GMP基礎知識試題（答案）

1、第 頁四川艾醫(yī)生醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械GMP基礎考試姓名： 部門： 崗位： 得分： 選擇題（每題2分，共60分）對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機構的描述正確的是（AD）。需建立與生產(chǎn)相適應的管理機構質量管理部門可嫡屬于生產(chǎn)副總領導生產(chǎn)部可嫡屬于質量副總領導質量管理部門受企業(yè)負責人直接領導GMP是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的（A）。最低要求最高要求不強制要求優(yōu)先進入市場的條件醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范是根據(jù)（A）和（B），由（E）組織制定的。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則國務院國家食品藥品監(jiān)管總局國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自（A）起施行。A、

2、2015年3月1日 B、2014年10月1日 C、2014年6月1日 D、2017年05月04日實施GMP的目的下列描述正確的是（ABC）。保障醫(yī)療器械安全、有效防止污染、交叉污染、混淆把影響醫(yī)療器械質量的人為差錯減少到最低程度給企業(yè)施加壓力、出難題實施GMP的作用和意義（ABCD）。向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進是企業(yè)進入市場的先決條件強調全員、全過程管理是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質量保證世界第一部GMP是由（C）頒布實施的。日本 B、中國 C、美國 D、世界衛(wèi)生組織GMP實施的三要素包括（ABC）。硬件 B、軟件 C、人員 D、培訓GMP質量管理的基本要素（ABCDE

3、F）。人 B、機 C、料 D、法 E、量 F、環(huán)培訓的對象應包括（ABCD）。在職人員 B、新進人員 C、轉崗人員 D、臨時人員培訓的內容應包括（ABD）。醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 B、潔凈作業(yè) C、迎檢技巧 D、崗位相關程序公司的設備狀態(tài)分為（ABCE）。待機 B、運行 C、故障 D、停用 E、檢修設備的記錄應包括（ABCD）。用途 B、校準情況 C、維護保養(yǎng)情況 D、使用時間GMP規(guī)定，無特殊要求時潔凈區(qū)的溫度應在（C）。A、1030 B、1826 C、1828 D、1525GMP規(guī)定，無特殊要求時潔凈區(qū)的濕度應在（B）。A、40%60% B、45%65% C、45%85% D、80%GM

4、P規(guī)定潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應（A）。10Pa B、5Pa C、15Pa D、0Pa下列哪項不屬于物料管理的對象（C）。原料 B、中間品 C、留樣樣品 D、成品下列關于潔凈區(qū)表面的描述，不正確的是（C）。平整、光滑、無縫隙、接口嚴密、無顆粒脫落物避免積塵，便于有效清潔和消毒表面不得進行清潔和消毒潔凈區(qū)內表面應定期進行微生物檢測庫房驗收時判定不合格的物料應經(jīng)那個部門的確認？（D）A、倉儲部 B、物料使用部門 C、生產(chǎn)部 D、質量部物料的管理可以從哪些方面進行控制？（ABCD）規(guī)范購入 B、合理儲存 C、控制放行與發(fā)放接收 D、有效追溯物料儲存過程中，常說的“六防”包括（ABCEFG），“

5、五距”（abcdf）。防盜B、防蟲C、防鼠D、防水E、防霉F、防潮G、防火H、防災垛距b、墻距c、行距d、頂距e、間距f、燈距物料的質量狀態(tài)分為（ADE），分別用（JHF）顏色進行標識區(qū)分。待驗B、已驗C、退貨D、合格E、不合格F、紅色G、黑色H、綠色I、白色J、黃色開始生產(chǎn)前應該檢查的項目有（ABCD）。無上批次遺留的產(chǎn)品、文件或與本批次產(chǎn)品無關的物料。生產(chǎn)指令和相應記錄。確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設備已經(jīng)處于清潔或待用狀態(tài)。檢查所領用材料的準確性，核對名稱、規(guī)格、數(shù)量應與生產(chǎn)指令相符。關于GMP的使用，下列說法正確的是（ABC）。必須是現(xiàn)行版本，不得使用過期和過時的文件。保持文件的清晰

6、和完整，不得隨意涂改。不擅自復制和銷毀文件和記錄。發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員上崗前應當接受健康檢查，以后（C）至少進行一次健康檢查。半年 B、兩年 C、一年 D、三個月當發(fā)生下列那些情況時，應對文件進編制貨修訂（ABCDEF）。引進新設備、新工藝、新材料B、工藝方法有重大變更時C、驗證前后D、組織機構變動使用中發(fā)現(xiàn)問題F、接受體系檢查或質量審核后G、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時關于文件的分類和編碼，下列說法錯誤的是（D）。文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。所有正式生效的文件，均應有起草、審核、批準人簽名，并注明日期。一份文件和一個文件編碼是一

7、對一的?，F(xiàn)場同一個文件允許有兩個版本出現(xiàn)，因為不同的版本適用于不同的時期。下列哪些行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)（ABC）。A、化妝品 B、首飾 C、零食 D、工作服清洗物料存放已超過規(guī)定的復驗期，應（D）。A、挑選使用 B、廢棄不用 C、監(jiān)督銷毀 D、申請復驗以下哪種說法是正確的？（B）。負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗人員，受生產(chǎn)負責人的直接領導。企業(yè)應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價程序，指定專門機構或專人負責管理。不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進行。生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進入生產(chǎn)潔凈區(qū)。判斷題（每題0.5分，共10分）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少應組織一次按照醫(yī)療器械生

8、產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄，并結合質量管理體系文件進行自查。（）進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（ ）醫(yī)療器械的設計與開發(fā)屬于生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范圍。（ ）文件是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。（）物料的購入應從合格供方清單中的供方購進符合規(guī)定標準的物料，并按程序入庫。（）文件的培訓至少應保證文件使用相關部門負責人均受到培訓。（ ）在潔凈室內，如有需要可以拉開衣服上的拉鏈或扣子，但不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。（）已實施的文件，使用部門可以提出修訂申請，不可以自己復制或是銷毀文件。（）如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品

9、，可以放行。（）文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標準化管理。（）為提高工作效率，崗位操作人員可在一系列操作結束后再完成對應崗位操作記錄。（）用為擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。（）潔凈區(qū)應定期進行消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。（）風險管理只是產(chǎn)品在設計開發(fā)階段開展的工作。（）記錄的制定依據(jù)是標準，必須與標準保持一致。（）起草的文件應具有規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。（）當記錄填寫錯誤時，將錯誤內容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內容并簽名，必要時注明原因，修改后原內容應能辨別。（）在生產(chǎn)中所用到的出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（）發(fā)現(xiàn)測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時，應立即評定以前的測量和試驗結果的有效性，并記入有關文件。（）同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（）填空題（每空2分，共30分）我公司的質量方針是 有效者事竟成 ； 有質者成必久 。會陰冷敷墊生產(chǎn)工序主要由灌裝水袋、 制作冰袋 、 成型 、 內包 、 消毒 、 外包 組成。一次性使用無菌敷貼的原材由含膠無紡布、醫(yī)用脫脂棉、水刺無紡布、離型紙、 一次性使用無菌敷貼紙塑袋 、一次性使用無