臨床試驗(yàn)合同中英文版

1、臨床試驗(yàn)協(xié)議Q-MED 實(shí)驗(yàn)室（公立）協(xié)議編號(hào)本協(xié)議由Q-Med實(shí)驗(yàn)室（公立）及其坐落于瑞典烏普薩拉市SE-752 28Seminariegatan 21號(hào)的總部和營業(yè)所（以下稱“Q-Med”），與坐落于（辦公地址）的（名稱）（以下稱“機(jī)構(gòu)”）共同訂立，并于簽署頁上規(guī)定之日起 生效。鑒于，Q-Med是一家開發(fā)、生產(chǎn)、銷售由醫(yī)生、醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于美容和醫(yī)療用途的產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)的透明質(zhì)酸技術(shù)的廠商；及鑒 于，Q-Med 計(jì)劃實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（以下稱“研究），該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)涉及插入?yún)f(xié)議名稱（協(xié)議號(hào)碼為插入?yún)f(xié)議號(hào)碼，以下稱“協(xié)議”）中規(guī)定的插入產(chǎn)品名稱 (以下稱“研究產(chǎn)品”) （該協(xié)議的最后復(fù)件已并入本協(xié)議并

2、附作附加條款A(yù) ，且該協(xié)議可以隨時(shí)得到修改）；及鑒于，機(jī)構(gòu)已經(jīng)收到評(píng)估研究參加之 愛好中關(guān)于研究的必要信息，且決定在機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施該研究；因此，根據(jù)各方的意愿及相關(guān)的規(guī)定，各方達(dá)成如下協(xié)議：1研究研究的 開展 姓名（以下稱“首席研究員”）應(yīng)當(dāng)勤勉、盡心盡職地在機(jī)構(gòu)內(nèi)親自開展或監(jiān)督本項(xiàng)研究工作。首席研究員可以與其他合適的人員，如副研究員、臨床主任及/ 或小組建員，包括但不限于參加研究并在研究實(shí)施過程中提供協(xié)助工作的輔助醫(yī)務(wù)人員（此類其他人員以下一并稱為“副研究員”），共同開展研究工作。 首席研究員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)任何此類副研究員小組，并向Q-Med 提供這些副研究員的姓名。首席研究員應(yīng)當(dāng)保證所有副研究員

3、及其他任何合作人、同事及職員，依照本協(xié)議規(guī)定的義務(wù)開展研究工作。1.1法律遵守 機(jī)構(gòu)及其職員、同事、代理人和合作人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照協(xié)議（可能隨時(shí)修改）、所有適用法律、法規(guī)和規(guī)則的規(guī)定（包括但不限于國際溝通協(xié)調(diào)委員會(huì)（以下稱 “ICH”）/良好藥品臨床試驗(yàn)范例（以下稱“GCP”）規(guī)則），以及本協(xié)議的規(guī)定開展研究工作。1.2病人的招納機(jī)構(gòu)可以在本協(xié)議履行期限 內(nèi)，在研究中招納XX (XX) 名病人（以下稱“研究對(duì)象”）；但是如Q-Med書面告知機(jī)構(gòu)不再需要招納其他研究對(duì)象時(shí)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止招納研究對(duì)象。機(jī)構(gòu)將盡力招納參加本項(xiàng)研究的研 究對(duì)象。未經(jīng)Q-Med事先書面同意，機(jī)構(gòu)不得(i)對(duì)研究中的病人招納工

4、作設(shè)定限制條件， (ii) 違反協(xié)議的情況下招納研究對(duì)象，或 (iii) 招納此前已退出研究工作的研究對(duì)象。1.3機(jī)構(gòu)復(fù)審會(huì)議 首席研究員應(yīng)當(dāng)將協(xié)議和相關(guān)的資料文件（由Q-Med預(yù)先審批）提交至人體研究對(duì)象機(jī)構(gòu)復(fù)審會(huì)議或根據(jù)適用的法律建立的相應(yīng)團(tuán)體（任何此類會(huì)議、團(tuán)體或委員會(huì) 以下稱為“IRB”），以進(jìn)行審批。只能依照協(xié)議規(guī)定的程序?qū)f(xié)議進(jìn)行修改。修改協(xié)議后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)適用的法律和/或協(xié)議的規(guī)定，告知IRB并經(jīng)過IRB的 復(fù)審和/或批準(zhǔn)。IRB必須在招納研究病人的廣告發(fā)布以前，以書面形式對(duì)廣告文本進(jìn)行審批。不得在此類廣告中公布研究產(chǎn)品的名稱、治療要求或提到Q- Med的名字。任何此類廣告必須事先

5、取得Q-Med的批準(zhǔn)。1.4記錄 機(jī)構(gòu)及其職員、同事、代理人應(yīng)當(dāng)依照適用的政府規(guī)定和協(xié)議中的規(guī)定，根據(jù)Q-Med提供的病例報(bào)告表制作、編制和保存原始記錄、病例歷史資料文件資料，并在研究結(jié) 束后保留此類數(shù)據(jù)和記錄，同時(shí)將每一名研究對(duì)象（或其合法授權(quán)的代理人）事先提供的同意書提交給IRB進(jìn)行審批。處置本項(xiàng)研究工作相關(guān)的任何原始記錄前， 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向Q-Med作出書面請(qǐng)求，并允許Q-Med 自費(fèi)保留這些記錄。1.5獲取記錄 一旦收到Q-Med的合理通知且在本協(xié)議期限中的合理時(shí)間內(nèi)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)允許Q-Med、或Q-Med的代表或代理人，以可以保護(hù)病人隱私的方式檢查其設(shè) 施、程序和研究記錄。首席研究員應(yīng)當(dāng)與

6、Q-Med或其代表一起商討研究進(jìn)程、相關(guān)資料文件并簽署糾正方案，問答與研究關(guān)于的問題。如需要通過Q-Med或其代 表預(yù)約的現(xiàn)場訪問對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，首席研究員應(yīng)當(dāng)合理取得Q-Med此前制作并隨時(shí)發(fā)布之病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)。如Q-Med或其代表發(fā)現(xiàn)存在違反本協(xié)議、 協(xié)議、GCP、適用的法規(guī)或其它規(guī)定的情況，Q-Med有權(quán)糾正上述行為或中止首席研究員參加本項(xiàng)研究工作。1.6有害事件 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律或法規(guī)中規(guī)定的報(bào)告義務(wù)，將研究過程中發(fā)生的任何有害事件告知Q-Med及其指派代理人，同時(shí)將所有有害事件的報(bào)告提交給Q-Med及協(xié) 議中規(guī)定的Q-Med代表。1.7取消資格/資質(zhì) 機(jī)構(gòu)在此保證，根據(jù)與人體研究

7、相關(guān)的法律或法規(guī)中的授權(quán)規(guī)定，機(jī)構(gòu)及首席研究員系具有相應(yīng)資格/資質(zhì)的個(gè)人或?qū)嶓w；機(jī)構(gòu)和首席研究員未使用也不會(huì)使用任何不具有 或已被剝奪相應(yīng)資格/資質(zhì)的個(gè)人或?qū)嶓w提供本協(xié)議中規(guī)定的服務(wù)或相關(guān)的服務(wù)。本條款中的保證內(nèi)容也適用于機(jī)構(gòu)或首席研究員的同事、助手、代理人和職員，以及機(jī)構(gòu) 或首席研究員可能與之簽署分協(xié)議的第三方當(dāng)事人。如機(jī)構(gòu)或首席研究員自身或任何上述個(gè)人、實(shí)體進(jìn)入被取消或被剝奪資格/資質(zhì)的程序，機(jī)構(gòu)和首席研究員將立即告 知 Q-Med。2.補(bǔ)償2.1支付 為了使機(jī)構(gòu)實(shí)施本項(xiàng)研究工作，Q-Med將向機(jī)構(gòu)提供資金。補(bǔ)償費(fèi)用應(yīng)當(dāng)根據(jù)附加條款B中規(guī)定的支付規(guī)則進(jìn)行支付。2.2額外支付條款 如研究對(duì)象

8、招納數(shù)量不足從而致使支付了多余的費(fèi)用，或已支付的費(fèi)用或?qū)⒅Ц兜馁M(fèi)用超出了機(jī)構(gòu)當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)取得的數(shù)額， Q-Med有權(quán)調(diào)整支付數(shù)額或收回多出的支付費(fèi)用。 協(xié)議終止前支付給機(jī)構(gòu)的任何預(yù)付款應(yīng)當(dāng)計(jì)入會(huì)計(jì)帳目，任何多支付的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在收到 Q-Med的書面通知后三十（30）天內(nèi)按最終會(huì)計(jì)帳目退還給 Q-Med。 如機(jī)構(gòu)未能招納任何研究對(duì)象，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)退還所有預(yù)付款。如機(jī)構(gòu)招納的研究對(duì)象數(shù)量不足，致使當(dāng)時(shí)不應(yīng)取得這些數(shù)額的付款，或研究范圍造成或產(chǎn)生了變更，Q- Med 可以調(diào)整相應(yīng)的付款數(shù)額。Q-Med可以對(duì)最終付款數(shù)額進(jìn)行調(diào)整，或以預(yù)付費(fèi)用中或本項(xiàng)研究中 Q-Med向機(jī)構(gòu)多出的費(fèi)用數(shù)額抵銷最終付款數(shù)額。機(jī)構(gòu)收

9、到請(qǐng)求后，應(yīng)當(dāng)立即向 Q-Med退還多出的支付數(shù)額。Q-Med將于收到所有規(guī)定的資料文件，所有問題得到處理且研究的數(shù)據(jù)庫制作履行后， 支付最終費(fèi)用。2.3財(cái)務(wù)報(bào) 告 Q-Med應(yīng)當(dāng)根據(jù)美國食品及藥品管理局21 CFR Part 54的規(guī)定，以及其它法律和法規(guī)中的類似規(guī)定（可能隨時(shí)得到適用），履行證明及其它財(cái)務(wù)披露義務(wù)；機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證首席研究員及每一位副研究員在收到Q- Med的請(qǐng)求時(shí)，依照Q-Med提供的或其批準(zhǔn)的財(cái)務(wù)報(bào)表，向Q-Med提供此類財(cái)務(wù)披露。在本項(xiàng)研究工作過程中及此后一（1）年內(nèi)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證首席研 究員及每一位副研究員及時(shí)提供最新的財(cái)務(wù)報(bào)告，并根據(jù)Q-Med的要求或當(dāng)此前披露的財(cái)務(wù)

10、報(bào)表中提供的信息造成或產(chǎn)生任何實(shí)質(zhì)性變更時(shí)，向Q-Med提供相同的 財(cái)務(wù)報(bào)告。3.報(bào)告和公開3.1報(bào)告 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)協(xié)議規(guī)定的或Q-Med合理要求的定時(shí)報(bào)告，如制作的病例報(bào)告表及/或招納研究對(duì)象的最新情況，隨時(shí)聽取Q-Med對(duì)于研究狀況的建議或意見。研究 的最終結(jié)果應(yīng)當(dāng)提交給Q-Med。3.2病例報(bào)告表 所有提交給Q-Med的病例報(bào)告表及其它資料文件必須做到清晰、完整。根據(jù)協(xié)議的商定，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為了審計(jì)之目的保留此類病例報(bào)告表。提交給Q-Med或其代 表的此類表格或資料文件中的所有數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。獲取這些數(shù)據(jù)和結(jié)果需要每位病人已在IRB批準(zhǔn)的同意書上簽名，協(xié)議中規(guī)定的所有活動(dòng)得到“盡力

11、” 實(shí)施，并且所有疏漏得到滿意的說明并記錄于臨床報(bào)告中。3.3研究數(shù)據(jù)機(jī)構(gòu)、首席研究員及其他同事、助手、職員和代理人在開展研究工作中造成或產(chǎn)生 的所有數(shù)據(jù)和報(bào)告屬于Q-Med所有，Q-Med可以在不向機(jī)構(gòu)或首席研究員承擔(dān)其他義務(wù)或責(zé)任的情況下，用于任何目的。機(jī)構(gòu)和首席研究員只能將此類數(shù)據(jù) 和結(jié)果用于本協(xié)議規(guī)定的情況中，不得將研究數(shù)據(jù)提供給任何第三方當(dāng)事人，或未經(jīng)Q-Med的事先書面同意擅自使用研究數(shù)據(jù)。對(duì)于研究對(duì)象的醫(yī)療過程中通常 由機(jī)構(gòu)保存的原始資料文件、病人醫(yī)療記錄及其它信息，機(jī)構(gòu)享有相關(guān)的權(quán)利。根據(jù)合法授權(quán)且在法律規(guī)定的范圍內(nèi)，包括但不限于同病人隱私相關(guān)的規(guī)定，機(jī)構(gòu)將向 Q-Med及其代

12、表和政府機(jī)構(gòu)提供每位研究對(duì)象的個(gè)人醫(yī)療記錄和個(gè)人數(shù)據(jù)或信息。 根據(jù)協(xié)議各方商定，研究數(shù)據(jù)和病例報(bào)告表應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交給Q-Med或其代表。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在法律或協(xié)議規(guī)定的期限內(nèi)（以期限長者為準(zhǔn)），保留研究資料文件資料和數(shù)據(jù)。3.4公 開 Q-Med、機(jī)構(gòu)和首席研究員商定，研究中造成或產(chǎn)生數(shù)據(jù)的第一次公布應(yīng)當(dāng)根據(jù)協(xié)議的規(guī)定進(jìn)行多點(diǎn)公開。機(jī)構(gòu)和/或首席研究員作出的任何將來公開或發(fā)布應(yīng)當(dāng)在公開 或發(fā)布至少六十（60）天前提交至Q-Med進(jìn)行審查和征求建議或意見，從而由Q-Med確定是否存在可申請(qǐng)專利的發(fā)明或應(yīng)當(dāng)披露的秘密信息。Q-Med在收到 公開或發(fā)布的提議后，可以在三十（30）天內(nèi)向機(jī)構(gòu)及/或首席研究員提出建

13、議或意見。機(jī)構(gòu)和/或首席研究員同意對(duì)Q-Med提出的實(shí)質(zhì)性建議或意見進(jìn)行考慮、討論和采 納。此外，如在審查期間或在審查期間屆滿后Q-Med告知機(jī)構(gòu)和/或首席研究員：Q-Med有合理的理由相信在公開或公布前必須采取行動(dòng)保護(hù)其知識(shí)所有權(quán) 或其它權(quán)益，如提起發(fā)明專利的申請(qǐng)或商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)，或采取行動(dòng)保護(hù)其數(shù)據(jù)包的排他性權(quán)益，機(jī)構(gòu)和/或首席研究員同意 (a) 推遲六十（60）天公開或發(fā)布以便采取此類行動(dòng)，或提起上述申請(qǐng)后公開或發(fā)布，以發(fā)生在后者為準(zhǔn)，或 (b) 從建議的公開或發(fā)布稿中刪除Q-Med合理認(rèn)為可能對(duì)其知識(shí)所有權(quán)或其它權(quán)益造成或產(chǎn)生損害的信息。3.5知識(shí)所有權(quán) 如在研究工作中造成或產(chǎn)生或?qū)嵤┤?/p>

14、何發(fā)現(xiàn)或發(fā)明（以下稱“發(fā)明”，無論是否可申請(qǐng)專利），機(jī)構(gòu)和首席研究員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向Q-Med書面告知此類情況。機(jī)構(gòu)和首席 研究員同意，Q-Med對(duì)任何發(fā)明享有權(quán)利，機(jī)構(gòu)和首席研究員應(yīng)當(dāng)依照Q-Med的要求，由Q-Med承擔(dān)費(fèi)用，進(jìn)行任何申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓或以其它方式實(shí)施行 動(dòng)，并為Q-Med在美國或其他任何國家申請(qǐng)和取得專利時(shí)提供必要的證明，或者為Q-Med相關(guān)的權(quán)益提供保護(hù)。所有發(fā)明應(yīng)當(dāng)視為Q-Med的秘密信息 （具體由下面條款進(jìn)行規(guī)定）。4.秘密4.1秘密信息 協(xié)議一方的所有信息，無論是技術(shù)性的抑或商業(yè)性的，如研究進(jìn)度、數(shù)據(jù)、文檔資料文件資料、商業(yè)秘密、產(chǎn)品、開發(fā)、所有權(quán)或商業(yè)事件，應(yīng)當(dāng)視為秘密（以下

15、稱“秘密信 息”）。4.2Q-Med 的秘密信息 Q-Med對(duì)其或其代表提供的秘密信息或在實(shí)施研究中造成或產(chǎn)生的秘密信息享有獨(dú)占所有權(quán)。 協(xié)議各方同意，各方應(yīng)當(dāng)從秘密信息披露之日起七（7）年內(nèi)承擔(dān)保密義務(wù)，并且應(yīng)當(dāng)在本協(xié)議期限屆滿后或提前終止后繼續(xù)履行保密義務(wù)。因此，協(xié)議一方未經(jīng)另 一方事先書面同意，不得將任何秘密信息披露給任何第三方當(dāng)事人，但不包括需要了解此類信息的協(xié)議方代理人及其職員（具體人員范圍由擁有該秘密信息的協(xié)議方 確定）以及必須參加研究工作的人員，包括每位有權(quán)獲取個(gè)人病人記錄的研究對(duì)象；假如接受披露的一方與協(xié)議各方同樣遵守保密條款的規(guī)定，且向研究對(duì)象提供的 信息限于研究對(duì)象的個(gè)人醫(yī)

16、療記錄，不包括Q-Med擁有的關(guān)于研究自身的整體性秘密信息。4.3除外規(guī)定 上面規(guī)定的協(xié)議各方關(guān)于秘密信息的保密義務(wù)不適用于以下信息：(a)揭露前已經(jīng)由該方知悉的信息；(b)因協(xié)議一方無過錯(cuò)的行為進(jìn)入 公共領(lǐng)域或已為公眾知悉的信息；(c)從有權(quán)披露該信息的第三方處獲取該信息；(d)通過參考或使用根據(jù)協(xié)議規(guī)定的方式獲取的秘密信 息后，由該方獨(dú)立造成或產(chǎn)生的信息。4.4允許的披露機(jī)構(gòu)、首席研究員和Q-Med可以披露另一方的秘密信息，如該披露行為是由法律、行政命令或司 法命令規(guī)定的。假如存在上述情況，機(jī)構(gòu)或首席研究員在任何情況下，須在履行該命令前告知Q-Med該項(xiàng)要求、規(guī)定或命令，并根據(jù)Q-Med的

17、合理請(qǐng)求，協(xié) 助Q-Med保護(hù)其在秘密信息方面的權(quán)利。5.協(xié)議期限和終止5.1期限 本協(xié)議自協(xié)議規(guī)定的生效之日起生效，除非本協(xié)議中另有提前終止的明示規(guī)定，協(xié)議將于協(xié)議規(guī)定的研究終止前（包括將所有研究數(shù)據(jù)提交給Q-Med或其代表） 一直有效。5.2終止 本協(xié)議及協(xié)議中規(guī)定的研究工作可以因以下事由而終止：(a)有因或無因，由Q-Med向機(jī)構(gòu)送達(dá)終止通知， 該通知的生效日期由Q-Med指派，Q-Med無須為此承擔(dān)懲罰或責(zé)任，也無須支付除本協(xié)議2.1條規(guī)定的補(bǔ)償外其它任何補(bǔ)償；(b)由機(jī)構(gòu)終 止， (i) 如其有合理理由相信該終止是保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益所必需的；或 (ii) Q-Med實(shí)質(zhì)性違約，且 Q

18、-Med自收到機(jī)構(gòu)的書面通知之日起六十（60）天內(nèi)未予糾正該違約行為；或者(c)由Q-Med和機(jī)構(gòu)各方作出的書面同意而終止。5.3效 力保持 本協(xié)議的第3條、第4條、第7條和第8條以及其它根據(jù)其意圖或意思將繼續(xù)保持效力的條款，在協(xié)議終止或協(xié)議期限屆滿后繼續(xù)有效。協(xié)議終止之日前任何一方發(fā) 生的事件，在協(xié)議終止之日后不構(gòu)成任何權(quán)利或訴因的放棄。6.保險(xiǎn) 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)足額投保職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)，保險(xiǎn)的責(zé)任限制應(yīng)當(dāng)根據(jù)本同的規(guī)定得到Q-Med的批準(zhǔn)，并且按Q-Med的請(qǐng)求向其提供相應(yīng)的保險(xiǎn)憑證。7.免 責(zé)擔(dān)保和對(duì)象傷害7.1免責(zé)擔(dān)保(a)對(duì)于因參加研究的研究對(duì)象遭受的人身損害或病癥而引起的任何索賠、訴訟、請(qǐng)求或

19、判決（以下稱 “索賠”），且該索賠系由研究中直接根據(jù)協(xié)議的規(guī)定使用研究產(chǎn)品而致使，從而使機(jī)構(gòu)、首席研究員、任何副研究員、他們的受托人、管理人員、代理人和職員 （以下稱“機(jī)構(gòu)賠償人”）或其中的任何賠償人遭受或可能承擔(dān)任何責(zé)任、索賠、損害賠償、損失或費(fèi)用（包括合理的律師費(fèi)和訴訟費(fèi)），Q-Med同意免除上述 人員的責(zé)任，并向他們提供辯護(hù)，使他們不承擔(dān)任何損失；假如，(a) 機(jī)構(gòu)賠償人在使用研究中的藥物或工具時(shí)遵守了協(xié)議或任何書面指示（包括但不限于適當(dāng)?shù)陌b說明書）中相應(yīng)的規(guī)定，并且遵守了適用的政府規(guī)定；(b) 此類損害并非由機(jī)構(gòu)賠償人的疏忽或故意的作為或不作為，或故意的不當(dāng)行為引起；(c) 損害并非

20、因研究對(duì)象未予遵守同意書中的規(guī)定或未予遵守機(jī)構(gòu)賠償人告知的規(guī)定而引起；以及(d) 機(jī)構(gòu)賠償人在收到此類索賠通知后及時(shí)向Q-Med進(jìn)行了告知，并協(xié)助Q-Med對(duì)任何此類索賠進(jìn)行辯護(hù)，賦予Q-Med對(duì)此類索賠辯護(hù)或處理解決進(jìn)行監(jiān)控 的排他性權(quán)利，包括選擇律師的權(quán)利。(b)對(duì)于因參加研究的研究對(duì)象遭受的人身損害或病癥而引起的任何索賠、訴訟、請(qǐng)求或判，且該人身損害或病 癥是由機(jī)構(gòu)、首席研究員、任何副研究員或他們的任何受托人、管理人員、代理人或職員的疏忽、故意作為或不作為、或故意的不當(dāng)行為而引起，不是由Q- Med、Q-Med的分支機(jī)構(gòu)及其董事、管理人員、代理人和職員（以下稱“Q-Med賠償人”）的疏忽

21、、故意作為或不作為、或故意的不當(dāng)行為而引起，從而 使Q-Med賠償人或其中的任何賠償人遭受或可能承擔(dān)任何責(zé)任、索賠、損害賠償、損失或費(fèi)用（包括合理的律師費(fèi)和訴訟費(fèi)），機(jī)構(gòu)同意免除上述人員的責(zé)任， 并向他們提供辯護(hù)，使他們不承擔(dān)任何損失；假如Q-Med賠償人在收到此類損害索賠或訴訟通知后及時(shí)向機(jī)構(gòu)進(jìn)行了告知，并協(xié)助機(jī)構(gòu)對(duì)任何此類索賠或訴訟進(jìn) 行辯護(hù)，賦予機(jī)構(gòu)對(duì)此類索賠或訴訟辯護(hù)或處理解決進(jìn)行監(jiān)控的排他性權(quán)利，包括選擇律師的權(quán)利。(c)Q-Med使機(jī)構(gòu)賠償人免除7.1節(jié)規(guī)定的 免責(zé)義務(wù)的前提是，機(jī)構(gòu)(a) 從每位研究對(duì)象處取得符合適用法律和法規(guī)的明示同意，及(b)從 IRB處取得符合法律和法規(guī)的審

22、查和批準(zhǔn)。7.2對(duì) 象傷害 Q-Med同意支付根據(jù)協(xié)議規(guī)定使用研究產(chǎn)品致使研究對(duì)象遭受任何疾病或損害時(shí)造成或產(chǎn)生的慣常性合理醫(yī)療費(fèi)用（除非此類費(fèi)用屬于研究對(duì)象保險(xiǎn)的承保范圍或其他 第三方當(dāng)事人保險(xiǎn)的承保范圍）；但如因以下事由造成或產(chǎn)生任何此類費(fèi)用或出現(xiàn)此類病癥或損害，則Q-Med不予承擔(dān)本節(jié)15.2中規(guī)定的義務(wù)：(a)因 參加研究的機(jī)構(gòu)、首席研究員、任何副研究員或機(jī)構(gòu)的任何其他工作人員未遵守協(xié)議或任何書面指示（包括但不限于適當(dāng)?shù)陌b說明書）中關(guān)于研究中使用任何產(chǎn)品 的規(guī)定；(b)因參加研究機(jī)構(gòu)、首席研究員、任何副研究員或機(jī)構(gòu)的任何其他工作人員（包括職員、代理人或獨(dú)立訂約人）的任何疏忽、故意作為

23、或不 作為、或故意不當(dāng)行為而引起；(c)研究對(duì)象的主要病癥或任何并發(fā)癥并非因使用協(xié)議規(guī)定的研究產(chǎn)品而引起；或(d)研究對(duì)象未予遵守 其自己簽署的同意書中規(guī)定的或由研究工作人員告知的指示。8.雜項(xiàng)條款8.1未予授權(quán) 協(xié)議一方未通過本協(xié)議明示或默示地將任何權(quán)利或許可授予給另一方，除非本協(xié)議另有明確規(guī)定。8.2完整協(xié)議 包括協(xié)議在內(nèi)的本協(xié)議構(gòu)成了協(xié)議各方關(guān)于研究的完整協(xié)議。它替代了所有先前就該研究項(xiàng)目達(dá)成的臨時(shí)性協(xié)商記錄和協(xié)議。除非協(xié)議各方另行達(dá)成書面協(xié)議，否則 本協(xié)議不得修改或補(bǔ)充。8.3法律選擇 關(guān)于本協(xié)議的說明、有效性及履行方面的所有事宜適用瑞典法律，但不適用其沖突法規(guī)則。8.4委 托 未經(jīng)Q

24、-Med 事先書面同意（但Q-Med不得無理拒絕），機(jī)構(gòu)或首席研究員不得將本協(xié)議委托他人履行。8.5棄權(quán) 對(duì)于未行使或遲延行使本協(xié)議中任何權(quán)利的行為，不應(yīng)視為對(duì)該項(xiàng)權(quán)利的放棄，除非享有權(quán)利的協(xié)議方已通過書面形式明示地放棄了該項(xiàng)權(quán)利。在某一情況下對(duì)于權(quán) 利的放棄不應(yīng)視為延續(xù)性的權(quán)利放棄或?qū)σ院笄闆r下的權(quán)利放棄。8.6通知 由協(xié)議一方送達(dá)至另一方的所有法律通知應(yīng)當(dāng)采取書面形式，并通過親自上門送達(dá)、國家認(rèn)可的快遞信使、掛號(hào)信或帶回執(zhí)的郵件（需要返還回執(zhí)），或通過其它可 以合理地提供送達(dá)證據(jù)的方式將通知送達(dá)至協(xié)議方以下規(guī)定的辦公地址。任何通知自送達(dá)之日起生效。如寄至Q-Med：Q-Med ABSemi

25、nariegatan 21752 28 Uppsala, Sweden轉(zhuǎn) 至：Eva Dahl（臨床研究主管）轉(zhuǎn)發(fā)至：Anna Forsberg（臨床研究高級(jí)管理人）Q-Med Scandinavia, Inc.209 Comly Road #B8Lincoln Park, NJ 07035如寄至機(jī)構(gòu)：辦公地址8.7廣告 未經(jīng)Q-Med事先書面同意，機(jī)構(gòu)不得將Q-Med的名稱、或該名稱的變體用于任何廣告或促銷目的。8.8獨(dú)立協(xié)議人 機(jī)構(gòu)和Q-Med在本協(xié)議中的關(guān)系為獨(dú)立協(xié)議人。本協(xié)議并未也不將在本協(xié)議各方間建立合資或代理關(guān)系。本協(xié)議的任何一方不得約束對(duì)方或使對(duì)方負(fù)有義務(wù)。以 下是簽署頁簽署頁本

26、協(xié)議茲由各方的全權(quán)授權(quán)代表簽署多個(gè)復(fù)本生效，以資證明。Q-MED實(shí)驗(yàn)室由： _姓名：_ 職 務(wù)： _日期：_機(jī)構(gòu)由： _ 姓名 職位： _日期： _作為首席研究員，簽署人同意承擔(dān)開展本項(xiàng)研究的責(zé)任，承認(rèn)已經(jīng)審閱了本協(xié)議，并同意遵守本協(xié)議中的條款規(guī)定。首席研究員由： _ 日期： _附加條款A(yù)協(xié)議附加條款B：支付條款協(xié)議編號(hào)：1.費(fèi)用付給：（收款人名稱），并匯至：（收款人辦公地址），稅收身份號(hào)_。2.（收款人名稱）在開始履行本 協(xié)議、取得IRB對(duì)于在機(jī)構(gòu)內(nèi)開展研究的相應(yīng)批準(zhǔn)并送達(dá)附加條款C規(guī)定的發(fā)票之后，Q-Med將向（收款人名稱）預(yù)付（金額相當(dāng)于（乘以）履行 研究所有程序的研究對(duì)象人數(shù)）。在預(yù)付

27、費(fèi)用后，Q-Med將根據(jù)研究對(duì)象的招納情況及實(shí)際程序的履行情況每月支付所有費(fèi)用；假如Q-Med審查研究對(duì)象的 記錄并確認(rèn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)履行了此類程序及任何相關(guān)的將來程序后，無需支付額外的費(fèi)用。3.如研究參加者因違反協(xié)議而退出研究且該違反行為將危及到 對(duì)于研究參加者的評(píng)估工作，或招納參加者時(shí)存在違反協(xié)議的行為，Q-Med將向（收款人名稱）支付補(bǔ)償款。4.協(xié)議中規(guī)定之外的任何程序、訪問 或其它費(fèi)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫絈-Med的事先書面批準(zhǔn)。對(duì)于已獲批準(zhǔn)的額外訪問和程序費(fèi)用，Q-Med將于最終付款時(shí)向（收款人名稱）支付。5.Q- Med只對(duì)附加條款B中規(guī)定的，且已實(shí)際履行、根據(jù)協(xié)議記錄在案并得到Q-Med確認(rèn)的程序

28、費(fèi)用支付費(fèi)用。6.機(jī)構(gòu)承認(rèn)并同意，僅承擔(dān)所有聯(lián) 邦、州和當(dāng)?shù)鼐蛥f(xié)議中所有補(bǔ)償?shù)南鄳?yīng)數(shù)額收取的稅收。Q-Med未予支付或?yàn)闄C(jī)構(gòu)支付任何此類稅收而造成或產(chǎn)生的的責(zé)任，Q-Med將不予承擔(dān)。Q-Med 臨床試驗(yàn)預(yù)算協(xié)議附加條款C發(fā)票至：Q-MED 實(shí)驗(yàn)室發(fā)票號(hào)碼： (由Q-Med填寫)發(fā)票日期：研究賠償細(xì)目研究編號(hào)：病人編號(hào)：指派病人編號(hào)：探訪結(jié) 束： _總額： 從：姓名：機(jī)構(gòu)：Q-MED AB (publ.)PROTOCOL NO.THIS AGREEMENT, effective on the later of the dates appearing on the signature page,

29、 is made by and between Q-Med AB (Publ.) with its principal office and place of business at Seminariegatan 21, SE-752 28, Uppsala, Sweden (“Q-Med”), NAME and _ located at _ (“Institution”).WHEREAS, Q-Med is in the business of developing, producing and marketing products based on hyaluronic acid tech

30、nology for esthetic and medical use by doctors, clinics and institutions; andWHEREAS, Q-Med intends to conduct a clinical trial (the “Study”), involving INSERT PRODUCT (the “Study Product”) as described in Protocol Number INSERT PROTOCOL NUMBER entitled “INSERT PROTOCOL TITLE”(the “Protocol”) a fina

31、l copy of which is attached hereto as Exhibit A and incorporated herein, as the same may be amended from time to time; andWHEREAS, Institution has reviewed sufficient information regarding the Study to evaluate its interest in participating in the Study and desires to conduct the Study at Institutio

32、n;NOW THEREFORE, in consideration of the mutual promises and conditions stated herein, the parties agree as follows:1. The Study1.1 Conduct of the Study. NAME (“Principal Investigator”) shall personally, diligently and completely conduct or supervise the Study at Institution. Principal Investigator

33、may conduct the Study in conjunction with such other individuals as the Principal Investigator may deem appropriate as subinvestigators, clinical coordinators and/or team members including but not limited to ancillary medical personnel who may be involved in the Study to assist in the conduct of the

34、 Study (such other individuals are collectively referred to hereinafter as “Subinvestigators”). The Principal Investigator shall be responsible for leading any such team of Subinvestigators and shall provide Q-Med with the names of such Subinvestigators. Principal Investigator shall ensure that all

35、Subinvestigators and any other associates, colleagues and employees involved in the conduct of the Study comply with the obligations set forth in this Agreement.1.2 Compliance with Laws. Institution and its employees, colleagues, agents and associates shall conduct the Study strictly in accordance w

36、ith the Protocol as may be amended from time to time, all applicable laws, regulations and guidelines, including without limitation, International Council on Harmonization (“ICH”)/Good Clinical Practices (“GCP”) guidelines, and the terms of this Agreement.1.3 Enrollment. It is anticipated that Insti

37、tution will enroll XX (XX) patients (“Study Subjects”) into the Study during the term of this Agreement; provided however that Institution will stop entering Study Subjects at any time Q-Med notifies Institution in writing that Q-Med does not want to enroll any additional Study Subjects. Institution

38、 commits to using its best efforts in enrolling Study Subjects to participate in the Study. Without the prior written consent of Q-Med, Institution shall not (i) limit enrollment in the Study, (ii) enroll a Study Subject in violation of the Protocol, or (iii) enroll a Study Subject who has previousl

39、y withdrawn from the Study.1.4 Institutional Review Board. The Principal Investigator shall submit the Protocol and related documents (approved in advance by Q-Med) for review and approval, to a Human Subject Institutional Review Board or equivalent body in accordance with applicable law, (any such

40、board, body or committee referred to hereinafter as the “IRB”). Changes to the Protocol may only be made in accordance with procedures outlined in the Protocol. Changes to the Protocol shall be accompanied by such notification, review and/or approval of the IRB as may be required by applicable law a

41、nd/or the Protocol. The IRB must approve in writing the text of advertisements soliciting patients for the Study before placement, and such advertisements shall not name the Study Product, contain therapeutic claims or mention Q-Med. Any such advertisements shall be approved by Q-Med in advance.1.5

42、Records. Institution and its employees, colleagues and agents shall, in compliance with applicable governmental requirements and the Protocol, prepare, document and maintain original records and case histories on case report forms supplied by Q-Med, retain such data and records after completion of t

43、he Study, and obtain IRB approved advance informed consent from each of the Study Subjects (or their duly authorized representatives) participating in the Study. Prior to disposing of any original records relating to the Study, Institution shall make written inquiry of Q-Med offering Q-Med the oppor

44、tunity to maintain the records at its own expense.1.6 Access to Records. Upon reasonable notice and at reasonable times during the term of this Agreement, Institution shall permit Q-Med, or Q-Meds representatives or agents to examine its facilities, procedures and Study records in a manner that prot

45、ects patient confidentiality. Principal Investigator shall be available to meet with Q-Med or its representatives to discuss Study progress, document and sign off on corrections and respond to questions concerning the Study. When data is to be reviewed by an on-site scheduled visit of Q-Med or its r

46、epresentatives, Principal Investigator will have all reasonably available data obtained through the preceding day complete on case report forms as promulgated from time to time by Q-Med. In the event Q-Med or representatives of Q-Med discover that there is a lack of compliance with this Agreement, t

47、he Protocol, GCPs, applicable regulations or other regulatory requirements, Q-Med is entitled to secure compliance or discontinue Principal Investigators participation in the Study.1.7 Adverse Events. Institution shall notify Q-Med and its appointed representatives of any adverse event in the course

48、 of the Study in accordance with reporting obligations required by law or regulation and will concurrently forward all adverse event reports to Q-Med and its representatives as provided in the Protocol.1.8 Debarment. Institution hereby certifies that it and Principal Investigator are not debarred or

49、 disqualified persons or entities under the authority of any law or regulation relating to the conduct of human research, and have not and will not use the services of any such debarred or disqualified person or entity in any capacity or connection with any of the services performed pursuant to this

50、 Agreement. This certification applies in respect of Institutions and Principal Investigators colleagues, associates, agents and employees as well as third parties with which Institution or Principal Investigator may subcontract. Institution and Principal Investigator agree to notify Q-Med promptly

51、in the event it or any such person or entity becomes subject to debarment or disqualification proceedings.2. Compensation2.1 Payments. Q-Med provides funding for Institutions participation in the Study. Compensation shall be paid in accordance with the payment schedule outlined in Exhibit B.2.2 Addi

52、tional Payment Terms. Q-Med reserves the right to adjust the payment schedule or withhold payment if overpayment will result due to insufficient Study Subject enrollment or if payments made or future payments will exceed Institutions right to payment to date. Any advance payments made to Institution

53、 before termination shall be accounted for and any excess funds shall be returned to Q-Med with the final accounting within thirty (30) days of receipt of written notice from Q-Med. In the event that Institution fails to enroll any Study Subjects, Institution shall return all advance funds paid to I

54、nstitution. In the event that Institution enrolls insufficient numbers of Study Subjects to justify payments to date or if the scope of the Study changes, Q-Med may adjust the amount to be paid to Institution. The amount of final payment may be adjusted or set off against overpayment made by Q-Med t

55、o Institution at the time of the advance payment or during the course of the Study. Institution shall, immediately upon request, refund any overpayment made by Q-Med. Final payment will not be made until all required documents are received by Q-Med, all queries are resolved, and until the database o

56、f the Study is closed.2.3 Financial Reporting. So that Q-Med may fulfill its certification and other financial disclosure obligations under 21 CFR Part 54 to the United States Food and Drug Administration and such other laws and regulations as may from time to time be or become applicable with respe

57、ct thereto, Institution shall ensure that Principal Investigator and each Subinvestigator shall provide such financial disclosures to Q-Med as Q-Med may request, on such forms as Q-Med may supply or as Q-Med may approve. During the time the Study is being conducted and for one (1) year thereafter, I

58、nstitution shall ensure that the Principal Investigator and each Subinvestigator update such forms promptly and provide same to Q-Med as may be requested by Q-Med or whenever any material change occurs in the information disclosed by a previous form.3. Reports and Publications3.1 Reports. Institutio

59、n shall keep Q-Med advised of the status of the Study via periodic reports such as completed case report forms and/or enrollment progress updates as specified in the Protocol or as reasonably requested by Q-Med. The final results of the study shall be provided to Q-Med.3.2 Case Report Forms. All cas

60、e report forms and other documents submitted to Q-Med must be legible and complete. Institution shall retain copies of such case report forms as agreed under the Protocol for audit purposes. All data and results generated on such forms or documents submitted to Q-Med or its representative shall be c