內(nèi)包裝驗證方案

1、內(nèi)包裝驗證方案ABC生物科技有限公司第1頁共7頁 TOC o 1-5 h z 方案的起草及審批31概述42驗證目的43驗證范圍44主要設(shè)備、儀器儀表55驗證內(nèi)容5塑料卡與試劑條的相容性： 5塑料卡標(biāo)識方式與試劑條的相容性：5鋁箔袋與試劑條的相容性：5干燥劑與試劑條的相容性：6驗證條件：6合格標(biāo)準(zhǔn)：6方案的培訓(xùn)67驗證的結(jié)果與評價78驗證周期79附：觀察結(jié)果記錄7第2頁共7頁驗證方案審核批準(zhǔn)單驗證方案審核批準(zhǔn)單編號：內(nèi)包裝驗證小組 7 日對內(nèi)包裝驗證方案進(jìn)行審核，按此方案進(jìn)行性能確認(rèn)能達(dá)到對內(nèi)包裝驗證的預(yù)期目的，故經(jīng)討論同意批準(zhǔn)的內(nèi)包裝驗證方案， 茲將驗證過程中需要注意的有關(guān)問題說明如下：1該驗

2、證方案在實施過程中若需改動，應(yīng)提出更改申請，并經(jīng)驗證小組審核批準(zhǔn)方可實施；2該驗證方案各項驗證項目及其性能指標(biāo)在驗證過程中均應(yīng)按方案中的要求進(jìn)行；3驗證過程中應(yīng)及時記錄，并完整屬實。方案的起草及審批方案起草簽名日 期方案審核簽名日 期方案批準(zhǔn)簽名日 期第3頁共7頁1概述產(chǎn)品內(nèi)包裝材料的設(shè)計和包裝方式的選擇好與壞，直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，為保證公 司產(chǎn)品質(zhì)量不受包裝材料和包裝方式的影響，必須對包裝材料特別是內(nèi)包裝材料和包裝方式進(jìn)行驗證，以確認(rèn)包裝適用公司產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸。 公司所有檢測卡產(chǎn)品均是以上、 下兩塊塑料板（ABS樹脂為材質(zhì)）組合，中間模具卡住檢測試劑條，上面塑料板印刷有 “惠安H.Pylo

3、ri”公司名和產(chǎn)品標(biāo)識，試劑條的加樣孔和檢測區(qū)暴露在外，外加鋁箔袋 （PET12/AL7/PE70為材質(zhì)）熱粘合封口，每一人份內(nèi)附一小包硅膠干燥劑。以胃幽門螺桿菌（H.P）抗體檢測卡產(chǎn)品為例，完成本次驗證的所有項目。在做此驗證之前，已 確認(rèn)鋁箔袋熱粘合封口包裝完整性試驗符合要求。胃幽門螺桿菌（H.P）抗體檢測卡檢測原理:胃幽門螺桿菌（H.P）抗體檢測卡采用膠體金免疫層析技術(shù)，快速檢測人血清、血 漿或全血中的幽門螺桿菌（H.P）抗體。在檢測條硝酸纖維薄膜（NC）的測試區(qū)上包被 有胃幽門螺旋桿菌（H.P）抗原。對照區(qū)標(biāo)有胃幽門螺旋桿菌（H.P）特異性單克隆抗體。在樣品端的反應(yīng)墊上吸附有抗原膠體金顆

4、粒。檢測時，加入的樣品首先與包被H.Pylori抗原的膠體混勻，并因毛細(xì)管作用沿膜向檢測區(qū)移動。當(dāng)病人樣品中含有胃幽門螺旋桿 菌（H.P）特異性抗體時，即與 T線上的抗原-抗體-抗原膠體金顆粒復(fù)合物，并呈現(xiàn)出紫紅色的沉淀線。結(jié)果判斷：1）陽性：出現(xiàn)二條紫紅色線（T、C線）。2）陰性：出現(xiàn)一條紫紅色線（質(zhì)控線 C）3）無效：無紫紅色線出現(xiàn)陰性 陽性2驗證目的驗證目前所用的內(nèi)包裝材料對本公司產(chǎn)品體外檢測卡影響，來評價產(chǎn)品在有效期內(nèi), 內(nèi)包裝系統(tǒng)對體外檢測卡質(zhì)量不受影響，保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合要求 3驗證范圍適用于本公司所有體外檢測卡產(chǎn)品包裝。第4頁共7頁4主要設(shè)備、儀器儀表設(shè)備名稱型號數(shù)量合格標(biāo)準(zhǔn)

5、是否符合規(guī)定檢查人微電腦切條機(jī)ZQ20001臺正常運(yùn)行是 否熱封口包裝機(jī)DBJ 9001臺正常運(yùn)行是 否熱封口包裝機(jī)FRD-10001臺正常運(yùn)行是 否滾動式缶卡機(jī)2臺正常運(yùn)行是 否數(shù)顯隔水式培養(yǎng)箱303-11臺已校驗是 否5驗證內(nèi)容塑料卡與試劑條的相容性：主要考慮到擬包裝的試劑條的大小和形狀，塑料卡有無幾何銳邊凸出部分對試劑條 造成物理性破壞和其它防護(hù)的要求。取已切好的試劑條10條，確認(rèn)表面沒有物理性破壞，完好無損，按正常生產(chǎn)操作 方式進(jìn)行裝卡、壓卡，再次確認(rèn)試劑條完好無損，然后裝袋、熱粘合封口，作為樣品1塑料卡標(biāo)識方式與試劑條的相容性：標(biāo)識方法必須對包裝材料無不良影響， 印刷所采用的油墨在貯

6、存和運(yùn)輸過程中不會 揮發(fā)而影響到試劑條，也不會和塑料卡起反應(yīng)而影響試劑條。取已切好的試劑條10條，確認(rèn)完好無損，按正常生產(chǎn)操作方式進(jìn)行，把試劑條的測試區(qū)對應(yīng)塑料卡標(biāo)識（惠安 H.Pylori）部位，目的是讓試劑條的測試區(qū)盡量充分地與 印刷油墨接觸，最后用封口膜固定，裝袋、熱粘合封口，作為樣品2。鋁箔袋與試劑條的相容性：鋁箔袋能夠?qū)υ噭l提供物理、化學(xué)、微生物和溫濕度的防護(hù)，鋁箔袋所采用的 PET12/AL7/PE70材質(zhì)，PET12為粘合膜不會因各種貯存和運(yùn)輸過程中而影響試劑條的 質(zhì)量。取已切好的試劑條10條，確認(rèn)完好無損，按正常生產(chǎn)操作方式進(jìn)行，不裝卡，直接 裝入鋁箔袋中，放入硅膠干燥劑，然

7、后熱粘合封口，作為樣品3。第5頁共7頁干燥劑與試劑條的相容性：溫濕度對試劑條質(zhì)量影響較大，所以在生產(chǎn)過程中，溫濕度一般控制在濕度： 15%-30%,溫度：18-24C,最后裝袋同時放入一小包硅膠干燥劑作為在貯存運(yùn)輸過程 中的保護(hù)。因硅膠在貯存運(yùn)輸過程中的松動，會與試劑條接觸，硅膠所附的微生物和粒 子等，也許會對試劑條產(chǎn)生影響，所以硅膠干燥劑也不能影響試劑條的質(zhì)量。取已切好的試劑條10條，確認(rèn)完好無損，按正常生產(chǎn)操作方式進(jìn)行，把試劑條的 測試區(qū)與硅膠用封口膜固定，使其能盡量接觸，不裝卡，直接裝入鋁箔袋中，然后熱粘 合封口，作為樣品4。驗證條件：將樣品做好標(biāo)記后，放入數(shù)顯隔水式培養(yǎng)箱，實驗條件是溫

8、濕度40 2 C/ RH75 5%,用飽和氯化鈉作為加速穩(wěn)定性實驗條件。在培養(yǎng)箱放置1個月后，取樣，用已確認(rèn)為陰性、陽性的血清進(jìn)行走板觀察，同時做陰性、陽性對照，并將觀察結(jié)果記錄。陰性陽性合格標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果判斷：1）陽性：出現(xiàn)二條紫紅色線（T、C線）。2）陰性：出現(xiàn)一條紫紅色線（質(zhì)控線 C）o3）無效：無紫紅色線出現(xiàn)合格標(biāo)準(zhǔn)：所驗證的所有樣品顯色均一，均呈陰性、陽性, 符合規(guī)定。6驗證方案的培訓(xùn)驗證方案批準(zhǔn)后，對驗證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方案的實施程序，明白其職責(zé)并能在驗證工作中得到很好的執(zhí)行驗證人員工作職責(zé)簽名負(fù)責(zé)驗證方案的起草，驗證工作的實施，驗證結(jié)束后 負(fù)責(zé)驗證報告總結(jié)。負(fù)責(zé)驗證過程中檢測卡的檢驗并出具檢驗報告。負(fù)責(zé)驗證過程中具體操作。負(fù)責(zé)驗證過程中具體操作。第6頁共7頁注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓(xùn)，明確自己在驗證中的職責(zé)，并能 在驗證工作中很好的履行自己的職責(zé)7驗證的結(jié)果與評價驗證結(jié)束，驗證小組從以下幾方面對驗證結(jié)果進(jìn)行評定。檢查驗證項目是否有遺漏；驗證實施過程是否發(fā)生偏差。如發(fā)生偏差，是否進(jìn)行偏差調(diào)查并形成調(diào)查報告；是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗。8驗證周期1更換內(nèi)包裝材質(zhì)時需再次驗證。2改變內(nèi)包裝方式時需再次驗證。9附：觀察結(jié)果記錄實驗條件：溫濕度 40 2 C / RH 75 5