煎膏劑精選課件

1、煎膏劑精選課件煎膏劑精選課件主要內(nèi)容概念制備工藝相關(guān)規(guī)定檢驗項目主要內(nèi)容概念概念 煎膏劑是指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的稠厚狀半流體制劑。用稀酸或酶對蔗糖作用后所得的含等量的葡萄糖和果糖的混合物。概念 煎膏劑是指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖概述 由于煎膏劑經(jīng)濃縮并含有較多的糖或蜜等輔料，故具有藥物濃度高，體積小，穩(wěn)定性好，便于服用等優(yōu)點(diǎn)。煎膏劑的效用以滋補(bǔ)為主，兼有緩和的治療作用，藥性滋潤，故又稱膏滋。也有的將加糖的稱糖膏，加蜂蜜的稱蜜膏。煎膏劑多用于慢性病，如益母草膏多用于婦女活血調(diào)經(jīng)；養(yǎng)陰清肺膏多用于陰虛肺燥，干咳少痰等癥。受熱易變質(zhì)及以揮發(fā)性成分為主

2、的中藥不宜制成煎膏劑。概述 由于煎膏劑經(jīng)濃縮并含有較多的糖或蜜等輔料，故具有制備方法（一）輔料的選擇與處理蜂蜜 制備煎膏劑所用的蜂蜜須經(jīng)煉制處理 嫩蜜：將蜂蜜加熱至105115，使含水量為17 20，相對密度在1.35左右，色澤無明顯變化，稍有黏性。 中蜜：又稱煉蜜。是將嫩蜜繼續(xù)加熱，溫度達(dá)116 118 ，使含水量為14 16，相對密度在1.37左右，出現(xiàn)淺黃色有光澤的翻騰的均勻細(xì)氣泡，用手捻有黏性，當(dāng)兩手指分開時無白絲出現(xiàn)。 老蜜：是將中蜜繼續(xù)加熱，溫度達(dá)1169 122，使含水量為10 以下，相對密度在1.40左右，出現(xiàn)紅棕色有光澤較大氣泡，手捻之甚黏，當(dāng)兩手指分開出現(xiàn)長白絲，滴入水中成

3、珠狀（滴水成珠）。制備方法（一）輔料的選擇與處理2. 蔗糖 制備煎膏劑所用的糖，除另有規(guī)定外，應(yīng)使用中國藥典收載的蔗糖，由于糖的品質(zhì)不同，制成的煎膏劑的質(zhì)量及效用也有差異。采用的糖有冰糖、白糖、紅糖、飴糖等，各種糖在有水分存在時，都有不同程度的發(fā)酵變質(zhì)特性，在使用前應(yīng)加以煉制。煉糖的目的在于使糖的結(jié)晶熔融，去除水分，凈化雜質(zhì)和殺死微生物。煉糖時，使糖部分轉(zhuǎn)化，控制糖的適宜轉(zhuǎn)化率，還可以防止煎膏劑產(chǎn)生“返砂”現(xiàn)象。有些煎膏劑在貯藏一定時間后，常有糖的結(jié)晶析出，俗稱“返砂”。2. 蔗糖 制備煎膏劑所用的糖，除另有規(guī)定外，應(yīng)使用煎膏劑的制法 煎膏劑的制備，除煉糖和煉蜜外，其一般工藝流程為： 濃縮煎煮

4、收膏分裝成品一種制法，把煉蜜加入清膏中煎制形成膏狀。 煎膏劑的制法 煎膏劑的制備，除煉糖和煉蜜外，其煎煮 根據(jù)方中藥材性質(zhì)，將其切成片、段或粉碎成粗粉，加水煎煮23次，每次23小時，濾取煎液，藥渣壓榨，壓榨液與濾液合并，靜置，若為新鮮果類，則宜洗凈后榨取果汁，果渣加水煮，濾液合并備用。煎煮 根據(jù)方中藥材性質(zhì)，將其切成片、段或粉碎成濃縮 將煎煮后的濾液加熱濃縮至規(guī)定的相對密度，或以攪拌棒趁熱蘸取濃縮液滴于桑皮紙上，以滴液的周圍無滲出水跡時為度，即得“清膏”。濃縮 將煎煮后的濾液加熱濃縮至規(guī)定的相對密度，收膏 取清膏，加入規(guī)定量的煉糖或煉蜜。除另有規(guī)定外，一般加入糖或蜜的量不超過清膏量的3倍。收膏

5、時隨著稠度的增加，加熱溫度可相應(yīng)降低，并需不斷攪拌和掠去液面上的浮沫。收膏稠度視品種而定，一般相對密度在1.4左右。 實際生產(chǎn)中，判斷正在加熱的清膏及成品膏是否達(dá)到規(guī)定的相對密度，按中國藥典的方法測定較費(fèi)時間，通常用波美計測“收膏”的相對密度，簡便準(zhǔn)確。收膏 取清膏，加入規(guī)定量的煉糖或煉蜜。除另有分裝 由于煎膏劑較粘稠，為便于取用，應(yīng)用大口容器盛裝；容器應(yīng)洗凈，干燥，如有條件，可滅菌后使用，以免生霉變質(zhì)。 分裝時應(yīng)待煎膏充分放冷后再裝入容器，然后加蓋，切勿在熱時加蓋，以免水蒸氣冷凝回入煎膏中，久貯后產(chǎn)生霉變現(xiàn)象。分裝 由于煎膏劑較粘稠，為便于取用，應(yīng)用大口容相關(guān)規(guī)定煎膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合

6、下列有關(guān)規(guī)定：一、飲片按各品種項下規(guī)定的方法煎煮，濾過，濾液濃縮至規(guī)定的相對密度，即得清膏。 二、如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)加入藥物細(xì)粉。 三、清膏按規(guī)定量加入煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）收膏；若需加藥物細(xì)粉，待冷卻后加入，攪拌混勻。除另有規(guī)定外，加煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)的量,一般不超過清膏量的3倍。四、煎膏劑應(yīng)無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。 五、除另有規(guī)定外，煎膏劑應(yīng)密封，置陰涼處貯藏。 相關(guān)規(guī)定煎膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：檢驗項目 除另有規(guī)定外，煎膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查： 【相對密度】 【不溶物】 【裝量】 【微生物限度】檢驗項目 除另有規(guī)定外，煎膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相相對密度檢查1

7、、簡述1.1 測定相對密度的目的在于控制煎膏劑的密度，以保證藥品質(zhì)量。1.2 凡加藥材細(xì)粉的煎膏劑，不再檢查相對密度。相對密度檢查1、簡述相對密度檢查2、儀器與用具2.1 分析天平 感量1mg2.2 小燒杯（30ml、50ml或100ml）及玻璃 棒2.3 量筒25ml或50ml2.4 比重瓶 常用規(guī)格有5ml、10ml、25ml或50ml的比重瓶和附溫度計的比重瓶。2.5 恒溫水浴 202.6 新煮沸后放冷的純化水2.7 溫度計相對密度檢查2、儀器與用具相對密度檢查3、操作方法 除另有規(guī)定外，取供試品適量，置以稱定重量的小燒杯中，精密稱定，加水約2倍，精密稱定，混勻，作為供試品溶液。照相對密

8、度測定法（附錄 ）測定，應(yīng)符合各品種項下有關(guān)規(guī)定。 相對密度檢查3、操作方法相對密度檢查4、記錄與計算4.1 記錄供試品、供試品加水的稱量數(shù)據(jù)；4.2 記錄空比重瓶、比重瓶加供試品溶液、比重瓶加水的稱量數(shù)據(jù)；4.3 計算 W1W1f 供試品相對密度 W2W2f 式中: W1為比重瓶內(nèi)供試品溶液的重量，g： W2為比重瓶內(nèi)水的重量，g； 加入供試品中的水重量 f 供試品重量加入供試品中的水重量 相對密度檢查4、記錄與計算不溶物檢查1、簡述1.1 本項目適用于檢查煎膏劑中焦屑等不溶性異物。1.2 本項檢查的目的在于控制制備過程中帶入的不溶性異物。1.3 加藥材細(xì)粉的煎膏劑，應(yīng)在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。不溶物檢查1、簡述不溶物檢查2、儀器與用具2.1 天平 感量10mg2.2 燒杯（250ml）2.3 玻璃棒不溶物檢查2、儀器與用具不溶物檢查3、操作方法 稱取供試品5g，置250ml燒杯中，加入熱水（7080）200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察結(jié)果。不溶物檢查3、操作方法不溶物檢查4、結(jié)果與判定4.1 全部溶化或有微量細(xì)小纖維、顆粒判為符合規(guī)定。4.2 燒杯底部有焦屑等不溶性異物的應(yīng)判為不符合規(guī)定。不溶物檢查4、結(jié)果與判定裝量 照最低裝量檢查法（附錄 ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。裝量 照最低裝量檢查