質(zhì)量管理及ISO9000名詞解釋

1、ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn). ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織P5簡(jiǎn)稱ISO，是一個(gè)全球性的非政府組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。ISO的任務(wù)是促進(jìn)全球范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化及其有關(guān)活動(dòng)，以利于國(guó)際間產(chǎn)品與服務(wù)的交流,以及在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中發(fā)展國(guó)際間的相互合作。它顯示了強(qiáng)大的生命力，吸引了越來(lái)越多的國(guó)家參與其活動(dòng)。TC176TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于1980年

2、，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”,1987年又更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。TC176專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn).SPC參考P9SPC是英文Statistical Process Control的字首簡(jiǎn)稱，即統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。SPC就是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控,從而達(dá)到改進(jìn)與保證質(zhì)量的目的。SPC強(qiáng)調(diào)全過(guò)程的預(yù)防。全面質(zhì)量管理（TQC，TQM)一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基本手段，目的在于通過(guò)讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。P56,(全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服

3、務(wù)，把企業(yè)內(nèi)各部門的研制質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成為一體的一種有效體系。P55)質(zhì)量管理-任何組織都需要管理，當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理.質(zhì)量管理體系- 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。( 在質(zhì)量方面指揮和控制組織,建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素.)（該組要素包括組織、資源、過(guò)程、程序、監(jiān)測(cè)。具體參考P30）（ 質(zhì)量體系的基本組成部分為質(zhì)量體系要素。某一組織內(nèi)部建立的質(zhì)量體系，稱為質(zhì)量管理體系。 該組織對(duì)外建立的質(zhì)量體系稱之為質(zhì)量保證體系。P56)質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。固有特性-事

4、物本來(lái)就有的，可區(qū)分的特性。要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。體系相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，體系即系統(tǒng)。12。管理體系-建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系.13.過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，對(duì)系統(tǒng)中的單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行優(yōu)化，進(jìn)而更高效地得到期望的結(jié)果。14。質(zhì)量認(rèn)證是由一個(gè)公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)是否符合質(zhì)量要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和有關(guān)政府法規(guī)的鑒別，并提供文件證明的活動(dòng)。15.認(rèn)證由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。16.認(rèn)證機(jī)構(gòu)由國(guó)家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個(gè)角色,或者由

5、國(guó)家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個(gè)角色，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫認(rèn)證機(jī)構(gòu)。17。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證- 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證（安全認(rèn)證在我國(guó)依據(jù)的是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須依法執(zhí)行,故安全認(rèn)證是依法實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證制度。參考P43）.前者是自愿的，后者是強(qiáng)制性的。(產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是商品經(jīng)濟(jì)發(fā)展的產(chǎn)物。）定義:顧名思義，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指由第三方機(jī)構(gòu)依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，按照一定的程序?qū)μ囟óa(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求而給出書面證明的活動(dòng). 18.質(zhì)量體系認(rèn)證-這是指由權(quán)威的、公正的、具有獨(dú)立第三方法人資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（由國(guó)

6、家管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可并授權(quán)的）派出合格審核員組成的檢查組，對(duì)申請(qǐng)方質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊(cè)的全部活動(dòng)。19.認(rèn)證大綱或程序規(guī)則 在我國(guó)，就特定產(chǎn)品而言,認(rèn)證制度的具體體現(xiàn)為某產(chǎn)品的認(rèn)證管理辦法。 認(rèn)證方案-認(rèn)證大綱 就特定產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)用相同的特定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則、相同的程序進(jìn)行認(rèn)證的體系.在某些國(guó)家，認(rèn)證方案也稱認(rèn)證大綱。我國(guó)習(xí)慣稱認(rèn)證大綱或程序規(guī)則。20. UL標(biāo)志分類列名，分級(jí)，認(rèn)可標(biāo)志.參考P44 21。CE意義：用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Requirem

7、ents），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證。參考P44 22.質(zhì)量方針-是由某組織的最高管理者正式頒布的該組織總質(zhì)量宗旨和方向.企業(yè)的質(zhì)量方針（有時(shí)又稱質(zhì)量政策）是企業(yè)各部門和全體人員執(zhí)行質(zhì)量職能以及從事質(zhì)量管理活動(dòng)所必須遵守和依從的行動(dòng)綱領(lǐng)。P58 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a） 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c)。提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)。在組織內(nèi)得到溝通和理解;e)。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.23.質(zhì)量目標(biāo)-是根據(jù)質(zhì)量方針的要求,企業(yè)在一定期間內(nèi)在質(zhì)量方

8、面所要求達(dá)到的預(yù)期成果。按照達(dá)到目標(biāo)的期限長(zhǎng)短，質(zhì)量目標(biāo)可分為短期目標(biāo)(例如一年、一季、一月)和中、長(zhǎng)期目標(biāo).按照達(dá)到預(yù)期成果的特點(diǎn)。突破性目標(biāo)和控制性目標(biāo),P5224。質(zhì)量計(jì)劃-針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)、合同或任務(wù)，制訂專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)的文件.25。質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn),使其實(shí)施的全部管理職能活動(dòng)。 P53（確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)通過(guò)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制（對(duì)內(nèi)）和質(zhì)量保證(對(duì)外）一質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。） 26.質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)稱為質(zhì)量控制.質(zhì)量控制是為

9、了通過(guò)監(jiān)視質(zhì)量形成過(guò)程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達(dá)到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟(jì)效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動(dòng).27。質(zhì)量保證為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。(分為內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證，P54）28。質(zhì)量策劃（質(zhì)量設(shè)計(jì)）-確定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量要求以及質(zhì)量體系要素運(yùn)作的活動(dòng)。（包括產(chǎn)品質(zhì)量策劃 ,質(zhì)量管理和作業(yè)策劃 ，質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量改進(jìn)策劃 ）P5429。質(zhì)量改進(jìn)為了向本組織及其顧客雙方提供更多的效益，在整個(gè)組織內(nèi)采取旨在提高活動(dòng)和過(guò)程效率和效果的各種措施.（目的:為了讓供需雙方都能獲得利益,提高效率和

10、效果.而對(duì)供方來(lái)說(shuō),質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是各級(jí)管理者永恒的目標(biāo),只有為了使顧客滿意而進(jìn)行持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)，才能加強(qiáng)自身在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)地位。）30.糾正措施為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發(fā)生,消除其原因而采取的措施.預(yù)防措施-為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其他不希望的情況發(fā)生,消除其原因而采取的措施。（ 質(zhì)量改進(jìn)的主要措施是糾正措施和預(yù)防措施。）質(zhì)量體系質(zhì)量體系是“為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源”（ISO84O2）。也就是說(shuō),由某個(gè)組織的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。程序-為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。（程序一般應(yīng)編制為文件，在程序文件中應(yīng)包括該項(xiàng)活動(dòng)的目的和

11、范圍,做什么，誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)何地和怎樣做，應(yīng)使用什么設(shè)備、材料和文件，以及活動(dòng)如何進(jìn)行控制和記錄等內(nèi)容。 ）(在企業(yè)中，程序文件一般又分為管理性程序和作業(yè)性程序。前者可制定為管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；后者則制定為作業(yè)規(guī)范、規(guī)程、指導(dǎo)書、須知等）過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)（ISO84O2)。質(zhì)量-一組固有特性(3。5。1）滿足要求(3。1.2）的程度.等級(jí)對(duì)功能用處相同但質(zhì)量要求（3。1。2)不同的產(chǎn)品(3。4.2)、過(guò)程(3.4。1)或體系（3。2.1)所作的分類或分級(jí)。顧客滿意顧客對(duì)其要求(3。1.2）已被滿足的程度的感覺(jué)。能力組織(3.3.1）、體系(3。2。1）或過(guò)程(3。4.1

12、)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（3。4。2）并使其滿足要求(3。1.2）的本領(lǐng).管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系.管理-指導(dǎo)和控制組織(3。3.1）的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng).最高管理者在最高層指導(dǎo)和控制組織（3.3。1)的一個(gè)人或一組人。質(zhì)量改進(jìn)-質(zhì)量管理(3.2。8）的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求（3.1.2）的能力。持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿足要求(3.1。2）的能力的循環(huán)活動(dòng)。有效性-完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度 。效率得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 。組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。（目的：識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織的人員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，以獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，

13、并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力。）組織結(jié)構(gòu)-人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排.基礎(chǔ)設(shè)施-組織(3.3.1)運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)。包括a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）;c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。工作環(huán)境-工作時(shí)所處的一組條件（條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)制度、人體工效和大氣成分）。 顧客接受產(chǎn)品（3。4.2)的組織（3。3。1)或個(gè)人。供方提供產(chǎn)品（3.4.2)的組織（3.3。1)或個(gè)人。51相關(guān)方-與組織（3。3.1)的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。(包括-顧客和最終使用者；組織的人員;所有

14、者和（或）投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體,包括公共部門，他們對(duì)組織有著利害關(guān)系)；-供方和合作者；-社會(huì)，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾.52產(chǎn)品-過(guò)程的結(jié)果.（產(chǎn)品類別：服務(wù)如運(yùn)輸;軟件如計(jì)算機(jī)、字典；硬件如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件；流程性材料如潤(rùn)滑油）P6253合格滿足要求.不合格不滿足要求.缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。文件信息（3。7。1）及其承載媒體。（質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手冊(cè);r） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃運(yùn)行和控制所需的文件；e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄）信息-有意義的資料。規(guī)范闡明要求(3.1。2）

15、的文件。質(zhì)量手冊(cè)-規(guī)定組織（3.3。1）質(zhì)量管理體系(3.2.3）的文件(3.7。2).記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.7。2）審核為獲得審核證據(jù)（3。9。4）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.9。4)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程（3。4。1）。審核方案-針對(duì)特定的時(shí)間框架和特定的目的所策劃的一組(一個(gè)或多個(gè))審核(3。9。1）審核準(zhǔn)則用作依據(jù)的一組方針、程序（3.4。5)或要求（3.1。2） 3。9.4 審核證據(jù) audit evidence與審核準(zhǔn)則(3.9.3)有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄（3。7。6）、事實(shí)陳述或其他信息.關(guān)鍵特性指如果不滿

16、足要求,將危及人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性。63。重要特性指如果不滿足要求，將導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性.64。重要件不含關(guān)鍵特性，但含有重要特性的單元件。65。關(guān)鍵過(guò)程對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過(guò)程.一般包括形成關(guān)鍵、重要特性的過(guò)程；加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定 、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過(guò)程等.66.定型- 國(guó)家對(duì)新產(chǎn)品(含改型、革新、測(cè)繪、仿制或功能仿制產(chǎn)品）進(jìn)行全面評(píng)定，確認(rèn)其達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求，并按規(guī)定辦理手續(xù)的活動(dòng)。定型分設(shè)計(jì)定型和生產(chǎn)定型。67.批次管理為保持同批產(chǎn)品的可追溯性，分批次進(jìn)行投料、加工、轉(zhuǎn)工、入庫(kù)、裝配、檢驗(yàn)、交付，井做出標(biāo)識(shí)的活動(dòng)。68.質(zhì)量手冊(cè)-a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn)12）；b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表達(dá)。文件控制-a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f） 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分