肌紅蛋白肌酸激酶心肌肌鈣蛋白I三項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用說明書

1、第 PAGE 4頁 共 NUMPAGES 4頁肌紅蛋白/肌酸激酶/心肌肌鈣蛋白I三項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用說明書【產(chǎn)品名稱】 通用名: 肌紅蛋白/肌酸激酶/心肌肌鈣蛋白I三項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)英文名: Diagnostic Kit for Creatinekinase-MB，Myoglobin，cardiac Troponin I (Colloidal Gold)【包裝規(guī)格】 檢測(cè)卡1人份/袋【預(yù)期用途】適用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿中的肌紅蛋白、肌酸激酶、心肌肌鈣蛋白I。用于臨床急性心肌梗塞（AMI）的輔助診斷?！緳z測(cè)原理】本試劑盒運(yùn)用膠體金免疫層析原理，采用雙抗體夾心法，定

2、性檢測(cè)人血清或血漿中的肌紅蛋白(MYO) 、肌酸激酶(CK-MB)、心肌肌鈣蛋白I(cTnI)。在檢測(cè)過程中，如果樣本中含有目標(biāo)檢測(cè)物，則會(huì)在檢測(cè)區(qū)形成復(fù)合物而顯色；反之，則檢測(cè)區(qū)不顯色。無論樣本中是否含有目標(biāo)檢測(cè)物，均會(huì)在質(zhì)控區(qū)形成復(fù)合物而顯色?！局饕M成成份】1.檢測(cè)卡1人份：肌紅蛋白：抗MYO抗體，膠體金結(jié)合物，羊抗鼠IgG，硝酸纖維素膜，纖維膜；肌酸激酶：抗CK-MB抗體，膠體金結(jié)合物，羊抗鼠IgG，硝酸纖維素膜，纖維膜；心肌肌鈣蛋白I：抗cTnI抗體，膠體金結(jié)合物，羊抗鼠IgG，硝酸纖維素膜，纖維膜；2.干燥劑1個(gè)；3.鋁箔袋1個(gè)；4.滴管1個(gè)（依據(jù)客戶要求提供）；5.說明書1份。【

3、儲(chǔ)存條件及有效期】 1825，密封避光保存，效期為24個(gè)月。【樣本要求】 血清樣本按常規(guī)方法靜脈采集。血漿標(biāo)本可采用離心法處理。不要使用抗凝劑，采集的樣本不要用玻璃試管盛放，五天內(nèi)測(cè)定標(biāo)本可放置4保存，標(biāo)本放置在-20至少可以保存三個(gè)月，標(biāo)本盡可能避免反復(fù)凍融，渾濁或有沉淀的標(biāo)本應(yīng)離心或過濾澄清后再檢測(cè)。需要保存的血清或血漿在采集、保存過程中應(yīng)注意無菌操作?！緳z驗(yàn)方法】1. 用潔凈的容器收集少量樣本；打開內(nèi)包裝，取出檢測(cè)試劑。2. 用滴管向檢測(cè)卡的每個(gè)加樣孔（S）中滴加3-4滴（70-100微升）血清或者血漿。3. 待質(zhì)控線（C線）出現(xiàn)后計(jì)時(shí)，15-20分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，超過20分鐘，判讀結(jié)果無

4、效。.1【陽性判斷值】參考值（正常值）為陰性（即只顯示一條質(zhì)控線），說明樣本中的CK-MB 、MYO、cTnI的含量未達(dá)到可檢出的水平，即CK-MB含量5.0ng/ml， MYO含量80ng/ml、cTnI的含量1.0ng/ml?！緳z測(cè)結(jié)果的解釋】陽性：在質(zhì)控區(qū)（）及檢測(cè)區(qū)（T）各出現(xiàn)一條紅線。陰性：僅在質(zhì)控區(qū)（）出現(xiàn)一條紅線。無效：質(zhì)控區(qū)（）無紅線，無論檢測(cè)區(qū)T是夠出線，均表明檢測(cè)失敗或無效，須重新測(cè)試。CTCTMYOCK-MBcTnISCTCTMYOCK-MBcTnIS陽性CTCTMYOCK-MBcTnIS陰性CTCTMYOCK-MBcTnIS無效CTCTMYOCK-MBcTnIS【檢驗(yàn)方

5、法的局限性】本試劑盒只限于定性檢測(cè)血清、血漿中的肌紅蛋白、肌酸激酶和心肌肌鈣蛋白I，僅用于體外診斷。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】1物理性狀1.1外觀：檢測(cè)試紙整潔完整、無毛刺、無破損、無污染。1.2寬度：檢測(cè)試紙寬度2.5mm。1.3移行速度：液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min。2 最低檢出限2.1肌紅蛋白（MYO）：最低檢出量不高于80ng/ml。2.2 肌酸激酶（CK-MB）：最低檢出量不高于5.0ng/ml。2.3 心肌肌鈣蛋白I（cTnI）：最低檢出量不高于1.0ng/ml。3 陰性參考品符合率3.1肌紅蛋白（MYO）：檢測(cè)15ng/ml心肌肌鈣蛋白I和50ng/ml肌酸激酶參考品，結(jié)果為陰性；

6、檢測(cè)血紅蛋白10mg/ml、膽紅素6mg/ml、膽固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均為陰性。3.2肌酸激酶（CK-MB）：檢測(cè)15ng/ml心肌肌鈣蛋白I和250ng/ml肌紅蛋白參考品，結(jié)果為陰性；檢測(cè)肌酸激酶同工酶CK-MM 1000ng/ml、肌酸激酶同工酶CK-BB 100ng/ml、膽紅素6mg/ml、膽固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均為陰性。3.3心肌肌鈣蛋白I（cTnI）：檢測(cè)50ng/ml肌酸激酶和250ng/ml肌紅蛋白參考品，結(jié)果為陰性；檢測(cè)心肌肌鈣蛋白T 1000ng/ml、心肌肌鈣蛋白C 1000ng/ml、骨骼肌型肌鈣蛋白I 1000ng/ml、

7、膽紅素6mg/ml、膽固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均為陰性。4 HOOK效應(yīng)：分別檢測(cè)4000ng/mlMYO、300ng/mlCK-MB和100ng/mlcTnI樣本3次，結(jié)果應(yīng)均不出現(xiàn)陰性。5 批內(nèi)精密性：取同一批號(hào)的檢測(cè)試紙10人份，用企業(yè)內(nèi)部精密性參考品80ng/ml MYO、5.0ng/ml CK-MB、1.0ng/ml cTnI進(jìn)行測(cè)定，其結(jié)果應(yīng)均為陽性，且顯色一致。6批間精密性：取連續(xù)三批檢測(cè)試紙各10人份，用企業(yè)內(nèi)部精密性參考品80ng/ml MYO、5.0ng/ml CK-MB、1.0ng/ml cTnI進(jìn)行測(cè)定，其結(jié)果應(yīng)均為陽性，且顯色一致?！咀⒁馐马?xiàng)】本檢測(cè)

8、卡僅供體外檢測(cè)用，定性檢測(cè)血液標(biāo)本中的肌紅蛋白、肌酸激酶、和心肌肌鈣蛋白I，如果檢測(cè)結(jié)果為陽性則應(yīng)結(jié)合其他臨床癥狀綜合判斷。打開包裝取出檢測(cè)卡后，請(qǐng)勿將檢測(cè)卡暴露于實(shí)驗(yàn)室條件中過久，以免受潮。使用前請(qǐng)不要浸濕檢測(cè)卡或觸摸反應(yīng)膜。如使用冰箱中冷藏保存的檢測(cè)卡，檢測(cè)前應(yīng)從冰箱內(nèi)取出，平衡到室溫再打開使用，否則會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。樣本的檢測(cè)必須在特定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，檢測(cè)過程中接觸的血液樣本，應(yīng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作和處理。質(zhì)控線和檢測(cè)線顏色深淺不一致，為正常情況。判定結(jié)果與線的顏色深淺無關(guān)。盛放血清或血漿的小杯必須潔凈，不可重復(fù)使用，避免污染。檢測(cè)樣本盡量避免反復(fù)凍融或長菌，否則可能影響檢測(cè)結(jié)果。放4保存的樣本檢測(cè)前要平衡室溫方可打開使用，否則將可能影響結(jié)果。鋁箔袋中的小包是干燥劑，不可誤服。請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】免疫膠體金技術(shù)