2018術(shù)前包競爭對手siemens說明書

1、甲型肝炎總抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）【產(chǎn)品】07720961【規(guī)格】100 測試 / 盒【證號】國食藥監(jiān)械（進）字 2012 第 3400823 號【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】YZB/USA 5136-2011【失效期、批號、條件】見盒上相應(yīng)標(biāo)注【符號說明】參見說明書【警告及注意事項】參見說明書】西門子醫(yī)學(xué)產(chǎn)品()【銷售及【Healthcare Diagnostics Inc.機構(gòu)地址】市外高橋保稅區(qū)加太路78 號第一幢 第一層 Q1 部位機構(gòu)】【生產(chǎn)廠家】【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA【生產(chǎn)地址】333 Coney Street, Eas

2、t Walpole, Massachusetts 02032, USA10309522_07720961(XP)【產(chǎn)品質(zhì)量】合格甲型肝炎總抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）說明書以檢測的，而 IgG 抗體亞型則可以長期存在。HAV 抗體 IgM【產(chǎn)品名稱】通用名稱 ：甲型肝炎是急性 HAV主要用于過往 HAV最有效的學(xué)標(biāo)記物。HAV 總抗體則總抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）英文名稱 ：ADVIA Centaur HAV Total (HAV Total)商品名稱 ：HAVT的。1-ADVIA Centaur HAV TOTAL 檢測方法能夠檢測到針對甲型肝炎的全部抗體。檢測抗 HAV 全項抗體活性，能

3、夠發(fā)現(xiàn)易【包裝規(guī)格】檢測試劑盒 ：100 測試 / 盒質(zhì)控品 ：47.0 ml感人群，進行合適的接種。5-6【檢驗原理】ADVIA Centaur HAV Total 檢測方法是一種全自動、競爭性的【預(yù)期用途】該產(chǎn)品檢測法是一種體外免疫分析法，用于在 ADVIA Centaur免疫檢測方法，應(yīng)用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，能夠檢測到人中的 HAV的總抗體。和 ADVIA Centaur XP 系統(tǒng)上定性測定人中的甲型肝炎病該檢測方法中包括 3 次試劑添加和孵育步驟。首先，樣本用含有半胱氨酸的輔助試劑處理。其次，從輔助孔（抗原試劑）中添加 HAV 抗原。然后添加標(biāo)記試劑和固相試劑。標(biāo)記試劑中含有 隆小鼠抗

4、 HAV 抗體，標(biāo)記有吖啶酯和生物素化的單克 抗 HAV 抗體的 Fab 片段。固相試劑中含有鏈親和素共價結(jié)合的順磁性顆粒。最終孵育完成后，在激發(fā)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)之前，用 Wash 1 沖洗免疫復(fù)合物。系統(tǒng)自動執(zhí)行如下步驟 ：毒總抗體（HAV 總抗體）。HAV 抗體測試能夠輔助過往或正在進行的甲型肝炎的。，或可以幫助選擇合適接種甲肝并未確定免疫缺陷或免疫抑制患者、臍帶血、新生兒、幼童、兒童樣本的檢測性能特征。過 FDA 確認(rèn)或批準(zhǔn)用于篩查血液警告 ：該項檢測方法并或血漿獻血者。法律規(guī)定，該設(shè)備僅根據(jù)醫(yī)生的要求才能銷售。將20 L的樣本和50 L輔助試劑添加到反應(yīng)杯中，在37C下孵育5.75分鐘。加

5、入100 L抗原試劑，在37C下孵育28.75分鐘。加入100 L 的標(biāo)記試劑和175 L的固相試劑，在37C下孵育18 0分鐘。然后進行分離、吸取，用Wash 1沖洗反應(yīng)杯。每個反應(yīng)杯中加入300 L的酸性試劑和堿性試劑，激發(fā)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)。造成的。甲型肝炎是 27-甲型肝炎是由甲型肝炎納米長的單鏈無包膜的 RNA，屬于小核糖核酸類型。甲型肝炎通過糞口途徑，主要是由于接觸受污染的食物或衛(wèi)生狀況不佳造成的。1,2甲型肝炎在肝臟中。至膽汁中，隨糞便排出。全世界不同區(qū)域收集的 HAV 分離物中僅觀察到一種 HAV類型。HAV后的平均潛伏期限為 30 天，時間范圍是15-40 天。并未出現(xiàn) HAV后發(fā)

6、生慢性 HAV的。按照系統(tǒng)操作指南或者案的對應(yīng)結(jié)果系統(tǒng)中的描述， 所選方HAV后的臨床癥狀持續(xù)約 2 周，包括肝腫大、黃疸、尿色深、疲勞和胃腸道抑制，例如厭食、腹痛等。HAV 抗ADVIA Centaur 系統(tǒng)檢測的相對光(RLUs)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲體在癥狀出現(xiàn)后，就可以檢測到。早期應(yīng)答的抗體大部分線計算指數(shù)值。超出檢測界限的結(jié)果不能顯示抗體水平。是IgM 抗體亞型。HAV 抗體 IgM 在病情發(fā)作后 3-6 個月是可【主要組成成份】檢測試劑盒質(zhì)控品貨號成份01313752質(zhì)控品 2 瓶陽性質(zhì)控品 2 瓶貨號成份測試數(shù)07720961 1 個 ReadyPack 主試劑包，含ADVIA Centa

7、ur HAVT 標(biāo)記試劑、固相試劑和抗原試劑1 個輔助試劑包，含有ADVIA Centaur HAVT 輔助試劑ADVIA Centaur HAVT 的標(biāo)準(zhǔn)曲線卡HAVT 低濃度校準(zhǔn)品1 瓶HAVT 高濃度校準(zhǔn)品1 瓶ADVIA Centaur HAVT 校準(zhǔn)品定值卡100質(zhì)控品賦值單和條形碼需要而未提供的必須材料貨號描述成份ADVIA Centaur 系統(tǒng)03395373ADVIA Centaur輔助探針洗液 12 Readypack 輔助試劑包，25 mL/ 包01137199(112351)ADVIA Centaur液 12 500 mL/ 包或03773025ADVIA Centaur

8、液 12 500 mL/ 包關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識中符號的定義，請參考ADVIA Centaur 檢測手冊附錄 D 中的符號解釋。* 用于 2500mL 容積的系統(tǒng)試劑組成成份試劑包試劑體積 成份穩(wěn)定性ADVIA Centaur HAVTReadyPack主試劑包10 0 mL/抗 HAV 抗體 1（-1.0 g/mL）標(biāo)28C標(biāo)記試劑直到產(chǎn)品包裝上的有效期抗 HAV Fab 片段試劑包 記吖啶酯，關(guān)于機載穩(wěn)定性，請參考機載穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔（-0.08 g/mL），在磷酸緩沖液中，其中含有牛 白蛋白、疊氮鈉（0.1%）和防腐劑的緩沖液中。17.5 mL/ 鏈親和素2-8 C固相試劑的超順磁性顆粒，在牛血

9、直到產(chǎn)品包裝上的有效期試劑包 清白蛋白、疊氮鈉（0.1%）和防腐劑的磷酸緩沖液中。關(guān)于機載穩(wěn)定性，請參考機載穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔10 0 mL/ HAV 抗原 2 (-0.06g/mL )，在牛2-8 C抗原試劑白直到產(chǎn)品包裝上的有效期蛋白、穩(wěn)定劑、疊氮鈉（0.1%）和防腐劑的三羥甲基甲基甘氨酸緩沖液中。試劑包關(guān)于機載穩(wěn)定性，請參考機載穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔ADVIA CentaurHAVTReadypack輔助試劑包25 mL/試劑包半胱氨酸，EDTA 和防腐劑的枸櫞酸緩沖液中。2-8 C輔助試劑直到產(chǎn)品包裝上的有效期關(guān)于機載穩(wěn)定性，請參考機載穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔HAVT校準(zhǔn)品瓶校準(zhǔn)品2.0 mL/試劑瓶

10、處理后的人血漿，HAV 抗體陽性，添加疊氮鈉（0.1%）2-8 C至瓶上的失效日期、開瓶后 60載 8 小時HAVT 質(zhì)控品瓶質(zhì)控品7 0 mL/試劑瓶處理后的人血漿，HAV 抗體陽性或添加疊氮鈉（0.1%）， 2-8 C至瓶上的失效日期、開瓶后 60 天、機載 8 小時ADVIA Centaur25 mL/試劑包0.4 N 氫氧化鈉2-8 C探針洗液至瓶上的失效日期或打開試劑包后 14 天Readypack輔助試劑包*ADVIA Centaur*Wash 11500 mL/ 磷酸鹽緩沖液，添加疊氮鈉（0.1%）和 2-25 C試劑包 表面活性劑至瓶上的失效日期或機載 1 個月ADVIA Ce

11、ntaur*Wash 1 2500 mL/ 磷酸鹽緩沖液，添加疊氮鈉（0.1%）和 2-25 C試劑包 表面活性劑至瓶上的失效日期或機載 1 個月抗體識別重組甲型肝炎的決定簇。HAV抗原是一種滅活的半純化的甲型肝炎* 參閱未提供的必須物質(zhì)部分。制品【條件及有效期】條件避光保存試劑包裝必須避開光源保存。試劑包裝上系統(tǒng)時也要避開光源。不用的試劑包裝，應(yīng)該避光保存于 2- 8C 環(huán)境。試劑直立 2-8C 環(huán)境。在系統(tǒng)上樣之前，手工混合所有主要試劑包裝。檢查試劑包裝的底部，保證所有顆粒物都已經(jīng)彌散和重懸。關(guān)于試劑使用配制的詳細(xì)信息，請參考操作指南。有效期檢測試劑盒 ：12 個月質(zhì)控品 ：18 個月機載

12、穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔機載穩(wěn)定性【檢驗方法】加載試劑確認(rèn)系統(tǒng)中存在充足的主要和輔助試劑包。有關(guān)準(zhǔn)備系統(tǒng)的詳校準(zhǔn)間隔41 天14 天細(xì)情況，請參閱系統(tǒng)操作說明或系統(tǒng)中的介紹。另外，下列情況需要對 ADVIA Centaur HAV Total 測試進行兩點校準(zhǔn) ：注意 ：將主要試劑加載到系統(tǒng)上之前，手動混合所有的主試劑包。肉眼觀察試劑包的底部，確認(rèn)所有顆粒都已經(jīng)分散和重懸。有關(guān)試劑的詳細(xì)情況，請用戶參考ADVIA Centaur 分析手冊附錄 C 中的試劑操作。用戶可以使用 上的箭頭作為添加指引方式，將 ReadyPack主試劑包加載到主試劑區(qū)域。系統(tǒng)自動混合主試劑包，保持試劑的均勻重懸。將 Read

13、yPack 輔助試劑包加載到輔助試劑入口中。有關(guān)加載試劑的詳細(xì)情況，請參閱系統(tǒng)操作說明或幫助系統(tǒng)中的介紹。注意：試劑盒中提供的高、低值校準(zhǔn)品與 ReadyPack 主試劑包成份匹配。不要將不同批次的校準(zhǔn)品與不同批次的試劑行混合。注意：試劑盒中提供的輔助試劑是與主試劑包中的標(biāo)記試劑、固相試劑和抗原試劑相匹配的。不要將輔助試劑與不同批次的標(biāo)記試劑、固相試劑和抗原試劑混合使用。注意：輔助試劑包中所含的體積能夠進行超過 100 次的檢測。由于輔助試劑與 ReadyPack 主試劑包中的標(biāo)記試劑、固相試劑和抗原試劑相匹配，因此，當(dāng)丟棄 ReadyPack 主試劑包時，也需要同時丟棄輔助試劑包。不要使用超

14、出檢測板有效期限外的試劑。標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)使用新批號的標(biāo)記試劑、固相試劑和抗原試劑時，ADVIA Centaur HAV Total 檢測需要進行標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)。對于每個新批號的標(biāo)記試劑、固相試劑和抗原試劑，使用條形碼 器或鍵盤，在系統(tǒng)上輸入標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)值。標(biāo)準(zhǔn)曲線卡中含有標(biāo)準(zhǔn)曲線的數(shù)值。有關(guān)輸入校準(zhǔn)數(shù)值的詳細(xì)情況，請參閱系統(tǒng)操作說當(dāng)更改主試劑包批號時當(dāng)更換系統(tǒng)組件時當(dāng)質(zhì)控結(jié)果反復(fù)超出范圍時注意：在機載穩(wěn)定期末期拋棄試劑盒。使用過期的試劑【適用儀器】ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur XP 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀【樣本要求】樣本的收集與處理是該檢測方法中使用的樣本類型。不要使

15、用存在明顯微生物污染的樣本。ADVIA Centaur HAV Total 檢測并未確定能否檢測臍帶血、新生兒血液樣本、尸體樣本、熱滅活的樣本、或除去外的其他體液標(biāo)本，例如唾液、尿液、羊膜液體或胸水。下列是處理和血液標(biāo)本的常規(guī)建議方法，由臨床實驗標(biāo)準(zhǔn)的國家CLSI，以前 NCCLS）6 確定，并根據(jù) ADVIACentaur HAV Total 檢測方法的樣本操作研究進行補充：將所有樣品當(dāng)作有疾病樣品離心后一般進行能力進行處理。與紅細(xì)胞的物理分離。離心可能在采血后24小時之內(nèi)進行。比較10個樣品在采血后24小時之內(nèi)不同時間的離心結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)顯著的臨床差異。樣本后盡可能迅速的檢測樣本。如果不能在

16、樣本后的12小時內(nèi)檢測，立即將樣本在2-8C中。的樣本向上封閉放置，在2-8C中最長可以保存3天。去除紅細(xì)胞的樣本，可以在-20C或更低溫度下凍存保存，進明或校準(zhǔn)系統(tǒng)中的介紹。使用每組試劑包內(nèi)的 ADVIA Centaur HAV Total 校準(zhǔn)品對 ADVIA Centaur HAV Total 檢測進行校準(zhǔn)。試劑包內(nèi)的提供的校準(zhǔn)品與相應(yīng)的 ReadyPack 主試劑配套使用。使用條碼行長期保存。不要在自動除霜的冰箱中。將10份樣本進行2次凍存/融化過程后，并未觀察到明顯的臨床差異。充分混合融化后的樣本，使用之前需要離心（10000 x g，2分鐘）。包裝并且標(biāo)記的樣本，遵守臨床樣本或微生

17、物樣本轉(zhuǎn)運注意 ：校準(zhǔn)品條碼不能混用。有專門的批號。不同批號校準(zhǔn)品的相關(guān)的國家或國際。樣本在室溫中可以維持12小時，冰箱中保存可以維持3天，樣本并未出現(xiàn)數(shù)量差異。接收樣本進行ADVIA Centaur HAV Total 檢測的時候，請使用 ADVIACentaur HAV Total 校準(zhǔn)品條碼識別高、低值校準(zhǔn)品反應(yīng)后，樣本在2-8C中向上封閉放置。如果預(yù)計過3天，則需要凍存樣本后進行。將樣本放入檢測系統(tǒng)之前，請確認(rèn)下列方面：時間將超杯。將貼放在樣品杯上，使進行校準(zhǔn)上的字母垂直，方便讀數(shù)。樣本中不存在 蛋白或其他特定物質(zhì)。通過離心方法去除特定物質(zhì)。（例如：1500 x g進行10分鐘；按照樣

18、品管廠商的建議6)樣本中不存在氣泡或未形成 。樣本量每次測定需要 20L 的樣本。該容積并不包括樣本容器中的死腔容積或?qū)ν粯悠愤M行兩次測定或其他測試所需的附加容積。有關(guān)確定所需最小容積的詳細(xì)信息，請用戶參考ADVIACentaur 分析手冊中的樣品容量要求。每批次校準(zhǔn)品中都含有校準(zhǔn)品定值卡，可以簡化向系統(tǒng)上輸入校準(zhǔn)數(shù)值。使用條形碼掃描器或鍵盤，輸入校準(zhǔn)品數(shù)值。有關(guān)輸入校準(zhǔn)品數(shù)值的詳細(xì)情況，請參閱系統(tǒng)操作說明或系統(tǒng)的介紹。注意 ：該步驟中所用的校準(zhǔn)品容積足夠測定每個校準(zhǔn)品兩次。1. 將校準(zhǔn)品安排到工作列表。2. 用校準(zhǔn)品條碼標(biāo)記兩個樣本杯：一個為低值校準(zhǔn)品，另一個為高值校準(zhǔn)品。注意： 校準(zhǔn)品試

19、劑瓶中每滴大約50L。輕輕的混合高、低值校準(zhǔn)品，至少將4-5滴校準(zhǔn)品添加到合適的樣本杯中。將樣本杯放置到樣本架中。將樣本架放置到系統(tǒng)中。確認(rèn)已經(jīng)加載檢測試劑。如果需要，啟動程序。注意：8 小時后，將樣本杯中剩余的所有校準(zhǔn)品都丟棄。傾倒內(nèi)容物時，不要再次填充樣本杯；如果需要，填充新的校準(zhǔn)品。質(zhì)控操作進行ADVIA Centaur HAV Total 檢測方法的質(zhì)量控制時，請使用 ADVIA Centaur HAV Total 質(zhì)控品。參閱參考值卡，查檢測程序有關(guān)檢測步驟的詳情情況，請參閱系統(tǒng)操作說明或統(tǒng)中的介紹。程序注釋處理系按照所在機構(gòu)的常規(guī)方式，處理性或生物污染性材料。以安全和可以接受的方式

20、，處理所有材料，遵守所有州、國家和當(dāng)?shù)氐摹！緟⒖贾怠肯到y(tǒng)以指數(shù)值的形式抗 -HAV 總抗體的結(jié)果，樣本的計算結(jié)果小于 1.00 指數(shù)值，則認(rèn)定樣本為甲型肝炎抗體，樣本的計算結(jié)果等于或大于 1.00 指數(shù)值，則認(rèn)定樣本為甲型找特定批次陽性和要按照當(dāng)?shù)亍⒅?、和或檢測。質(zhì)控品的參考數(shù)值。其他質(zhì)控品可能需或認(rèn)證機構(gòu)的指南或要求進行肝炎抗體陽性。ADVIA Centaur HAV Total 檢測法的前瞻性研究包括 846 例患者，其中 249 例患者為高危人群 (29.43%)，178 例為出現(xiàn)注意 ：提供的質(zhì)控品用于監(jiān)測主要試劑是否失效。如果需要額外的質(zhì)控品，則建議同時檢測接近臨床觀察所需的陽性質(zhì)控

21、品臨床癥狀和體征的患者 (21 04%)，2 例為急性 HAV患者 (0.24%)，215 例為 HAV/HAV 恢復(fù)的患者 (25.41%)，和質(zhì)控品。202 例為住院的患者 (23 88%)。前 瞻性研究的人群中，29.20% 為白種人、37.59% 為西班牙裔人、28.37% 為黑種人、1 65% 為亞裔人、3.2% 為未知種族的人?；颊咧饕獮槟惺褂脳l碼提示 ：質(zhì)控品的條碼是批次編碼特異的。不要將一個批次的質(zhì)控品條碼用于其他批次的質(zhì)控品。性 (58.16% 為、41 84% 為女性)。平均為 48.42 歲，進行 ADVIA Centaur HAV Total 檢測的時候，使用 ADVI

22、A范圍是 18101 歲。前瞻性研究的人群來自以下幾個地方：佛羅里達(dá) (58 39%)、德克薩斯 (29.67%)、紐約 (11.94%)。Centaur HAV Total 檢測的質(zhì)控品條形碼樣本杯。將貼放在樣品杯上，使讀數(shù)。進行質(zhì)量控制識別陽性和上的字母垂直，方便下面的圖表顯示，在所有檢測地點，按照和分組，前瞻性研究中 ADVIA Centaur HAV Total 的檢測結(jié)果 ：ADVIA Centaur HAV Total 檢測法有關(guān)輸入質(zhì)控品數(shù)值的詳情情況，請參閱系統(tǒng)操作說明或幫助系統(tǒng)中的介紹。為監(jiān)測系統(tǒng)性能和圖表的趨勢，作為最低要求，在每輪樣本分析時都應(yīng)該進行質(zhì)控測試。進行兩點校準(zhǔn)

23、時，也應(yīng)該檢測質(zhì)控品。將所有質(zhì)控樣品當(dāng)作患者樣本對待。注意 ：該步驟中所用的質(zhì)控品容積足夠測定每個質(zhì)控品兩次。1. 將質(zhì)控品安排到工作列表。和分組） 所有樣品采前瞻性研究的人群分布（按照集地點陽性（a）(b)總數(shù)N%N%N%10-19女性1121672343398252102154568414034488229316023131254350.0033.3340.0044.4428.0037.7060.5648.7554.3055.9160.7159.0074.6765.1268.6375.5690.5783.6790.6391.1890.9165.2563.4164.1812320183828

24、416941661071945641151633612318030350 0066 6760 0055 5672 0062 3039.4451.2545.7044 0939 2941.0025 3334 8831.3724.449.4316.339.388.829.0934.7536 5835 822353625617180151931682617512920445539832346635449284640.0060.00100.0059.0240.98100.0047.0252.98100 0035.6364.37100 0036.7663.24100.0045.9254.08100 004

25、8.4851 52100 0041.8458.16100 00總數(shù)女性2. 用質(zhì)控品條碼標(biāo)記兩個樣本杯：一個為陽性質(zhì)控品，另20-29一個為質(zhì)控品。注意：質(zhì)控品試劑瓶中每滴大約50L。輕輕的混合質(zhì)控品，至少將5-6滴質(zhì)控品添加到合適的樣本杯中。將樣本杯放置到樣本架中。將樣本架放置到系統(tǒng)中。確認(rèn)已經(jīng)加載檢測試劑。如果需要，啟動程序。注意：8 小時后，將樣本杯中剩余的所有質(zhì)控品都丟棄。傾倒內(nèi)容物時，不要再次填充樣本杯；如果需要，填充新的質(zhì)控品。采取校正措施總數(shù)女性30-39總數(shù)女性40-49總數(shù)女性50-59總數(shù)女性60-69總數(shù)女性如果質(zhì)量控制結(jié)果并未在參考值范圍或并未達(dá)到數(shù)值范圍，不要檢測結(jié)果

26、，請采用下列步驟：的確定70+確認(rèn)材料并未超出有效期限。確認(rèn)已經(jīng)進行必要的。確認(rèn)檢測方法已經(jīng)按照使用說明進行。批次檢測結(jié)果之前，重新檢測所有患者樣品如果需要，聯(lián)系當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)支持或銷售商，獲取幫助。總數(shù)女性總計總數(shù)指數(shù)值 1.00 的樣本指數(shù)值 5 mg/天)治療的患者，最后一次給予生物素后至少8小時，才能夠患者樣本。不要使用存在明顯微生物污染的樣本。陽性百分比 95%95%區(qū)間（CI）受試者分類百分比一致性 %（x/n）2一致性 %（x/n）1區(qū)間（CI）急染100 (104/104) 99.15 (117/118) 100 (83/83) 100 (109/109) 100 (214/214

27、) 99 84 (627/628)96.52-1000(0/1)0-97.50高危人群96.37-99.9895.65-10095.42 (125/131) 87.37 (83/95) 100 (93/93) 100(1/1)94 08 (302/321)90.30-98.3078.97-93.3096.11-100出現(xiàn)癥狀和體征 臨床 / 住院患者/ 恢復(fù)人群總數(shù)人中的嗜異性抗體可以與試劑中的免疫球蛋白發(fā)生反96.57-100應(yīng)，干擾體外免疫檢測。12經(jīng)常接觸動物或動物制品的患者，傾向于出現(xiàn)該種干擾反應(yīng)，可以觀察到異常性數(shù)值。進行時可能需要的信息。98.29-1002.50-100HAV總抗

28、體的陽性結(jié)果不能排除同時情況。其他肝炎的99.12-10090.91-96.40 x = ADVIA Centaur HAV Total 檢測結(jié)果與對照性抗 HAV Total 檢測結(jié)果均為陽性的例數(shù)n = 對照性抗 HAV Total 檢測結(jié)果為陽性的總例數(shù)x = ADVIA Centaur HAV Total 檢測結(jié)果與對照性抗 HAV Total 檢測結(jié)果均為的例數(shù)【產(chǎn)品性能指標(biāo)】性能特征ADVIA Centaur HAV Total 檢測法的前瞻性研究包括 846 例患者，其中 249 例患者為高危人群 (29.43%)，178 例為出現(xiàn)n = 對照性抗 HAV Total 檢測結(jié)果為

29、Centaur HAV Total 檢測法在的總例數(shù)轉(zhuǎn)換盤上的性能與參照性檢比較接種者的檢測結(jié)果測法在轉(zhuǎn)換盤上的性能緊密相關(guān)。下面是所得結(jié)果：第一次抽血后出現(xiàn) HAV Total ADVIA CentaurADVIA Centaur HAV Total 檢測法和對照性抗 HAV Total 檢測陽性結(jié)果的時間與參照性檢測法比較法，檢測一組商品化來源的 HAV接種者的樣品 ( 包括疫苗接種之前和種 VAQTA比較 HAV接種之后的樣品。所有。下面是所得結(jié)果 ：接種人群的檢測結(jié)果接種者都是僅接面板 ID參照性檢測法ADVIA抽血次數(shù)的差異 *Centaur 檢測法（天）（天）ADVIA Centa

30、ur HAV Total 檢測結(jié)果與對照性抗-HAV Total檢測結(jié)果 ( 所有檢測地點)受試者 對照性抗 HAV Total 對照性抗 HAV TotalRP004 RP013 PHT902ProMedx179161791610000分類檢測結(jié)果為檢測結(jié)果為陽性ADVIA CentaurADVIA Centaur HAV Total 檢測結(jié)果 HAV Total 檢測結(jié)果* 與參照性檢測方法比較，抽血次數(shù)的差異。在所有轉(zhuǎn)換盤中，ADVIA Centaur 檢測法和參照性檢測法在同一天檢測到第一份陽性樣品。精密度總數(shù) *陽性陽性0200020接種之前1019020接種方案 EP5-A，1 評

31、估檢按照臨床標(biāo)準(zhǔn)方案的國家之后總數(shù)測的精密度。檢測不同類型的面板，每個面板中存在 5 份樣品。樣品檢測 40 次，每次以三個重復(fù)品的形式，總共檢測 17天，在同一個系統(tǒng)中完成上述檢測。整體 CV 范圍在 3 3-8.0%。所有樣品的檢測內(nèi) CV 低于 4%。下列是使用 1 個試劑批次的檢測結(jié)果 ：12019040* 按照 HAV 分類的檢測結(jié)果總數(shù)轉(zhuǎn)換盤采用 ADVIA Centaur HAV Total 檢測法，檢測商品化的 HAV轉(zhuǎn)換靈敏度。ADVIA患者轉(zhuǎn)換盤，確定該檢測法的平均指數(shù)值批次內(nèi)批次間總的樣品SDCV（%）SDCV（%）SDCV（%）質(zhì)控陽性質(zhì)控 K2EDTA1 K2EDTA

32、2K2EDTA3K2EDTA4K2EDTA5肝素鋰 1肝素鋰 2肝素鋰 3肝素鋰 4肝素鋰 5肝素鈉 1肝素鈉 2肝素鈉 3肝素鈉 4肝素鈉 5123450.212.010.471.121.571.822.550.271.511.601.752.490.421.111.681.932.440.370.941.511.712.430.030.040.040.040.040.040.040.040.040.040.040.040.040.040.060.040.040.060.030.040.040.04NA* 2.0 NA 3.62.22.21.6NA 2.32.22.01.6NA 3.63.3

33、2.11.6NA 3.22.72.31.60.080 060 060.050.080.070.080.050.070.070.070.080 060.070.110.130.120.050.050.040 060.05NA 3.0 NA 4.54.83.62.9NA 4.34.44.03.2NA 5.96.36.84.9NA 4.82.73.21.90.100.100 090 090.100 090.100.080.090.090.090.110.080.080.130.140.140.100.080.080.080.08NA 4.7 NA 7.66.15.03.7NA 6.05.34.94.

34、2NA 7.27.47.35.7NA 8.05.34.73.3* NA = 未確定測 1 次，總共進行 6 天。加樣基質(zhì)，達(dá)到目標(biāo)指數(shù)值，并不是匹配的獻血者。研究中采用檢測法僅進行 1 次校準(zhǔn) (1 次校準(zhǔn)間隔)。計算檢測內(nèi)、天與天之間和總的標(biāo)準(zhǔn)差和百分比 CV。系統(tǒng)重復(fù)性判定ADVIA Centaur HAV Total 重復(fù)性的研究，在 3 個地點進行，每個地點采用 3 批次試劑。對于每批次，20 個成份組成的面板、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，以一式五份的形式檢測，每天檢檢測內(nèi) 1檢測之間 2地點之間 3批次之間總的 5平均指數(shù)值N樣品SDCV%SDCV%SDCV%SDCV%SDCV%1-EDTA1-

35、 肝素鋰肝素鈉1-EDTA2- 肝素鋰肝素鈉2-EDTA3- 肝素鋰肝素鈉3-EDTA4- 肝素鋰肝素鈉4-EDTA5- 肝素鋰5- 肝素鈉5-低濃度質(zhì)控高濃度質(zhì)控0.470.280.440.361.081.501.100.901.521.571.681.451.791.791.921.672 522.462.422 360.182 070.050.050.060.060.050.050.050.050.050.050.060.050.050.050.060.060.060.060.060.060.080.06NA6 NA NA NA 5.03.14.45.23.13.13.43.52.92.

36、82.93.72.42.52.52.5NA 3.10.060.050.060.040.040.050.040.040.050.060.050.050.040.050.050.060.040.060.050.050.050.06NA NA NA NA 3.63.33.94.83.03.82.73.52.43.02.53.41.62.32.02.2NA 2.70.060.030.070.040.040.040.030.040.030.050.040.040.050.040.040.020.030.050.040.040.080.10NA NA NA NA 3.62.62.54.32.13.02.6

37、3.02.82.21.91.31.41.91.51.7NA 4.60.000.030.000.000.030.040.040.010.050.050.040.050.050.050.070.060.070.070.070.060.000.00NA NA NA NA 2.83.03.41.53.13.12.43.62.52.83.83.72.62.73.02.5NA 0.00.100.090.110.080.080.090.080.080.090.100.090.100.100.090.110.110.100.120.110.110.130.13NA NA NA NA 7.76.07.28.45

38、.76.65.66.85.35.45.76.44.14.74.74.5NA 6.227026027027027027027027027027027027027027027027027027027027027072701234567每天的指數(shù)值差異(所有檢測地點和試劑批次)；天與天之間的指數(shù)值差異(所有檢測地點和試劑批次)；檢測地點之間的指數(shù)值差異(一個檢測地點與另一個檢測地點之間，所有試劑批次)；試劑批次之間的指數(shù)值差異(一個試劑批次與另一個試劑批次之間，所有檢測地點)；總和上述4種NA= 未確定；平方之和的平方根）的指數(shù)值差異；60份低濃度質(zhì)控品的檢測結(jié)果低于檢測法的范圍，這些結(jié)果并未用于最

39、終的計算。交叉反應(yīng)用 抗體和疾病狀態(tài)樣本，評估 ADVIA Centaur HAV Total檢測方法可能存在的交叉反應(yīng)。使用參照性抗 -HAV Total檢測方法， 確認(rèn)每份樣本的抗 -HAV Total 檢測結(jié)果。所有 ADVIA Centaur HAV Total 檢測方法判定為陽性的樣本，經(jīng)參照性的抗 HAV Total 檢測方法也判定為陽性。下面就是采用 ADVIA Centaur HAV Total 檢測方法所得的檢測結(jié)果 ：抗 -HAV Total 陽性檢測結(jié)果的例數(shù)抗 -HAV Total 陽性檢測結(jié)果的例數(shù)ADVIA Centaur方法臨床分類檢測例數(shù)參照性方法EB EBEB

40、V）IgG EBV）IgM1010335335單純性皰疹I(lǐng)gG單純性皰疹I(lǐng)gMHSV） 10HSV） 1033巨細(xì)胞CMV） IgG弓形蟲 IgG 弓形蟲 IgM 人類免疫缺陷（HIV1/2）1055ADVIA Centaur方法臨床分類檢測例數(shù)參照性方法10710232232丙型肝炎乙型肝炎HCV） 10HBV） 8426142619類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎系統(tǒng)性紅斑狼瘡23.Bower WA, Nainan OV, Han X, Margolis HS. Duration抗 -HAV Total 陽性檢測結(jié)果的例數(shù)of viremia in hepatitis A2000;182:1217.infe

41、ction. J Infect Dis臨床分類檢測例數(shù)ADVIA Centaur方法參照性方法4.Siegl G, Lemon SM. Recent advanin hepatitis A1022水痘帶狀皰疹（VZV）IgG 風(fēng)疹I(lǐng)gG抗核抗體 ANA HAMAvaccine development.Res 1990:17:75-92.5.Maiwald H, Jilg W, Bock HL, Loscher T, Sonnenburg F. Long-term persistence of anti-HAV antibodies following active immunization w

42、ith hepatitis A vaccine. Vaccine 1997:15:346-348.mendations of the of the Advisory Committee on Immunization Practi (ACIP). Prevention of hepatitis A through active or passive immunization. MMWR 1996:45 (RR-15).National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for handling and pro sin

43、g of blood specimens; approved guideline. NCCLSH18-A2. Wayne (PA): NCCLS; 1999 Oct. 40p.Centers for Disease Control. Update: Universal1051010151201650201650流感接種人群總共檢測例數(shù)6.內(nèi)源性干擾評估血紅蛋白、甘油三酯、結(jié)合膽紅素、未結(jié)合膽紅素、高濃度蛋白、低濃度蛋白和高濃度人IgG 對檢測潛在的干擾作用。干擾性檢測根據(jù) CLSI 文件 EP7-A 進行。此外，評估生物素的潛在干擾性作用中，采用加入不同水平生物素的 6 種血漿樣本。7.成為下

44、列情況的樣本； 達(dá)到如下水平，顯示檢測結(jié)果變化 10%*60 mg/dL 結(jié)合膽紅素*40 mg/dL 未結(jié)合膽紅素*3000 mg/dL 甘油三酯*500 mg/dL 血紅蛋白*3 5 g/dL 蛋白*12 g/dL 蛋白*60 mg/dL 免疫球蛋白 G*25 ng/mL 生物素黃疸的 黃疸的 脂血癥的血紅蛋白化的蛋白化的蛋白化的 高濃度 IgG加入生物素8.precautions for prevention of transmisof humanand otherimmunodeficiency, hepatitis Bbloodborne pathogens in healthcar

45、e settings. MMWR 1988;37 377-82, 387-8.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of laboratory workers from instrument biohazards and infectious disease transmitted by blood, body fluids, and ti e; approved guideline. NCCLSM29-A2. Wayne (PA):NCCLS; 2001 Dec. 105p.9.【注意事項】注意！潛在

46、的生物：該產(chǎn)品的某些成份含有人來源的材料。已知的檢測方法并不能完全保證人血液Federal Occupational Safety and Healdministration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Assessment of the clinical accuracy of laboratory testsusing Receiver Operator Characteristics (ROC) plots;來源的制品不能源。所有采用人來源物質(zhì)的產(chǎn)品都應(yīng)該按照可能具有性的物品處理。按照確定的良好實驗操作規(guī)程和常用的預(yù)防措施，處理該產(chǎn)品。8-10校準(zhǔn)品和質(zhì)控品都按照 FDA- 批準(zhǔn)的檢測方法進行檢測，確認(rèn)approved guideline. NCCLS(PA): NCCLS;1995.GP-10A. Wayne乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎HIV-1/2 抗體均為。(HCV) 抗體、12.cato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988