些不符合項以及到何種程度糾正措施是必不可少的，并在“不符合項/糾正措施”匯總表中將它們列出。在質(zhì)量體系審核結(jié)束后，審核員編寫審核報告，并與

20、被審核企業(yè)確定糾正措施落實的時間表（見第8章表格樣張）。必要時須確定復(fù)審的具體日期。6糾正措施按照第節(jié)和節(jié)所述要求記錄的質(zhì)量體系審核結(jié)果，對被審核的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)來說，可作為糾正措施的依據(jù)。制定改進(jìn)計劃并加以實施是被審核企業(yè)的任務(wù)。這方面情況必須通報負(fù)責(zé)主持審核的審核員。審核員依據(jù)已提交的改進(jìn)計劃決定如何實施復(fù)審。 VDA 補充證書只有在定級為A（見）時，才可以授予VDA 補充證書，前提是作為審核組長的審核員在VDA 注冊登記過。依據(jù)被審核公司的希望，審核機構(gòu)的一名全權(quán)代表向VDA 申請VDA 補充證書?？紤]到已經(jīng)取得DIN EN ISO 9001/9002或QS 9000的證書，僅作補充審核，就可

21、授予VDA 證書（見VDA 第6卷）。證書的有效期為3年（自簽發(fā)之日起）。VDA VERBAND DER AUTOMOBILINDUSTRIE . VDA Unternehemen:Betriebsteil:Produktgruppe/n: Es wurde nachgewisen,dadas Unternehmen ein Qualitatsmanagement-System nach VDA6,Teil 1 Des Qualitatsstandards der deutschen Automobilindustrie Auf Grundlage DIN EN ISO9001/9004-1

22、Wirksam eingefuhrt hat. Nachweis mit/ohne Produktentwicklung.Ausgestell am: gultig bis:Das Audit wurde durchgefuhrt von: Registriert VDA Nr.VDA-StempVDA-Stempel Firma/Unrerschrift des BevollmachtigtenLead-Auditor(en): Datum Unterschorift4、術(shù)語提問表內(nèi)對各個要素均有明確的定義和術(shù)語解釋。下面將有關(guān)主要術(shù)語作概括匯總（編號根據(jù)DIN EN ISO 8402/19

23、95 標(biāo)準(zhǔn)）：1基本術(shù)語（參照DIN EN ISO 8402/1995節(jié)錄）實體 Einheit可單獨描述和研究的事物。注：實體可以是，例如：-活動或過程（）-產(chǎn)品（）-組織（），體系或人-上述各項的任何組合。 過程 Proze 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。 注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。 程序 Verfahren為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途徑。注1：在很多情況下，程序可以形成文件如質(zhì)量體系（）程序。注2：程序形成文件時，通常稱之為“書面程序”或“文件化程序”。注3：書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、

24、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄。產(chǎn)品 Produkt活動或過程（）的結(jié)果。注1：產(chǎn)品可包括服務(wù)（）、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注2：產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料），也可以是無形的如知識或概念）或是它們的結(jié)合。注3：產(chǎn)品可以是預(yù)期的（如提供給顧客）或非預(yù)期的（如污染或不愿有的后果）。 服務(wù) Dienstleistung為滿足顧客的需要，供方和顧客之間接觸的活動以及供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。注1：在供方與顧客的接觸中，供方或顧客可表現(xiàn)為人員或設(shè)備。注2：在供方與顧客的接觸中，顧客的活動對服務(wù)提供（）可能是必不可少的；注3：有形產(chǎn)品提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的一個部分。注4：服

25、務(wù)可與有形產(chǎn)品的制造和提供相聯(lián)系。 組織 Organisation具有其自身的職能和行政管理的公司、集團(tuán)公司、商行、企事業(yè)單位或社團(tuán)或其一部分，不論其是否是股份制、公營或私營。 組織 Organisationsstruktur組織為行使其職能按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。顧客 Kunde供方所提供產(chǎn)品 的接受者。注1：在合同情況下，顧客可稱為“采購方”。注2：顧客可以是，例如：最終消費者、使用者、受益者或采購方。注3：顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的。 供方Lieferant向顧客提供產(chǎn)品的組織。注1：在合同情況下，供方可稱為“承包方”。注2：供方可以是，例如：生產(chǎn)者、批發(fā)商、

26、進(jìn)口商、組裝者或服務(wù)組織。注3：供方既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的。與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 （參照DIN EN ISO 8402/1995節(jié)錄）質(zhì)量要求 Qualitatsforderung對需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實體（）特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其實現(xiàn)并進(jìn)行考核。注1：最重要的是質(zhì)量要求應(yīng)全面反映顧客（）明確的和隱含的需要。注2：“要求”包括市場、合同和組織（）內(nèi)部的要求。在不同的策劃階段可對它們進(jìn)行開發(fā)、細(xì)化和更新。注3：對特性規(guī)定定量化要求包括諸如，公稱值、額定值、極限偏差和允差。注4：質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語來表達(dá)并形成文件。 檢驗 Prufung對實體的一個或多個特性進(jìn)

27、行的諸如測量、檢查、試驗或度量并將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較以確定每項特性合格（）情況所進(jìn)行的活動。 驗證 Verfizierung通過檢查和提供客觀證據(jù)表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。注1：在設(shè)計和開發(fā)中，驗證是指對某項規(guī)定活動的結(jié)果進(jìn)行檢查的過程，以確定該項活動對規(guī)定要求的合格（）情況。注2：“驗證過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀況。 確認(rèn) Validierung通過檢查和提供客觀證據(jù)（）表明一些針對某一特定預(yù)期用途的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。注1：在設(shè)計和開發(fā)中，“確認(rèn)”涉及到為確定某個產(chǎn)品（）對顧客需要的合格（）情況所進(jìn)行的檢查過程（）。注2：“確認(rèn)”通常是對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行的。它對前面的階

28、段可能也是必要的。注3：“確認(rèn)過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀況。注4：如果有幾種不同的預(yù)期用途，可進(jìn)行多項確認(rèn)。客觀證據(jù) Nachweis建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。與質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語（參照 DIN EN ISO 8402/1995節(jié)錄）質(zhì)量體系 Qmalitatspolitik由組織（）的最高管理者正式發(fā)布的該組織全面的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是總方針的一個組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。質(zhì)量體系 QM-System為實施質(zhì)量管理（）所需的組織結(jié)構(gòu)（）,程序（），過程（）和資源。注1：質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。注2：一個組織的

29、質(zhì)量體系主要是為滿足該組織（）內(nèi)部管理的需要而設(shè)計的。它比特定顧客（）的要求要廣泛。顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。注3：為了合同或強制性質(zhì)量評價（）的目的，可要求對已確定的質(zhì)量體系要求的實施進(jìn)行證實。 質(zhì)量手冊 Qualitatsmanagement-Handbuch闡明一個組織（）的質(zhì)量方針（）并描述其質(zhì)量體系（）的文件。注1：質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。注2：質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針；影響質(zhì)量（）的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量體系（）程序（）和說明；關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。 注3：質(zhì)

30、量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。它可以由幾個文件組成。根據(jù)手冊的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”，“質(zhì)量管理手冊”。與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語（參照 DIN EN ISO 8402/1995節(jié)錄） 質(zhì)量審核 Qualitatsaudit 確定質(zhì)量（）活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。注1：質(zhì)量審核一般用于（但不限于）對質(zhì)量體系（）或其要素，過程（）、產(chǎn)品（）或服務(wù)（）的審核。上述這些審核通常稱為“體系審核”，“過程審核”，“產(chǎn)品審核”和“服務(wù)審核”。注2：質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進(jìn)行、但最

31、好在有關(guān)的人員的配合下進(jìn)行。注3：質(zhì)量審核的一個目的是評價是否需要采取改進(jìn)或糾正措施（）。審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗收的“質(zhì)量監(jiān)督”（）或“檢驗”（）相混淆。注4：質(zhì)量審核可以是為內(nèi)部或外部的目的而進(jìn)行。 質(zhì)量審核觀察結(jié)果 Qualitatsaudit-Feststellung質(zhì)量審核（）期間對有客觀證據(jù)（）證實的事實所作的陳述。糾正措施 Korrekturmanahme為了防止已出現(xiàn)的不合格（）、缺陷（）或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。注1：這種措施可以包括諸如程序（）和體系等的更改，以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán)（）中任一階段的質(zhì)量改進(jìn)（）。注2：“糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是

32、：-“糾正”是指“返修”（），“返工”（）或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的處置。-“糾正措施”涉及消除產(chǎn)生不合格的原因。補充術(shù)語（本卷中專用）體系 System為實現(xiàn)其任務(wù)規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，以及程序（）和過程（），并具有必要資源的一個組織的結(jié)構(gòu)。方法 Methode一個根據(jù)資源和目的進(jìn)行計劃的并且會在解決理論和實際任務(wù)時導(dǎo)出技術(shù)技能的程序（）。批量生產(chǎn) Serienfertigung相同種類與相同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品(的生產(chǎn)，且有重復(fù)的訂貨。質(zhì)量程序文件 QM-Verfahrensanweisung為滿足規(guī)定的質(zhì)量活動所需的特殊規(guī)定。程序文件經(jīng)簽字后生效。作業(yè)指導(dǎo)書（檢驗指導(dǎo)書） Arbeit

33、sanweisungen(Prufanweisungen)對開展某項活動必須進(jìn)行各項工作的過程所作的詳細(xì)描述。各單項活動、詳細(xì)指導(dǎo)說明的規(guī)定既可以不受托任務(wù)的影響，又可與委托任務(wù)有關(guān)。注：其包含專業(yè)技巧（Know-how）。5相應(yīng)題目章節(jié)序號對照表 （根據(jù)DIN EN ISO 9000-1,附錄D,1994年8月版）下表根據(jù)第7章提問表及與此相關(guān)的DIN EN ISO 9001,9002,9003和9004-1 標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)章節(jié)列出。VDA提問表編號根據(jù)9001/（9004-1）的章節(jié)標(biāo)題DIN EN ISO 標(biāo)準(zhǔn)中章節(jié)號9004-190019002900301管理職責(zé)4，502質(zhì)量體系（質(zhì)量要

34、素）503內(nèi)部質(zhì)量審核（質(zhì)量體系審核），04培訓(xùn)（人員）1805（質(zhì)量體系的財務(wù)考慮）6-06（產(chǎn)品安全性）19-Z1企業(yè)戰(zhàn)略-07合同評審（營銷質(zhì)量）708設(shè)計控制-產(chǎn)品開發(fā)-（規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量）8-09過程策劃-過程開發(fā)-（8）-10文件和資料的控制（與質(zhì)量有關(guān)的文件）17，11采購（采購質(zhì)量）9-12顧客提供產(chǎn)品的控制-13產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性（物資控制、可追溯性和標(biāo)識）檢驗狀態(tài)（檢驗狀態(tài)的控制）過程控制（過程質(zhì)量）10-15檢驗和試驗（產(chǎn)品驗證）1216檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制1317不合格品的控制1418糾正和預(yù)防措施1519搬運、儲存、包裝、防護(hù)和交付（生產(chǎn)后的活動）,20質(zhì)量記錄的

35、控制（與質(zhì)量有關(guān)的文件/質(zhì)量記錄）1721服務(wù)（生產(chǎn)后的活動）,-22統(tǒng)計技術(shù)20粗斜體：超出標(biāo)準(zhǔn)的要素符號說明： 全部要求 比ISO 9001和9002要求少 -不存在該要素6 每個質(zhì)量要素的提問分類和提問數(shù) U 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 頁碼 提問數(shù) 01 管理職責(zé) 39 6DIN EN ISO 9001,節(jié)DIN EN ISO 9004-1，第4節(jié)質(zhì)量體系 47 6 DIN EN ISO 9001,節(jié) DIN EN ISO 9004-1，第5節(jié) 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 57 4 DIN EN ISO 9001，節(jié) DIN EN ISO 9004-1，第5節(jié) 04 培訓(xùn)，人員 63 7 DIN EN ISO

36、9001， DIN EN ISO 9004-1，第18節(jié)質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 71 4 DIN EN ISO 9004-1，第6節(jié) 產(chǎn)品安全性 75 4 DIN EN ISO 9004-1，第19節(jié) Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 81 5 U部分提問總數(shù) 36P 產(chǎn)品與過程 87 5合同評審、營銷質(zhì)量9001，節(jié)/9004-1，第7節(jié) 08 設(shè)計控制（產(chǎn)品開發(fā)） 93 7 9001，節(jié)/9004-1，第8節(jié) 09 過程控制（過程開發(fā)） 101 7 9001，節(jié)/9004-1，第8節(jié) 10 文件和資料的控制 111 5 9001，節(jié)/9004-1，第節(jié) 11 采購 117 7 DIN EN ISO 9001，節(jié)

37、 DIN EN ISO 9004-1，第9節(jié) 12 顧客提供的產(chǎn)品的控制 125 4 9001，節(jié)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 129 7（過程控制，檢驗與試驗狀態(tài)）9001，（，）節(jié)9004-1，第11節(jié)過程控制 137 79001，節(jié)/9004-1，第10節(jié) 15 檢驗和試驗（產(chǎn)品驗證） 147 6 9001，節(jié)/9004-1，第12節(jié) 16 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 153 5 9001，節(jié)/9004-1，第13節(jié) 17 不合格品的控制 159 4 9001，節(jié)/9004-1，第14節(jié) 18 糾正和預(yù)防措施 163 4 9001，節(jié)/9004-1，第15節(jié) 19 搬運、儲存、包裝、防護(hù)和交付 1

38、69 6 9001，節(jié)/9004-1，第16節(jié) 20 質(zhì)量記錄的控制 175 4 9001，節(jié)/9004-1，第節(jié) 21 服務(wù)（售后服務(wù)，生產(chǎn)后的活動） 181 5 9001，節(jié)/9004-1，第16，(7)節(jié) 22 統(tǒng)計技術(shù) 187 6 9001，節(jié)/9004-1，第20節(jié) P部分提問總數(shù) 89 全部提問總數(shù) 1257 質(zhì)量體系審核提問表 用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè)。結(jié)構(gòu)對每個質(zhì)量要素先闡述一般要求，扼要介紹涉及范圍及其關(guān)系，同時列舉提問。另外給出了在實現(xiàn)質(zhì)量體系時必須加以考慮的、同時適用的VDA卷冊，等同的程序與流程是允許的。對產(chǎn)品和過程有特殊影響或會導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的質(zhì)量體系的提問標(biāo)以*號。

39、每個提問以如下段落描述：提問定義 需要時，提問中所采用的術(shù)語根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)下定義，并注明該標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)節(jié)錄。汪明各自出處。概念解釋：需要時，提問中所采用的術(shù)語如未下定義，則加以解釋以加深理解。要求/說明在“要求/說明”章節(jié)中，規(guī)定了對質(zhì)量體系的要求，需要時作補充說明。提示：對每個有關(guān)的提問，審核員都必須評價質(zhì)量措施的規(guī)定及其有效性。對部分“要求和說明”作了簡單說明。因此指出了其他一些重要的且必須予以考慮的VDA卷冊（見質(zhì)量要素引言中的提示）。通常在各提問中專門指出這一點。U部分：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)01 管理職責(zé) DIN EN ISO 9001, 第節(jié) DIN EN ISO 9004-1， 第4節(jié) 最高管理者

40、（如：主持經(jīng)營者、廠長、分公司經(jīng)理）應(yīng)為其企業(yè)制定質(zhì)量方針，并責(zé)成所有部門和各級人員都遵照執(zhí)行。為此，必須商定具體的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量體系（QM-System）。質(zhì)量必須理解為領(lǐng)導(dǎo)層的總體任務(wù)?！白罡吖芾碚摺笔侵钙髽I(yè)中對盈利和虧損負(fù)責(zé)的組織實體。涉 及DIN EN ISO 9004-1 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針， * 并公布于各級人員 是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，* 并對其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控 持續(xù)改進(jìn)過程（KVP）是否是質(zhì)量方針的組成* 部分 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源 是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限 * 和職責(zé) 最高管理者是否定期評價質(zhì)量體系的有效性 *是否

41、由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針，并公布于各級人員定義：質(zhì)量方針（引用DIN EN ISO 8402/）：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是企業(yè)總方針的一個組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。要求/說明：質(zhì)量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解，并由他們實施和遵照執(zhí)行。必須在質(zhì)量手冊或等同的文件中闡明質(zhì)量方針的原則（參照提問）。例如，可通過下列方式公布質(zhì)量方針：-張貼-傳閱-組織準(zhǔn)則（企業(yè)規(guī)章）與說明-質(zhì)量方針信息發(fā)布會。根據(jù)質(zhì)量方針制訂出質(zhì)量目標(biāo)（參照提問），質(zhì)量目標(biāo)對企業(yè)的組織起決定作用，并且還包括顧客的期望?？刹扇∫韵罗k法提供客觀證據(jù)：例如，通過質(zhì)量方

42、針由企業(yè)最高管理者對質(zhì)量作出承諾，按此質(zhì)量方針使各項活動的所有質(zhì)量要求確實得以滿足（不僅在生產(chǎn)部門，而且包括所有組織實體）。缺陷的預(yù)防較之缺陷的發(fā)現(xiàn)具有更加突出的意義（零缺陷戰(zhàn)略）。2*是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，并對其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？概念解釋：“質(zhì)量目標(biāo)”是對各級部門在產(chǎn)品、過程、流程和服務(wù)方面的規(guī)定。這些目標(biāo)根據(jù)顧客的要求、競爭情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制訂。要求/說明：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)可以是，例如：企業(yè)目標(biāo) 滿足一般的公共要求（法規(guī)、規(guī)定、規(guī)范） 增強被市場接受能力 獲取利潤 確保企業(yè)生存 質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)（參照提問）。產(chǎn)品目標(biāo) 廢品/故障率（） 供貨質(zhì)量（

43、ppm） 提高產(chǎn)品質(zhì)量 改進(jìn)過程能力 提高可靠性 有利于環(huán)境保護(hù)。與顧客有關(guān)的目標(biāo) 縮短處理顧客詢價、訂單等的時間（天） 提高顧客滿意程度（比如：減少索賠） 處理索賠時縮短時間（天） 提高供貨信譽。進(jìn)一步的目標(biāo) 不影響質(zhì)量的情況下降低成本 先期質(zhì)量策劃（參照提問） 促進(jìn)“改進(jìn)建議”活動（方法、設(shè)施、流程等）計算、評價所有與質(zhì)量體系要素有關(guān)的費用，以減少質(zhì)量損失根據(jù)質(zhì)量審核結(jié)果，監(jiān)督糾正措施的有效性產(chǎn)品與過程的開發(fā)質(zhì)量（時間、實施、可用性、可行性等）質(zhì)量體系從ISO 9001/2擴充至VDA 的要求。朝TQM（全面質(zhì)量管理）、EQA（歐洲質(zhì)量獎）等方向發(fā)展。提示：表明與目標(biāo)相比的實際達(dá)到的質(zhì)量，

44、參照提問。這些規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)必須是可達(dá)到的，并且盡可能是可以度量的，還定期修改更新，并以適當(dāng)?shù)男问剑鐟?yīng)用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)表示出來。各級管理者必須始終對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況進(jìn)行監(jiān)控（目標(biāo)值與實際值的比較）。 通過召開信息會向工作人員具體且清晰易懂地介紹目標(biāo)。 沒有明確的質(zhì)量目標(biāo)，在企業(yè)所有部門中就不可能有效地改進(jìn)質(zhì)量以及有效地提高勞動生產(chǎn)率，也不可能對它們進(jìn)行跟蹤。3*持續(xù)改進(jìn)過程（KVP）是否是質(zhì)量方針的組成部分要求/說明：對于企業(yè)內(nèi)的運作部門，如企業(yè)的商務(wù)和技術(shù)職能實體，必須推行并堅持實施改進(jìn)計劃。這里必須應(yīng)用別處（參照提問和）提到的方法。具體內(nèi)容可以是，例如：-減少不創(chuàng)造價值的活動（如：返工，

45、返修）-簡化流程/優(yōu)化加工方法-使損失降低到最小程度-縮短工裝、模具的更換時間-延長產(chǎn)品和設(shè)備的壽命與同期時間-進(jìn)行改進(jìn)使產(chǎn)品和設(shè)備易于維修-降低水、氣和能源的消耗-優(yōu)化生產(chǎn)節(jié)拍的時間-改進(jìn)所有部門的物料搬運管理。提示：可與提問結(jié)合。所使用的工作方法應(yīng)針對企業(yè)實際情況選擇。在持續(xù)改進(jìn)過程中也必須注意愛護(hù)并節(jié)約資源。這方面涉及的有，例如：-物流鏈-房屋建筑/生產(chǎn)場地-裝備物資-環(huán)境保護(hù)。持續(xù)改進(jìn)的戰(zhàn)略涉及到企業(yè)中的員工，所有的生產(chǎn)過程、服務(wù)和商務(wù)流程，它不能取代必要的技術(shù)創(chuàng)新。改進(jìn)的內(nèi)容包括以下幾方面：-質(zhì)量-價格-服務(wù)-供貨信譽。4企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源要求/說明：為了使質(zhì)量體系能

46、夠有效地運行，企業(yè)最高管理者有責(zé)任提供財力和人力資源，以便滿足質(zhì)量要素的要求。屬于此類的有，例如：-具有管理、實施和驗證活動（也包括項目管理）能力的合格人員-用于產(chǎn)品開發(fā)和制造的檢驗和試驗裝置-能進(jìn)行諸如數(shù)據(jù)分析、繪圖、統(tǒng)計、編制質(zhì)量計劃的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等。質(zhì)量體系的有效性和效率取決于為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所提供的必要的資源。提示：只有通過審核，清晰了解整個質(zhì)量體系，并確認(rèn)企業(yè)已擁有所有必要的資源，才能對該提問進(jìn)行評價。5*是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限和職責(zé)概念解釋：“管理者代表”是面對各級管理層，在質(zhì)量管理戰(zhàn)略方面代表最高管理者利益的人。管理者代表必須屬于企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層，但不必是

47、最高管理者。在任何情況下他/她直接向負(fù)責(zé)盈虧的最高管理者報告。要求/說明：管理者代表的職責(zé)和權(quán)限如下：-報告有關(guān)質(zhì)量狀況-與符合行業(yè)特點的本提問表的要求保持一致，建立、實施和保持全面的質(zhì)量體系-監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)-在各部門進(jìn)行合作時，控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù)-描述質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計劃。提示：管理者代表也同時可負(fù)責(zé)組織實體，如：“質(zhì)量事務(wù)”、“質(zhì)量保證”、“質(zhì)量管理”等。6*最高管理者是否定期評價質(zhì)量體系的有效性定義：管理評審（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）：由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行正式評價。要求/說明：企業(yè)的最高管理者必須定期地（至

48、少每年一次）親自查實所建立的質(zhì)量體系的有效性，并且加以評價。評價的目的在于不斷地優(yōu)化并使之適應(yīng)變化的條件(市場、技術(shù)等)。通過掌握以下信息，并對它們進(jìn)行評價來實施管理評審：-質(zhì)量狀況報告-定期的質(zhì)量會議-與規(guī)定目標(biāo)值相比的質(zhì)量特征值（見提問）-內(nèi)部質(zhì)量審核報告以及整改措施（見提問和）-持續(xù)改進(jìn)過程的狀態(tài)（見提問）-產(chǎn)品和過程分析的結(jié)果以及糾正措施-有關(guān)顧客滿意程度的報告（見提問）通過將發(fā)現(xiàn)，了解的情況與質(zhì)量方針中的各項目標(biāo)作比較來進(jìn)行評價。評價的結(jié)果通常是制訂預(yù)防和糾正措施。02 質(zhì)量體系DIN EN ISO 9001, 第節(jié)DIN EN ISO 9004-1， 第5節(jié)質(zhì)量體系（QM-Syst

49、em）是由為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源組成。質(zhì)量體系（QM-System）應(yīng)能推動質(zhì)量不斷改進(jìn)。質(zhì)量體系（QM-System）應(yīng)在質(zhì)量手冊中、補充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批準(zhǔn)實施。提示：對于此要素VDA卷同時有效。*質(zhì)量體系是否在質(zhì)量手冊或等同的文件中加以描述定義：質(zhì)量手冊（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）：闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件（參閱第節(jié)）。要求/說明：質(zhì)量手冊中必須描述企業(yè)所必需的所有質(zhì)量要素，并引證適用的內(nèi)部和外部指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定等。這些文件包含：-組織結(jié)構(gòu)-各崗位人事安排-企業(yè)中所有影響質(zhì)量的活動的實施程序

50、。質(zhì)量手冊必須具備企業(yè)最高管理者的批準(zhǔn)人簽字、生效日期以及更改狀態(tài)。必須規(guī)定修改及更新質(zhì)量手冊的責(zé)任、更改服務(wù)以及分發(fā)人員。質(zhì)量手冊的主要目的在于明確質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)，同時用來作為證明質(zhì)量體系實施與保持的固定基準(zhǔn)。此外，在程序文件、質(zhì)量計劃等文件中另外規(guī)定特別的工作程序。項目管理的文件也屬于此類（見提問）。2質(zhì)量體系是否包括了企業(yè)內(nèi)部所有的部門、層次和員工定義：質(zhì)量體系（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。要求/說明質(zhì)量管理涉及產(chǎn)品壽命同期的全部階段（DIN EN ISO 9004-1 第節(jié)）并涉及參與創(chuàng)造其價值的全部過程。它們的相互作用是充分

51、滿足顧客、立法者和社會的要求的前提。對質(zhì)量和質(zhì)量保證的融會貫通應(yīng)該像一根主線貫穿整個企業(yè)。對質(zhì)量管理的理解作為全體員工的任務(wù)可以通過以下幾方面予以證實，例如：-跨部門的行動-相應(yīng)的培訓(xùn)、講座、出版物-部門的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)-職責(zé)分工表。任務(wù)描述和組織機構(gòu)圖有助于得到員工的支持，并使各接口（相互關(guān)系）清楚。它們是各部門職責(zé)任務(wù)分工的客觀證據(jù)。憑借它們可提高組織的透明度，同時也方便了人員培訓(xùn)和人員配備，并可進(jìn)一步調(diào)動員工的積極性，更有利于促進(jìn)決策。* 對于所有影響質(zhì)量的活動是否在程序文件中規(guī)定了任務(wù)，職責(zé)和權(quán)限概念解釋：“影響質(zhì)量的活動”涉及產(chǎn)品的整個壽命周期（既有預(yù)防性的活動又有針對出現(xiàn)的問題作出的

52、反應(yīng)性的活動）。“質(zhì)量程序文件”是為完成規(guī)定的質(zhì)量活動所需的專門規(guī)定。質(zhì)量程序文件必須通過簽字批準(zhǔn)方可生效。要求/說明：對于影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的部門和人員必須明確規(guī)定任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限。此時必須注意各個部門和各項活動之間的協(xié)調(diào)和接口。宜在以下文件，例如：-質(zhì)理管理程序文件-職責(zé)分工表-任務(wù)描述中作出上述規(guī)定。這些文件必須經(jīng)簽字批準(zhǔn)方可生效。為滿足規(guī)定要求，必須保證：組織明確且具有必要獨立性地對職能任務(wù)加以規(guī)定。為此必須指明，例如：-誰可以隔離不合格品或停止不合格過程-誰負(fù)責(zé)促使及監(jiān)控問題的解決-誰監(jiān)控質(zhì)量要求特別是更改后的質(zhì)量要求-誰負(fù)責(zé)重要的質(zhì)量文件。*是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過程的項目管理工作概

53、念解釋：“項目管理”表示在企業(yè)內(nèi)部，為完成某個特定項目（例如：一個新產(chǎn)品項目見提問,一個新技術(shù)項目，一個批量生產(chǎn)投產(chǎn)項目見要素14），對跨部門 的活動的控制。這一任務(wù)盡可能很早就開始，包括方案設(shè)計階段、制造過程、產(chǎn)品使用以及用后處置。其中包括作為主要組成部分的質(zhì)量策劃（見提問）和質(zhì)量計劃（見提問）。要求/說明： 必須為項目制訂標(biāo)有重要時間進(jìn)度以項目流程計劃（Projektablauf-plane）。這里應(yīng)該結(jié)合考慮部門之間聯(lián)系、交往中出現(xiàn)的問題，并本著同步工程的精神，闡明在下述工作中需共同開展的活動：-制訂規(guī)范-方案設(shè)計-開發(fā)-使用-用后處置質(zhì)量技術(shù)（如QFD,System-FMEA,DOE等

54、）必須針對項目加以運用。根據(jù)任務(wù)不同，項目小組包含來自開發(fā)、生產(chǎn)規(guī)劃、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門的人員。必要時，還要包含采購和供方。 必須在項目計劃及產(chǎn)品開發(fā)計劃/過程開發(fā)計劃中明確任務(wù)與責(zé)任。對于所有的項目，任命合適的項目負(fù)責(zé)人（項目組長）。新的項目，必須通過對參加項目人員作出相應(yīng)規(guī)定，確保數(shù)據(jù)資料的機密、安全得到妥善保護(hù)。必要時，供應(yīng)商亦包括在內(nèi)。 注：DIN EN ISO 9004-1 標(biāo)準(zhǔn)第節(jié)和第節(jié)中的“技術(shù)狀態(tài)管理”要求，此處作為“項目管理”解釋。亦請參閱DIN 69909/項目開展。* 為滿足質(zhì)量要求對于必要的措施和行動是否進(jìn)行質(zhì)量策劃 定義：質(zhì)量策劃（根據(jù) DIN EN ISO 8402/

55、）：確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動。注：質(zhì)量策劃包括：產(chǎn)品策劃：對質(zhì)量特性進(jìn)行識別、分類和比較，并建立其目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束條件；管理和作業(yè)策劃：為實施質(zhì)量體系進(jìn)行準(zhǔn)備，包括組織和安排；編制質(zhì)量計劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。 要求/說明：質(zhì)量策劃（也稱之為先期質(zhì)量策劃）是一個跨部門的任務(wù)，它闡明應(yīng)該如何滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量策劃必須與企業(yè)的質(zhì)量要素協(xié)調(diào)一致，并且適合于企業(yè)的規(guī)模、結(jié)構(gòu)和工作方法（例如：也可通過相應(yīng)的程序文件/已有的策劃流程及描述來闡明）。質(zhì)量策劃必須考慮由顧客規(guī)定的任務(wù)和期限，并且包含特殊規(guī)定的方法。對于所要開展的活動應(yīng)該成立跨部門的工作小組（例如：產(chǎn)品開發(fā)部門、過程策

56、劃部門、質(zhì)量部門、營銷部門）。新產(chǎn)品質(zhì)量策劃有以下幾個階段：策劃與確定 -了解顧客的需要與期望 -開展所有活動時須著眼于顧客（最終使用者、消費者） -輸入的數(shù)據(jù)與結(jié)果會多種多樣 -確定下來的輸入數(shù)據(jù)與結(jié)果可作為推薦內(nèi)容。產(chǎn)品設(shè)計與產(chǎn)品開發(fā)，包括驗證 -負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組必須對策劃過程中所有與開發(fā)的觀點加以考慮，以確保最終產(chǎn)品符合顧客的想法 -若由顧客負(fù)責(zé)設(shè)計，則也必須對有關(guān)設(shè)計方面的觀點加以考慮。過程設(shè)計與過程開發(fā)，包括驗證 -過程系統(tǒng)的開發(fā)包括應(yīng)用的質(zhì)量計劃 -過程系統(tǒng)必須確保滿足顧客的要求、需要與期望。過程與產(chǎn)品確認(rèn) -通過對試生產(chǎn)進(jìn)行分析來確認(rèn)生產(chǎn)過程 -負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組應(yīng)驗證

57、質(zhì)量計劃與過程流程計劃，并驗證產(chǎn)品滿足顧客的要求。信息反饋、評價與糾正措施 -分析試生產(chǎn)的結(jié)果，以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求 -必須重新評價產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程的有效性。需要開展的活動有，例如：-明確并標(biāo)識重要的特性（與顧客的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一）-風(fēng)險分析的研究與評審（如：各類FMEA）以及在此基礎(chǔ)上制訂出的措施-質(zhì)量計劃的開發(fā)與評審（見提問）-明確需要提供的資源（如：人員，生產(chǎn)設(shè)備，測量技術(shù)）-明確驗收標(biāo)準(zhǔn)-過程實施的評審-可制造性評審/可實現(xiàn)性（參照提問）。*是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計劃（QM-Plan） 定義： 質(zhì)量計劃（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）：針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專

58、門的與質(zhì)量相關(guān)的措施，資源和活動順序的文件。注1：質(zhì)量計劃通常參照質(zhì)量手冊中適用于特定情況的有關(guān)部分。注2：根據(jù)質(zhì)量計劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計劃”/ “質(zhì)量管理計劃”。質(zhì)量計劃可以是一個獨立的文件或相應(yīng)的規(guī)定，包含在一個其他的文件如項目計劃中，具體視顧客要求和企業(yè)實際而定。要求/說明： 質(zhì)量計劃必須包含部件、組件、分組件、零件和材料，屬于可銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)過程也包括在內(nèi)。 通常對于下列三個階段必須擬定質(zhì)量計劃：樣件（樣車）階段（Prototypenphase） 描述樣件（樣車）制造期間必須進(jìn)行的尺寸、材料和性能檢驗（若顧客有此要求）。批量生產(chǎn)前階段（Vorserienphase）

59、 描述樣件（樣車）制造后批量生產(chǎn)前必須進(jìn)行的尺寸、材料和性能檢驗。批量生產(chǎn)階段（Serienphase） 在批量生產(chǎn)階段必須加以注意的有關(guān)產(chǎn)品和過程特性、過程控制措施、檢驗與測量設(shè)備的內(nèi)容十分豐富的文件資料。質(zhì)量計劃可分為幾種不同的形式。針對有形產(chǎn)品的質(zhì)量計劃有以下幾種：零件制造過程的質(zhì)量計劃，它包含下述內(nèi)容，例如：零件名稱過程流程計劃（制造/檢測/貯存）過程階(工序)作業(yè)指導(dǎo)書明確制造時必須監(jiān)控的重要質(zhì)量特性過程監(jiān)控-程序描述-監(jiān)控方法（質(zhì)量控制圖、自動記錄儀等 ）-職責(zé)（自檢、質(zhì)量檢驗員等）-檢測指導(dǎo)書。檢測 -參數(shù) -幾何尺寸/材料/性能特性。文件資料成品的質(zhì)量計劃包含下述內(nèi)容，例如：

60、職責(zé)（組織實體） 對顧客要求的評審 合同評審 設(shè)計評審 生產(chǎn) 產(chǎn)品檢測結(jié)合考慮以下各種計劃： 有關(guān)的管理計劃 設(shè)計與開發(fā)計劃 外購件產(chǎn)品質(zhì)量計劃 制造計劃（準(zhǔn)備機器、模具、設(shè)備、檢測儀器） 檢測流程計劃（參照提問） 服務(wù)計劃若事先已商定，則質(zhì)量計劃要與顧客協(xié)商。質(zhì)量計劃并非是一成不變的，下列情況下必須對質(zhì)量計劃進(jìn)行評審與修改、更新：-產(chǎn)品有更改-過程有更改-過程不再穩(wěn)定或不再具備能力。03內(nèi)部質(zhì)量審核 DIN EN ISO 9001, 第節(jié) DIN EN ISO 9004-1， 第節(jié)沒有哪一項組織措施，也沒有哪一個質(zhì)量體系的程序文件生效后會自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控。