數(shù)據(jù)完整性和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1、范文范例參考數(shù)據(jù)完整性與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)2017年11月30日匯報(bào)內(nèi)容一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理二、數(shù)據(jù)完整性檢查及典型案例（國(guó)內(nèi)）三、FDA案例分析四、QC試驗(yàn)室的基本要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特殊性及其風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)基本管理要求與原則計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄解讀相關(guān)法規(guī)指南中國(guó)法規(guī)的要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）GMP寸錄美國(guó)FDA的要求21CFR Part211,藥品制劑 cGMP 21CFR Part11 ,電子記錄和電子簽名歐盟法規(guī)的要求歐盟GM制錄11,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)澳大利亞法規(guī)的要求TGA GM附錄11日本法規(guī)的要求厚生省，藥品生產(chǎn)中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)控制指南ISPE GAMP5自動(dòng)

2、化指南）完美Word格式整理版范文范例參考MHR“國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)）指南計(jì)算機(jī)系統(tǒng)特殊性及其風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的軟件特點(diǎn)軟件是一種邏輯實(shí)體，不是具體的物理實(shí)體軟件的開(kāi)發(fā)沒(méi)有明顯的制造過(guò)程軟件的實(shí)效模式與硬件不同軟件的開(kāi)放與運(yùn)行受計(jì)算機(jī)系統(tǒng)限制軟件本身的復(fù)雜性藥品生產(chǎn)企業(yè)如何控制計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的災(zāi)害我們它干什么（公司業(yè)務(wù)要求）要什么樣的流程（系統(tǒng)要求）怎么用好它（項(xiàng)目管理）用不好會(huì)有什么后果（風(fēng)險(xiǎn)）怎么控制- 建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)管理流程（采購(gòu)控制、IT供應(yīng)商管理、IT系統(tǒng)操作與維護(hù)授權(quán)管理、數(shù)據(jù)備份、系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護(hù)、系統(tǒng)日常維護(hù)管理、應(yīng)急災(zāi)難控制等）系統(tǒng)驗(yàn)證管理與系統(tǒng)測(cè)試（系統(tǒng)的 URS DQ IQ、

3、OQ PQ培訓(xùn)IT的基礎(chǔ)管理-變更控制、IT審計(jì)、偏差管理完美Word格式整理版范文范例參考之些二K藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的用途系統(tǒng)是否用于產(chǎn)品工藝控制、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)是否用于物料與產(chǎn)品放行與控制是否進(jìn)行相關(guān)藥品生產(chǎn)記錄采集、記錄、保存于備份是否用于藥品生產(chǎn)工藝過(guò)程的條件的監(jiān)測(cè)與控制，如HAVC制藥用水系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng):是建立、修改、維護(hù)、歸檔、檢索和傳送數(shù)字信息的計(jì)算機(jī)硬件、軟件、和 相關(guān)文件（用戶(hù)手冊(cè)）的集合。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成:硬件、軟件、外圍設(shè)備、操作人員、相關(guān)文件資料如操作手冊(cè)、SOF計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn):判斷存儲(chǔ)精確快速通用易用聯(lián)網(wǎng)完美Word格式整理版范文范例參考計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的目的提高效率

4、改進(jìn)質(zhì)量減少人的負(fù)擔(dān)和風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到使用技術(shù)以無(wú)人干涉的控制一個(gè)過(guò)程技術(shù)=機(jī)械的、氣動(dòng)的、電動(dòng)的、電子的/數(shù)字的、計(jì)算機(jī)控制=基本控制（閉路控制）、程序控制（順序控制、邏輯控制）、協(xié)調(diào)控制過(guò)程=離散過(guò)程、批過(guò)程、連續(xù)過(guò)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)可能帶來(lái)的問(wèn)題在操作人員不知曉的情況下控制失控操作不方便信息丟失非法操作黑客侵犯停電程序繁瑣，處理周期長(zhǎng)軟件升級(jí)的困惑計(jì)算機(jī)化基本管理要求與原則計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求系統(tǒng)的功能性：滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝控制、質(zhì)量檢測(cè)的適合性、準(zhǔn)確性、互操作性、保密安全性系統(tǒng)的可靠性：系統(tǒng)的成熟性、容錯(cuò)性、易恢復(fù)性系統(tǒng)的追溯性：信息的輸入、無(wú)效信息識(shí)別、信息更改控制、備份文件的完整性、證實(shí)性GMFfc規(guī)

5、的要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）完美Word格式整理版范文范例參考計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第三百一十條規(guī)定，現(xiàn) 發(fā)布計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄，作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（2010年修訂）配套文件，自2015年12月1日起施行。特此公告。附件：1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)2, 確認(rèn)與驗(yàn)證食品藥品監(jiān)管總局2015年5月26日GMFW錄解讀附錄的基本情況附錄的解讀第一章范圍第二章原則第三章人員第四章驗(yàn)證第五章系統(tǒng)附錄的基本情況計(jì)算計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄的起草背景科技發(fā)展，自動(dòng)化程度越來(lái)越高

6、專(zhuān)業(yè)屬性強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別困難數(shù)據(jù)完整性越來(lái)越被重視多個(gè)國(guó)家/組織已將其作為單獨(dú)附錄發(fā)布是GMP（2010年修訂）的計(jì)劃組成部分藥品生產(chǎn)企業(yè)中可能存在的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 文件管理系統(tǒng)自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)完美Word格式整理版范文范例參考自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備系統(tǒng)ERP實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）BMS/EMS倉(cāng)儲(chǔ)配送系統(tǒng)電子批生產(chǎn)記錄修訂的特點(diǎn)引入了風(fēng)險(xiǎn)管理和生命周期的概念提出了對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理的要求對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋附錄概要第一章范圍，規(guī)定了附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用范圍第二章 原則，提出了風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程。第三章 人員，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員提出了應(yīng)當(dāng)接受相應(yīng)的使用

7、和管理培訓(xùn)的 要求。第四章 驗(yàn)證，針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的特殊性提出了也驗(yàn)證的特殊要求及原則。第五章 系統(tǒng)，針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)關(guān)鍵控制點(diǎn)如系統(tǒng)運(yùn)行和變更的要求，關(guān)鍵數(shù) 據(jù)及其修改、電子數(shù)據(jù)和電子簽名等提出了相關(guān)的管理要求。七個(gè)術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶(hù)操作等事件 的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、 報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、 事件追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處 于客觀真實(shí)的狀態(tài)。電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、 所附用于識(shí)別簽名人身份并表完美Word格式整理版范文范例參考明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)

8、。電子數(shù)據(jù)：也稱(chēng)數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類(lèi)似手段生成、發(fā)送、 接收或者儲(chǔ)存的信息。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從提出用戶(hù)需求到終止使用的過(guò)程， 包括設(shè)計(jì)、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測(cè)試、安裝、運(yùn)行、維護(hù)等階段?；A(chǔ)架構(gòu)：為應(yīng)用程序提供平臺(tái)使其實(shí)現(xiàn)功能的一系列硬件和基礎(chǔ)軟件，如網(wǎng)絡(luò)軟件和操作系統(tǒng)。應(yīng)用程序：安裝在既定的平臺(tái)/硬件上，提供特定功能的軟件。修訂的主要內(nèi)容對(duì)于專(zhuān)屬性強(qiáng)的部分，強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商的管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文 件。軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)于 所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理，評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證體系，保

9、證軟件符合企業(yè)要求。對(duì)不同計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提出不同的要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單， 標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能，清單應(yīng)及時(shí)更新。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定專(zhuān)人對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)滿(mǎn)足用戶(hù)需求。在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保 在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。對(duì)進(jìn)入和使用系統(tǒng)的人員進(jìn)行了規(guī)定：只用經(jīng)過(guò)許可得人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未 經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制定授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)， 應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為。對(duì)于系

10、統(tǒng)自身缺陷， 無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書(shū)面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保 證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。對(duì)數(shù)據(jù)。整性提出詳細(xì)的要求：完美Word格式整理版范文范例參考計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員， 方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記 錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù) 審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。對(duì)數(shù)據(jù)完整性提出詳細(xì)的要求：當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。 這個(gè)復(fù)核可以 由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要

11、時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核 功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況， 應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子 數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。對(duì)數(shù)據(jù)完整性提出詳細(xì)的要求：以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：（一）為滿(mǎn)足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的 文件。（二）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損 害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存 儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。（三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程， 定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ) 的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在

12、另一個(gè)單獨(dú)的、 安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間 應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。附錄的解讀第一章范圍GMP軟件+硬件，分類(lèi)舉例企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)ERP實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS制造執(zhí)行系統(tǒng)MES樓宇管理系統(tǒng)BMS完美Word格式整理版范文范例參考環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)EMS倉(cāng)儲(chǔ)與配送系統(tǒng)WMS文件管理系統(tǒng)DMSPLC高效液相色譜儀HPLC審計(jì)要點(diǎn)是否建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理流程是否建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單易被忽略的系統(tǒng)-Excel-ERP第二章原則關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)，供應(yīng)商計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制和其質(zhì) 量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生

13、命周期全過(guò)程， 應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù) 據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié) 果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。 供應(yīng)商提供產(chǎn)品或 服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等） ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商 簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文 件。合同中應(yīng)該包含的內(nèi)容交付內(nèi)容及費(fèi)用承諾的交付日期提供文檔修補(bǔ)程序升級(jí)新版本通知和培訓(xùn)數(shù)據(jù)遷移完美Word格式整理版范文范例參考交付內(nèi)容不包括源代碼時(shí)，可考慮第三方托管協(xié)議（五類(lèi)軟件）安裝定制期間的支持用戶(hù)驗(yàn)收驗(yàn)收測(cè)

14、試期變更維護(hù)其他：付款計(jì)劃保密條款審計(jì)要點(diǎn)供應(yīng)商管理應(yīng)針對(duì)IT供應(yīng)商的特殊性，建立相應(yīng)的流程和評(píng)估方法。供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)估第三章人員關(guān)鍵詞：權(quán)限、資質(zhì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動(dòng)， 如驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等， 需要各相關(guān)的職能部門(mén)人員之間的緊密合作。 應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化 系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)人員，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等 方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。訪問(wèn)權(quán)限的原則按需授權(quán)最小特權(quán)職責(zé)分離強(qiáng)制和自主訪問(wèn)控制強(qiáng)制訪問(wèn)控制（MAC：只有管理員可以根據(jù)政策進(jìn)行相關(guān)更改。 同時(shí)沒(méi)有人 可以授予訪問(wèn)控制政策中明確禁止的訪問(wèn)

15、權(quán)限。 MA鬼禁止作用，將禁止所有為 獲得明確許可的行為。自主訪問(wèn)權(quán)（DAC：可由數(shù)據(jù)所有者自行激活和修改的保護(hù)。例如，在數(shù)據(jù) 所有者定義的共享信息資源中，數(shù)據(jù)所有者可以選擇誰(shuí)能夠訪問(wèn)他的資源， 以及 相應(yīng)訪問(wèn)的安全等級(jí)。DAC無(wú)法覆蓋MAC DACa作為附加過(guò)濾器，使用相同的 排除原則禁止訪問(wèn)更多。完美Word格式整理版范文范例參考用戶(hù)識(shí)別和身份認(rèn)證最佳實(shí)踐對(duì)默認(rèn)的賬戶(hù)進(jìn)行重命名。如果登錄ID在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后為未被使用，則應(yīng)該將其禁用，以免出現(xiàn)被 勿用的情況。這可以有系統(tǒng)自動(dòng)完成或有安全管理員手動(dòng)完成。如果在一段時(shí)間內(nèi)未執(zhí)行任何活動(dòng)， 系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)斷開(kāi)登錄會(huì)話(huà)。這可以減少 勿用當(dāng)前登錄會(huì)話(huà)的風(fēng)

16、險(xiǎn)，因?yàn)楫?dāng)前登錄會(huì)話(huà)可能因?yàn)橛脩?hù)吃飯、 開(kāi)會(huì)忘記注銷(xiāo) 等而處于無(wú)人監(jiān)視狀態(tài)。這通常稱(chēng)為會(huì)話(huà)超時(shí)。重新獲得訪問(wèn)權(quán)限時(shí)，應(yīng)該要求 重新輸入身份認(rèn)證方法、密碼等。用戶(hù)識(shí)別和身份認(rèn)證最佳實(shí)踐密碼語(yǔ)法規(guī)則包括:理想情況下，密碼至少應(yīng)包含八個(gè)字符。密碼長(zhǎng)度有時(shí)取決于要保護(hù)的系統(tǒng) 和數(shù)據(jù)敏感性以及所用系統(tǒng)的能力密碼應(yīng)至少應(yīng)該是以下任意三種字符的組合： 字母數(shù)字、大小寫(xiě)和特殊字符。 密碼不應(yīng)采用能夠識(shí)別出用戶(hù)的內(nèi)容（如名字、姓氏）系統(tǒng)應(yīng)強(qiáng)制要求一定間隔時(shí)間定期更改密碼一次， 并且以前的密碼在更改至少一 年內(nèi)不得使用。審計(jì)要點(diǎn)可以從系統(tǒng)中導(dǎo)出權(quán)限列表，根據(jù)權(quán)限列表來(lái)要求企業(yè)提供職責(zé)說(shuō)明，應(yīng)遵 循最小權(quán)限原則職責(zé)

17、分離培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證明資源是否足夠第四章驗(yàn)證關(guān)鍵詞：確認(rèn)與驗(yàn)證，通用與定制，驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng) 當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。完美Word格式整理版范文范例參考計(jì)劃報(bào)告至利 a f i基立口美羊T非譬逾可班軟壬三/牌標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)G0T5芝主不WSI鬟瓢爨舞麗一叔N優(yōu)的生范臣期持UR5用之W京浜芟基于工建的之二商產(chǎn)吧記錄版主號(hào)速證正旗由交裝方式 基于風(fēng)隆注丁二F二三二二?-=-=.:件m基親蟹一三一三二一-.-二m二.零彖二二=-.昱i.妻ERP，LIM

18、S.DCS. EDMS.BH5, CHS、 TT生端用期百益于網(wǎng)齡的供應(yīng)舒I的法一二之二H三；二子# 士三，座三至，尸亍后寸寸汪K耳深. 反三言寧與企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。 清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿(mǎn)足用戶(hù)需求。在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保 在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。完美Word格式整理版范文范例參考計(jì)算機(jī)化條統(tǒng)招單重亮百萬(wàn)h二一 里子美工車(chē)間化葬張三熔妄薨先到存百分之一丟平中

19、季四CRk225D意效液?jiǎn)狒~(yú) ?；蛑鏖g生瞠*空趙玉克英電1260驗(yàn)證方案要點(diǎn)在URSI成前制定驗(yàn)證計(jì)劃流程所有者和質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)需要哪些活動(dòng)如何實(shí)施誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)活動(dòng)的結(jié)果系統(tǒng)被接受應(yīng)符合哪些要求系統(tǒng)生命周期中應(yīng)如何維持合規(guī)性驗(yàn)證方案.介紹.范圍.系統(tǒng)簡(jiǎn)介.驗(yàn)證方法.角色和職責(zé).驗(yàn)證文檔文檔簽字審批文檔保存.驗(yàn)證工作計(jì)劃用戶(hù)需求和功能設(shè)計(jì)配置文檔IQ、OQ PQ驗(yàn)證結(jié)果評(píng)估完美Word格式整理版范文范例參考.變更控制.培訓(xùn).檢驗(yàn)狀態(tài)定期審查.詞匯表.附件左弛譯曉反數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒(méi)有改變。數(shù)據(jù)遷移遷移的完整性數(shù)據(jù)的完整性提前備份一致性連續(xù)性回退策略并行分階段分模塊完美Wo

20、rd格式整理版范文范例參考一次性轉(zhuǎn)換驗(yàn)證文件的審計(jì)三類(lèi)軟件：是否涵蓋軟件部分，如軟件版本、安裝位置，軟件特有的功能，故障或特殊情況的驗(yàn)證四類(lèi)/五類(lèi)軟件：按照V字形的相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證，并要看驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證 結(jié)果等關(guān)鍵點(diǎn)驗(yàn)證維護(hù)：是否有流程、是否有審核第五章系統(tǒng)關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)完整性系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外?lái)因素干擾。鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件（必要時(shí)，要有圖紙），并須及時(shí)更新。此文 件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式 的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。軟件是?jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所 采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)

21、軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)， 保證軟件符合企業(yè)需求。1類(lèi)型GAMP4GAMP51操作系統(tǒng)基礎(chǔ)結(jié)枸衣件2固件不再使用3標(biāo)準(zhǔn)軟件包不可配聲產(chǎn)品4可配置軟件包5定制。員定）軟件定道學(xué)（飛叱I、V在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得 預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時(shí)， 可采用兩個(gè)系統(tǒng)（人工和計(jì) 算機(jī)化）平行運(yùn)行的方式作為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。測(cè)試類(lèi)型舉例常規(guī)案例測(cè)試：做應(yīng)該做的無(wú)效案例測(cè)試：沒(méi)有不該做的完美Word格式整理版范文范例參考可重復(fù)性測(cè)試：重復(fù)完成預(yù)期工作性能測(cè)試：速度和效率容量/負(fù)載測(cè)試：壓力回歸測(cè)試：針對(duì)調(diào)整是否完成預(yù)期工作，是

22、否造成負(fù)面影響只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng) 許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)， 應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷， 無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書(shū)面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保 證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。審計(jì)要點(diǎn)是否建立授權(quán)流程將權(quán)限申請(qǐng)記錄與系統(tǒng)實(shí)際使用記錄進(jìn)行比對(duì)對(duì)于單機(jī)版的系統(tǒng)，是否只是使用開(kāi)機(jī)密碼進(jìn)行權(quán)限管理， 這種方式無(wú)法達(dá) 到授權(quán)的管控目的權(quán)限應(yīng)當(dāng)定期審核，轉(zhuǎn)崗、離職的人員應(yīng)盡快撤銷(xiāo)權(quán)限當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確

23、性。 這個(gè)復(fù)核可以 由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核 功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員， 方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記 錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù) 審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。審計(jì)追蹤方面常見(jiàn)問(wèn)題有審計(jì)追蹤功能但不使用審計(jì)追蹤可更改操作人員可刪除審計(jì)追蹤功能審計(jì)追蹤作為元數(shù)據(jù)沒(méi)有經(jīng)過(guò)審核和備份審杳要點(diǎn)完美Word格式整理版范文范例參考系統(tǒng)是否有審計(jì)追蹤功能如果

24、有，是否開(kāi)啟了審計(jì)追蹤功能如果沒(méi)有，有什么其他的控制手段審計(jì)追蹤是否定期審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行， 操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、 驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過(guò)該部分計(jì)算 機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有記錄。變更管理變更應(yīng)經(jīng)過(guò)授權(quán)文件形式存檔經(jīng)過(guò)測(cè)試切得到批準(zhǔn)更新文件是變更的組成部分之一培訓(xùn)和溝通緊急變更變更常見(jiàn)問(wèn)題IT系統(tǒng)的變更管理沒(méi)有納入到 GM電圍內(nèi)變更沒(méi)有經(jīng)過(guò)評(píng)估、批準(zhǔn)和驗(yàn)證變更沒(méi)有按照計(jì)劃進(jìn)行審計(jì)要點(diǎn)是否有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更的管理流程是否按照流程進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，如打補(bǔ)丁，升級(jí)功能，重新安裝。對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)

25、存在的情況， 應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子 數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。審計(jì)中有時(shí)出現(xiàn)與聲明不符的情況文件管理系統(tǒng)放行時(shí)間不一定與紙質(zhì)記錄一致批次總計(jì)文件完美Word格式整理版范文范例參考審計(jì)要點(diǎn)按流程追蹤時(shí)否有僅適用電子數(shù)據(jù)的情況， 但聲明以紙質(zhì)記錄為主數(shù)據(jù)，如 文檔管理系統(tǒng)根據(jù)數(shù)據(jù)完整性的要求，有些復(fù)雜的系統(tǒng)打印輸出不能完全代表系統(tǒng)電子數(shù) 據(jù)的情況。以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：（一）為滿(mǎn)足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的 文件。（二）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損 害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）

26、時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存 儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。（三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程， 定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ) 的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、 安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間 應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。目前藥廠普遍適用不安全的備份方法和介質(zhì)USB移動(dòng)硬盤(pán)、電腦硬盤(pán)（沒(méi)有備份）、SDW有些備份數(shù)據(jù)是可更改的格式，如 excell如有條件，應(yīng)盡早采用服務(wù)器備份備份的運(yùn)送和保存應(yīng)符合安全原則審計(jì)要點(diǎn)是否有備份的操作規(guī)程是否按照備份計(jì)劃進(jìn)行備份備份是否有確認(rèn)備份文件如何保管是否選用不安全的介質(zhì)保管備份數(shù)據(jù)完美Word格式整理版范文范例參考是否定期恢復(fù)測(cè)試備份能否

27、滿(mǎn)足數(shù)據(jù)完整性的要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性 應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。 例如，影響召回產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能 夠及時(shí)獲得。是否有備份的操作規(guī)程。審計(jì)要點(diǎn)是否有應(yīng)急方案應(yīng)急方案是否經(jīng)過(guò)測(cè)試，是否可行應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時(shí)對(duì)該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評(píng)估。重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。故障處理容易引發(fā)變更應(yīng)關(guān)注故障處理記錄供應(yīng)商權(quán)限過(guò)高，為消除故Pt可能對(duì)系統(tǒng)做出不符合 GMP勺變更 審計(jì)要點(diǎn)故障處理流程是否建立是否

28、有相同故障反復(fù)出現(xiàn)故障記錄檢查，有些故障會(huì)與變更相關(guān)聯(lián)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能明示和記錄放行產(chǎn)品 人員的身份。電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式，電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求。電子簽名控制點(diǎn) 必須米用如下形式之一完美Word格式整理版范文范例參考.用戶(hù)名+密碼.生物識(shí)別明確簽名的含義簽名必須是獨(dú)特的，能追溯到個(gè)人的錯(cuò)誤輸入用戶(hù)名后密碼能夠被系統(tǒng)拒絕簽名與所簽的電子記錄必須永久連接，不可被系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)功能所消除后重簽計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該能夠顯示：.該記錄已被簽字.簽名人的名字.日期和時(shí)間.簽名的含義需要考慮的安全措施.對(duì)設(shè)備進(jìn)行初始化檢測(cè)并定期檢測(cè).要有流程規(guī)定當(dāng)用戶(hù)忘記密碼或

29、丟失設(shè)備時(shí)如何處理，包括將設(shè)備設(shè)為 失活狀態(tài)以及重置密碼等措施移交有文檔，雙方認(rèn)可項(xiàng)目經(jīng)理一流程所有者/系統(tǒng)所有者特別關(guān)注沒(méi)有達(dá)到滿(mǎn)意標(biāo)準(zhǔn)的事項(xiàng)回退策略系統(tǒng)退役系統(tǒng)撤銷(xiāo)系統(tǒng)退出使用系統(tǒng)銷(xiāo)毀數(shù)據(jù)遷移識(shí)別受影響的范圍：包括接口的系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證更新相關(guān)文檔：流程、支持維護(hù)合同、災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃、用完美Word格式整理版范文范例參考戶(hù)管理數(shù)據(jù)完整性調(diào)研發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題只用開(kāi)機(jī)密碼，沒(méi)有用戶(hù)名有審計(jì)追蹤功能但沒(méi)有開(kāi)沒(méi)有備份流程沒(méi)有安全防護(hù)措施Excell表位做驗(yàn)證系統(tǒng)時(shí)間可以更改附錄中提到的書(shū)面文件書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理操作規(guī)程正式協(xié)議供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)相關(guān)的文件計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

30、清單關(guān)鍵系統(tǒng)詳細(xì)闡述的文件授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程變更操作規(guī)程變更記錄主數(shù)據(jù)說(shuō)明數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程應(yīng)急方案故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程驗(yàn)證文件驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)文件權(quán)限與職責(zé)列表培訓(xùn)記錄資質(zhì)證明完美Word格式整理版范文范例參考權(quán)限審批記錄備份恢復(fù)測(cè)試記錄故障記錄數(shù)據(jù)完整性檢查及典型案例數(shù)據(jù)完整性的意義誠(chéng)信缺失無(wú)法保證藥品安全、功效和質(zhì)量打破了法規(guī)部門(mén)對(duì)藥品企業(yè)的信任影響公司的業(yè)務(wù)和名譽(yù)數(shù)據(jù)完整性是藥品質(zhì)量體系的基本要求數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提供的努力和資源應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)管理應(yīng)與公司其他質(zhì)量保證資源相平衡數(shù)據(jù)完整性(data integhty):是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存

31、儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。并不是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施后才出現(xiàn)的 適用于電子數(shù)據(jù)和手工(紙質(zhì))數(shù)據(jù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)處于一種基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)的可 接受控制狀態(tài)人工觀察填寫(xiě)的紙質(zhì)記錄儀器、設(shè)備通過(guò)復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的圖譜或電子記錄。數(shù)據(jù)的屬性A (attributable )一可溯源L (legible )一清晰C (contemporaneous)一同步O (original or true copy ) 一原始或真實(shí)復(fù)制A (accurate )準(zhǔn)確完美Word格式整理版范文范例參考不同儀器設(shè)備產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)晴況I儀器分類(lèi) 分類(lèi)采集原里A鞋電的、不可比置的.便器儀表-在愛(ài)恃聲器.雌EHR=云瑩

32、測(cè)1 承或醯示敲據(jù)，人工讀取記錄到綱介質(zhì)土，形成紙質(zhì)的記錄.可 ，直揍作為遍行記源有恬.B貸單的“不可度置的橫器儀表 盍騏隹感盤(pán)-測(cè)M工具直接瀏 要求顯示數(shù)蟠.迷會(huì)打的海數(shù)妣印本堇原在國(guó)上.降或蛋盤(pán)的 正量.寺二堂第勺為京始正式三C一赧的.可直滕統(tǒng)的僅并儀表.測(cè)試工H.計(jì)量機(jī)更費(fèi)“西之， 伏器韶&的設(shè)世、取偉程序的若禽=生成互顯示的蒙提弗京隹 打印在燃?xì)埥槲疑?再槌后的記錄.可以作為厚妁記錄奪旗.D復(fù)生或-三變皇系笠的X也藉伏唳-測(cè)試工具妙機(jī)重跳，通過(guò)量條順建設(shè)里r置字計(jì)春品處理K卮鼠用空一黠意業(yè)施寸里含色忌, M行后.五三打印惠壽雷裊奧、| 去了秋再副理的縫力,也不做其斯窸搭亞年?duì)I我*西醍F

33、 * I儀器適葡花圍F f分類(lèi)適用范圍A管單的、不可瞬殆帚”的“字連續(xù)翻掘”的人工讀取、A 工記錄。一次性讀取一次隹記錄，或者定時(shí)周期性直取和 記錄比如“天空、臺(tái)稱(chēng)、溫度、濕度、手持式工具等 的數(shù)據(jù)記錄。B簡(jiǎn)單的不可圜式系統(tǒng)”的”連煽額據(jù)”的自動(dòng)化記錄卻打 印，t償口”直紋的在續(xù)濫喊據(jù)（潔凈室溫第隋記錄、水系 晚在線記錄、火曲溫電壓力曲記錄）QC適用于大部分“可配置系續(xù)”的不含“動(dòng)態(tài)敷提或隱含信息” 數(shù)據(jù)的自動(dòng)化獲取、自動(dòng)化打下配錄口比如太部分生產(chǎn);iM 控制設(shè)備大部分檸蛤檢如悟留。二上二.八-D可配置系統(tǒng)”的含有動(dòng)燕版通含睛噎Ite商錯(cuò)m f事“審計(jì)追蹤功能”并不是用來(lái)“控制”數(shù)據(jù)的“采集、

34、錄入、存儲(chǔ)、備份、 轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除”等過(guò)程 的。完美Word格式整理版范文范例參考審計(jì)追蹤功能只是對(duì)“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法犯罪行為”進(jìn) 行“追蹤”，能夠快速鎖定“犯罪分子”，能夠還原“歷史真相”，但是并不能有 效“控制”和“降低”有“犯罪動(dòng)機(jī)”的“犯罪行為”的發(fā)生，也不能降低“犯 罪行為”對(duì)“社會(huì)”的危害！廣義的審計(jì)追蹤是能夠追蹤數(shù)據(jù)的采集、錄入、存儲(chǔ)、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、 恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除”等過(guò)程紙質(zhì)記錄對(duì)文件和記錄版本（變更）進(jìn)行控制對(duì)原始空白記錄進(jìn)行控制對(duì)空白記錄的發(fā)放進(jìn)行控制對(duì)已填寫(xiě)記錄的變更進(jìn)行控制

35、圖譜或電子記錄電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)采用紙質(zhì)或 PDF格式保存應(yīng)當(dāng)顯示數(shù)據(jù)的留存過(guò) 程，以包括所有原始數(shù)據(jù)信息、相關(guān)審計(jì)跟蹤和結(jié)果文件、每一分析運(yùn)行過(guò)程中 軟件/系統(tǒng)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)給定的原始數(shù)據(jù)系列重建所需的所有數(shù)據(jù)處理運(yùn)行情況（包括方法和審計(jì)跟蹤），經(jīng)過(guò)確認(rèn)的復(fù)本。一旦打印或轉(zhuǎn)換成靜態(tài)PDF圖譜記錄則失去了其被再處理的能力，不能對(duì) 基線或隱藏區(qū)域進(jìn)行更詳細(xì)的審核或檢查。以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子記錄則可以進(jìn)行追蹤、趨勢(shì)分析和查詢(xún)、查看 隱藏區(qū)域，放大基線以將積分情況查看的更清楚。數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤（audit trial ）:是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及 用戶(hù)操作等事件的記錄，

36、用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件， 或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于電子捕獲、處理、報(bào)告或存貯原始數(shù)據(jù)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能 保持提供全面審計(jì)追蹤的保存，能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更改。完美Word格式整理版范文范例參考隨對(duì)數(shù)據(jù)的所有更改，應(yīng)可以顯示做這些更改的人，更改均應(yīng)有時(shí)間記錄, 并給出理由。用戶(hù)不應(yīng)具備修訂或關(guān)閉審計(jì)追蹤的能力不需要包括每個(gè)系統(tǒng)活動(dòng)（例如，用戶(hù)登錄/退出，鍵盤(pán)敲擊等）通過(guò)對(duì)經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的系統(tǒng)報(bào)告進(jìn)行審核來(lái)達(dá)到目的必須是商業(yè)電子管理系統(tǒng)嗎？只要能夠達(dá)到GMP勺要求，紙質(zhì)追蹤和半紙質(zhì)半電子系統(tǒng)也能被接受。行業(yè)發(fā)展，將來(lái)檢查案例主要集中以下幾點(diǎn):不

37、能追蹤原始數(shù)據(jù)，真實(shí)性存疑數(shù)據(jù)安全性不足，不能采取有效措施確保未經(jīng)授權(quán)人員對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等 相關(guān)記錄進(jìn)行變更或刪除，不開(kāi)啟不能確保所保存的實(shí)驗(yàn)室記錄包括所有的原始試驗(yàn)記錄刪除數(shù)據(jù)覆蓋數(shù)據(jù)測(cè)試至合格改變積分參數(shù)測(cè)試小試/試樣系統(tǒng)管理員權(quán)限某設(shè)備操作需要通過(guò)人機(jī)界面登入 PLC,但該車(chē)間有多個(gè)操作員均可登入， 所有操作人員使用系統(tǒng)管理員用戶(hù)名和密碼登錄。公司未能保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的完整性多次進(jìn)行樣品“試針”測(cè)試、忽略部分檢驗(yàn)結(jié)果，例如：某產(chǎn)品正式放行數(shù) 據(jù)未知雜質(zhì)報(bào)告為符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是色譜數(shù)據(jù)顯示該批有進(jìn)針數(shù)據(jù)的未知雜質(zhì) 不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。某批片劑穩(wěn)定性試驗(yàn)正式 HPLCfe質(zhì)數(shù)據(jù)只包括了多次測(cè)試中

38、 最好的結(jié)果。公司未能對(duì)計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲?不能保證只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人完美Word格式整理版范文范例參考才能對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)和檢測(cè)記錄或其它記錄進(jìn)行修改。檢查電子記錄表明，企業(yè)在雜質(zhì)檢測(cè)中進(jìn)行了手動(dòng)改變積分參數(shù)的活動(dòng)，但 沒(méi)有相應(yīng)的說(shuō)明；經(jīng)常進(jìn)行手動(dòng)積分，但未形成書(shū)面程序。工藝驗(yàn)證的樣品存在真實(shí)性問(wèn)題發(fā)文要求重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證復(fù)核檢查發(fā)現(xiàn)：存放于倉(cāng)庫(kù)的樣品外觀、顏色異?，F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)：耐酸力、溶出度、含量不合格核實(shí)：摻入其他樣品頂替工藝驗(yàn)證樣品修改HPLC/UM：作站的系統(tǒng)時(shí)間將HPLC/UV勺電腦時(shí)間修改到穩(wěn)定性考察的日期，進(jìn)行測(cè)定電腦時(shí)間多次更改，甚至出現(xiàn) 9月某日的操作記錄補(bǔ)寫(xiě)相關(guān)儀器

39、使用記錄，補(bǔ)寫(xiě)的使用時(shí)間與實(shí)際不符UV 工作站電腦不在現(xiàn)場(chǎng)存有重要數(shù)據(jù)（含量，溶出度），包括工藝驗(yàn)證批、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批成品檢驗(yàn)， 和部分穩(wěn)定性考察稱(chēng)電腦一個(gè)月前損壞未能提供備份的電子數(shù)據(jù)紅外圖譜：峰形、波數(shù)、強(qiáng)度等指標(biāo)完全一致。現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供原始批生產(chǎn)記錄藥審中心發(fā)補(bǔ)后，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)三批樣品，采用新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行穩(wěn)定性考察現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，無(wú)法提供該三批樣品的原始生產(chǎn)記錄員工根據(jù)原輔料出庫(kù)記錄等，現(xiàn)場(chǎng)回憶書(shū)寫(xiě)記錄檢查組在對(duì)xx公司生產(chǎn)的xx凝膠產(chǎn)品進(jìn)行檢查，xx凝膠（批號(hào)：100301） 批生產(chǎn)記錄顯示，灌裝時(shí)間為 2010年3月26日8: 30到12: 30,灌裝機(jī)號(hào)為 DG35A同時(shí)發(fā)現(xiàn)在維A酸乳

40、膏（批號(hào)：100301）批生產(chǎn)記錄顯示，灌裝時(shí)間也 為2010年3月26日8: 15到11: 00,灌裝機(jī)號(hào)也為 DG35A某凍干產(chǎn)品灌裝壓塞工序生產(chǎn)記錄（注射用 XXXX批號(hào)：130907）和培養(yǎng)完美Word格式整理版范文范例參考基模擬灌裝生產(chǎn)記錄（10ml）顯示：9月26日，張某某（唯一操作人）在老車(chē) 間灌裝壓塞、裝箱、出箱崗位操作人處有此人簽名，操作時(shí)間： 12:35-17:20 , 18:50-22:00 ;發(fā)現(xiàn)此人在同一時(shí)間段在新建車(chē)間培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)操作人處 簽名也進(jìn)行了簽名：操作時(shí)間：13:20-21:00檢查組在對(duì)xx公司生產(chǎn)的xx凝膠產(chǎn)品進(jìn)行檢查，xx凝膠（批號(hào)：10030

41、1） 批生產(chǎn)記錄顯示，灌裝時(shí)間為 2010年3月26日8: 30到12: 30,灌裝機(jī)號(hào)為 DG35A同時(shí)發(fā)現(xiàn)在維A酸乳膏（批號(hào)：100301）批生產(chǎn)記錄顯示，灌裝時(shí)間也 為2010年3月26日8: 15到11: 00,灌裝機(jī)號(hào)也為 DG35A某凍干產(chǎn)品灌裝壓塞工序生產(chǎn)記錄（注射用XXXX批號(hào)：130907）和培養(yǎng)基模擬灌裝生產(chǎn)記錄（10ml）顯示：9月26日，張某某（唯一操作人）在老車(chē) 間灌裝壓塞、裝箱、出箱崗位操作人處有此人簽名，操作時(shí)間： 12:35-17:20 , 18:50-22:00 ;發(fā)現(xiàn)此人在同一時(shí)間段在新建車(chē)間培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)操作人處 簽名也進(jìn)行了簽名：操作時(shí)間：13:20

42、-21:00數(shù)據(jù)完整性檢查基于風(fēng)險(xiǎn)，判斷重點(diǎn)深入調(diào)查，不蜻蜓點(diǎn)水有疑問(wèn)的數(shù)據(jù)一定要證實(shí)客觀真實(shí)性追蹤最原始的數(shù)據(jù)QC驗(yàn)室，尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)物料發(fā)放流轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù)各項(xiàng)記錄的發(fā)放和填寫(xiě)企業(yè)質(zhì)量管理體系對(duì)數(shù)據(jù)完整性的覆蓋數(shù)據(jù)完整性直接表現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平源于設(shè)計(jì)管理要求系統(tǒng)設(shè)計(jì)來(lái)保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性（技術(shù)保證）：記錄事件時(shí)間的時(shí)鐘進(jìn)入權(quán)限（時(shí)間操作員不能改時(shí)間）讓批記錄等確保在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，避免臨時(shí)數(shù)據(jù)記錄然后轉(zhuǎn)抄到正式記錄完美Word格式整理版范文范例參考數(shù)據(jù)記錄所用的空白紙質(zhì)模板控制用戶(hù)權(quán)限能防止或?qū)徲?jì)追蹤數(shù)據(jù)修改儀器如天平需要附帶自動(dòng)獲取或打印數(shù)據(jù)設(shè)施取樣點(diǎn)進(jìn)入權(quán)限如水系統(tǒng)員工數(shù)據(jù)復(fù)核檢查時(shí)進(jìn)

43、入原始數(shù)據(jù)的權(quán)限使用專(zhuān)人記錄來(lái)代替另一個(gè)操作人記錄實(shí)施活動(dòng)只有在例外下考慮：記錄行為會(huì)使產(chǎn)品或活動(dòng)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，如一些無(wú)菌操作陪同人員的語(yǔ)音/文字受限，由其他管理人員進(jìn)行證明和記錄審計(jì)跟蹤計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于捕獲、處理、報(bào)告或存儲(chǔ)原始數(shù)據(jù)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能保持提供 全面審計(jì)追蹤功能，能顯示保持之前和原始數(shù)據(jù)與對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更改， 能顯 示做這些更改的人、時(shí)間和理由等記錄。用戶(hù)不應(yīng)具備修訂或關(guān)閉審計(jì)追蹤的能力。審計(jì)追蹤審核應(yīng)是日常數(shù)據(jù)審核/批準(zhǔn)過(guò)程的一部分，通常由生產(chǎn)數(shù)據(jù)的操作區(qū)域（如實(shí)驗(yàn)室）來(lái)實(shí)施，公司需要相應(yīng)的管理制度要求，審核重點(diǎn)為GMP相關(guān)性如關(guān)于數(shù)據(jù)創(chuàng)建、處理、修正和刪除等。QA也應(yīng)抽查審核相關(guān)審

44、計(jì)追蹤、原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，作為自檢的一部分，來(lái)保證與數(shù)據(jù)管理方針/程序的現(xiàn)行符合性。對(duì)于沒(méi)有審計(jì)追蹤系統(tǒng)軟件，只要能達(dá)到 EU GMP旨南附錄11要求，可以 用紙質(zhì)追蹤記錄來(lái)證明到達(dá)同樣目的，否則在 2017年底前要升級(jí)軟件系統(tǒng)達(dá)到 規(guī)定要求。計(jì)算機(jī)用戶(hù)權(quán)限管理應(yīng)全面使用進(jìn)入權(quán)限控制的功能，并保證人員只具有與完成其工作職能相當(dāng) 的操作權(quán)限。有不同的個(gè)人權(quán)限登錄層級(jí)，并保證獲得關(guān)于用戶(hù)進(jìn)入級(jí)別的歷史信息。不能接受采用相同登錄名和密碼。（密碼專(zhuān)人專(zhuān)用、定期更換、長(zhǎng)度和復(fù)雜 程度符合要求、超時(shí)管理、不能復(fù)制粘貼）完美Word格式整理版范文范例參考系統(tǒng)管理員權(quán)限應(yīng)根據(jù)組織機(jī)構(gòu)的規(guī)模和屬性而限于最少人數(shù)

45、。系統(tǒng)管理員一些權(quán)限如數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫(kù)修正或系統(tǒng)參數(shù)修改不能被賦予對(duì)數(shù)據(jù)有直接利益 的個(gè)人。數(shù)據(jù)審核需要一個(gè)描述對(duì)數(shù)據(jù)，包括原始數(shù)據(jù)的審核和批準(zhǔn)的程序，并有規(guī)定：數(shù)據(jù)審核必須包括對(duì)相關(guān)元數(shù)據(jù)的審核，包括審計(jì)追蹤。數(shù)據(jù)審核必須進(jìn)行書(shū)面記錄。如果數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或遺漏時(shí)應(yīng)采取的措施，對(duì)數(shù)據(jù)的修正或澄清應(yīng)符合 GMP方式進(jìn)行，使用ALCOA原則，提供修正所涉及的原始記錄的可見(jiàn)性和審計(jì) 追蹤的追溯性。數(shù)據(jù)保留由紙質(zhì)形式生產(chǎn)的原始數(shù)據(jù)（或真實(shí)復(fù)制本）可以采用如掃描方式保留，但 需保證該復(fù)制的完整性并經(jīng)過(guò)確認(rèn)。數(shù)據(jù)和記錄保留應(yīng)保證能保護(hù)記錄被蓄意或無(wú)意篡改或丟失。必須有安全控制來(lái)保證記錄在整個(gè)保留期間的數(shù)據(jù)完整性，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。數(shù)據(jù)/記錄存檔應(yīng)嚴(yán)格控制（落鎖），保證其不能在未被察覺(jué)和審計(jì)跟蹤的情 況下被篡改或刪除。記錄在整個(gè)保留期間內(nèi)可以被恢復(fù)和讀取。數(shù)據(jù)完整性總結(jié)數(shù)據(jù)完整性實(shí)施程度的基本原則根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估確定。投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)。對(duì)數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源， 要與該數(shù)