最新中藥飲片廠質(zhì)量管理方案

1、PAGE PAGE 9中藥飲片廠質(zhì)量管理方案及實(shí)施辦法依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及相關(guān)藥品管理法規(guī)江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（中藥飲片）中國藥典現(xiàn)行版江西省中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)行版藥品是人體生命健康的保護(hù)神，與人體生命健康息息相關(guān)質(zhì)量就是生命責(zé)任重于泰山飲片廠質(zhì)量管理基本目標(biāo)1.質(zhì)量保證基本目標(biāo) 1.1保證中藥飲片廠原料，輔料，包裝材料的供應(yīng)，貯存，藥品生產(chǎn)，貯存及銷售符合GMP的要求； 1.2嚴(yán)格規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動，保證GMP的實(shí)施； 1.3明確管理職責(zé)； 1.4保證生產(chǎn)以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； 1.5確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到

2、實(shí)施； 1.6確保驗(yàn)證的實(shí)施； 1.7嚴(yán)格按各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核； 1.8只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)、控制和放行的其它法規(guī)要求后，方可發(fā)運(yùn)銷售。產(chǎn)品放行審核包括對相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對偏差的評估； 1.9有適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種處理過程，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)不受影響； 1.10制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本目標(biāo) 2.1明確規(guī)定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；2.2關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證； 2.3配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)

3、的資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。2.4使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程；2.5操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能按操作規(guī)程正確操作；2.6生產(chǎn)全過程有儀器或手工的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄；2.7能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整批記錄和發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)妥善保存、便于查閱；2.8盡可能降低藥品發(fā)運(yùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；2.9建立藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；2.10審查藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再

4、次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。3.質(zhì)量控制基本目標(biāo)3.1應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；3.2應(yīng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以符合本規(guī)范的要求；3.3由經(jīng)授權(quán)的人員按規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； 3.4檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；3.5應(yīng)有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗(yàn)均已完成，偏差應(yīng)有完整的記錄并經(jīng)過調(diào)查；3.6物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；3.7物料和最終包裝的

5、成品應(yīng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同。4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本目標(biāo)4.1對本飲片廠產(chǎn)品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。4.2根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與保護(hù)患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。飲片廠質(zhì)量管理方案及實(shí)施（一）GMP的實(shí)施方案1.實(shí)施GMP的主體與依據(jù)1.1實(shí)施GMP的主體：全廠1.2實(shí)施GMP的依據(jù)1.2.1中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例。1.2.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及其附錄。1.2.3國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有關(guān)GMP的規(guī)定。2.GMP實(shí)施范圍2.1 G

6、MP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則與基本要求。2.2飲片廠全部產(chǎn)品的生產(chǎn)的全過程實(shí)施GMP。3.GMP實(shí)施規(guī)劃在全廠范圍內(nèi)全面強(qiáng)化GMP實(shí)施，使飲片廠的GMP管理隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，隨著GMP的實(shí)踐的發(fā)展與時(shí)俱進(jìn)、更加完善、更加進(jìn)步。4.實(shí)施GMP要達(dá)到的目的與要求4.1明確GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，實(shí)施GMP是為了確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險(xiǎn)。4.2基本目的與要求4.2.1嚴(yán)格對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理；4.2.2最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中混淆、差錯的風(fēng)險(xiǎn)，將

7、人為的差錯控制到最低的限度；4.2.3最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染；4.2.4確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；4.2.5建設(shè)能保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。4.3根本目的與要求：通過實(shí)施GMP，提高企業(yè)科學(xué)管理水平，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力，為人類生命健康做出貢獻(xiàn)。5.GMP實(shí)施的組織5.1設(shè)藥廠GMP實(shí)施委員會，由廠長擔(dān)任委員會主任。5.2藥廠GMP實(shí)施委員會是藥廠推行、實(shí)施GMP工作的策劃、指導(dǎo)和綜合管理、協(xié)調(diào)、檢查的機(jī)構(gòu)。5.3 GMP實(shí)施委員會下設(shè)辦公室，簡稱GMP辦，負(fù)責(zé)GMP實(shí)施的日常管理工作（其職能由質(zhì)量部

8、兼）。6.實(shí)施GMP的基本方針6.1以“規(guī)范管理、創(chuàng)優(yōu)藥品、保民健康”的飲片廠宗旨推行GMP。6.2以“質(zhì)量就是生命、責(zé)任重于泰山”的質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行GMP管理。6.3以“嚴(yán)格GMP管理，嚴(yán)謹(jǐn)SOP操作”的行為理念貫徹GMP。7.實(shí)施GMP的基本原則7.1設(shè)置符合GMP要求的機(jī)構(gòu)，明確從關(guān)鍵人員到各類崗位人員的職責(zé)，形成足夠數(shù)量的與生產(chǎn)相適應(yīng)的合格的管理與技術(shù)隊(duì)伍。7.2建立并實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)制。7.2.1飲片廠高層制定質(zhì)量方針和總質(zhì)量目標(biāo)，以正式文件簽發(fā)實(shí)施，并確保各個(gè)部門建立各自目標(biāo)。質(zhì)量方針要有對質(zhì)量的總要求和方向，各質(zhì)量要素的架構(gòu)和要求。建立并實(shí)施飲片廠質(zhì)量方針目標(biāo)納入飲片廠高層職責(zé)范圍。

9、7.2.2各個(gè)部門根據(jù)本部門職責(zé)分別承擔(dān)飲片廠總質(zhì)量目標(biāo)中的相關(guān)項(xiàng)目并將此細(xì)化成本部門的質(zhì)量目標(biāo)。制定并實(shí)施部門質(zhì)量目標(biāo)納入對應(yīng)的職責(zé)范圍。7.2.3飲片廠依據(jù)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定并實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃要有相應(yīng)的資源分配、衡量方法和指標(biāo)、SOP，各個(gè)部門相應(yīng)制定本部門質(zhì)量計(jì)劃。7.3強(qiáng)化GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，使操作人員具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能并按規(guī)程正確操作。培訓(xùn)的日常管理工作由GMP辦（質(zhì)量部兼）負(fù)責(zé)。7.4強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的全部活動在質(zhì)量管理體系內(nèi)運(yùn)行；確保質(zhì)量受權(quán)人行使其職權(quán)的獨(dú)立性；把藥品放行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低限度。樹立質(zhì)量決定權(quán)，培養(yǎng)質(zhì)量意

10、識和法制觀念，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。7.5具有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、場所和儀器設(shè)備，具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，按GMP標(biāo)準(zhǔn)/要求設(shè)計(jì)、建筑、安裝廠房、設(shè)施、設(shè)備，即有足夠的廠房和場所；適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和維修保障。7.6規(guī)范生產(chǎn)，下達(dá)批生產(chǎn)書面指令，按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)密的有效控制和管理。明確規(guī)定所有的藥品生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)回顧歷史情況，證明所有的生產(chǎn)工藝能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途的藥品。7.7健全物料采購與流通系統(tǒng)，具有經(jīng)批準(zhǔn)的正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽及適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件，以質(zhì)量管理貫穿物料采購與流通全過程。7.8使用清晰準(zhǔn)確的文字，制

11、定規(guī)程和記錄表格，具有經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)程和工藝規(guī)程，“有法可依、照章辦事、記錄在案”，形成嚴(yán)密的文件管理體系。7.9生產(chǎn)全過程有手工或記錄儀的記錄，規(guī)程和生產(chǎn)工藝規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄。完備變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。7.10藥品生產(chǎn)、放行的所有記錄完整、真實(shí)、妥善保存，查閱方便，以可追溯每一批藥品的生產(chǎn)全過程并具有可召回任何一批已發(fā)放銷售藥品的系統(tǒng)。7.11形成一個(gè)完整的驗(yàn)證系統(tǒng)，把驗(yàn)證作為與“硬件”、“軟件”并行的第三支柱。關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證。7.12健全質(zhì)量反饋系統(tǒng)，了解用戶意見、審查上市

12、藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因、并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。7.13實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧。完備糾正和預(yù)防系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。7.14組織技術(shù)創(chuàng)新活動，采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法達(dá)到GMP的要求，但須履行向藥監(jiān)部門報(bào)審的手續(xù)。7.15實(shí)行動態(tài)管理，不斷深化GMP實(shí)施進(jìn)程。7.16嚴(yán)格執(zhí)行GMP，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（二）飲片廠質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置方案1.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置原則1.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、管理的實(shí)際需要，本著精簡、高效的原則設(shè)置。1.2組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置要符合藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等藥管法規(guī)的規(guī)定。1.2.1必須設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，必須設(shè)置生產(chǎn)管理部門。1.2.2必須設(shè)置物料管理、營銷管理等相關(guān)部門。1.2.3質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門由專人負(fù)責(zé)。1.3組織機(jī)構(gòu)設(shè)置要符合企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的常規(guī)設(shè)置原則。1.4飲片廠設(shè)質(zhì)量管理委員會及GMP實(shí)施委員會（質(zhì)量管理委員會在實(shí)施GMP時(shí)稱GMP實(shí)施委員會），兩委員會均為非專職機(jī)構(gòu)，由廠長擔(dān)任兩委員會主任。2.組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置的基本要求2.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本要求2.1.1應(yīng)當(dāng)建立與