1衛(wèi)生注冊規(guī)范實施細則概況與流程概要

1、江蘇檢驗檢疫衛(wèi)生注冊標準實施細那么概況與流程概要省局認證監(jiān)管處目錄一、實施細那么概況二、流程概要 1.選址設(shè)計的衛(wèi)生審查 2.衛(wèi)生注冊登記程序 3.變更程序 4.新增出口品種 5.注冊自動失效注銷 6.限期整改和暫停接受報檢 7.撤消衛(wèi)生注冊證書 8.注冊撤消 9.證書遺失 10.對外注冊申請實施細那么概況1、1萬4千多字， 17個章節(jié)， 47個附件其中表格41個；比原標準凈增：4000多字，4個章節(jié)，12個附件其中表格9個；2、2007年12月1日起正式施行 ； 3、受理：5個工作日；專家評審：30個工作日；審批：20個工作日；證書送達：10個工作日；4、新增選址與設(shè)計的衛(wèi)生審查、換證復查從

2、原監(jiān)督管理單列出來、新增出口產(chǎn)品、證書遺失4個章節(jié)；擴大了變更章節(jié)的涵蓋范圍；保存了注冊登記程序、自動失效/注銷、限期整改與暫停出口報檢、注冊撤消、監(jiān)督管理、記錄保持等章節(jié)并做了適當修訂；將對外注冊程序從原標準剝離單獨以附件形式加以規(guī)定。5、新增如下附件：?出口食品生產(chǎn)企業(yè)新、擴、改建衛(wèi)生審查申請書?出口食品生產(chǎn)企業(yè)新、擴、改建衛(wèi)生審查報告?出口食品生產(chǎn)企業(yè)擴、改建完工檢查申請表?新增注冊登記產(chǎn)品申請單?衛(wèi)生注冊登記受理申請、評審、材料上報工作要求?衛(wèi)生注冊登記申請自動撤回通知單?衛(wèi)生注冊登記工作廉政聲明暨企業(yè)意見反響表?衛(wèi)生注冊登記檔案目錄?出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外衛(wèi)生注冊推薦程序?出口食品

3、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記到期預警通知書?衛(wèi)生注冊登記不予變更通知單?衛(wèi)生注冊登記企業(yè)恢復出口報檢批準程序表?衛(wèi)生注冊登記企業(yè)定期監(jiān)督檢查進度表?衛(wèi)生注冊登記行政許可文書編號規(guī)那么?注：新增14個附件其中表格11個，因修訂時原標準附件有刪除，故凈增12個附件其中表格9個6、有較大修訂的附件?衛(wèi)生注冊登記申報材料清單?衛(wèi)生注冊登記申請書?衛(wèi)生注冊登記變更申請單?出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記通用評審記錄?衛(wèi)生注冊登記附加評審記錄?出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外衛(wèi)生注冊推薦程序?出口食品衛(wèi)生注冊登記企業(yè)監(jiān)管手冊?7、實質(zhì)性變化概要企業(yè)不得隨意擴、改建，擴、改建需經(jīng)衛(wèi)生審查并驗收合格方可保持注冊登記資格；新企業(yè)原

4、那么上應(yīng)申請進行衛(wèi)生審查。受理申請增加對產(chǎn)品說明、工藝資料、原輔料和添加劑使用情況的申報。30個工作日不能補正申請資料的，視為自動撤回申請。因特殊原因順延評審的，順延最長不得超過60個工作日。對申請、評審、材料上報規(guī)定了工作準那么。文件評審時間縮短為5個工作日。文件評審不符合項企業(yè)在30日內(nèi)不能整改那么為評審不合格。增加了見面會上廉正申明的提交程序。明確了評審條件要求，企業(yè)必須在生產(chǎn)狀態(tài)，產(chǎn)品相近并同一生產(chǎn)線的方可以高風險的為代表；有一個嚴重不符合項即為不通過。將省局審批時間由10個工作日改回至20個工作日。增加了省局在外網(wǎng)公布有效注冊登記名單的規(guī)定統(tǒng)一了?到期預警通知書?。增加變更需要申報的

5、范圍。原來限于證書變更，現(xiàn)企業(yè)名稱和地址，注冊登記編號，企業(yè)法人和法定代表人，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理主要負責人；企業(yè)主要設(shè)備調(diào)整或增減；改變產(chǎn)品加工工藝，改變原料、輔料包括食品添加劑種類、來源和使用方法以及企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系關(guān)鍵局部出現(xiàn)變化時，都應(yīng)及時提出注冊登記變更申請。因生產(chǎn)場所變更而造成企業(yè)地址名稱變化的，衛(wèi)生質(zhì)量體系發(fā)生重大變化的，必須重新提出衛(wèi)生注冊登記申請。新增品種如風險性不高于原品種，產(chǎn)品類別相同，工藝相似，何以按簡易程序擴項。增加了暫停出口報檢恢復的審批程序，驗證后需填寫?恢復出口報檢批準程序表?。增加了證書遺失后如何處理的規(guī)定，證書遺失未補辦的，分支局不得受理其報檢。監(jiān)督管理中增加了

6、內(nèi)部工作監(jiān)督條款。監(jiān)督管理方式明確為日常監(jiān)督管理和定期監(jiān)督檢查，將換證復查單列。明確了年度定期監(jiān)督檢查方案于每年1月中旬前、完成情況于每季度首月10日前報認證監(jiān)管處。增加了行政許可文書編號規(guī)那么的規(guī)定。對附件內(nèi)容進行了增加、修訂。流程示意企業(yè)新/擴/改建申請分支局受理反響受理信息確定專家組衛(wèi)生審查提交報告材料上報審批傳遞審批意見圖 例30日內(nèi)15日5日10日10日擴改建企業(yè)完工檢查申請分支局組織驗收分支局企業(yè)評審組省局流程概要1、選址設(shè)計的衛(wèi)生審查申請單位提交?新、擴、改建衛(wèi)生審查申請書?和申請材料流程詳解一式二份提交材料:新建企業(yè)廠區(qū)布局和周邊環(huán)境平面圖新建車間設(shè)計圖(平面布局圖)擬注冊/登

7、記產(chǎn)品說明書和加工工藝新/改/擴建車間人流圖新/改/擴建車間物流圖新/改/擴建車間水流圖改/擴建前、后廠區(qū)平面圖改/擴建前、后車間平面圖其它： 材料齊全后受理反響申請信息 : ?新、擴、改建衛(wèi)生審查申請書? 至省局分支局審查申請材料受理后5個工作日專家組實施衛(wèi)生審查提交報告填寫: ?新、擴、改建衛(wèi)生審查報告?一式三份，企業(yè)、分支局、省局各存一份省局確定專家組15個工作日經(jīng)審查合格經(jīng)審查不合格或方案需更改報告存檔企業(yè)更改方案并提交新資料專家組復查提交復查報告15個工作日填寫: ?新、擴、改建衛(wèi)生審查報告?一式三份，企業(yè)、分支局、省局各存一份報告應(yīng)于衛(wèi)生注冊登記申請或申請改擴建驗收時提供檢驗檢疫機

8、構(gòu)對改、擴建企業(yè)還需申請驗收申請單位提交?擴、改建完工檢查申請表?和申請材料一式二份，完工后30日內(nèi)提交提交材料:新、擴、改建衛(wèi)生審查報告改/擴建車間人流圖改/擴建車間物流圖改/擴建車間水流圖改/擴建前、后廠區(qū)平面圖改/擴建前、后車間平面圖其它分支局組成審查小組現(xiàn)場驗收省局審批并反響結(jié)果填寫:?出口食品生產(chǎn)企業(yè)擴、改建完工檢查申請表?分支局意見欄提交報告可形成驗收報告，如施工是否按原審查方案進行，提供材料是否與現(xiàn)場一致，最終是否符合衛(wèi)生要求等，驗收小組簽名申請資料與驗收報告一式二份，企業(yè)、省局各存一份，分支局復印留存10個工作日10個工作日流程示意企業(yè)申請分支局受理反響受理信息確定評審方式文件

9、審核申請材料傳遞組成評審組現(xiàn)場審核不符合項跟蹤材料上報審批傳遞證書等送達證書分支局企業(yè)評審組省局圖 例5日2日5日5日5日10日20日30日除企業(yè)整改時間外,最長65個工作日2、衛(wèi)生注冊登記程序5日5日申請單位提交申請書和申請材料第一步:企業(yè)提交申請企業(yè)分支局過程接口申請人填寫:工作流程表進入第二步第二步:分支局受理分支局分支局對申請材料進行審查執(zhí)行人審查后有三種情況，見第二步:分支局受理材料齊全、符合法定形式材料不齊全或不符合法定形式申請事項不屬于衛(wèi)生注冊登記范疇或申請人不具備申請資格分支局填寫:申請材料審核記錄第二步:分支局受理材料齊全符合法定形式準予受理填寫:1、申請受理決定書2、評審期

10、限告知書3、文書送達回證4、受理信息反響單分支局企業(yè)省局過程接口進入第三步受理后2天分支局通知企業(yè)補正填寫:1、補正告知書2、文書送達回證B分支局企業(yè)省局過程接口進入第三步材料不齊全或不符合法定形式分支局企業(yè)企業(yè)提交符合要求的補正材料準予受理填寫:1、申請受理決定書2、評審期限告知書3、文書送達回證4、受理信息反響單不符的，退回繼續(xù)補正，不再重新發(fā)告知書，30日未補正的，自動撤回受理后2天第二步:分支局受理C分支局省局過程接口流程結(jié)束申請事項不屬于衛(wèi)生注冊登記范疇或申請人不具備申請資格企業(yè)作出不予受理決定填寫:1、不予受理決定書2、文書送達回證信息應(yīng)反響省局第二步:分支局受理不予受理的情況：1

11、申請事項不需取得行政許可的或不屬于本機關(guān)職責范圍內(nèi)的；2未按照規(guī)定如實提交標準完整的材料和反映真實情況的；3衛(wèi)生注冊登記評審不合格未滿6個月的；4處于被暫停報檢期限內(nèi)的；5衛(wèi)生注冊登記資格被撤消未滿1年的。第三步:信息反響與評審方式確定1省局確定評審方式分支局向省局傳遞“受理信息反響單分支局省局過程接口受理后2天以 方式有兩種方式由省局確定評審組，異地評審由省局確定分支局組成評審組B省局擬訂：評審通知書省局執(zhí)行人受到信息后5個工作日第三步:信息反響與評審方式確定評審方式確實定原那么A、對于新申請衛(wèi)生注冊或HACCP驗證的，由省局組織實行異地評審； B、對于申請衛(wèi)生登記的，一般由分支局組織評審；

12、 C、對于申請衛(wèi)生注冊復查換證或HACCP年度驗證的，一般由分支局組織評審。省局確定評審方式取決以下因素：A、出口食品的平安衛(wèi)生風險程度及國外對其敏感程度;B、分支局對企業(yè)的評審工作質(zhì)量; C、申請企業(yè)的管理水平;D、監(jiān)督檢查結(jié)果。 分支局省局過程接口通知相關(guān)分支局和評審組評審通知書評審組第三步:信息反響與評審方式確定3分支局將申請材料傳遞給評審組長評審組長5個工作日內(nèi)進入第四步5天省局確定評審組，異地評審省局確定由分支局組成評審組分支局省局過程接口相關(guān)分支局組成評審組評審通知書評審組第三步:信息反響與評審方式確定4分支局將申請材料傳遞給評審組長評審組長5個工作日進入第四步分支局組成評審組的方

13、式自定，人員資質(zhì)必須滿足標準要求5個工作日執(zhí)行人評審組長進行文件審核填寫：評審表、工作流程表評審組長第四步:文件評審有以下種情況5個工作日合格不合格評審組長收到申請材料后，在5個工作日內(nèi)完成對企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系文件的評審。 評審組應(yīng)對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行認真評審：1申請材料的完整性、有效性和符合性；2申請注冊登記品種類別的正確性；3申請材料與評審范圍的一致性。企業(yè)填寫：評審方案評審組長第四步:文件評審組長與企業(yè)、組員聯(lián)系確定審核時間組員進入第五步文件審核合格制定評審方案評審方案發(fā)相關(guān)企業(yè)、組員、分支局過程接口分支局企業(yè)填寫：評審方案評審組長第四步:文件評審組長與企業(yè)、組員聯(lián)系確定審核時間組員進

14、入第五步文件審核不合格制定評審方案評審方案發(fā)相關(guān)企業(yè)、組員分支局過程接口分支局填寫：不符合項通知企業(yè)補正企業(yè)評審組長30日內(nèi)不補正，視為評審不合格；通知應(yīng)有企業(yè)簽名確認回執(zhí)執(zhí)行人評審組第五步:現(xiàn)場評審見面會進入第六步總結(jié)會評審組準備會審核評審組碰頭會向企業(yè)介紹評審組成員告知評審的目的、依據(jù)和范圍告知評審方法、程序和要求告知評審后的可能結(jié)果確認評審時間和順序安排確認評審所需的資源作公正性和保密性聲明提交廉正聲明確認評審的陪同人員 確認工廠的生產(chǎn)狀態(tài)：加工車間/生產(chǎn)線總數(shù); 當天正在加工的車間/生產(chǎn)線數(shù); 生產(chǎn)加工品種： 聽取被評審方介紹有關(guān)情況澄清有關(guān)問題組長介紹文件審核情況工廠概況專業(yè)審核員介

15、紹產(chǎn)品工藝流程情況分配審核任務(wù)明確未盡事宜 各組匯報檢查情況確定不符合項,討論評價意見形成審核報告 重申評審的目的、依據(jù)和范圍向企業(yè)反響評審情況通報發(fā)現(xiàn)的不符合項宣讀評審結(jié)論。如存在需報告 省局的事項，告知企業(yè)評審組 的意見還需省局審核和確認作公正性和保密性聲明作抽樣調(diào)查的聲明請被評審方就報告內(nèi)容發(fā)表意 見，消除雙方觀點差異，澄 清有關(guān)問題請被評審方在不符合項報告上 簽字在評審中,如發(fā)現(xiàn)與要求不符合的客觀事實，評審組應(yīng)按嚴重不符合項和一般不符合項確定不符合項類型，判斷依據(jù)為：A、嚴重不符合項，指未滿足要求而導致衛(wèi)生質(zhì)量體系失效，或根據(jù)所得到的客觀證據(jù)說明對產(chǎn)品已產(chǎn)生顯著危害的情況。存在以下情況

16、之一者可判嚴重不符合項：1廠區(qū)與周邊環(huán)境有污染源等有礙食品衛(wèi)生的因素；2原輔料的平安衛(wèi)生未得到有效控制；3生產(chǎn)和檢驗設(shè)施與加工能力不相適應(yīng)；4關(guān)鍵工序失控，列入?衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄?的產(chǎn)品未能有效建立和實施HACCP方案；5未對不合格品產(chǎn)生的原因進行分析并及時采取糾正措施；6有毒有害化學品的使用、儲存及管理未建立或有效實施控制程序；7生產(chǎn)車間布局不合理，不同清潔度要求的區(qū)域未能有效隔離，存在重大交叉污染隱患；8生產(chǎn)加工用水冰不符合國家衛(wèi)生標準要求；9其他導致衛(wèi)生質(zhì)量體系失效的情況。B、一般不符合項，指未滿足要求，尚未構(gòu)成導致衛(wèi)生質(zhì)量體系失效，但已明顯影響衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效運

17、行和產(chǎn)品質(zhì)量的控制。 1、整改期限：一般初次申請不得超過90天，監(jiān)督和換證復查不得超過30天。 2、跟蹤驗證主體和方式：省局組織異地評審的，由評審組自行或委托分支局實施跟蹤驗證。省局委托分支局評審的，由原評審組或其成員完成跟蹤驗證。跟蹤驗證可分為對見證材料驗證和現(xiàn)場驗證兩種方式。 評審組或分支局必須收到企業(yè)整改報告和見證材料方可實施跟蹤驗證。 評審組或分支局收到企業(yè)整改報告和見證材料起5個工作日內(nèi)，應(yīng)按現(xiàn)場評審總結(jié)會時確定的驗證方式完成跟蹤驗證工作。 逾期未整改或經(jīng)跟蹤驗證發(fā)現(xiàn)整改無效的那么為現(xiàn)場評審不合格。 特別提醒申請信息反響日、安排評審組5日材料傳遞5日、文件評審5日，跟蹤評審5日，材料

18、上報5日，合計27日；告知評審的時限為30日，因此還有3日現(xiàn)場評審，組長應(yīng)掌握在到期10日前完成現(xiàn)場評審。分支局評審組長或其委托的驗證人員提交所有材料填寫：流程表評審組長或其指定驗證人員第六步:材料提交分支局將申請材料傳遞給省局省局5個工作日內(nèi)完成驗證并提交材料進入第七步過程接口天分支局省局對材料進行審核填寫：、流程表、問題反響單評審組第七步:審批20日內(nèi)能審核完畢，做出決定省局過程接口20日不能做出審批決定有以下種情況申請延長期限天填寫：延長辦結(jié)期限告知書告知企業(yè)企業(yè)做出審批決定審查后有二種情況，見分支局繕制：證書填寫：送達回證第七步:審批省局過程接口將行政許可文書寄送分支局填寫：、不予行政

19、許可決定書、送達回證合格不合格進入第八步分支局分支局收到行政許可文書填寫：收費通知單企業(yè)第八步:收費與送達向企業(yè)送達行政許可文件過程接口從省局文書形成日起10天目前，可用如下三種方法：直接送達主動領(lǐng)取郵寄送達C非常規(guī)意義的送達形式,但授益性行政許可常見分支局填寫：送達回證企業(yè)第八步:收費與送達分支局直接派員到企業(yè)送達行政許可文件過程接口從省局文書形成日起10天直接送達企業(yè)接受行政許可文件和收費通知單企業(yè)繳納評審與證書費流程結(jié)束分支局省局填寫：送達回證第八步:收費與送達企業(yè)直接派員到檢驗檢疫部門過程接口主動領(lǐng)取企業(yè)接受行政許可文件企業(yè)繳納評審與證書費分支局接到文書后及時通知企業(yè)，告知在時限內(nèi)能否

20、主動領(lǐng)??？流程結(jié)束分支局企業(yè)從省局文書形成日起10天分支局省局送達回證第八步:收費與送達分支局以快件或掛號信形式將文書和收費通知單寄送企業(yè)過程接口郵寄送達分支局將回執(zhí)貼于送達回證企業(yè)繳納評審與證書費流程結(jié)束分支局企業(yè)從省局文書形成日起10天分支局省局流程示意企業(yè)變更申請分支局受理分支局驗證確認材料上報審批反響審批意見圖 例20個工作日分支局企業(yè)省局3、變更程序申請單位提交?變更申請單?和申請材料流程詳解一式二份提交材料:廠名、廠址變更：主管部門批件適用時；新、舊營業(yè)執(zhí)照復印件；原衛(wèi)生注冊登記證書。注冊登記編號變更：變更所涉及產(chǎn)品的說明與加工工藝材料；原衛(wèi)生注冊登記證書。加工工藝變更：新老產(chǎn)品說

21、明；新、老加工工藝材料。主要設(shè)備調(diào)整、增減：設(shè)備調(diào)整前后車間平面圖、人流圖、物流圖；調(diào)整前后加工工藝變化材料；必要時提供相關(guān)圖片。法人和法定代表人變更：主管部門批件適用時；新、舊營業(yè)執(zhí)照復印件。企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理負責人變更：變更前后人員姓名、教育程度、工作經(jīng)歷、培訓經(jīng)歷及其證明材料。原料、輔料包括添加劑種類、來源和使用方法變更：名稱、來源和使用方法的說明材料；必要時提供供給商產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品使用說明。企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系的變化 ：變化前后內(nèi)容對照及變化的依據(jù)材料材料齊全后受理分支局驗證確認填寫: ?變更申請單?驗證情況和分支局意見欄，必要時可附驗證報告分支局審查申請材料省局審批反響審批結(jié)果填寫:

22、?變更申請單?審批欄以變更申請單反響必要時隨附新證書，企業(yè)、省局各存一份，分支局復印留存并保存一套隨附資料材料上報省局個工作日企業(yè)填寫: ?行政許可文書送達回證?流程示意企業(yè)新增品種申請分支局受理分支局驗證確認材料上報審批反響審批意見圖 例0個工作日分支局企業(yè)省局、新增出口品種0個工作日申請單位提交?新增注冊登記產(chǎn)品申請單?和申請材料流程詳解一式二份提交材料:產(chǎn)品說明書加工工藝原輔料含添加劑的種類、來源和使用方法等資料關(guān)鍵部位圖片如適用產(chǎn)品標準材料齊全后受理分支局驗證確認填寫: ?新增注冊登記產(chǎn)品申請單?分支局意見欄，必要時附驗證報告分支局審查申請材料材料上報省局20個工作日省局審批反響審批結(jié)

23、果填寫: ?新增注冊登記產(chǎn)品申請單?審批欄以申請單反響，企業(yè)、省局各存一份，分支局復印留存并保存一套隨附資料10個工作日企業(yè)填寫: ?行政許可文書送達回證?流程示意分支局上報審批下發(fā)通知書5、注冊自動失效注銷填報: ?衛(wèi)生注冊登記證書自動失效注銷批準程序表?簽發(fā): ?衛(wèi)生注冊登記證書自動失效注銷通知單?圖 例分支局省局分支局通知企業(yè)及相關(guān)部門書面通知企業(yè)；另通知檢務(wù)、檢驗檢疫部門企業(yè)填寫: ?行政許可文書送達回證?流程示意檢查組或分支局上報審批下發(fā)通知書6、限期整改和暫停接受報檢填報: ?限期整改和暫停出口報檢批準程序表?和相關(guān)見證材料簽發(fā): ?限期整改和暫停出口報檢通知書?圖 例分支局省局分

24、支局通知企業(yè)及相關(guān)部門書面通知企業(yè)；另通知檢務(wù)、檢驗檢疫部門企業(yè)填寫: ?行政許可文書送達回證?暫停檢查組或分支局跟蹤驗證省局審批下發(fā)通知書填報: ?恢復出口報檢批準程序表?和相關(guān)跟蹤見證材料簽發(fā): ?限期整改和暫停出口報檢通知書?圖 例分支局省局分支局通知企業(yè)及相關(guān)部門書面通知企業(yè)；另通知檢務(wù)、檢驗檢疫部門企業(yè)填寫:送達回證恢復企業(yè)企業(yè)提交整改報告檢查組或分支局上報流程示意分支局上報審批下發(fā)通知書7、撤消衛(wèi)生注冊證書填報: ?衛(wèi)生注冊登記證書撤消批準程序表?與調(diào)查報告簽發(fā): ?衛(wèi)生注冊登記證書撤消通知單?圖 例分支局省局分支局通知企業(yè)及相關(guān)部門書面通知企業(yè)；另通知檢務(wù)、檢驗檢疫部門企業(yè)填寫: ?行政許可文書送達回證?流程示意利害關(guān)系人請求舉報其他信息來源省局組織調(diào)查形成調(diào)查報告和意見8、注冊撤消簽發(fā): ?撤消行政許可決定書?圖 例分支局省局分支局通知企業(yè)及相關(guān)部