2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述

1、第PAGE5頁共NUMPAGES5頁2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理的規(guī)劃與實(shí)施(目標(biāo)、計(jì)劃、月會等)。2、建立推行并完善公司的質(zhì)量管理體系及專案改善計(jì)劃。3、公司KPI指標(biāo)的達(dá)成、流程績效KPI指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析改進(jìn)。4、服務(wù)異常(含投訴)的追蹤處理。5、客戶滿意度調(diào)查。6、質(zhì)量管理的教育訓(xùn)練。7、公司質(zhì)量活動的組織實(shí)施。8、上級主管交辦的其他事項(xiàng)。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（二）1、參與產(chǎn)品研制過程質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)制度的編制，組織實(shí)施成品檢驗(yàn)并進(jìn)行成品質(zhì)量分析，建立企業(yè)成品檢驗(yàn)資料庫，提出成品質(zhì)量改進(jìn)方案，管控公司產(chǎn)品質(zhì)量。2、配合研發(fā)人員開展研制產(chǎn)品質(zhì)量管理，

2、按照產(chǎn)品研制計(jì)劃，參與研制過程相關(guān)技術(shù)文件質(zhì)量評審并配合編制研制產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告;4、全面負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)工作的實(shí)施;5、分析產(chǎn)品成品的檢驗(yàn)記錄和相關(guān)資料，識別其存在的質(zhì)量問題;6、提出質(zhì)量改進(jìn)建議，協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成質(zhì)量改進(jìn)工作;7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（三）1、負(fù)責(zé)臨床研究中心對外對內(nèi)所有資料的初步審核。2、負(fù)責(zé)初步審核項(xiàng)目稽查報(bào)告3、按照計(jì)劃開展項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作4、定期對臨床研究進(jìn)行中質(zhì)量控制發(fā)現(xiàn)進(jìn)行初步匯總5、定期整理法律法規(guī)6、對運(yùn)營部提出的問題進(jìn)行初步解答7、制作費(fèi)用預(yù)算2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（四）1.復(fù)核標(biāo)簽COA2.中間體的審核放行3.產(chǎn)品

3、批生產(chǎn)記錄檢驗(yàn)記錄的審核4.偏差處理和跟進(jìn)5變更處理和跟進(jìn)6.ERP維護(hù)和等級檔案管理2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（五）1、負(fù)責(zé)日常醫(yī)藥器械耗材相關(guān)數(shù)據(jù)審核及標(biāo)準(zhǔn)化。2、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)支持，針對公司業(yè)務(wù)面向客戶進(jìn)行咨詢答疑工作。3、負(fù)責(zé)與公司其他部門溝通聯(lián)系業(yè)務(wù)工作。4、負(fù)責(zé)組內(nèi)數(shù)據(jù)跟蹤、核查等工作。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（六）1、ISO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的起草和修訂;2、冷鏈設(shè)施設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證工作;制定、審核完成保溫箱、冷藏車、冷庫、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等各種驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告并對所有報(bào)告進(jìn)行歸檔。3、物流體系相關(guān)質(zhì)量管理及應(yīng)急處理;對異常情況的調(diào)查及協(xié)助異常情況處理。4、大客戶審計(jì)接

4、待;完成客戶其他要求的驗(yàn)證并出具報(bào)告。5、溫度儀相關(guān)校驗(yàn)和管理，以及領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（七）1、負(fù)責(zé)報(bào)告、技術(shù)記錄、質(zhì)量記錄及其他資料的匯總、裝訂、保管、借閱、銷毀;2、負(fù)責(zé)受控文件的修改/作廢、發(fā)放/回收和定期檢查;3、負(fù)責(zé)受控標(biāo)準(zhǔn)的查新工作和電子數(shù)據(jù)的定期備份;4、完成部門負(fù)責(zé)人安排的其他工作。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（八）1、供應(yīng)商的資質(zhì)審核、準(zhǔn)入和績效管理;2、供應(yīng)商的第三方審核，整改跟進(jìn)管理并驗(yàn)證實(shí)施效果;3、制定產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理制度;4、質(zhì)量投訴處理、整改措施的執(zhí)行和驗(yàn)證。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（九）1.按照要求編制環(huán)境類檢測

5、報(bào)告;2.按照報(bào)告編制流程，對現(xiàn)場和實(shí)驗(yàn)室原始記錄的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核;3.對報(bào)告編制過程中遇到的問題，與業(yè)務(wù)部門、現(xiàn)場、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通;4.負(fù)責(zé)試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)品、辦公用品的出入庫管理和臺賬登記;5.統(tǒng)計(jì)常備試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)品、辦公用品余量，及時(shí)與采購部門溝通申購;6.負(fù)責(zé)檔案管理，包括歸檔、借出、歸還登記管理;7.承擔(dān)上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（十）1.建立并執(zhí)行本公司及服務(wù)場所的公共衛(wèi)生防疫體系，包括制度文件、實(shí)施流程和及監(jiān)督管理措施。2.本公司及服務(wù)場所公共衛(wèi)生防疫實(shí)操。_公共衛(wèi)生健康產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)和采購。4.服務(wù)場所公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)評估。_公共衛(wèi)生防疫體

6、系培訓(xùn)。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（十一）1.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)所要求的相關(guān)資質(zhì)匯總、整理、存檔;2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制管理，供應(yīng)商、客戶、產(chǎn)品等首營審核及首營資質(zhì)匯總存檔;?3.負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品及客戶投訴記錄處理跟蹤，近效期產(chǎn)品催銷的跟蹤，不良事件、產(chǎn)品召回的跟蹤處理等;4.負(fù)責(zé)各種檢驗(yàn)、原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書的審核工作;5.執(zhí)行上級安排的臨時(shí)性工作。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（十二）1、負(fù)責(zé)客戶檢測的對接工作、資料收集，下檢測任務(wù)單、提供專業(yè)的技術(shù)支持;2、負(fù)責(zé)部分檢測數(shù)據(jù)的錄入及校對、解決客戶檢測過程中的問題，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù);3、負(fù)責(zé)培訓(xùn)記錄、公司及部門會議記錄

7、的填寫;4、人員檔案的整理和收集、文件編號、受控管理及文件變更管理;5、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)描述（十三）1.研發(fā)質(zhì)量體系建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)2.研發(fā)質(zhì)量目標(biāo)和研發(fā)方案報(bào)告的審核，以及變更控制管理、過程跟蹤、風(fēng)險(xiǎn)控制管理和定期體系內(nèi)審工作3.負(fù)責(zé)與研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)記錄審核和批準(zhǔn);跟蹤和收集數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)完整性，符合注冊檢查及GMP審計(jì)的要求。4.研發(fā)用物料管理的批準(zhǔn)，包括供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)、審計(jì)，物料的放行等;5.工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立6.工藝研發(fā)及分析方法開發(fā)驗(yàn)證等試驗(yàn)記錄的控制和歸檔7.研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的知識轉(zhuǎn)移管理8、負(fù)責(zé)GMP相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場監(jiān)督檢查;9.協(xié)調(diào)研發(fā)和生產(chǎn)部門溝通202