口罩本體制造機驗證報告

1、口罩本體制造機驗證報告報告編號：YJ/VR-020-A使用部門：生產二車間驗證報告審批表以下是各部門負責人簽字，代表本文件已審核并批準實施目錄驗證概述4驗證目的4TOC o 1-5 h z驗證范圍4驗證小組成員及職責4驗證進度計劃5驗證依據5驗證5&偏差及變更控制18結果評價及建議18再驗證周期18驗證概述設備描述口罩本體制造機主要用于*公司生產各種規(guī)格的口罩，該設備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質量要求。設備主要技術參數電源：220V/50HZ功率：5.0KW產能：120pcs/min機器尺寸：2400*700*1400

2、驗證目的為證明口罩本體制造機滿足生產操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產的產品符合生產產品質量要求，即對口罩本體制造機進行安裝確認（IQ）、運行確認（0Q）、性能確認（PQ）。驗證范圍本方案適用于*公司生產二車間口罩本體制造機的安裝、運行和性能確認。驗證小組成員及職責姓名部門職責設備部驗證方案及報告的起草和相關數據的整理。生產車間驗證方案及報告的申核；為驗證的實施提供支持。QC驗證方案及報告的審核；提供相關項目的檢測數據。QA驗證方案及報告的審核，驗證期間各部門之間的協(xié)調。QA經理組織驗證活動的進行，負責批準驗證方案及報告。驗證相關部門職責4.1.1設備部4.1.1.1起草驗證方案、報告；負責口

3、罩本體制造機的安裝、運行和性能確認；提供設備相關技術資料；組織安裝、調試并作好記錄，收集、歸納并評估調試結果4.1.1.6建立設備檔案；4.1.2品質部現場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施；負責驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作；負責批準驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作4.1.3生產車間4.1.3.1負責驗證方案和報告的審核負責協(xié)調驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施；驗證進度計劃驗證從2012年5月開始，至性能確認結束。驗證依據6.1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范6.2驗證管理規(guī)程YJ/SMP-QA-018口罩本體制造機使用說明書6.4YJ/SO

4、P-PR-032無紡布口罩制片機操作規(guī)程驗證7.1設備基本情況設備廠家：新盛機械有限公司設備名稱：口罩本體制造機使用部門：生產二車間7.2驗證判斷標準安裝確認判斷標準：設備應具備的技術資料應齊全歸檔，設備安裝符合實際設計要求。運行確認判斷標準：安裝確認后，空機運轉檢測設備各部件應性能完好，操作各控制器應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。性能確認判斷標準：設備投入使用后，設備運行、生產質量等能滿足生產工藝要求。驗證內容安裝確認設備的使用說明書、合格證等技術資料齊全歸檔。7.3.1.2設備安裝周圍應有足夠的活動空間，便于操作，地面應堅固、平整等。環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求。7.3

5、.1.4檢查與設備有關的所有儀器儀表，應顯示正常有效。與產品直接接觸部位的材質應為不銹鋼材質，且不會對產品造成污染，符合生產工藝要求。電力供應正常，管線走向安全合理，電線無老化等現象。建立文件確認口罩本體制造機的相關文件已建立。人員培訓對驗證小組所有成員應該進行口罩本體制造機驗證方面的培訓；對設備操作人員進行操作規(guī)程方面的培訓。可接受標準：驗證小組成員進行了口罩本體制造機驗證方案的培訓，設備操作人員進行了操作規(guī)程方面的培訓。附表1：主要技術資料確認序號資料名稱存放地點份數備注1口罩本體制造機使用說明書設備工程部1NANANANANANANANANANANA結果評價：口罩本體制造機個技術資料齊全

6、，已歸檔。附表2：安裝環(huán)境確認確認項目標準要求檢查結果溫度1826C24C相對濕度4565%60%空氣潔凈度10萬級10萬級NANANA結果評價：安裝環(huán)境符合要求，能夠保證產品在良好的環(huán)境下生產。附表3：電器安裝確認確認項目要求安裝情況電源220V/50HZ符合要求繼電器安裝合理、功能良好符合要求急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效符合要求電機安裝合理、功能良好符合要求各開關控制靈敏有效、安裝合理符合要求結果評價：各部件的安裝規(guī)范合理,符合要求。附表4：材質確認記錄確認部件材質要求檢查情況布料架為不銹鋼材質，且不會對產品造成污染，符合生產工藝要求符合要求口罩折疊成型機構符合要求壓輪符合要求鼻線供應機構

7、符合要求超聲波機構符合要求切刀機構符合要求結果評價：各部件的材質均符合要求，不會對產品造成污染。附表7：文件確認記錄項目文件名稱檢查結果文件編制口罩本體制造機驗證方案已起草、批準YJ/SOP-PR-032無紡布口罩制片機操作規(guī)程已起草培訓對驗證小組成員進行口罩本體制造機驗證方面的培訓，對設備操作人員進行口罩本體制造機操作方面的培訓已培訓結果評價：各文件移起草，相關人員已經過培訓。員工培訓記錄表培訓內容YJ/VP-020-A口罩本體制造機驗證方案YJ/SOP-PR-032無紡布口罩制片機操作規(guī)程培訓時間2012.05.28培訓地點二樓會議室授課人培訓員工名單姓名性別簽名LJU/亠岡位得分姓名性別

8、簽名LJU/亠岡位得分男女男女男女男女男女男女男女男女男女男女男女男女男女男女男女男女男女男女7.3.2運行確認將設備空載運轉，檢測設備運轉正常流暢，各部件應性能完好，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。7.3.2.2所有控制開關應能靈活使用。所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準確。檢查設備固定狀況，應無明顯震動或移位。7.3.2.5各電機應正常運行，無異常聲音。7.3.2.6設備安全連鎖裝置應靈敏有效。按設備的操作規(guī)程運行設備，確認標準操作規(guī)程的可行性。附表1：口罩本體制造機運行確認檢查記錄設備名稱YJSB-02-072口罩本體制造機項目名稱檢杳標準檢查結果開、關機功能設備能正常開機

9、運轉。開機運行正常設備運行過程中，應無異常聲音或故障。運行正常，無異常聲音各儀器儀表顯示應正常、準確。儀表顯示正常、準確各電機運轉方向應正確。電機運轉方向正確鏈傳動及凸輪傳動正常。傳動正常各按鈕操作應靈敏有效。各開關操作靈敏布料放卷機構放卷機構放卷是否正常，有無卡阻等現象放卷正常、無卡阻鼻線機構鼻線供應機構是否正常，有無卡阻等現象鼻線供應機構正常鼻線裁剪裝置裁剪應正常，無卡阻。裁剪正常，無卡阻布料倒料機構布料走料、倒料應順暢，無卡阻走料順暢、無卡阻口罩折疊機構折疊是否良好，整齊。折疊整齊、良好折疊尺寸應符合要求尺寸符合要求超聲波焊接機構焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準確。焊接正常、位置準確

10、切刀機切裁運行應正常，無卡阻或切不斷等切裁正常、無卡阻安裝地點生產設備編號構傳動系統(tǒng)電機、伺服電機的運行應平穩(wěn)正常，無異常聲音。各電機運行正常齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運仃應正常、穩(wěn)定、有序，無卡阻等現象。傳動正常，符合要求電氣系統(tǒng)各開關、按鈕等應準確靈活。均符合要求設備啟動和運行時無突然停機等故障現象發(fā)生。啟動運行正常傳送裝置傳送裝置應運行正常傳送正常文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行操作規(guī)程符合操作要求結果評價:經實際檢查確認，口罩本體制造機的運行正常、穩(wěn)定。7.3.3性能確認生產實際操作，檢查并確認口罩本體制造機各項技術指標符合生產工藝要求和GMP要求。7.3.3.2性能確認項目及標準按

11、照N12-466醫(yī)用外科口罩（滅菌）生產工藝單進行生產，生產過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產工藝要求。7.3.3.3口罩無黑點、污漬、破損等附表1：口罩本體制造機性能確認記錄設備名稱口罩本體制造機設備編號YJSB-02-072設備型號NC-1503安裝地點生產二車間性能確認所用布料PP面布、PP底布生產工藝單編號N12-466開機5分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.59.69.69.59.4成品長度17.50.5cm17.617.517.417.517.4鼻梁條長度8.0cm8.28.08.08.18.0底邊熱合寬度1.

12、00.3cm1.01.11.01.21.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.61.51.51.61.5外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機10分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.69.59.69.59.4成品長度17.50.5cm17.517.617.517.417.5鼻梁條長度8.0cm8.08.28.28.18.0底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.01.11.01.1頂邊熱合寬度1.50.3cm1.51.61.61.51.6外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機15分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12

13、345成品寬度9.50.5cm9.59.69.59.69.5成品長度17.50.5cm17.417.517.517.417.5鼻梁條長度8.0cm8.18.08.28.08.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.01.11.01.2頂邊熱合寬度1.50.3cm1.61.51.61.51.5外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機20分鐘檢査項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.69.59.79.69.7成品長度17.50.5cm17.517.417.517.517.6鼻梁條長度8.0cm8.18.28.18.08.0底邊熱合寬度1.00.3cm

14、1.01.11.21.11.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.61.51.61.61.5外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機25分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.69.59.59.59.5成品長度17.50.5cm17.417.417.517.417.5鼻梁條長度8.0cm8.18.0828.18.0底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.21.11.21.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.5141.61.51.5外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機30分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9

15、.50.5cm9.59.59.69.59.5成品長度17.50.5cm17.417.517.517.517.6鼻梁條長度8.0cm8.28.08.18.08.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.21.01.11.11.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.61.51.51.51.6外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機35分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.69.59.69.59.6成品長度17.50.5cm17.517.617.517.517.6鼻梁條長度8.0cm8.18.08.18.28.0底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.01.

16、21.01.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.61.51.61.61.5外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機40分鐘檢査項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.59.69.59.69.5成品長度17.50.5cm17.417.517.417.517.5鼻梁條長度8.0cm8.18.08.18.08.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.21.01.01.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.51.51.51.41.5外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機45分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5c

17、m9.59.59.59.59.4成品長度17.50.5cm17.417.517.417.517.4鼻梁條長度8.0cm8.18.08.08.18.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.01.01.11.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.51.51.51.61.6外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機50分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.49.59.69.69.5成品長度17.50.5cm17.417.517.417.517.5鼻梁條長度8.0cm8.18.08.08.08.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.01.11.21.

18、0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.51.41.51.51.5外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機55分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.59.49.59.59.4成品長度17.50.5cm17.417.517.517.417.5鼻梁條長度8.0cm8.08.18.18.08.0底邊熱合寬度1.00.3cm1.01.01.11.01.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.51.61.51.51.5外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象合格合格合格合格合格開機60分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.49.59.59.49.4成品長度17.50.5cm17.417.517.417.517.4鼻梁條長度8.0cm8.08.18.18.18.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.11.01.01.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.61.51.51.