2022年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度范本

1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度范本1、根據(jù)_藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。2、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、_和實(shí)施，藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案。3、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良

2、反應(yīng)/事件報(bào)告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反-110、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的

3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。11、藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)(或疑似藥品不良反應(yīng))報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師(或當(dāng)班醫(yī)師)，醫(yī)師分析后填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表(在藥劑科處取報(bào)告表)臨床藥師(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組)進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)(提出初步處理意見)臨床藥學(xué)室，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。12、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。13、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。14、對發(fā)現(xiàn)的藥品

4、不良反應(yīng)事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎(jiǎng)金_元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。15、本制度下列用語的含義：(一)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。(三)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：-3附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：(業(yè)務(wù)副院長)副組長：成員：職責(zé)：1、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)(adr)監(jiān)測報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào)，文件管理等工作。2、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。3、負(fù)責(zé)全

5、院adr的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進(jìn)行分析評價(jià)。對全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時(shí)收集報(bào)告表，按規(guī)定時(shí)間上報(bào)到上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。4、負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息傳達(dá)給各有關(guān)科室，加強(qiáng)防范。2022年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度范本（二）為加強(qiáng)藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，依據(jù)_藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告。責(zé)任人：臨床醫(yī)師、護(hù)士內(nèi)容：一、報(bào)告制度1.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法(_部_號_年_月_日施行)，積極做好本院使用的藥

6、品不良反應(yīng)/事件的收集、報(bào)告工作。2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并及時(shí)收集、匯總按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法所規(guī)定的時(shí)限上報(bào)。3.應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。4.在上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，積極參加或_醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)。5.所有藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/事件的處理流程。二、藥品不良反應(yīng)定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。三、報(bào)告程序：1.臨床醫(yī)師和護(hù)士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任或護(hù)士長，科主任或護(hù)士長及時(shí)通知藥品不良反應(yīng)信息員。2.藥品不良反應(yīng)信息員接到報(bào)告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時(shí)對癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對原因的考慮之列，再次詳細(xì)詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。2.對本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會(huì)