質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教程1218課件

1、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教程1218課件質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教程1218課件01 學(xué)習(xí)要求遵守時間、不缺課關(guān)閉移動電話或放置震動狀態(tài)不許在教室里吸煙專心聽講，主動發(fā)言9/16/2022201 學(xué)習(xí)要求遵守時間、不缺課9/10/2022402 課程目標(biāo)通過培訓(xùn)學(xué)員將掌握：理解八項質(zhì)量管理原則理解與GB/19001有關(guān)的術(shù)語準(zhǔn)確理解GB/T19001每一條款的要求理解與審核有關(guān)的術(shù)語掌握并應(yīng)用審核的技能和方法質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和編寫要求9/16/2022302 課程目標(biāo)通過培訓(xùn)學(xué)員將掌握：9/10/2022503 課程介紹第一講 概論第二講 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)簡介第三講 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)詳細講解

2、第四講 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)、文 件編寫要求第五講 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員知識培訓(xùn) 內(nèi)審員考試 9/16/2022403 課程介紹第一講 概論9/10/20226第一講 概論 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)八項質(zhì)量管理原則 ISO9001:2000和ISO9004:2000的關(guān)系9/16/20225第一講 概論 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展9/第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生和 發(fā) 展1.1 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程標(biāo)準(zhǔn)起源于1903年的英國標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段 檢驗質(zhì)量管理階段（對生產(chǎn)的產(chǎn)品只做出廠前的檢驗） 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)

3、原理進行原因分析，并認識到應(yīng)對過程進行控制）9/16/20226第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生和 第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 和發(fā)展（續(xù)） 全面質(zhì)量管理階段（對全員、全過程進行管理，作到事前控制結(jié)合過程檢驗、最終檢驗使得產(chǎn)品質(zhì)量能滿足要求） 標(biāo)準(zhǔn)化管理階段 在經(jīng)歷了以上三個階段后，積累了比較豐富的經(jīng)驗，形成了初步成熟的理論，開始步入標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理階段。 1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO ：成立于1947年2月）成立了ISO/TC 176技術(shù)委員會。9/16/20227第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 和發(fā)展（續(xù)） 職責(zé)：制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證

4、方面的標(biāo)準(zhǔn)。 目標(biāo)：讓全世界都接受和使用ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)。 目的： 1）為提高 組織的運作能力提供有效的方法。 2）增進國際貿(mào)易、促進全球的繁榮和發(fā)展。 3）使任何組織和個人可以有信心，從世界 各地得到任何期望的產(chǎn)品。以及將自己 的產(chǎn)品順利地銷往世界各地。9/16/20228第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 和發(fā)展（續(xù)） ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布1986年發(fā)布了： ISO 8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語1987發(fā)布了： ISO9000: 1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南 ISO 9001:1987質(zhì)量體系 設(shè)計、生產(chǎn)、安裝 和服務(wù)的

5、質(zhì)量保證摸式 9/16/20229第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 和發(fā)展（續(xù)） ISO 9002:1987質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和 服務(wù)的質(zhì)量保證摸式 ISO 9003:1987質(zhì)量體系 最終檢驗和 實驗的質(zhì)量保證模式 ISO 9004:1987質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南 以上六項標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為87版ISO9000 系列 標(biāo)準(zhǔn)9/16/202210第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 和發(fā)展（續(xù)）94版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布（共16項） ISO9000族：是指由ISO/TC176制定的所有標(biāo)準(zhǔn)。 ISO8402: 19

6、94 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語 ISO9001: 1994 質(zhì)量體系 設(shè)計、生產(chǎn)、安 裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9002 :1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和 服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9003: 1994 質(zhì)量體系 最終檢驗和 實驗的質(zhì)量保證模式 9/16/202211第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 和發(fā)展（續(xù)） ISO9004-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系 要素 第1部分：指南 ISO9004-2：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系 要素 第2部分：服務(wù)指南 ISO9004-3：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系 要素 第3部分：流程性材料指南 ISO9004-4

7、：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系 要素 第4部分：質(zhì)量改進指南 等16項標(biāo)準(zhǔn)9/16/202212第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 和發(fā)展（續(xù)） 94版標(biāo)準(zhǔn)的不足之處 1）標(biāo)準(zhǔn)主要是針對生產(chǎn)硬件產(chǎn)品的組織； 2）標(biāo)準(zhǔn)的框架主要 是針對規(guī)模較大的組織； 3）服務(wù)業(yè)、小型企業(yè)使用標(biāo)準(zhǔn)較困難； 4）三種保證模式具有局限性； 5）20個要素中17個要素應(yīng)編制程序文件； 6）過多地強調(diào)體系的符合性，忽視了整體業(yè)績的改進； 7）缺少“顧客滿意”和“持續(xù)改進”的 思想； 8）與其他標(biāo)準(zhǔn)的兼容性較差；9/16/202213第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 第一節(jié) ISO90

8、00標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 和發(fā)展（續(xù)） 2000版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 由于94版標(biāo)準(zhǔn)存在上述不足，ISO/TC176委 員會在總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，以“過程方法”和“八項質(zhì)量管理原則”為理論基礎(chǔ)對94版標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，并于2000年發(fā)布了2000版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)。我國于2000年12月28日將其“等同轉(zhuǎn)換”成國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)，于2019年6月1日起實施。 9/16/202214第一節(jié) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生 第二節(jié) 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 的總體結(jié)構(gòu) 2.1 四個核心標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2000idt ISO 9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001-2

9、000idt ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求GB/T19004-2000idt ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南GB/T19011-2019idt ISO19011:2019 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 9/16/202215第二節(jié) 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié) 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 的總體結(jié)構(gòu) 2.2 其他標(biāo)準(zhǔn) ISO10012：2019測量控制系統(tǒng) 2.3技術(shù)報告 ISO/TR10014：2019質(zhì)量經(jīng)濟管理指南 ISO/TR10017：2019ISO9001:1994中的統(tǒng)計 技術(shù)指南 ISO 10005 、ISO 10006、 I

10、SO10007 、 ISO 10013 、ISO10015等修訂后一技術(shù)報告 形式發(fā)布9/16/202216第二節(jié) 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié) 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 的總體結(jié)構(gòu) 2.4 小冊子 ISO/TC176標(biāo)準(zhǔn)實施ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的需求編寫一些小冊子，做為指導(dǎo)性文件，如質(zhì)量管理原則 、選擇和適用指南 、小型組織實施指南。9/16/202217第二節(jié) 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標(biāo)準(zhǔn)的主要特點 3.1 適用于各種組織的管理和運作 過程方法的引入 以顧客為關(guān)注焦點 持續(xù)改進9/16/202218第三節(jié) 2000版ISO

11、9000系列 第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標(biāo)準(zhǔn)的主要特點 3.2 能滿足各行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的要求 不是質(zhì)量管理的百科全書； 強化了通用性、原則性，只是控制 要求，未提如何控制； 3.3減少了強制“形成文件的程序”的要求 只有六個條款建立程序 結(jié)合實際運作情況適當(dāng)編制文件確保過程 受控 強調(diào)體系運行的有效性9/16/202219第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標(biāo)準(zhǔn)的主要特點3.4 將質(zhì)量管理與組織的管理過程相聯(lián)系 過程方法（將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理） 管理的系統(tǒng)方法（將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理）9/16/20222

12、0第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標(biāo)準(zhǔn)的主要特點3.5強調(diào)持續(xù)改進 提高組織的工作效率和體系運行的有 效性 產(chǎn)品特性 過程管理 測量分析現(xiàn)狀 建立目標(biāo) 體系運行 制定措施并實施 測 量實施結(jié)果 9/16/202221第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標(biāo)準(zhǔn)的主要特點 3.6 強調(diào)顧客滿意的持續(xù)性 顧客滿意是顧客對其要求已被滿足的程度 的感受。 顧客的需求和期望在不斷地變化，且永無 止境。 顧客滿意是指相對的、動態(tài)的。 3.7 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)有較好的兼容性 ISO14001 GB/T28001 TS1

13、6949 環(huán)境標(biāo)志 結(jié)構(gòu)相似 均采用PDCA循環(huán)模式9/16/202222第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標(biāo)準(zhǔn)的主要特點 3.8 ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致 ISO9001用于認證注冊。 ISO9004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織， ISO9004推薦了指南。9/16/202223第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 第四節(jié) 實施ISO 9000系列 標(biāo)準(zhǔn)的意義 4.1 為適應(yīng)國際化大趨勢 世界各國普遍推行 多邊互認 需方要求 4.2 推行ISO90

14、00標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理工作的重點 WTO的要求 規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化 質(zhì)量提高 顧客認可 占有市場 提高企業(yè)管理水平（責(zé)任明確、過程受控、 自我完善、控制不合格） 提高產(chǎn)品質(zhì)量 9/16/202224第四節(jié) 實施ISO 9000系列 第五節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 原則1 以顧客為關(guān)注焦點 原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用 原則3 全員參與 原則4 過程方法 原則5 管理的系統(tǒng)方法 原則6 持續(xù)改進 原則7 基于事實的決策方法 原則8 與供方互利的關(guān)系9/16/202225第五節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 原則1 以顧客為關(guān)原則1 以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望

15、。（5.1；5.2；7.2；8.2.1）組織依存顧客而存在；明確誰是顧客，并將顧客的利益放在第一位；調(diào)查顧客的需求并研究如何滿足顧客需求；顧客是動態(tài)的，顧客的需求和期望也是不斷發(fā)展的組織應(yīng)及時調(diào)整策略、適應(yīng)市場變化、滿足顧客需求、超越顧客期望。在顧客面前，人人都是員工。9/16/202226原則1 以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。（5；6.1；8.5.1）最高管理者（在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人）在QMS中的作用。制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；確保整個組織關(guān)注顧客要求；確

16、保建立、實施并保持有效的QMS；規(guī)定各級、各部門的職責(zé)和權(quán)限；確保提供必要的資源；進行管理評審，決定改進QMS的措施。9/16/202227原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 他們 原則3 全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。（6.2.2d）組織采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，啟發(fā)員工尋找機會來 提高能力、知識、經(jīng)驗。讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問題的責(zé)任，不要一有問題就請示。讓每一名員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用。組織應(yīng)以人為本。創(chuàng)造一個適合于每個人的發(fā)展空間，從而為組織帶來收益。9/16/202228 原則3 全員參與

17、各級人員都是組織之本，只有他們 原則4 過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。（0.2；4.1a/d;58）過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。實際過程舉例：采購、檢驗、培訓(xùn)、文件編寫產(chǎn)品實現(xiàn)等。QMS是由一系列過程組成的，特別是關(guān)鍵過程使用過程方法管理每一個過程可使過程優(yōu)化。質(zhì)量管理是通過對每個過程的管理實現(xiàn)的。9/16/202229 原則4 過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可 原則5 管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高

18、實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。(4.1)系統(tǒng)：相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。系統(tǒng)方法：可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。建立一個以過程方法為主體的質(zhì)量管理體系。明確質(zhì)量管理過程的順序和相互作用。使各過程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地得到期望的結(jié)果。提高對關(guān)鍵過程和特殊過程的控制能力。通過測量和評審，采取措施、改進業(yè)績。 9/16/202230 原則5 管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識 原則6 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永恒目標(biāo)；持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動；（8.5 ）分析和評價現(xiàn)狀，主動識別改進區(qū)域；尋找可能的解決辦法，實現(xiàn)這些目標(biāo)。堅持持續(xù)改進、提高運作能力、

19、爭強競爭優(yōu)勢。使產(chǎn)品、過程、體系的改進成為組織每個員工的目標(biāo)。承認改進的結(jié)果，并進行獎勵。9/16/202231 原則6 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永恒 原則7 基于事實的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上；（8.1；8.4）確保數(shù)據(jù)和信息量且應(yīng)準(zhǔn)確和可靠；使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)整理、分析信息和數(shù)據(jù)；確保處理后的信息為決策者所使用。根據(jù)邏輯分析的結(jié)果，并與經(jīng)驗與直覺相比較，做出決策并采取措施。9/16/202232 原則7 基于事實的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信 原則8 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。（6.6供方及合作關(guān)

20、系 ）組織與供方是合作伙伴關(guān)系，不是競爭對手；選擇重要供方，確定聯(lián)合改進活動。與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源。創(chuàng)建溝通渠道、及時解決問題。承認供方的改進及其成果。搞好互利關(guān)系可使雙方獲利。9/16/202233 原則8 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利第二講 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)中有80條術(shù)語，在這里只講10個最基本的：質(zhì)量、要求、產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系、返工、返修、合格、不合格、缺陷。9/16/202234第二講 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量就是人們對美好事物的追求。通過制造、管理、控制來確保質(zhì)量。關(guān)鍵點：預(yù)防（對

21、采購、生產(chǎn)、交付過程進行控制，防止不合格發(fā)生）質(zhì)量不是檢查出來的。質(zhì)量包括產(chǎn)品質(zhì)量、過程 質(zhì)量和管理質(zhì)量。 9/16/202235質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量就是人們對美好事物的追要求（3.1.2）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或希望。 明示的：在文件中闡明的。隱含的：是指組織、顧客、和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。要求可指：產(chǎn)品要求、管理體系要求、顧客要求、法律法規(guī)要求。9/16/202236要求（3.1.2）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或希望產(chǎn)品（3.4.2）：過程的結(jié)果。硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。流程性材料：將原料轉(zhuǎn)換成某一

22、預(yù)定狀態(tài)的產(chǎn)品。軟件：通過支持媒體表達的信息所構(gòu)成的一種智力創(chuàng)作。服務(wù)：通常是無形的，如：維修服務(wù)、知識傳授、賓館服務(wù)。9/16/202237產(chǎn)品（3.4.2）：過程的結(jié)果。硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀過程（3.4.1）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程。輸入 輸出 評審 資源+活動9/16/202238過程（3.4.1）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用過程是客觀存在的。根據(jù)過程確定組織機構(gòu)、崗位、職責(zé)。識別過程 確定過程所有者 明確職責(zé) 明確過程方法（找出最佳路徑） 形成過程文件 組織實施 檢查 對不符合

23、的采取糾正/預(yù)防措施。9/16/202239過程是客觀存在的。根據(jù)過程確定組織機構(gòu)、崗位、職責(zé)。9/10質(zhì)量管理體系（3.2.3）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。9/16/202240質(zhì)量管理體系（3.2.3）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途 而對其所采取的措施。9/16/202241返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。返修：為使不合格：滿足要求。不合格：未滿足要求。缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。（它是一種特定范圍內(nèi)的不合格，因涉及產(chǎn)品責(zé)任稱之為缺

24、陷）9/16/202242合格：滿足要求。不合格：未滿足要求。缺陷：未滿足與預(yù)期或第三講 GB/T19001質(zhì)量管理體系 要求“質(zhì)量保證”一詞在2000版新標(biāo)準(zhǔn)中不再使用，因為本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意。0.1總則采用質(zhì)量管理體系-是戰(zhàn)略決策；本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充；產(chǎn)品要求來源于顧客，是針對產(chǎn)品性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求。質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。9/16/202243第三講 GB/T19001質(zhì)量管理體系 要求“質(zhì)第三講 GB/T19001質(zhì)量管理體系 要求0.2過程方法組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)

25、用，連同這些過程的識別和管理，稱為過程方法。過程方法的優(yōu)點是對單一或組合過程進行連續(xù)控制。（見模式圖：48章的內(nèi)容）a)理解并滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程c)獲得過程的業(yè)績和有效性的結(jié)果。d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。9/16/202244第三講 GB/T19001質(zhì)量管理體系 要求0.第三講 GB/T19001質(zhì)量管理系 要求0.3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；GB/T19001 用于認證或合同目的；GB/T19004用于總體業(yè)績與效率的改進；0.4與其他管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)可以和GB/T24001;G

26、B/T28001;ISO/TS16949等標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合或整合。9/16/202245第三講 GB/T19001質(zhì)量管理系 要1 范圍1.1 總則 GB/T19001適用于下列組織： a) 為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用旨在增強顧客滿意； c)產(chǎn)品僅是用于預(yù)期提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品 9/16/2022461 范圍1.1 總則9/10/2022481.2 應(yīng)用1) GB/T19001的要求是通用的；2）刪減的原則： A) 因組織及其產(chǎn)品的特點不適用時； B)刪減的范圍只限第七章：整條款或分條款； C)能力或責(zé)任不能刪減； 3）可能被刪減的條款

27、： 7.3 設(shè)計和開發(fā)不存在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； 7.5.2不存在不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程； 7.5.3對所提供的產(chǎn)品的可追溯性沒有特定要求 時，本條款的可追溯性要求可以刪減； 7.5.4在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)； 7.6 組織沒有必要使用監(jiān)視和測量裝置來提供產(chǎn)品符合性證據(jù)。9/16/2022471.2 應(yīng)用1) GB/T19001的要求是通用的；9/2 引用標(biāo)準(zhǔn)1）編制GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)條文2）當(dāng)GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)修訂時本標(biāo)準(zhǔn)不一定隨著修訂3）當(dāng)GB/T19000出版新標(biāo)準(zhǔn)時，使用標(biāo)準(zhǔn)的各個組織可以自愿選擇4）引用標(biāo)準(zhǔn)的方式：

28、第一種方式：標(biāo)注日期的引用“其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)”新版本的使用權(quán)交給了使用者；第二種方式：不標(biāo)注日期的引用“引用文件如果修訂，則其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)”。9/16/2022482 引用標(biāo)準(zhǔn)1）編制GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)引用了3 術(shù)語和定義1）本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 和定義；2）供應(yīng)鏈 ：供方 組織 顧客3) 組織可根據(jù)行業(yè)特點使用術(shù)語；4）本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。9/16/2022493 術(shù)語和定義1）本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000標(biāo)4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 1）應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實 施、

29、保持、持續(xù)改進。 2）按PDCA循環(huán)方法建立、實施、改進質(zhì)量管理體系。P:a,b,c; D:d; C:e; A:f A) 識別過程；B)確定過程的順序和相互作用 C)確定過程運行的準(zhǔn)則和方法；D)確保獲得必要的資源和信息來實施過程；E)監(jiān)視、測量和分析過程；F)持續(xù)改進。 3）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識別和控制（按7.4條款進行控制）。注：采購的是“產(chǎn)品”；外包的是“過程”9/16/2022504 質(zhì)量管理體系4.1 總要求9/10/2022524.2.1（文件要求）總則質(zhì)量管理體系文件范圍包括： A) 形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B) 質(zhì)量手冊 C) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 D) 為確

30、保對過程的有效策劃、運行、和控制所需的文件。（包括管理文件、作業(yè)文件、質(zhì)量計劃等） E) 記錄（闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件）9/16/2022514.2.1（文件要求）總則質(zhì)量管理體系文件范圍包括：9/104.2.2 質(zhì)量手冊1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。2）質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括： A) 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的合理性）； B) 可包括形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?C) 經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體的過程之間的相互作用與表述。 3）質(zhì)量手冊必須形成文件，但格式與企業(yè)的文化和風(fēng)格有關(guān)。9/16/2022524.2.2 質(zhì)量手冊1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量

31、4.2.3 文件控制1）制定文件控制程序；2）對文件的控制是指：編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識、作廢、回收、借閱、復(fù)印、歸檔、評審、銷毀等全過程的控制。3）確保外來文件到識別，并控制其分發(fā)。4）記錄是一種特殊類型的文件。（空白表格是一般文件，填寫完畢就轉(zhuǎn)為紀錄的范疇）5) 作廢文件留存應(yīng)作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。6）適用文件的有效版本：當(dāng)新版文件發(fā)布后并沒有同時宣布舊版文件作廢，則舊版文件仍是適用文件的有效版本。9/16/2022534.2.3 文件控制1）制定文件控制程序；9/10/20224.2.4 記錄控制1）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件是記錄；2) 制定記錄控制程

32、序；3） 記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。4）本標(biāo)準(zhǔn)要求21個條款有記錄。5）記錄通常不需要控制版本、無需經(jīng)過批準(zhǔn)、一般不允許更改、無需進行評審與更新并再次得到批準(zhǔn)。 9/16/2022544.2.4 記錄控制1）闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證5 管理職責(zé)1）管理承諾；2）以顧客為關(guān)注焦點；3）確保制定質(zhì)量方針；4）建立質(zhì)量目標(biāo)；5）確保策劃質(zhì)量管理體系；6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通；7）指定一名管理者代表；8）確保建立內(nèi)部溝通過程并有效溝通9）進行管理評審9/16/2022555 管理職責(zé)1）管理承諾；9/10/2022575.1 管理承諾1）最高管理者應(yīng)承諾

33、的是建立、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；2）應(yīng)提供以下承諾的證據(jù)：傳達滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的重要性；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；進行管理評審；提供資源。 9/16/2022565.1 管理承諾1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實施并持續(xù)改5.2 以顧客為關(guān)注焦點1) 組織確保識別顧客要求；（7.2.1）2）確保這些要求得到確定并予以滿足；3）收集并利用顧客滿意與否的信息，測量質(zhì)量管理體系的業(yè)績。（8.2.1）9/16/2022575.2 以顧客為關(guān)注焦點1) 組織確保識別顧客要求；（7.5.3 質(zhì)量方針 1）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。2）質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)滿足：

34、 與組織的宗旨相適應(yīng)(體現(xiàn)企業(yè)特點）； 有 滿足“要求”和持續(xù)改進的承諾； 提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架（方針應(yīng)有目 標(biāo)支持）；3）在組織內(nèi)部得到溝通和理解；4) 評審方針的持續(xù)適宜性；5）方針的制定：自上而下/自下而上。9/16/2022585.3 質(zhì)量方針 1）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)1）應(yīng)在相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次如管理層、作業(yè)層）上建立質(zhì)量目標(biāo)；2）其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容；3）應(yīng)是可測量、可考核的；4）應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)質(zhì)量方針。5）哪些職能部門需要落實目標(biāo)，由方針的框架決

35、定；6）目標(biāo)分解到哪一層（公司、部門、崗位），視具體情況而定，關(guān)鍵是確保目標(biāo)的實現(xiàn)。9/16/2022595.4.1 質(zhì)量目標(biāo)1）應(yīng)在相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及 目標(biāo)展開系統(tǒng)圖公司目標(biāo) 措施 部門目標(biāo) 措施 崗位目標(biāo) 措施 個人目標(biāo) 措施 定期統(tǒng)計目標(biāo)的完成情況 每年應(yīng)評審目標(biāo)的適宜性9/16/202260 目標(biāo)展開系統(tǒng)圖公司目標(biāo) 措5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進行質(zhì)量管理體系策劃2）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果應(yīng)能實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足GB/T19001（ 4.1）的要求 3）對質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施，仍應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。9/16/2022615.4.2

36、質(zhì)量管理體系策劃 1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進行質(zhì)5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 1）確定組織機構(gòu) 2）規(guī)定各部門的職能 3）規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限 4）在適當(dāng)范圍內(nèi)溝通可（以抽查崗位人員）9/16/2022625.5.1 職責(zé)和權(quán)限 1）確定組織機構(gòu)9/10/20226 5.5.2 管理者代表 1）由最高管理者任命（管理層的人員） 2） 管理者代表可以兼職 3） 職責(zé)和權(quán)限應(yīng)形成文件（a/b/c+注） 4） 作用：參謀、支柱、 5） 小型企業(yè)可以沒有管理者代表9/16/202263 5.5.2 管理者代表 1）由最高管理者任命（管理層的人員 5.5.3 內(nèi)部溝通 1）溝通內(nèi)容是質(zhì)量管理體系有效性的信息，

37、如質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)和完成情況等。 2）溝通的目的是促進人員直接參與目標(biāo)的實現(xiàn)，改進業(yè)績。 3）溝通的方式：會議、例會、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體、通知、內(nèi)部調(diào)查表和建議書等。 4）溝通的范圍：不同部門、不同層次、全方位的進行。9/16/202264 5.5.3 內(nèi)部溝通 1）溝通內(nèi)容是質(zhì)量管理體系有效性的信 5.6.1 總則（管理評審） 1）最高管理者主持； 2）按策劃的時間間隔進行； 3）目的是確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性（包括符合性）； 4）尋求質(zhì)量管理體系改進的機會； 5）質(zhì)量管理體系是否有變更的需求； 6）評審方針的持續(xù)適宜性； 7）評審方針、目標(biāo)的適宜性。 8）評審的方

38、式：會議（例會、質(zhì)量分析會、年終總結(jié)會、管理評審會）。9/16/202265 5.6.1 總則（管理評審） 1）最高管理者主持；9/10 5.6.2 管理評審輸入 管理評審應(yīng)輸入的信息：1）內(nèi)審及外審的結(jié)果；2）顧客滿意度調(diào)查的結(jié)果及顧客抱怨情況；3）過程業(yè)績（策劃結(jié)果的實現(xiàn)情況-增值）；4）產(chǎn)品符合性：指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求；5）可能影響質(zhì)量管理體系的變更：出現(xiàn)了新技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)的變化。也包括自身組織變化如產(chǎn)品、工藝、組織機構(gòu)、財務(wù)狀況等； 6）上次管理評審改進措施的完成情況； 7）任何改進的建議（部門、公司）；以上條款各部門按職能分別輸入。（可書面）9/16/202266 5.

39、6.2 管理評審輸入 管理評審應(yīng)輸入的信息：9/10/ 5.6.3 管理評審輸出 管理評審輸出應(yīng)形成報告1）管理評審輸出結(jié)論應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c)未來的資源需求。 2）管理評審報告的內(nèi)容應(yīng)包括針對輸入內(nèi)容的評價。 9/16/202267 5.6.3 管理評審輸出 管理評審輸出應(yīng)形成報告9/10/ 6.1 資源提供 1）確定并提供資源的目的 a)實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改 進其有效性。 b)滿足顧客要求、增強顧客滿意。 2）資源包括：人力資源、財務(wù)資源，基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 9/16/202268

40、6.1 資源提供 1）確定并提供資源的目的9/10/202 6.2.1 總則（人力資源）人力資源的管理包括招聘 錄用 考核 晉級 培訓(xùn) 調(diào)崗 解聘 。 1）標(biāo)準(zhǔn)要求的是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力。（管理人員、作業(yè)人員） 2）能力：指經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 3）人員能力的基本要求是能勝任本職工作。 4）人的能力涉及四個方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗。 5）應(yīng)提供勝任本崗位工作的證據(jù)。（任職要求及證實材料，包括證書）9/16/202269 6.2.1 總則（人力資源）人力資源的管理包括招聘 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 1）確定各崗位人員的能力；（經(jīng)批準(zhǔn)的崗位工作說明書包括“崗位名稱、

41、上級、下級、任職條件、工作要求、考核要求等”） 2）提供培訓(xùn)或其他措施（調(diào)崗、下崗）滿足培訓(xùn)的需求；（制定計劃并落實。內(nèi)、外） 3）對培訓(xùn)的有效性進行評價；（在適當(dāng)時間進行，） 4）達到提高員工的質(zhì)量意識的目的；（應(yīng)能證實） 5）保存好教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗及培訓(xùn)有效評價的記錄。（包括資格證書）9/16/202270 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 1）確定各崗位人員的能力； 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 1）目的是確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求的基礎(chǔ)設(shè)施 2）基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施（水、電、氣的供應(yīng)設(shè)施）； b)過程設(shè)備（運行、控制、測試設(shè)備）； c)支持性服務(wù)設(shè)備（運輸、通訊、

42、維護網(wǎng)點等） 設(shè)備的管理包括選型 采購 安裝 調(diào)試 驗收 使用 維、保、修 報廢 9/16/202271 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 1）目的是確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合 6.4 工作環(huán)境 1）工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件 2）根據(jù)產(chǎn)品的特性可以是：溫度、濕度、細菌含量、粉塵濃度、光線。社會環(huán)境、人文環(huán)境、勞動保護條件、衛(wèi)生等。3）條件可以是輔助的，有的是必需的。4）組織應(yīng)確定，進行某一項工作時所需的工作環(huán)境并對其進行管理。 9/16/202272 6.4 工作環(huán)境 1）工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件9/ 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：從策劃、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)、銷售直至交付的一系列過程

43、2）識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程和子過程，形成流程圖，明確過程的順序和他們之間的相互作用。9/16/202273 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：從策劃、設(shè)計、生產(chǎn)和服 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要控制手段。 2）策劃時應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（具體化）； b)確定過程、作業(yè)文件 和資源的需求； c)確定產(chǎn)品所需要的（評審、驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d)提供證據(jù)所需的記錄 3）策劃的輸出 形式可以是質(zhì)量計劃 /工藝文件、服務(wù)提供規(guī)范、檢驗規(guī)程、施工組織設(shè)計/方案、軟件行業(yè)的編程規(guī)則等的單體或組合；4）對

44、于定型（常規(guī)）產(chǎn)品可考慮策劃的改進。9/16/202274 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達 7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（使用性能、可靠性、文明禮貌行為等）、對產(chǎn)品的交付要求（交貨期、包裝）、交付后的要求（售后服務(wù)）。 組織應(yīng)從以下四個方面確定： a)顧客規(guī)定的要求（產(chǎn)品、交付、交付后） b)隱含的要求（對規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的） c)有關(guān)法律法規(guī)的要求（安全、環(huán)保） d)組織的附加要求9/16/202275 7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.

45、2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審1）評審時機，是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。2）評審應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。3）保持評審記錄。4）顧客要求可以是口頭的。5）產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員。 6）評審的方式：會議、會簽、授權(quán)人（經(jīng)理簽合同）簽字等9/16/2022767.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審1）評審時機，是在組織向顧客7.2.3 顧客溝通1）由主管部門建立客戶檔案2）做好適當(dāng)?shù)臏贤?，以滿足顧客的以下要求： a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息，如銷售價格、產(chǎn)品目錄、技術(shù)說明等。 b)查詢訂貨情況或修改訂單。

46、 c)顧客反饋信息，包括抱怨的處理。9/16/2022777.2.3 顧客溝通1）由主管部門建立客戶檔案9/10/207.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃1）指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā);產(chǎn)品從無到有：策劃的起點是市場；產(chǎn)品種類的設(shè)計和開發(fā)：策劃的起點是組織內(nèi)部，市場的信息僅為輸入。2）策劃結(jié)果應(yīng)確定：*設(shè)計和開發(fā)階段（輸入輸出 評審 驗證 確認 更改）；*適合于每個階段的評審、驗證、確認（根據(jù)產(chǎn)品特性確定）；*職責(zé)和權(quán)限。3）管理好接口關(guān)系，并明確職責(zé)分工。4）策劃的輸出（設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計方案）隨著設(shè)計和開發(fā)進展適當(dāng)時應(yīng)予以更新。5）策劃并不僅處在開始階段，其他階段性的策劃如檢驗和試驗的策劃

47、。 9/16/2022787.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃9/10/207.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入1）確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入要求 a) 預(yù)定的使用要求、產(chǎn)品的功能和性能要求。 b)考慮合同評審的結(jié)果及法律法規(guī)要求。 c)類似設(shè)計提供的信息。 d)必須的其他要求。2）設(shè)計輸入可一次完成或多次完成，均應(yīng)進行評審，以確保其完整、清晰、充分和適宜。3）保存好設(shè)計和開發(fā)的記錄。4）7.3.1策劃的輸出（設(shè)計任務(wù)書、方案）便是設(shè)計和開發(fā)的輸入。 9/16/2022797.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入1）確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入要求9/1空調(diào)電控器設(shè)計任務(wù)書產(chǎn)品型號：TCL系列產(chǎn)品名稱：空調(diào)電控器任務(wù)下達

48、時間：2000.5.8 完成時間：2000.8.8 項目組成員：* * * *1）產(chǎn)品用途及適用范圍：配套產(chǎn)品、中國2）設(shè)計依據(jù)：功能規(guī)格書、結(jié)構(gòu)尺寸、控制方案、CE認證、安全要求。3）基本參數(shù)及主要性能指標(biāo)：電流、電壓、定時誤差、溫控精度、時控精度等。4）產(chǎn)品主要要求：主控板、顯示板、室溫傳感器、過載保護、外殼等。5）開發(fā)進度：確定方案；首次送樣（CE認證）；送樣2套（確認）；批產(chǎn)；9/16/202280空調(diào)電控器設(shè)計任務(wù)書產(chǎn)品型號：TCL系列9/10/202287.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出1）不同的產(chǎn)品有不同的設(shè)計和開發(fā)輸出。 可以是：圖紙（系統(tǒng)圖、工藝土、原理圖、施工圖、加工圖等）、規(guī)范

49、（工藝規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、材料規(guī)范等）、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn) 、采購要求、軟件、指導(dǎo)書。2）輸出方式應(yīng)能對照輸入進行驗證，并規(guī)定驗收準(zhǔn)則。3）輸出在放行前應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。4）所有的輸出完成后，產(chǎn)品要求應(yīng)已全部轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的特性。 9/16/2022817.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出1）不同的產(chǎn)品有不同的設(shè)計和開發(fā)7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審1）評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。2）評審應(yīng)按策劃的安排在適當(dāng)階段進行。3）評審的目的： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。 b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 4）有關(guān)的職能的代表參加。5）保持評審記錄。9/16/2022827.3

50、.4 設(shè)計和開發(fā)評審1）評審：為確定主題事項達到規(guī)定目設(shè)計評審可考慮下述問題是否滿足產(chǎn)品所有規(guī)定的要求 ；是否考慮了安全性；是否滿足功能和操作的要求；是否選擇了適宜的材料/設(shè)施；是否滿足所有預(yù)期的環(huán)境條件；零部件或服務(wù)是否進行了標(biāo)準(zhǔn)化；實施設(shè)計的計劃在技術(shù)上是否可行（如：采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗）設(shè)計計算、建立模型或分析中所使用的計算機軟件是否已通過確認、批準(zhǔn)、驗證并處于技術(shù)狀態(tài)控制之中；設(shè)計過程中是否建立了有效的假設(shè)條件；是否考慮了模型或樣機試驗結(jié)果。9/16/202283設(shè)計評審可考慮下述問題是否滿足產(chǎn)品所有規(guī)定的要求 ；9/107.3.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對

51、規(guī)定要求已得到滿足的認定。2）通過設(shè)計輸出所提供的客觀證據(jù)認定滿足輸入的要求的程度。3）驗證應(yīng)按策劃的安排進行。4）驗證的方法：a)變幻的方法進行計算； b)予以證實的類似設(shè)計比較；c)試驗與演示；d）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。4）保持驗證記錄。9/16/2022847.3.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認1）確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。2）確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行，產(chǎn)品試用既是確認的客觀證據(jù)。權(quán)威部門的檢驗和試驗。3）只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M行。4）保持確認的記錄。9/16/2022857.3.6

52、 設(shè)計和開發(fā)確認1）確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制1）對設(shè)計和開發(fā)的更改，適當(dāng)時應(yīng)進行評審、驗證和確認。2）評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。3）更改在實施前應(yīng)授權(quán)批準(zhǔn)。4）保持更改記錄。9/16/2022867.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制1）對設(shè)計和開發(fā)的更改，適當(dāng)7.4.采購7.4.1 采購過程1）確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2）評價供方（外包方）的能力，控制采購產(chǎn)品（外包活動）的質(zhì)量。3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品的影響。4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價。評價方式例如： 抽樣檢驗 產(chǎn)品試用

53、 業(yè)績評價 質(zhì)量保證綜合能力評價 認證的產(chǎn)品 經(jīng)認證的供方9/16/2022877.4.采購7.4.1 采購過程9/10/2022897.4.2 采購信息1）采購信息是指向供方提出的與采購產(chǎn)品有關(guān)的要求。2）采購信息適當(dāng)時（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）包括： 有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外包服務(wù)要求； 有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求； 有關(guān)人員資格的要求； 有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。 3）采購信息可以包含在文件中（合同、計劃），也可以口頭方式向供方溝通。4）在與供方溝通前，應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購要求是充分和適宜的。 9/16/2022887.4.2 采購信息1）采購信息是指向供方提出的與采購產(chǎn)品有7.4.3 采購產(chǎn)品

54、的驗證1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2）驗證的方式，例如： 檢驗 測量 試驗 查驗供方提供的客觀證據(jù)，如試驗報告3）組織應(yīng)確定采用何種方式驗證采購產(chǎn)品，并實施驗證。-原材料/外協(xié)產(chǎn)品進貨檢驗規(guī)程。4）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng)在采購信息中做出規(guī)定。 5）驗證的實施應(yīng)由有資格的人員按檢驗規(guī)程的要求進行。6）采購產(chǎn)品是指供方或外協(xié)方提供給組織的產(chǎn)品。 9/16/2022897.4.3 采購產(chǎn)品的驗證1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的流程，識別所有生產(chǎn)或服務(wù)活動。2）使其在受控條件下進行，受控條件可包括： 規(guī)

55、定產(chǎn)品特性信息 必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書 使用適宜的設(shè)備 配置并使用監(jiān)視和測量裝置 實施監(jiān)視和測量 規(guī)定放行、交付的條件，實施交付后的 活動。9/16/2022907.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的 確認 1）需確認的（關(guān)鍵、特殊）過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證的過程。2）證實實現(xiàn)特殊過程要求的能力。3）適用時包括： a)規(guī)定對特殊過程進行評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； b)對設(shè)備進行認可、對操作人員資格進行鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求； e)再確認。9/16/2022917.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的 7.5.

56、3標(biāo)識和可追溯性1）適當(dāng)時使用適宜的方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。標(biāo)識方法：色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識等。2）產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢驗、待判定。標(biāo)識方法：標(biāo)簽、印章、區(qū)域、標(biāo)牌、隨產(chǎn)品的記錄。3）有可追溯性要求時應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一標(biāo)識并作記錄。4）標(biāo)識具有唯一性、必要性、可變性。9/16/2022927.5.3標(biāo)識和可追溯性1）適當(dāng)時使用適宜的方法識別產(chǎn)品，防7.5.4 顧客財產(chǎn)1）顧客財產(chǎn)包括：供組織使用的如圖紙、設(shè)備；由顧客提供的產(chǎn)品的一部分如工程材料、由組織代保管的設(shè)備等。2）對顧客財產(chǎn)應(yīng)做好識別、驗證、保護和維護。 3）若有丟失、損壞、不適用時，應(yīng)報告顧客，并保持記

57、錄。 9/16/2022937.5.4 顧客財產(chǎn)1）顧客財產(chǎn)包括：供組織使用的如圖紙、設(shè)7.5.5 產(chǎn)品防護1）確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化；2）應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護：標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和交付期間的保護。3）防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。9/16/2022947.5.5 產(chǎn)品防護1）確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化；9/7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1）確定需進行的監(jiān)測點和檢測項目以及所使用的監(jiān)視和測量裝置；2）確定所需的監(jiān)視或測量過程，包括：檢測裝置適用性、準(zhǔn)確度的確定、驗收標(biāo)準(zhǔn)的確定； 3）必要時，應(yīng)進行： a)校準(zhǔn)和檢定 ； b)不存在檢定或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)依據(jù) ； c)標(biāo)識校準(zhǔn)

58、或檢定狀態(tài)；9/16/2022957.6監(jiān)視和測量裝置的控制1）確定需進行的監(jiān)測點和檢測項目以7.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） d)進行調(diào)整 ，防止使測量結(jié)果失效的調(diào)整。 e)正確的搬運和貯存方法。4）發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，應(yīng)評價以往測量結(jié)果的有效性，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?5）保持校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄。 6）當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，使用前應(yīng)確認，必要時重新確認。9/16/2022967.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） d)進行調(diào)整 ，防止7.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）校準(zhǔn)：自行確定監(jiān)視及測量裝置量值是否準(zhǔn)確。屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。（沒有法律效力）*強制檢定之外的

59、計量器具和測量裝置。*依據(jù)國家規(guī)定或內(nèi)校規(guī)程。*不判定是否合格，只評定示值誤差。*校準(zhǔn)周期：定期（6、12、18、24、36個月）、不定期或使用前進行校準(zhǔn)。9/16/2022977.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）校準(zhǔn)：自行確定監(jiān)視及測量裝置7.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）檢定：對計量特性進行強制性的全面評定。屬自上而下的量值傳遞。*國家規(guī)定的強檢計量器具（59種）。*依據(jù)國家統(tǒng)一規(guī)定的檢定規(guī)程。*按國家規(guī)定的強制性檢定周期進行。*只能在經(jīng)法定授權(quán)具備資格的組織進行。*依據(jù)檢定規(guī)程的規(guī)定，給出合格與否的判定。發(fā)給檢定合格證書。*具有法律效力。*用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的特定用途，

60、應(yīng)強制檢定。用于生產(chǎn)、科研、經(jīng)營管理用的計量器具的管理見（細則第12條）9/16/2022987.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）檢定：對計量特性進行強制性的8.1總則（測量、分析和改進）1）應(yīng)策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進活動。 證實產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性2）包括應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù) 9/16/2022998.1總則（測量、分析和改進）1）應(yīng)策劃并實施監(jiān)視、測量、分8.2 監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意1）顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。2）獲取信息的方法和渠道，例如： 顧客抱怨；問卷調(diào)查；回訪； 訪問顧客；開會座談； 各種媒體的報告。 3）收集