2022年新產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及業(yè)務(wù)布局分析

1、2022年新產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及業(yè)務(wù)布局分析1.新產(chǎn)業(yè) ：專注于化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的國產(chǎn)領(lǐng)頭羊1.1 率先打破外資壟斷局面，極力打造化學(xué)發(fā)光行業(yè)翹楚新產(chǎn)業(yè)生物成立于 1995 年，自成立以來，公司一直專注于化學(xué)發(fā)光 免疫分析領(lǐng)域，經(jīng)過十多年的潛心研究，公司于 2008 年 9 月順利完 成中國第一臺全自動化學(xué)發(fā)光儀的注冊，打破了長期以來全自動化學(xué) 發(fā)光領(lǐng)域被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，2018 年公司 超高速全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng) MAGLUMI X8 上市，開啟化學(xué)發(fā) 光超高速的新紀(jì)元，同年公司在全球化學(xué)發(fā)光裝機(jī)突破 10000 臺。作 為國內(nèi)第一家擁有“免疫磁性微球”專利并將其作為化學(xué)

2、發(fā)光系統(tǒng)關(guān) 鍵分離材料的公司，公司不斷豐富化學(xué)發(fā)光檢測儀器及配套試劑，現(xiàn) 成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫定量分析領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。與此同時(shí)，公司積極推動海外市場建設(shè)，2017 年 7 月，公司通過美國 FDA510（K）審核，成為國內(nèi)首家獲得美國 FDA 準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家， 產(chǎn)品實(shí)力獲得國際認(rèn)可。2019 年 7 月，新產(chǎn)業(yè)生物自主研發(fā)的丙型肝 炎化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品成功通過歐盟 CEListA 認(rèn)證，成為中國第一家丙肝試 劑榮獲歐盟 CE 認(rèn)證的化學(xué)發(fā)光廠家，產(chǎn)品不斷獲得海外注冊認(rèn)證為 公司海外市場的開拓提供有力的支撐。1.2 股權(quán)架構(gòu)合理，實(shí)際經(jīng)營人為產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人物，對行業(yè)理解深刻公司實(shí)際控制和最終受益人翁先定

3、直接持有公司 3.33%的股份，并通 過西藏新產(chǎn)業(yè)間接持有公司 26.57%的股份，合計(jì)持股比例達(dá) 29.90%。 翁先定先生于 1986 年 7 月至 1993 年 8 月歷任國家計(jì)委財(cái)政金融司副 處長、財(cái)金司證券處處長，深圳市計(jì)劃局局長助理，1993 年 8 月組建 新產(chǎn)業(yè)投資，目前不參與公司日常經(jīng)營管理。公司實(shí)際經(jīng)營人為饒微博士，饒微博士擔(dān)任公司董事長兼總經(jīng)理，直接持有公司股份 13.76%，在新產(chǎn)業(yè)期間帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)首次成功研制出 可以應(yīng)用在細(xì)胞分離、基因分離和免疫定量分析等領(lǐng)域的納米免疫磁 性微球新材料，并將該材料與 ABEI（N-(4-氨丁基)-N-乙基異魯米諾， 高效發(fā)光 NH2-

4、偶聯(lián)劑）發(fā)光物的合成、免疫分析技術(shù)相結(jié)合，建立了 磁分離直接化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。饒微博士是化學(xué)發(fā)光行業(yè)學(xué)術(shù)帶 頭人，擁有發(fā)明專利 36 項(xiàng)，國際 PCT 專利 8 項(xiàng)，對化學(xué)發(fā)光行業(yè)理 解深刻。1.3 高速機(jī)裝機(jī)加速+海外市場發(fā)力，2022Q1 營收同比增長近 40%公司的營業(yè)收入增速較為穩(wěn)定，2017-2019 年一直維持在 20%-25%的 水平，得益于新冠抗體檢測試劑的推出及銷售，2020 年增速提升至 30.53%，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 21.95 億元，2021 年由于海外防疫政策變化， 新冠抗體檢測試劑需求下降，公司新冠抗體相關(guān)收入下滑，從 2020 的 3.2 億元降低到 2021 年

5、的 0.66 億元，公司實(shí)現(xiàn)總營業(yè)收入為 25.45 億 元，同比增長 15.97%，增速有所降低。2022 年一季度得益于國內(nèi)國產(chǎn) 替代推進(jìn)，高速機(jī) X8 裝機(jī)占比提升，及海內(nèi)外儀器裝機(jī)加速，公司實(shí) 現(xiàn)營業(yè)收入 7.43 億元，同比增長達(dá) 39.53%，增速快速回升。公司歸母凈利潤逐年提升，從 2016 年 4.52 億元提升到 2020 年的 9.39 億元，年復(fù)合增長率達(dá) 20.06%。2021 年公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤 9.74 億 元，同比增長 3.68%，增長幅度相較于 2020 年的 21.56%有所減緩， 主要是儀器銷售政策調(diào)整和股份支付費(fèi)用增加所致。2022 年一季度， 在收入高

6、速增長的情況下，疊加股份支付費(fèi)用的減少，公司實(shí)現(xiàn)歸母 凈利潤 3.08 億元，同比增長達(dá) 83.46%，呈現(xiàn)快速增長的趨勢。公司具有較強(qiáng)的盈利能力，試劑毛利率較為穩(wěn)定。自 2017 年以來， 公司的銷售毛利率始終位于 77%以上，2021 年公司銷售毛利率降低至 71.15%，相較 2020 年下降 6.03 個(gè)百分點(diǎn)，主要是因?yàn)楣緸榧铀賰x 器裝機(jī)，改變了儀器的銷售政策，降低了儀器的價(jià)格，給予代理商較 大的利潤空間，從而導(dǎo)致儀器的銷售毛利率降低至 17.17%，拉低了整 體的毛利率，而公司試劑業(yè)務(wù)因?yàn)樨S富的檢測菜單，具有較強(qiáng)的市場 地位，疊加規(guī)模效應(yīng)凸顯，試劑業(yè)務(wù)毛利率從 2017 年起一直

7、保持在 90%左右，盈利能力較為穩(wěn)定。2020 年股份支付費(fèi)用增加帶動管理費(fèi)用率提升，凈利率水平短期承 壓。2020 年由于疫情影響常規(guī)展會活動和銷售推廣活動的開展，公司 銷售費(fèi)用率降低至 13.54%，而管理費(fèi)用率由于股份支付費(fèi)用增加提升 至 9.41%（2020 年度股份支付費(fèi)用為 1.41 億元），銷售凈利率降低至 42.79%，2021 年得益于國內(nèi)疫情控制，銷售活動略有恢復(fù)，銷售費(fèi)用 率微升至 14.53%，管理費(fèi)用率為 6.57%（2021 年度股份支付費(fèi)用為 9388 萬元），銷售凈利率進(jìn)一步降低為 38.25%。2022 年一季度隨著公 司毛利率提升，股份支付費(fèi)用減少，銷售凈利

8、率回升至 41.53%。2. 行業(yè)內(nèi)生高成長性+國產(chǎn)替代雙輪驅(qū)動，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光步入發(fā)展快車道2.1 化學(xué)發(fā)光賽道為免疫診斷主流方法學(xué)，具高成長性體外診斷市場主要分為免疫診斷、生化診斷、血液體液診斷、即時(shí)檢驗(yàn)、分子檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等，目前免疫診斷占據(jù)了 IVD 領(lǐng)域較大的市場份額，也是我國近年 IVD 領(lǐng)域增速最快的細(xì)分市場之一，2018 年免疫診斷市場規(guī)模約 221 億元，預(yù)計(jì)未來 3-5 年將維持約 15%的增長率，在 2023 年達(dá)到 574 億 元的規(guī)模。化學(xué)發(fā)光免疫分析作為繼放射免疫技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)和時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)之后的一種新興免疫檢測技術(shù)，憑借靈敏度高、特異性好、自動

9、化程度高、精密度好、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢迅速推廣。根據(jù)不同的發(fā)光方式，化學(xué)發(fā)光可進(jìn)一步分為直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué) 發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光等。新產(chǎn)業(yè)是直接化學(xué)發(fā)光的代表，采用的發(fā)光標(biāo)記物為異魯米諾（ABEI）。目前，化學(xué)發(fā)光已經(jīng)成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流產(chǎn)品，在歐美發(fā)達(dá)國家，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)已基本取代酶聯(lián)免疫分析，成為最主流的免疫診斷方法，占免疫診斷 90%以上市場份額。而國內(nèi)市場，我國化學(xué)發(fā)光市場從 2010 年 20 億元增長到 2019 年的 220.6 億元，年均 復(fù)合增長率達(dá)到 30%，其市場規(guī)模也已占據(jù)免疫診斷總市場的超過 70% 的份額。2.2 進(jìn)口盤踞三級醫(yī)院市場，特色項(xiàng)目突破疊加集采推

10、進(jìn)，國產(chǎn)滲透率加速提升國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場國產(chǎn)化率相對較低，提升空間巨大。由于羅氏、雅 培、貝克曼和西門子等國際診斷龍頭較早地掌握了化學(xué)發(fā)光技術(shù)，同 時(shí)擁有較為豐富的檢驗(yàn)試劑菜單，并在特定領(lǐng)域具備顯著的較為領(lǐng)先 的優(yōu)勢，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西 門子的特定蛋白、激素檢測等，因此以羅氏、雅培、貝克曼以及西門 子為代表的進(jìn)口品牌占據(jù)了國內(nèi)絕大部分的化學(xué)發(fā)光診斷市場，其占 有率遙遙領(lǐng)先于國產(chǎn)廠家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，這四家公司占據(jù)國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市 場 70%以上，羅氏和雅培 2020 年在國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場的占比分別為 34%、24%。國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)起步較晚，在技術(shù)積累和市場開拓方面與海外

11、品牌 差距較大，國產(chǎn)化率約為 20%，仍有很大的增長空間，目前國內(nèi)化學(xué) 發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的頭部企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等， 但單家企業(yè)的市場份額并不高，分別只有 6%、4%、3%的占有率，存 在較大的提升空間。進(jìn)口發(fā)光品牌盤踞三級醫(yī)院市場，國產(chǎn)依靠特色項(xiàng)目撬動進(jìn)口壟斷市 場?；瘜W(xué)發(fā)光國產(chǎn)化率較低在三級醫(yī)院市場體現(xiàn)得更加明顯，我國 2020 年三級醫(yī)院數(shù)量為2996 家，作為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光頭部企業(yè)的新產(chǎn)業(yè) 2021 年底覆蓋的三級 醫(yī)院數(shù)量大概為 1209 家，三級醫(yī)院覆蓋率約 40%，安圖生物三級醫(yī) 院裝機(jī) 1990 家，覆蓋率 64%，說明目前國產(chǎn)品牌三甲醫(yī)院覆蓋率依 然較低，未來各

12、家在三級醫(yī)院覆蓋方面仍然存在較大的提升空間。綜合國產(chǎn)幾大化學(xué)發(fā)光廠家醫(yī)院終端覆蓋情況來看，新產(chǎn)業(yè)覆蓋面最 廣，醫(yī)院終端覆蓋數(shù)量達(dá) 7700 家，安圖生物覆蓋三級醫(yī)院數(shù)量最多， 約為 1900 家，占其覆蓋醫(yī)院終端的 30%以上，亞輝龍憑特色項(xiàng)目主 攻三級醫(yī)院市場，三級醫(yī)院客戶數(shù)量占其覆蓋醫(yī)院終端的 32.69%，為 四家最高。從試劑項(xiàng)目比對來看，國產(chǎn)廠家的菜單豐富度已經(jīng)趕超了進(jìn)口，新產(chǎn) 業(yè)項(xiàng)目種類最多，覆蓋面最全，可滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類特色化需求，且 整體對比來看。目前進(jìn)入到三級醫(yī)院的國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀更多是憑借特 色的小項(xiàng)目或者齊備的套餐作為敲門磚實(shí)現(xiàn)裝機(jī)，比如亞輝龍的自免、 肝纖項(xiàng)目，新產(chǎn)業(yè)的腫標(biāo)

13、和甲肝功套餐。隨著醫(yī)院在已投放的國產(chǎn)設(shè) 備上進(jìn)行新項(xiàng)目測試，當(dāng)某個(gè)檢查項(xiàng)目的穩(wěn)定性達(dá)到臨床要求時(shí)，疊 加國產(chǎn)試劑的成本優(yōu)勢，國產(chǎn)能逐步替代進(jìn)口。安徽率先開啟化學(xué)發(fā)光集采，頭部國產(chǎn)企業(yè)積極參與，裝機(jī)實(shí)現(xiàn)重大 突破。2021 年 8 月，安徽發(fā)布了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶 量采購談判議價(jià)公告，率先對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使 用較成熟、市場競爭較充分的 23 類化學(xué)發(fā)光臨床檢驗(yàn)試劑進(jìn)行集中 帶量采購談判議價(jià)，主要涵蓋腫標(biāo)、心肌、感染、激素幾大類。談判 采購量為上年度采購量的 80%作為協(xié)議采購量，周期為 2 年，未參與 談判的同類產(chǎn)品，可以價(jià)格聯(lián)動至不高于談判成功產(chǎn)品的價(jià)格水平， 而

14、對不參與談判、不進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動的產(chǎn)品，執(zhí)行備案采購，備案采購 金額占該范圍產(chǎn)品采購總金額的比例不超過 10%。本次談判，邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、萬孚等國產(chǎn)企業(yè)積極響應(yīng)，參與談判，其 中邁瑞、新產(chǎn)業(yè)中標(biāo)項(xiàng)目達(dá) 14 項(xiàng)，僅次于雅培，原占有安徽化學(xué)發(fā)光 市場超過 50%的外資頭部企業(yè)羅氏、貝克曼棄標(biāo)。根據(jù)自安徽化學(xué)發(fā) 光集采 2021 年 11 月 11 日實(shí)施至 2022 年 2 月 22 日的結(jié)果來看，新 產(chǎn)業(yè)在安徽市場新增客戶終端 47 個(gè)，其中三級醫(yī)院 24 家，占比達(dá) 51%，裝機(jī)數(shù)量達(dá) 53 臺，其中高速機(jī) X8 裝機(jī) 42 臺，占比達(dá) 79%， 可見集采加速了國產(chǎn)企業(yè)高速機(jī)裝機(jī)及高端醫(yī)院的突破。

15、此外，隨著 安徽集采落地，渠道利潤空間被壓縮，原有的進(jìn)口產(chǎn)品代理商開始主 動尋求和國產(chǎn)發(fā)光品牌合作，未來國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望借助這些渠道加 速三級醫(yī)院突破。整體來看，雖然進(jìn)口品牌占據(jù)國內(nèi)化學(xué)發(fā)光主導(dǎo)地位，但是近年來國 內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷企業(yè)迎頭追趕，頭部企業(yè)的部分診斷試劑性能已 經(jīng)達(dá)到或接近進(jìn)口品牌的水平，檢測速度、儀器通量等方面甚至優(yōu)于 進(jìn)口品牌，且國產(chǎn)價(jià)格優(yōu)勢明顯，性價(jià)比突出，我們認(rèn)為在政策推動 下，國產(chǎn)替代進(jìn)程有望加速進(jìn)行。 假設(shè)目前三甲醫(yī)院儀器裝機(jī)為進(jìn)口 8 臺（單產(chǎn)為 120 萬元），國產(chǎn) 2 臺 （單產(chǎn)為 15 萬元），其他三級醫(yī)院平均擁有 6 臺化學(xué)發(fā)光儀，其中進(jìn) 口 4 臺，國產(chǎn)

16、2 臺；二級醫(yī)院平均擁有國產(chǎn)發(fā)光儀 4 臺，其中進(jìn)口 1 臺，國產(chǎn) 3 臺；一級醫(yī)院平均擁有國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光儀 1 臺，預(yù)計(jì)后續(xù)隨 著國產(chǎn)替代進(jìn)程加速，國產(chǎn)儀器裝機(jī)提升，單產(chǎn)提升，到 2025 年三甲 醫(yī)院國產(chǎn)化率達(dá)到 25%，整體發(fā)光行業(yè)國產(chǎn)化率提升至 45%，對應(yīng)近 255 億國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光出廠價(jià)市場規(guī)模，年復(fù)合增長率近 30%。2.3 海外市場廣闊，有望成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)第二增長曲線從全球市場來看，體外診斷市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá) 經(jīng)濟(jì)體國家，分別占 IVD 市場份額的 44，20和 9，體外診斷行 業(yè)發(fā)展成熟，而就增速來看，中國，印度，俄羅斯、巴西等發(fā)展中國 家引領(lǐng)全球體外診斷

17、市場增長，由于這些國家體外診斷行業(yè)處于成長 期，疊加人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年 醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長帶來體外診斷市場需求 持續(xù)攀升。國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)積極對外輸出，拓展海外市場，東南亞、 中東、歐洲、拉美和非洲地區(qū)是當(dāng)前國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)主要耕耘的區(qū) 域。經(jīng)過多年的布局與開拓，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)在海外市場的發(fā)展已經(jīng)卓 有成效：新產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入土耳其、意大利、印度、尼泊爾、斯里蘭卡、 埃及、敘利亞、約旦等 147 個(gè)國家和地區(qū)的市場；安圖生物在境外依 托當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商進(jìn)行銷售，目前已經(jīng)擁有了 341 個(gè)產(chǎn)品的歐盟 CE 認(rèn)證， 產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入中東、亞洲、歐洲、美洲、非

18、洲等多個(gè)地區(qū)；邁克生物 高度重視海外市場的渠道建設(shè)，現(xiàn)已與 400 余家經(jīng)銷商建立合作，產(chǎn) 品涉足 108 個(gè)國家和地區(qū)。隨著各公司不斷加大海外市場開發(fā)力度， 疊加近兩年新冠疫情的影響，國內(nèi)化學(xué)企業(yè)的產(chǎn)品在海外知名度不斷 擴(kuò)大，海外市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，海外業(yè)務(wù)占營業(yè)收入的比例不斷加大。3. 新產(chǎn)業(yè)試劑項(xiàng)目齊備+高速機(jī)優(yōu)勢突出，助力國內(nèi)高端醫(yī)院突破，海外拓展成效初顯3.1 多類機(jī)型梯度布局滿足各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，高速機(jī) X8 上市進(jìn)一步提升公司競爭力低中高速多機(jī)型布局，滿足各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求。自成立以來公司始終 專注于免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā)，公司于 2010 年成功研發(fā)并推出了國產(chǎn) 第一臺全自動化學(xué)發(fā)光免

19、疫分析儀，填補(bǔ)了國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫 分析儀領(lǐng)域的空白。公司采用儀器系列化的研發(fā)策略，在原有的 M 系 列產(chǎn)品基礎(chǔ)上，更新迭代，推出 X 系列產(chǎn)品，現(xiàn)有 9 個(gè)型號的全自動 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，涵蓋低、中、高速的不同機(jī)型，可滿足不同類 型客戶的產(chǎn)品需求，其中 MAGLUMI X8 機(jī)型為高速機(jī)，速度高達(dá) 600 測試/小時(shí)，X3 為 200 速的小型機(jī)，主要定位于海外市場及小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，后續(xù)公司會上線 450 速的 X6，契合中大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求。由于 化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)具有封閉式的特點(diǎn)，豐富的儀器型號將全方位 滿足各位客戶的需求，有效提升公司的產(chǎn)品競爭力。高速機(jī) X8 聯(lián)機(jī)堪比流水線，高度

20、契合三級醫(yī)院需求，帶動試劑放量 可期。MAGLUMI X8 是公司近兩年推出的高速化學(xué)發(fā)光分析儀，是目 前全球化學(xué)發(fā)光市場上測速最高的化學(xué)發(fā)光儀器之一。一方面，X8 采 用單反應(yīng)杯及一次性 Tip 頭設(shè)計(jì)（一次性裝載 576 個(gè) TIP 頭、2912 個(gè) 反應(yīng)杯），可以減少交叉污染，且相比于之前推出的機(jī)型，試劑位更多，搭載 42 個(gè)試劑位，300 個(gè)樣本位，可檢測項(xiàng)目達(dá) 100 多種，同時(shí)測試 速度大大加快，檢測時(shí)間縮短，樣本位和試劑位的擴(kuò)展，能夠更好滿 足大樣本量檢測需求。另外，采用模塊化設(shè)計(jì)能夠與同型號儀器、生 化儀、電解質(zhì)分析儀組合互聯(lián)形成流水線，最多可以聯(lián)機(jī) 4 臺，達(dá)到 2400 速

21、，堪比流水線，X8 能節(jié)省檢驗(yàn)科空間，以極小的占地面積最大 限度地提高實(shí)驗(yàn)室工作效，提升檢驗(yàn)科坪效，受到大型三甲醫(yī)院等高 端市場客戶的青睞。所 儀器政策調(diào)整加速裝機(jī)，高速機(jī)占比顯著提升。2021 年度公司積極調(diào) 整儀器銷售政策，推動 X 系列產(chǎn)品迅速進(jìn)入終端，國內(nèi)市場完成了全 自動化學(xué)發(fā)光儀器裝機(jī) 1673 臺，其中 MAGLUMI X8 實(shí)現(xiàn)裝機(jī) 601 臺， 同比增長 47.67%，截止至 2021 年末，公司 MAGLUMI X8 國內(nèi)外累計(jì) 裝機(jī)達(dá) 1086 臺，2022Q1 高速機(jī) X8 裝機(jī)再提速，2022 年一季度國內(nèi) 實(shí)現(xiàn)裝機(jī) 366 臺，其中 X8 裝機(jī)達(dá) 148 臺，而公司

22、于 2021 年 3 月份推 向市場的 MAGLUMI X3 實(shí)現(xiàn)國內(nèi)外市場累計(jì)裝機(jī) 763 臺，由此可見， 公司新一代 X 系列的全自動化學(xué)發(fā)光儀器性能優(yōu)異，已獲得市場的廣 泛認(rèn)可。目前公司各型號全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全球累計(jì)裝機(jī)超 過 20600 臺，預(yù)計(jì)隨著高速機(jī)的持續(xù)推廣，將有助于公司拓展了國內(nèi) 大型醫(yī)療終端客戶數(shù)量，帶動常規(guī)試劑銷量提升。3.2 化學(xué)發(fā)光試劑套餐持續(xù)豐富，產(chǎn)品性能持續(xù)優(yōu)化，媲美進(jìn)口公司截止至 2021 年底，擁有 162 項(xiàng)化學(xué)發(fā)光配套試劑，其中國內(nèi)完 成產(chǎn)品注冊的試劑項(xiàng)目 145 個(gè)，涵蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、傳染病、 性腺、心肌標(biāo)志物、炎癥監(jiān)測、糖代謝、骨代謝、肝

23、纖維化、自身免 疫抗體等檢測項(xiàng)目，是國內(nèi)提供化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑種類最多的供 應(yīng)商之一，試劑數(shù)量不僅高于國內(nèi)的企業(yè)，也高于羅氏、雅培、西門 子等國外大企業(yè)，具備競爭優(yōu)勢。腫標(biāo)、甲功為公司優(yōu)勢項(xiàng)目，種類齊全，收入貢獻(xiàn)較高。公司銷售收 入前十的試劑種類結(jié)構(gòu)保持相對穩(wěn)定，腫瘤標(biāo)志物占比最高，其次依 次是甲狀腺、心血管及心肌標(biāo)志物等，主要是因?yàn)樵诟黝悪z測套餐中， 這幾大類套餐所涵蓋的項(xiàng)目種類齊全，其中腫瘤 19 項(xiàng)，甲狀腺 12 項(xiàng)， 心血管及心肌標(biāo)志物 10 項(xiàng)。作為公司的特色試劑產(chǎn)品，腫瘤標(biāo)志物 憑借先發(fā)優(yōu)勢取得一定市場份額，2017-2019 年收入占比分別為 37.64%、37.34%和 36

24、.00%，近幾年占比略有下降主要系公司試劑項(xiàng)目 逐步增多，其他品種項(xiàng)目合計(jì)銷售占比增加所致。公司第二大試劑產(chǎn) 品是常規(guī)檢測項(xiàng)目甲狀腺，產(chǎn)品測試結(jié)果準(zhǔn)確、穩(wěn)定，受到終端用戶 的肯定與廣泛接受，2017-2019 占公司試劑銷售收入比重分別為 16.04%、16.92%和 16.91%。公司試劑品種較多，受各地區(qū)檢測病種需求的差異，年度間不同品類 試劑的銷售額增速存在一定波動，但整體維持良性增長。從試劑性能上來看，新產(chǎn)業(yè)檢測試劑性能上已經(jīng)可以媲美進(jìn)口品牌， 產(chǎn)品一致性高。以腫標(biāo)為例，根據(jù)秦皇島市第一醫(yī)院對新產(chǎn)業(yè)及羅氏 前列腺特異性抗原篩查項(xiàng)目比對結(jié)果顯示，新產(chǎn)業(yè) PSA 試劑盒的相對 敏感度為 9

25、8.64，相對特異性為 92，與羅氏 PSA 試劑盒測定結(jié)果 的總體符合率為 95.96，Kappa 值為 0.915，兩者一致性很好。在相關(guān)性及偏倚分析中也表明，新產(chǎn)業(yè) PSA 試劑測定值和羅氏 PSA 測 定值呈現(xiàn)正相關(guān)關(guān)系，平均偏倚為-0.85ng/ml，一致性界限值位于7.6795.982ng/ml，絕大多數(shù)差值均位于一致性界限內(nèi)，說明兩種方 法具有較好的一致性，由此說明新產(chǎn)業(yè) PSA 試劑盒與羅氏 PSA 試劑盒 一致性良好。而以炎癥為例，根據(jù)解放軍 180 醫(yī)院檢驗(yàn)科對新產(chǎn)業(yè) MAGLUMI 2000 機(jī)型測定降鈣素原（PCT）的性能進(jìn)行評價(jià)的研究中顯示，MAGLUMI 2000

26、與羅氏 e601 檢測結(jié)果的總體符合率為 97.94%，Kappa 值為 0.972， 兩者一致性較好。相關(guān)性及偏倚分析中表明 MAGLUMI 2000 全自動化 學(xué)發(fā)光免疫分析儀測定 PCT 的精密度、正確度、線性范圍、參考區(qū)間 以及和羅氏 e601 電化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)測定 PCT 的相關(guān)性驗(yàn)證結(jié)果均 符合要求，足以滿足臨床的需要。另外，再根據(jù)蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科對深圳市新產(chǎn)業(yè)MAGLUMI 4000 型化學(xué)發(fā)光分析儀檢測甲胎蛋白（AFP）、糖類抗原 125 （CA125）、癌胚抗原（CEA）、鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原（SCCA）、鐵蛋白 （Ferritin）、前列腺特異性抗原（PSA）、

27、糖類抗原 15-3（CA15-3）、糖 類抗原 19-9（CA19-9）、游離前列腺特異性抗原（F-PSA）、糖類抗原 72- 4（CA72-4）十個(gè)腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行性能評價(jià)，以雅培 i2000SR 檢測系 統(tǒng)和羅氏電化學(xué)發(fā)光 601 檢測系統(tǒng)及其配套試劑為參照，將新產(chǎn)業(yè)各 標(biāo)志物的檢測結(jié)果與之進(jìn)行相關(guān)性分析，Passing-Bablok 回歸分析結(jié)果 顯示 Cusum 檢驗(yàn)中各標(biāo)志物 P0.05，表明在線性范圍內(nèi)具有良好的 線性相關(guān)性。3.3 高速機(jī)加速高端市場滲透，三級醫(yī)院覆蓋率逐步提升公司采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式，截止 2021 年 末，公司經(jīng)銷商的數(shù)量超 2800 家

28、，較 2017 年的 1800 家增加了 1000 家，經(jīng)銷商隊(duì)伍的擴(kuò)大，為公司業(yè)務(wù)拓展和產(chǎn)品銷售提供了有力的支 撐。 在國內(nèi)，公司主要采用經(jīng)銷商報(bào)單制，不綁定獨(dú)家代理，減少經(jīng)銷層 級，縮減流通環(huán)節(jié)，通過公司自身的營銷團(tuán)隊(duì)在各地目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推 廣產(chǎn)品，并為客戶提供售后服務(wù)，同時(shí)公司也會協(xié)助經(jīng)銷商開展相關(guān) 的學(xué)術(shù)推廣活動，進(jìn)一步開拓市場及維護(hù)客戶。公司國內(nèi)覆蓋的醫(yī)院終端從 2017 年末的 4600 余家增加到 2019 年末的 5800 余家，截止 2021 年底，公司已經(jīng)為國內(nèi)超 7700 家醫(yī)療終端提供服務(wù)。三級醫(yī)院市場是需重點(diǎn)攻破的關(guān)鍵市場。三級醫(yī)院在我國醫(yī)療體系中 占據(jù)重要地位，根據(jù)中

29、國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒 2020，我國 2019 年公 立等級醫(yī)院檢驗(yàn)收入合計(jì)為 3616 億元，其中三級醫(yī)院占比達(dá) 72.26%， 二級醫(yī)院占比為 27%。由于大型醫(yī)院的重要收入貢獻(xiàn)，公司近年來持 續(xù)加大對二甲以上醫(yī)院的覆蓋力度，重點(diǎn)推進(jìn)超高速化學(xué)發(fā)光免疫分 析儀 MAGLUMI X8 和實(shí)驗(yàn)室全自動流水線的銷售，不斷向高端市場邁 進(jìn)，高端醫(yī)院客戶比例逐漸加大。從三級醫(yī)院裝機(jī)情況來看，公司在三級醫(yī)院的裝機(jī)占比持續(xù)上升，截 止至 2019 年末，公司新增的裝機(jī) 1019 臺，其中來自三級醫(yī)院裝機(jī)數(shù) 量達(dá) 202 臺，占比達(dá) 19.82%，較 2017 年的 15.56%的占比提升 4.26 個(gè) 百

30、分點(diǎn)。從覆蓋的三級醫(yī)院客戶來看，截止至 2021 年公司服務(wù)的三 級醫(yī)院客戶達(dá) 1209 家，國內(nèi)三甲醫(yī)院覆蓋率達(dá) 52.41%，相較于 2020 年提升 4.52 個(gè)百分點(diǎn)，2022 年一季度隨著大型機(jī)的裝機(jī)加速， MAGLUMI X8 和 MAGLUMI 4000Plus 裝機(jī)合計(jì)占比達(dá) 60%，大型三級醫(yī) 院覆蓋率取得重大突破，2022 年一季度，公司覆蓋三甲醫(yī)院客戶數(shù)量 達(dá) 855 家，公司產(chǎn)品的三甲醫(yī)院覆蓋率提升為 54.11%，較 2021 年底 再度提升。3.4 海外拓展成效顯著，儀器裝機(jī)加速，常規(guī)試劑放量增長在海外市場，公司通過廣告、展會、客戶介紹等方式篩選符合標(biāo)準(zhǔn)的 海外經(jīng)銷

31、商，在市場開拓方面，以各地區(qū)經(jīng)銷商自主開拓為主，海外 經(jīng)銷商負(fù)責(zé)發(fā)掘、營銷、管理和維護(hù)終端客戶，并承擔(dān)接受終端客戶 預(yù)定及供貨職能，因此海外經(jīng)銷商會培育自己的營銷團(tuán)隊(duì)和售后管理 團(tuán)隊(duì)。截止至 2019 年底，公司海外經(jīng)銷商超 220 家，產(chǎn)品已經(jīng)出口 至亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲 143 個(gè)國家和地區(qū)。通過數(shù)十年的深耕，公司的海外業(yè)務(wù)逐步進(jìn)入快速發(fā)展階段，2021 年 海外常規(guī)業(yè)務(wù)營收保持快速增長，剔除新冠收入，海外業(yè)務(wù)同比增長 達(dá) 39%，其中儀器方面，裝機(jī)速度遠(yuǎn)快于國內(nèi)，2021 年海外裝機(jī) 2884 臺（yoy+54.39%），2022Q1 海外實(shí)現(xiàn) 1282 臺裝機(jī)，同比增長 42

32、%。試劑方面，隨著儀器的加速裝機(jī)，公司 2021 年海外常規(guī)試劑同比增長 60.05%，其中心肌標(biāo)志物、炎癥檢測、自免、骨代謝 2021 年增速分別 為 134%、102%、97%、76%，甲功、腫瘤、性腺等項(xiàng)目的增速均保持 在 50%以上，常規(guī)試劑開始上量，由此帶動 2022Q1 在高基數(shù)背景下， 常規(guī)試劑同比增長 35%。另外，隨著公司本土化戰(zhàn)略的實(shí)施，包括在印度等地建立本土化子公 司，多個(gè)重點(diǎn)國家業(yè)務(wù)增長迅速，其中印度在 2021 年成為第一個(gè)海 外單國收入破億的國家。截止 2021 年底，公司在海外裝機(jī)數(shù)量超過 100 臺的重點(diǎn)國家達(dá) 25 個(gè)（其中亞太地區(qū) 10 個(gè)，美洲 7 個(gè)，非

33、洲 3 個(gè)），海外業(yè)務(wù)處于快速發(fā)展階段，海外營收占總營業(yè)收入的比例呈上 升趨勢，從 2012 的 14.13%逐步上漲至 2021 年的 30.10%。4 .橫向拓展生化診斷+分子診斷領(lǐng)域，打造全實(shí)驗(yàn)室自動化流水線4.1 不斷豐富生化、分子診斷產(chǎn)品線，為客戶提供整體化解決方案除了免疫診斷領(lǐng)域以外，新產(chǎn)業(yè)也同時(shí)積極拓展生化診斷、分子診斷 領(lǐng)域。在生化診斷產(chǎn)品線，公司面向全球銷售 4 款全自動生化分析儀 器及 61 項(xiàng)配套試劑，其中國內(nèi)已獲注冊的生化試劑 61 項(xiàng)。在生化試劑方面，公司目前國內(nèi)已獲注冊的生化試劑 61 項(xiàng)，配套試 劑涵蓋腎功能、肝功能、特種蛋白、脂類等檢測項(xiàng)目。分子診斷，公司在新冠

34、期間為響應(yīng)客戶需求，快速研發(fā)，2021 年新增 了全自動核酸提取純化儀和核酸提取試劑盒兩項(xiàng)產(chǎn)品，已在部分海外 市場實(shí)現(xiàn)銷售，目前公司已有 4 款核酸檢測試劑產(chǎn)品已經(jīng)上市；此外， 2021 年下半年公司在較短的時(shí)間完成了膠體金平臺的建設(shè)，自研的新 冠抗原檢測試劑（膠體金法）于 2021 年 9 月公司取得了 CE 準(zhǔn)入許可， 該產(chǎn)品已在海外部分取得準(zhǔn)入許可的國家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)了出口銷售，豐 富了公司產(chǎn)品類型。4.2 積極開發(fā)全實(shí)驗(yàn)室自動化流水線，進(jìn)一步提升診斷服務(wù)能力隨著降本增效需求提升，流水線已經(jīng)逐步成為了大型醫(yī)院檢驗(yàn)科和大 型第三方實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)配置。根據(jù)儀器信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)流水線 90%的用戶群體為中大型醫(yī)院檢驗(yàn)科，當(dāng)前國內(nèi)保有量約為 1500 套， 我國存量流水線市場中，約 90%被羅雅貝西等國際 IVD 巨頭占據(jù)，國 產(chǎn)還存在較大的替代空間，隨著國產(chǎn)替代趨勢加強(qiáng)，我們認(rèn)為在流水 線業(yè)務(wù)上，領(lǐng)先布局的國產(chǎn)企業(yè)會取得一定的突破。公司作為化學(xué)發(fā)光龍頭企業(yè)，隨著生化產(chǎn)品的補(bǔ)齊，分子產(chǎn)品的拓展