體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材

1、體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第1頁一、與生產(chǎn)衛(wèi)生、環(huán)境相關(guān)法規(guī)1、相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診療試劑體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第2頁2、法規(guī)公布背景年12月29日，CFDA官網(wǎng)公布了最新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。修訂后規(guī)范共十三章八十四條，自年3月1日起施行。7月10日， CFDA官網(wǎng)一并公布體外診療試劑、無菌醫(yī)療器械以及植入性醫(yī)療器械三大領(lǐng)域相關(guān)規(guī)范。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第3頁附錄是體外診療試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范特殊要求。體外診療試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)該符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄要求。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)

2、教材第4頁二、培訓(xùn)必要性職責(zé)部門職責(zé)崗位職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé)培訓(xùn) 崗前培訓(xùn)專業(yè)知識培訓(xùn)防護知識培訓(xùn)法律法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)是一個連續(xù)過程上崗證體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第5頁凡在潔凈室（區(qū)）工作人員應(yīng)該定時進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。暫時進入潔凈室（區(qū)）人員，應(yīng)該對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。1從事體外診療試劑生產(chǎn)全體人員，包含清潔、維修等人員均應(yīng)該依據(jù)其產(chǎn)品和所從事生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。2制訂年度培訓(xùn)計劃，落實培訓(xùn)內(nèi)容3體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第6頁三、潔凈室知識介紹設(shè)置目標(biāo)基礎(chǔ)概念存在問題設(shè)備條件法規(guī)要求潔凈室定義潔凈度定義潔凈等級體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第7頁1、潔凈室

3、設(shè)置目標(biāo)塵埃粒子無處不在，它是攜帶微生物載體，隨氣流四處飄散?？諝馐乔忠u咱們產(chǎn)品污染物主要媒介。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第8頁2、設(shè)備條件潔凈室具備功效潔凈室作用空氣過濾氣流排污提升空氣靜壓（相對負壓）滿足物料對溫濕度要求能控制產(chǎn)品所接觸之大氣潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第9頁3、法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診療試劑中相關(guān)條款 2.2.2 生產(chǎn)廠房應(yīng)該設(shè)置防塵、預(yù)防昆蟲和其它動物進入設(shè)施。潔凈室（區(qū)）門、窗及安全門應(yīng)該密閉，潔凈室（區(qū)）門應(yīng)該向潔凈度高方向開啟。 體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第10頁2.2.3 應(yīng)該依

4、據(jù)體外診療試劑生產(chǎn)過程控制，確定在對應(yīng)等級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)過程，防止生產(chǎn)中污染?？諝鉂崈舻燃壊灰粯訚崈羰遥▍^(qū)）之間靜壓差應(yīng)該大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)該有指示壓差裝置。相同等級潔凈室間壓差梯度應(yīng)該合理。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第11頁 2.2.4 酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其它活性類組分配制及分裝等產(chǎn)品配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)該不低于100,000級潔凈度等級。 體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第1

5、2頁2.2.9 潔凈室（區(qū)）應(yīng)該按照體外診療試劑生產(chǎn)工藝流程及所要求空氣潔凈度等級進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)該合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間生產(chǎn)操作不得相互交叉污染。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第13頁2.2.10 進入潔凈室（區(qū)）管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)該合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)該可靠密封，照明燈具不得懸吊。 2.2.11 潔凈室（區(qū)）溫度和相對濕度應(yīng)該與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)該控制在1828，相對濕度控制在45%65%。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第14頁2.2.12 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。2.2.13 潔凈室（區(qū)）

6、內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)該平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，防止積塵，并便于清潔處理和消毒。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第15頁2.2.14 潔凈室（區(qū)）空氣如循環(huán)使用應(yīng)該采取有效辦法防止污染和交叉污染。2.2.15 潔凈室（區(qū)）內(nèi)水池、地漏應(yīng)安裝預(yù)防倒灌裝置，防止對環(huán)境和物料造成污染。100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第16頁2.2.22 潔凈室（區(qū)）內(nèi)人數(shù)應(yīng)該與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。2.2.23 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求體外診療試劑，應(yīng)該在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第17頁清潔條件基礎(chǔ)要求：要有防塵、通風(fēng)、預(yù)防昆

7、蟲或其它動物以及異物混入等辦法；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)該有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔辦法；生產(chǎn)場地地面應(yīng)該便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)該光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)該對生產(chǎn)區(qū)域進行定時清潔、清洗和消毒；應(yīng)該依據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間溫濕度進行控制。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第18頁 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、含有污染性或傳染性、含有生物活性或起源于生物體物料管理應(yīng)該符合國家相關(guān)要求。所包括物料應(yīng)該列出清單，專區(qū)存放、專員保管和發(fā)放，并制訂對應(yīng)防護規(guī)程。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第19頁4、基礎(chǔ)概念4.1

8、潔凈室定義需要對塵粒及微生物含量進行控制房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均含有降低該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源介入、產(chǎn)生和滯留功效。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第20頁4.2 潔凈度定義潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計數(shù)。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第21頁4.3 潔凈室空氣潔凈度等級表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級說明：本企業(yè)潔凈室（區(qū)）為10萬級潔凈度等級塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100級3,50005l10,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,0005001030

9、0,000級10,500,00060,00015體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第22頁十萬級潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)序號項目控制要求1溫度18-282相對濕度45-65%3壓差潔凈室（區(qū)）相對于室外大氣靜壓差應(yīng)10pa空氣潔凈等級不一樣潔凈室（區(qū)）之間靜壓差應(yīng)5帕人流和物流通道應(yīng)是從外向內(nèi)壓差逐步增加4塵埃粒子0.5um5um3，500，000個/m320，000個/m35沉降菌/皿106浮游菌m3500體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第23頁4.4 潔凈室控制關(guān)鍵點溫度、濕度、壓差、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子數(shù)等。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第24頁四、潔凈室使用要求1 對人要求2 對環(huán)境要求3 對器具要求體

10、外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第25頁1、對人要求1.1職責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診療試劑2.1.1 體外診療試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)該含有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識，并含有對應(yīng)實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中推行職責(zé)能力。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第26頁衛(wèi)生著裝行為A. 持證上崗。B. 直接接觸物料和產(chǎn)品操作人員每年最少體檢一次。C. 患有傳染性和感染性疾病人員不得從事直接接觸產(chǎn)品工作。A. 潔凈（室）區(qū)：穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。B. 普通生產(chǎn)區(qū)：白大褂、工作鞋。C. 潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。D.

11、工作服質(zhì)量、式樣及穿著方式應(yīng)滿足生產(chǎn)操作要求及潔凈度級別，保護產(chǎn)品和人員要求。A. 不一樣潔凈等級區(qū)域工作服、鞋不得竄門。B. 按流程進出潔凈區(qū)。C. 作業(yè)時按要求做好防護辦法。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第27頁1.2 人員進出潔凈區(qū)流程圖非工作人員需登記緩沖間一更室普通區(qū)走廊有權(quán)限才能進去。普通區(qū)工作鞋放鞋柜里。潔凈鞋穿上。手消毒間緩沖間潔凈室普通區(qū)工作服及私人用具放柜中。洗手潔凈服穿戴次序、儀表進入后關(guān)門。退出程序與進入程序相反手消毒非工作人員需登記01020304050607二更室換拖鞋體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第28頁1.2.1 更鞋室到一更程序圖潔凈工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更

12、鞋室一更03體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第29頁1.2.2 洗手程序圖洗手消毒間洗凈后用75%乙醇溶液進行手消毒體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第30頁1.2.3 潔凈服穿戴程序圖體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第31頁潔凈服正確穿戴圖體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第32頁儀表要求圖體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第33頁1.3 潔凈服穿戴要求附錄要求：2.1.4 應(yīng)該建立對人員清潔要求，制訂潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)該按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品操作人員每隔一定時間應(yīng)該對手再次進行消毒。裸手消毒劑種類應(yīng)該定時更換。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)

13、教材第34頁2.1.6 應(yīng)該明確人員服裝要求，制訂潔凈和無菌工作服管理要求。工作服及其質(zhì)量應(yīng)該與生產(chǎn)操作要求及操作區(qū)潔凈度等級相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)該能夠滿足保護產(chǎn)品和人員要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)該能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第35頁1.4人員衛(wèi)生要求藥品GMP（年修訂版）第二十九條全部些人員都應(yīng)該接收衛(wèi)生要求培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)該建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大程度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染風(fēng)險。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第36頁 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)該包含與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和

14、質(zhì)量控制區(qū)人員應(yīng)該正確了解相關(guān)人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)該采取辦法確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程執(zhí)行。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第37頁第三十二條企業(yè)應(yīng)該采取適當(dāng)辦法，防止體表有傷口、患有傳染病或其它可能污染藥品疾病人員從事直接接觸藥品生產(chǎn)。第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入，應(yīng)該事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第38頁第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)人員均應(yīng)該按照要求更衣。工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)該與所從事工作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)。第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)人員不得化裝和佩帶飾物。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第39頁第三十六條生

15、產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)該禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七條操作人員應(yīng)該防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸包裝材料和設(shè)備表面。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第40頁1.5 工作服清洗1.5.1 清洗周期1.5.1.1 普通生產(chǎn)區(qū)工作服在冬季及空調(diào)環(huán)境下，最少每七天洗一次；在夏季無空調(diào)環(huán)境下天天最少換洗一次；工作鞋每七天最少洗一次。1.5.1.2 在潔凈區(qū)工作，最少每七天洗一次潔凈工作服和工作鞋。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第41頁1.5.2 清洗要求 1.5.2.1 不一樣空氣潔凈度等級使用工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時還要消毒或滅菌。潔凈區(qū)工作服應(yīng)在潔凈室

16、（區(qū)）內(nèi)洗滌、滅菌、干燥、整理。1.5.2.2 潔凈工作服使用經(jīng)過濾飲用水洗滌。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第42頁1.5.2.3 工作鞋洗滌宜先用消毒液浸泡然后用清水沖洗，工作服應(yīng)與工作鞋分開洗滌、消毒。1.5.2.4工作服清洗、發(fā)放應(yīng)由專員負責(zé)，其過程應(yīng)給予統(tǒng)計。正常生產(chǎn)期間最少一周清洗一次，工作服清洗人員每次清洗前應(yīng)對工作服進行全方面檢驗，發(fā)生破損應(yīng)給予及時更換。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第43頁消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、0.2%84消毒液。潔凈服清洗流程圖消毒液泡30分鐘洗滌液機洗經(jīng)過濾飲用水漂洗脫水烘干體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第44頁1.5.3 工作服更換要

17、求1.5.3.1 工作中發(fā)覺潔凈服有破損或被嚴重污染應(yīng)及時更換，以防污染潔凈區(qū)域環(huán)境，換掉潔凈服不再用于潔凈區(qū)域使用。1.5.3.2 潔凈服更換周期通常為2-3年，非潔凈服更換周期通常為3年，各部門應(yīng)依據(jù)工作服使用情況適時進行更換。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第45頁1.6 傳遞窗使用傳遞窗在使用過程中兩邊門禁止同時打開，因為使用傳遞窗凈化車間等級不一樣，兩邊靜壓差也不一樣，所以為了確保車間潔凈度，就必須確保車間兩邊靜壓差。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第46頁1.7 相關(guān)統(tǒng)計潔凈服清洗統(tǒng)計凈化車間人員出入統(tǒng)計洗衣機使用統(tǒng)計外來人員登記統(tǒng)計手消毒器使用統(tǒng)計體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第47頁2、

18、對環(huán)境要求四個方面2.1 環(huán)境衛(wèi)生2.2 空氣消毒2.3 環(huán)境監(jiān)測2.4 清場操作頻率、用具對象、方法方法、頻率注意事項溫濕度、壓差風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌時間、范圍、清場統(tǒng)計表體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第48頁2.1 環(huán)境衛(wèi)生2.1.1 清潔頻率 頻率范圍方法天天工作前后潔凈室地面、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁、廢物儲器，擦去門窗、水池及其它設(shè)備上污漬。用飲用水擦拭地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁污跡；直接接觸產(chǎn)品設(shè)備用純化水清潔表面后再消毒。每七天工作后潔凈室內(nèi)全部部位（如門窗、水池及其它設(shè)施，地面、廢物儲器、地漏、排水邊及墻裙等處）。用飲用水擦洗室內(nèi)全部部位，包含地面、墻面、門窗、廢物貯器、水池、排水邊、地

19、漏；清潔完后消毒。每個月工作后全方面清洗工作場所及設(shè)施，潔凈室內(nèi)全部部位，包含墻、頂棚、照明及其它隸屬裝置除塵。進行大清潔并消毒1次。正常生產(chǎn)時體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第49頁時間：每三個月衛(wèi)生清潔最少一次，每三個月車間化學(xué)消毒最少一次，間斷性生產(chǎn)開始前，必須按進行徹底清場后進行清潔、消毒。清潔區(qū)域：清洗廢物儲器，擦拭地面、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁，擦去門窗、水池及其它設(shè)備上污漬。墻、頂棚、照明及其它從屬裝置除塵。停產(chǎn)時體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第50頁程序：（1）潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔程序遵照由里到外、由上到下標(biāo)準(zhǔn)。（2）清潔前準(zhǔn)備工作有：配制消毒劑，準(zhǔn)備清潔工具。（3）每次清潔工作均需嚴格按照由內(nèi)

20、至外步驟進行。（4）各室內(nèi)衛(wèi)生清潔操作應(yīng)恪守由上到下。（5）各室清潔工作完成之后，打開臭氧滅菌30分鐘。30分鐘后排空20分鐘。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第51頁2.1.2 清潔方法清潔對象工具、介質(zhì)清潔方法天花板絲光毛巾T型架洗滌劑1. 將絲光毛巾在清潔液中蕩洗潔凈，提起，折疊擰至半干，再均勻纏繞在T型架上；2. 用T型架按由里向外次序用均力擦拭天花板；3. 每擦拭一段時間取下絲光毛巾清潔后，繼續(xù)清潔，使清潔實際有效。 燈具絲光毛巾洗滌劑1. 燈具擦拭必須在完全關(guān)閉電源且燈具降溫后進行；將潔凈半干絲光毛巾折成方塊，由燈具內(nèi)向外擦拭至潔凈，再用干絲光毛巾重新擦拭至干。2. 燈具清潔后要停10

21、分鐘后開啟電源開關(guān)，使用正常。 門窗墻壁臺面桌椅絲光毛巾洗滌劑1. 將絲光毛巾在清潔液中蕩洗潔凈，提起，折疊擰至半干；然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好絲光毛巾平展在手掌中；視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。2. 按由上向下、由里向外次序?qū)ζ鋬?nèi)外壁進行清潔。 體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第52頁清潔對象工具、介質(zhì)清潔方法傳遞窗絲光毛巾毛刷洗滌劑1. 將絲光毛巾在清潔液中蕩洗潔凈，提起，折疊擰至半干；然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好絲光毛巾平展在手掌中；視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。2. 按由上向下、由里向外次序擦拭去除傳遞窗

22、、各角落、紫外燈灰塵污跡，污垢堆積處用毛刷、洗滌劑刷洗去除污垢；水池 絲光毛巾、毛刷、 洗滌劑、純化水1. 擰開水籠頭，將水池內(nèi)雜物沖凈，假如有大雜物，必須先用毛刷將雜物清理到廢棄物袋中，然后用水沖凈； 2. 用浸過清潔液毛刷將水池內(nèi)、外壁污跡去掉； 3. 用水沖凈水池內(nèi)外及毛刷上清潔液； 4. 用干絲光毛巾擦拭潔凈。風(fēng)口絲光毛巾洗滌劑1. 將潔凈絲光毛巾折成條狀，以其邊緣仔細地對出風(fēng)口進行清潔；2. 注意擦拭動作要協(xié)調(diào)，將風(fēng)口外壁污物完全清潔潔凈而又不會因為擦拭將一個別污物沿風(fēng)口小孔進入風(fēng)口內(nèi)壁而造成污染。 體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第53頁清潔對象工具、介質(zhì)清潔方法地漏 絲光毛巾、毛刷、

23、 純化水、洗滌劑 或75%乙醇溶液 或0.2%新潔爾滅 或84消毒液1. 取下地漏不銹鋼上蓋、蓖子，放入一容器內(nèi)； 2. 清理地漏槽內(nèi)雜物，放入廢棄物袋內(nèi)；3. 先用純化水沖洗幾遍后，用毛刷蘸取清潔液刷洗至潔凈。用純化水沖洗至無泡沫產(chǎn)生； 4. 用毛刷蘸取消毒液刷洗內(nèi)槽，再用水沖洗至潔凈；5. 分別用清潔液和消毒液清洗上蓋和蓖子，用水沖洗潔凈，再用絲光毛巾擦拭至潔凈； 6.蓋上蓖子，用消毒液液封蓖子，蓋上地漏上蓋。地面 塑料笤帚、拖把、 絲光毛巾、洗滌劑1. 用塑料笤帚以門為基準(zhǔn)，緩緩從內(nèi)向外清掃地面至潔凈，將清掃物清理到廢棄物袋中；2. 用浸清潔液半干拖把以門為基準(zhǔn)，由里向外次序?qū)Φ孛孢M行擦

24、拭，擦拭一段時間，反折絲光毛巾用潔凈面繼續(xù)清潔； 3. 視情況對絲光毛巾重新用水涮潔凈，再浸清潔液擰至半干繼續(xù)清潔，使清潔實際有效，干 凈 后 退 出 潔 凈 區(qū)（室）關(guān)門。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第54頁2.1.3 注意事項1）清潔時不能干掃或干擦，以免起塵造成污染2）不能用水直接沖洗地面。4）燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)。5）清潔用具及時清潔后定置存放。3）從上往下，由里到外清潔，以重合長直線方向擦拭，從最潔凈區(qū)域向最臟區(qū)域清潔。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第55頁2.2 空氣消毒2.2.1 方法 化學(xué)消毒 臭氧消毒 紫外燈消毒 體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第56頁2.2.2

25、消毒頻率 正常生產(chǎn)每七天化學(xué)消毒最少一次。車間空氣每季度空氣滅菌一次，停產(chǎn)六個月消毒一次。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第57頁2.2.3 消毒方法臭氧：打開臭氧滅菌30分鐘，30分鐘后排空20分鐘?；瘜W(xué)消毒：用甲醛、丙二醇、乳酸蒸汽消毒時，保持密閉12小時后通風(fēng)排氣，甲醛用量為10-20mL/m3空間，丙二醇用量為1-2mL/m3,空間，乳酸用量為1.5mL/m3空間；消毒、滅菌按凈化車間清潔、消毒、滅菌操作規(guī)程要求進行。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第58頁紫外消毒：打開紫外燈照射最少20分鐘，消毒部位充分暴露于紫外線下。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第59頁2.2.4 相關(guān)統(tǒng)計清潔劑、消毒劑配

26、制使用統(tǒng)計空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)、清洗統(tǒng)計車間清潔保養(yǎng)統(tǒng)計車間消毒劑消毒統(tǒng)計車間紫外燈消毒統(tǒng)計空氣消毒裝置使用統(tǒng)計消毒劑配置領(lǐng)用統(tǒng)計體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第60頁2.3 環(huán)境監(jiān)測試劑生產(chǎn)部質(zhì)量管理部溫濕度、壓差、風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌、浮游菌監(jiān)測分類體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第61頁2.3.1 溫濕度監(jiān)測項目內(nèi)容溫濕度標(biāo)準(zhǔn)要求溫度為1828、相對濕度為45%65%監(jiān)測時間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行于30min以后開始監(jiān)測工具指針式溫濕度計，溫度精度為1，濕度精度為1%監(jiān)測人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測位置潔凈室各區(qū)域監(jiān)測頻次2次/天當(dāng)潔凈室溫、濕度超標(biāo)時，應(yīng)及時匯報，并及時查明原因，依據(jù)超標(biāo)結(jié)果，進行

27、必要調(diào)整。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第62頁2.3.2 壓差監(jiān)測監(jiān)測位置空氣潔凈等級不一樣相鄰房間潔凈區(qū)（室）內(nèi)外監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)5pa10pa監(jiān)測時間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行于30min以后開始監(jiān)測工具微壓表監(jiān)測人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測頻次2次/天監(jiān)測狀態(tài)動態(tài)測試當(dāng)潔凈室壓差不足時，應(yīng)及時匯報，馬上調(diào)查原因，按照空氣凈化系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-014）進行必要調(diào)整，應(yīng)檢驗潔凈室密閉性或更換初、中效過濾器或適當(dāng)加大新風(fēng)閥開度，以提升總送風(fēng)量和新風(fēng)量，確保潔凈區(qū)（室）壓差合格。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第63頁2.3.3 風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)要求換氣次數(shù)十萬級：15次/h萬級：25次/h監(jiān)測時間凈

28、化空調(diào)系統(tǒng)正常運行于30min以后開始監(jiān)測工具風(fēng)速儀或風(fēng)量儀監(jiān)測人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測方法套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法詳細操作方法見潔凈區(qū)風(fēng)速和風(fēng)量檢測規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-007）監(jiān)測位置潔凈室高效過濾出口處監(jiān)測頻次12個月體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第64頁2.3.4 換氣次數(shù)計算圖1風(fēng)速測定分布圖換氣次數(shù)（N）N = (L1 + L2 + +Ln)/A公式中，L1,L2,Ln為各送風(fēng)口風(fēng)量，m2/h；A為房間體積。風(fēng)量（L）L = 3600 S V公式中，L為各風(fēng)口風(fēng)量，m3/h；S為風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；V為測得風(fēng)中平均風(fēng)速，m/s.平均風(fēng)速（V）V = (V1 + V2 + +Vn)

29、/n公式中，V1,V2,Vn 分別為各測點風(fēng)速，m/s；n為總測定點數(shù)。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第65頁2.3.5 塵埃粒子、沉降菌及浮游菌定義定義塵埃粒子：普通指懸浮于空氣中固態(tài)和液態(tài)微粒。沉降菌：空氣中活微生物粒子，經(jīng)過專門培養(yǎng)基，在適宜生產(chǎn)條件下繁殖可見菌落數(shù)。沉降菌菌落數(shù)：要求時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿搜集到空氣中沉降菌數(shù)目，以個/皿表示。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第66頁浮游菌：搜集懸浮在空氣中活微生物粒子，經(jīng)過專門培養(yǎng)基，在適宜生長條件下繁殖到可見菌落數(shù)。浮游菌濃度：單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)多少，以計數(shù)濃度表示，單位是個/ 或個/L。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第67頁監(jiān)測關(guān)鍵

30、點塵埃粒子沉降菌浮游菌標(biāo)準(zhǔn)要求詳細內(nèi)容監(jiān)測時間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始監(jiān)測工具塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱監(jiān)測人員質(zhì)檢部操作員監(jiān)測方法、監(jiān)測位置詳細查看塵埃粒子測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、沉降菌測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、浮游菌測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程監(jiān)測頻次正常生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測定每季度一次，停產(chǎn)時六個月測定一次。正常生產(chǎn)過程中，沉降菌測定每個月一次，停產(chǎn)時六個月測定一次。正常生產(chǎn)過程中，浮游菌測定每個季度一次。停產(chǎn)時六個月測定一次。監(jiān)測狀態(tài)靜態(tài)測試體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第68頁2.4 清場操作附錄體外診療試劑中第2.6.11條要求： 應(yīng)該建立

31、清場管理要求。前一道工藝結(jié)束后或前一個產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認合格后才能夠入場進行其它生產(chǎn)，并保留清場統(tǒng)計。相關(guān)配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第69頁時間統(tǒng)計范圍生產(chǎn)結(jié)束后清場填寫清場統(tǒng)計。1）生產(chǎn)車間進行生產(chǎn)操作整個區(qū)域、空間，包含容器具、操作臺面、地面、門窗（傳遞窗）、輔助區(qū)域等。1）前一個產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，下一個產(chǎn)品生產(chǎn)前，必須徹底清理作業(yè)場所。2）每批產(chǎn)品入場生產(chǎn)前，必須經(jīng)過生產(chǎn)前清場檢驗，才能進行生產(chǎn)操作。詳細內(nèi)容查看清場管理制度（NOV-SJ-SC-054）體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第70頁3、對物品器具要求3.1 物料

32、器具進出潔凈區(qū)程序 3.1.1物料經(jīng)過物料通道進入潔凈區(qū)，將物料在外面脫去外包裝，用消毒液浸濕清潔布，徹底擦拭物料內(nèi)包裝外壁，然后送入緩沖間運輸車上。3.1.2 將物料運至?xí)捍骈g存放。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第71頁3.1.3 在物料傳遞過程中，物料與交接單同時傳遞。3.1.4 清潔消毒操作要輕拿輕放，防止把物料內(nèi)包裝弄破。3.1.5 物料、半成品、成品進出潔凈區(qū)不一樣房間使用傳遞窗傳遞。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第72頁3.1.6 物料、半成品、成品出潔凈區(qū)經(jīng)過緩沖間或傳遞窗進入普通生產(chǎn)區(qū)。3.1.7 人流、物流通道應(yīng)分開，物料不得經(jīng)過人流通道進出潔凈室（區(qū)）。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)

33、教材第73頁3.2 容器具清潔消毒3.2.1 清潔消毒頻次類別清潔范圍清潔頻次清潔責(zé)任人配制試劑使用容器具燒杯、量筒、三角燒瓶、容量瓶、吸管等玻璃儀器首次使用前清潔每次使用前沖洗每次使用后清潔使用人配制試劑使用容器具軟管、塑料筐、過濾器首次使用前清潔每次使用后清潔使用人盛放試劑使用容器具試劑桶首次使用前清潔每次使用后清潔使用人試劑瓶首次使用前清潔此工序責(zé)任人體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第74頁3.2.2 清潔消毒用具清潔地點：對應(yīng)器具清潔間清潔用具：不脫落纖維和顆粒抹布、毛刷、耐酸堿乳膠手套清潔消毒用具：純化水、洗滌劑、75%乙醇溶液體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第75頁3.2.3 清潔方法試劑

34、瓶清洗（1）清洗責(zé)任人依據(jù)情況領(lǐng)取適當(dāng)規(guī)格和數(shù)量試劑瓶。（2） 將試劑瓶豎放在不銹鋼工裝籃中，瓶口方向保持一致，擺滿工裝籃。（3） 將擺好試劑瓶不銹鋼工裝籃放入洗瓶機中，將工裝藍鎖好，固定在洗瓶機中。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第76頁（4） 開啟洗瓶機，為確保清洗效果，開啟前必須先檢驗洗瓶機水位，水位要求完全沒過不銹鋼工裝籃，清洗15分鐘，清洗三次。（5） 結(jié)束后關(guān)閉超聲波發(fā)生器，將不銹鋼工裝籃取出，將試劑瓶口朝下放到另一個塑料筐中。（6） 瀝水：將試劑瓶放在瀝水區(qū)，瀝水最少2小時。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第77頁（7）烘干：試劑瓶換筐，瓶口朝上擺放到塑料筐中，置入烘箱，65烘干4個小時

35、。烘干后取出存放，待分裝使用。（8）瓶蓋直接倒入不銹鋼工裝籃中，清洗20分鐘，清洗兩遍，瀝水1小時，烘干4小時。（9)清潔驗證：試劑瓶、試劑蓋無水漬殘留，肉眼看不見污漬。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第78頁 軟管清洗（1） 分裝結(jié)束后用純化水沖洗兩分鐘，清洗軟管。（2）清洗完成后甩掉軟管中殘留水漬，懸掛到不銹鋼架上室溫晾干，晾干后放入塑封袋內(nèi)保留。（3） 清潔驗證：軟管無水漬殘留，肉眼看不見污漬。 體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第79頁分裝用塑料筐清洗（1）直接放入清洗機中清洗5分鐘后取出。（2）室溫晾干。（3）清潔驗證：分裝用塑料筐無水漬殘留，肉眼看不見污漬。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第80

36、頁 過濾器清洗（1）將過濾器卸開，濾膜取出廢棄。（2）先用純化水清洗過濾器上蓋和下蓋，再用75%乙醇對過濾器上蓋和下蓋進行消毒。（3） 放置室溫自然晾干。（4）清潔驗證：過濾器無水漬殘留，肉眼看不見污漬。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第81頁玻璃儀器清洗 玻璃儀器用毛刷手工清洗，能夠用適當(dāng)清洗液清洗，玻璃儀器以水珠不掛壁，肉眼看不見污漬為準(zhǔn)。各種設(shè)備清洗 設(shè)備一月最少一次使用75%酒精進行擦拭。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第82頁3.2.4 清洗作業(yè)結(jié)束后清場3.2.4.1 打開洗瓶機排水閥排水，水流干后，擦拭洗瓶機內(nèi)壁水珠，確保洗瓶機內(nèi)干燥，以防生銹。3.2.4.2 清理地面衛(wèi)生，將洗瓶間，制

37、水間，干燥間地面墻壁清理潔凈。3.2.4.3 將使用物品擺放整齊有序。3.2.4.4 全部清洗物品須填寫器具清洗統(tǒng)計。 體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第83頁3.2.5 相關(guān)統(tǒng)計清洗統(tǒng)計體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第84頁3.3 清潔工具清潔消毒3.3.1 清潔消毒用用具清潔用具：純化水、洗滌劑消毒用具：0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、5%煤酚皂注意：清潔工具用消毒劑應(yīng)輪換使用，預(yù)防微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期為1個月。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第85頁3.3.2 清潔消毒方法頻率清潔對象工具、介質(zhì)清潔方法清潔頻次潔凈抹布塑料刷洗潔液75%乙醇溶液0.2%新潔爾滅5%煤酚皂純化水飲用水1.清

38、洗：使用后以洗潔精洗去污漬，以純化水洗凈至無洗潔精異味；2.消毒：放入盛有消毒液盆中浸泡20分鐘液消毒，擰干，于潔具間對應(yīng)區(qū)域掛放。每次使用后清潔消毒并放于指定位置不銹鋼水盆 1. 清洗：使用后以飲用水清洗至無污物； 2. 消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干存放工具清潔間。膠棉地拖1. 清洗：先將拖布浸入盛有洗潔精清洗盆中浸泡5分鐘，用絲光毛巾蘸洗潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖洗潔凈，再用純化水沖洗潔凈；2. 消毒：用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅或84消毒液擦拭手柄消毒，再將拖布浸入75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅或84消毒液消毒，瀝干存放工具清潔間潔具架。十萬級潔凈區(qū)清潔用具清洗消毒體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材第86頁清潔對象工具、介質(zhì)清潔方法清潔頻次 刮水器塑料刷洗潔液75%乙醇溶液0.2%新潔爾滅5%煤酚皂純化水飲用水1.清洗：使用后用飲用水沖洗橡膠刮片；2.消毒：以消毒液浸泡10分鐘，同時以消毒液擦洗手柄，瀝干，于潔具間對應(yīng)區(qū)域掛放。每次使用后清潔消毒并放于指定位置清潔用桶1.清洗：使用后以飲用水清洗至無污物，用刷子蘸洗潔劑刷洗內(nèi)外表面至無可見污跡；2.消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干，于潔具間對應(yīng)區(qū)域存放。撮子、刷子 1. 清洗：使用后以飲用水清洗至無污物； 2. 消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干，存