血液制品管理實(shí)用制度匯編

1、血液制品管理制度匯編第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院血液制品的采買(mǎi)、保留和使用行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，使其切合使用目的所要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)院血液制品使用的安全性和合理性，參照血渡制品管理?xiàng)l例、關(guān)于貫徹執(zhí)行血液制品管理?xiàng)l例的通知，以及WHO對(duì)于血液制品使用的建議、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)擬定本條例。第二條醫(yī)院的醫(yī)療、護(hù)理、技術(shù)、藥劑工作人員在醫(yī)療活動(dòng)中一定嚴(yán)格執(zhí)行本條例。第二章血液制品及其不安全要素第三條血液制品指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型

2、肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。第四條血液制品潛伏的不安全要素主要有：臨床上寬泛使用的各樣血液制品，是治病救人的重要藥品，保證其安全使用是首要問(wèn)題。各樣血液制品都是用經(jīng)對(duì)個(gè)體獻(xiàn)漿員采血后，再大量混淆的人血漿制造的，不免被獻(xiàn)漿員的血液中所攜帶的各樣病原體，特別是被有關(guān)病毒所污染。假如在血液制品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)污染不進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)和有效地加工辦理，病毒或其核糖核酸則不可以被有效地滅活、消除。這樣的血液制品經(jīng)臨床使用擁有經(jīng)血液流傳疾病的可能性。所以血液制品自己有潛伏的不安

3、全要素，不容忽略，不然造成的嚴(yán)重結(jié)果是難以挽回的。國(guó)內(nèi)外大量文件已公認(rèn)，人血或血液制品攜帶并流傳的病原體主要有：乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、艾滋病病毒(AIDS.HIV1/2)、人類(lèi)嗜淋巴細(xì)胞/型病毒(HTLV1/2)，別的還有巨細(xì)胞病毒(CMV)、EB病毒(EBV)、丁型肝炎病毒(HDV)、甲型肝炎病毒(HAV)、人類(lèi)渺小病毒(HPV)和雅克病病毒(CJDV)、梅毒、錐蟲(chóng)病、弓形體等。當(dāng)古人們廣泛關(guān)注的主假如HIV1/2、HBV和HCV的污染，由于這三種病毒感染率高，并且危害特別嚴(yán)重。第三章血液制品的查收與保留第五條血液制品的查收：藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)的藥品檢查

4、查收制度、程序和公則對(duì)血液制品進(jìn)行查收，每一批血液制品一定隨貨附有該批血液制品的蓋有生產(chǎn)商原印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。第六條血液制品的保留：血液制品屬生物制品，對(duì)熱、光、冷特別敏感，一定嚴(yán)格依據(jù)生產(chǎn)商規(guī)定的環(huán)境條件儲(chǔ)藏。應(yīng)在冰箱或冷庫(kù)中貯備適合數(shù)目的完整冷凍的冰袋，以備停電、出差、運(yùn)輸?shù)葼顩r下使用。藥學(xué)部工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行冰箱、冷庫(kù)使用技術(shù)規(guī)范，按先進(jìn)先出的原則擺放和發(fā)放血液制品。藥學(xué)部藥品供應(yīng)室在發(fā)放、運(yùn)輸血液制品時(shí)，應(yīng)采納相應(yīng)的安全舉措，如：應(yīng)將血液制品置冷藏箱中進(jìn)行運(yùn)輸。各護(hù)士站備有此類(lèi)基數(shù)血液制品或暫時(shí)領(lǐng)用、保留該類(lèi)血液制品的，應(yīng)依據(jù)規(guī)定的環(huán)境條件儲(chǔ)藏。第四章血液制品的使用第七條血液制品使

5、用時(shí)應(yīng)注意：血液制品的安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不行使用。過(guò)期無(wú)效的禁止使用。第八條應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)藥品使用說(shuō)明書(shū)和醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用血液制品，防止濫用。應(yīng)嚴(yán)格參照用法用量，并聯(lián)合患者的實(shí)質(zhì)狀況擬定給藥方案。血液制品應(yīng)獨(dú)自使用，禁止與其余藥品混淆、配伍使用。應(yīng)高度重視、注意察看少量患者可能出現(xiàn)不良反響的狀況。第九條人血白蛋白：主要用于糾正因大手術(shù)、創(chuàng)傷、器官移植等惹起的急性血容量減少;辦理大面積燒傷、呼吸窘?jīng)r等惹起的體液水、電解質(zhì)和膠體均衡失調(diào)，以防備和控制休克、低蛋白血癥等。過(guò)度使用、輸注速度過(guò)快或用量太大可能發(fā)生急性心臟容量負(fù)荷過(guò)重，惹起嚴(yán)重的血壓降落而危及生

6、命，對(duì)于老年患者應(yīng)特別注意防備。應(yīng)視病情決定用量和給藥時(shí)間，輸人白蛋白的量不行超出正常水平免得超負(fù)荷。由于給血液膠體浸透壓正常的人輸注白蛋白致使浸透壓高升明過(guò)正常，可克制肝細(xì)胞的蛋白合成，血漿白蛋白濃度過(guò)高甚至可加快受者自己的白蛋白分解代謝，對(duì)患者反而不利，所以白蛋白不該作為增補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)或增強(qiáng)體力的舉措長(zhǎng)久應(yīng)用。輸注白蛋白制劑可能惹起皮疹、惡心、發(fā)熱或寒戰(zhàn)等過(guò)敏反響，發(fā)生率約5%1%。為防止和實(shí)時(shí)辦理可能發(fā)生的過(guò)敏反響，應(yīng)將制劑用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋為5%10%白蛋白溶液，滴注速度要從遲緩開(kāi)始，察看15分鐘無(wú)反響再漸漸加快，并以不超出每分鐘2mL為宜。溶液中不要混淆輸注其余藥物。如發(fā)現(xiàn)患者有不

7、良反響應(yīng)立刻停止輸注。北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄(2005版)規(guī)定的適應(yīng)證為：重癥患者白蛋白低于25g/L;肝硬化腹水或胸水災(zāi)者、癌癥腹水或胸水災(zāi)者白蛋白低于30g/L;需保持較高膠體浸透壓的大手術(shù)，限60g。需由個(gè)人部分負(fù)擔(dān)。限工傷保險(xiǎn)。第十條丙種球蛋白：主要用于預(yù)防病毒性傳得病，治療免疫缺點(diǎn)病，如先本性丙種球蛋白缺少癥、易變型免疫缺點(diǎn)癥、免疫球蛋白合成異樣的細(xì)胞缺點(diǎn)癥。對(duì)繼發(fā)性免疫缺點(diǎn)癥，如急性白血病、腎病綜合征及某些癌癥可出現(xiàn)免疫功能缺點(diǎn)及低丙球血癥，丙種球蛋白可作為協(xié)助治療。治療大面積燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥，初期賜予大劑量丙種球蛋白可使死亡率明顯降落。丙種

8、球蛋白雖為一種較安全的生物制品，但個(gè)他人也會(huì)出現(xiàn)不良作用，不可以把它看作防治百病、增強(qiáng)體質(zhì)、無(wú)害有利的營(yíng)養(yǎng)藥品。使用丙種球蛋白時(shí)，在注射部位有時(shí)可出現(xiàn)紅腫、痛苦、硬結(jié)等局部刺激癥狀。頻頻應(yīng)用時(shí)，偶可發(fā)生呼吸困難、紫紺、休克等過(guò)敏反響。有時(shí)亦可能因反應(yīng)作用而克制自己免疫球蛋白的生成，反而對(duì)機(jī)體不利，應(yīng)嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證，合理使用。北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄(2005版)規(guī)定的適應(yīng)證為：重癥感染急救用;重癥自己免疫性疾病。需由個(gè)人部分負(fù)擔(dān)。血液制品使用原則1.1嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥。血液制品限用于有生命危險(xiǎn)或需要改良生活質(zhì)量而其余手段、方法不行代替的患者。應(yīng)盡可能防止或減少輸注血液制品，

9、如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟掉，應(yīng)盡量采用血液制品代替物。1.2合理選擇血液制品的種類(lèi)。選擇血液制品時(shí)，要保障根源合法性。禁止使用商業(yè)及其余根源的血液制品。1.3在輸注血液制品時(shí)，要親密察看患者輸注狀況，防止可能發(fā)生的任何不良反響并做好不良反響辦理應(yīng)急方案。血液制品的臨床應(yīng)用管理2.1全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理2.1.1醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部、輸血科及輸血管理委員會(huì)負(fù)責(zé)做好全血及血液成分的管理工作。2.1.2本院臨床治療所使用的全血及血液成分均由湖南省衛(wèi)生廳指定的血站供應(yīng)(本院展開(kāi)的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外)。輸注前需進(jìn)行輸血相容性檢測(cè)，確立與受血者相容。因應(yīng)急用血需要臨時(shí)收集血液時(shí)，一定恪守

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法有關(guān)規(guī)定。2.1.3輸血科擬定包含全血及血液成分庫(kù)存管理(包含用血計(jì)劃、入庫(kù)、復(fù)核、保留等)，患者用血需求評(píng)估，輸血治療見(jiàn)告程序，輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查，輸血申請(qǐng)(包含血液成分選擇，填寫(xiě)申請(qǐng)，血樣收集，輸血科接收并審察等)，輸血相容性檢測(cè)，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理(包含查對(duì)、輸注、監(jiān)測(cè)等)，輸血不良反響的監(jiān)測(cè)、評(píng)估及辦理，輸血治療成效評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。2.1.4輸血有關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包含成分輸血和自體輸血以及其余血液代替品或有關(guān)藥物等。與臨床輸血有關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳盡查對(duì)患者與血液制品的有關(guān)信息，保證輸血安全。2.1.5

11、依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法，臨床用血推行分級(jí)管理。2.1.5.1同一患者一天申請(qǐng)備血量少于800毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請(qǐng)，上司醫(yī)師贊同簽發(fā)后方可備血。2.1.5.2同一患者一天申請(qǐng)備血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上醫(yī)師提出申請(qǐng)，經(jīng)上司醫(yī)師審察，科主任或副主任贊同簽發(fā)后方可備血。2.1.5.3同一患者一天申請(qǐng)備血量達(dá)到或超出1600毫升的由主治及主治以上醫(yī)師提出申請(qǐng)，科主任或副主任贊同簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)務(wù)部贊同，方可備血。2.1.5.4緊迫狀況下臨床醫(yī)師能夠高于上述所列權(quán)限使用全血及血液成分，并在病歷中嚴(yán)格記錄救治過(guò)程。2.2血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床應(yīng)用管理2.2.1醫(yī)院領(lǐng)

12、導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)做好血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理工作。2.2.2醫(yī)院一定使用經(jīng)國(guó)家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫(kù)設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分。需認(rèn)真檢查檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，入口者還需檢驗(yàn)入口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。入庫(kù)藥品嚴(yán)格依據(jù)說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存。2.2.3嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。2.2.4對(duì)使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液戒備和藥物戒備。依據(jù)不良反響“可疑即報(bào)”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)固劑等輔料的不良反響或潛伏風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)固劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生影響等。血液制

13、品的督導(dǎo)檢查3.1輸血管理委員會(huì)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和科室質(zhì)量管理小組應(yīng)增強(qiáng)血液制品臨床應(yīng)用的管理。3.2輸血管理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)要執(zhí)行職責(zé)，展開(kāi)合理應(yīng)用血液制品的培訓(xùn)與教育，按期對(duì)各科室血液制品的使用管理工作展開(kāi)監(jiān)察檢查，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，并提出整頓建議，按期對(duì)整頓的收效進(jìn)行評(píng)論。第一章總則第一條為了增強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液門(mén)路流傳的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法和傳得病防治法，擬定本條例。第二條：本條例合用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事原料血漿的收集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)全國(guó)的原料血漿的收集、供應(yīng)和血液制品

14、的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行監(jiān)察管理。縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)本行政地區(qū)內(nèi)的原料血漿的收集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依據(jù)本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)行監(jiān)察管理。第二章原料血漿的管理第四條國(guó)家推行單采血漿站一致規(guī)劃、設(shè)置的制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)贊同的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)目和規(guī)模擬定整體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)整體規(guī)劃擬定本行政地區(qū)內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和收集血漿的地區(qū)規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)存案。第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或許由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置，特意從事單采血漿活動(dòng)，擁有獨(dú)立法人資格。其余任何單位和個(gè)

15、人不得從事單采血漿活動(dòng)。第六條設(shè)置單采血漿站，一定具備以下條件：(一)切合單采血漿站布局、數(shù)目、規(guī)模的規(guī)劃;(二)擁有與所收集原料血漿適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;(三)擁有與所收集原料血漿適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境;(四)擁有辨別供血漿者的身份辨別系統(tǒng);(五)擁有與所收集原料漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其余設(shè)置;(六)擁有對(duì)所收集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必需的儀器設(shè)施。第七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或許省、自治區(qū)人民政府建立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審察贊同，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審批;經(jīng)審察切合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)單采血漿允許證，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)存案。單采血漿站只好對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)劃定地區(qū)內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和收集血漿。第八條單采血漿允許證應(yīng)該規(guī)定有效期。第九條在一個(gè)采血漿地區(qū)內(nèi)，只好設(shè)置一個(gè)單采血漿站。禁止單采血漿站收集非劃定地區(qū)內(nèi)的供血漿者和其余人員的血漿。第十條單采血漿站一定對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查;檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)供血漿證。供血