T∕ZZB 2665-2022 免洗手消毒凝膠

1、ICS 11.080CCS C 50團(tuán)體T/ZZB 26652022免洗手消毒凝膠Waterless hand disinfectant gel2022 - 03 - 28 發(fā)布2022 - 04 - 28 實(shí)施浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)發(fā) 布爛爛T/ZZB 26652022目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 范圍1 HYPERLINK l _bookmark2 2 規(guī)范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 3 術(shù)語和定義1 HYPERLINK l _bookmark4 4 基本要求1 HYPERLIN

2、K l _bookmark5 5 技術(shù)要求2 HYPERLINK l _bookmark6 6 試驗(yàn)方法4 HYPERLINK l _bookmark7 7 檢驗(yàn)規(guī)則5 HYPERLINK l _bookmark8 8 使用方法、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸和貯存7 HYPERLINK l _bookmark9 9 質(zhì)量承諾7 I T/ZZB 26652022前言本文件按照GB/T 1.12020化工作導(dǎo)則第1部分：化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)提出并歸口。 本文件由浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司

3、牽頭制定。 本文件主要起草單位：浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司。 本文件參與起草單位：浙江綠島科技股份有限公司、浙江康力迪醫(yī)療用品有限公司、杭州昊海企業(yè)管理咨詢有限公司。 本文件主要起草人：張思東、陳巧芳、范龍雪、姚霜、盧晶、董林華、楊鴛群、茅婧瑩。評審組長：史婉君。 II T/ZZB 26652022免洗手消毒凝膠范圍本文件規(guī)定了免洗手消毒凝膠（以下簡稱“凝膠”）的基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用方法、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸和貯存以及質(zhì)量承諾。 本文件適用于以乙醇或異丙醇為殺菌有效成分，以水為溶劑，以卡波姆或纖維素為凝膠劑制成的用于手皮膚消毒的免洗消毒凝膠。 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)

4、容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 263732020 醇類消毒劑衛(wèi)生要求 GB 279502020 手消毒劑通用要求GB 279512011 皮膚消毒劑衛(wèi)生要求 GB 29946 食品安全國家食品添加劑 纖維素JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則WS/T 313 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總

5、局令2005第75號 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國藥典（2020年版） 化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版） 消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)）【2002】282號 術(shù)語和定義GB 279502020界定的術(shù)語和定義適用于本文件。 基本要求設(shè)計(jì)研發(fā)應(yīng)開展醇類、凝膠劑的配方設(shè)計(jì)，優(yōu)化產(chǎn)品消毒效果和使用舒適度。 原材料乙醇、異丙醇、生產(chǎn)用水等應(yīng)符合 GB/T 263732020 的規(guī)定。 卡波姆應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2020 年版）的規(guī)定。 1 T/ZZB 26652022纖維素應(yīng)符合 GB 29946 的規(guī)定。 工藝與設(shè)備應(yīng)采用真空混合攪拌工藝。 配制應(yīng)采用制造執(zhí)行系

6、統(tǒng)（MES 系統(tǒng)）。 灌裝應(yīng)采用軟管罐裝封尾機(jī)，灌裝車間應(yīng)達(dá)到 10 萬級凈化車間要求。 檢驗(yàn)檢測應(yīng)開展凝膠理化指標(biāo)、凈含量等項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測。 應(yīng)配備 pH 計(jì)、粘度計(jì)、恒溫恒濕箱、超凈工作臺(tái)等檢測設(shè)備，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備萬級(C 級） 凈化環(huán)境。 技術(shù)要求感官要求應(yīng)保持膠狀、不分層、無沉淀、無異物。 理化指標(biāo)應(yīng)滿足表1的要求。 表1理化指標(biāo)項(xiàng)目 指標(biāo) 有效成分（體積分?jǐn)?shù)）/% 乙醇含量 7080 異丙醇含量 6575 pH 值 標(biāo)識值的1 黏度/（25 ，mPas） 2 0005 000 耐熱性 （401）保持 24 h，恢復(fù)室溫后符合 5.1 要求。 耐寒性 5 10 保持 24 h，恢復(fù)室

7、溫后符合 5.1 要求。 殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求。 表2殺滅微生物指標(biāo)項(xiàng)目 作用時(shí)間 min 殺滅對數(shù)值 衛(wèi)生手消毒 外科手消毒 懸液法 載體法 大腸桿菌 （8099） 1.0 3.0 5.00 3.00 金黃色葡萄球菌（ATCC6538） 1.0 3.0 5.00 3.00 2 T/ZZB 26652022表2（續(xù)） 項(xiàng)目 作用時(shí)間 min 殺滅對數(shù)值 衛(wèi)生手消毒 外科手消毒 懸液法 載體法 白色念珠菌 （ATCC10231） 1.0 3.0 4.00 脊髓灰質(zhì)炎病毒 （I型疫苗株）a 1.0 4.00 模擬現(xiàn)場試驗(yàn)b 1.0 3.0 3.00 現(xiàn)場試驗(yàn) 1.0 3.0 1.00 a

8、 使用說明書標(biāo)明對病毒有滅活作用，需做脊髓灰質(zhì)炎病毒（I 型疫苗株）病毒滅活試驗(yàn)；標(biāo)明對其他微生物有殺滅作用需做相應(yīng)的微生物殺滅試驗(yàn)。 b 模擬現(xiàn)場試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)可選做一項(xiàng)。 微生物污染指標(biāo)菌落總數(shù)10 CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌10 CFU/mL(g)，不得檢出致病菌（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、乙型溶血性鏈球菌）。 凈含量應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令2005第75號的規(guī)定。 安全性指標(biāo)毒理學(xué)要求應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3毒理學(xué)指標(biāo)項(xiàng)目 判斷指標(biāo) 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 實(shí)際無毒或低毒 多次完整皮膚刺激試驗(yàn) 無刺激或輕度刺激 1項(xiàng)致突變試驗(yàn) 陰性 鉛、砷、汞限量鉛限量應(yīng)小于 5 mg/k

9、g。 砷限量應(yīng)小于 1 mg/kg。 汞限量應(yīng)小于 1 mg/kg。 禁用物質(zhì)凝膠不應(yīng)添加激素、抗生素、抗真菌藥物及其同名原料成分中華人國共和國藥典(2020年版） 中列入消毒防腐類藥品除外和國家衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的禁用物質(zhì)。 有效期3 T/ZZB 26652022產(chǎn)品有效期不低于 24 個(gè)月。 產(chǎn)品啟用后的使用有效期為 3 個(gè)月。 試驗(yàn)方法感官要求目測。 理化指標(biāo)有效成分方法一（仲裁法）按 GB/T 263732020 中 10.2 的規(guī)定進(jìn)行。 方法二按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。 pH 值按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。 黏度按中華人民共和國藥典（2020年版）

10、四部通則0633中第三法的規(guī)定進(jìn)行。 耐熱性儀器耐熱性試驗(yàn)儀器應(yīng)滿足以下要求： 溫度計(jì)：分度值 0.5 ； 恒溫恒濕箱：溫控精度1 ； 試管：20 mm120 mm。 操作程序?qū)⒃嚇臃謩e倒入2支20 mm120 mm的試管內(nèi)，使液面高度約80 mm，塞上干凈的膠塞。將一支待檢的試管置于預(yù)先調(diào)節(jié)至（401）的恒溫恒濕箱內(nèi)，經(jīng)24 h后取出，恢復(fù)至室溫后與另一支試管的試樣進(jìn)行目測比較。 耐寒性儀器耐寒性試驗(yàn)儀器應(yīng)滿足以下要求： 溫度計(jì)：分度值 0.5 ； 恒溫恒濕箱：溫控精度1 ； 試管：20 mm120 mm。 4 T/ZZB 26652022操作程序?qū)⒃嚇臃謩e倒入2支20 mm120 mm的試

11、管內(nèi)，使液面高度約80 mm，塞上干凈的膠塞。將一支待檢的試管置于預(yù)先調(diào)節(jié)至5 10 的恒溫恒濕箱內(nèi)，經(jīng)24 h后取出，恢復(fù)至室溫后與另一支試管的試樣進(jìn)行目測比較。 殺滅微生物指標(biāo)按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。 微生物污染指標(biāo)按GB 279512011中附錄A的規(guī)定進(jìn)行。 凈含量按JJF 1070的規(guī)定進(jìn)行。 安全性指標(biāo)毒理學(xué)安全性試驗(yàn)按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的規(guī)定進(jìn)行。 鉛、砷、汞含量測定鉛按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的規(guī)定進(jìn)行。 砷按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的規(guī)定進(jìn)行。 汞按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的規(guī)定進(jìn)行。 有效期產(chǎn)品有效期檢測按消毒技術(shù)規(guī)

12、范（2002 年版）的規(guī)定進(jìn)行。 產(chǎn)品啟用后的使用有效期檢測按 GB 279502020 附錄 A 的規(guī)定進(jìn)行。 檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分類檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目見表4。 5 T/ZZB 26652022表4檢驗(yàn)項(xiàng)目表序號 項(xiàng)目 出廠檢驗(yàn) 型式檢驗(yàn) 技術(shù)要求 試驗(yàn)方法 1 感官要求 5.1 6.1 2 理化指標(biāo) 有效成分 5.2 6.2.1 3 pH 值 6.2.2 4 黏度/（25 ，mPas） 6.2.3 5 耐熱性 6.2.4 6 理化指標(biāo) 耐寒性 5.2 6.2.5 7 殺滅微生物指標(biāo) 大腸桿菌（8099） 5.3 6.3 8 金黃色葡萄球菌（ATCC6538） 9 白色念珠菌（A

13、TCC10231） 10 脊髓灰質(zhì)炎病毒 11 模擬現(xiàn)場試驗(yàn) b 12 現(xiàn)場試驗(yàn) 13 微生物污染指標(biāo) 5.4 6.4 14 凈含量 5.5 6.5 15 安全性指標(biāo) 毒理學(xué)要求 5.6.1 6.6.1 16 鉛、砷、汞限量 5.6.2 6.6.2 17 禁用物質(zhì) 5.6.3 18 有效期 5.7 6.7 注：“”為需要進(jìn)行檢測的項(xiàng)目，“”為不需進(jìn)行檢測的項(xiàng)目。 出廠檢驗(yàn)組批以一次投料生產(chǎn)的量為一個(gè)檢驗(yàn)批。 抽樣在同一組批產(chǎn)品中按3 的比例隨機(jī)抽樣，抽樣基數(shù)不足1 000瓶，按3瓶抽取檢驗(yàn)。抽樣后將樣品分成三組，一組用于檢驗(yàn)、一組用于留樣、一組用于仲裁。 判定出廠檢驗(yàn)應(yīng)按批組進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果按修

14、約值比較法判定合格與否，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，則判定批出廠檢驗(yàn)合格。若出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，則判定批出廠檢驗(yàn)不合格。 型式檢驗(yàn)6 T/ZZB 26652022有下列情況之一時(shí),應(yīng)根據(jù)表 4 進(jìn)行型式檢驗(yàn)： 新產(chǎn)品定型鑒定或需方要求時(shí)； 配方、材料或工藝等有較大改變時(shí)； 產(chǎn)品停產(chǎn)兩年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)； 監(jiān)管部門要求時(shí)。 型式檢驗(yàn)抽樣在出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中選取 2 瓶，1 瓶備檢。檢驗(yàn)結(jié)果按修約值比較法判定合格與否，型式試驗(yàn)合格必須是所有項(xiàng)目都合格，否則判定型式試驗(yàn)不合格。 使用方法、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸和貯存使用方法衛(wèi)生手消毒方法取適量（2.0 mL左右）的凝膠于掌心，雙手互搓使其均勻涂布每個(gè)部位，揉搓消毒1.0 min。 外科手消毒方法按WS/T 313的規(guī)定進(jìn)行。 標(biāo)識包裝標(biāo)識應(yīng)符合 GB/T 191 的規(guī)定。 標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)范和的要求。 產(chǎn)品注意事項(xiàng)宜標(biāo)注以下內(nèi)容： 對含醇制劑過敏者慎用； 外用消毒液，不得口服，置于兒童不易觸及處； 易燃，遠(yuǎn)離火源； 不宜用于空氣消毒； 不宜用于脂溶性物體表面的消毒； 原液使用，不宜稀釋后使用。 包裝包裝