93生產(chǎn)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(藥用輔料)1

1、 U!換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（藥用輔料）江西省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則說明、中華人民共和國藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）及其附錄結(jié)合我省實(shí)際制訂本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。二、本標(biāo)準(zhǔn)分八個(gè)部分，共設(shè)評(píng)定條款101項(xiàng)。其中設(shè)重點(diǎn)條款22項(xiàng)（條款前加“*”），每條滿分為10分；設(shè)一般條款79項(xiàng)，每條滿分為5分。三、各條款評(píng)分系數(shù)以達(dá)到該條款所要求的程度確定。各條款評(píng)分系數(shù)確定如下:1、達(dá)到要求的系數(shù)為1；2、基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.6；3、達(dá)不到要求的系數(shù)為0；實(shí)得分等于每條規(guī)定滿分（應(yīng)得分）乘以得分系數(shù)四、驗(yàn)收評(píng)定時(shí)，按企業(yè)生產(chǎn)范圍確定具體檢查項(xiàng)目要求每個(gè)部分的得分率必須占應(yīng)得分的

2、60%以上，否則驗(yàn)收不合格，不予換證。五、藥用炭參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但精烘包生產(chǎn)不作潔凈區(qū)管理一、人員與機(jī)構(gòu)（共7款，其中“*”2款）應(yīng)得分：實(shí)得分:考核內(nèi)容檢査方法考核情況應(yīng)得分實(shí)得分存在問題*1-1企業(yè)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。査機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能；查職工名冊101-2配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員；并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。（相應(yīng)專業(yè)指：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、化工、生物專業(yè)）査管理、技術(shù)人員名冊；査學(xué)歷、職稱證書。51-3主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)查學(xué)歷、職稱證書；査

3、人事檔案。51-4生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。査學(xué)歷、職稱證書；査人事檔案5*1-5生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。査職責(zé)分工；查人事檔案101-6從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)操作的各類人員經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗。（質(zhì)檢人員須高中以上文化：生產(chǎn)操作人員須初中以上文化）査學(xué)歷證書査培訓(xùn)證明5。1-7企業(yè)各級(jí)人員應(yīng)進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)和考核査培訓(xùn)教材及計(jì)劃；査培訓(xùn)記錄；査考核試卷。5二、廠房與設(shè)施（共20款，其中“*”2款）應(yīng)得分：實(shí)得分:考核內(nèi)容檢査方法考核情況應(yīng)得分實(shí)得分存在問題2-1企業(yè)藥品生產(chǎn)

4、環(huán)境清潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葘?duì)藥品生產(chǎn)不造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理。査現(xiàn)場。52-2廠房按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理布局：其面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；各生產(chǎn)操作不互相妨礙。査現(xiàn)場。52-3廠房有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。査現(xiàn)場。5考核內(nèi)容檢査方法考核情況應(yīng)得分實(shí)得分存在問題2-4潔凈室（區(qū)）的表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒，門、窗及各種管道、風(fēng)口、燈具等與潔凈室內(nèi)里的連接部位密封并且易于清潔；設(shè)備保溫層表面平整光潔，無顆粒性物質(zhì)脫落。査現(xiàn)場。52-5潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，限定使用區(qū)域

5、，其存放點(diǎn)不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。査現(xiàn)場。52-6藥用輔料生產(chǎn)的非潔凈廠房內(nèi)表面平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，對(duì)加工生產(chǎn)不造成污染。査現(xiàn)場。52-7藥用輔料中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場所不得設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。査現(xiàn)場。52-8生產(chǎn)儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放有防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。査現(xiàn)場；査SOP。52-9藥用輔料的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施符合國家有關(guān)規(guī)定。査現(xiàn)場；査制度。5*2-10潔凈室（區(qū)）的空氣按規(guī)定凈化；空氣凈化系統(tǒng)定期按規(guī)定監(jiān)測、清潔、維修、保養(yǎng)、并有記錄存檔。査現(xiàn)場；査SOP。；査記錄。102-

6、11潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。査現(xiàn)場；査SOP；52-12潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房有應(yīng)急照明設(shè)施；空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間有指示壓差的裝置，靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。査現(xiàn)場；杳壓差；査記錄。5*2-13潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。査現(xiàn)場。102-14不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，有防止交叉污染的措施;潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間設(shè)置緩沖設(shè)施，10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿過較低級(jí)別區(qū)域，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向合理。査制度

7、；査現(xiàn)場。52-15藥用輔料產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)，非無菌藥品空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。查現(xiàn)場；查壓差。52-16與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。查現(xiàn)場；查SOP。52-17倉儲(chǔ)區(qū)保持清潔和干燥，安裝照明和通風(fēng)設(shè)施，倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、溫度控制符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測，取樣時(shí)有防止污染和交叉污染的措施。查制度；查現(xiàn)場；查監(jiān)測記錄52-18潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)與生產(chǎn)要求一致，有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。查現(xiàn)場；查凈化檢測記錄。52-19實(shí)驗(yàn)室

8、、留洋觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開；生物檢定、微生物限度檢定應(yīng)分室進(jìn)行。查現(xiàn)場。52-20有特殊要求的儀器、儀表安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、振動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。査現(xiàn)場。5三、設(shè)備（共9款，其中“*”1款）：應(yīng)得分：實(shí)得分:考核內(nèi)容檢査方法考核情況應(yīng)得分實(shí)得分存在問題3-1與藥品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；易清洗或消毒，耐腐蝕；不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品，生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染措施查現(xiàn)場；查措施。53-2與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量

9、減少連（焊）接處。查現(xiàn)場；查材質(zhì)證明。53-3過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材；設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。査現(xiàn)場；査濾材材質(zhì)證明。5水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和査現(xiàn)場;査53-4維護(hù)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。SOP；査驗(yàn)證記錄及檢測記錄3-5輔料生產(chǎn)過程中的工藝用水應(yīng)符合使用要求。一般情況下，工藝用水不得低于飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。査現(xiàn)場；査檢測報(bào)告。103-6生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。査計(jì)量檢驗(yàn)合格證；査校驗(yàn)記錄；査現(xiàn)場。53-7生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。與設(shè)備

10、連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)容物名稱、流向。査現(xiàn)場。53-8藥用輔料的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口有過濾裝置。出風(fēng)口有防止空氣倒流裝置。査現(xiàn)場。53-9生產(chǎn)設(shè)備定期維修、保養(yǎng)，設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作，不影響產(chǎn)品的質(zhì)量；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。査制度；査現(xiàn)場；査記錄5四、物料（共12款，其中3款）：應(yīng)得分：實(shí)得分:考核內(nèi)容檢査方法考核情況應(yīng)得分實(shí)得分存在問題4-1物料的夠入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。査制度；54-2原料、輔料按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。査現(xiàn)場；54-3物料包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。査現(xiàn)場；査標(biāo)準(zhǔn)；査檢驗(yàn)報(bào)告。54-4原料

11、按批取樣檢驗(yàn)。查現(xiàn)場；査取樣證查檢驗(yàn)記錄54-5藥用輔料生產(chǎn)，難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量原料、溶查入庫記錄5媒等物料可按物料的入庫編號(hào)取樣檢驗(yàn)。査檢驗(yàn)記錄査制度。4-6物料從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，按規(guī)定入庫。査規(guī)定；査物料供應(yīng)單位合法性的證明査入庫臺(tái)帳5*4-7待驗(yàn)、合格不合格物料嚴(yán)格管理；不合格的物料專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。査制度査現(xiàn)場査處理記錄104-8有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品按規(guī)定條件儲(chǔ)存。査SOP；査現(xiàn)場。54-9固體原料和液體原料分開儲(chǔ)存，揮發(fā)性物料避免污染其它物料：易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。査制度；査現(xiàn)場。54-10物

12、料按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)。査制度査現(xiàn)場査檢驗(yàn)處理及記錄5*4-11藥品標(biāo)簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，標(biāo)簽、使用說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門核對(duì)無誤后印刷、發(fā)放、使用。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，按標(biāo)簽管理。査現(xiàn)場査實(shí)物査批準(zhǔn)件及樣張10*4-12標(biāo)簽、使用說明書按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，憑批包裝指令發(fā)放，專人保管、領(lǐng)用、銷毀，并有發(fā)放、使用、銷毀記錄。査現(xiàn)場査制度査帳物是否相符及有關(guān)記錄10五、衛(wèi)生（共10款，其中“*”2款）：應(yīng)得分：實(shí)得分:考核內(nèi)容檢査方法考核情況應(yīng)得分實(shí)得分存在問題5-1企業(yè)有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理，并有專人負(fù)責(zé)。

13、査制度；査責(zé)任5人*5-2按生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的要求分別制定廠房、設(shè)備、容器清潔規(guī)定，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間。使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。査規(guī)程?hào)爽F(xiàn)場査記錄105-3生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢物應(yīng)及時(shí)處理。査現(xiàn)場査廢棄物管理的SOP55-4更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。査現(xiàn)場55-5工作服的選材與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)相一致，并有明顯區(qū)別，不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。査SOP査現(xiàn)場査實(shí)物55-6工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服分別清洗、整理、必要時(shí)消毒或滅

14、菌,100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌干燥、整理，應(yīng)按要求滅菌。査SOP査現(xiàn)場55-7潔凈室（區(qū)）限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)出，人員數(shù)量嚴(yán)格控制；對(duì)臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。査制度査現(xiàn)場55-8進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，100級(jí)潔凈室（區(qū)）不得裸手操作，不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。査現(xiàn)場。55-9潔凈室（區(qū)）定期消毒；消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌味。査制度査SOP查消毒記錄5*5-10藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷

15、口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。查健康檔案查體檢記錄（肝功、胸透、皮10膚、大小便査在崗人員花名冊六、生產(chǎn)管理（共19款，其中“*”6款）：應(yīng)得分：實(shí)得分:考核內(nèi)容檢查方法考核情況應(yīng)得分實(shí)得分存在問題6-1企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，生產(chǎn)定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。查制度或SOP査驗(yàn)證記錄檔案無機(jī)構(gòu)，無制度，且未做任何驗(yàn)證記0分106-2藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、關(guān)鍵設(shè)備。查SOP査驗(yàn)證記錄56-3驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批

16、準(zhǔn)人等。査驗(yàn)證記錄檔案56-4文件的制定應(yīng)符合規(guī)定；建立文件的起草、修訂、審査、批準(zhǔn)、撤消、印刷及保管的管理制度。査文件管理SOP或制度查相關(guān)各管理制度。56-5分發(fā)、使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件、已撤消和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查現(xiàn)場查過時(shí)和撤消文件,在工作現(xiàn)場則記0分5*6-6有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行，不得任意更改，如需要改時(shí)按規(guī)定程序執(zhí)行。査現(xiàn)行和和過時(shí)存檔的有關(guān)規(guī)程、操作法査更改程序及執(zhí)行情況。10*6-7應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。記錄內(nèi)容及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并有操作人及復(fù)核人簽名。査現(xiàn)場及時(shí)記錄情況；抽査存檔批記錄

17、。發(fā)現(xiàn)記錄內(nèi)容不真實(shí)記0分106-8批記錄保持整潔，不得撕毀和任意涂改，批記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄保存二年。査批記錄據(jù)生產(chǎn)臺(tái)帳抽査存檔批記錄。56-9藥用輔料的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精致工序開始。査批記錄5*6-10藥品按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。査SOP査現(xiàn)場106-11生產(chǎn)刖應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容：清場記錄內(nèi)容應(yīng)完整，并納入批生產(chǎn)記錄。査現(xiàn)場査清場記錄56-12藥用輔料生產(chǎn)在更換品種時(shí)必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底地清潔；在冋一設(shè)備

18、連續(xù)生產(chǎn)冋一品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物或更換批次，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底地清潔。清潔記錄內(nèi)容，應(yīng)填寫完整并納入批生產(chǎn)記錄。査制度或SOP査清場記錄査批記錄5*6-13不同產(chǎn)品品中我、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。査現(xiàn)場10*6-14有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，采用隔離或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。査現(xiàn)場査SOP106-15應(yīng)有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染措施?，F(xiàn)場査SOP56-16每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)7志o査現(xiàn)場5*6-17根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定

19、檢驗(yàn)周期，定期檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。査SOP，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)證記錄檢驗(yàn)條件及記錄106-18藥品零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。査現(xiàn)場査記錄56-19藥用輔料可以重復(fù)使用的包裝容器應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。査SOP査現(xiàn)場査包裝容器來源5七、質(zhì)量管理（共16款“*”5款）應(yīng)得分：實(shí)得分:考核內(nèi)容檢査方法考核情況應(yīng)得分實(shí)得分存在問題*7-1質(zhì)量管理部門由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。査組織框架圖、任命文件査質(zhì)量會(huì)議記錄107-2質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。査職工花名冊及QA、QC人員花名冊。57-3有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所

20、、儀器、設(shè)備。核對(duì)生產(chǎn)品種所需儀器、設(shè)備査現(xiàn)場57-4（生物制品專項(xiàng)）生物制品原輔料、原液、半成品、成品應(yīng)嚴(yán)格按照中國生物制品規(guī)程或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量進(jìn)行檢定。査檢定記錄5缺項(xiàng)7-5（生物制品專項(xiàng)）生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)制備、標(biāo)化和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作品標(biāo)準(zhǔn)。査標(biāo)準(zhǔn)5/缺項(xiàng)*7-6質(zhì)量管理部門履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。査質(zhì)量部門職責(zé)規(guī)定査相關(guān)SOP及實(shí)施情況107-7質(zhì)量管理部門履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)査質(zhì)量部門職責(zé)規(guī)定的文件査相關(guān)SOP及記錄57-8質(zhì)量管理部門履行制定檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)

21、品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。査質(zhì)量部門職責(zé)規(guī)定査相關(guān)SOP及記錄5*7-9質(zhì)量管理部門履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)査質(zhì)量部門職責(zé)規(guī)定；査有關(guān)記錄10*7-10藥品放行前由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；個(gè)生產(chǎn)工序檢査記錄、査SOP査審核記錄10清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；成品檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。7-11質(zhì)量管理部門履行審核不合格品處理程序的職責(zé)査質(zhì)量部門職責(zé)規(guī)定査SOP及記錄5*7-、12質(zhì)量管理部門履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)査質(zhì)量部門職責(zé)規(guī)定查相關(guān)SOP107-13質(zhì)量管理部門履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒和微生物數(shù)的職責(zé)査質(zhì)量部門職責(zé)規(guī)定57-14質(zhì)量管理部門有履行評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)査質(zhì)量部門職責(zé)規(guī)定相關(guān)SOP査留樣觀察記錄57-15質(zhì)量管理部門履行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)査質(zhì)量部門職責(zé)規(guī)定査QA體系57-16質(zhì)量管理