醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-程序文件-產(chǎn)品防護控制程序

1、文件編號： /PD/7.5.5-01版次/修訂： A/0產(chǎn)品防護控制程序制定者： 審核者： 批準者：2021-09-26 發(fā)布2021-09-26 實施本程序由XXXX 醫(yī)療器械有限公司提 出A/0版 本 號 / 修 改 狀 態(tài)產(chǎn)品防護控制程序/PD/7.5.5-01編號頁次 PAGE 6/6更改歷史記錄序號更改時間更改說明更改人確認人原版本號產(chǎn)品防護控制程序目的通過產(chǎn)品（包括產(chǎn)品的組成部分）的防護，確保在內(nèi)部處理至交付到預(yù)定的地點期間產(chǎn)品的質(zhì)量，防止出現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)、損壞或錯用。范圍適用于本公司對原材料、在制品和成品在加工、貯存、處置和流通過程中的防護控制。職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：確定原材料、在制品和成

2、品的防護要求。生產(chǎn)技術(shù)部：負責(zé)原材料、在制品及倉庫中原材料、成品的防護控制品質(zhì)管理部：負責(zé)檢驗過程產(chǎn)品的防護控制及產(chǎn)品防護的監(jiān)控和檢查。市場部：負責(zé)與顧客溝通產(chǎn)品防護的特殊要求，并通知相關(guān)部門。程序防護要求研發(fā)工程師根據(jù)產(chǎn)品性能、安全性、環(huán)境條件（溫度、濕度等）、特殊防護等要求，設(shè)計和制作適當(dāng)?shù)陌b和貨運包裝箱、 。產(chǎn)品防護要求應(yīng)在產(chǎn)品的各個階段文件中有明確規(guī)定，如采購技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書、說明書等。當(dāng)顧客對產(chǎn)品的防護有特殊要求時，市場部應(yīng)將特殊防護要求信息傳遞給相關(guān)部門。如包裝本身不能提供防護，需要將所需的特殊條件要求形成文件，如：低溫運輸要求。產(chǎn)品防護設(shè)施為達到產(chǎn)品防護要求，采取必要的防護

3、措施，應(yīng)配備適宜的防護設(shè)施或工具。標識：配備標簽、標牌、打印設(shè)備等。生產(chǎn)：配備周轉(zhuǎn)箱、控溫、控濕等設(shè)施。包裝：配備無菌屏障系統(tǒng)、包裝箱、運輸箱等。貯存：配備防蠅、防鼠、防蟲、防潮、防震、防紫外線、控溫、控濕等設(shè)施。搬運：配備相應(yīng)的起重設(shè)備、運輸車輛、防護手套等。各責(zé)任部門應(yīng)對本部門的防護設(shè)施定期維護、保養(yǎng)、校準、檢修，確保設(shè)施的完好。產(chǎn)品防護的實施防護對于產(chǎn)品在加工、貯存、處置和流通過程中應(yīng)防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯用。應(yīng)針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對其提供防護，應(yīng)包括標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝箱） 、貯存和保護（包括隔離）等。搬運倉庫和生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)人根據(jù)產(chǎn)品的特點配備適宜的搬運工

4、具，規(guī)定合理的搬運方法。搬運工具和方法的選擇和使用應(yīng)考慮下列問題：不損壞包裝、不壓壞或損壞產(chǎn)品、防止產(chǎn)品跌落、產(chǎn)品特性降低；產(chǎn)品堆放時，盡量重的在下，輕的在上，以降低重心，高度應(yīng)符合包裝箱外標識的要求，且不能擋住行進的視線；搬運的方式符合包裝箱外標識的要求；規(guī)劃合理的搬運路線，保持行進通道暢通；搬運過程中保護好產(chǎn)品或包裝箱外的標識，防止丟失或損壞；易損物品、危險物品需制定專門的搬運方法或使用特殊的搬運工具；貯存物料的出入庫原則按照倉庫管理制度執(zhí)行。堆放要求：物品分區(qū)、分類排放整齊，標識清晰可見，需掛牌明示；易損物品、危險物品，顧客提供的產(chǎn)品設(shè)專區(qū)擺放，并給予醒目的標識；堆放的位置高度或使用的容

5、器，符合產(chǎn)品的特點，或其本身標識的要求；不同的批號要予以區(qū)分，防止混亂，以便做到先入先出。貯存環(huán)境及安全要求原材料和成品倉庫門窗應(yīng)由防暴曬和風(fēng)雨襲擊功能，房頂不漏雨、墻面不滲水、地面不冒水，做到防濕、防潮并保持通風(fēng)，成品倉庫中應(yīng)有防蚊蟲燈或者粘鼠膠等，并記錄滅蚊燈、捕鼠裝置檢查記錄表 ；若產(chǎn)品標準中對產(chǎn)品的貯存有要求的，倉庫應(yīng)填寫溫濕度記錄表 ；對于在制品應(yīng)有貯存空間，使用周轉(zhuǎn)箱或者其他貯存容器進行貯存；物品進入潔凈車間前，應(yīng)按照車間管理制度對物品進行清潔處理，避免對潔凈環(huán)境造成污染。不使用大功率的白熾燈等會過分發(fā)熱的電器，配備足夠的消防器材和設(shè)備，保持防火通道的暢通。所有產(chǎn)品應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)文

6、件或產(chǎn)品使用說明書中對產(chǎn)品貯存要求進行貯存，應(yīng)避免在貯存過程中對產(chǎn)品造成污染、腐蝕、損壞等，保證產(chǎn)品質(zhì)量。倉庫每月定期盤點，做好帳務(wù)清理，保持帳卡物一致，倉管員應(yīng)經(jīng)常查看庫存物品，發(fā)現(xiàn)異常及時處理，在盤點或日常巡查中根據(jù)原料、零配件貯存條件和有效期規(guī)定明細表發(fā)現(xiàn)超過貯存期限的物品，應(yīng)及時填寫物料報廢申請表 ，并做相應(yīng)處置。生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)在 注冊產(chǎn)品標準 中對產(chǎn)品的存放期限或特殊的貯存條件要求的作出規(guī)定，并組織實施，予以記錄。危險品應(yīng)置于危險品倉庫專門貯存，并標識，有需要時，倉庫應(yīng)按照要求填寫溫濕度記錄。包裝生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)確定包裝的材料、包裝尺寸和包裝要求， 產(chǎn)品包裝應(yīng)能起到良好的防護作用，所有

7、包裝標識要清晰、正確、貼服牢固。車間包裝工人按包裝作業(yè)指導(dǎo)書進行包裝，在包裝過程中應(yīng)注意： 有合格標識的產(chǎn)品才能包裝；保持產(chǎn)品的清潔、整齊、無異物；按規(guī)定裝入配件及使用說明書；包裝后加上正確的標簽或標識。交付市場部將產(chǎn)品訂單交與倉庫，倉庫管理員進行準備按規(guī)定的時間辦理出庫手續(xù)，如出現(xiàn)異常情況， 報告市場部， 市場部組織有關(guān)部門落實緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品，必要時亦可與顧客協(xié)商更改交貨期。倉庫中合格成品出貨時，由倉庫管理員填寫產(chǎn)品出貨單，負責(zé)將成品交付給顧客。產(chǎn)品出貨單保留一份經(jīng)顧客簽收的回單，顧客自留一份。交付方式：成品由公司送貨的，在貨物到達目的地時，由顧客清點并在產(chǎn)品出貨單上簽收， 將

8、簽收的產(chǎn)品出貨單傳真給我公司；顧客自提時，顧客直接在產(chǎn)品出貨單上簽收；貨物委托第三方運輸送貨的，在貨物發(fā)出后二星期內(nèi)沒有收到客戶投訴視為對方已接受貨物。標識各個階段的原料、在制品、成品標識應(yīng)由各階段的責(zé)任部門按照標識和可追溯性控制程序執(zhí)行，所有標識應(yīng)清晰、正確并牢固張貼，標識內(nèi)容應(yīng)與內(nèi)包裝物規(guī)格、品名、數(shù)量一致。成品出庫前，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求張貼標簽，其標簽應(yīng)經(jīng)簽字確認無誤，并填寫標簽打印確認記錄后，方可正式開始打印并張貼。外包裝標識應(yīng)清楚寫明產(chǎn)品名稱及各種應(yīng)有的貯運圖示標志， 確保在交付、搬運過程中能清晰告知防護要求。相關(guān)文件倉庫管理制度 /MR/7.5.5-01標識和可追溯性控制程序/PD/7.5.3-01相關(guān)質(zhì)量記錄成品倉庫溫濕度記錄表/RF/7.5.5-01原輔材料倉庫溫濕度記錄表/RF/7.5.5-02 6.3 收料單 /RF/7.5.3-02A6.4 產(chǎn)品出貨單 /RF/7.5.3-13產(chǎn)品