第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理指南

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理指南事項(xiàng)名稱(chēng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證核發(fā)主體部門(mén)天津市寶坻區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局市級(jí)行業(yè)主管部門(mén)天津市藥品監(jiān)督管理局事項(xiàng)性質(zhì)其他類(lèi)別辦件類(lèi)別單辦件法定期限1個(gè)工作日承諾期限1個(gè)工作日（依法需要聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣(mài)、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定和專(zhuān)家評(píng)審的除外）附加時(shí)限無(wú)立等可取是是否勘察不需勘察能否網(wǎng)上申報(bào)能辦理窗口區(qū)政務(wù)服務(wù)中心內(nèi)設(shè)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局窗口聯(lián)系電話(huà)82651161主要法律依據(jù)法律依據(jù)名稱(chēng)條目醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十二條、第十三條申請(qǐng)條件申請(qǐng)人應(yīng)先取得企業(yè)性質(zhì)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。1、人員條件（1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法

2、律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；（2）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）中專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)；（4）從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技師、助理工程師以上技術(shù)職稱(chēng)，或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)并經(jīng)廠家考核合格。約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，提供技術(shù)支持的

3、機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷或職稱(chēng)、培訓(xùn)經(jīng)歷，且雙方應(yīng)簽訂相應(yīng)書(shū)面協(xié)議；（5）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員應(yīng)接受與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等

4、。（7）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)健康檢查，確認(rèn)身體條件符合相應(yīng)崗位特定要求。2、場(chǎng)所條件：（1）應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，并符合以下要求：1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）內(nèi)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；2）從事醫(yī)療器械零售的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)能夠滿(mǎn)足顧客和監(jiān)管人員自行出入要求；3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與貯存場(chǎng)所之間應(yīng)有有效隔離；4）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；5）從事醫(yī)療器械零售的，專(zhuān)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并有滿(mǎn)足陳列需要的貨架和柜臺(tái)；兼營(yíng)企業(yè)應(yīng)有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的專(zhuān)區(qū)專(zhuān)柜；6）從事醫(yī)療器械批發(fā)

5、的，其經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)不少于100平方米；設(shè)立庫(kù)房的，醫(yī)療器械貯存面積應(yīng)不少于60平方米；7）設(shè)立冷庫(kù)的，冷庫(kù)容積應(yīng)不少于20立方米；8）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 （2）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。且?guī)旆繎?yīng)有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的設(shè)備設(shè)施，并按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理。（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的設(shè)備設(shè)施。（4）批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

6、理規(guī)范的冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施；零售經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜。3. 保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6.國(guó)家和我市對(duì)企業(yè)資質(zhì)、人員、場(chǎng)所、設(shè)備、經(jīng)營(yíng)及貯存條件、制度及管理文件等有特殊要求的從其規(guī)定。所需材料1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；2、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；3、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址

7、的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；7、經(jīng)辦人授權(quán)證明；8、擬委托貯存、配送醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)同時(shí)提交與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件。9、其他證明材料。 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)的承諾書(shū)。實(shí)施權(quán)限表述本區(qū)域內(nèi)的事項(xiàng)由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)受理。 是否收費(fèi)無(wú)收費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)無(wú)辦理流程受理-制證-送達(dá)數(shù)量限制沒(méi)有數(shù)量限制投訴地址及電話(huà)天津市寶坻區(qū)鈺華街118號(hào)，82651100依據(jù)：1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品

8、藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)） 4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）5.天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定（津市場(chǎng)監(jiān)管械監(jiān)20159號(hào)）6.關(guān)于在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及備案時(shí)取消部分申請(qǐng)資料的函（市場(chǎng)監(jiān)管械監(jiān)20193號(hào)）7.關(guān)于加快推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可備案及公共服務(wù)事項(xiàng)改革工作的函（市場(chǎng)監(jiān)管械監(jiān)201848號(hào)）8.關(guān)于取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告（2019年第34號(hào)）9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第1

9、08號(hào)）條件：（申請(qǐng)人應(yīng)先取得企業(yè)性質(zhì)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）一、人員條件（1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；（2）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）中專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)；（4）從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或醫(yī)療

10、器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技師、助理工程師以上技術(shù)職稱(chēng)，或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)并經(jīng)廠家考核合格。約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，提供技術(shù)支持的機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷或職稱(chēng)、培訓(xùn)經(jīng)歷，且雙方應(yīng)簽訂相應(yīng)書(shū)面協(xié)議；（5）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員應(yīng)接受與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，建立培訓(xùn)

11、記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。（7）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)健康檢查，確認(rèn)身體條件符合相應(yīng)崗位特定要求。二、制度要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定，工作程序；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；（四）供貨者資格審核的規(guī)定；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定；（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事

12、件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；從事第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。三、硬件要求（一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)保持整潔、衛(wèi)

13、生。2、“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。3、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求：配備陳列貨架和柜臺(tái)；相關(guān)證照懸掛在醒目位置；經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。4、零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按分類(lèi)以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。5、從事醫(yī)療

14、器械批發(fā)的，其經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)不少于100平方米；設(shè)立庫(kù)房的，醫(yī)療器械貯存面積應(yīng)不少于60平方米；設(shè)立冷庫(kù)的，冷庫(kù)容積應(yīng)不少于20立方米。6、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。（二）庫(kù)房條件1、可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)：?jiǎn)我婚T(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

15、規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。2、庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理：包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合：庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫

16、濕度的設(shè)備或者儀器。（三）設(shè)備設(shè)施條件1、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場(chǎng)所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。2、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

17、材料一、申辦：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（二）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（三）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； （四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（五）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（八）其他證明材料。二、變更1、提交上述資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。2、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（變更企業(yè)名稱(chēng)時(shí)提交此材料）。三、補(bǔ)發(fā)備案憑證遺失承諾。四、核注1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件；2、取消備案說(shuō)明及其他證明材料。流程：第一步：取得或擁有企業(yè)形式營(yíng)

18、業(yè)執(zhí)照的申請(qǐng)人登陸天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（），選擇提出第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案核發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、核注申請(qǐng)，填報(bào)基本信息，上傳資料，提交申請(qǐng)；第二步：申請(qǐng)人到轄區(qū)政務(wù)服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)管局窗口報(bào)送申報(bào)事項(xiàng)所需申請(qǐng)材料，窗口工作人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，審核通過(guò)當(dāng)場(chǎng)發(fā)放第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。第二步：到窗口報(bào)送申請(qǐng)材料，窗口人員當(dāng)場(chǎng)審核，審核通過(guò)當(dāng)場(chǎng)發(fā)證第一步：網(wǎng)上選擇申報(bào)事項(xiàng)，填報(bào)基本信息，上傳資料，提交申請(qǐng)流程圖：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（樣表）無(wú)需提供紙質(zhì)企業(yè)名稱(chēng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期 住 所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式注冊(cè)資本經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵 編聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件庫(kù)房地址聯(lián)系電話(huà)郵 編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情 況建筑面積（)經(jīng)營(yíng)面積（)庫(kù)房面積（)冷藏庫(kù)面積（)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備