制藥公司質(zhì)量檢驗監(jiān)督管理制度

1、青島海利爾藥業(yè)集團質(zhì)量檢驗監(jiān)視治理制度目的加強原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢驗監(jiān)視和市場質(zhì)量信息返饋的跟蹤處理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。范圍全部選購進廠的原料，包裝材料、半成品及成品等職責部門工廠質(zhì)檢部全面負責進廠原藥、包裝材料、工廠生產(chǎn)的半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗監(jiān)視說明：本治理制度僅限對城陽工廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)視工作相應(yīng)部門的操作治理，在實施過程中應(yīng)全面貫徹和執(zhí)行集團公司制定的青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法一、 入廠原料檢驗范圍：選購進廠原藥、助溶劑、其它物料等職責劃分：1、質(zhì)檢部部長負責組織和安排本部門人員對進廠原料的質(zhì)量檢驗； 并對檢驗結(jié)果進展復查審核；負責與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與原料質(zhì)量相關(guān)問題的處理；

2、2、化驗員負責對進廠原料進展抽樣檢測，依據(jù)檢測結(jié)果作出質(zhì)量判定。負責對因原料質(zhì)量消滅的特別現(xiàn)象準時向部門主管匯報。原料質(zhì)量把握流程原料質(zhì)量把握流程參照青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法第三章第五條“原材料質(zhì)檢流程”執(zhí)行，并加以補充：1、質(zhì)檢抽樣檢測合格但因特別需要經(jīng)研發(fā)小試配樣消滅配方適應(yīng)性不合格的原藥由研發(fā)質(zhì)檢共同出具“配方適應(yīng)性不合格”不合格質(zhì)檢單，通知選購由廠家對不合格原藥進展處理；2、抽樣檢測合格但在生產(chǎn)過程中半成品消滅經(jīng)調(diào)查確實因原藥質(zhì)量問題導致不合格的，可補充判定該批原藥質(zhì)量不合格，由廠方擔當相關(guān)責任。方法步驟1、原料抽樣進廠原料由化驗室派專人進展抽取樣品，抽樣時依據(jù)樣品性狀預備好

3、相應(yīng)器具，抽樣方法按產(chǎn)品相關(guān)標準或技術(shù)文件規(guī)定進展參照“青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法第六條 原料抽樣標準”；化驗員須對抽取的樣品做好相應(yīng)標識記錄，樣品標識上須注明樣品名稱、來源、批號，取樣地點，含量、取樣人、取樣日期等信息；取樣時檢查產(chǎn)品外包裝如沒有任何標識或無名稱標識，化驗員應(yīng)拒絕抽樣，不得在貨運單上簽字同意卸車，并準時向部門負責人說明狀況，如屬標識不全依商品農(nóng)藥包裝通則須在質(zhì)檢報告上注明；無標識或無產(chǎn)品名稱標識的進廠原料由質(zhì)檢部準時通知選購聯(lián)系供方盡快協(xié)調(diào)處理。2、分析檢測及質(zhì)量判定進廠原料樣品檢測由化驗室安派專人進展；分析檢測方法依照相應(yīng)標準或技術(shù)文件操作，在不影響檢測結(jié)查的前提下

4、可按本部門制定的相應(yīng)“操作規(guī)程”簡化操作步驟；分析檢測結(jié)果判定必需準時準確，并同時經(jīng)其他人復核全都有效；如復核結(jié)果與檢測人結(jié)論不全都，應(yīng)重測定；依據(jù)檢測對相應(yīng)原料質(zhì)量進展判定，判定標準參照進廠原藥質(zhì)量把握標準或其它技術(shù)標準文件。3、開具質(zhì)量檢驗報告質(zhì)量檢驗報告單必需填寫清楚工整，內(nèi)容完整，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、來源、取樣地點、批次、取樣人、檢測項指標、實測值，判定結(jié)論等；質(zhì)檢報告單必需經(jīng)檢測、復審或?qū)徍藘扇艘陨虾灻行?；質(zhì)檢報告單一式三份，一聯(lián)存根，二聯(lián)紅單送保管，三聯(lián)黃單送工藝配料開單，對不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨存放。4、填寫原料檢測記錄和臺帳5、留樣保存引用文件青島海利爾集團

5、制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法商品農(nóng)藥包裝通測商品農(nóng)藥抽樣方法進廠原藥質(zhì)量把握標準記錄資料檢驗報告單進廠原料檢驗臺帳不合格品通知單二、 入廠包材檢驗范圍全部用于工廠生產(chǎn)產(chǎn)品包裝的進廠物料，包括箱、桶、袋、商標箱貼、膜卷、瓶等職責劃分1、質(zhì)檢部部長負責組織和安排本部門人員對進廠包材的質(zhì)量檢驗； 并對檢驗結(jié)果進展復查審核；負責與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與包材質(zhì)量相關(guān)問題的處理； 2質(zhì)檢部包材檢驗專員負責對進廠包材進展抽樣檢驗，依據(jù)檢測結(jié)果作出質(zhì)量判定。負責對因包材質(zhì)量消滅的特別現(xiàn)象準時向部門主管匯報； 3包材檢驗專員負責依照相應(yīng)技術(shù)標準要求對產(chǎn)品、包材供給廠家或市場要求更換產(chǎn)品包材類型的相應(yīng)包材安排做好包材適應(yīng)

6、性試驗。包裝物料質(zhì)量把握流程包裝物料質(zhì)量把握流程參照青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法第四章第十二條包裝物料質(zhì)量檢驗流程并加以補充：1、對供給廠家供給的包材以及產(chǎn)品確定使用某品種或規(guī)格包材之前須先經(jīng)質(zhì)檢部對相應(yīng)包材進展適應(yīng)性試驗，試驗合格方可供給使用；2、對經(jīng)質(zhì)檢抽樣檢驗合格但在生產(chǎn)使用中消滅因包材質(zhì)量問題導致發(fā)生我方產(chǎn)品質(zhì)量事故的，調(diào)查確認后可補充追認供方當批包材質(zhì)量不合格，相關(guān)責任由供方擔當。方法步驟1、包材試驗包材質(zhì)檢專員按市場需要或選購送樣安排試驗打算；研發(fā)工藝人員依據(jù)需要配制試驗所需藥品；包材質(zhì)檢專員按相應(yīng)包材技術(shù)指標進展裝藥封樣并進展應(yīng)試驗；在規(guī)定試驗期觀看試驗結(jié)果，填寫試驗報告。

7、2、包材進廠檢驗包材質(zhì)檢專員接通知后到指定地點對進廠包材進展抽樣檢測，抽樣方法及驗收標準參照青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法第四章第十三條包裝物料抽樣標準、包裝材料驗收方法及標準執(zhí)行； 3、開具質(zhì)檢報告單4、填寫進廠包材質(zhì)檢記錄臺帳引用文件青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法記錄資料質(zhì)檢報告單包材質(zhì)檢記錄不合格品通知單包材適應(yīng)試驗報告三、 半成品檢驗范圍全部車間生產(chǎn)的半成品物料和外加工半成品職責劃分1、質(zhì)檢部部長負責安排化驗室人員對車間生的半成品物料和進廠的外加工半成品進展抽樣檢驗；并對有質(zhì)量問題的半成品協(xié)調(diào)相關(guān)部門進展處理；2、化驗室化驗人員按崗位和分工負責相應(yīng)半成品的分析檢測，并依據(jù)相應(yīng)產(chǎn)

8、品指標作出半產(chǎn)品的質(zhì)量判定；負責將檢測分析過程中消滅的特別狀況準時向部門主管匯報。半成品質(zhì)量把握流程半成品質(zhì)量把握流程參照“青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法第五章第十九條半成品質(zhì)量檢驗流程”執(zhí)行并加以補充： 外加工半成品經(jīng)第一次抽檢不合格按商品農(nóng)藥驗收方法規(guī)定進展擴大再抽樣，如仍不合格開出不合格單報工廠廠長協(xié)調(diào)安排退貨或自行返工處理。方法步驟1、樣品檢測11 化驗人員接車間或倉庫保管通知到指定地點按規(guī)定方法抽樣， 并對抽取的樣品做好標識，標識內(nèi)容包括：品名、批次、生產(chǎn)車間、取樣人、取樣日期、代表數(shù)量等；22 抽取的樣品由專人按規(guī)定項依照相應(yīng)標準或技術(shù)文件進展檢測；13 檢測結(jié)果須經(jīng)其次人同時

9、復核符合后有效，第一次抽樣檢測不合格的半成品應(yīng)按規(guī)定進展其次次擴大抽樣檢測，合格后放行；2、開具質(zhì)檢報告單質(zhì)檢報告單由負責該樣品檢測的人員填寫，在相應(yīng)表格欄填寫好樣品名稱、數(shù)量、批次、生產(chǎn)車間、取樣人，報告日期、檢測指標項、實際檢測結(jié)果、判定結(jié)論，質(zhì)檢報告單須經(jīng)檢品檢測人、復檢人同時簽字后有效；質(zhì)檢報告單一式三份，一份存底，另兩份交生產(chǎn)車間一份入庫使用，一份車間留存。3、樣品保存半成品樣品保存參照留樣治理引用文件青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法產(chǎn)品質(zhì)量把握標準記錄資料質(zhì)檢報告單半成品質(zhì)檢記錄不合格品通知單四、 產(chǎn)成品檢驗范圍工廠全部車間生產(chǎn)的成品以及庫存的成品職責劃分1、工廠質(zhì)檢部部長負責組

10、織本部門人員對車間生產(chǎn)的成品質(zhì)量進展檢驗，并對倉庫存放的成品組織質(zhì)檢員定期抽查監(jiān)視；2、質(zhì)檢部成品質(zhì)檢員負責對車間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢， 并對倉庫存放的成品定期抽檢成品質(zhì)量把握流程成品質(zhì)量把握流程如下：物料檢驗液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機取樣打比重、外觀與半成品比照合格后灌裝，不合格放料；固體制劑檢查半成品標識是否與包材配套全都，提料是否正確，正確后包裝 2.包裝物料檢驗檢查包裝是否配套，包裝材料質(zhì)量是否合格，合格后使用 3.首件檢驗檢驗生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，合格后連續(xù)生產(chǎn)；不合格停機調(diào)適 現(xiàn)場巡檢巡檢中消滅不合格現(xiàn)象，停機返工，機器調(diào)適后連續(xù)生產(chǎn)4.集中抽檢抽檢合格后入庫,不合

11、格返工或不合格暫存5.定期庫檢庫檢不合格的產(chǎn)品開返工單通知返工方法步驟物料檢驗液體制劑灌裝前由成品質(zhì)檢員監(jiān)視抽樣送化驗室檢驗，經(jīng)比照和打比重與半成品留樣全都后，方可由質(zhì)檢員簽字同意灌裝；固體制劑包裝前經(jīng)成品質(zhì)檢檢查半成品包裝標識與要包裝的產(chǎn)品配套包材名稱全都，內(nèi)在物料外觀無特別后由質(zhì)檢員簽字同意包裝；配套包材檢驗成品質(zhì)檢員應(yīng)依據(jù)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查備料預備的包裝材料，必需包材配套、質(zhì)量合格前方可使用生產(chǎn)巡檢集中抽檢3、4 方法參照“青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法其次十五條質(zhì)品質(zhì)檢內(nèi)容、其次十六條檢驗指標、其次十七條質(zhì)品質(zhì)檢形式，產(chǎn)品包裝質(zhì)量把握標準”執(zhí)行定期庫檢質(zhì)檢部成品質(zhì)檢組將定期組織人員

12、對庫存成品進展抽樣檢驗，抽檢形式內(nèi)容同第 4 條，對經(jīng)抽檢不合格的庫存成品匯總整理后以不合格品通知單的形式能知生產(chǎn)部門相應(yīng)車間進展整改引用文件青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法產(chǎn)品包裝質(zhì)量把握標準記錄資料成品質(zhì)量檢驗報告單成品檢驗記錄成品檢驗臺帳不合格品通知單五、 留樣治理范圍全部進廠原藥、半成品、成品職責劃分1、質(zhì)檢部部長依據(jù)相關(guān)治理規(guī)定安排本部門人員對檢驗抽樣做好保存治理工作；2、化驗室人員按各自崗位負責的工作和產(chǎn)品按要求做好對應(yīng)的原料、半成品的抽樣、記錄、和封樣保存；3、成品質(zhì)檢人員按要做好當班產(chǎn)成品的樣品抽取和保存。方法步驟1、原料留樣原料進廠由化驗人員依據(jù)要求抽取樣品，并做好樣品標識

13、，標識內(nèi)容包括：樣品名稱、批號、含量、取樣日期、取樣人等；原料抽樣后應(yīng)做好記錄和臺帳； 2、半成品留樣半成品經(jīng)化驗人員抽樣檢測后的樣品應(yīng)按要求做好封存保管， 半成品留樣一樣必需做好標識，內(nèi)容包括：樣品名稱、批次、數(shù)量、取樣日期、取樣人、有效成分含量等；半成品抽樣檢測后應(yīng)同時做好檢測記錄； 3、成品留樣成品留樣由成品質(zhì)檢員依據(jù)要求在每個產(chǎn)品更換批次時抽取一袋或瓶已經(jīng)封好的成品作為留樣4、留樣的樣品由相應(yīng)人員封樣并做好標識處理后送留樣室按要求分類存放，并做好留樣記錄；5、樣品保存期半成品、成品留樣保存期一般為兩年；原料樣品保存期為相應(yīng)批次產(chǎn)品有效期；6、樣品處理留存的樣品過期后應(yīng)按規(guī)定方法進展處理

14、原料樣品超過規(guī)定保存期后可視其質(zhì)量狀況進展處理，如樣品質(zhì)量正常的經(jīng)確認后返回原料倉庫或車間生產(chǎn)使用，質(zhì)量消滅特別或變質(zhì)時應(yīng)按報廢處理；半成品和成品樣品處理過保存期的半成品、成品樣品經(jīng)質(zhì)量確認后可重加工處理的送車間進展處理；不能重加工處理的樣品按報廢程序處理；7、報廢樣品的處理樣品過期后不能連續(xù)加工使用的，可按廢品處理，報廢品的處理方法是將報廢的樣品按不同產(chǎn)品分類收集或倒入特地收集廢品的容器內(nèi)，定期送環(huán)保部門指定的廢品處理站進展處理記錄資料留樣室送樣記錄六、 產(chǎn)品批號和標識治理目的加強生產(chǎn)流程治理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，便于對市場反響的問題準時追溯查找及責任追究職責劃分1、由工廠質(zhì)檢部制定適合本工廠生產(chǎn)

15、實際的批號和標致識治理方法；2、由工廠質(zhì)檢部化驗員和成品質(zhì)檢員在尋常工作監(jiān)視本方法的實施；3、產(chǎn)品批號和相應(yīng)的標識由生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程中具體執(zhí)行。方法步驟1、液體制劑的批號治理液體制劑的批號由質(zhì)檢員開具化驗單時按研發(fā)在開單時編排的批次編號填寫，研發(fā)編排的批次編號依照生產(chǎn)當日的日期和批次進展編排，如配料日期為 2022 年 12 月 16 日配制的第三批黑光燈，編排批號為：2022121603配料員按化驗單上的批號對車間罐或沉淀罐的產(chǎn)品進展掛牌標識牌上要具體標明產(chǎn)品名稱、批號液體制劑灌裝時，產(chǎn)品批號的噴碼或字粒編碼應(yīng)按產(chǎn)品批號+班長姓名的第一個字母大寫.如(1)所述產(chǎn)品批號應(yīng)為:20221216X

16、XX003 注X 為字母代號假設(shè)同一產(chǎn)品的兩批料同時打入儲料罐，如2022 年 12 月 16 日生產(chǎn)的其次批、第三批黑光燈同時打入儲料罐儲存，灌裝時產(chǎn)品批號應(yīng)為 20221216XXX0203液體制劑小包裝可不加字母標識，但應(yīng)用固定數(shù)字代號表示相應(yīng)班組，以便進展追溯產(chǎn)品批號沒有按規(guī)定進展標識時，倉庫應(yīng)拒絕接收，不予入庫， 質(zhì)檢不予開具質(zhì)檢合格單；包裝車間提料時如覺察配送物料無批號或批號標識不清、不全、不對應(yīng)拒絕接收，并退回倉庫固體制劑的批號治理氣流粉碎生產(chǎn)的粉劑半成品經(jīng)化驗合格后由質(zhì)檢員開具化驗單并填寫相應(yīng)批號，批號填寫的依據(jù)為研發(fā)部開具的生產(chǎn)配料單編制的生產(chǎn)批號，生產(chǎn)批號內(nèi)容為配料日期及批

17、次，編排方法及內(nèi)容同液體制劑氣流粉劑車間生產(chǎn)工人必需對大袋裝的粉劑半成品按質(zhì)檢單上的批號進展掛牌標識，掛牌上應(yīng)標明產(chǎn)品名稱、批號固體制劑包裝袋批號標識：小袋包裝按半成品批號上的生產(chǎn)日期、批次排列，并加上班組代號、機器代號，如 2022 年 12 月 16 日配制的批三批萬里紅批號標識為”08 年 12 月 16 日 0203 產(chǎn) 3”，08 年 12 月 16 日為配料日期，02 表示本批料的批次，03 為班組代號，3 為機器代號；大袋包裝產(chǎn)品包裝袋上產(chǎn)品批號方式一樣，如批號標識為 08 年 12 月 16 日 0201 產(chǎn) 2，08 年 12 月 16 日代表配料日期，02 為車間代號，01

18、 為班組代號，2 代表本批料的批次以上狀況除生產(chǎn)日期外可依據(jù)實際狀況來定水分散粒劑，同一批料分數(shù)次造粒完成時，可依次進展標識， 如 2022 年 12 月 16 日氣流粉碎車間配制的其次批凱歐 1000Kg，共造粒 10 批，第 10 批批號應(yīng)為 202212160210，但包裝時只需按配制日期加物料的批次作為產(chǎn)品批號，包裝產(chǎn)品批號應(yīng)為 2022121602如包裝設(shè)備限制，不能按年/月/日格式進展批號標識的， 可按挨次用相應(yīng)數(shù)字進展編排，如 2022 年 12 月 16 日配制的批二批萬里紅，批號標識應(yīng)為 0812160207，其中 081216 表示配制日期；02 表示本批料的批次；07 為

19、車間班組代號產(chǎn)品批號沒有按規(guī)定進展標識時，倉庫應(yīng)拒絕接收，不予入庫， 質(zhì)檢不予開具質(zhì)檢合格單；包裝車間提料時如覺察配送物料無批號或批號標識不清、不全、不對時，應(yīng)拒絕接收，并退回倉庫七、 不合格品治理目的加強對不合格品的治理，防止不合格的原料、半成品流入生產(chǎn)工序和不合格的成品出廠進入市場發(fā)生質(zhì)量事故職責劃分1、由質(zhì)檢部化驗員或成品質(zhì)檢人員按相應(yīng)技術(shù)標準檢測判定出原料、產(chǎn)品是否合格，確認是否為不合格品；2、由化驗、質(zhì)檢員對相應(yīng)原料、半成品、成品開具不合格品通知單送交相關(guān)部門，傳遞不合格信息；3、判定不合格在倉庫暫存的原料、產(chǎn)品由倉庫保管人員做好不合格警示標識嚴格治理；4、被判定為不合格的原料由選購

20、部門協(xié)調(diào)供方準時退換貨處理；不合格的半成品、成品由生產(chǎn)車間準時安排返工整理。方法步驟1、不合格原料經(jīng)化驗員抽樣檢測不合格并重取樣復核仍不合格的原料被判定不合格后，由化驗員開具不合格報告單和不合格原料通知單，經(jīng)質(zhì)檢部長審核蓋質(zhì)檢印后 選購門相關(guān)人員；選購部接工廠質(zhì)檢 的不合格原料通知單后聯(lián)系供給方協(xié)調(diào)準時處理；雙方對質(zhì)量存在異議時可由雙方質(zhì)量主治理部門或協(xié)同技術(shù)部門進展確認；不能協(xié)調(diào)處理的質(zhì)量異議可由供方申請仲裁部門進展仲裁處理；不合格原料達成退、換貨處理后由倉庫協(xié)同供給方準時對不合格的原料進展清庫處理。2、不合格半成品經(jīng)化驗員對樣品檢測確認不適宜后，由化驗員開具不合格報告單，同時開具不合格品通

21、知單通知生產(chǎn)車間；不合格半成品由研發(fā)或車間技術(shù)員分析不合格緣由后進展返工處理，或參照“青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法第五章其次十一條質(zhì)量問題處理”；3、不合格成品生產(chǎn)現(xiàn)場巡檢覺察不合格時按不合格項大小輕重分別處理，如屬稍微不合格質(zhì)量問題由質(zhì)檢員當面提示指消滅場改正；較重質(zhì)量問題經(jīng)質(zhì)檢員覺察后車間班組應(yīng)馬上停車調(diào)整后再重生產(chǎn)；入庫前集中抽檢覺察質(zhì)量問題時，稍微質(zhì)量問題口頭通知生產(chǎn)班組派人整改合格后開具合格報告單入庫；重大質(zhì)量問題應(yīng)開具書面形式的不合格通知單，經(jīng)質(zhì)檢部長簽署意見后通知車間返工處理，并對相應(yīng)責任人進展懲罰；庫檢消滅不合格成品由庫檢人員匯總整理后開出書面形式的整改通知單要求車間進展

22、返工處理；4、凡經(jīng)抽檢不合格的原料、半成品、成品需在倉庫作暫存處理時， 倉庫保管應(yīng)做好帶警示的不合格品標識，以便與正常合格的物料區(qū)分開；5、倉庫暫存不合格的原料、半成品、成品未經(jīng)相關(guān)人員簽字同意不得出庫出廠；6、關(guān)于不合格物料的治理特別狀況時可參照“青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法”中對應(yīng)章節(jié)的“質(zhì)量問題處理”條例。引用文件青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法記錄資料不合格品通知單不合格品臺帳八、 市場質(zhì)量信息反響與跟蹤處理目的確保市場反映的質(zhì)量問題準時跟蹤處理，促進產(chǎn)品質(zhì)量改進提升職責劃分1、銷售公司業(yè)務(wù)員和市場開發(fā)人員負責收集與公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的市場信息，并準時反響到公司生產(chǎn)工廠質(zhì)量治理部

23、門；2、工廠質(zhì)檢部負責對市場反響的質(zhì)量信息進展匯總整理、調(diào)查跟蹤， 催促整改，并編制成調(diào)查報告進展上報。市場質(zhì)量信息反響與跟蹤處理流程市場客戶反映市場反響質(zhì)量信息市場調(diào)查傳遞到工廠待處理信息質(zhì)量把握部研發(fā)質(zhì)檢生產(chǎn)儲運向用戶或銷售部門通報緣由及處理措施技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量把握、儲運改進方法步驟1、質(zhì)量信息反響質(zhì)量信息經(jīng)市場渠道由銷售人員或市場調(diào)研員收集以 或其它載體的形式反響到工廠質(zhì)量把握部；公司市場人員應(yīng)盡量準確具體地反映出相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題， 質(zhì)量信息內(nèi)容應(yīng)包括市場區(qū)域、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、具體消滅的質(zhì)量問題等。2、質(zhì)量信息調(diào)查處理質(zhì)量信息到達工廠質(zhì)量把握部后，由質(zhì)量把握部負責組織相關(guān)部門對市場

24、反映出的質(zhì)量問題進展調(diào)查和跟蹤處理；對于不同性質(zhì)的質(zhì)量問題由對應(yīng)的職能部門擔當相應(yīng)的責任；對應(yīng)的職能部門負責對消滅的質(zhì)量問題進展整改，確保類似問題不再發(fā)生；質(zhì)量把握部負責編制各類質(zhì)量問題事故調(diào)查報告，擔當相應(yīng)責任的職能部門制定整改措施，依據(jù)相應(yīng)治理規(guī)定對相應(yīng)責任人進展懲罰報上級領(lǐng)導；質(zhì)量把握部負責將質(zhì)量問題的處理意見的整改措施通報銷售、市場部門作為市場質(zhì)量信息的回應(yīng)。3、市場反響的質(zhì)量問題由質(zhì)量把握部整理匯總，對相應(yīng)責任部門或責任人按質(zhì)量跟蹤考核方案規(guī)定進展年終考核時作為考核依據(jù)。引用文件青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法質(zhì)量跟蹤考核方案記錄資料質(zhì)量事故報告質(zhì)量跟蹤考核記錄青島海利爾藥業(yè)集團九

25、、質(zhì)量考核治理見 附件 1：質(zhì)量跟蹤考核方案質(zhì)檢部、化驗室治理制度一、 質(zhì)檢部職責劃分一質(zhì)檢部工作職責1、工廠質(zhì)檢部負責全部進廠原藥、助劑、包裝物料的質(zhì)量檢驗和把握，確保合格原料、包材進廠入庫；2、質(zhì)檢部負責工廠生產(chǎn)車間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進廠時的質(zhì)量檢驗把握，對生產(chǎn)進展監(jiān)視，不合格成半成品不得進入生產(chǎn)流程，不合格成品不得出廠進入市場銷售；3、質(zhì)檢部負責對工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷售市場消滅的質(zhì)量問題進展行跟蹤處理，催促改進。4、工廠質(zhì)檢部職責其它內(nèi)容參照“青島海利爾集團制劑產(chǎn)品質(zhì)量治理方法其次章質(zhì)量治理機構(gòu)與職責”局部。二質(zhì)檢部長工作職責1、全面負責工廠質(zhì)檢部治理工作；2、負責組織安排人

26、員對進廠原料、包裝物材料的質(zhì)量檢驗把握；3、負責工廠產(chǎn)品的質(zhì)量把握，組織人員對半成品、成品進展檢測把握；4、負責工廠治理制度、質(zhì)量治理體系在本部門的維護運行和持續(xù)改進；青島海利爾藥業(yè)集團5、負責質(zhì)檢部人員的治理，培訓、考核、崗位安排。6、負責對市場反響的質(zhì)量問題進展調(diào)查處理；7、負責對生產(chǎn)過程中消滅的質(zhì)量特別、質(zhì)量事故進展調(diào)查處理；8、負責定期對工廠生產(chǎn)的質(zhì)量狀況進展統(tǒng)計分析并整理匯報。三成品質(zhì)檢組長工作職責1、組織成品質(zhì)檢員對車間生產(chǎn)的成品進展檢驗；2、負責對進廠包裝物材料的檢驗；3、負責對產(chǎn)品改換包裝、產(chǎn)品包材篩選、包材供給廠家的包材試驗；4、負責組織成品質(zhì)檢員對市場退貨的質(zhì)量確認。四成品

27、質(zhì)檢員工作職責1、負責工廠產(chǎn)成品車間生產(chǎn)過程中的巡檢、入庫抽檢和庫存抽檢；2、負責市場退貨產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗；3、負責成品留樣治理。五化驗員工作職責1、負責對進廠原料進展抽樣檢驗；2、負責對車間生產(chǎn)的半成品進展檢驗把握；3、負責市場退貨整理過程中的檢驗把握；4、負責化驗室的日常內(nèi)務(wù)清理和檢驗設(shè)備、計量器具的維護治理。5、負責試驗用藥品治理，樣品保存處理。二、 質(zhì)檢部內(nèi)審治理范圍質(zhì)檢部內(nèi)審范圍包括質(zhì)檢部日常工作內(nèi)容的操作力量、分析記 錄、專業(yè)學問技能、儀器保養(yǎng)維護、樣品保管及廢棄物處理、工作現(xiàn)場治理等職責1、質(zhì)檢部部長負責制定質(zhì)檢部本年度的內(nèi)審打算；2、質(zhì)檢部部長負責組織相關(guān)人員對本部門工作進展內(nèi)審

28、考核。操作方法1、質(zhì)檢部部長依據(jù)本部門年度工作規(guī)劃制定出該年度部門內(nèi)審打算；2、依據(jù)質(zhì)檢部年度內(nèi)審打算確定具體審核時間；3、組織相關(guān)部門在規(guī)定時間對質(zhì)檢部進展打算內(nèi)容的審核；4、審核步聚4、1 召集相關(guān)人員召開會議，宣布審核內(nèi)容和審核程序；4、2 對審核內(nèi)容的相關(guān)人員、資料、現(xiàn)場進展檢查審核；4、3 召開末次會議進展爭辯，填寫內(nèi)審報告；5、按審核報告的結(jié)論進展整改；6、相應(yīng)人員對整改進展檢查。資料、記錄質(zhì)檢部內(nèi)審打算質(zhì)檢部內(nèi)審報告三、 化驗室內(nèi)務(wù)治理一天平室內(nèi)務(wù)治理1、保持室內(nèi)清潔干凈和工作臺面的干凈，不得亂扔雜物；2、留意衛(wèi)生，保持天平室工作環(huán)境，不帶零食、水果等其它物品入內(nèi)；3、做好天平室

29、電源和用電器的治理，不私拉電線，亂接臨時用電設(shè)備；4、做好天平的使用治理，天平用完或不用時要準時關(guān)閉電源，天平用完后要歸零復位然后關(guān)閉；5、天平室內(nèi)各種工具擺放整齊有序，不得亂擺亂放；6、做好天平的維護保養(yǎng)，留意天平托盤、防風罩的衛(wèi)生清理；7、天平室稱完的樣品、器具準時收集清理；8、帶有揮發(fā)、腐蝕性的樣品在天平室暫放時要做好封存保管，樣品稱樣用完后準時帶出天平室，防止揮發(fā)的氣體腐蝕天平儀器；9、分析天平屬周密儀器，天平使用時肯定要按天平的操作規(guī)程進展操作，保持室內(nèi)嚴峻安靜；10、加強天平室內(nèi)物品保管，非化驗室人員，其他閑雜外來人源不得進入天平室。二分析室內(nèi)務(wù)治理1、不準帶水果、食品進入分析室，

30、不得在分析室內(nèi)就餐；2、上班時間不準穿拖鞋、短褲、裙子；3、工作時間室內(nèi)制止大聲喧嘩；4、保持室內(nèi)干凈干凈，臺面擺放整齊；5、工作臺上的資料文件、記錄本等應(yīng)分類存放，保存完整，記錄填寫端正標準；6、做好分析室的設(shè)備保養(yǎng)和維護，嚴禁設(shè)備空轉(zhuǎn)或無人看護運行、加熱等；7、分析室留樣擺放規(guī)整，樣品標識齊全、粘貼齊整，并定期送留樣室保存；8、做好分析室的藥品、器具的保管；9、下班關(guān)燈，關(guān)閉設(shè)備電源，不得亂接電線，用電器等；10、外來人員不得進入分析室，車間送樣人員不得在分析室逗留；11、分析室工作人員上班時間應(yīng)穿工作服，佩戴必要的防護工具。三儀器室內(nèi)務(wù)治理1、不帶水果、食品進儀器室、不在儀器室內(nèi)就餐、吃

31、零食；2、保持儀器室內(nèi)清潔衛(wèi)生和現(xiàn)場干凈；3、上班時間不穿拖鞋、短褲、裙子；4、保持室內(nèi)安靜、嚴禁在儀器室內(nèi)大聲喧嘩、打鬧；5、嚴格按儀器操作規(guī)程進展分析操作；6、加強設(shè)備儀器的維護保養(yǎng)，做好儀器的準時清理；7、非化驗室工作人員制止進展儀器室。8、嚴禁在儀器室內(nèi)亂拉電線，私接用電設(shè)備，儀器停用時要準時關(guān)閉電源。四留樣室內(nèi)務(wù)治理1、全部樣品應(yīng)嚴格按要求分類存放，擺放整齊；2、進入留樣室的樣品必需標識齊全；3、樣品進入留樣室時送樣人員應(yīng)按要求做好送樣記錄；4、保持留樣室室內(nèi)清潔和樣品架樣品整齊全都；5、過保存期的樣品準時清理出留樣室按規(guī)定程序進展處理。四、 化驗室檢驗設(shè)備、儀器治理范圍化驗室原料、

32、包材、產(chǎn)品檢驗使用的全部相關(guān)設(shè)備儀器、器具等職責1、質(zhì)檢部長負責組織對本部門儀器設(shè)備、工具器具等進展保養(yǎng)維護；2、質(zhì)檢部長負責制定本部門使用的儀器設(shè)備、器具治理規(guī)定，指定專人負責相應(yīng)檢測儀器的保養(yǎng)治理；3、化驗員負責各自責任范圍內(nèi)相應(yīng)設(shè)備的正常使用，日常維護；4、質(zhì)檢組長負責包材檢驗設(shè)備的治理保養(yǎng)。治理方法1、使用和維護保養(yǎng)、全部在用檢驗設(shè)備必需按儀器使用說明或操作規(guī)程進展正確操作；、檢驗設(shè)備日常保養(yǎng)工作施行責任到人，掛牌負責，責任人應(yīng)對自己負責的儀器進展日常的清理維護，消滅特別狀況準時匯報； 1.3、建立儀器設(shè)備使用記錄臺帳，記錄每次使用狀況,包括日期、使用人、設(shè)備狀態(tài)等；1.4 建立設(shè)備檔

33、案和維護保養(yǎng)記錄，具體記錄儀器設(shè)備的修理、故障和更換零配件狀況；2、設(shè)備檢定檢驗設(shè)備、計量器具應(yīng)按規(guī)定定期進展設(shè)備性能、計量準確性的檢定。、定期制定檢驗設(shè)備、計量器具的檢定打算，確保全部在用檢驗儀器和計量器具檢定合格和在檢定有交期內(nèi)使用；、檢定不合格的儀器設(shè)備、計量器具不能按正常程序作為生產(chǎn)質(zhì)量把握使用；3、設(shè)備特別、故障報修檢驗設(shè)備消滅特別時應(yīng)緊急停運，關(guān)閉電源，并按使用說用檢查排解特別；消滅不能自行排解的故障時關(guān)停設(shè)備,做好設(shè)備故障記錄報部門主管；質(zhì)檢部部長依據(jù)工作打算填報設(shè)備故障修理申請；4、設(shè)備申請選購質(zhì)檢部需購進的儀器設(shè)備時應(yīng)由質(zhì)檢部長填寫選購申請報上級領(lǐng)導審批。5、設(shè)備報廢設(shè)備如需

34、停用報廢時由質(zhì)檢部長填寫設(shè)備報廢申請批主管領(lǐng)導批準后才能作報廢處理。記錄資料檢驗設(shè)備、計量器具臺帳檢驗設(shè)備、計量器具檢定打算五、 文件資料治理范圍質(zhì)檢部文件資料治理包括外來技術(shù)文件，集團、工廠公布文件、產(chǎn)品標準購進文件及企業(yè)標準，部門治理文件，檢驗分析記錄等治理方法1、文件分類按文件內(nèi)容、來源、用途將文件分為外來文件，集團、工廠公布的治理文件，產(chǎn)品標準，指導分析檢驗用的技術(shù)文件，部門制定內(nèi)部治理文件，化驗分析和成品質(zhì)檢開具的質(zhì)檢報告單、檢驗記錄心以及市場反映的質(zhì)量信息反響等。2、職責全部文件均由指定的專人進展保管，未指定保管人的文件、資料、記錄等由相應(yīng)責任人按要求整理保存；3、文件治理、文件依

35、據(jù)以上標準進展分類保管；、受控治理文件統(tǒng)一歸類整理后存入質(zhì)檢部文件柜保存；、技術(shù)資料或保密文件資料按要求分類歸檔存入文件柜保存；、文件柜尋常必需上鎖，鑰匙由專人保管；、全部歸檔保存的文件應(yīng)按規(guī)定進展造冊登記，分類保存時須附文件清單，便于檢索查閱；、檢驗記錄、質(zhì)量檢驗報告單等由各室、組按要求整理保存，定期收集匯總后存入專用存放地點；、保持技術(shù)資料文件的有效性，定期搜集相關(guān)技術(shù)資料的最版本，確保能正確指導實際操作和使用；、過期、修改或更換版次的公司治理文件應(yīng)按規(guī)定準時處理， 確保同期保存的文件在期效內(nèi)指導本部門的工作和治理；、試驗數(shù)據(jù)、圖譜等電子版資料由相應(yīng)責任人進展保管。4、文件有效期、技術(shù)文件

36、、產(chǎn)品標準的有效期為規(guī)定有效期或版本更公布之前有效；、集團、工廠、部門公布的治理文件在修改、更版公布之前或未聲明作廢之前有效；檢驗記錄、成品檢驗報告單有效期一般為 2 年。記錄文件質(zhì)檢部文件收、發(fā)記錄表附件 1：質(zhì)量跟蹤考核方案一、目的為加強產(chǎn)品質(zhì)量治理，提高員工對質(zhì)量的重視，削減質(zhì)量事故的發(fā)生，對在生產(chǎn)過程中重視質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的班組員工進展嘉獎， 對消滅質(zhì)量問題能落實到責任人并進展懲罰，特制定本規(guī)定二、適用范圍城陽工廠生產(chǎn)產(chǎn)品：1、市場反響質(zhì)量問題；2、市場退化質(zhì)量問題；3、成品庫檢質(zhì)量問題；4、生產(chǎn)過程質(zhì)量事故三、操作方法1、工廠每月依據(jù)生產(chǎn)體系員工定額工資確實良 1/9 倍從公司質(zhì)量

37、金中提取員工理論可得質(zhì)量獎金總額，按月累計，于次年的元月份進展考核發(fā)放；2、由質(zhì)檢產(chǎn)出具質(zhì)檢報告證明員工全年生產(chǎn)的產(chǎn)品在考核期內(nèi)無任何生產(chǎn)質(zhì)量問題發(fā)生，則于次年元月份對該員工進展嘉獎，嘉獎金額為本員工全年理論可得質(zhì)量獎金總額的 1.5 倍；3、員工因生產(chǎn)質(zhì)量緣由非質(zhì)量事故受到公司懲罰不超過三次的，懲罰金額直接從理論可得質(zhì)量獎金中扣除，則該員工本年度可得質(zhì)量獎金總額為該員工全年理論獎金額扣除懲罰局部的結(jié)余質(zhì)量獎金總額 1.3 倍；4、員工在考核年度內(nèi)消滅一次生產(chǎn)質(zhì)量事故0.5 萬元以下或因生產(chǎn)質(zhì)量緣由受到公司懲罰超過三次以上的，則該員工本年度可得質(zhì)量獎金總額為該員工全年理論獎金額扣除懲罰局部的結(jié)

38、余質(zhì)量獎金總額，缺乏懲罰局部將直接從工資中扣除；5、員工在考核年度內(nèi)消滅有有意質(zhì)量事故或二次以上生產(chǎn)質(zhì)量事故的，則全年無質(zhì)量獎金，且賜予開除，情節(jié)嚴峻的送司法機關(guān)處理；6、員工在考核期未完畢通過公司正規(guī)治理程序因故離開公司的，其在工作期間累計理論應(yīng)發(fā)質(zhì)量獎金在考核完畢后，本人于次年元月份到公司財務(wù)領(lǐng)取依以上標準核算應(yīng)得自己的獎金；假設(shè)員工未通過公司正規(guī)治理程序離開公司的，則取消其全部獎金；7：生產(chǎn)廠長廠長助理依據(jù)年終質(zhì)量考核全年全部生產(chǎn)體系員工的質(zhì)量獎懲總金額的平均數(shù)的 2 倍進展獎懲；質(zhì)量部長、選購部長的獎懲系數(shù)為 1.5 倍；質(zhì)檢員及包材、原藥選購人員的獎懲系數(shù)為1.3 倍；8、車間主任的

39、年終質(zhì)量考核依據(jù)全年各車間生產(chǎn)體系員工的質(zhì)量獎懲總金額的平均的 1.5 倍進展獎懲；9、因研發(fā)緣由導致的質(zhì)量問題或質(zhì)量事故的獎懲方法依據(jù)2022年研發(fā)部鼓勵嘉獎方法執(zhí)行。四、職責分工由質(zhì)檢部制定懲罰規(guī)定;由質(zhì)檢部依據(jù)懲罰規(guī)定對相關(guān)責任人進展懲罰;由質(zhì)檢部每月報質(zhì)量獎罰月報表報總裁及財務(wù)部;由財務(wù)部依據(jù)質(zhì)量獎罰月報表對相關(guān)責任人進展獎罰兌現(xiàn).五、術(shù)語解釋生產(chǎn)過程質(zhì)量事故指生產(chǎn)過程中發(fā)生的經(jīng)濟損失在 1000 元以上的質(zhì)量問題。六、質(zhì)量問題分類類別不良現(xiàn)象代碼因工作失誤造成內(nèi)在質(zhì)量消滅問題的A1封口不良，漏藥、漏粉的A2計量不合格的A3多包少包，多瓶少瓶，空依的A4A 類質(zhì)量問題品種混裝的A5嚴峻不良批號混裝，不全、錯打、漏打或整改日期時A6舊日期未去除干凈的產(chǎn)品里外不全都的A7由于包材質(zhì)量問題造成癟瓶、分層等現(xiàn)象的A8瓶體或袋面有藥漬B1B 類質(zhì)量問題標簽嚴峻歪斜、起皺或脫落B2一般不良封口字歷不清、歪斜或噴碼不清、位置不正B3箱貼嚴峻歪斜、起皺B4隨箱資料漏放或數(shù)目不符B5箱貼歪斜C1C 類質(zhì)量問題封箱膠帶傾斜、打皺、起翹C2次要不良瓶口或袋面有少量藥漬C3標簽稍微歪斜面、起皺C4七、質(zhì)量懲罰規(guī)定質(zhì)檢部依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量緣由，分清產(chǎn)生緣由，落實到責任人，報公司總經(jīng)理，總經(jīng)理依據(jù)以下標準進展懲罰。、A1 類質(zhì)量問題懲罰規(guī)定A1 類質(zhì)量問題指因工作失誤造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量消滅問題，消滅