CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

1、C/VASCNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025:2017)Accreditationcriteriaforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories7.10不符合工作22中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)目錄TOC o 1-5 h z前言31范圍42規(guī)范性引用文件4 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 3術(shù)語(yǔ)和定義4 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 4通用要求6 HYPERLINK l bookmark14 o Cu

2、rrent Document 4.1公正性6 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 4.2保密性75結(jié)構(gòu)要求76資源要求8 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 6.1總則8 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 6.2人員8 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 6.3設(shè)施和環(huán)境條件9 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 6.4設(shè)備9 HYPERLINK l bo

3、okmark30 o Current Document 6.5計(jì)量溯源性11 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)11 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 7過(guò)程要求12 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 7.1要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審12 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)13 HYPERLINK l bookmark40 o Current Doc

4、ument 7.3抽樣15 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置167.5技術(shù)記錄167.6測(cè)量不確定度的評(píng)定16 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 7.7確保結(jié)果有效性177.8報(bào)告結(jié)果187.9投訴21 HYPERLINK l bookmark50 o Current Document 7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理22 HYPERLINK l bookmark52 o Current Document 8管理體系要求23 HYPERLINK l bookmark54 o

5、 Current Document 8.1方式23 HYPERLINK l bookmark56 o Current Document 8.2管理體系文件（方式A）248.3管理體系文件的控制（方式A）24 HYPERLINK l bookmark58 o Current Document 8.4記錄控制（方式A）25 HYPERLINK l bookmark60 o Current Document 8.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式A）25改進(jìn)（方式A）25糾正措施（方式A）26268.9管理評(píng)審（方式A）27附錄A（資料性附錄）計(jì)量溯8.8內(nèi)部審核（方式A）29源性TOC o 1-5 h

6、zA.1總則29 HYPERLINK l bookmark68 o Current Document A.2建立計(jì)量溯源性29A.3證明計(jì)量溯源性29附錄B（資料性附錄）管理體系方式31 HYPERLINK l bookmark74 o Current Document 參考文獻(xiàn)33前言本準(zhǔn)則等同采用ISO/IEC17025:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。本準(zhǔn)則包含了實(shí)驗(yàn)室能夠證明其運(yùn)作能力，并出具有效結(jié)果的要求。符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室通常也是依據(jù)GB/T19001(ISO9001,IDT)的原則運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室管理體系符合GB/T19001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果

7、的能力。本準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是提升管理體系有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定要應(yīng)對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(英文縮寫(xiě)：CNAS)使用本準(zhǔn)則作為對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動(dòng)，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明，對(duì)本準(zhǔn)則的要求進(jìn)行必要的補(bǔ)充說(shuō)明和解釋?zhuān)⒉辉黾踊驕p少本準(zhǔn)則的要求。申請(qǐng)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄，不構(gòu)成要求，旨在幫助理解和實(shí)施本準(zhǔn)則。在本準(zhǔn)則中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜

8、”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解要求和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則1范圍本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。本準(zhǔn)則適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，不論其人員數(shù)量多少。實(shí)驗(yàn)室的客戶(hù)、法定管理機(jī)構(gòu)、使用同行評(píng)審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能力。2規(guī)范性引用文件本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部?jī)?nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。對(duì)注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對(duì)沒(méi)有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修訂）。ISO/IEC指南99國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯一基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)（VIM）1）

9、GB/T27000合格評(píng)定一詞匯和通用原則（ISO/IEC17000,IDT）1也）稱(chēng)為JCGM200。術(shù)語(yǔ)和定義ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則。ISO和IEC維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)地址如下：ISO在線瀏覽平臺(tái)：/obpIEC電子開(kāi)放平臺(tái)： HYPERLINK / /公正性impartiality客觀性的存在。注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會(huì)對(duì)后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室(3.6)活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。注2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語(yǔ)有：無(wú)利益沖突、沒(méi)有成見(jiàn)、沒(méi)有偏見(jiàn)、中立、公平、思想開(kāi)明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。源自:GB/T270

10、21.12017(ISO/IEC17021-1:2005,IDT),3.2，修改在注1中以“實(shí)驗(yàn)室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”,并在注2中刪除了“獨(dú)立性”。投訴complaint任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室(3.6)就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿(mǎn)意，并期望得到回復(fù)的行為。源自:GB/T270002006(ISO/IEC17000:2004，IDT),6.5，修改刪除了“除申訴外”，以“實(shí)驗(yàn)室就其活動(dòng)或結(jié)果”代替“合格評(píng)定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)就其活動(dòng)”。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。源自:GB/T2704

11、32012(ISO/IEC17043:2010,IDT),3.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)intralaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室(3.6)內(nèi)部對(duì)相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。能力驗(yàn)證proficiencytesting利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。源自:GB/T270432012,3.7，修改刪除了注。實(shí)驗(yàn)室laboratory從事下列一種或多種活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：檢測(cè)；校準(zhǔn)；與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。注1：在本準(zhǔn)則中，“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”指上述三種活動(dòng)。判定規(guī)則decisionrule當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不

12、確定度的規(guī)則。驗(yàn)證verification提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿(mǎn)足規(guī)定要求。例1：證實(shí)在測(cè)量取樣質(zhì)量小至10mg時(shí)，對(duì)于相關(guān)量值和測(cè)量程序，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱(chēng)的一致。例2：證實(shí)已達(dá)到測(cè)量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。例3：證實(shí)可滿(mǎn)足目標(biāo)測(cè)量不確定度。注1：適用時(shí)，宜考慮測(cè)量不確定度。注2：項(xiàng)目可以是，例如一個(gè)過(guò)程、測(cè)量程序、物質(zhì)、化合物或測(cè)量系統(tǒng)。注3：滿(mǎn)足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。注4：在國(guó)際法制計(jì)量術(shù)語(yǔ)（VIML）中定義的驗(yàn)證，以及通常在合格評(píng)定中的驗(yàn)證，是指對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗(yàn)證證書(shū)。在我國(guó)的法制計(jì)量領(lǐng)域，“驗(yàn)證”也稱(chēng)為“檢定”。注5：驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不

13、是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)（3.9）。注6：在化學(xué)中，驗(yàn)證實(shí)體身份或活性時(shí)，需要描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。源自:ISO/IEC指南99:2007,2.44確認(rèn)validation對(duì)規(guī)定要求滿(mǎn)足預(yù)期用途的驗(yàn)證（3.8）。例：一個(gè)通常用于測(cè)量水中氮的質(zhì)量濃度的測(cè)量程序，也可被確認(rèn)為可用于測(cè)量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。源自:ISO/IEC指南99:2007，2.45通用要求4.1公正性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)作出公正性承諾。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括其活動(dòng)

14、、實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些關(guān)系并非一定會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財(cái)務(wù)、合同、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)（包括品牌）、支付銷(xiāo)售傭金或其他引薦新客戶(hù)的獎(jiǎng)酬等。如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險(xiǎn)。4.2保密性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)作出具有法律效力的承諾，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開(kāi)的信息事先通知客戶(hù)。除客戶(hù)公開(kāi)的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶(hù)有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息都被視為專(zhuān)有信息，應(yīng)予保密。實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信

15、息時(shí)，應(yīng)將所提供的信息通知到相關(guān)客戶(hù)或個(gè)人，除非法律禁止。實(shí)驗(yàn)室從客戶(hù)以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶(hù)的信息時(shí)，應(yīng)在客戶(hù)和實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息提供方（來(lái)源）保密，且不應(yīng)告知客戶(hù)。人員，包括委員會(huì)委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，應(yīng)對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。結(jié)構(gòu)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。注：在本準(zhǔn)則中，政府實(shí)驗(yàn)室基于其政府地位被視為法律實(shí)體。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，并制定成文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅聲明

16、符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以滿(mǎn)足本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施、客戶(hù)的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系；規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則。5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員(不論其他職責(zé))具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職責(zé)包括：實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；識(shí)

17、別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏離；采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類(lèi)偏離；向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性。5.7實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保：針對(duì)管理體系有效性、滿(mǎn)足客戶(hù)和其他要求的重要性進(jìn)行溝通；當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，保持管理體系的完整性。資源要求6.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。6.2人員所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對(duì)教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。實(shí)驗(yàn)室

18、應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)估偏離影響程度的能力。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：確定能力要求；b)人員選擇；c)人員培訓(xùn)；d)人員監(jiān)督；e)人員授權(quán)；人員能力監(jiān)控。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見(jiàn)和解釋?zhuān)粓?bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。6.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)

19、室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域的控制；預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響；有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿(mǎn)足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。6.4設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

20、有多種名稱(chēng)，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿(mǎn)足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿(mǎn)足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書(shū)，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿(mǎn)足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以

21、確保其功能正常并防止污染或性能退化。當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。6.4.5用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提供有效結(jié)果。在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或）為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類(lèi)型可包括：用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量；用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、

22、編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)，使設(shè)備使用人方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。如果設(shè)備有過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序（見(jiàn)7.10）。當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿(mǎn)足規(guī)定要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄

23、。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；制造商名稱(chēng)、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；當(dāng)前的位置；校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。6.5計(jì)量溯源性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象相關(guān)聯(lián)，建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。注1：在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“測(cè)量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參

24、考對(duì)象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度”注2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見(jiàn)附錄A。6.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國(guó)際單位制(SI)：具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或注1：滿(mǎn)足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；或注2：滿(mǎn)足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證。注3：SI手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。6.5.3技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象，如：具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者

25、提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；描述清晰的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測(cè)量結(jié)果滿(mǎn)足預(yù)期用途，并通過(guò)適當(dāng)比對(duì)予以保證。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)；部分或全部直接提供給客戶(hù)；用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。注：產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；確定評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；在

26、使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶(hù)之前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)的結(jié)果采取措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；能力，包括人員需具備的資格；實(shí)驗(yàn)室或其客戶(hù)擬在外部供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行的活動(dòng)。過(guò)程要求7.1要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序。該程序應(yīng)確保：明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿(mǎn)足這些要求；當(dāng)使用外部供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足6.6條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶(hù)由外部供應(yīng)商實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并獲得客戶(hù)同意；注1：在下列情況下，可能使用外

27、部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)：實(shí)驗(yàn)室有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力，但由于不可預(yù)見(jiàn)的原因不能承擔(dān)部分或全部活動(dòng)；實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力。選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿(mǎn)足客戶(hù)的要求。注2：對(duì)于內(nèi)部或例行客戶(hù)，要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審可簡(jiǎn)化進(jìn)行。當(dāng)客戶(hù)要求的方法不合適或是過(guò)期的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶(hù)。7.1.3當(dāng)客戶(hù)要求針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)(如通過(guò)/未通過(guò)，在允許限內(nèi)/超出允許限)，應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)通知客戶(hù)并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。注：符合性聲明的詳細(xì)指南見(jiàn)ISO/IEC指南98-4。要求或標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異，應(yīng)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)前解決

28、。每項(xiàng)合同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)雙方接受。客戶(hù)要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性。與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶(hù)。如果工作開(kāi)始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，并與所有受影響的人員溝通修改的內(nèi)容。在澄清客戶(hù)要求和允許客戶(hù)監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶(hù)或其代表合作。注：這種合作可包括：允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以見(jiàn)證與該客戶(hù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。客戶(hù)出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大變化的評(píng)審記錄。針對(duì)客戶(hù)要求或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)結(jié)果與客戶(hù)的討論，也應(yīng)作為記錄予以保存。7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有實(shí)

29、驗(yàn)室活動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測(cè)量程序”的同義詞。所有方法、程序和支持文件，例如與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見(jiàn)8.3）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。注：如果國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)充分且簡(jiǎn)明的信息，并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫(xiě)為內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)則。當(dāng)客戶(hù)未指定所用的方

30、法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?hù)。推薦使用以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定或修改的方法也可使用。實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)需要開(kāi)發(fā)方法時(shí)，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源。在方法開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審，以確定持續(xù)滿(mǎn)足客戶(hù)需求。開(kāi)發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶(hù)接受。注：客戶(hù)接

31、受偏離可以事先在合同中約定。7.2.2方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿(mǎn)足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。注1：確認(rèn)可包括檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。注2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；b)對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；c)通過(guò)改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；d)與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；e)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；f)根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的測(cè)量不確定度。當(dāng)修改已確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，應(yīng)確定這

32、些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶(hù)需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。注：方法性能特性可包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來(lái)自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：使用的確認(rèn)程序；規(guī)定的要求；確定的方法性能特性；獲得的結(jié)果；方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。7.3抽樣當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果

33、的有效性。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。7.3.2抽樣方法應(yīng)描述：樣品或地點(diǎn)的選擇；b)抽樣計(jì)劃；從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)的物品。注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見(jiàn)7.4條款的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時(shí)，這些記錄應(yīng)包括以下信息：a)所用的抽樣方法；抽樣日期和時(shí)間；識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)(如編號(hào)、數(shù)量和名稱(chēng))；抽樣人的識(shí)別；所用設(shè)備的識(shí)別；環(huán)境或運(yùn)輸條件；適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他等效方式；與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸

34、、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的程序，包括為保護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶(hù)利益需要的所有規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程中，應(yīng)注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說(shuō)明。7.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi)應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實(shí)物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含一個(gè)物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。7.4.3接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適于檢測(cè)或校準(zhǔn)有疑問(wèn)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開(kāi)始工作之前詢(xún)問(wèn)客戶(hù)

35、，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄詢(xún)問(wèn)的結(jié)果。當(dāng)客戶(hù)知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果。如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲(chǔ)存或調(diào)置時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。7.5技術(shù)記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識(shí)別。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)

36、保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)。評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻(xiàn)，包括來(lái)自抽樣的貢獻(xiàn)。開(kāi)展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評(píng)定所有校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度。開(kāi)展檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。注1：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量不確定度主要來(lái)源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測(cè)方法和報(bào)告要求，即滿(mǎn)足條款的要求。注2：對(duì)一特定方法，如果已確

37、定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定測(cè)量不確定度。注3：更多信息參見(jiàn)ISO/IEC指南98-3、ISO21748和ISO5725系列標(biāo)準(zhǔn)。7.7確保結(jié)果有效性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查；適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；測(cè)量設(shè)備的期間核查；使用相同或不同方法重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；留存樣品的重復(fù)檢測(cè)或重復(fù)校

38、準(zhǔn)；物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；審查報(bào)告的結(jié)果；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)；k)盲樣測(cè)試?？尚泻瓦m當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：參加能力驗(yàn)證；注：GB/T27043包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿(mǎn)足GB/T27043要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。b)參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適用時(shí)實(shí)施改進(jìn)。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正確的結(jié)果。7.8報(bào)告結(jié)果7.8.1總則結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀

39、地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶(hù)同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實(shí)驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式提供結(jié)果(例如檢測(cè)報(bào)告、校準(zhǔn)證書(shū)或抽樣報(bào)告)。所有發(fā)出的報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)有時(shí)稱(chēng)為檢測(cè)證書(shū)和校準(zhǔn)報(bào)告。注2：只要滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。如客戶(hù)同意，可用簡(jiǎn)化方式報(bào)告結(jié)果。如果未向客戶(hù)報(bào)告7.8.2至7.8.7條款中所列的信息，客戶(hù)應(yīng)能方便地獲得。(檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣)報(bào)告的通用要求除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，每份報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性：標(biāo)題(例如“檢測(cè)報(bào)告”、“校準(zhǔn)證書(shū)”或“抽樣報(bào)告”)；實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址；

40、實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)，包括客戶(hù)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施；將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識(shí)，以及表明報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；客戶(hù)的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)信息；所用方法的識(shí)別；物品的描述、明確的標(biāo)識(shí)以及必要時(shí)物品的狀態(tài)；檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日期，以及對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期；實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的日期；報(bào)告的發(fā)布日期；如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和抽樣方法；結(jié)果僅與被檢測(cè)、被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān)的聲明；結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測(cè)量單位；對(duì)方法的補(bǔ)充、偏離或刪減；報(bào)告批準(zhǔn)人的識(shí)別；當(dāng)結(jié)果來(lái)自于外部供應(yīng)商時(shí)，清晰標(biāo)識(shí)。注：報(bào)告中聲明除全文復(fù)

41、制外，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)不得部分復(fù)制報(bào)告，可以確保報(bào)告不被部分摘用。實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé),客戶(hù)提供的信息除外?？蛻?hù)提供的數(shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。此外,當(dāng)客戶(hù)提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣(如樣品由客戶(hù)提供)，應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品。7.8.3檢測(cè)報(bào)告的特定要求除7.8.2條款所列要求之外，當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè)報(bào)告還應(yīng)包含以下信息：特定的檢測(cè)條件信息，如環(huán)境條件；相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明(見(jiàn)7.8.6)；適用時(shí)，在下列情況下，帶有與被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè)量相對(duì)形式的測(cè)量不確定度(如百分比)：測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有

42、效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)；客戶(hù)有要求時(shí)；測(cè)量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時(shí)。d）適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋?zhuān)ㄒ?jiàn)7.8.7）；e）特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶(hù)要求的其他信息。如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋檢測(cè)結(jié)果需要時(shí)，檢測(cè)報(bào)告還應(yīng)滿(mǎn)足7.8.5條款的要求。7.8.4校準(zhǔn)證書(shū)的特定要求除7.8.2條款的要求外，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)包含以下信息：a）與被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè)量相對(duì)形式的測(cè)量不確定度（如百分比）；注：根據(jù)ISO/IEC指南99,測(cè)量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測(cè)量值，包括測(cè)量單位和測(cè)量不確定度。b）校準(zhǔn)過(guò)程中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）；c）測(cè)量如何計(jì)量溯源的聲明（見(jiàn)附錄A）；d）如可獲得，任何調(diào)

43、整或修理前后的結(jié)果；e）相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見(jiàn)7.8.6）；f）適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋?zhuān)ㄒ?jiàn)7.8.7）。如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要時(shí)，校準(zhǔn)證書(shū)還應(yīng)滿(mǎn)足7.8.5條款的要求。校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶(hù)達(dá)成協(xié)議。7.8.5報(bào)告抽樣特定要求如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，除7.8.2條款中的要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要時(shí)，報(bào)告還應(yīng)包含以下信息：a）抽樣日期；b）抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造商的名稱(chēng)、標(biāo)示的型號(hào)或類(lèi)型以及序列號(hào)）；c）抽樣位置，包括圖示、草圖或照片；抽樣計(jì)劃和抽樣方法；抽樣過(guò)程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校

44、準(zhǔn)測(cè)量不確定度所需的信息。7.8.6報(bào)告符合性聲明當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平(如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè))，將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。注：如果客戶(hù)、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無(wú)需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)水平。實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)：符合性聲明適用的結(jié)果；滿(mǎn)足或不滿(mǎn)足的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分；C)應(yīng)用的判定規(guī)則(除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含)。注：詳細(xì)信息見(jiàn)ISO/IEC指南98-4。報(bào)告意見(jiàn)和解釋當(dāng)表述意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見(jiàn)和解釋。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將意見(jiàn)和解釋的依據(jù)制定成文件。注：應(yīng)注意區(qū)分意見(jiàn)和

45、解釋與GB/T27020(ISO/IEC17020,IDT)中的檢驗(yàn)聲明、GB/T27065(ISO/IEC17065,IDT)中的產(chǎn)品認(rèn)證聲明以及7.8.6條款中符合性聲明的差異。報(bào)告中的意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)基于被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo)注。當(dāng)以對(duì)話(huà)方式直接與客戶(hù)溝通意見(jiàn)和解釋時(shí)，應(yīng)保存對(duì)話(huà)記錄。修改報(bào)告當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中清晰標(biāo)識(shí)修改的信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo)注修改的原因。修改已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明：“對(duì)序列號(hào)為(或其他標(biāo)識(shí))報(bào)告的修改”，或其他等效文字。這類(lèi)修改應(yīng)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的所有要求。當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，應(yīng)予以唯一性標(biāo)識(shí)

46、，并注明所替代的原報(bào)告。7.9投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有形成文件的過(guò)程來(lái)接收和評(píng)價(jià)投訴，并對(duì)投訴作出決定。7.9.2利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對(duì)投訴處理過(guò)程的說(shuō)明。在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)投訴處理過(guò)程中的所有決定負(fù)責(zé)。投訴處理過(guò)程應(yīng)至少包括以下要素和方法：對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過(guò)程的說(shuō)明；跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?。接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效。只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進(jìn)程的報(bào)告和結(jié)果。通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所

47、涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無(wú)關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。注：可由外部人員實(shí)施。只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。7.10不符合工作當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶(hù)協(xié)商一致的要求時(shí)(例如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿(mǎn)足規(guī)定的準(zhǔn)則)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序予以實(shí)施。該程序應(yīng)確保：確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力；基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施(包括必要時(shí)暫?；蛑貜?fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告)；評(píng)價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性，包括分析對(duì)先前結(jié)果的影響；對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；必要時(shí)，通知客戶(hù)并召回；規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。7.10.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存不符合工作和7.10.1條款中b)至f)規(guī)定措

48、施的記錄。7.10.3當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施。7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。7.11.2用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。當(dāng)對(duì)管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。注1：本準(zhǔn)則中“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。注2：常用的現(xiàn)成商業(yè)

49、化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過(guò)充分的確認(rèn)。7.11.3實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：a）防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；b）安全保護(hù)以防止篡改和丟失；c）在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；d）以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；e）包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。7.11.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營(yíng)商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。7.11.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說(shuō)明書(shū)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)。7.11.6應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢

50、查。管理體系要求8.1方式8.1.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則要求，并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。除滿(mǎn)足第4條款至第7條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方式A或方式B實(shí)施管理體系。注：更多信息參見(jiàn)附錄B。8.1.2方式A實(shí)驗(yàn)室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：管理體系文件（見(jiàn)8.2）；管理體系文件的控制（見(jiàn)8.3）；記錄控制（見(jiàn)8.4）；應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（見(jiàn)8.5）；改進(jìn)（見(jiàn)8.6）；糾正措施（見(jiàn)8.7）；內(nèi)部審核（見(jiàn)8.8）；管理評(píng)審（見(jiàn)8.9）。8.1.3方式B實(shí)驗(yàn)室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款

51、至第7條款要求，也至少滿(mǎn)足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。8.2管理體系文件（方式A）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo)，并確保該方針和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級(jí)人員得到理解和執(zhí)行。方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿(mǎn)足本準(zhǔn)則要求相關(guān)的所有文件、過(guò)程、系統(tǒng)和記錄等。參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息。8.3管理體系文件的控制（方式A）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制與滿(mǎn)足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。注：本準(zhǔn)則中，“文件”可以是政策聲

52、明、程序、規(guī)范、制造商的說(shuō)明書(shū)、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：a）文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；b）定期審查文件，必要時(shí)更新；識(shí)別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)，應(yīng)控制其發(fā)放；文件有唯一性標(biāo)識(shí)；防止誤用作廢文件，無(wú)論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)。8.4記錄控制(方式A)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的要求。8.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義

53、務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。注：對(duì)技術(shù)記錄的其他要求見(jiàn)7.5條款。8.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(方式A)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗；實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃：應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何：在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。注：雖然本準(zhǔn)則規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室可決定是否采用超出本準(zhǔn)則要求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過(guò)應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與

54、其對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識(shí)別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動(dòng)范圍，贏得新客戶(hù)，使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對(duì)客戶(hù)需求。8.6改進(jìn)(方式A)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施。注：實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)評(píng)審操作程序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措施、管理評(píng)審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶(hù)征求反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些反饋，以改進(jìn)管理體系、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和客戶(hù)服務(wù)。注：反饋的類(lèi)型示例包括：客戶(hù)滿(mǎn)意

55、度調(diào)查、與客戶(hù)的溝通記錄和共同評(píng)價(jià)報(bào)告。8.7糾正措施(方式A)當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a)對(duì)不符合作出應(yīng)對(duì)，并且適用時(shí)：采取措施以控制和糾正不符合；處置后果；通過(guò)下列活動(dòng)評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：評(píng)審和分析不符合；確定不符合的原因；確定是否存在或可能發(fā)生類(lèi)似的不符合；實(shí)施所需的措施；評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；必要時(shí)，變更管理體系。糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存記錄，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a)不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生原因和后續(xù)所采取的措施；糾正措施的結(jié)果。8.8內(nèi)部審核(方式A)實(shí)驗(yàn)室

56、應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列信息：a)是否符合：實(shí)驗(yàn)室自身的管理體系要求，包括實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；本準(zhǔn)則的要求；是否得到有效的實(shí)施和保持。8.8.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a)考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要性、影響實(shí)驗(yàn)室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理層；及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；保存記錄，作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。注：內(nèi)部審核相關(guān)指南參見(jiàn)GB/T19011(ISO19011,IDT)。8.9管理評(píng)審(方式A)實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管

57、理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行本準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄管理評(píng)審的輸入，并包括以下相關(guān)信息：a)與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；b)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；政策和程序的適宜性；以往管理評(píng)審所采取措施的情況；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；f)糾正措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；工作量和工作類(lèi)型的變化或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)范圍的變化；客戶(hù)和員工的反饋；j)投訴；k)實(shí)施改進(jìn)的有效性；資源的充分性；m)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果；n)保證結(jié)果有效性的輸出；o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動(dòng)和培訓(xùn)。管理評(píng)審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施a)管理體系及其過(guò)程的有效性；b)履行本準(zhǔn)則要求相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的改

58、進(jìn)；提供所需的資源；所需的變更。附錄A（資料性附錄）計(jì)量溯源性A.1總則計(jì)量溯源性是確保測(cè)量結(jié)果在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上可比性的重要概念，本附錄給出了計(jì)量溯源性更詳細(xì)的信息。A.2建立計(jì)量溯源性A.2.1建立計(jì)量溯源性需考慮并確保以下內(nèi)容：a）規(guī)定被測(cè)量（被測(cè)量的量）；b）一個(gè)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，可以溯源到聲明的適當(dāng)參考對(duì)象（適當(dāng)參考對(duì)象包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及自然基準(zhǔn)）；c）按照約定的方法評(píng)定溯源鏈中每次校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度；d）溯源鏈中每次校準(zhǔn)均按照適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行，并有測(cè)量結(jié)果及相關(guān)的已記錄的測(cè)量不確定度；e）在溯源鏈中實(shí)施一次或多次校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其技術(shù)能力的證據(jù)。A.2.2當(dāng)使用被校準(zhǔn)的

59、設(shè)備將計(jì)量溯源性傳遞至實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果時(shí)，需考慮該設(shè)備的系統(tǒng)測(cè)量誤差（有時(shí)稱(chēng)為偏倚）。有幾種方法來(lái)考慮測(cè)量計(jì)量溯源性傳遞中的系統(tǒng)測(cè)量誤差。A.2.3具備能力的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的信息中，如果只有與規(guī)范的符合性聲明（省略了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)不確定度），該測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)也可用于傳遞計(jì)量溯源性，其規(guī)范限是不確定度的來(lái)源，但此方法取決于：使用適當(dāng)?shù)呐卸ㄒ?guī)則確定符合性；在后續(xù)的不確定度評(píng)估中，以技術(shù)上合適的方式來(lái)處理規(guī)范限。此方法的技術(shù)基礎(chǔ)在于與規(guī)范符合性聲明確定了測(cè)量值的范圍，預(yù)計(jì)真值以規(guī)定的置信度在該范圍內(nèi)，該范圍考慮了真值的偏倚以及測(cè)量不確定度。例：使用國(guó)際法制計(jì)量組織（OIML）R111各種等級(jí)砝碼校

60、準(zhǔn)天平。A.3證明計(jì)量溯源性A.3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按本準(zhǔn)則建立計(jì)量溯源性。符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)結(jié)果具有計(jì)量溯源性。符合ISO17034的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值具有計(jì)量溯源性。有不同的方式來(lái)證明與本準(zhǔn)則的符合性，即第三方承認(rèn)（如認(rèn)可機(jī)構(gòu)）、客戶(hù)進(jìn)行的外部評(píng)審或自我評(píng)審。國(guó)際上承認(rèn)的途徑包括但不限于：a）已通過(guò)適當(dāng)同行評(píng)審的國(guó)家計(jì)量院及其指定機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)和測(cè)量能力。該同行評(píng)審是在國(guó)際計(jì)量委員會(huì)相互承認(rèn)協(xié)議（CIPMMRA）下實(shí)施的。CIPMMRA所覆蓋的服務(wù)可以在國(guó)際計(jì)量局的關(guān)鍵比對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)（BIPMKCDB）附錄C中查詢(xún)，其給出了每項(xiàng)服務(wù)的范圍和測(cè)量不確定度。b）簽署國(guó)際