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文檔簡(jiǎn)介
1、2022年新產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及業(yè)務(wù)布局分析1.新產(chǎn)業(yè) :專注于化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)領(lǐng)頭羊1.1 率先打破外資壟斷局面,極力打造化學(xué)發(fā)光行業(yè)翹楚新產(chǎn)業(yè)生物成立于 1995 年,自成立以來(lái),公司一直專注于化學(xué)發(fā)光 免疫分析領(lǐng)域,經(jīng)過十多年的潛心研究,公司于 2008 年 9 月順利完 成中國(guó)第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀的注冊(cè),打破了長(zhǎng)期以來(lái)全自動(dòng)化學(xué) 發(fā)光領(lǐng)域被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,2018 年公司 超高速全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng) MAGLUMI X8 上市,開啟化學(xué)發(fā) 光超高速的新紀(jì)元,同年公司在全球化學(xué)發(fā)光裝機(jī)突破 10000 臺(tái)。作 為國(guó)內(nèi)第一家擁有“免疫磁性微球”專利并將其作為化學(xué)
2、發(fā)光系統(tǒng)關(guān) 鍵分離材料的公司,公司不斷豐富化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀器及配套試劑,現(xiàn) 成為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫定量分析領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。與此同時(shí),公司積極推動(dòng)海外市場(chǎng)建設(shè),2017 年 7 月,公司通過美國(guó) FDA510(K)審核,成為國(guó)內(nèi)首家獲得美國(guó) FDA 準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家, 產(chǎn)品實(shí)力獲得國(guó)際認(rèn)可。2019 年 7 月,新產(chǎn)業(yè)生物自主研發(fā)的丙型肝 炎化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品成功通過歐盟 CEListA 認(rèn)證,成為中國(guó)第一家丙肝試 劑榮獲歐盟 CE 認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家,產(chǎn)品不斷獲得海外注冊(cè)認(rèn)證為 公司海外市場(chǎng)的開拓提供有力的支撐。1.2 股權(quán)架構(gòu)合理,實(shí)際經(jīng)營(yíng)人為產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人物,對(duì)行業(yè)理解深刻公司實(shí)際控制和最終受益人翁先定
3、直接持有公司 3.33%的股份,并通 過西藏新產(chǎn)業(yè)間接持有公司 26.57%的股份,合計(jì)持股比例達(dá) 29.90%。 翁先定先生于 1986 年 7 月至 1993 年 8 月歷任國(guó)家計(jì)委財(cái)政金融司副 處長(zhǎng)、財(cái)金司證券處處長(zhǎng),深圳市計(jì)劃局局長(zhǎng)助理,1993 年 8 月組建 新產(chǎn)業(yè)投資,目前不參與公司日常經(jīng)營(yíng)管理。公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)人為饒微博士,饒微博士擔(dān)任公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理,直接持有公司股份 13.76%,在新產(chǎn)業(yè)期間帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)首次成功研制出 可以應(yīng)用在細(xì)胞分離、基因分離和免疫定量分析等領(lǐng)域的納米免疫磁 性微球新材料,并將該材料與 ABEI(N-(4-氨丁基)-N-乙基異魯米諾, 高效發(fā)光 NH2-
4、偶聯(lián)劑)發(fā)光物的合成、免疫分析技術(shù)相結(jié)合,建立了 磁分離直接化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。饒微博士是化學(xué)發(fā)光行業(yè)學(xué)術(shù)帶 頭人,擁有發(fā)明專利 36 項(xiàng),國(guó)際 PCT 專利 8 項(xiàng),對(duì)化學(xué)發(fā)光行業(yè)理 解深刻。1.3 高速機(jī)裝機(jī)加速+海外市場(chǎng)發(fā)力,2022Q1 營(yíng)收同比增長(zhǎng)近 40%公司的營(yíng)業(yè)收入增速較為穩(wěn)定,2017-2019 年一直維持在 20%-25%的 水平,得益于新冠抗體檢測(cè)試劑的推出及銷售,2020 年增速提升至 30.53%,實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 21.95 億元,2021 年由于海外防疫政策變化, 新冠抗體檢測(cè)試劑需求下降,公司新冠抗體相關(guān)收入下滑,從 2020 的 3.2 億元降低到 2021 年
5、的 0.66 億元,公司實(shí)現(xiàn)總營(yíng)業(yè)收入為 25.45 億 元,同比增長(zhǎng) 15.97%,增速有所降低。2022 年一季度得益于國(guó)內(nèi)國(guó)產(chǎn) 替代推進(jìn),高速機(jī) X8 裝機(jī)占比提升,及海內(nèi)外儀器裝機(jī)加速,公司實(shí) 現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 7.43 億元,同比增長(zhǎng)達(dá) 39.53%,增速快速回升。公司歸母凈利潤(rùn)逐年提升,從 2016 年 4.52 億元提升到 2020 年的 9.39 億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 20.06%。2021 年公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn) 9.74 億 元,同比增長(zhǎng) 3.68%,增長(zhǎng)幅度相較于 2020 年的 21.56%有所減緩, 主要是儀器銷售政策調(diào)整和股份支付費(fèi)用增加所致。2022 年一季度, 在收入高
6、速增長(zhǎng)的情況下,疊加股份支付費(fèi)用的減少,公司實(shí)現(xiàn)歸母 凈利潤(rùn) 3.08 億元,同比增長(zhǎng)達(dá) 83.46%,呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。公司具有較強(qiáng)的盈利能力,試劑毛利率較為穩(wěn)定。自 2017 年以來(lái), 公司的銷售毛利率始終位于 77%以上,2021 年公司銷售毛利率降低至 71.15%,相較 2020 年下降 6.03 個(gè)百分點(diǎn),主要是因?yàn)楣緸榧铀賰x 器裝機(jī),改變了儀器的銷售政策,降低了儀器的價(jià)格,給予代理商較 大的利潤(rùn)空間,從而導(dǎo)致儀器的銷售毛利率降低至 17.17%,拉低了整 體的毛利率,而公司試劑業(yè)務(wù)因?yàn)樨S富的檢測(cè)菜單,具有較強(qiáng)的市場(chǎng) 地位,疊加規(guī)模效應(yīng)凸顯,試劑業(yè)務(wù)毛利率從 2017 年起一直
7、保持在 90%左右,盈利能力較為穩(wěn)定。2020 年股份支付費(fèi)用增加帶動(dòng)管理費(fèi)用率提升,凈利率水平短期承 壓。2020 年由于疫情影響常規(guī)展會(huì)活動(dòng)和銷售推廣活動(dòng)的開展,公司 銷售費(fèi)用率降低至 13.54%,而管理費(fèi)用率由于股份支付費(fèi)用增加提升 至 9.41%(2020 年度股份支付費(fèi)用為 1.41 億元),銷售凈利率降低至 42.79%,2021 年得益于國(guó)內(nèi)疫情控制,銷售活動(dòng)略有恢復(fù),銷售費(fèi)用 率微升至 14.53%,管理費(fèi)用率為 6.57%(2021 年度股份支付費(fèi)用為 9388 萬(wàn)元),銷售凈利率進(jìn)一步降低為 38.25%。2022 年一季度隨著公 司毛利率提升,股份支付費(fèi)用減少,銷售凈利
8、率回升至 41.53%。2. 行業(yè)內(nèi)生高成長(zhǎng)性+國(guó)產(chǎn)替代雙輪驅(qū)動(dòng),國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光步入發(fā)展快車道2.1 化學(xué)發(fā)光賽道為免疫診斷主流方法學(xué),具高成長(zhǎng)性體外診斷市場(chǎng)主要分為免疫診斷、生化診斷、血液體液診斷、即時(shí)檢驗(yàn)、分子檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等,目前免疫診斷占據(jù)了 IVD 領(lǐng)域較大的市場(chǎng)份額,也是我國(guó)近年 IVD 領(lǐng)域增速最快的細(xì)分市場(chǎng)之一,2018 年免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約 221 億元,預(yù)計(jì)未來(lái) 3-5 年將維持約 15%的增長(zhǎng)率,在 2023 年達(dá)到 574 億 元的規(guī)模?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析作為繼放射免疫技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)和時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)之后的一種新興免疫檢測(cè)技術(shù),憑借靈敏度高、特異性好、自動(dòng)
9、化程度高、精密度好、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢(shì)迅速推廣。根據(jù)不同的發(fā)光方式,化學(xué)發(fā)光可進(jìn)一步分為直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué) 發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光等。新產(chǎn)業(yè)是直接化學(xué)發(fā)光的代表,采用的發(fā)光標(biāo)記物為異魯米諾(ABEI)。目前,化學(xué)發(fā)光已經(jīng)成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流產(chǎn)品,在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家,化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)已基本取代酶聯(lián)免疫分析,成為最主流的免疫診斷方法,占免疫診斷 90%以上市場(chǎng)份額。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng),我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)從 2010 年 20 億元增長(zhǎng)到 2019 年的 220.6 億元,年均 復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 30%,其市場(chǎng)規(guī)模也已占據(jù)免疫診斷總市場(chǎng)的超過 70% 的份額。2.2 進(jìn)口盤踞三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng),特色項(xiàng)目突破疊加集采推
10、進(jìn),國(guó)產(chǎn)滲透率加速提升國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低,提升空間巨大。由于羅氏、雅 培、貝克曼和西門子等國(guó)際診斷龍頭較早地掌握了化學(xué)發(fā)光技術(shù),同 時(shí)擁有較為豐富的檢驗(yàn)試劑菜單,并在特定領(lǐng)域具備顯著的較為領(lǐng)先 的優(yōu)勢(shì),如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、雅培的傳染病檢測(cè)、貝克曼和西 門子的特定蛋白、激素檢測(cè)等,因此以羅氏、雅培、貝克曼以及西門 子為代表的進(jìn)口品牌占據(jù)了國(guó)內(nèi)絕大部分的化學(xué)發(fā)光診斷市場(chǎng),其占 有率遙遙領(lǐng)先于國(guó)產(chǎn)廠家。據(jù)統(tǒng)計(jì),這四家公司占據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市 場(chǎng) 70%以上,羅氏和雅培 2020 年在國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)的占比分別為 34%、24%。國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)起步較晚,在技術(shù)積累和市場(chǎng)開拓方面與海外
11、品牌 差距較大,國(guó)產(chǎn)化率約為 20%,仍有很大的增長(zhǎng)空間,目前國(guó)內(nèi)化學(xué) 發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的頭部企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等, 但單家企業(yè)的市場(chǎng)份額并不高,分別只有 6%、4%、3%的占有率,存 在較大的提升空間。進(jìn)口發(fā)光品牌盤踞三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng),國(guó)產(chǎn)依靠特色項(xiàng)目撬動(dòng)進(jìn)口壟斷市 場(chǎng)?;瘜W(xué)發(fā)光國(guó)產(chǎn)化率較低在三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)體現(xiàn)得更加明顯,我國(guó) 2020 年三級(jí)醫(yī)院數(shù)量為2996 家,作為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光頭部企業(yè)的新產(chǎn)業(yè) 2021 年底覆蓋的三級(jí) 醫(yī)院數(shù)量大概為 1209 家,三級(jí)醫(yī)院覆蓋率約 40%,安圖生物三級(jí)醫(yī) 院裝機(jī) 1990 家,覆蓋率 64%,說(shuō)明目前國(guó)產(chǎn)品牌三甲醫(yī)院覆蓋率依 然較低,未來(lái)各
12、家在三級(jí)醫(yī)院覆蓋方面仍然存在較大的提升空間。綜合國(guó)產(chǎn)幾大化學(xué)發(fā)光廠家醫(yī)院終端覆蓋情況來(lái)看,新產(chǎn)業(yè)覆蓋面最 廣,醫(yī)院終端覆蓋數(shù)量達(dá) 7700 家,安圖生物覆蓋三級(jí)醫(yī)院數(shù)量最多, 約為 1900 家,占其覆蓋醫(yī)院終端的 30%以上,亞輝龍憑特色項(xiàng)目主 攻三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng),三級(jí)醫(yī)院客戶數(shù)量占其覆蓋醫(yī)院終端的 32.69%,為 四家最高。從試劑項(xiàng)目比對(duì)來(lái)看,國(guó)產(chǎn)廠家的菜單豐富度已經(jīng)趕超了進(jìn)口,新產(chǎn) 業(yè)項(xiàng)目種類最多,覆蓋面最全,可滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類特色化需求,且 整體對(duì)比來(lái)看。目前進(jìn)入到三級(jí)醫(yī)院的國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀更多是憑借特 色的小項(xiàng)目或者齊備的套餐作為敲門磚實(shí)現(xiàn)裝機(jī),比如亞輝龍的自免、 肝纖項(xiàng)目,新產(chǎn)業(yè)的腫標(biāo)
13、和甲肝功套餐。隨著醫(yī)院在已投放的國(guó)產(chǎn)設(shè) 備上進(jìn)行新項(xiàng)目測(cè)試,當(dāng)某個(gè)檢查項(xiàng)目的穩(wěn)定性達(dá)到臨床要求時(shí),疊 加國(guó)產(chǎn)試劑的成本優(yōu)勢(shì),國(guó)產(chǎn)能逐步替代進(jìn)口。安徽率先開啟化學(xué)發(fā)光集采,頭部國(guó)產(chǎn)企業(yè)積極參與,裝機(jī)實(shí)現(xiàn)重大 突破。2021 年 8 月,安徽發(fā)布了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶 量采購(gòu)談判議價(jià)公告,率先對(duì)臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使 用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的 23 類化學(xué)發(fā)光臨床檢驗(yàn)試劑進(jìn)行集中 帶量采購(gòu)談判議價(jià),主要涵蓋腫標(biāo)、心肌、感染、激素幾大類。談判 采購(gòu)量為上年度采購(gòu)量的 80%作為協(xié)議采購(gòu)量,周期為 2 年,未參與 談判的同類產(chǎn)品,可以價(jià)格聯(lián)動(dòng)至不高于談判成功產(chǎn)品的價(jià)格水平, 而
14、對(duì)不參與談判、不進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)品,執(zhí)行備案采購(gòu),備案采購(gòu) 金額占該范圍產(chǎn)品采購(gòu)總金額的比例不超過 10%。本次談判,邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、萬(wàn)孚等國(guó)產(chǎn)企業(yè)積極響應(yīng),參與談判,其 中邁瑞、新產(chǎn)業(yè)中標(biāo)項(xiàng)目達(dá) 14 項(xiàng),僅次于雅培,原占有安徽化學(xué)發(fā)光 市場(chǎng)超過 50%的外資頭部企業(yè)羅氏、貝克曼棄標(biāo)。根據(jù)自安徽化學(xué)發(fā) 光集采 2021 年 11 月 11 日實(shí)施至 2022 年 2 月 22 日的結(jié)果來(lái)看,新 產(chǎn)業(yè)在安徽市場(chǎng)新增客戶終端 47 個(gè),其中三級(jí)醫(yī)院 24 家,占比達(dá) 51%,裝機(jī)數(shù)量達(dá) 53 臺(tái),其中高速機(jī) X8 裝機(jī) 42 臺(tái),占比達(dá) 79%, 可見集采加速了國(guó)產(chǎn)企業(yè)高速機(jī)裝機(jī)及高端醫(yī)院的突破。
15、此外,隨著 安徽集采落地,渠道利潤(rùn)空間被壓縮,原有的進(jìn)口產(chǎn)品代理商開始主 動(dòng)尋求和國(guó)產(chǎn)發(fā)光品牌合作,未來(lái)國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)有望借助這些渠道加 速三級(jí)醫(yī)院突破。整體來(lái)看,雖然進(jìn)口品牌占據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光主導(dǎo)地位,但是近年來(lái)國(guó) 內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷企業(yè)迎頭追趕,頭部企業(yè)的部分診斷試劑性能已 經(jīng)達(dá)到或接近進(jìn)口品牌的水平,檢測(cè)速度、儀器通量等方面甚至優(yōu)于 進(jìn)口品牌,且國(guó)產(chǎn)價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯,性價(jià)比突出,我們認(rèn)為在政策推動(dòng) 下,國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程有望加速進(jìn)行。 假設(shè)目前三甲醫(yī)院儀器裝機(jī)為進(jìn)口 8 臺(tái)(單產(chǎn)為 120 萬(wàn)元),國(guó)產(chǎn) 2 臺(tái) (單產(chǎn)為 15 萬(wàn)元),其他三級(jí)醫(yī)院平均擁有 6 臺(tái)化學(xué)發(fā)光儀,其中進(jìn) 口 4 臺(tái),國(guó)產(chǎn)
16、2 臺(tái);二級(jí)醫(yī)院平均擁有國(guó)產(chǎn)發(fā)光儀 4 臺(tái),其中進(jìn)口 1 臺(tái),國(guó)產(chǎn) 3 臺(tái);一級(jí)醫(yī)院平均擁有國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀 1 臺(tái),預(yù)計(jì)后續(xù)隨 著國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速,國(guó)產(chǎn)儀器裝機(jī)提升,單產(chǎn)提升,到 2025 年三甲 醫(yī)院國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到 25%,整體發(fā)光行業(yè)國(guó)產(chǎn)化率提升至 45%,對(duì)應(yīng)近 255 億國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光出廠價(jià)市場(chǎng)規(guī)模,年復(fù)合增長(zhǎng)率近 30%。2.3 海外市場(chǎng)廣闊,有望成為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)第二增長(zhǎng)曲線從全球市場(chǎng)來(lái)看,體外診斷市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá) 經(jīng)濟(jì)體國(guó)家,分別占 IVD 市場(chǎng)份額的 44,20和 9,體外診斷行 業(yè)發(fā)展成熟,而就增速來(lái)看,中國(guó),印度,俄羅斯、巴西等發(fā)展中國(guó) 家引領(lǐng)全球體外診斷
17、市場(chǎng)增長(zhǎng),由于這些國(guó)家體外診斷行業(yè)處于成長(zhǎng) 期,疊加人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高,近幾年 醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)帶來(lái)體外診斷市場(chǎng)需求 持續(xù)攀升。國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)積極對(duì)外輸出,拓展海外市場(chǎng),東南亞、 中東、歐洲、拉美和非洲地區(qū)是當(dāng)前國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)主要耕耘的區(qū) 域。經(jīng)過多年的布局與開拓,國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)在海外市場(chǎng)的發(fā)展已經(jīng)卓 有成效:新產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入土耳其、意大利、印度、尼泊爾、斯里蘭卡、 埃及、敘利亞、約旦等 147 個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng);安圖生物在境外依 托當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商進(jìn)行銷售,目前已經(jīng)擁有了 341 個(gè)產(chǎn)品的歐盟 CE 認(rèn)證, 產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入中東、亞洲、歐洲、美洲、非
18、洲等多個(gè)地區(qū);邁克生物 高度重視海外市場(chǎng)的渠道建設(shè),現(xiàn)已與 400 余家經(jīng)銷商建立合作,產(chǎn) 品涉足 108 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。隨著各公司不斷加大海外市場(chǎng)開發(fā)力度, 疊加近兩年新冠疫情的影響,國(guó)內(nèi)化學(xué)企業(yè)的產(chǎn)品在海外知名度不斷 擴(kuò)大,海外市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大,海外業(yè)務(wù)占營(yíng)業(yè)收入的比例不斷加大。3. 新產(chǎn)業(yè)試劑項(xiàng)目齊備+高速機(jī)優(yōu)勢(shì)突出,助力國(guó)內(nèi)高端醫(yī)院突破,海外拓展成效初顯3.1 多類機(jī)型梯度布局滿足各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求,高速機(jī) X8 上市進(jìn)一步提升公司競(jìng)爭(zhēng)力低中高速多機(jī)型布局,滿足各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求。自成立以來(lái)公司始終 專注于免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā),公司于 2010 年成功研發(fā)并推出了國(guó)產(chǎn) 第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免
19、疫分析儀,填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫 分析儀領(lǐng)域的空白。公司采用儀器系列化的研發(fā)策略,在原有的 M 系 列產(chǎn)品基礎(chǔ)上,更新迭代,推出 X 系列產(chǎn)品,現(xiàn)有 9 個(gè)型號(hào)的全自動(dòng) 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,涵蓋低、中、高速的不同機(jī)型,可滿足不同類 型客戶的產(chǎn)品需求,其中 MAGLUMI X8 機(jī)型為高速機(jī),速度高達(dá) 600 測(cè)試/小時(shí),X3 為 200 速的小型機(jī),主要定位于海外市場(chǎng)及小型醫(yī)療機(jī)構(gòu),后續(xù)公司會(huì)上線 450 速的 X6,契合中大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求。由于 化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)具有封閉式的特點(diǎn),豐富的儀器型號(hào)將全方位 滿足各位客戶的需求,有效提升公司的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。高速機(jī) X8 聯(lián)機(jī)堪比流水線,高度
20、契合三級(jí)醫(yī)院需求,帶動(dòng)試劑放量 可期。MAGLUMI X8 是公司近兩年推出的高速化學(xué)發(fā)光分析儀,是目 前全球化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)上測(cè)速最高的化學(xué)發(fā)光儀器之一。一方面,X8 采 用單反應(yīng)杯及一次性 Tip 頭設(shè)計(jì)(一次性裝載 576 個(gè) TIP 頭、2912 個(gè) 反應(yīng)杯),可以減少交叉污染,且相比于之前推出的機(jī)型,試劑位更多,搭載 42 個(gè)試劑位,300 個(gè)樣本位,可檢測(cè)項(xiàng)目達(dá) 100 多種,同時(shí)測(cè)試 速度大大加快,檢測(cè)時(shí)間縮短,樣本位和試劑位的擴(kuò)展,能夠更好滿 足大樣本量檢測(cè)需求。另外,采用模塊化設(shè)計(jì)能夠與同型號(hào)儀器、生 化儀、電解質(zhì)分析儀組合互聯(lián)形成流水線,最多可以聯(lián)機(jī) 4 臺(tái),達(dá)到 2400 速
21、,堪比流水線,X8 能節(jié)省檢驗(yàn)科空間,以極小的占地面積最大 限度地提高實(shí)驗(yàn)室工作效,提升檢驗(yàn)科坪效,受到大型三甲醫(yī)院等高 端市場(chǎng)客戶的青睞。所 儀器政策調(diào)整加速裝機(jī),高速機(jī)占比顯著提升。2021 年度公司積極調(diào) 整儀器銷售政策,推動(dòng) X 系列產(chǎn)品迅速進(jìn)入終端,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)完成了全 自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器裝機(jī) 1673 臺(tái),其中 MAGLUMI X8 實(shí)現(xiàn)裝機(jī) 601 臺(tái), 同比增長(zhǎng) 47.67%,截止至 2021 年末,公司 MAGLUMI X8 國(guó)內(nèi)外累計(jì) 裝機(jī)達(dá) 1086 臺(tái),2022Q1 高速機(jī) X8 裝機(jī)再提速,2022 年一季度國(guó)內(nèi) 實(shí)現(xiàn)裝機(jī) 366 臺(tái),其中 X8 裝機(jī)達(dá) 148 臺(tái),而公司
22、于 2021 年 3 月份推 向市場(chǎng)的 MAGLUMI X3 實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)累計(jì)裝機(jī) 763 臺(tái),由此可見, 公司新一代 X 系列的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器性能優(yōu)異,已獲得市場(chǎng)的廣 泛認(rèn)可。目前公司各型號(hào)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全球累計(jì)裝機(jī)超 過 20600 臺(tái),預(yù)計(jì)隨著高速機(jī)的持續(xù)推廣,將有助于公司拓展了國(guó)內(nèi) 大型醫(yī)療終端客戶數(shù)量,帶動(dòng)常規(guī)試劑銷量提升。3.2 化學(xué)發(fā)光試劑套餐持續(xù)豐富,產(chǎn)品性能持續(xù)優(yōu)化,媲美進(jìn)口公司截止至 2021 年底,擁有 162 項(xiàng)化學(xué)發(fā)光配套試劑,其中國(guó)內(nèi)完 成產(chǎn)品注冊(cè)的試劑項(xiàng)目 145 個(gè),涵蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、傳染病、 性腺、心肌標(biāo)志物、炎癥監(jiān)測(cè)、糖代謝、骨代謝、肝
23、纖維化、自身免 疫抗體等檢測(cè)項(xiàng)目,是國(guó)內(nèi)提供化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑種類最多的供 應(yīng)商之一,試劑數(shù)量不僅高于國(guó)內(nèi)的企業(yè),也高于羅氏、雅培、西門 子等國(guó)外大企業(yè),具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。腫標(biāo)、甲功為公司優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目,種類齊全,收入貢獻(xiàn)較高。公司銷售收 入前十的試劑種類結(jié)構(gòu)保持相對(duì)穩(wěn)定,腫瘤標(biāo)志物占比最高,其次依 次是甲狀腺、心血管及心肌標(biāo)志物等,主要是因?yàn)樵诟黝悪z測(cè)套餐中, 這幾大類套餐所涵蓋的項(xiàng)目種類齊全,其中腫瘤 19 項(xiàng),甲狀腺 12 項(xiàng), 心血管及心肌標(biāo)志物 10 項(xiàng)。作為公司的特色試劑產(chǎn)品,腫瘤標(biāo)志物 憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)取得一定市場(chǎng)份額,2017-2019 年收入占比分別為 37.64%、37.34%和 36
24、.00%,近幾年占比略有下降主要系公司試劑項(xiàng)目 逐步增多,其他品種項(xiàng)目合計(jì)銷售占比增加所致。公司第二大試劑產(chǎn) 品是常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目甲狀腺,產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確、穩(wěn)定,受到終端用戶 的肯定與廣泛接受,2017-2019 占公司試劑銷售收入比重分別為 16.04%、16.92%和 16.91%。公司試劑品種較多,受各地區(qū)檢測(cè)病種需求的差異,年度間不同品類 試劑的銷售額增速存在一定波動(dòng),但整體維持良性增長(zhǎng)。從試劑性能上來(lái)看,新產(chǎn)業(yè)檢測(cè)試劑性能上已經(jīng)可以媲美進(jìn)口品牌, 產(chǎn)品一致性高。以腫標(biāo)為例,根據(jù)秦皇島市第一醫(yī)院對(duì)新產(chǎn)業(yè)及羅氏 前列腺特異性抗原篩查項(xiàng)目比對(duì)結(jié)果顯示,新產(chǎn)業(yè) PSA 試劑盒的相對(duì) 敏感度為 9
25、8.64,相對(duì)特異性為 92,與羅氏 PSA 試劑盒測(cè)定結(jié)果 的總體符合率為 95.96,Kappa 值為 0.915,兩者一致性很好。在相關(guān)性及偏倚分析中也表明,新產(chǎn)業(yè) PSA 試劑測(cè)定值和羅氏 PSA 測(cè) 定值呈現(xiàn)正相關(guān)關(guān)系,平均偏倚為-0.85ng/ml,一致性界限值位于7.6795.982ng/ml,絕大多數(shù)差值均位于一致性界限內(nèi),說(shuō)明兩種方 法具有較好的一致性,由此說(shuō)明新產(chǎn)業(yè) PSA 試劑盒與羅氏 PSA 試劑盒 一致性良好。而以炎癥為例,根據(jù)解放軍 180 醫(yī)院檢驗(yàn)科對(duì)新產(chǎn)業(yè) MAGLUMI 2000 機(jī)型測(cè)定降鈣素原(PCT)的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)的研究中顯示,MAGLUMI 2000
26、與羅氏 e601 檢測(cè)結(jié)果的總體符合率為 97.94%,Kappa 值為 0.972, 兩者一致性較好。相關(guān)性及偏倚分析中表明 MAGLUMI 2000 全自動(dòng)化 學(xué)發(fā)光免疫分析儀測(cè)定 PCT 的精密度、正確度、線性范圍、參考區(qū)間 以及和羅氏 e601 電化學(xué)發(fā)光檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定 PCT 的相關(guān)性驗(yàn)證結(jié)果均 符合要求,足以滿足臨床的需要。另外,再根據(jù)蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科對(duì)深圳市新產(chǎn)業(yè)MAGLUMI 4000 型化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)甲胎蛋白(AFP)、糖類抗原 125 (CA125)、癌胚抗原(CEA)、鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原(SCCA)、鐵蛋白 (Ferritin)、前列腺特異性抗原(PSA)、
27、糖類抗原 15-3(CA15-3)、糖 類抗原 19-9(CA19-9)、游離前列腺特異性抗原(F-PSA)、糖類抗原 72- 4(CA72-4)十個(gè)腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行性能評(píng)價(jià),以雅培 i2000SR 檢測(cè)系 統(tǒng)和羅氏電化學(xué)發(fā)光 601 檢測(cè)系統(tǒng)及其配套試劑為參照,將新產(chǎn)業(yè)各 標(biāo)志物的檢測(cè)結(jié)果與之進(jìn)行相關(guān)性分析,Passing-Bablok 回歸分析結(jié)果 顯示 Cusum 檢驗(yàn)中各標(biāo)志物 P0.05,表明在線性范圍內(nèi)具有良好的 線性相關(guān)性。3.3 高速機(jī)加速高端市場(chǎng)滲透,三級(jí)醫(yī)院覆蓋率逐步提升公司采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式,截止 2021 年 末,公司經(jīng)銷商的數(shù)量超 2800 家
28、,較 2017 年的 1800 家增加了 1000 家,經(jīng)銷商隊(duì)伍的擴(kuò)大,為公司業(yè)務(wù)拓展和產(chǎn)品銷售提供了有力的支 撐。 在國(guó)內(nèi),公司主要采用經(jīng)銷商報(bào)單制,不綁定獨(dú)家代理,減少經(jīng)銷層 級(jí),縮減流通環(huán)節(jié),通過公司自身的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)在各地目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推 廣產(chǎn)品,并為客戶提供售后服務(wù),同時(shí)公司也會(huì)協(xié)助經(jīng)銷商開展相關(guān) 的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),進(jìn)一步開拓市場(chǎng)及維護(hù)客戶。公司國(guó)內(nèi)覆蓋的醫(yī)院終端從 2017 年末的 4600 余家增加到 2019 年末的 5800 余家,截止 2021 年底,公司已經(jīng)為國(guó)內(nèi)超 7700 家醫(yī)療終端提供服務(wù)。三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)是需重點(diǎn)攻破的關(guān)鍵市場(chǎng)。三級(jí)醫(yī)院在我國(guó)醫(yī)療體系中 占據(jù)重要地位,根據(jù)中
29、國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒 2020,我國(guó) 2019 年公 立等級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)收入合計(jì)為 3616 億元,其中三級(jí)醫(yī)院占比達(dá) 72.26%, 二級(jí)醫(yī)院占比為 27%。由于大型醫(yī)院的重要收入貢獻(xiàn),公司近年來(lái)持 續(xù)加大對(duì)二甲以上醫(yī)院的覆蓋力度,重點(diǎn)推進(jìn)超高速化學(xué)發(fā)光免疫分 析儀 MAGLUMI X8 和實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)流水線的銷售,不斷向高端市場(chǎng)邁 進(jìn),高端醫(yī)院客戶比例逐漸加大。從三級(jí)醫(yī)院裝機(jī)情況來(lái)看,公司在三級(jí)醫(yī)院的裝機(jī)占比持續(xù)上升,截 止至 2019 年末,公司新增的裝機(jī) 1019 臺(tái),其中來(lái)自三級(jí)醫(yī)院裝機(jī)數(shù) 量達(dá) 202 臺(tái),占比達(dá) 19.82%,較 2017 年的 15.56%的占比提升 4.26 個(gè) 百
30、分點(diǎn)。從覆蓋的三級(jí)醫(yī)院客戶來(lái)看,截止至 2021 年公司服務(wù)的三 級(jí)醫(yī)院客戶達(dá) 1209 家,國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院覆蓋率達(dá) 52.41%,相較于 2020 年提升 4.52 個(gè)百分點(diǎn),2022 年一季度隨著大型機(jī)的裝機(jī)加速, MAGLUMI X8 和 MAGLUMI 4000Plus 裝機(jī)合計(jì)占比達(dá) 60%,大型三級(jí)醫(yī) 院覆蓋率取得重大突破,2022 年一季度,公司覆蓋三甲醫(yī)院客戶數(shù)量 達(dá) 855 家,公司產(chǎn)品的三甲醫(yī)院覆蓋率提升為 54.11%,較 2021 年底 再度提升。3.4 海外拓展成效顯著,儀器裝機(jī)加速,常規(guī)試劑放量增長(zhǎng)在海外市場(chǎng),公司通過廣告、展會(huì)、客戶介紹等方式篩選符合標(biāo)準(zhǔn)的 海外經(jīng)銷
31、商,在市場(chǎng)開拓方面,以各地區(qū)經(jīng)銷商自主開拓為主,海外 經(jīng)銷商負(fù)責(zé)發(fā)掘、營(yíng)銷、管理和維護(hù)終端客戶,并承擔(dān)接受終端客戶 預(yù)定及供貨職能,因此海外經(jīng)銷商會(huì)培育自己的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)和售后管理 團(tuán)隊(duì)。截止至 2019 年底,公司海外經(jīng)銷商超 220 家,產(chǎn)品已經(jīng)出口 至亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲 143 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。通過數(shù)十年的深耕,公司的海外業(yè)務(wù)逐步進(jìn)入快速發(fā)展階段,2021 年 海外常規(guī)業(yè)務(wù)營(yíng)收保持快速增長(zhǎng),剔除新冠收入,海外業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng) 達(dá) 39%,其中儀器方面,裝機(jī)速度遠(yuǎn)快于國(guó)內(nèi),2021 年海外裝機(jī) 2884 臺(tái)(yoy+54.39%),2022Q1 海外實(shí)現(xiàn) 1282 臺(tái)裝機(jī),同比增長(zhǎng) 42
32、%。試劑方面,隨著儀器的加速裝機(jī),公司 2021 年海外常規(guī)試劑同比增長(zhǎng) 60.05%,其中心肌標(biāo)志物、炎癥檢測(cè)、自免、骨代謝 2021 年增速分別 為 134%、102%、97%、76%,甲功、腫瘤、性腺等項(xiàng)目的增速均保持 在 50%以上,常規(guī)試劑開始上量,由此帶動(dòng) 2022Q1 在高基數(shù)背景下, 常規(guī)試劑同比增長(zhǎng) 35%。另外,隨著公司本土化戰(zhàn)略的實(shí)施,包括在印度等地建立本土化子公 司,多個(gè)重點(diǎn)國(guó)家業(yè)務(wù)增長(zhǎng)迅速,其中印度在 2021 年成為第一個(gè)海 外單國(guó)收入破億的國(guó)家。截止 2021 年底,公司在海外裝機(jī)數(shù)量超過 100 臺(tái)的重點(diǎn)國(guó)家達(dá) 25 個(gè)(其中亞太地區(qū) 10 個(gè),美洲 7 個(gè),非
33、洲 3 個(gè)),海外業(yè)務(wù)處于快速發(fā)展階段,海外營(yíng)收占總營(yíng)業(yè)收入的比例呈上 升趨勢(shì),從 2012 的 14.13%逐步上漲至 2021 年的 30.10%。4 .橫向拓展生化診斷+分子診斷領(lǐng)域,打造全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線4.1 不斷豐富生化、分子診斷產(chǎn)品線,為客戶提供整體化解決方案除了免疫診斷領(lǐng)域以外,新產(chǎn)業(yè)也同時(shí)積極拓展生化診斷、分子診斷 領(lǐng)域。在生化診斷產(chǎn)品線,公司面向全球銷售 4 款全自動(dòng)生化分析儀 器及 61 項(xiàng)配套試劑,其中國(guó)內(nèi)已獲注冊(cè)的生化試劑 61 項(xiàng)。在生化試劑方面,公司目前國(guó)內(nèi)已獲注冊(cè)的生化試劑 61 項(xiàng),配套試 劑涵蓋腎功能、肝功能、特種蛋白、脂類等檢測(cè)項(xiàng)目。分子診斷,公司在新冠
34、期間為響應(yīng)客戶需求,快速研發(fā),2021 年新增 了全自動(dòng)核酸提取純化儀和核酸提取試劑盒兩項(xiàng)產(chǎn)品,已在部分海外 市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售,目前公司已有 4 款核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品已經(jīng)上市;此外, 2021 年下半年公司在較短的時(shí)間完成了膠體金平臺(tái)的建設(shè),自研的新 冠抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)于 2021 年 9 月公司取得了 CE 準(zhǔn)入許可, 該產(chǎn)品已在海外部分取得準(zhǔn)入許可的國(guó)家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)了出口銷售,豐 富了公司產(chǎn)品類型。4.2 積極開發(fā)全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線,進(jìn)一步提升診斷服務(wù)能力隨著降本增效需求提升,流水線已經(jīng)逐步成為了大型醫(yī)院檢驗(yàn)科和大 型第三方實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)配置。根據(jù)儀器信息網(wǎng)數(shù)據(jù),目前國(guó)內(nèi)流水線 90%的用戶群體為中大型醫(yī)院檢驗(yàn)科,當(dāng)前國(guó)內(nèi)保有量約為 1500 套, 我國(guó)存量流水線市場(chǎng)中,約 90%被羅雅貝西等國(guó)際 IVD 巨頭占據(jù),國(guó) 產(chǎn)還存在較大的替代空間,隨著國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)加強(qiáng),我們認(rèn)為在流水 線業(yè)務(wù)上,領(lǐng)先布局的國(guó)產(chǎn)企業(yè)會(huì)取得一定的突破。公司作為化學(xué)發(fā)光龍頭企業(yè),隨著生化產(chǎn)品的補(bǔ)齊,分子產(chǎn)品的拓展
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