《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考試試題

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試耳鼻喉科及重癥醫(yī)學(xué)科參與培訓(xùn)并簽字的人員方可參與該考試。您的姓名： 填空題 *_您的科室： 填空題 *_1、每位受試者表示自愿參加某一項(xiàng)試驗(yàn)的文件證明是 單選題 *單選題A.知情同意B.患者日記C.簽署的知情同意書(正確答案)D.研究者手冊2、臨床試驗(yàn)開展過程中，屬于研究者工作的是 單選題 *單選題A.及時(shí)判斷檢驗(yàn)檢查報(bào)告單B.對檢驗(yàn)中出現(xiàn)的異常值進(jìn)行分析，并判斷是否具有臨床意義C.關(guān)注受試者在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的安全性事件，并及時(shí)記錄D.以上都是(正確答案)3、臨床試驗(yàn)開展過程中知情同意書從V1.0版更新至V2.0版，且2021年7月21日已獲得倫理批件，以下操作錯(cuò)誤

2、的是 單選題 *單選題A.2021年7月23日入組1例受試者，簽署的知情同意書版本號為V1.0(正確答案)B.已出組的受試者不用簽署V2.0版知情同意書C.2021年7月28日入組1例受試者，簽署的知情同意書版本號為V2.0D.所有在研的受試者均需簽署V2.0版知情同意書4、藥物臨床試驗(yàn)開展過程中若發(fā)生SAE后，以下操作錯(cuò)誤的是 單選題 *單選題A.研究者需及時(shí)采取合理的醫(yī)療措施處理SAE，保障受試者安全B.研究者應(yīng)判斷SAE與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，并記錄在原始記錄中C.研究者獲知后24h內(nèi)及時(shí)上報(bào)SAE至申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會D.研究者工作繁忙，允許由CRC代替研究者填寫SAE報(bào)告表(正

3、確答案)5、針對門診受試者，以下操作正確的是 單選題 *單選題A. 研究者聯(lián)系某受試者3次以上未聯(lián)系上，記錄為失訪，但無電話聯(lián)系依據(jù)B.受試者返院隨訪告知研究者出現(xiàn)頭痛癥狀，研究者未在門診病歷中記錄該情況C.提前電話聯(lián)系受試者，告知受試者返院隨訪時(shí)間，避免訪視超窗(正確答案)D.研究者不用對受試者進(jìn)行服藥及日記卡的培訓(xùn)6、下列哪項(xiàng)不屬于原始資料 單選題 *單選題A 住院病歷B 檢驗(yàn)檢查報(bào)告C 門診病歷D CRF(病例報(bào)告表）(正確答案)7、下列關(guān)于生物樣本管理的描述錯(cuò)誤的是 單選題 *單選題A.生物樣本的管理應(yīng)嚴(yán)格遵循方案及中心實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定B.采血可以由CRC進(jìn)行操作(正確答案)C.生物樣本的

4、儲存應(yīng)符合方案要求D.樣本管理的過程記錄必須保證其原始性、完整性、真實(shí)性8、下列哪一項(xiàng)不能由CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）操作 單選題 *單選題A 判斷檢驗(yàn)報(bào)告單中的異常值(正確答案)B 預(yù)約冷鏈物流寄送生物樣本C EDC數(shù)據(jù)錄入D 遞交資料至機(jī)構(gòu)辦公室9、臨床試驗(yàn)過程中，下列哪種情形不屬于嚴(yán)重不良事件 單選題 *單選題A 死亡、危及生命B 永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失C 在研究開始之前安排的擇期或排期手術(shù)(正確答案)D 受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間10、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ 單選題 *單選題A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B 處理并報(bào)告嚴(yán)重不良事件C 有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)

5、，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理D 保證試驗(yàn)藥物順利上市(正確答案)11、在實(shí)施臨床試驗(yàn)過程中，臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一責(zé)任人是。 單選題 *單選題A 研究者(正確答案)B CRCC 機(jī)構(gòu)管理人員D 監(jiān)查員12、臨床試驗(yàn)藥物管理哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的 單選題 *單選題A 用藥前研究者需開具用藥醫(yī)囑B 研究護(hù)士應(yīng)按照試驗(yàn)方案要求配制試驗(yàn)藥物C 試驗(yàn)用藥結(jié)束后不用觀察受試者是否存在不良反應(yīng)(正確答案)D 研究護(hù)士應(yīng)仔細(xì)核對試驗(yàn)藥物用藥劑量是否正確13、臨床試驗(yàn)知情告知時(shí)，正確的是 單選題 *單選題A 臨床試驗(yàn)概況、目的B 試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C 試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便

6、，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)D 以上都是(正確答案)14、不良事件及嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，由（ ）判斷其與試驗(yàn)藥物的關(guān)系 單選題 *單選題A 研究者(正確答案)B CRCC 倫理委員會D 監(jiān)查員15、臨床試驗(yàn)過程中，下列哪一項(xiàng)是不規(guī)范的 單選題 *單選題A 參與臨床試驗(yàn)的研究者未授權(quán)(正確答案)B 所有參與臨床試驗(yàn)的研究者均經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書C 科室質(zhì)控員均履職且具有質(zhì)控記錄D 參與試驗(yàn)的研究者均進(jìn)行了方案的培訓(xùn)16、發(fā)生AE/SAE后，研究者需記錄AE/SAE的內(nèi)容包括（ ） 單選題 *單選題A 與試驗(yàn)藥物的關(guān)系B 嚴(yán)重程度分級C 采取的措施、轉(zhuǎn)歸情況D 以上都是(正確

7、答案)17、研究者應(yīng)保證試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求 *多選題A.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的(正確答案)B.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。(正確答案)C.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。(正確答案)D.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)18、臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案執(zhí)行，如出現(xiàn)方案違背應(yīng)及時(shí)上報(bào)倫理委員會，下列哪些屬于方案違背 *多選題A.違背入選標(biāo)準(zhǔn)入組受試者(正確答案)B.違背排除標(biāo)準(zhǔn)入組受

8、試者(正確答案)C.受試者試驗(yàn)過程中使用了方案規(guī)定的禁用藥(正確答案)D.試驗(yàn)藥物用藥劑量錯(cuò)誤(正確答案)19、科室質(zhì)控員的職責(zé)包括哪些？ *多選題A 對原始記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、完整性進(jìn)行質(zhì)控(正確答案)B 關(guān)注受試者AE/SAE出現(xiàn)后是否得到妥善處理(正確答案)C 及時(shí)查看是否存在禁用合并用藥的情況(正確答案)D 查看是否存在實(shí)驗(yàn)室檢查漏查、超窗情況(正確答案)20、下列哪些試驗(yàn)操作是不規(guī)范的 *多選題A 復(fù)制上一個(gè)受試者的病歷記錄(正確答案)B 研究者門診隨訪受試者后，不用及時(shí)記錄門診記錄(正確答案)C 讓CRC代替研究者記錄病歷(正確答案)D 及時(shí)追蹤AE的轉(zhuǎn)歸情況并記錄完整21、知情同意過