2022年GMP知識競賽試題

1、GMP知識競賽試題一、填空題：1、為規(guī)范藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥物管理法、中華人民共和國藥物管理法實(shí)行條例，制定本規(guī)范。2、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本規(guī)定，旨在最大限度地減少藥物生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定的藥物。3、公司應(yīng)當(dāng)建立符合藥物質(zhì)量管理規(guī)定的質(zhì)量目的，將藥物注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有規(guī)定，系統(tǒng)地貫徹到藥物生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，保證所生產(chǎn)的藥物符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定。4、公司高層管理人員應(yīng)當(dāng)保證明現(xiàn)既定的質(zhì)量目的，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與

2、并承當(dāng)各自的責(zé)任。5、質(zhì)量控制涉及相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文獻(xiàn)系統(tǒng)以及取樣、檢查等，保證物料或產(chǎn)品在放行前完畢必要的檢查，確認(rèn)其質(zhì)量符合規(guī)定。6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文獻(xiàn)。8、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)有關(guān)的規(guī)定，并接受必要的培訓(xùn)，涉及上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。9、核心人員應(yīng)當(dāng)為公司的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)涉及公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。110、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量

3、受權(quán)人可以兼任。111、批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)可以追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。12、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量原則進(jìn)行檢查和檢查，并有記錄。13、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的措施、措施、形式及形成的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。14、公司應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥物的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，后來每年至少進(jìn)行一次健康檢查。15、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。16、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。17、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)可以有效避免昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采用必要的措施

4、，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品導(dǎo)致污染。18、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣干凈度級別規(guī)定相適應(yīng)。19、物料接受和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。20、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。21、只有在經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。222、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，保證印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥物監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。223、對返工或重新

5、加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外有關(guān)項(xiàng)目的檢查和穩(wěn)定性考察。24、廠房應(yīng)當(dāng)采用合適措施，避免未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。25、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。26、廠房應(yīng)當(dāng)有合適的照明、溫度、濕度和通風(fēng)，保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及有關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。27、文獻(xiàn)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。公司必須有內(nèi)容對的的書面質(zhì)量原則、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文獻(xiàn)。28、文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由合適的人員簽名并注明日期。29、文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的

6、以及文獻(xiàn)編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。30、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。31、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量原則；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量原則。32、每種藥物的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)公司批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥物規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作規(guī)定。33、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為根據(jù)。34、應(yīng)當(dāng)盡量采用生產(chǎn)和檢查設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。335、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。336、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的

7、批號、數(shù)量以及成品的批號和籌劃數(shù)量。37、生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)可以保證同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。38、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。39、應(yīng)當(dāng)定期檢查避免污染和交叉污染的措施并評估其合用性和有效性。40、文獻(xiàn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥物生產(chǎn)許可、藥物注冊等有關(guān)規(guī)定一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史狀況。41、每批藥物應(yīng)當(dāng)有批記錄，涉及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢查記錄和藥物放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。42、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。43、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。44、原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的規(guī)定與原版

8、空白的批生產(chǎn)記錄相似。45、在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。46、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。47、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)闡明更改的理由。48、原版文獻(xiàn)復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)。49、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的狀況。450、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，保證物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差別，必須查明因素，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品解決。451、在干燥物料或產(chǎn)品，特別是高活性、高毒性或高致敏性

9、物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采用特殊措施，避免粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。52、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)記應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)記的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)公司有關(guān)部門批準(zhǔn)。53、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，保證設(shè)備和工作場合沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文獻(xiàn)。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場狀況進(jìn)行確認(rèn)。54、應(yīng)當(dāng)盡量避免浮現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦浮現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差解決操作規(guī)程執(zhí)行。55、生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)記，保證生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品對的且符合規(guī)定。56、包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料對的無誤，核看待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且

10、與工藝規(guī)程相符。57、有數(shù)條包裝線同步進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用隔離或其她有效避免污染、交叉污染或混淆的措施。58、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。59、產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。60、使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采用專門措施，避免混淆。561、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。562、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有明顯差別時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。63、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由

11、專人負(fù)責(zé)所有計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。64、在中藥材前解決以及中藥提取、貯存和運(yùn)送過程中，應(yīng)當(dāng)采用措施控制微生物污染，避免變質(zhì)。65、變化物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；變化重要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行有關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。66、中藥材前解決的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。67、中藥提取后的廢渣如需暫存、解決時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。68、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在 D級干凈區(qū)內(nèi)完畢。69、未經(jīng)解決的中藥材不得直接用于提取加工。70、記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。71、生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，保證設(shè)備和工作場合沒有上批遺留的產(chǎn)品、文獻(xiàn)或與本

12、批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處在已清潔及待用狀態(tài)。72、每一包裝操作場合或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)記標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。73、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一種區(qū)域輸送至另一種區(qū)域的管道和其她設(shè)備連接，保證連接對的無誤。74、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝規(guī)程中與包裝有關(guān)的內(nèi)容制定。675、文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替代或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理。676、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期。77、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢查人員至少應(yīng)當(dāng)具有有關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷，并通過與所從事的檢查操作有關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。78、每批藥物的檢查記錄應(yīng)當(dāng)涉及中

13、間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢查記錄，可追溯該批藥物所有有關(guān)的質(zhì)量檢查狀況。79、取樣注意事項(xiàng)，涉及為減少取樣過程產(chǎn)生的多種風(fēng)險(xiǎn)所采用的避免措施，特別是無菌或有害物料的取樣以及避免取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)。80、每批藥物的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)可以保證按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量原則完畢兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。81、試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估。82、物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其她決定。83、每批藥物均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。84、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥物的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥物與生產(chǎn)有關(guān)的穩(wěn)定性

14、問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并擬定藥物可以在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量原則的各項(xiàng)規(guī)定。85、一般狀況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥物，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一種批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。86、公司應(yīng)當(dāng)建立偏差解決的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、解決以及所采用的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。787、無菌藥物的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)最大限度減少微生物、多種微粒和熱原的污染。788、最后滅菌產(chǎn)品非最后滅菌產(chǎn)品89、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在干凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。90、干凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的干凈度規(guī)定，涉及達(dá)到靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的原則。91、A級干凈區(qū)應(yīng)當(dāng)用單向

15、流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（0.36-0.54）m/s。92、應(yīng)當(dāng)制定合適的懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)具體闡明成果超標(biāo)時(shí)需采用的糾偏措施。93、根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設(shè)備的設(shè)計(jì)、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行。94、干凈區(qū)所用工作服的清洗和解決方式應(yīng)當(dāng)可以保證其不攜帶有污染物，不會污染干凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最佳單獨(dú)設(shè)立。95、凡在干凈區(qū)工作的人員（涉及清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥物的操作符合規(guī)定。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及衛(wèi)生和微生物方面的

16、基本知識。96、應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。97、軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)立合適的抽風(fēng)裝置。898、無菌藥物生產(chǎn)的干凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持持續(xù)運(yùn)營，維持相應(yīng)的干凈度級別。899、過濾器應(yīng)當(dāng)盡量不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。100、進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓簧婕翱扇夹詺怏w）均應(yīng)通過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。101、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對干凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般狀況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。102、應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染

17、狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)寄存在清潔容器內(nèi)，寄存期不得超過規(guī)定期限。103、模擬灌裝應(yīng)當(dāng)盡量模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，涉及所有對無菌成果有影響的核心操作，及生產(chǎn)中也許浮現(xiàn)的多種干預(yù)和最差條件。104、當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少干凈區(qū)內(nèi)的多種活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的微粒和微生物。105、應(yīng)當(dāng)盡量減少物料的微生物污染限度。必要時(shí)，物料的質(zhì)量原則中應(yīng)當(dāng)涉及微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查項(xiàng)目。106、干凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用此類容器和物料。107、應(yīng)當(dāng)盡量縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)間以及滅菌

18、至使用的間隔時(shí)間。108、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物批示劑，驗(yàn)證其對產(chǎn)品或物品的合用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。109、每一種滅菌方式均有其特定的合用范疇，滅菌工藝必須與注冊批準(zhǔn)的規(guī)定相一致，且應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證。9110、應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證，設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄。9111、應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。112、熱力滅菌一般有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種。113、在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立，設(shè)立的位置應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證擬定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時(shí)間-溫度曲線

19、。114、在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先擬定的合適時(shí)間后，檢查其真空度。115、無菌檢查的取樣籌劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估成果制定，樣品應(yīng)當(dāng)涉及微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。116、質(zhì)量原則中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢查項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意避免微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝規(guī)定采用相應(yīng)的控制措施。117、應(yīng)當(dāng)對初次采購的最初 三 批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢查，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢查報(bào)告比較。應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢查報(bào)告的可靠性、精確性。118、應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前擬定產(chǎn)品的核心質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品核心質(zhì)量屬性的核心工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的核心工

20、藝參數(shù)范疇，通過驗(yàn)證證明工藝操作的重現(xiàn)性。119、清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)具體描述需清潔的對象、清潔操作規(guī)程、選用的清潔劑、可接受限度、需監(jiān)控的參數(shù)以及檢查措施。120、清潔操作規(guī)程經(jīng)驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)證中設(shè)定的檢查措施定期進(jìn)行監(jiān)測，保證平常生產(chǎn)中操作規(guī)程的有效性。10121、應(yīng)當(dāng)綜合考慮所生產(chǎn)原料藥的特性、反映類型、工藝環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小等因素來擬定控制原則、檢查類型和范疇。10122、物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥，其混合工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證涉及證明混合批次的質(zhì)量均一性及對核心特性的檢測。123、物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少涉及生產(chǎn)商的檢查報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查狀況和檢查成果。124、持續(xù)

21、穩(wěn)定性考察重要針對市售包裝藥物，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。125、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥物有效期。126、持續(xù)穩(wěn)定性考察一般狀況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥物，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一種批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。某些狀況下，中應(yīng)當(dāng)額外增長批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥物應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。127、應(yīng)當(dāng)對不符合質(zhì)量原則的成果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。128、變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。公司可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范疇、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的限度將變更分類（如重要、次要變更）。129、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實(shí)行籌劃并明的確施職責(zé)，最后由質(zhì)量管理部門

22、審核批準(zhǔn)。變更實(shí)行應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄。130、變化原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其她影響藥物質(zhì)量的重要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)行后最初至少3個(gè)批次的藥物質(zhì)量進(jìn)行評估。131、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文獻(xiàn)和記錄。11132、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量原則、檢查措施、操作規(guī)程等的狀況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門。11133、公司應(yīng)當(dāng)采用避免措施有效避免類似偏差的再次發(fā)生。134、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、解決的文獻(xiàn)和記錄。135、公司應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和避免措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查成果、工藝性能和

23、質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采用糾正和避免措施。136、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對重要物料供應(yīng)商（特別是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)量評估不符合規(guī)定的供應(yīng)商行使否決權(quán)。137、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估原則、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。138、供應(yīng)商名單內(nèi)容至少涉及物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量原則、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。139、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，回憶分析物料質(zhì)量檢查成果、質(zhì)量投訴和不合格解決記錄。140、公司應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商

24、建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及供應(yīng)商的資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)量合同、質(zhì)量原則、樣品檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢查報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回憶分析報(bào)告等。141、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥物按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量原則的合用性。12142、藥物委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)合同，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析中各方的責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行并符合規(guī)定。12143、應(yīng)當(dāng)積極收集藥物不良反映，對不良反映應(yīng)當(dāng)具體記錄、評價(jià)、調(diào)查和解決，及時(shí)采用措施控制也許存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照規(guī)定向藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。144

25、、投訴調(diào)查和解決應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查有關(guān)批次產(chǎn)品的信息。145、為保證委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢查的精確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢查的內(nèi)容及有關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。146、委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方可以按照藥物注冊和其她法定規(guī)定正的確施所委托的操作。147、培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評價(jià)的有效性。批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于產(chǎn)品的批量。培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)的目的是零污染。148、分發(fā)、使用的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)。149、因質(zhì)量因素退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)

26、當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。150、發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)可以追查每批產(chǎn)品的銷售狀況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)可以及時(shí)所有追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)送方式等。151、藥物發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號為一種合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所有批號，并建立合箱記錄。152、召回應(yīng)當(dāng)可以隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)行。13153、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向本地藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。13154、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)記，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最后解決決定。155、召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最后報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)

27、量平衡狀況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以闡明。156、確認(rèn)或驗(yàn)證的范疇和限度應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估來擬定。157、公司的廠房、設(shè)施、設(shè)備和 檢查儀器應(yīng)當(dāng)通過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用通過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢查措施進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢查，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。158、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的合用性。159、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，如原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢查措施等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。160、清潔措施應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證，證明其清潔的效果，以有效避免污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用狀況、所使

28、用的清潔劑和消毒劑、取樣措施和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢查措施的敏捷度等因素。161、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。初次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析狀況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。162、公司應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總籌劃，以文獻(xiàn)形式闡明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的核心信息。14163、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。14164、確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先擬定和批準(zhǔn)的方案實(shí)行，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完畢后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的成果和結(jié)論（涉及評價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 165、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對公司進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)行狀況，

29、評估公司與否符合本規(guī)范規(guī)定，并提出必要的糾正和避免措施。166、自檢應(yīng)當(dāng)有籌劃，對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文獻(xiàn)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢查、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。167、應(yīng)當(dāng)由公司指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。168、本規(guī)范為藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本規(guī)定。對無菌藥物、生物制品、血液制品等藥物或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊規(guī)定，由國家食品藥物監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。169、公司可以采用通過驗(yàn)證的替代措施，達(dá)到本規(guī)范的規(guī)定。170、本規(guī)范自3月1日171、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料

30、供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。172、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生漏掉或差錯(cuò)。173、盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。174、用于同一批藥物生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中寄存。15175、無菌藥物生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入干凈區(qū)，采用機(jī)械持續(xù)傳播物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。15176、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。177、每批或每次發(fā)放的與藥物直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有辨認(rèn)標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。178、因故停機(jī)再次啟動(dòng)空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定

31、的干凈度級別規(guī)定。179、A/B級干凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌解決的消毒劑和清潔劑。180、毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立專庫（柜）寄存。181、貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通。182、每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要。183、有效期短的原料藥，在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)應(yīng)合適增長檢查頻次。184、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小合適，并安裝避免倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡量避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以以便清潔和消毒。185、物料和產(chǎn)品的解決應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。186、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核算供應(yīng)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)和檢查報(bào)告的真實(shí)性，

32、核算與否具有檢查條件。187、如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的構(gòu)成及資質(zhì)。16188、合格供應(yīng)商名單內(nèi)容至少涉及物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量原則、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。16189、核心質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)一般在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)擬定。190、工藝驗(yàn)證期間，應(yīng)當(dāng)對核心工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。191、必要時(shí)，可采用熏蒸的措施減少干凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證熏蒸劑的殘留水平。192、無菌原料藥精制、無菌藥物配制、直接接觸藥物的包裝材料和器具等最后清洗、A/B級干凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量原則。193、

33、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量原則不得低于飲用水原則，194、中藥無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。195、原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的規(guī)定一致。三、判斷題1、已撤銷和過時(shí)的文獻(xiàn)除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)。（ ）2、批生產(chǎn)記錄最多保存至藥物有效期后一年。（）3、注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的親水性除菌濾器。（）4、物料供應(yīng)商的擬定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。（）5、滅菌和消毒效果是同樣的。（）6、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，保證設(shè)備和工作場合沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文獻(xiàn)。下次生產(chǎn)開始前，不需要對前次清場狀況進(jìn)行確認(rèn)。（）7、物料

34、平衡計(jì)算成果超過規(guī)定范疇時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品解決。（）8、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試成果沒有影響。（）9、對干凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡量在無菌生產(chǎn)的干凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 （）10、藥物生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫?！胺弦?guī)定的單位”應(yīng)理解為經(jīng)質(zhì)量管理部門審計(jì)合格的單位。（）11、不得在同畢生產(chǎn)操作間同步進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥物的生產(chǎn)操作，除非沒發(fā)生混淆或交叉污染的也許。（）12、進(jìn)入干凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥物。（）13、可以使用化學(xué)或生物批示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理

35、測試。（）14、在A級干凈區(qū)和B級干凈區(qū)，持續(xù)或有規(guī)律地浮現(xiàn)少量0.5 m的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。（）15、對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代措施。（）16、每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的根據(jù)之一。（）17、對干凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。（）18、制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）19、藥物生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）20、非最后滅菌產(chǎn)品直接接觸藥物的包裝材料、器具滅菌后處在密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和寄存可以在C級區(qū)操作。（）21、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨可以合并記錄、寄存和解決。（）

36、22、GMP是控制藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的基本準(zhǔn)則，是藥物生產(chǎn)生產(chǎn)公司必須強(qiáng)制達(dá)到的最低原則。（）23、成品批記錄的審核不涉及環(huán)境監(jiān)測的成果。（）24、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)隔離寄存。（）25、GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥物生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本規(guī)定。（）26、清場的重要目的就是避免混淆，避免污染和交叉污染。（）27、應(yīng)當(dāng)建立藥物不良反映報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）28、公司應(yīng)當(dāng)采用合適措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其她也許污染藥物疾病的人員從事直接接觸藥物的生產(chǎn)和管理。 ()29、公司按規(guī)定保存的、用于藥物質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)

37、品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 ()30、返工是指將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量原則的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或所有，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量原則。（）31、純化水可作為配制一般藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水，也可用于注射劑的配制與稀釋。（）32、新版GMP規(guī)定純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。(33、干凈區(qū)內(nèi)對同一位置沉降菌的測定期間不得少于4小時(shí)。（）34、GMP規(guī)定的干凈級別判斷原則是對靜態(tài)檢測成果而言，靜態(tài)檢測成果合格，就沒有必要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（）35、根據(jù)干凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的成果及風(fēng)險(xiǎn)評估，擬定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行

38、平常靜態(tài)監(jiān)控。（）36、產(chǎn)品生命周期是指從藥物上市開始直到退市的所有階段。（）37、新版GMP規(guī)定干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。（）38、制藥公司生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有必要的防蟲、防鼠措施。常用措施有：風(fēng)幕、滅蟲燈、滅鼠藥等。（）39、質(zhì)量管理部門人員一般可將職責(zé)委托給其她部門的人員。（）40、應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。（）41、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)記，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最后解決決定。（）3542、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向國家藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）3543、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡狀況應(yīng)當(dāng)

39、在報(bào)告中予以闡明。（）44、物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)合適包裝密封。（）45、回憶性驗(yàn)證的批次應(yīng)當(dāng)是驗(yàn)證階段中有代表性的生產(chǎn)批次，不涉及不合格批次。（）46、用于藥物生產(chǎn)或檢查的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日記，記錄內(nèi)容涉及使用、清潔、維護(hù)和維修狀況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢查的藥物名稱、規(guī)格和批號等。（） 47、生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡量便于在干凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。( )48、應(yīng)當(dāng)對每批物料至少做一項(xiàng)鑒別實(shí)驗(yàn)。如原料藥生產(chǎn)公司有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢查報(bào)告可以用來替代其他項(xiàng)目的測試。（）49、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量原則。（

40、）50、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的原則、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（）51、與藥物直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制規(guī)定與原輔料相似。（）52、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（）53、已撤銷的或舊版文獻(xiàn)，可以在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)。（）54、工藝規(guī)程按照有關(guān)的操作規(guī)程審核、批準(zhǔn)后可以修改。（）55、文獻(xiàn)的撤銷可以不用記錄。（）56、記錄重新謄寫后，原有記錄必須銷毀。（）57、批生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的狀況。（）58、通過批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品可以發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（）59、環(huán)境監(jiān)測和蟲害控制可以沒有操作

41、規(guī)程。（）60、如果沒有發(fā)生混淆或交叉污染的也許，可以在同畢生產(chǎn)操作間同步進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥物的生產(chǎn)操作。（）61、產(chǎn)品包裝日期可以作為生產(chǎn)日期。（）62、藥物召回應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程。（）63、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一公司的一種或多種實(shí)驗(yàn)室。（）64、公司按規(guī)定保存的、用于藥物質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。( )65、每批藥物均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥物提成多次進(jìn)行包裝，則保存一件最小市售包裝的成品。（ ）66、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥物有效期后二年。（ ）67、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥物直

42、接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥物直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣。（）3768、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不涉及生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥物直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。（ ）3769、應(yīng)當(dāng)有檢查所需的多種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。（ ）70、變化原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其她影響藥物質(zhì)量的重要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)行后最初至少三個(gè)批次的藥物質(zhì)量進(jìn)行評估。（ ）71、實(shí)行糾正和避免措施應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)記錄，并由生產(chǎn)管理部門保存。（ ）

43、72、公司法定代表人和公司負(fù)責(zé)人員可以影響質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商作出質(zhì)量評估。（ ）73、產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性絕可以完全依賴于最后解決或成品檢查（涉及無菌檢查）。（）74、無菌藥物生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入干凈區(qū)，采用機(jī)械持續(xù)傳播物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。（）75、）76、在核心操作的全過程中，涉及設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級干凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測，A級干凈區(qū)任何條件下都不容許5.0m的懸浮粒子浮現(xiàn)不符合原則的狀況。（）77、單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間不可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多種沉降碟持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)。（）78、干凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡量在

44、無菌生產(chǎn)的干凈區(qū)外進(jìn)行。（）79、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡量減少對干凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵敫蓛魠^(qū)。（）80、干凈區(qū)可以設(shè)立水池和地漏，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有合適的設(shè)計(jì)、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。（）81、在任何運(yùn)營狀態(tài)下，干凈區(qū)通過合適的送風(fēng)應(yīng)當(dāng)可以保證對周邊低檔別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。（）82、經(jīng)中間控制檢測表白某一工藝環(huán)節(jié)尚未完畢，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，不屬于返工。（）83、在干凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如干凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。（）84、無菌原料藥精制

45、、無菌藥物配制、直接接觸藥物的包裝材料和器具等最后清洗、A/B級干凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量原則。（）85、應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌措施的效果擬定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控原則，并定期監(jiān)控。（）86、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的規(guī)定保存和使用生物批示劑，并通過陰性對照實(shí)驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。（）87、每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的根據(jù)之一。（）88、可使用化學(xué)或生物批示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測試。（）89、干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持負(fù)壓，制止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)通過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當(dāng)通過完整性測試。（）90、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須

46、與生產(chǎn)辨別開。（）3991、在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。（）3992、流通蒸汽解決屬于最后滅菌。（）93、在原料藥或中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起輔助作用、自身不參與化學(xué)或生物學(xué)反映的物料（如助濾劑、活性炭、溶劑）。（）94、未經(jīng)解決的中藥材不得直接用于提取加工。（）95、中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由公司采購并自行加工解決。（）96、不同的中藥材可同步在同一容器中洗滌。（）97、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量原則不得低于純化水原則。（）98、用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。（）99、混合批次的有效期

47、應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期擬定。（）100、原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證措施一般應(yīng)為回憶性驗(yàn)證。（）四、名詞解釋1、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作環(huán)節(jié)，涉及分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最后滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。2、包裝材料：產(chǎn)品包裝所用的材料，涉及與藥物直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不涉及發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。3、操作規(guī)程：批準(zhǔn)用來指引設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢查等藥物生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文獻(xiàn)，也稱原則操作規(guī)程。4、產(chǎn)品：涉及藥物的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。5、產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。6、成品

48、：已完畢所有生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)和最后包裝的產(chǎn)品。7、重新加工：將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量原則的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或所有，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量原則。8、待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完畢所有其她加工工序的產(chǎn)品。9、待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其她有效方式將其隔離或辨別，在容許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。10、發(fā)放：指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文獻(xiàn)、生產(chǎn)用模具等在公司內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。11、復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定期間后，為保證其仍合用于預(yù)定用途，由公司擬定的需重新檢查的

49、日期。12、發(fā)運(yùn)：指公司將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或顧客的一系列操作，涉及配貨、運(yùn)送等。13、返工：將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量原則的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或所有返回到之前的工序，采用相似的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量原則。14、放行：對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其她決定的操作。15、高層管理人員：在公司內(nèi)部最高層指揮和控制公司、具有調(diào)動(dòng)資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。4116、工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一種或一套文獻(xiàn)，涉及生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作規(guī)定和包裝操作規(guī)定，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工闡明（涉及中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

50、4117、供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。18、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將此前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品的一部分或所有，加入到另一批次中的操作。19、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，涉及數(shù)據(jù)輸入、電子解決和信息輸出。20、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的互相污染。21、校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，擬定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c相應(yīng)的參照原則量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。22、階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清

51、潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。23、干凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)可以減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。24、警戒限度：系統(tǒng)的核心參數(shù)超過正常范疇，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警惕，也許需要采用糾正措施的限度原則。25、糾偏限度：系統(tǒng)的核心參數(shù)超過可接受原則，需要進(jìn)行調(diào)查并采用糾正措施的限度原則。26、檢查成果超標(biāo)：檢查成果超過法定原則及公司制定原則的所有情形。27、批：經(jīng)一種或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完畢某些生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)，也許有必要將一批產(chǎn)品提成若干亞批，最后合并成為一種均一的

52、批。在持續(xù)生產(chǎn)狀況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的擬定數(shù)量的產(chǎn)品相相應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定期間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。28、批號：用于辨認(rèn)一種特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。29、批記錄：用于記述每批藥物生產(chǎn)、質(zhì)量檢查和放行審核的所有文獻(xiàn)和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。30、氣鎖間：設(shè)立于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同干凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)立氣鎖間的目的是在人員或物料出

53、入時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。31、確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能對的運(yùn)營并可達(dá)到預(yù)期成果的一系列活動(dòng)。32、文獻(xiàn)：本規(guī)范所指的文獻(xiàn)涉及質(zhì)量原則、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。33、物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥物制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其她物料。34、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可容許的偏差范疇。4335、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)送等操作過程中，

54、原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。4336、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或措施）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)可以達(dá)到預(yù)期成果的一系列活動(dòng)。37、印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、闡明書、紙盒等。38、原輔料：除包裝材料之外，藥物生產(chǎn)中使用的任何物料。39、中間產(chǎn)品：指完畢部分加工環(huán)節(jié)的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。40、中間控制：也稱過程控制，指為保證產(chǎn)品符合有關(guān)原則，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。41、動(dòng)態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)營并有規(guī)

55、定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。42、單向流：指空氣朝著同一種方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。單向流能持續(xù)清除核心操作區(qū)域的顆粒。43、隔離操作器：指配備B級（ISO 5級）或更高干凈度級別的空氣凈化妝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在干凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。44、靜態(tài)：指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場的狀態(tài)。45、密封：指將容器或器具用合適的方式封閉，以避免外部微生物侵入。46、核心質(zhì)量屬性：指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有合適限度、范疇或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。47、工藝助劑：在原料藥或中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起輔助作用

56、、自身不參與化學(xué)或生物學(xué)反映的物料（如助濾劑、活性炭，但不涉及溶劑）。48、原藥材：未經(jīng)前解決加工或未經(jīng)炮制的中藥材。五、問答題1、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證哪些內(nèi)容?答：（一）藥物的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的規(guī)定；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的規(guī)定；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料對的無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)行；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢查和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的多種操作過程中有保證藥物質(zhì)量的合適措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和合用性。2、藥物生產(chǎn)

57、質(zhì)量管理的基本規(guī)定有哪些?答：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回憶并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均通過驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少涉及：1）具有合適的資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2）足夠的廠房和空間；3）合用的設(shè)備和維修保障；4）對的的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；5）經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6）合適的貯運(yùn)條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用精確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員通過培訓(xùn)，可以按照操作規(guī)程對的操作；（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均通過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)可以追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）減少藥物發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（

58、九）建立藥物召回系統(tǒng)，保證可以召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥物投訴和質(zhì)量缺陷的因素，并采用措施，避免類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。453、為減少污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備設(shè)計(jì)、布局和使用的規(guī)定有哪些？45答：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥物的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，擬定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥物，如高致敏性藥物（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其她用活性微生物制備而成的藥物），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥物產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)通過凈化解決并符合規(guī)定，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)

59、離其她空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；（三）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥物、性激素類避孕藥物必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其她藥物生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥物應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊狀況下，如采用特別防護(hù)措施并通過必要的驗(yàn)證，上述藥物制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同畢生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)通過凈化解決；（六）藥物生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥物質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。4、物料的接受記錄應(yīng)涉及內(nèi)容？答：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）公司內(nèi)部所用物料名稱和（

60、或）代碼；（三） 接受日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)記的批號；（六）接受總量和包裝容器數(shù)量；（七） 接受后公司指定的批號或流水號；（八）有關(guān)闡明（如包裝狀況）。5、物料的質(zhì)量原則應(yīng)當(dāng)涉及哪些內(nèi)容？答：（一）物料的基本信息：1）公司統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼； 2）質(zhì)量原則的根據(jù)； 3）經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； 4）印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。（二）取樣、檢查措施或有關(guān)操作規(guī)程編號；（三）定性和定量的限度規(guī)定；（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。6、成品的質(zhì)量原則應(yīng)當(dāng)涉及哪些內(nèi)容？答：（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二）相應(yīng)的產(chǎn)品處方編號