醫(yī)療器械凈化工程

1、醫(yī)療器械凈化工程醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計的規(guī)范參照：1、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范GMP-972、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP-983、國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 146444、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-20015、潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ 71-906、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范GB 50243-20027、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E-92根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手 術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不能依賴于的竣工驗收 來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān) 鍵點嚴(yán)格檢

2、查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計指標(biāo)和使用要求。無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污 染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。廣東坤靈總結(jié)醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜 合服務(wù)；醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分溫度和相對濕度無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測Standard and Testin

3、g1828 C，濕度在45%65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā) 現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送 風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整 風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度 來實現(xiàn)。實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào) 節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從 而使問題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)

4、合格而壓差不合格，這種情形在二更最常 見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的 主要原因，如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)下檢測 很可能由于人員流動，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)（溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之 內(nèi)）要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕 度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指 征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目

5、測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān) 測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸 浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測 試。醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差 項目上的檢測標(biāo)準(zhǔn)均按照潔凈廠房設(shè)計規(guī)范來執(zhí)行，藥廠潔凈室的設(shè)計出現(xiàn)問題對無菌 醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價值。溫度潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換 氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室 的設(shè)計及運行過程中，必須

6、對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈 室的溫度都維持1828 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能 引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。送風(fēng)量、換氣次數(shù)醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級 別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過 濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效（亞 高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜接近。通常潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取以下3項中的最大值：為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量； 根據(jù)熱、濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量；向

7、潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列 2項中的最大值：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室 內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。對某一個特定的潔凈室工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定。特別是潔凈要求較低 的，有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量（或工作人員 的發(fā)塵量乘以一個系數(shù)）計算出一個換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以 乘以一個使用系數(shù)，計算得出換氣次數(shù)。塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等，潔凈室的塵、菌來源 于室外空氣的占80%90%，在其余因素即人、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面，來源于人的又占

8、80%90%?？梢?，除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。測試數(shù)據(jù)表明了人員動作幅度、走動的快慢產(chǎn)塵量都不同。潔凈室操作人員的動作應(yīng)輕緩、平穩(wěn)，應(yīng)盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下 肢動作更應(yīng)避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有 很大的區(qū)別。應(yīng)首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要 少。潔凈室設(shè)計采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的 塵埃數(shù)少。因此，從人員控制、廠房設(shè)計兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量。除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染潔凈室，空氣凈化

9、處理的方法如控 制室內(nèi)的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外。并用合理的氣流 組織有效排除室內(nèi)發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量(風(fēng)速)或換氣次數(shù)有 關(guān)。潔凈室是一個對換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。潔凈室的設(shè)計、建設(shè)和監(jiān)測、管理同等重要。無菌醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計 開始，潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運行前應(yīng)進(jìn) 行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設(shè)計、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實 際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的 問題及時記錄并分析解決。醫(yī)

10、藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB50457-2008)已于2008年11月發(fā)布，于2009 年6月1日起實施，這是繼潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB 50073-2001)的又一部國家標(biāo)準(zhǔn)，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計提供指南。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺，對潔凈室進(jìn)行監(jiān)測將會成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展，為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是 最后檢測出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)， 做好潔凈室監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不 普及，企業(yè)對其重要性認(rèn)識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何對潔凈廠房進(jìn)

11、行更科 學(xué)與合理的評價，如何對潔凈廠房的運行維護(hù)提出合理的測試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管 人員共同關(guān)注的問題。醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)注意：選址的要求1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污 染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有 控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械 的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。潔凈室（區(qū)）的布局要求按照無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

12、級別設(shè) 置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容:1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、 緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存 室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與 生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；2）不

13、同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范第九章的要求。潔 凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū) 域。6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）的要求。其中陰 性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相 對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。以上是廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司小編為大家分享醫(yī)療器械凈化工程的相關(guān)內(nèi)容。廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司成立于2008年，專業(yè)從事坤靈”牌空氣凈化設(shè)備的生產(chǎn) 與銷售：包括初、中、高效空氣過濾器、風(fēng)淋室、超凈工作臺、FFU、傳遞窗、高效送風(fēng) 口、通風(fēng)柜、移動自凈器等；是一家實力雄厚的綜合性高科技企業(yè)。廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司憑借多年的專業(yè)經(jīng)驗及雄厚的生產(chǎn)實力，在國內(nèi)外的生物、 食品、化工、醫(yī)藥、微電子、醫(yī)療器械、精密儀表、化妝品工業(yè)、科研教學(xué)、航天航空等諸 多領(lǐng)域的發(fā)展貢獻(xiàn)了 坤靈”公司的一份