2021年中國化學(xué)藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀：抗腫瘤藥物占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)的39.5%圖

1、2021年中國化學(xué)藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀：抗腫瘤藥物占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)的39.5%圖化學(xué)藥是緩解，預(yù)防和診斷疾病，以及具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的化合物的統(tǒng)稱。臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。2021年中國化學(xué)藥臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記68項(xiàng)試驗(yàn)，其中：鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液有9項(xiàng)；鹽酸優(yōu)克那非片、蘋果酸法米替尼膠囊、鹽酸杰克替尼片各有7項(xiàng)；SHR0302、RX208

2、片、DBPR108片各有6項(xiàng)；SKLB1028膠囊、注射用BEBT-908、YZJ-1139、氟唑帕利膠囊各有5項(xiàng)。2021年中國化學(xué)藥臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種按2021年中國化學(xué)藥受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)注冊分類來看，1類占69.6%；2類占14.0%；5類占5.4%；3類占5.1%；補(bǔ)充申請占4.5%；4類占0.7%；原6類占0.4%；進(jìn)口注冊占0.2%；復(fù)審占0.1%。2021年中國化學(xué)藥臨床試驗(yàn)注冊分類 HYPERLINK /research/202111/987958.html 相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的2022-2028年中國化學(xué)藥行業(yè)市場經(jīng)營管理及投資前景趨勢報(bào)告2021年，中國1

3、069項(xiàng)化學(xué)藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥中有422項(xiàng)是抗腫瘤藥物，占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)總體的39.5%；其次是抗感染藥物，臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥79項(xiàng)，占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)總體的7.39%，第三是皮膚及五官科藥物、鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥各有67項(xiàng)，各占6.27%。2021年中國化學(xué)藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布從2021年中國化學(xué)藥新藥臨床試驗(yàn)啟動耗時(shí)占比來看，在1-6個(gè)月（含）內(nèi)啟動受試者招募的比例為51.2%；在7-12個(gè)月（含）內(nèi)啟動受試者招募的比例為26.1%；在1-3年內(nèi)啟動受試者招募的比例為15.9%；在大于3年內(nèi)啟動受試者招募的比例為6.9%。可以看出，化學(xué)藥和新藥在6個(gè)月內(nèi)啟動受試者招募的比例差不多。2021年中國新藥及化學(xué)藥臨床試驗(yàn)總體啟動耗時(shí)占比情況2021年，以受理號登記的91項(xiàng)化學(xué)藥中，I期有81項(xiàng)，占89.01%；II期有2項(xiàng)，占2.20%；III期有5項(xiàng)，占5.49%；其他有3項(xiàng)，占3.30%。2021年中國化學(xué)藥臨床試驗(yàn)