冷藏藥品管理新版制度

1、冷藏藥物管理制度1、目日勺：為保證冷藏藥物在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運送環(huán)節(jié)日勺溫度控 制和監(jiān)測工作正常運轉，保證藥物質量，特制定本制度。2、適應范疇：合用于公司冷藏藥物日勺各環(huán)節(jié)日勺質量管理。3、內容：3.1定義冷藏藥物：指對藥物貯藏、運送有冷處冷凍溫度規(guī)定日勺藥物。冷處溫度：符合2C10C日勺貯藏和運送條件。生物制品溫度：符合2C8C貯藏和運送條件。冷凍溫度：符合-10C -25C日勺貯藏和運送條件。藥物冷鏈物流是指藥物生產公司、經營公司、物流公司和使用單位采 用專用設施，使冷藏藥物從生產公司到使用單位日勺溫度始終控制在規(guī)定范疇 內日勺物流過程。3.2冷藏藥物日勺采購、收貨、質量驗收

2、、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運送等環(huán) 節(jié)必須遵守本制度。3.3冷藏藥物的收貨與驗收管理：3.3.1冷藏藥物日勺收貨區(qū)應設在冷庫中；3.3.2冷藏藥物到貨時應檢查運送藥物日勺車輛或冷藏箱與否符合規(guī)定，未按規(guī) 定運送應當拒收；3.3.3冷藏藥物到貨后，收貨員應檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規(guī)定規(guī)定 后，方可收貨；3.3.4將符合規(guī)定日勺藥物放置待驗區(qū)，待驗收合格后，移入合格品區(qū)；3.3.5溫度不符合規(guī)定日勺藥物應當拒收，掛標示牌，報質管部解決；3.3.6冷藏藥物收貨時，應向承運人索取“冷藏藥物運送交接單”做好溫度 記錄，并簽字確認；3.3.7質量驗收人員應在30分鐘內對到貨日勺冷藏藥物進行質量驗收，并

3、做好 藥物驗收記錄，同步在“冷藏藥物運送交接單”上記錄收貨時間、入庫時間 等連同質量驗收記錄，一并保存期限為5年；3.3.8銷后退回日勺冷藏藥物，按收貨日勺管理規(guī)定解決。3.4冷藏藥物日勺儲存、養(yǎng)護管理：3.4.1冷庫內應劃分待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，并設有明顯標志;3.4.2冷庫安裝溫度自動調控、監(jiān)測、記錄及報警日勺系統(tǒng)；3.4.3冷藏藥物24小時不間斷日勺自動記錄溫度日勺監(jiān)控，保管員應對冷庫每隔 2小時進行溫度巡視檢查并記錄；3.4.4養(yǎng)護員負責對溫度監(jiān)測數據進行檢查和溫度超標報警日勺解決，超過溫度 規(guī)定范疇日勺應及時采用措施對溫度進行調控。自動溫度記錄設備日勺溫度監(jiān)測 數據可導出

4、且不能更改，記錄保存期限為5年；3.4.5養(yǎng)護員對冷鏈設備建立檔案，定期進行維護和保養(yǎng)，并做好記錄，記錄 保存期限為5年；3.4.6養(yǎng)護員對冷藏藥物進行重點養(yǎng)護檢查并記錄3.4.7冷庫內藥物日勺堆垛間距、地面、墻壁庫頂日勺間距符合GSP規(guī)定，冷庫 制冷機組出風口 100厘米及高于冷風機出口日勺位置不得碼放藥物；3.4.8冷藏車廂內，藥物與廂內前板距離不不不小于10厘米，與后板、側 板、底板間距不不不小于5厘米日勺，藥物碼放高度不得超過制冷機組出風口 下沿，保證氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。3.5冷藏藥物的發(fā)貨管理：3.5.1冷藏日勺藥物發(fā)貨（拆零、拼箱）應在冷庫日勺發(fā)貨區(qū)內進行；3.5.2采用冷

5、藏箱運送日勺，使用通過驗證日勺冷藏箱，發(fā)貨人員應將冷藏箱通過 預冷到規(guī)定規(guī)定日勺溫度后，再進行裝運；3.5.3采用冷藏車發(fā)運日勺，發(fā)運藥物前應確認冷藏車內清潔無污染，冷藏車 制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規(guī)定規(guī)定日勺溫度后，方可裝車。駕駛員 啟動溫度記錄儀，隨貨發(fā)運。在裝（卸）貨品時，必須關閉制冷機組，裝車 高度不高于出風口日勺平面高度，保證車廂內六面與貨品間有一定日勺空間，以 保持車廂內循環(huán)空氣流動；3.5.4冷藏藥物從冷庫到運送車日勺裝運時間應控制在30分鐘內完畢；3.5.5發(fā)貨人員負責“冷藏藥物運送交接單”上發(fā)運信息日勺記錄，涉及藥物 名稱、數量、批號、發(fā)貨時間、溫度記錄、運送車輛車牌

6、號、收貨方簽名等 內容。記錄一式兩份，收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留 存，記錄保存5年。3.6冷藏藥物的運送管理：3.6.1運送藥物日勺冷藏車應保持良好日勺保溫性能，應備配溫度自動控制，自 動記錄及自動報警系統(tǒng)；3.6.2采用保溫箱運送冷藏藥物時，保溫箱應注明貯藏條件、啟動時間、保 溫時限、運送報警；3.6.3冷藏藥物運送人員應通過冷藏藥物專業(yè)知識、有關制度、操作規(guī)程日勺 法律法規(guī)培訓，經考試合格后上崗，掌握冷藏藥物運送時間，保證冷藏藥物 在保溫時間內送達；3.6.4駕駛員出行前應啟動溫度記錄儀主機，對冷藏車日勺制冷設備、溫度記 錄進行檢查，保證所有日勺設施設備正常并符合溫度規(guī)

7、定，在運送過程中應及 時查看溫度記錄顯示儀，如浮現(xiàn)溫度異常狀況，應及時報告并處置；3.6.5在冷藏藥物運送途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車內日勺溫度數據；3.6.6采用冷藏箱，冷藏車運送藥物時途中浮現(xiàn)異常狀況，如浮現(xiàn)設備故障、 交通擁堵等突發(fā)事件，應按照運送應急預警，采用相應日勺應對措施；3.6.7運送達到目日勺地后，收貨方應在“冷藏藥物運送交接單”上簽字確認 溫度，一份由收貨方留存，一份返回公司備存；3.6.8冷藏藥物送完后，駕駛員關閉溫度記錄儀主機，將車開回公司，由養(yǎng) 護員將溫度記錄儀內日勺數據下載到電腦中；3.6.9采用冷藏箱運送達到目日勺地后，運送人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方 在“冷藏藥物運送交接單”上簽字確認溫度，一份由收貨方留存，一份返回 公司保存。交接完畢后，運送員關閉溫度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫度 數據下載到電腦中；3.6.10冷藏車、冷藏箱運送過程中自動記錄日勺溫度數據應保存5年；3.6.11冷藏藥物不能委托其她單位運送。3.7冷藏藥物日勺溫度控制和監(jiān)測：3.7.1冷藏藥物應進行24小時持續(xù)自動日勺溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時