消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督演示文稿

1、關于消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督演示文稿第一張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月一、消毒產品分類（一）消毒劑（二）消毒器械 含：生物指示物 化學指示物 滅菌物品包裝物（三）衛(wèi)生用品婦女經期衛(wèi)生用品；尿布等排泄物衛(wèi)生用品；皮膚、粘膜衛(wèi)生用品；隱形眼鏡護理用品；其他的一次性衛(wèi)生用品。（衛(wèi)生部2013年11月23日通知明確衛(wèi)生部門今后對一次性醫(yī)療用品不再進行監(jiān)管，由食品藥品衛(wèi)生監(jiān)督管理局進行管理） 第二張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月部分用語解釋消毒產品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。消毒劑：指用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達到消毒或滅菌要求的制劑

2、。第三張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月衛(wèi)生用品：使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產品性狀可以是固體也可以是液體。例如，紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、內褲、婦女經期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）。 第四張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月衛(wèi)生用品分類目錄（一）婦女經期衛(wèi)生用品1、衛(wèi)生巾（紙、帶）2、衛(wèi)生護墊3、衛(wèi)生栓（內置棉條）（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品1、尿褲2、尿布（墊、紙）3、隔尿墊（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品1、濕巾（紙）2、衛(wèi)生濕巾（紙）

3、3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）第五張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月（四）隱形眼鏡護理用品1、隱形眼鏡護理液2、隱形眼鏡保存液3、隱形眼鏡清潔劑（五）其他的一次性衛(wèi)生用品1、紙巾（紙）2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）3、化妝棉（紙、巾）4、手（指）套5、紙質餐飲具（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品第六張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月二、消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督的執(zhí)法依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法消毒管理辦法消毒衛(wèi)生標準消毒技術規(guī)范消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產品標簽說明書管理規(guī)范其它的規(guī)范性文件：衛(wèi)生部一些規(guī)范性文件等。第七張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月三、消毒產

4、品衛(wèi)生監(jiān)督（一）、 中華人民共和國傳染病防治法第二十九條 用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品，應當符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范。 飲用水供水單位從事生產或者供應活動，應當依法取得衛(wèi)生許可證。 生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。 第八張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月第七十三條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可

5、以依法暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 第九張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月（一）飲用水供水單位供應的飲用水不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的； （二）涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的； （三）用于傳染病防治的消毒產品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的；第十張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）消毒管理辦法第二十條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產品的生產。 第十一張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月第二十三條消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每

6、年復核一次。 第二十八條生產消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。 第三十二條經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件： （一）生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件； （二）產品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復印件。 有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。 第十二張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月第三十三條消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。 消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。 第三十四條禁止生產經營下列消毒產品： （一）無生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、產品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的； （二）產品衛(wèi)生質

7、量不符合要求的。 第十三張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月第六章罰則 第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。 第十四張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月第四十七條消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。 第十五張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月（三）衛(wèi)生部關于消毒產品法

8、律適用問題的批復江蘇省衛(wèi)生廳： 你廳關于對抗抑菌制劑類衛(wèi)生用品中檢出抗生素處理適用法律問題的請示（蘇衛(wèi)監(jiān)督200845號）收悉。經研究，現(xiàn)批復如下：消毒產品屬于“與人體健康和生命安全有關的產品”。對違法使用原料、輔料等生產消毒產品的，適用國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（2007年國務院令第503號），符合其規(guī)定。此復。二九年一月十六日第十六張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月健康相關產品命名規(guī)定第一條為保證健康相關產品命名的科學和規(guī)范，保護消費者權益，依據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、保健食品管理辦法、消毒管理辦法、生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法等有關法律、法

9、規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于保健食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品、消毒產品等由衛(wèi)生部審批的健康相關產品。第十七張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第二條本規(guī)定所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。對產品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。第十八張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產品和

10、用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。第十九張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處

11、貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經營罪的，依法追究刑事責任。第二十張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月四、消毒產品經營使用衛(wèi)生監(jiān)督及消毒產品標簽說明書管理規(guī)范（一）2014年3月24日衛(wèi)計委下發(fā)了消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第二條 本規(guī)范所稱的消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門（以下簡稱縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門）及其監(jiān)督機構依據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法等有關法律法規(guī)規(guī)定，對消毒產品生產企業(yè)、進口消毒產品在華責任單位以及消毒產品的經營、使用單位進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動。第二十一張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月第三條消毒產品按照風險

12、程度分為以下三類：第一類是指具有高風險，需要嚴格監(jiān)督管理的醫(yī)療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、化學和生物指示物。第二類是指具有中等風險，需要加強監(jiān)督管理的除第一類產品外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑。第三類是指風險程度較低，實行常規(guī)監(jiān)督管理的除抗（抑）菌制劑之外的衛(wèi)生用品。第二十二張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月 消毒產品標簽說明書管理規(guī)范第一條為加強消毒產品標簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和消毒管理辦法的有關規(guī)定，特制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書。第二十三張，PPT共三

13、十七頁，創(chuàng)作于2022年6月第四條未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛(wèi)生許可證明編號。第二十四張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月衛(wèi)生部關于調整消毒產品監(jiān)管和許可范圍的通知 （年月日）為進一步加強對消毒產品的監(jiān)督管理，規(guī)范對消毒產品的衛(wèi)生許可，嚴格區(qū)分消毒產品與具有治療藥效功能產品的管理，決定對消毒產品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進行調整，現(xiàn)將有關問題通知如下：第二十五張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月一、根據(jù)消毒管理辦法及相關規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產品納入消毒產品進行受理、審批和監(jiān)管：（一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜

14、等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品（二）口罩（三）避孕套第二十六張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月第十四條抗（抑）菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內容外，還應標注產品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應標注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標注“有較強抑菌作用”。用于陰部粘膜的抗（抑）菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。第二十七張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月第十五條抗（抑）菌劑

15、的說明書應標注下列內容：（一）產品名稱；（二）規(guī)格、劑型；（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱；（四）抑制或殺滅微生物類別；（五）生產企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（六）生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產品除外）；（七）原產國或地區(qū)名稱（國產產品除外）；（八）使用范圍和使用方法；（九）注意事項；（十）執(zhí)行標準；（十一）生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。第二十八張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月第十八條消毒產品標簽及說明書禁止標注以下內容：（一）衛(wèi)生巾（紙）等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精

16、子、避孕，以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內容；第二十九張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和保質期等內容。衛(wèi)生濕巾還應禁止標注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用；第三十張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月（三）抗（抑）菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內容；禁止標注無檢驗依據(jù)的使用

17、劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的有效期以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容；第三十一張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月（四）隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標注無檢驗依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據(jù)的使用劑量和保質期；第三十二張，PPT共三十七頁，創(chuàng)作于2022年6月（五）消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容；禁止標注無檢驗依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據(jù)的殺滅微